Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZOLOFT OC 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
sertralín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ZOLOFT a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ZOLOFT
3. Ako užívať ZOLOFT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZOLOFT
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZOLOFT A NA ČO SA POUŽÍVA

ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto
lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.

ZOLOFT sa môže používať na liečbu:
. depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
. sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).
. posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).
. panickej poruchy (u dospelých).
. obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a mladistvých
vo veku 6 - 17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku,
neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je
neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia
vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku
a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri
spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi,
rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo
obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLOFT

Neužívajte ZOLOFT
- keď ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek ZOLOFTu (pozri 6. Ďalšie informácie týkajúce sa
zoznamu zložiek).
- keď užívate alebo ste užívali počas posledných 2 týždňov lieky nazývané
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo
lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom,
musíte počkať 2 týždne, než začnete liečbu s MAOI. Po ukončení liečby
s MAOI, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom.
- keď užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné poruchy, ako
je psychóza).
- keď užívate alebo ste užívali disulfiram počas posledných 2 týždňov.
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa nesmie používať
v kombinácii s disulfiramom alebo v priebehu dvoch týždňov po ukončení
liečby disulfiramom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZOLOFTu
Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať ZOLOFT,
oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo sa v minulosti
vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:

- Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze. Ak máte záchvat (epileptický
záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnou poruchou) alebo
schizofréniou. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho
lekára.
- Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky (pozri dole uvedené – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie
depresie alebo úzkosti).
- Serotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže
vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
(Príznaky pozri v časti 4. Možné vedľajšie účinky.) Váš lekár by Vám
mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
- Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť
v dôsledku liečby ZOLOFTom. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate
určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť
hladinu sodíka vo Vašej krvi.
- Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie
riziko nízkej hladiny sodíka vo Vašej krvi (pozrite vyššie).
- Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu
dávku ZOLOFTu.
- Cukrovka; Vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTu
a Vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
- Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú
krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo
môžu zvýšiť riziko krvácania.
- Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov. ZOLOFT sa má používať
iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich
obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto
ochorenie, Váš lekár Vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej
– Použitie u detí a mladistvých).
- Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).

Nepokoj/Akatízia
Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou
pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude
(akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých
niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak
sa u Vás objavia takéto príznaky, povedzte to Vášmu lekárovi.

Abstinenčné reakcie
Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú
bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 3. Ak prestanete
užívať ZOLOFT a časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných
príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka
znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné.
U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú
počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky
väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých
pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Pri prerušení
liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých
týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste
vždy mali konzultovať s Vaším lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od
začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať,
obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov
so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia
alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a mladistvých
Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí
a mladistvých mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-
kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené
riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce
a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita,
opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny. Napriek
tomu sa Váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako
18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak Vám Váš lekár predpísal ZOLOFT
a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa,
prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa u Vás pri užívaní
ZOLOFTu objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež
zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa
rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania u tejto
vekovej skupiny.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže
znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné
vedľajšie účinky:
. Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na
liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
a antibiotikum linezolid. Neužívajte ZOLOFT spolu s týmito liekmi.
. Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte
ZOLOFT spolu s pimozidom.
. Neužívajte ZOLOFT spolu s disulfiramom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
. Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/).
Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
. Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
. Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
. Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
. Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
. Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká
(NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín).
. Sedatíva (diazepam).
. Diuretiká (taktiež nazývané tablety, ktoré zvyšujú vylučovanie moču).
. Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).
. Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
. Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov
(cimetdín).
. Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
. Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
. Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú
perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
. Lieky používané na regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú
flekainid, propafenón).

Užívanie ZOLOFTu s jedlom a nápojmi
ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez
jedla.

Alkoholu sa máte počas užívania ZOLOFTu vyhýbať.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín
dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak Váš lekár zváži, že prínos pre
Vás prevýši možné riziko pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak ste žena, ktorá
môže mať deti, používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie (ako sú
antikoncepčné tablety), keď užívate sertralín.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate ZOLOFT. Ak sa lieky ako ZOLOFT
užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu
u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného
perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje
zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky
u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Bolo dokázané, že sertralín prechádza do materského mlieka. Sertralín sa má
používať u dojčiacich žien len vtedy, ak Váš lekár zváži, že prínos
prevýši možné riziko pre bábätko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo používať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani
neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje Vašu
schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOLOFTu
Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
Každý ml perorálnej tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu. Je škodlivý
pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Má sa to vziať do úvahy u tehotných
alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti
s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť podráždenie
očí, kože a slizníc. Taktiež obsahuje glycerol, ktorý vo veľkých
dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOLOFT

Vždy užívajte ZOLOFT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez
jedla.

Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí:
Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha:
Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň. Denná
dávka sa môže zvyšovať postupne po (2,5 ml) 50 mg a v intervale aspoň
jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná
dávka je (10 ml) 200 mg/deň.


Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová
porucha:
Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej
stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom
týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas
obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml)
200 mg/deň.


Deti a mladiství:
ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo
veku 6 - 17 rokov.
Obsedantno-kompulzívna porucha:
Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (1,25 ml) 25 mg
denne.
Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Mladiství vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml)
50 mg denne. Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi
a dodržiavajte jeho pokyny.

Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy
Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko
týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne
pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení.

Návod na správne užitie ZOLOFTu:
Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť. Nikdy
nepite neriedený koncentrát.

Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na
fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:

1. Odskrutkujte uzáver na fľaške pevným zatlačením na uzáver a zároveň
otáčaním uzávera doľava (proti smeru hodinových ručičiek). Uzáver
odstráňte.
2. Kvapkadlo umiestnite na fľašku a pevne utiahnite. Kvapkadlo nájdete
v škatuľke.
3. Keď fľašku otvoríte neskôr, pevne zatlačte na kvapkadlo, pričom ním
otáčajte doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
4. Kvapkadlo po použití umiestnite späť na fľašku.

Odmeranie dávky:
Kvapkadlo použite na odmeranie dávky, akú Vám predpísal lekár.
Odmeranú dávku zmiešajte so 120 ml (jeden pohár) tekutiny. Tou môže byť
voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový
džús.
Koncentrát nemiešajte s ničím iným okrem uvedených tekutín. Zmes sa musí
užiť ihneď po namiešaní. Zmes môže byť trochu zakalená, ale to je normálne.

Ak užijete viac ZOLOFTu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa ZOLOFTu, informujte o tom okamžite svojho
lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so
sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez
neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie
a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých
prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť ZOLOFT
Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu
dávku v správnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ZOLOFT
Neprestaňte užívať ZOLOFT, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Predtým než
úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť postupne
znižovať Vašu dávku ZOLOFTu počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu
ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat,
znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť,
bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u Vás
objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné
vedľajšie účinky, keď prestanete užívať ZOLOFT, porozprávajte sa,
prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky
závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní
v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:
Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto
príznaky môžu byť závažné.
. Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný
erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia
známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna
nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
. Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú
svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných
viečok, tváre a pier.
. Ak sa u Vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný
tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky
serotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže
vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín.Váš
lekár bude chcieť ukončiť Vašu liečbu.
. Ak Vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
. Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi
a samovražednými myšlienkami (suicidálne myšlienky).
. Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť
po tom, ako začnete užívať ZOLOFT. Ak začnete pociťovať nepokoj,
povedzte to svojmu lekárovi.
. Ak máte záchvat (epileptický záchvat).
. Ak máte manickú príhodu (pozri časť 2. “Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní ZOLOFTu“).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách
u dopselých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie,
sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
. Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla,
. depresia, divné pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita,
pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov,
. znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo
svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti,
. porucha videnia, zvonenie v ušiach,
. búšenie srdca, návaly, zívanie, bolesť brucha, vracanie, zápcha,
žalúdočná nevoľnosť, plynatosť,
. vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha sexuálnej činnosti,
porucha erekcie, bolesť hrudníka.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
. Nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha,
. halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, abnormálne myslenie,
. kŕč, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená
pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri
postavení sa, migréna,
. bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak,
sčervenanie pokožky,
. ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavica, krvácanie z nosa,
. zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, zlatá žila, nadmerné vylučovanie
slín, ochorenie jazyka, grganie,
. opuch očí, purpurové škvrny na koži, plešatenie, studený pot, suchá
koža, žihľavka,
. zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov,
. nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie,
problémy s močením,
. krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti u žien, nevoľnosť,
zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
. Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký
cholesterol, nízka hladina cukru v krvi,
. telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť,
duševná choroba, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky,
námesačnosť, predčasná ejakulácia,
. kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť,
zmyslové poruchy,
. zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie,
svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zrenice,
. srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy,
nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie,
porucha hlasu, štikútka,
. krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal
jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene,
. pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry,
abnormálny zápach pokožky, porucha kostí,
. znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri
močení,
. nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý
penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok
z prsníkov,
. prietrž, jazva v mieste podania, znížená tolerancia liekov, porucha
chôdze, zlé výsledky laboratórnych testov, abnormálne hodnoty sperma,
úraz, rozšírenie ciev.
. Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli
hlásené počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri
časť 2.).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
. Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, nízka hladina
hormónov štítnej žľazy, endokrinné poruchy, nízka hladina soli v krvi,
. desivé abnormálne sny, samovražedné správanie,
. pohybové svalové poruchy (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo
svaloch a poruchy chôdze), strata vedomia,
. porucha videnia, problémy s krvácaním (ako je krvácanie z nosa,
žalúdočné krvácanie alebo krv v moči), zápal podžalúdkovej žľazy,
závažné problémy s funkciou pečene, žltá koža a oči (žltačka),
. opuch kože, reakcia kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové
kŕče, zväčšenie prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy
so zrážaním krvi, nočné pomočovanie a ťažká alergická reakcia.

Vedľajšie účinky u detí a mladistvých:
V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne
podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky
u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na
vracanie.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po ukončení liečby
Ak náhle prestanete užívať liek, môžu sa u Vás objaviť veľajšie účinky, ako
sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, vzrušenie alebo
úzkosť, bolesti hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras (pozri
časť 3. “Ak prestanete užívať ZOLOFT“).

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLOFT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ZOLOFT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po otvorení fľaštičky užívajte maximálne 28 dní (4 týždne).
Po 28 dňoch užívania otvorte novú fľaštičku koncentrátu sertralínu na
perorálny roztok.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ZOLOFT obsahuje

Liečivo v ZOLOFTe je sertralín. Koncentrát sertralínu na perorálny roztok
obsahuje 20 mg/ml sertralínu ako sertralíniumchloridu. Pred podaním sa musí
riediť.

Koncentrát sertralínu na perorálny roztok ZOLOFT tiež obsahuje ďalšie
zložky: glycerol, etanol, levomentol a butylhydroxytoluén (BHT).

Ako vyzerá ZOLOFT a obsah balenia

ZOLOFT OC 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je číry bezfarebný
roztok.

ZOLOFT je dostupný v hnedých fľaštičkách s bezpečnostným uzáverom pre deti
obsahujúcich 60 ml koncentrátu sertralínu na perorálny roztok. Súčasťou
balenia je sklenené kalibrované kvapkadlo.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca
Pfizer Manufactuing Deutschland GmbH
Heinrich Mack Str.35, D-89257 Illertissen
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ZOLOFT OC 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Koncentrát sertralínu na perorálny roztok obsahuje 20 mg/ml sertralínu (ako
sertralíniumchlorid).
Pred podaním sa musí riediť.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Koncentrát na perorálny roztok

Číry bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sertralín je indikovaný na liečbu:

Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD)
u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez
jedla.
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa musí pred použitím riediť
(pozri časť 6.6).

Začiatočná liečba

/Depresia a OCD/
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.

/Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha/
Liečba má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na
50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej
poruchy.

/Titrovanie dávky/

/Depresia,/ /OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD/
Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky.
Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až
na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie
ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní. Avšak bežne sa
plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.

/Udržiavacia liečba/

Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky,
ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.

/Depresia/
Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej
depresie (major depressive episodes, MDE). Vo väčšine prípadov je
odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas
súčasnej epizódy. Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý
čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.

/Panická porucha a OCD/
Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať,
keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.

/Paediatrickí pacienti/

/Deti a adolescenti s obsedantno-kompulzívnou poruchou/
Vek 13 - 17 rokov: Začiatočná dávka 50 mg raz denne.
Vek 6 - 12 rokov: Začiatočná dávka 25 mg raz denne. Po prvom týždni sa
dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.

Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa
potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Maximálna dávka je 200 mg denne.
Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí
v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa
nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej
poruche.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov
(pozri tiež časť 4.4).

/Použitie u starších pacientov/
Opatrnosť sa vyžaduje pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších
pacientov môže byť väčšie riziko hyponatrémie (pozri časť 4.4).

/Použitie pri hepatálnej insuficiencii/
K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa má pristupovať
s opatrnosťou. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať
nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri
časť 4.4). Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie
pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).

/Použitie pri renálnej insuficiencii/
U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky (pozri
časť 4.4).

/Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom/
Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo
dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4
a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné
symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke. Lekár
môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je
kontraindikovaná vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu so symtómami,
ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Podávanie sertralínu nesmie začať
skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI. Liečba
sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby
s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).

Súčasné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Koncentrát na perorálny roztok sertralínu je kontraindikovaný v kombinácii
s disulfiramom kvôli obsahu alkoholu v perorálnom koncentráte (pozri časti
4.4 a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Serotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú serotonínový syndróm
(SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený pri liečbe
selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), vrátane
liečby sertralínom. Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súčasnom
použití so serotonínergnými liekmi (vrátane triptánov), s liekmi, ktoré
zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane MAOI), s antipsychotickými liekmi
a ostatnými dopamínovými antagonistami. Pacienti majú byť monitorovaní pre
prípad náhleho objavenia sa znakov a príznakov SS alebo NMS syndrómu (pozri
časť 4.3 – Kontraindikácie).

/Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania/
/serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu/
/poruchu/
Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie
načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-
kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo
zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako
je fluoxetín.

/Iné serotonínergné lieky/, napr. /tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty/
Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok
serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo
5–HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (/hypericum/
/perforatum/), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť
vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.

/Aktivácia hypománie alebo mánie/
Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov
liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu
obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín
používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje
sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého
pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.

/Schizofrénia/
Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.

/Záchvaty/
Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nemá
podávať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre
kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať. Liečba sertralínom
sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.

/Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie/
/klinického stavu/
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie
nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu
byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho,
tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa
majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými
poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.


Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto príznaky objavia.

/Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov/
Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako
18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku
6 - 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie
a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Lekári musia sledovať dlhodobo
liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových
systémoch.

/Abnormálne krvácanie/Hemorágia/
V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú
ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne
alebo gynekologické krvácanie. Opatrnosť sa odporúča u pacientov
užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je
známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov
s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

/Hyponatrémia/
Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane
sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom
syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady,
kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri
podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí
sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie
u starších pacientov). U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má
zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Znaky
a príznaky hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa,
poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom.
Znaky a príznaky súvisiace so závážnejšími a/alebo akútnymi prípadmi
zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.

/Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom/
Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov
liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 %
u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých,
ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane
dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat,
zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie,
tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú
všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať
silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po
prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj
u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto
príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci
u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne
v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta
(pozri časť 4.2).

/Akatízia/psychomotorický nepokoj/
Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom
charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s
potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo
stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých
týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto
príznaky, môže byť škodlivé.

/Porucha funkcie pečene/
Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických
štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou
cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod
krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát
väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali
žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K
použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať
s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene,
majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými
dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene (pozri časť 4.2).

/Porucha funkcie obličiek/
Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku
do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi
s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
30 - 60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu (10 - 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku
neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne
odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí
upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.

/Použitie u starších pacientov/
Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických
štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola
podobná ako u mladších pacientov.

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky
významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené
riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).

/Diabetes/
U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie,
pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie. U pacientov
užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať
a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže
byť potrebné upraviť.

/Elektrokonvulzívna liečba/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo
prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive
therapy, ECT) a sertralínu.

/Koncentrát na perorálny roztok sertralínu/
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 12 % etanolu (pozri
časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.
Etanol: Obsah alkoholu sa musí vziať do úvahy u pacientov s poruchou
funkcie pečene, závislosťou od alkoholu, epilepsiou, mozgovou traumou alebo
ochorením, u tehotných žien a detí.
Butylhydroxytoluén: môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť
a hnačku.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované/

/Inhibítory monoaminooxidázy/
/Ireverzibilné MAOI (napr. selegilín)/
Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými MAOI, ako je
selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po
ukončení liečby s ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená
aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

/Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu
s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, nesmie podávať. Pred
začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby
s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba
sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným
MAOI (pozri časť 4.3).

/Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie
sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).

Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili
liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu
sertralínom pred začatím liečby s MAOI. Tieto reakcie zahŕňali tremor,
myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat
a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm,
záchvaty a smrť.

/Pimozid/
Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii
s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny neboli
spojené so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je
známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu, súčasné podávanie
sertralínu a pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.3).

/Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča/

/Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol/
Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok
alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie
a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom
sa však neodporúča.

/Iné sérotonínergné lieky/
Pozri časť 4.4.

/Osobitné opatrenia/

/Lítium/
V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súčasné
podávanie sertralínu s lítiom nemenilo signifikantne farmakokinetiku lítia,
ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú
farmakodynamickú interakciu. Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako
je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.

/Fenytoín/
Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje,
že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky
významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Jednako len, keďže sa u pacientov
užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny
fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po
začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke
fenytoínu. Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie
plazmatických hladín sertralínu.

/Triptany/
Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri
súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila
slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita
a vzrušenie. Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť
s inými liekmi rovnakej triedy (triptany). Ak súčasné podávanie sertralínu
a triptanov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane
sledovať (pozri časť 4.4).

/Warfarín/
Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo
k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré
v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku
a po ukončení liečby sertralínom.

/Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín/
Súčasné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu.
Klinický význam týchto zmien však nie je známy. Sertralín nemal žiadny
vplyv na schopnosť blokády beta-adrenergných receptorov atenololom. Pri
podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne
interakcie.

/Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov/
Riziko krvácania sa môže zvýšiť, keď sa lieky pôsobiace na funkciu krvných
doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné
lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI,
vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

/Lieky metabolizované cytochrómom P450/
Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie
(v priemere o 23 - 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií
dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky
významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi
s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú
propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými
antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.

Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9,
CYP 2C19 a CYP 1A2. To potvrdili interakčné štúdie /in vivo/ s CYP 3A4
substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom,
alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi,
tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom. /In vitro/ štúdie naznačujú, že
sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.

/Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiram/
Koncentrát na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu. Pokiaľ
pretrváva sérová hladina disulfiramu, alebo je znížená aktivita
acetaldehyddehydrogenázy, požitie etanolu vedie k nežiaducej reakcii
s disulfiramom. V závislosti od hepatálnych funkcií môže tento efekt
pretrvávať až dva týždne po poslednej dávke disulfiramu, hoci pri
štandardnom dávkovaní je typickejšie pretrvávanie jeden týždeň. Preto sa
koncentrát na perorálny roztok sertralínu nesmie užívať v kombinácii
s disulfiramom, alebo v priebehu 14 dní po ukončení liečby disulfiramom
(pozri časti 4.3 a 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak
podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával
kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na
reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným
farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na
plod (pozri časť 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých
novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na
prerušenie liečby. Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo
skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav
ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym
rizikom.

Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje
v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka
užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom
u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza,
apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie,
hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita,
dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Tieto príznaky by mohli byť následkom buď serotonínergných účinkov alebo
príznakov po prerušení liečby. Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie
okamžite alebo čoskoro (( 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne
5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje
1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

/Laktácia/
Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú,
že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa
vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné
alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo
sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného
vplyvu na zdravie tohto dojčaťa). Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce
účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale
riziko sa nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa
neodporúča, iba ak by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši
možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv
na psychomotorický výkon. Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne
alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných
činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov,
a preto pacient má byť na to upozornený.

4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej
poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov
užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé
od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom
kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD
a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval
v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.

/Tabuľka 1/ uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na
trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických
skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2542 pacientov užívajúcich sertralín
a 2145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej
úzkostnej poruche.
Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených
v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za
následok ukončenie liečby.

/Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie/
Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných
klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej
úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení
lieku na trh (frekvencia neznáma).

|Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia |
|časté |(? 1/100 až |(? 1/1 000 až|(? 1/10 000 |zriedkavé |neznáma |
|(? 1/10) |< 1/10) | |až < 1/1 000) |(( 1/10 00| |
| | |< 1/100) | |0) | |
|Infekcie a nákazy |
| |faryngitída |infekcia |divertikulitída,| | |
| | |horných |gastroenteritída| | |
| | |dýchacích |, | | |
| | |ciest, |zápal stredného | | |
| | |rinitída |ucha | | |
|Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)|
| | | |neoplazma† | | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| | | |lymfadenopatia | |leukopénia, |
| | | | | |trombocytopén|
| | | | | |ia |
|Poruchy imunitného systému |
| | | | | |anafylaktoidn|
| | | | | |á reakcia, |
| | | | | |alergická |
| | | | | |reakcia, |
| | | | | |alergia |
|Poruchy endokrinného systému |
| | | | | |hyperprolakti|
| | | | | |némia, |
| | | | | |hypotyreóza |
| | | | | |a syndróm |
| | | | | |neadekvátnej |
| | | | | |sekrécie ADH |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
| |anorexia, | |hypercholesterol| |hyponatrémia |
| |zvýšená chuť | |émia, | | |
| |do jedla* | |hypoglykémia | | |
|Psychické poruchy |
|insomnia |depresia, |halucinácie,|disociatívna | |paroníria |
|(19 %) |porucha |euforická |(konverzná) | | |
| |osobnosti, |nálada*, |porucha, lieková| | |
| |nočná mora, |apatia, |závislosť, | | |
| |anxiozita, |abnormálne |psychóza, | | |
| |agitovanosť,|myslenie |agresivita, | | |
| |nervozita, | |paranoja, | | |
| |pokles | |samovražedné | | |
| |libida*, | |myšlienky/správa| | |
| |škrípanie | |nie*, | | |
| |zubov | |somnambulizmus, | | |
| | | |predčasná | | |
| | | |ejakulácia | | |
|Poruchy nervového systému |
|závrat |parestézia, |konvulzie, |kóma*, | |poruchy |
|(11 %), |tremor, |mimovoľné |choreoatetóza, | |pohybu |
|somnolenc|hypertenzia, |svalové |dyskinéza, | |(vrátane |
|ia |dysgeúzia, |kontrakcie*, |hyperestézia, | |extrapyramído|
|(13 %), |porucha |poruchy |zmyslové poruchy| |vých |
|bolesť |pozornosti |koordinácie, | | |symptómov, |
|hlavy | |hyperkinéza, | | |ako sú |
|(21 %)* | |amnézia, | | |hyperkinéza, |
| | |hypoestézia*,| | |hypertónia, |
| | |porucha reči,| | |škrípanie |
| | |posturálne | | |zubov alebo |
| | |závraty, | | |abnormality |
| | |migréna* | | |chôdze), |
| | | | | |synkopa. |
| | | | | |Tiež boli |
| | | | | |hlásené znaky|
| | | | | |a symptómy, |
| | | | | |ktoré sa |
| | | | | |vyskytujú pri|
| | | | | |serotonínovom|
| | | | | |syndróme |
| | | | | |alebo |
| | | | | |neurolepticko|
| | | | | |m malígnom |
| | | | | |syndróme: |
| | | | | |v niektorých |
| | | | | |prípadoch |
| | | | | |boli spojené |
| | | | | |so súčasným |
| | | | | |užívaním |
| | | | | |serotonínergn|
| | | | | |ých liekov |
| | | | | |a zahŕňali |
| | | | | |agitovanosť, |
| | | | | |zmätenosť, |
| | | | | |potenie, |
| | | | | |hnačku, |
| | | | | |horúčku, |
| | | | | |hypertenziu, |
| | | | | |rigiditu |
| | | | | |a tachykardiu|
| | | | | |. |
| | | | | | |
| | | | | |Akatízia |
| | | | | |a psychomotor|
| | | | | |ický nepokoj |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4). |


|Poruchy oka |
| |porucha | |glaukóm, porucha| |abnormálne |
| |videnia | |slzenia, skotóm,| |videnie |
| | | |diplopia, | | |
| | | |fotofóbia, | | |
| | | |hyféma, | | |
| | | |mydriáza* | | |
|Poruchy ucha a labyrintu |
| |tinitus* |bolesť ucha | | | |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |palpitácie |tachykardia |infarkt | | |
| | | |myokardu, | | |
| | | |bradykardia, | | |
| | | |srdcové | | |
| | | |ochorenia | | |
|Poruchy ciev |
| |návaly |hypertenzia*,|periférna | |abnormálne |
| |horúčavy* |sčervenanie |ischémia | |krvácanie |
| | |pokožky | | |(ako je |
| | | | | |epistaxa, |
| | | | | |gastrointesti|
| | | | | |nálne |
| | | | | |krvácanie |
| | | | | |alebo |
| | | | | |hematúria) |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |zívanie* |bronchospazmu|laryngospazmus, | | |
| | |s*, dyspnoe, |hyperventilácia,| | |
| | |epistaxa |hypoventilácia, | | |
| | | |stridor, | | |
| | | |dysfónia, | | |
| | | |štikútka | | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|hnačka |abdominálna |ezofagitída, |meléna, | |pankreatitída|
|(18 %), |bolesť* |dysfágia,hemo|hematochézia, | | |
|nauzea |vracanie*, |roidy, |stomatitída, | | |
|(24 %), |zápcha* |nadmerné |ulcerácia | | |
|sucho |dyspepsia, |vylučovanie |jazyka, | | |
|v ústach |flatulencia |slín, |ochorenie zubov,| | |
|(14 %) | |ochorenie |glositída, | | |
| | |jazyka, |ulcerácia úst | | |
| | |grganie | | | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| | | |abnormálne | |závažné |
| | | |pečeňové funkcie| |hepatálne |
| | | | | |poruchy |
| | | | | |(vrátane |
| | | | | |hepatitídy, |
| | | | | |žltačky |
| | | | | |a zlyhania |
| | | | | |pečene) |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |vyrážka*, |periorbitálny|dermatitída, | |zriedkavé |
| |nadmerné |edém*, |bulózna | |hlásenia |
| |potenie |purpura*, |dermatitída, | |závažných |
| | |alopécia*, |folikulárny | |kožných |
| | |studený pot, |exantém, porucha| |nežiaducich |
| | |suchá koža, |vlasovej | |reakcií |
| | |urtikária* |štruktúry, | |(SCAR): napr.|
| | | |abnormálny | |Stevensov-Joh|
| | | |zápach pokožky | |nsonov |
| | | | | |syndróm |
| | | | | |a epidermálna|
| | | | | |nekrolýza, |
| | | | | |angioedém, |
| | | | | |opuch tváre, |
| | | | | |fotosenzitivi|
| | | | | |ta, kožné |
| | | | | |reakcie, |
| | | | | |pruritus |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| |Myalgia |osteoartritíd|poruchy kostí | |artralgia, |
| | |a, svalová | | |svalové kŕče |
| | |slabosť, | | | |
| | |bolesť | | | |
| | |chrbta, | | | |
| | |šklbanie | | | |
| | |svalov | | | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| | |noktúria, |oligúria, močová| | |
| | |retencia |inkontinencia*, | | |
| | |moču*, |oneskorený štart| | |
| | |polyúria, |močenia | | |
| | |polakizúria, | | | |
| | |porucha | | | |
| | |močenia | | | |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|zlyhanie |sexuálna |vaginálne |menorágia, | |gynaekomastia|
|ejakuláci|dysfunkcia, |krvácanie, |atrofická | |, |
|e (14 %) |erektilná |sexuálna |vulvovaginitída,| |nepravidelná |
| |dysfunkcia |dysfunkcia |balanopostitída,| |menštruácia |
| | |u žien |genitálny výtok,| | |
| | | |priapizmus*, | | |
| | | |galaktorea* | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|únava |bolesť |nevoľnosť*, |hernia, fibróza | |periférny |
|(10 %) |hrudníka |zimnica, |v mieste | |edém |
| | |pyrexia*, |injekčnej | | |
| | |asténia*, |aplikácie, | | |
| | |smäd |znížená | | |
| | | |tolerancia | | |
| | | |liekov, porucha | | |
| | | |chôdze, | | |
| | | |nevyhodnotiteľná| | |
| | | |udalosť | | |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
| | |úbytok |zvýšené hodnoty | |abnormálne |
| | |hmotnosti*, |alanínaminotrans| |klinické |
| | |prírastok |ferázy*, zvýšená| |laboratórne |
| | |hmotnosti* |hodnoty | |výsledky, |
| | | |aspartátaminotra| |porucha |
| | | |nsferázy*, | |funkcie |
| | | |abnormálne | |trombocytov, |
| | | |hodnoty sperma | |zvýšený |
| | | | | |cholesterol |
| | | | | |v sére |
|Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu |
| | | |úraz | | |
|Chirurgické a liečebné postupy |
| | | |vazodilatačný | | |
| | | |postup | | |
|Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD |
|a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu |
|orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu. |
|† Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín |
|v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. |
|* tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh |
| menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých |
|skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)|
| |
|V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1 - 12-týždňové štúdie. |
|* Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené |
|počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4). |

/Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom/
Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie
k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy
(vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych
snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor
a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne
závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu
byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, že keď sa už liečba
sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným
znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Staršia populácia/
SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej
hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku
tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).

/Pediatrická populácia/
Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov
liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval
v štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci
kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených
sertralínom):
/Veľmi časté (? 1/10)/: bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %)
a nauzea (15 %).
/Časté (? 1/100 až < 1/10)/: bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie,
anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha
pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha
videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová
inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
/Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)/: predĺženie intervalu QT na EKG, pokus
o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia,
halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie,
zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia
otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria,
pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov,
abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na
prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože,
abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.
/Frekvencia neznáma:/ enuréza

/Skupinový efekt/
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti
pri predávkovaní. Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným
až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä
v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom. Preto pri akomkoľvek
predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.

/Symptómy/
Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako
sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie),
tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat. Menej často bola hlásená kóma.

/Liečba/
Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade
potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest
a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu. Pri liečbe predávkovania sa má
posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu
s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž.
Neodporúča sa vyvolávať vracanie. Odporúča sa monitorovanie kardiálnych
a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných
symptomatických a podporných opatrení. Vzhľadom na veľký distribučný objem
sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza,
hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06.

Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho
serotonínu (5-HT) /in vitro/, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len
veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu
a dopamínu. V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu
vychytávania serotonínu do humánnych trombocytov. Nemá stimulačné,
sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre
zvieratá. V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín
nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V zhode
s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje
účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým
(cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným,
histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-
aminomaslovej kyseliny (GABA). Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo
spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo
pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na
liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.

Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu. V placebom
kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie
náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri
sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by
naznačoval potenciál na abúzus. Naproti tomu účastníci štúdie označili
signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na
liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo. Sertralín nespôsoboval
ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne
ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu
užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín
samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-
amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.

/Klinické skúšania/

/Veľká depresívna porucha/
Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou
v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom
v dávke 50 - 200 mg/deň do konca iniciálnej 8-týždňovej otvorenej fázy.
Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe
počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 -
200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa
pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí
dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu
bola 70 mg/deň. % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí
pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4 %
a v ramene s placebom 60,8 %.

/Posttraumatická stresová porucha (PTSD)/
Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu
odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych
klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov
a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy:
57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných
klinických štúdiách s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184
a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie,
pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku
sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.),
ktoré zodpovedajú zníženému účinku.

/OCD u pediatrických pacientov/
Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 - 200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí
(vo veku 6 - 12 rokov), ktoré nemali depresiu a adolescentov v ambulatnej
starostlivosti (vo veku 13 - 17 rokov) s obsedantno-kompulzívnou poruchou
(OCD). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas
jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu
s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom. Začiatočná dávka
u detí (vo veku 6 - 12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na
sertralín došlo k signifikantne väčšiemu zlepšeniu než u pacientov
randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale-Brown Obsessive
Compulsive Scale CY-BOCS“ (p = 0,005), “NIMH Global Obsessive Compulsive
Scale“ (p = 0,019) a “CGI Improvement“ (p = 0,002). Okrem toho sa trend
k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine
pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p = 0,089). V prípade CY-BOCS bolo
priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania
u placebovej skupiny 22,25 ( 6,15, resp. -3.4 ( 0,82, zatiaľ čo
u sertralínovej skupiny bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny
od začiatku sledovania 23,36 ( 4,56, resp. -6,8 ( 0,87. Pacienti
odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším
poklesom v CY-BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca
sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní
s 37 % pacientov liečených placebom (p = 0,03).

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto
pediatrickej populácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg
do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok
v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické
koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití
lieku. Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť
koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.

/Distribúcia/
Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.

/Biotransformácia/
Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.

/Eliminácia/
Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 -
36 hodín). Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi
k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré
sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj
N-desmetylsertralín sa u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné
metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakom množstve. Len malý
podiel (( 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.

/Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov/

/Pediatrickí pacienti s OCD/
Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 -
12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov. Pacienti
boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to
buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej
dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg
dávkami boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke
200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 - 12-ročných
pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 - 17-ročných
pacientov a o 21 % vyššie v porovnaní s referenčnou skupinou dospelých.
Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa
klírensu. Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto
odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou. Adolescentom by
sa mohli podávať dávky ako u dospelých.

/Adolescenti a starší pacienti/
Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa
signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený
a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo
k významnej akumulácii sertralínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej
toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na
fertilitu samcov. Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela
s toxickým pôsobením cez matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná
hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz,
že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po
15. dni gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat
od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto
nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol, etanol, levomentol a butylhydroxytoluén (BHT)

6.2 Inkompatibility

Koncentrát sertralínu na perorálny roztok sa môže riediť len vodou,
zázvorovým nápojom, citrónovou/citrusovou sódou, limonádou alebo
pomarančovým džúsom.

6.3 Čas použiteľnosti

Neriedený koncentrát: 3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Koncentrát sertralínu na perorálny roztok sa dodáva v 60 ml fľaštičkách
z tmavého skla s bezpečnostným uzáverom pre deti. Spolu s fľaštičkou sa
dodáva aj sklenené kalibrované kvapkadlo.
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Fľaštička obsahujúca 60 ml koncentrátu na perorálny roztok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Koncentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 20 mg/ml sertralínu.
Pred podaním sa musí riediť. Použite priložené kvapkadlo na odobratie
požadovaného množstva koncentrátu na perorálny roztok sertralínu a zrieďte
ho približne 120 ml (/jeden pohár/) vody, zázvorového piva,
citrónovej/limetovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu. Koncentrát
na perorálny roztok sertralínu nemiešajte s ničím iným okrem vyššie
uvedených tekutín. Dávka sa musí užiť ihneď po nariedení. Nepripravujte ju
vopred. Niekedy sa môže v roztoku po zmiešaní objaviť ľahký zákal; to je
normálny jav.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0207/01–S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.06.2001 / Predĺženie registrácie: 23.06.2009
do: 23.06.2014


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2010