Písomná informácia pre používateľov







Písomná informácia pre používateľov

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

GENOTROPIN® 5,3 mg
GENOTROPIN® 12 mg
v naplnenom pere GoQuick®

Táto písomná informácia sa týka rastového hormónu, lieku GENOTROPIN®
a návodu na použitie pre naplnené pero GoQuick®. Pozorne si ju, prosím,
preštudujte skôr, ako začnete tento liek používať. Ak niečomu nerozumiete,
alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, odborníka na liečbu
rastovým hormónom (RH) alebo zdravotnej sestry.

Ak máte akékoľvek problémy s podávaním injekcií, obráťte sa na lekára,
odborníka na liečbu RH alebo na zdravotnú sestru, ktorí vás naučia
techniku podávania injekcií.

Tento liek bol predpísaný iba vám, a preto ho nedávajte nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Odložte si túto písomnú informáciu na bezpečnom mieste pre prípad, ak by
ste si ju chceli znovu prečítať.

Názov lieku
GENOTROPIN® 5,3 mg
GENOTROPIN® 12 mg
(somatropinum)



Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok





Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent, Veľká Británia


ZLOžENIE LIEKU

/Čo obsahuje GENOTROPIN//®//?/
Váš rastový hormón sa volá GENOTROPIN®. Je dodávaný v dvojkomorových
náplniach, ktoré sa skladajú z dvoch častí. Jedna obsahuje prášok a druhá
rozpúšťadlo.

Časť s práškom obsahuje liečivo nazývané somatropín (rbe). Označuje sa
„rbe“, pretože sa nevyrába ani z ľudského ani zo zvieracieho tkaniva.

Po zmiešaní prášku a rozpúšťadla v dávkovacom injekčnom systéme
GENOTROPIN® Pen sa vytvorí injekčný roztok.

/Čo obsahuje GENOTROPIN//®/ /5,3 mg?/
Každá náplň s práškom obsahuje 6,1 mg somatropínu, čo zodpovedá 5,3 mg
somatropínu v 1 ml injekčného roztoku po rozpustení prášku v rozpúšťadle.
Prášok obsahuje aj /pomocné látky/. Sú to glycinum (glycín), mannitolum
(manitol), natrii dihydrogenophosphas anhydricus (bezvodý
dihydrogénfosforečnan sodný), dinatrii hydrogenophosphas anhydricus
(bezvodý hydrogénfosforečnan disodný). Tekutá zložka náplní obsahuje aqua
ad iniectabilia (voda na injekciu) a konzervačnú látku metacresolum
(metakrezol).

/Čo obsahuje GENOTROPIN//®/ /12 mg?/
Každá náplň s práškom obsahuje 13,8 mg somatropínu, čo zodpovedá 12
mg somatropínu v 1 ml injekčného roztoku po rozpustení prášku v
rozpúšťadle.
Prášok obsahuje aj /pomocné látky/. Sú to glycinum (glycín), mannitolum
(manitol), natrii dihydrogenophosphas anhydricus (bezvodý
dihydrogénfosforečnan sodný), dinatrii hydrogenophosphas anhydricus
(bezvodý hydrogénfosforečnan disodný). Tekutá zložka náplní obsahuje aqua
ad iniectabilia (voda na injekciu) a konzervačnú látku metacresolum
(metakrezol).


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Rastový hormón / somatropín

CHARAKTERISTIKA

/Čo je GENOTROPIN//®//?/

GENOTROPIN® je liek, ktorý obsahuje rastový hormón somatropín, ktorý je
rovnaký ako ľudský rastový hormón. Rastový hormón pôsobí na rast kostí
a svalov. Podporuje metabolizmus tukov a svalovej hmoty, u dospelých
napomáha lepšiemu využitiu cukrov v organizme.



INDIKÁCIE

/Na čo je určený liek GENOTROPIN/®/?/
. Ak nedostatočne rastiete a máte nedostatok vlastného rastového
hormónu, napomáha vášmu rastu, aby vaše kosti a svaly mali normálnu
veľkosť.
. Pomáha v raste aj v prípade, ak máte Turnerov syndróm
alebo obličkové zlyhávanie.
Turnerov syndróm je ochorenie s poruchou v chromozómoch - váš lekár,
odborník na liečbu rastovým hormónom (RH) vás informuje, ak trpíte
týmto ochorením. Ak máte obličkové zlyhávanie, je dôležité používať aj
ostatné lieky, ktoré vám na úpravu obličkových funkcií predpísal váš
lekár.
. Ak máte Prader-Williho syndróm, čo je tiež ochorenie
spôsobené poruchou chromozómov, rastový hormón vám pomôže dosiahnuť
vyšší vzrast, ak ešte rastiete a upraví stavbu vášho tela. Zníži sa
množstvo vášho telesného tuku a zvýši sa množstvo svalovej hmoty.
. GENOTROPIN® sa používa na liečbu porúch rastu
u detí, ktoré sa narodili malé
vzhľadom na gestačný vek.
. GENOTROPIN® používajú aj dospelí pacienti, ktorí majú
nedostatok vlastného
rastového hormónu.


/INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED UŽITÍM LIEKU GENOTROPIN//®/

Zapamätajte si niekoľko poznatkov o vašom lieku:

. GENOTROPIN® neovplyvní váš rast, ak sa uzatvorili rastové štrbiny
v nosných kostiach a kosti tak dostali definitívny tvar. K tomu dochádza
na konci pubertálneho obdobia. Tento stav zistí lekár, odborník na liečbu
rastovým hormónom (RH) röntgenologickým vyšetrením kostí.
. Ak máte Prader-Williho syndróm, musíte počas liečby GENOTROPINom®
dodržiavať diétne opatrenia, ktoré vám stanoví váš lekár. Taktiež vám
budú pred začiatkom liečby rastovým hormónom urobené vyšetrenia kvôli
zisteniu, či nemáte zúžené horné dýchacie cesty, alebo či netrpíte tzv.
syndrómom spánkového apnoe. Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky
zúženia horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho
chrápania), liečba GENOTROPINom® sa musí ukončiť. Ak sa u vás počas
liečby GENOTROPINom® objavia príznaky infekcie dýchacích ciest (napríklad
zvýšená telesná teplota spojená s bolesťami hrdla alebo kašľom),
navštívte čo najskôr vášho ošetrujúceho lekára, odborníka na liečbu RH.
. Ak ste mali nádorové ochorenie, musí byť u vás liečba nádoru ukončená
predtým, ako sa začne liečba GENOTROPINom®. Lekár, odborník na liečbu RH
musí mať istotu, že nádor prestal rásť.
. Vo všeobecnosti sa GENOTROPIN® nepoužíva u závažne chorých pacientov. Ak
ste pred plánovanou závažnou operáciou, informujte vášho lekára,
odborníka na liečbu RH aj ostatných lekárov, ktorých navštevujete o tom,
že používate rastový hormón.
. Nezačnite používať GENOTROPIN®, ak ste tehotná. Prestaňte ho používať, ak
ste otehotneli, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak dojčíte,
oznámte to lekárovi, odborníkovi na liečbu RH pred začiatkom používania
tohto lieku.
. Oznámte vášmu lekárovi, odborníkovi na liečbu RH, že máte cukrovku
(diabetes mellitus). Liečba rastovým hormónom môže vyžadovať zmenu
antidiabetickej liečby.
. Uistite sa, že váš lekár, odborník na liečbu RH vie o všetkých ostatných
liekoch, ktoré používate.
. Je možné, že podávanie injekcie rastového hormónu pod kožu bude mierne
bolestivé. Môže sa to stať, ak ste práve začali používať rastový hormón a
je dôležité vedieť, že so získaním praxe bude podávanie injekcií
jednoduchšie. Ak je však podávanie vašich injekcií veľmi bolestivé
alebo sa stane náhle bolestivým, informujte o tom vášho lekára, odborníka
na liečbu RH. Tiež ho informujte, ak sa vaše svalstvo stane citlivým,
bolestivým a slabým.
. Informujte lekára, odborníka na liečbu RH, ak ste mali v minulosti
problémy s liečbou rastovým hormónom.
. Tento liek obsahuje veľmi malé množstvo sodíka. Ak dodržiavate diétu
s obmedzením soli, informujte o tom vášho lekára, odborníka na liečbu RH.


Aké zdravotné kontroly budete potrebovať?


Je dôležité, aby lekár, odborník na liečbu rastovým hormónom (RH)
dohliadal na vašu liečbu a vykonával u vás pravidelné lekárske kontroly. To
znamená, že možno budete musieť absolvovať vyšetrenia krvi. Váš lekár,
odborník na liečbu RH môže kontrolovať:
. Hladinu cukru v krvi. Informujte lekára, ak začnete nadmerne močiť a
pociťovať mimoriadny smäd. Tiež mu oznámte, ak sa často citíte unavený,
hladný a začínate chudnúť.
. Hladinu hormónov štítnej žlazy. Informujte lekára, ak sa začnete cítiť
unavený, ľahostajný alebo depresívny, ak priberáte, máte zápchu, alebo ak
máte zhrubnutý hlas alebo nezvyčajne suchú kožu a vlasy. Môže to
znamenať, že vaša štítna žľaza nepracuje dostatočne. Mali by ste
informovať lekára, odborníka na liečbu RH aj vtedy, ak sa začnete cítiť
hladnejší ako zvyčajne, jete viac ako zvyčajne, ale napriek tomu stále
chudnete, pociťujete tras, necítite sa dobre v teplom prostredí a zvýšene
sa potíte. Môže to znamenať nadmernú činnosť štítnej žľazy.
. Oči. Informujte lekára, ak máte počas liečby veľmi výrazné bolesti
hlavy, zrakové problémy, alebo pociťujete nevoľnosť.

Váš lekár, odborník na liečbu RH vás bude mať počas liečby rastovým
hormónom pod prísnym dohľadom. Môžu sa u vás vyžadovať ďalšie vyšetrenia,
ak ste mali nádorové ochorenie alebo leukémiu v prípadoch ich rekurencie
(opätovného výskytu). Je tiež veľmi dôležité informovať vášho lekára,
odborníka na liečbu RH, ak krívate alebo ste začali krívať počas liečby
rastovým hormónom.




NEžIADUCE ÚČINKY


/Spôsobuje liek GENOTROPIN//®/ /nežiaduce účinky/?

Tak ako všetky lieky, GENOTROPIN® môže mať nežiaduce účinky. Po podaní
injekcie niektorí ľudia mávajú prechodné začervenanie alebo svrbenie kože.
Koža okolo miesta vpichu injekcie môže byť hrboľatá alebo zvlnená, ale toto
by sa nemalo stať, ak si budete injekciu podávať na rozličné miesta.

Niektorí ľudia majú na začiatku liečby na krátky čas opuchnuté prsty alebo
opuchnuté členky, zmeravené kĺby, pociťujú mravenčenie, bolesti v kĺboch
alebo vo svaloch.

Informujte svojho lekára, odborníka na liečbu rastovým hormónom (RH), ak
máte bolesti hlavy, dvojité videnie alebo iné ťažkosti so zrakom alebo
cítite nevoľnosť.

Pre vášho lekára, odborníka na liečbu RH je dôležité vedieť, ak ste začali
byť nezvyčajne bledý, ak sa vám modriny robia oveľa ľahšie ako zvyčajne,
alebo ak často cítite teplotu, ste unavený alebo ubolený. Tiež mu oznámte,
ak nemáte chuť na jedlo, rýchlo chudnete, alebo trpíte nočným potením.
PRÍPADNÝ VÝSKYT TÝCHTO NEžIADUCICH ÚČINKOV ALEBO INÝCH NEZVYČAJNÝCH REAKCIÍ
POČAS POUŽÍVANIA LIEKU GENOTROPIN®, OZNÁMTE VÁŠMU LEKÁROVI, ODBORNÍKOVI NA
LIEČBU RH ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE!

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
/Ako sa má používať liek GENOTROPIN//®//?/
Vaša dávka závisí od vašej hmotnosti, ochorenia, pre ktoré ste liečený a
ako je rastový hormón u vás účinný. Každý pacient je iný. Vždy dodržiavajte
dávku, ktorú vám predpísal váš lekár, odborník na liečbu rastovým hormónom
(RH).

Lekár, odborník na liečbu RH môže vašu dávku určiť buď podľa vašej
hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo na základe vášho telesného povrchu v
metroch štvorcových (m2).

Zvyčajná dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg denne alebo 0,7- 1,0 mg/m2 denne. Ak
máte Turnerov syndróm alebo obličkové zlyhanie zvyčajná dávka je 0,045 -
0,050 mg/kg denne alebo 1,4 mg/m2 denne. Pre deti s Prader-Williho
syndrómom, je zvyčajná denná dávka 0,035 mg/kg alebo 1,0 mg/m2. U detí,
ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek sa zvyčajne podáva dávka 0,035
mg/kg denne alebo 1 mg/m2 denne, až kým sa nedosiahne očakávaná stanovená
výška.

U dospelých pacientov s nedostatočnou tvorbou vlastného rastového hormónu
sa má liečba začať nízkou dávkou 0,15 - 0,3 mg za deň. Túto dávku treba
postupne zvyšovať podľa vašej individuálnej potreby. Denná udržiavacia
dávka zriedka presiahne 1 mg za deň. U žien môže byť potreba vyšších dávok
ako u mužov. Dávka môže byť u starších ľudí nižšia.

Ak zabudnete, aká by mala byť vaša dávka, informujte sa u svojho lekára,
odborníka na liečbu RH.

V prípade, že ešte rastiete, váš lekár, odborník na liečbu RH alebo
zdravotná sestra vás budú počas liečby liekom GENOTROPIN® pravidelne merať.
Je to z dôvodu kontroly vášho rastu, či dostávate správnu dávku rastového
hormónu, a či u vás dostatočne účinkuje. Pri kontrolných vyšetreniach môže
váš lekár, odborník na liečbu RH zmeniť vašu dávku rastového hormónu.

/Ako sa podáva GENOTROPIN//®//?/
GENOTROPIN®, ktorý sa dodáva v dvojkomorových injekčných náplniach, sa
podáva pomocou dávkovacieho injekčného systému GENOTROPIN® Pen alebo
jednorazového viacdávkového naplneného pera GoQuick®.

Lekár, odborník na liečbu rastovým hormónom (RH) alebo sestra v ambulancii
vám ukázali, ako si máte podávať GENOTROPIN®. Presne sa riaďte ich pokynmi.
Ak si neviete spomenúť, ako to urobiť, nepokúšajte sa podať si injekciu
sám/sama. Požiadajte lekára, odborníka na liečbu RH alebo zdravotnú
sestru, aby vám to opäť ukázali.
Pred miešaním sa musí na dávkovací injekčný systém alebo na naplnené pero
GoQuick® nasadiť ihla. Pri každom podaní použite vždy novú ihlu. Ihly sa
nesmú použiť znovu.

Príprava injekcie:
Rastový hormón vyberte z chladničky pol hodinu pred podaním injekcie. Tým
sa pomaly zohreje a podanie injekcie bude príjemnejšie.
V pere GoQuick® je dvojkomorová náplň, ktorá obsahuje rastový hormón aj
rozpúšťadlo. Rastový hormón a rozpúšťadlo sa zmiešajú pootočením obalu
náplne (pozri návod na použitie). Prášok rozpusťte jemným nakláňaním pera
dopredu a dozadu 5 až 10-krát, pokiaľ sa prášok nerozpustí.
Pri miešaní rastového hormónu roztok nepretrepávajte. Jemne ho premiešajte.
Pretrepávanie roztoku rastového hormónu by mohlo spôsobiť vytvorenie peny
a poškodenie liečiva.

Nezabudnite si pred podaním rastového hormónu umyť ruky a očistiť pokožku.

Injekciu rastového hormónu si podávajte každý deň približne v rovnakom
čase. Doba pred spaním je najvhodnejšia, pretože sa ľahko pamätá a je tiež
prirodzenejšie mať vyššiu hladinu rastového hormónu v organizme v noci.

Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo do svaloviny zadku.
Podávajte si injekciu na miesto, ktoré vám ukázal váš lekár, odborník na
liečbu RH alebo sestra. Každýkrát podajte injekciu na trocha iné miesto. To
poskytne koži a podkožnému tkanivu dostatok času na zahojenie medzi
jednotlivými injekciami.

Ihneď po podaní injekcie nezabudnite vložiť váš rastový hormón naspäť do
chladničky.


UPOZORNENIE



/Ako môžete bezpečne odstrániť vaše ihly a striekačky?/

Po podaní injekcie s rastovým hormónom ihlu musíte bezpečne vyhodiť, tak
aby ju nikto nevidel a nepoužil, alebo sa na nej nepopichal.
Možno dostanete z nemocnice alebo ambulancie špeciálny kôš.

Nikdy nezahadzujte ihly alebo prázdne náplne spolu s ostatným odpadom.


/Čo robiť v prípade, ak ste si podali viac rastového hormónu?/

Nemusíte sa obávať, ak ste si omylom podali o trochu viac rastového
hormónu, ako potrebujete. Nie je to nebezpečné. Ďalšiu injekciu si podajte
ako zvyčajne nasledujúci deň.

Ak ste si podali oveľa viac, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi,
odborníkovi na liečbu rastovým hormónom (RH) čo najskôr. Hladina cukru v
krvi by mohla poklesnúť príliš nízko a neskôr sa príliš zvýšiť. Môžete mať
príznaky chvenia, byť smädný, ospalý alebo “nesvoj“ alebo môžete mať
mdloby.


/Čo robiť v prípade, ak ste si zabudli podať vašu injekciu rastového/
/hormónu?/

Na nasledujúci deň si podajte injekciu vo zvyčajnom čase. Nepodávajte si
naviac dávku rastového hormónu za účelom doplnenia zabudnutej dávky.

Najlepšie je podávať si rastový hormón pravidelne. Zapamätajte si všetky
vynechané injekcie a povedzte to svojmu lekárovi, odborníkovi na liečbu RH
na nasledujúcej kontrole.




VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.




BALENIE

GENOTROPIN® 5,3 mg je balený v dvojkomorových injekčných náplniach určených
do dávkovacieho injekčného systému GENOTROPIN® Pen 5,3 mg alebo
umiestnených v jednorazovom viacdávkovom naplnenom pere GoQuick®.
Balenia obsahujú:
1 náplň x 5,3 mg alebo 5 náplní x 5,3 mg
1 alebo 5 naplnených pier GoQuick®

GENOTROPIN® 12 mg je balený v dvojkomorových injekčných náplniach určených
do dávkovacieho injekčného systému GENOTROPIN® Pen 12 mg alebo umiestnených
v jednorazovom viacdávkovom naplnenom pere GoQuick®.
Balenia obsahujú:
1 náplň x 12 mg alebo 5 náplní x 12 mg
1 alebo 5 naplnených pier GoQuick®

GENOTROPINové perá sú farebne odlíšené a musia sa používať s príslušnou
dvojkomorovou náplňou na určenie správnej dávky. GENOTROPINové pero 5,3 mg
(modré) sa musí používať s GENOTROPINovou náplňou 5,3 mg (modrou).
GENOTROPINové pero 12 mg (purpurové) sa musí používať s GENOTROPINovou
náplňou 12 mg (purpurovou).

Naplnené pero 5,3 mg GoQuick®je označené modrou farbou a naplnené pero
12 mg GoQuick®je označené purpurovou farbou.

UCHOVÁVANIE
/Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:/
Uchovávajte pri teplote 2 - 8°C (v chladničke).
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale. Neuchovávajte v mrazničke.
Pri teplote do 25 oC možno uchovávať 1 mesiac.

/Roztok po rekonštitúcii:/
GENOTROPIN® 5,3 mg:
/Čas použiteľnosti injekčného roztoku po rozpustení prášku v rozpúšťadle/ je
28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 oC (v chladničke). Chráňte pred
svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

GENOTROPIN® 12 mg:
/Čas použiteľnosti injekčného roztoku po rozpustení prášku v rozpúšťadle/ je
28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 oC (v chladničke). Chráňte pred
svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak používate ochranný kryt ihly, uchovávajte pero s nasadenou vonkajšou
krytkou ihly a čiernym vrchnáčikom. Ak nepoužívate ochranný kryt ihly,
uchovávajte pero s nasadeným bielym vrchnáčikom. Pozrite si Návod na
použitie. Tieto opatrenia Vám pomôžu chrániť GENOTROPIN® pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010

|GENOTROPIN 5,3 mg v naplnenom pere GoQuick® |
|NÁVOD NA POUŽITIE |
|Dôležité informácie |
|Prečítajte si, prosím, úplne tento návod predtým, než začnete používať GENOTROPIN®|
|v naplnenom pere GoQuick®. |
|Ak máte akékoľvek otázky o dávkovaní alebo Vašej liečbe GENOTROPINom®, zavolajte |
|svojmu lekárovi alebo sestričke. |
| |
|GoQuick® |
|GoQuick® je jednorazové, viacdávkové, naplnené injekčné pero obsahujúce 5,3 mg |
|somatropínu. GENOTROPIN® v pere sa mieša iba raz, keď začínate používať nové pero.|
|Jednotlivé pero sa môže používaťdo 28 dní po zmiešaní. Nemusíte nikdy vymieňať |
|náplne. Keď sa pero vyprázdni, začnete jednoducho používať nové pero. |
| |
|Pero má dávkovú pamäť. Dávka sa nastaví raz pre nové pero. Pero potom uvoľňuje |
|rovnakú dávku pre každú injekciu. Pero môžete používať s alebo bez voliteľného |
|krytu ihly. |
| |
|Predtým než začnete používať GoQuick® |
|Dostanete informácie od svojho lekára alebo setričky. |
|Oboznámte sa so svojou dávkou. Oboznámte sa s časťami pera. |
|Uistite sa, že máte pero s modrým injekčným tlačidlom. |
|Umyte si ruky. |
|[pic] |
|White pen cap – Biely kryt pera |
|Cartridge holder tip – Špička obalu náplne |
|Cartridge holder –Schránka náplne |
|Notch – Zárez |
|Blue logo – Modré logo |
|Memory window – Okno pamäte |
|White pointer –Biely jazýček |
|Black ring – Čierny krúžok |
|Black rod – Čierny valec |
|Blue injection button-Modré injekčné tlačidlo |
|Grey dial – Sivý číselník |
|[pic] |[pic] |
| | |
| |Needle (not included) – Ihla (nezahrnutá)|
| | |
| |Outer needle cover- Vonkajšia krytka ihly|
| | |
| |Inner needle cover- Vnútorná krytka ihly |
| |Needle- Ihla |
| |Seal-Pečať |
| | |
| |Needle Guard (not included) with needle |
| |shield released – Ochranný kryt ihly |
| |(nezahrnutý) s uvoľneným nástavcom ihly |
| |Black cap – Čierny kryt |
| |Needle shield – Nástavec ihly |
| |Black release button –Čierne tlačidlo na |
| |uvoľnenie |
|Nastavenie a používanie nového GoQuick® | |
|Krok 1. Pripevnite ihlu |[pic] |
|Z pera dajte dolu biely kryt. |Grasp cartridge holder –|
|Oddeľte pečať z novej ihly. |Uchopte obal náplne |
|Pevne uchopte obal náplne. (Obrázok 1) |Cartridge holder tip - |
|Nasaďte ihlu na špičku obalu náplne. |Špička obalu náplne |
|Jemne naskrutkujte ihlu na pero. Nezaťahujte nasilu. | |
|Nechajte obe krytky na ihle. | |
|Krok 2. Zmiešajte GENOTROPIN® |[pic] |
|Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe a A oproti |Notch - Zárez |
|sebe. (Obrázok 2) | |
|Pevne krúťte obal náplne do pera , pokiaľ B nezapadne do| |
|zárezu. | |
|Jemne nakláňajte pero zo strany na stranu. Netraste | |
|perom. Trasenie môže poškodiť rastový hormón. | |
|Skontrolujte, či tekutina v náplni je číra. Všetok | |
|prášok sa musí rozpustiť. | |
|Ak nie je rozpustený, jemne nakláňajte pero zo strany na| |
|stranu ešte párkrát. | |
|Opäť skontrolujte tekutinu. Uistite sa, že je číra. | |
|Ak je tekutina číra, pokračujte krokom 3. | |
|Ak je tekutina stále zakalená alebo vidíte akýkoľvek | |
|prášok, použite nové pero. | |
|Krok 3. Vytlačte vzduch |[pic] |
|Dajte dolu vonkajšiu krytku ihly. Odložte ju na opätovné|Save – Odložte |
|nasadenie na ihlu. (Obrázok 3a) |Inner needle cover- |
|Ponechajte nasadenú vnútornú krytku ihly. |Vnútorná krytka ihly |
|Držte pero s koncom ihly vo vzpriamenej polohe. (Obrázok|[pic] |
| 3b) | |
|Jemne narazte zásobník náplne tak, aby ste pomohli | |
|zadržiavanému vzduchu vyjsť hore. | |
|Pevne krúťte obal náplne do pera, pokiaľ nezapadne do | |
|zárezu C. | |
|Okolo vnútornej krytky ihly sa môže objaviť trochu | |
|tekutiny. | |
|Krok 4. Nasaďte ochranný kryt ihly (voliteľné) |[pic] |
|Dajte dolu čierny kryt z ochranného krytu ihly. |Pull off – Odtrhnite |
|(Obrázok 4a) |Needle guard – Ochranný |
|Ak sa nástavec ihly vysúva, potlačte ho späť do |kryt ihly |
|ochranného krytu ihly, pokiaľ neklikne na miesto. |Attach at this end – |
| |Pripojte na tento koniec|
|Držte pero v jednej ruke pod modrým logom. Druhou rukou |[pic] |
|držte ochranný kryt ihly pod nástavcom ihly. |Needle guard – Ochranný |
|(Obrázok 4b) |kryt ihly |
|Vyrovnajte čierne logo na ochrannom kryte ihly s modrým | |
|logom na pere. Opatrne tlačte ochranný kryt ihly na | |
|pero, pokiaľ nezapadne na miesto. | |
|Krok 5. Nastavte pero |[pic] |
|Odtrhnite vnútornú krytku ihly. Odhoďte ju. (Obrázok 5a)|Throw away - Odhoďte |
|Skontrolujte, či na okne pamäte je nastavené 0, 1 mg. |[pic] |
|Točte sivým číselníkom v smere šípok, pokiaľ neprestane |Grey dial – Sivý |
|klikať. (Obrázok 5b) |číselník |
|Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe. (Obrázok 5c |[pic] |
|s alebo bez ochranného krytu ihly) |Needle guard – Ochranný |
|Tlačte modré injekčné tlačidlo, pokiaľ sa neobjaví |kryt ihly |
|tekutina. |Without needle guard – |
|Ak sa neobjaví tekutina pri kroku“e”, opakujte kroky b-e|Bez ochranného krytu |
|v tejto časti ešte dvakrát. |ihly |
|Ak sa tekutina stále neobjavuje, pero nepoužívajte. |Blue injection button – |
|Pre viac informácií si pozrite nižšie časť Otázky |Modré injekčné tlačidlo |
|a Odpovede. | |
|Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo|[pic] |
|na uvoľnenie nástavca ihly. (Obrázok 5d) |Black release button – |
| |Čierne tlačidlo na |
| |uvoľnenie |
| |Needle shield – Nástavec|
| |ihly |
|Krok 6. Nastavte dávku |[pic] |
|Použite čierny kúžok na nastavenie dávky. Dávajte pozor |White pointer – Biely |
|na to, aby ste netočili sivým číselníkom počas |jazýček |
|nastavovania dávky. |Black ring – Čierny |
| |krúžok |
|Držte čierny krúžok tak, ako je to zobrazené na |Grey dial – Sivý |
|Obrázku 6. |číselník |
|Točte čiernym krúžkom, pokiaľ Vaša dávka nie je zarovno | |
|bielym jazýčkom. Váš lekár alebo Vaša sestrička Vás | |
|informovali, akú dávku potrebujete. | |
|Ak otočíte Vašu dávku až za biely jazýček, jednoducho | |
|otočte čiernym krúžkom naspäť na správnu dávku. | |
|Keď si nastavíte dávku, nemeňte ju, pokiaľ Vás o to | |
|nepožiada Váš lekár alebo sestrička.. | |
|Poznámka: Ak nemôžete točiť čiernym kúžkom, stláčajte | |
|modré injekčné tlačidlo, pokiaľ neprestane klikať. Potom| |
|pokračujte v nastavovaní Vašej dávky pomocou čierneho | |
|krúžku (viac informácií pozrite nižšie v časti Otázky | |
|a odpovede). | |
|Krok 7. Natiahnutie dávky |[pic] |
|Točte sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane |White pointer – Biely |
|klikať. (Obrázok 7a) |jazýček |
|Vaša dávka na čiernom valci musí byť v súlade s bielym |Black rod – Čierny valec|
|jazýčkom. | |
| |Grey dial – Sivý |
| |číselník |
| | |
|Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá|[pic] |
|istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. Obrázok 7b |Check that doses match –|
|ukazuje príklad. |Skontrolujte, či dávka |
|Ak dávky nie sú v súlade, uistite sa, že ste otočili |súhlasí |
|sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane | |
|klikať. | |
|Krok 8. Podanie injekcie |[pic] |
|Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho |5 sec – 5 sekúnd |
|lekára alebo sestričky. | |
|Držte pero nad miestom injekcie. | |
|Potlačte pero dolu, aby sa ihla dostala do kože. | |
|Palcom stlačte modré injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ | |
|neprestane klikať. (Obrázok 8) | |
|Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas | |
|počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo. | |
|Vytiahnite rovno pero z kože. | |
|Krok 9. Odstráňte ihlu, nasaďte obal a uložte Vaše pero |[pic] |
|Krok 9a: S krytom ihly |With needle guard – |
|Umiestnite vonkajšiu krytku ihly na koniec nástavca |S ochranným krytom ihly |
|ihly. |Needle shield – Nástavec|
|(Obrázok 9a) |ihly |
|Používajte krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby | |
|zapadol na miesto. | |
|Používajte krytku ihly na odstkrutkovanie ihly a odložte| |
|ju do primeranej nádoby pre použité ihly. | |
|Ponechajte ochranný kryt ihly na pere. | |
|Umiestnite čierny vrchnáčik na kryt ihly. Pero | |
|uchovávajte v chladničke. | |
|Krok 9b: Bez ochranného krytu ihly |[pic] |
|Nedotýkajte sa ihly. |Without needle guard – |
|Opatrne nasaďte na ihlu vonkajšiu krytku ihly. |Bez ochranného krytu |
|(Obrázok 9b) |ihly |
|Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly | |
|a odloženie do primeranej nádoby pre použité ihly. |Outer needle cover – |
|Umiestnite biely vrchnáčik na pero. Pero uchovávajte |Vonkajší obal ihly |
|v chladničke. | |



|Bežné používanie GoQuick® | |
|Odstráňte čierny kryt z krytu ihly alebo biely vrchnáčik|[pic] |
|z pera. |White cap – Biely kryt |
| |Black cap – Čierny kryt |
|Nasaďte novú ihlu. |[pic] |
|S ochranným krytom ihly: |Cartridge holder tip – |
|Ak sa nástavec ihly uvoľní, potlačte ho naspäť na |Špička obalu náplne |
|miesto. | |
|Priložte novú ihlu na špičku obalu náplne. | |
|Bez ochranného krytu ihly: |[pic] |
|Nasaďte novú ihlu na špičku obalu náplne. |Cartridge holder tip – |
| |Špička obalu náplne |
|Odstráňte obe krytky ihly. Odložte si vonkajší obal. |[pic] |
| |Save – Odložte |
| |Throw away - Odhoďte |
|Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo|[pic] |
|na uvoľnenie nástavca ihly. | |
|Na natiahnutie dávky točte sivým číselníkom, pokiaľ |[pic] |
|neprestane klikať. |White pointer – Biely |
| |jazýček |
| |Black rod – Čierny valec|
| | |
| |Grey dial – Sivý |
| |číselník |
|Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá|[pic] |
|istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. |Doses do not match – |
|Ak Vami natiahnutá dávka je menšia, pero neobsahuje plnú|Dávky nesúhlasia |
|dávku GENOTROPINu®. | |
|Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo sestričky čo | |
|robiť, ak pero neobsahuje plnú dávku. | |
|Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho |[pic] |
|lekára alebo sestričky. |5 sec – 5 sekúnd |
|Podanie injekcie. | |
|Držte pero nad miestom injekcie. | |
|Tlačte modré injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane | |
|klikať. | |
|Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas | |
|počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo. | |
|Vytiahnite rovno pero z kože. | |
|Odstráňte ihlu. |[pic] |
|S ochranným krytom ihly |Without needle guard – |
|Používajte vonkajšiu krytku ihly na stlačenie nástavca |Bez ochranného krytu |
|ihly, aby zapadol na miesto. |ihly |
| |With needle guard – |
|Bez krytu ihly |S ochranným krytom ihly |
|Opatrne zakryte ihlu vonkajšou krytkou ihly. | |
| | |
|Používajte vonkajšiu krytku na odkrutkovanie ihly. | |
|Odhoďte ihlu do primeranej nádoby pre použité ihly. | |
|Nasaďte na ochranný kryt ihly alebo pero a uložte ho do | |
|chladničky. | |

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uchovávanie
. Pozrite inú stránku tejto písomnej informácie pre používateľa ohľadom
uchovávania Vášho GoQuick®.
. Odstráňte (alebo vyhoďte) pero po 4 týždňoch používania, aj keď je tam
ešte liek.
. GoQuick® neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte mrazu.
. Nepoužívajte Váš GoQuick® po čase použiteľnosti.
. Pri odstránení (vyhodení) Vášho pera sa riaďte miestnymi zákonmi
týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára
alebo sestričky, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.

Zaobchádzanie
. Nemiešajte prášok a tekutinu, pokiaľ v GoQuick®, pokiaľ nie je ihla na
pere.
. Neuchovávajte Váš GoQuick s pripevnenou ihlou. GENOTROPIN® môže
presakovať z pera a v náplni sa môžu vytvárať vzduchové bubliny. Vždy
vyberte ihlu a pripevnite vrchnáčik pera alebo vrchnáčik ochranného krytu
ihly pred uložením.
. Dávajte pozor, aby Vám GoQuick® nepadol.
. Ak Vám pero padne, musíte ho znovu nastaviť podľa Kroku 5 (Nastavovanie
a používanie nového GoQuick®). Ak sa ale ktorákoľvek časť Vášho
GoQuick® zlomí alebo poškodí, už pero nepoužívajte.
. Očistite pero a ochranný kryt ihly suchou handričkou. Nedávajte pero do
vody.

Ihly
. Pre každú injekciu použite vždy novú ihlu.
. Použité ihly vyhadzujte vždy do primeranej nádoby. Pri vyhadzovaní ihiel
sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti.
Opýtajte sa svojho lekára alebo sestričky, ak si nie ste istý/istá čo
urobiť.
. Nezdieľajte s nikým pero alebo ihly.

Všeobecné
. Čísla a čiarky na obale náplne Vám môžu pomôcť odhadnúť, koľko
GENOTROPINu® je ešte v pere.
. Ak počas Kroku 6 pero nemá plnú dávku GENOTROPINu®, stupnica na čiermom
valci udáva zostávajúce množstvo lieku v pere.
. Pacienti, ktorí sú slepí alebo dobre nevidia, majú používať
GoQuick® s pomocou osôb vyškolených na používanie pera.
. Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo sestričky pre umývanie si rúk
a kože pri príprave a podávaní injekcie.
. Nevyhadzujte ochranný kryt ihly, na odstránenie z pera ho iba odkrúťte.
Odložte si ho na použitie s každým novým perom.
. Ak mate otázky ohľadom užívania GoQuick®, opýtajte sa svojho lekára alebo
sestričky.


OTÁZKY A ODPOVEDE

|Otázka |Odpoveď |
|Čo mám urobiť, ak uvidím po podaní |Pri ďalšej injekcii čakajte plných |
|injekcie viac než malú kvapku |5 sekúnd pred vybratím ihly z kože.|
|tekutiny na ihle? |Ak stále vidíte nejakú tekutinu po |
| |vytiahnutí ihly, nabudúce ju |
| |podržte trochu dlhšie. |
|Je to problém ak vidím vzduchové |Nie, male množstvá vzduchu môžu byť|
|bubliny v náplni? |prítomné v náplni počas normálneho |
| |používania. |
|Čo mám urobiť, ak uvidím presakovať|Uistite sa, že ihla bola nasadená |
|GENOTROPIN® z pera? |správne. |
|Čo mám urobiť, ak pero, ktoré |Pero vyhoďte a použite nový |
|používam, nebolo v noci uložené |GoQuick®. |
|v chladničke? | |
|Čo mám urobiť, ak nemôžem točiť |Asi ste náhodne otočili sivým |
|čiernym krúžkom? |číselníkom. Ak ste otočili sivým |
| |číselníkom, pero Vám bude brániť |
| |v točení čiernym krúžkom, aby sa |
| |Vaša dávka nemenila počas injekcie.|
| | |
| |Na uvoľnenie čierneho krúžku tlačte|
| |modré injekčné tlačidlo, pokiaľ sa |
| |nezastaví. Všimnite si, že z ihly |
| |bude vychádzať tekutina. Potom |
| |pokračujte v nastavovaní dávky |
| |pomocou čierneho krúžku. |
|Čo mám urobiť, ak mi môj lekár |Nastavte novú dávku točením |
|zmení dávku, keď som už začal |čierneho krúžku. |
|používať pero? | |
|Čo mám urobiť, ak som si |Zavolajte ihneď svojmu lekárovi |
|pichol/pichla nesprávnu dávku? |alebo sestričke a zariaďte sa podľa|
| |jeho/jej pokynov. |
|Čo mám urobiť, ak sa moje pero |Zavolajte ihneď svojmu lekárovi |
|nenastaví |alebo sestričke a zariaďte sa podľa|
|(t.j. ak sa v kroku 5 g neobjaví |jeho/jej pokynov. |
|tekutina)? | |
|Aké dávky je možné podávať mojím |Pero môže aplikovať dávky od |
|perom? |0,10 mg až po 1,5 mg GENOTROPINu®. |
| |Každé kliknutie čierneho krúžku |
| |mení dávku o 0,05 mg. |


|GENOTROPIN MARK 12 mg v naplnenom pere GoQuick® |
|NÁVOD NA POUŽITIE |
|Dôležité informácie |
|Prečítajte si, prosím, úplne tento návod predtým, než začnete používať GENOTROPIN®|
|v naplnenom pere GoQuick®. |
|Ak mate akékoľvek otázky o dávkovaní alebo Vašej liečbe GENOTROPINom®, zavolajte |
|svojmu lekárovi alebo sestričke. |
| |
|GoQuick® |
|GoQuick® je jednorazové, viacdávkové, naplnené injekčné pero obsahujúce 12 mg |
|somatropínu. GENOTROPIN® v pere sa mieša iba raz, keď začínate používať nové pero.|
|Jednotlivé pero sa môže používaťdo 28 dní po zmiešaní. Nemusíte nikdy vymieňať |
|náplne. Keď sa pero vyprázdni, začnete jednoducho používať nové pero. |
| |
|Pero má dávkovú pamäť. Dávka sa nastaví raz pre nové pero. Pero potom uvoľňuje |
|rovnakú dávku pre každú injekciu. Pero môžete používať s alebo bez voliteľného |
|krytu ihly. |
| |
|Predtým než začnete používať GoQuick® |
|Dostanete informácie od svojho lekára alebo setričky. |
|Oboznámte sa so svojou dávkou. Oboznámte sa s časťami pera. |
|Uistite sa, že máte pero s purpurovým injekčným tlačidlom. |
|Umyte si ruky. |
|[pic] |
|White pen cap – Biely kryt pera |
|Cartridge holder tip – Špička obalu náplne |
|Cartridge holder –Schránka náplne |
|Notch – Zárez |
|Purple logo – Purpurové logo |
|Memory window – Okno pamäte |
|White pointer –Biely jazýček |
|Black ring – Čierny krúžok |
|Black rod – Čierny valec |
|Purple injection button-Purpurové injekčné tlačidlo |
|Grey dial – Sivý číselník |
|[pic] |[pic] |
| | |
| |Needle (not included) – Ihla (nezahrnutá)|
| | |
| |Outer needle cover- Vonkajšia krytka ihly|
| | |
| |Inner needle cover- Vnútorná krytka ihly |
| |Needle- Ihla |
| |Seal-Pečať |
| | |
| |Needle Guard (not included) with needle |
| |shield released – Ochranný kryt ihly |
| |(nezahrnutý) s uvoľneným nástavcom ihly |
| |Black cap – Čierny vrchnáčik |
| |Needle shield – Nástavec ihly |
| |Black release button –Čierne tlačidlo na |
| |uvoľnenie |
|Nastavenie a používanie GoQuick® | |
|Krok 1. Pripevnite ihlu |[pic] |
|Z pera dajte dolu bielykryt. |Grasp cartridge holder –|
|Oddeľte pečať z novej ihly. |Uchopte obal náplne |
|Pevne uchopte obal náplne. (Obrázok 1) |Cartridge holder tip - |
|Nasaďte ihlu na špičku obalu náplne. |Špička obalu náplne |
|Jemne naskrutkujte ihlu na pero. Nezaťahujte nasilu. | |
|Nechajte obe krytky na ihle. | |
|Krok 2. Zmiešajte GENOTROPIN® |[pic] Notch - Zárez |
|Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe a A oproti | |
|sebe. (Obrázok 2) | |
|Pevne krúťte obal náplne do pera , pokiaľ B nezapadne do| |
|zárezu. | |
|Jemne nakláňajte pero zo strany na stranu. Netraste | |
|perom. Trasenie môže poškodiť rastový hormón. | |
|Skontrolujte, či tekutina v náplni je číra. Všetok | |
|prášok sa musí rozpustiť. | |
|Ak nie je rozpustený, jemne nakláňajte pero zo strany na| |
|stranu ešte párkrát. | |
|Opäť skontrolujte tekutinu. Uistite sa, že je číra. | |
|Ak je tekutina číra, pokračujte krokom 3. | |
|Ak je tekutina stále zakalená alebo vidíte akýkoľvek | |
|prášok, použite nové pero. | |
|Krok 3. Vytlačte vzduch |[pic] Save – Odložte |
|Dajte dolu vonkajšiu krytku ihly. Odložte ju na opätovné|Inner needle cover- |
|nasadenie na ihlu. (Obrázok 3a) |Vnútorná krytka ihly |
|Ponechajte nasadenú vnútornú krytku ihly. | |
|Držte pero s koncom ihly vo vzpriamenej polohe. (Obrázok|[pic] |
| 3b) | |
|Jemne narazte zásobník náplne tak, aby ste pomohli | |
|zadržiavanému vzduchu vyjsť hore. | |
|Pevne krúťte obal náplne do pera, pokiaľ nezapadne do | |
|zárezu C. | |
|Okolo vnútornej krytky ihly sa môže objaviť trochu | |
|tekutiny. | |
|Krok 4. Nasaďte ochranný kryt ihly (voliteľné) |[pic] Pull off – |
|Dajte dolu čierny vrchnáčik z ochranného krytu ihly. |Odtrhnite |
|(Obrázok 4a) |Needle guard – Ochranný |
|Ak sa nástavec ihly vysúva, potlačte ho späť do |kryt ihly |
|ochranného krytu ihly, pokiaľ neklikne na miesto. |Attach at this end – |
| |Pripojte na tento koniec|
|Držte pero v jednej ruke pod purpurovým logom. Druhou |[pic] |
|rukou držte ochranný kryt ihly pod nástavcom ihly. |Needle guard – Ochranný |
|(Obrázok 4b) |kryt ihly |
|Vyrovnajte čierne logo na ochrannom kryte ihly | |
|s purpurovým logom na pere. Opatrne tlačte ochranný kryt| |
|ihly na pero, pokiaľ nezapadne na miesto. | |
|Krok 5. Nastavte pero |[pic] |
|Odtrhnite vnútornú krytku ihly. Odhoďte ju. (Obrázok 5a)|Throw away – Odhoďte |
|Skontrolujte, či na okienku pamäte je nastavené 0, 3 mg.|[pic] Grey dial – Sivý |
| |číselník |
|Točte sivým číselníkom v smere šípok, pokiaľ neprestane | |
|klikať. (Obrázok 5b) | |
|Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe. (Obrázok 5c |[pic] Needle guard – |
|s alebo bez ochranného krytu ihly) |Ochranný kryt ihly |
|Tlačte purpurové injekčné tlačidlo, pokiaľ sa neobjaví |Without needle guard – |
|tekutina. |Bez ochranného krytu |
|Ak sa neobjaví tekutina pri kroku“e”, opakujte kroky b-e|ihly |
|v tejto časti ešte dvakrát. |Purple injection button |
|Ak sa tekutina stále neobjavuje, pero nepoužívajte. |– Purpurové injekčné |
|Pre viac informácií si pozrite nižšie časť Otázky |tlačidlo |
|a Odpovede. | |
|Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo|[pic] |
|na uvoľnenie nástavca ihly. (Obrázok 5d) |Black release button – |
| |Čierne tlačidlo na |
| |uvoľnenie |
| |Needle shield – Nástavec|
| |ihly |
|Krok 6. Nastavte dávku |[pic] |
|Použite čierny kúžok na nastavenie dávky. Dávajte pozor |White pointer – Biely |
|na to, aby ste netočili sivým číselníkom počas |jazýček |
|nastavovania dávky. |Black ring – Čierny |
| |krúžok |
|Držte čierny krúžok tak, ako je to zobrazené na |Grey dial – Sivý |
|Obrázku 6. |číselník |
|Točte čiernym krúžkom, pokiaľ Vaša dávka nie je zarovno | |
|bielym jazýčkom. Váš lekár alebo Vaša sestrička Vás | |
|informovali, akú dávku potrebujete. | |
|Ak otočíte Vašu dávku až za biely jazýček, jednoducho | |
|otočte čiernym krúžkom naspäť na správnu dávku. | |
|Keď si nastavíte dávku, nemeňte ju, pokiaľ Vás o to | |
|nepožiada Váš lekár alebo sestrička.. | |
|Poznámka: Ak nemôžete točiť čiernym kúžkom, stláčajte | |
|purpurové injekčné tlačidlo, pokiaľ neprestane klikať. | |
|Potom pokračujte v nastavovaní Vašej dávky pomocou | |
|čierneho krúžku (viac informácií pozrite nižšie v časti | |
|Otázky a odpovede). | |
|Krok 7. Natiahnutie dávky |[pic] |
|Točte sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane |White pointer – Biely |
|klikať. (Obrázok 7a) |jazýček |
|Vaša dávka na čiernom valci musí byť v súlade s bielym |Black rod – Čierny valec|
|jazýčkom. | |
| |Grey dial – Sivý |
| |číselník |
|Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá|[pic] |
|istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. Obrázok 7b |Check that doses match –|
|ukazuje príklad. |Skontrolujte, či dávka |
|Ak dávky nie sú v súlade, uistite sa, že ste otočili |súhlasí |
|sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane | |
|klikať. | |
|Krok 8. Podanie injekcie |[pic] |
|Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho |5 sec – 5 sekúnd |
|lekára alebo sestričky. | |
|Držte pero nad miestom injekcie. | |
|Potlačte pero dolu, aby sa ihla dostala do kože. | |
|Palcom stlačte purpurové injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ | |
|neprestane klikať. (Obrázok 8) | |
|Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas | |
|počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo. | |
|Vytiahnite rovno pero z kože. | |
|Krok 9. Odstráňte ihlu, nasaďte obal a uložte Vaše pero |[pic] |
|Krok 9a: S krytom ihly |With needle guard – |
|Umiestnite vonkajšiu krytku ihly na koniec nástavca |S ochranným krytom ihly |
|ihly. |Needle shield – Nástavec|
|(Obrázok 9a) |ihly |
|Používajte krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby | |
|zapadol na miesto. | |
|Používajte krytku ihly na odstkrutkovanie ihly a odložte| |
|ju do primeranej nádoby pre použité ihly. | |
|Ponechajte ochranný kryt ihly na pere. | |
|Umiestnite čierny vrchnáčik na kryt ihly. Pero | |
|uchovávajte v chladničke. | |
|Krok 9b: Bez ochranného krytu ihly |[pic] Without needle |
|Nedotýkajte sa ihly. |guard – Bez ochranného |
|Opatrne nasaďte na ihlu vonkajšiu krytku ihly. |krytu ihly |
|(Obrázok 9b) | |
|Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly |Outer needle cover – |
|a odloženie do primeranej nádoby pre použité ihly. |Vonkajší obal ihly |
|Umiestnite biely vrchnáčik na pero. Pero uchovávajte | |
|v chladničke. | |



|Bežné používanie GoQuick® | |
|Odstráňte čierny vrchnáčik z krytu ihly alebo biely |[pic] |
|vrchnáčik z pera. |White cap – Biely kryt |
| |Black cap – Čierny kryt |
|Nasaďte novú ihlu. |[pic] |
|S ochranným krytom ihly: |Cartridge holder tip – |
|Ak sa nástavec ihly uvoľní, potlačte ho naspäť na |Špička obalu náplne |
|miesto. | |
|Priložte novú ihlu na špičku obalu náplne. | |
|Bez ochranného krytu ihly: |[pic] |
|Nasaďte novú ihlu na špičku obalu náplne. |Cartridge holder tip – |
| |Špička obalu náplne |
|Odstráňte obe krytky ihly. Odložte si vonkajší obal. |[pic] |
| |Save – Odložte |
| |Throw away - Odhoďte |
|Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo|[pic] |
|na uvoľnenie nástavca ihly. | |
|Na natiahnutie dávky točte sivým číselníkom, pokiaľ |[pic] |
|neprestane klikať. |White pointer – Biely |
| |jazýček |
| |Black rod – Čierny valec|
| | |
| |Grey dial – Sivý |
| |číselník |
|Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá|[pic] |
|istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. |Doses do not match – |
|Ak Vami natiahnutá dávka je menšia, pero neobsahuje plnú|Dávky nesúhlasia |
|dávku GENOTROPINu®. | |
|Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo sestričky čo | |
|robiť, ak pero neobsahuje plnú dávku. | |
|Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho |[pic] |
|lekára alebo sestričky. |5 sec – 5 sekúnd |
|Podanie injekcie. | |
|Držte pero nad miestom injekcie. | |
|Tlačte purpurové injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ | |
|neprestane klikať. | |
|Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas | |
|počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo. | |
|Vytiahnite rovno pero z kože. | |
|Odstráňte ihlu. |[pic] |
|S ochranným krytom ihly |Without needle guard – |
|Používajte vonkajšiu krytku ihly na stlačenie nástavca |Bez ochranného krytu |
|ihly, aby zapadol na miesto. |ihly |
| |With needle guard – |
|Bez krytu ihly |S ochranným krytom ihly |
|Opatrne zakryte ihlu vonkajšou krytkou ihly. | |
| | |
|Používajte vonkajšiu krytku na odkrutkovanie ihly. | |
|Odhoďte ihlu do primeranej nádoby pre použité ihly. | |
|Nasaďte na ochranný kryt ihly alebo pero a uložte ho do | |
|chladničky. | |

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uchovávanie
. Pozrite inú stránku tejto písomnej informácie pre používateľa ohľadom
uchovávania Vášho GoQuick®.
. Odstráňte (alebo vyhoďte) pero po 4 týždňoch používania, aj keď je tam
ešte liek.
. GoQuick® neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte mrazu.
. Nepoužívajte Váš GoQuick® po čase použiteľnosti.
. Pri odstránení (vyhodení) Vášho pera sa riaďte miestnymi zákonmi
týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára
alebo sestričky, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.

Zaobchádzanie
. Nemiešajte prášok a tekutinu, pokiaľ v GoQuick®, pokiaľ nie je ihla na
pere.
. Neuchovávajte Váš GoQuick®s pripevnenou ihlou. GENOTROPIN® môže
presakovať z pera a v náplni sa môžu vytvárať vzduchové bubliny. Vždy
vyberte ihlu a pripevnite vrchnáčik pera alebo vrchnáčik ochranného krytu
ihly pred uložením.
. Dávajte pozor, aby Vám GoQuick® nepadol.
. Ak Vám pero padne, musíte ho znovu nastaviť podľa Kroku 5 (Nastavovanie
a používanie nového GoQuick®). Ak sa ale ktorákoľvek časť Vášho
GoQuick® zlomí alebo poškodí, už pero nepoužívajte.
. Očistite pero a ochranný kryt ihly suchou handričkou. Nedávajte pero do
vody.

Ihly
. Pre každú injekciu použite vždy novú ihlu.
. Použité ihly vyhadzujte vždy do primeranej nádoby. Pri vyhadzovaní ihiel
sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti.
Opýtajte sa svojho lekára alebo sestričky, ak si nie ste istý/istá čo
urobiť.
. Nezdieľajte s nikým pero alebo ihly.

Všeobecné
. Čísla a čiarky na obale náplne Vám môžu pomôcť odhadnúť, koľko
GENOTROPINu® je ešte v pere.
. Ak počas Kroku 6 pero nemá plnú dávku GENOTROPINu®, stupnica na čiermom
valci udáva zostávajúce množstvo lieku v pere.
. Pacienti, ktorí sú slepí alebo dobre nevidia, majú používať
GoQuick® s pomocou osôb vyškolených na používanie pera.
. Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo sestričky pre umývanie si rúk
a kože pri príprave a podávaní injekcie.
. Nevyhadzujte ochranný kryt ihly, na odstránenie z pera ho iba odkrúťte.
Odložte si ho na použitie s každým novým perom.
. Ak máte otázky ohľadom užívania GoQuick®, opýtajte sa svojho lekára alebo
sestričky.


OTÁZKY A ODPOVEDE

|Otázka |Odpoveď |
|Čo mám urobiť, ak uvidím po podaní |Pri ďalšiej injekcii čakajte plných|
|injekcie viac než malú kvapku |5 sekúnd pred vybratím ihly z kože.|
|tekutiny na ihle? |Ak stále vidíte nejakú tekutinu po |
| |vytiahnutí ihly, nabudúce ju |
| |podržte trochu dlhšie. |
|Je to problém ak vidím vzduchové |Nie, male množstvá vzduchu môžu byť|
|bubliny v náplni? |prítomné v náplni počas normálneho |
| |používania. |
|Čo mám urobiť, ak uvidím presakovať|Uistite sa, že ihla bola nasadená |
|GENOTROPIN® z pera? |správne. |
|Čo mám urobiť, ak pero, ktoré |Pero vyhoďte a použite nový |
|používam, nebolo v noci uložené |GoQuick®. |
|v chladničke? | |
|Čo mám urobiť, ak nemôžem točiť |Asi ste náhodne otočili sivým |
|čiernym krúžkom? |číselníkom. Ak ste otočili sivým |
| |číselníkom, pero Vám bude brániť |
| |v točení čiernym krúžkom, aby sa |
| |Vaša dávka nemenila počas injekcie.|
| | |
| |Na uvoľnenie čierneho krúžku tlačte|
| |purpurové injekčné tlačidlo, pokiaľ|
| |sa nezastaví. Všimnite si, že |
| |z ihly bude vychádzať tekutina. |
| |Potom pokračujte v nastavovaní |
| |dávky pomocou čierneho krúžku. |
|Čo mám urobiť, ak mi môj lekár |Nastavte novú dávku točením |
|zmení dávku, keď som už začal |čierneho krúžku. |
|používať pero? | |
|Čo mám urobiť, ak som si |Zavolajte ihneď svojmu lekárovi |
|pichol/pichla nesprávnu dávku? |alebo sestričke a zariaďte sa podľa|
| |jeho/jej pokynov. |
|Čo mám urobiť, ak sa moje pero |Zavolajte ihneď svojmu lekárovi |
|nenastaví |alebo sestričke a zariaďte sa podľa|
|(t.j. ak sa v kroku 5 g neobjaví |jeho/jej pokynov. |
|tekutina)? | |
|Aké dávky je možné podávať mojím |Pero môže aplikovať dávky od |
|perom? |0,30 mg až po 4, 5 mg GENOTROPINu®.|
| |Každé kliknutie čierneho krúžku |
| |mení dávku o 0,15 mg. |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


1. NÁZOV LIEKU

GENOTROPIN 5,3 mg


GENOTROPIN 12 mg




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo:/ somatropinum
Somatropín (INN) je ľudský rastový hormón pripravený rekombinantou DNA
technológiou produkovaný /E.coli/.

Jedna dvojkomorová náplň s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok
obsahuje somatropinum 6,1 mg alebo 13,8 mg, čo zodpovedá somatropinum
5,3 mg alebo 12 mg v 1 ml injekčného roztoku po rekonštitúcii.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


/Opis lieku:/ Dvojkomorová náplň obsahujúca biely, sterilný, lyofilizovaný
prášok v prednej komore a priehľadný roztok v zadnej komore.
Roztok po príprave je takmer bezfarebný a môže byť slabo
opaleskujúci.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie



/Deti/


. Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu
a poruchy rastu pri Turnerovom syndróme alebo chronickej renálnej
insuficiencii.
. Poruchy rastu (aktuálne výškové SDS (skóre smerodajnej odchýlky) je <-
2,5 a výškové SDS podľa výšky rodičov je (-1) u nízkych detí, ktoré sa
narodili malé na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo
výškou menej ako -2 SD, a ktoré nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4
a viac rokov veku (HV SDS ( 0 počas posledného roku).
. Praderov-Williho syndróm (PWS) na zlepšenie rastu a stavby tela.
Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.


/Dospelí/



. Vznik deficitu rastového hormónu v dospelosti:
Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového
hormónu. Ťažký deficit rastového hormónu v dospelosti je definovaný ako
známa hypotalamo-hypofyzárna porucha spolu s deficitom aspoň jedného
hormónu hypofýzy okrem prolaktínu. U týchto pacientov treba na potvrdenie
alebo vylúčenie deficitu rastového hormónu vykonať jeden dynamický test.

. Vznik deficitu rastového hormónu v detstve:
U pacientov s izolovaným deficitom rastového hormónu, ktorý vznikol
v detstve (bez znakov hypotalamo-hypofyzárneho ochorenia alebo bez
anamnestického údaju o kraniálnom ožiarení) sa odporúčajú dva dynamické
testy. Výnimkou sú pacienti s nízkymi koncentráciami inzulínu podobného
rastového faktora - I (IGF-I) (( 2 SD), u ktorých stačí len jeden test.
V interpretácii výsledkov sa treba striktne držať určených rozmedzí
dynamického testu.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a schéma podávania sa musí stanoviť individuálne.

Injekcia sa podáva subkutánne a kvôli prevencii lipoatrofie sa má miesto
podávania meniť.

/Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u detí/

Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Avšak používajú sa aj
vyššie dávky.
V prípadoch, kde deficit rastového hormónu, ktorý vznikol v detstve,
pretrváva v priebehu dospievania, sa má pokračovať v liečbe aby sa dosiahol
úplny telesný vývoj (t.j. zloženie tela, kostná denzita). Z hľadiska
monitorovania je počas prechodného obdobia jedným z terapeutických cieľov
dosiahnutie normálnej hodnoty maximálnej kostnej denzity definovanej ako T-
skóre > -1 (t.j. štandardizáciou na priemernú hodnotu maximálnej kostnej
denzity u dospelých nameranú duálnou röntgenovou absorpciometriou
v závislosti od pohlavia a etnika). Pre návod na dávkovanie u dospelých
pozri časť uvedenú nižšie.



/Praderov-Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u detí/


Všeobecne sa odporúča dávka 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo
1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg sa nesmie prekročiť.
Liečba sa nesmie použiť u detí s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok
a s takmer uzavretými epifyzálnymi rastovými štrbinami.


/Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme/


Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo
1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

/Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii/

Odporúča sa dávka 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň (približne 0,045 -
0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň). Ak je rastová rýchlosť príliš nízka,
môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

/Poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek (SGA)/


Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
(1 mg/m2 telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška
(pozri časť 5.1). Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je
rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD. Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť
rastu < 2 cm za rok, kostný vek je ( 14 rokov (u dievčat) alebo ( 16 rokov
(u chlapcov), čomu zodpovedá uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.


Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov

|Indikácia |Denná dávka v mg/kg |Denná dávka v mg/m2|
| |telesnej hmotnosti |povrchu tela za deň|
| |za deň | |
|Deficit rastového |0,025 - 0,035 |0,7 - 1,0 |
|hormónu u detí | | |
|Praderov-Williho |0,035 |1,0 |
|syndróm u detí | | |
|Turnerov syndróm |0,045 - 0,050 |1,4 |
|Chronická renálna |0,045 - 0,050 |1,4 |
|insuficiencia | | |
|Deti, ktoré sa |0,035 |1,0 |
|narodili malé na | | |
|svoj gestačný vek | | |


/Deficit rastového hormónu u dospelých pacientov/


U pacientov, ktorí pokračujú v substitučnej liečbe rastovým hormónom po
deficite rastového hormónu v detstve, je odporúčaná dávka pri obnovení
liečby 0,2 – 0,5 mg/deň. Dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať
s ohľadom na požiadavky pacienta vyplývajúce z koncentrácie IGF-I.

U pacientov s deficitom rastového hormónu, ktorý vznikol v dospelosti, má
liečbazačať nízkou dávkou 0,15 - 0,30 mg za deň. Túto dávku treba postupne
zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia
inzulínu podobného rastového faktora – I (IGF-I).
V oboch prípadoch je cieľom liečby dosiahnuť koncentráciu IGF-I v rozmedzí
2 SD z priemernej hodnoty korigovanej na vek. Pacientom s normálnymi
koncentráciami IGF-I na začiatku liečby sa má podávať rastový hormón až do
dosiahnutia hornej hranice normy pre IGF-I nepresahujúcej 2 SD. Dávku možno
titrovať aj podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Uznáva sa, že
existujú pacienti s deficitom rastového hormónu, u ktorých sa hladiny IGF-I
neupravia napriek dobrej klinickej odpovede, a preto nevyžadujú zvyšovanie
dávky. Denná udržiavacia dávka zriedka presiahne 1 mg/deň. U žien môže byť
potreba vyšších dávok ako u mužov, keďže u mužov sa postupom času zvyšuje
citlivosť na IGF-I. Existuje teda riziko, že ženy môžu byť poddávkované,
najmä tie pa+cientky, ktoré užívajú perorálnu substitučnú estrogénovú
liečbu, zatiaľ čo muži môžu byť liečení (predávkovaní) príliš vysokými
dávkami. Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať
každých 6 mesiacov. Keďže aj fyziologická produkcia rastového hormónu klesá
s vekom, u starších pacientov sa môže dávka redukovať. U pacientov starších
ako 60 rokov má liečba mala začať dávkami 0,1 – 0,2 mg denne a má sa pomaly
zvyšovať vzhľadom na potreby pacienta. Musí sa podávať najnižšia účinná
dávka. Denná udržiavacia dávka u týchto pacientov zriedkavo prevyšuje
0,5 mg.

4.3 Kontraindikácie

GENOTROPIN sa nesmie používať pri akomkoľvek preukázanom nádorovom
ochorení. Liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby
rastovým hormónom.

GENOTROPIN sa nesmie používať na liečbu porúch rastu u detí s uzatvorenými
epifyzálnymi rastovými štrbinami.

Pacienti s vážnym akútnym ochorením, s komplikáciami po operácii na
otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobnej úrazovej traume, akútnom
respiračnom zlyhaní a podobnými stavmi nesmú byť liečení GENOTROPINom. (U
pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu, pozri časť 4.4. Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Stanoviť diagnózu, iniciovať a monitorovať liečbu GENOTROPINom má lekár s
príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s diagnostikou a starostlivosťou o
pacientov s indikáciami pre liečbu rastovým hormónom.


Ako veľmi zriedkavá nežiaduca udalosť sa vyskytuje myozitída, ktorá môže
súvisieť s konzervačnou prísadou metakrezolom. V prípade myalgií alebo
nadmernej bolesti v mieste injekcie je potrebné zvážiť diagnózu myozitídy a
pri jej potvrdení sa musí používať liek GENOTROPIN bez metakrezolu.

Somatropín môže navodiť stav inzulínovej rezistencie a u niektorých
pacientov hyperglykémiu. Preto musia byť pacienti sledovaní z hľadiska
glukózovej intolerancie. V zriedkavých prípadoch môžu byť splnené kritériá
pre stanovenie diagnózy diabetes mellitus typu II ako dôsledok liečby
somatropínom, ale vo väčšine týchto prípadov boli prítomné aj rizikové
faktory, ako sú obezita (vrátane obéznych pacientov s PWS), rodinná
anamnéza, liečba steroidmi alebo predtým existujúca porucha glukózovej
tolerancie. U pacientov s už potvrdenou diagnózou diabetes mellitus môže
byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobenie antidiabetickej
liečby.


Počas liečby somatropínom bola zistená zvýšená konverzia T4 na T3, ktorá
môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3.
Vo všeobecnosti zostávajú hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy v
referenčnom rozsahu zdravých jedincov. Účinok somatropínu na hladiny
hormónov štítnej žľazy môže mať klinický význam u pacientov so subklinickou
centrálnou hypotyreózou, u ktorých môže teoreticky vzniknúť manifestná
hypotyreóza. Naopak, u pacientov užívajúcich substitučnú liečbu tyroxínom,
môže vzniknúť mierna hypertyreóza. Preto sa po začatí liečby a pri úprave
dávkovania somatropínu odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.

V prípadoch deficitu rastového hormónu ako následku liečby malígneho
ochorenia sa odporúča pozorne sledovať príznaky možného relapsu malígneho
ochorenia.

U pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane deficitu rastového
hormónu môže častejšie než v bežnej populácii dôjsť k epifyzeolýze hlavice
stehennej kosti. Deti krívajúce počas liečby somatropínom sa majú klinicky
vyšetriť.

Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, zrakových problémoch,
pri nevoľnosti alebo vracaní sa odporúča vyšetrenie očného pozadia z
hľadiska edému papily. V prípade potvrdenia edému papily sa musí zvážiť
diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie, a v indikovaných prípadoch
sa liečba rastovým hormónom musí prerušiť. V súčasnosti nie je dostatok
poznatkov na odporúčanie ďalšieho postupu v liečbe rastovým hormónom
u pacientov s vyliečenou intrakraniálnou hypertenziou.
Klinické skúsenosti však ukázali, že opätovné začatie liečby je často možné
bez opätovného výskytu intrakraniálnej hypertenzie. Ak sa znovu začne
liečba rastovým hormónom, je nutné starostlivé sledovanie príznakov
intrakraniálnej hypertenzie.

Skúsenosti s liečbou pacientov nad 80 rokov sú obmedzené.
Starší pacienti môžu byť vnímavejší na účinok GENOTROPINu, a preto môžu byť
náchylnejší na vznik nežiaducich účinkov.


U pacientov s PWS liečba musí byť vždy v kombinácii s nízkokalorickou
diétou.

Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu
u detských pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali jeden alebo
viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita (pacienti s pomerom
hmotnosť/výška vyšším ako 200 %), porucha respiračných funkcií v anamnéze
alebo spánkové apnoe alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest.
Pacienti s jedným alebo viacerými z týchto faktorov môžu byť vo zvýšenom
riziku.

U pacientov s Praderovým-Williho syndrómom sa pred začatím liečby
somatropínom musia posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest,
spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.

Ak sa počas hodnotenia obštrukcie horných dýchacích ciest spozorujú
patologické nálezy, dieťa musí byť poslané ku špecialistovi –
otorinolaryngológovi na liečbu a rozhodnutie o respiračnej poruche pred
začatím liečby rastovým hormónom.

Syndróm spánkového apnoe musí byť posúdený pred začatím liečby rastovým
hormónom známymi metódami ako polysomnografia alebo nočná oxymetria a musí
sa monitorovať, ak je na neho podozrenie.

Ak sa počas liečby somatropínom objavia u pacientov príznaky obštrukcie
horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho
chrápania), liečba sa musí prerušiť a musí sa vykonať nové
otorinolaryngologické hodnotenie.

Všetci pacienti s Praderovým Williho syndrómom musia byť sledovaní
v prípade podozrenia na syndróm spánkového apnoe.

Pacienti musia byť sledovaní na príznaky infekcií dýchacích ciest, ktoré
majú byť diagnostikované čo najskôr, ako je to možné a intenzívne liečené.

Všetci pacienti s Praderovým Williho syndrómom musia mať tiež efektívne
kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom.

U pacientov s PWS je bežná skolióza. Skolióza sa môže vyvíjať u dieťaťa
počas rýchleho rastu. Počas liečby majú byť monitorované príznaky skoliózy.
Pri liečbe somatropínom sa však nezistil zvýšený výskyt alebo zhoršenie
stupňa závažnosti skoliózy.

Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.

U nízkych detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, musia byť pred
začatím liečby vylúčené iné príčiny alebo liečba, ktoré môžu vysvetliť
poruchu rastu.


U detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť
pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie
opakovať každý rok. U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes
mellitus (napr. rodinná anamnéza, obezita, ťažká inzulínová rezistencia,
acanthosis nigricans) sa musí vykonať orálny glukózo-tolerančný test
(oGTT). Ak je prítomný zjavný diabetes, somatropín sa nesmie podávať.

U detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť
hladinu IGF-I pred liečbou a následne dvakrát do roka. Ak je pri opakovanom
vyšetrení hladina IGF-I vyššia o 2 SD v porovnaní s referenčnou hodnotou
pre príslušný vek a stupeň pohlavného dozrievania, môže sa zvážiť úprava
dávky podľa pomeru IGF-I/IGFBP-3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný
inzulínu).

Skúsenosti so začatím liečby u detí, ktoré sa narodili malé na svoj
gestačný vek, krátko pred nástupom puberty sú obmedzené. Neodporúča sa
preto začínať liečbu krátko pred nástupom puberty. Skúsenosti s liečbou
u pacientov so Silverovým-Russelovým syndrómom sú obmedzené.

Pri liečbe detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa
zlepšovanie rastu môže zastaviť, ak sa liečba preruší pred dosiahnutím
finálnej výšky.

Pri chronickej renálnej insuficiencii má byť pred začiatkom liečby funkcia
obličiek nižšia ako 50 % normy. Porucha rastu sa má overiť sledovaním rastu
počas 1 roka pred začatím liečby. Počas tohto obdobia sa má začať
konzervatívna liečba renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy,
hyperparatyreoidizmu a nutričného stavu) a táto má pokračovať aj počas
liečby rastovým hormónom.

Pri transplantácii obličky sa má liečba prerušiť.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o finálnej výške u pacientov
s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí boli liečení GENOTROPINom.

V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok GENOTROPINu pri
rekonvalescencii u 522 kriticky chorých dospelých pacientov s komplikáciami
po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po viacnásobnej
úrazovej traume a po akútnom respiračnom zlyhaní. U pacientov liečených
GENOTROPINom v dávke 5,3 mg alebo 8 mg/deň sa pozorovala vyššia mortalita
(42 %) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (19 %). Na základe
týchto informácií nemajú byť títo pacienti liečení GENOTROPINom. Keďže o
bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u kriticky chorých
pacientov nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť
prínos pokračovania liečby voči potenciálnemu riziku.

U všetkých pacientov, u ktorých dôjde k vzniku podobného alebo iného
kritického stavu, sa musí zvážiť možný prínos liečby GENOTROPINom voči
potenciálnemu riziku.


4.5 Liekové a iné interakcie


Údaje zo sledovania interakcií u dospelých pacientov s deficitom rastového
hormónu ukazujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok
metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Klírens látok
metabolizovaných cytochrómom P450 3A4 (napr. pohlavné hormóny,
kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšený
a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám týchto látok. Klinický význam
týchto údajov nie je jasný.
Pozri tiež vyjadrenia v časti 4.4 týkajúce sa diabetes mellitus a poruchy
funkcie štítnej žľazy a vyjadrenia v časti 4.2 týkajúce sa perorálnej
substitučnej estrogénovej liečby.



4.6 Gravidita a laktácia


Klinické skúsenosti s použitím somatropínu u gravidných žien nie sú
k dispozícii. Experimentálne údaje získané pri použití u zvierat nie sú
kompletné. Liečba GENOTROPINom sa musí pri zistení gravidity prerušiť.

Počas fyziologickej gravidity hladina hypofyzárneho rastového hormónu po
20. gestačnom týždni výrazne klesá a do 30. gestačného týždňa je takmer
úplne nahradená placentárnym rastovým hormónom. Vzhľadom k tomu je
nepravdepodobné, že by u žien s deficitom rastového hormónu bolo potrebné
počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe
somatropínom.

Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka, ale
vstrebávanie intaktného proteínu v tráviacom trakte dojčeného dieťaťa je
veľmi nepravdepodobné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


GENOTROPIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.




4.8 Nežiaduce účinky


V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Pre pacientov s deficitom rastového hormónu je charakteristický deficit
extracelulárneho objemu. Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit
rýchlo upraví. U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce účinky
súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, stuhnutie končatín,
artralgia, myalgia a parestézie. Tieto nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti
mierne až stredne ťažké, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú
spontánne alebo po znížení dávkovania.

Incidencia týchto nežiaducich účinkov súvisí s dávkovaním, vekom pacientov
a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku
deficitu rastového hormónu. U detí sú tieto nežiaduce účinky menej časté.

U detí sa často vyskytujú prechodné lokálne kožné reakcie v mieste vpichu.

Boli hlásené zriedkavé prípady vzniku diabetes mellitus typu II.

Boli zaznamenané zriedkavé prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie.

Menej často sa u dospelých pacientov vyskytol syndróm karpálneho tunela.


Približne u 1 % pacientov spôsobil somatropín vznik protilátok. Väzbovosť
týchto protilátok bola nízka a ich tvorba vo všeobecnosti nebola spojená s
klinickými zmenami.


| |Časté |Menej časté | |Veľmi |
| |?1/100 až |?1/1000 |Zriedkavé |zriedkavé |
| |(1/10 |až(1/100 |?1/10 000 až|(1/10 000 |
| | | |(1/1000 | |
|Benígne a malígne | | | |leukémia |
|nádory | | | | |
|Poruchy imunitného|tvorba | | | |
|systému |protilátok | | | |
|Poruchy | | |diabetes | |
|endokrinného | | |mellitus | |
|systému | | |typu II | |
|Poruchy nervového |parestézie |syndróm |benígna | |
|systému |u dospelých |karpálneho |intrakraniál| |
| | |tunela |na | |
| | |u dospelých,|hypertenzia | |
| | | | | |
| | |parestézie u| | |
| | |detí | | |
|Poruchy kože |prechodné | | | |
|a podkožného |lokálne | | | |
|tkaniva |kožné | | | |
| |reakcie | | | |
| |u detí | | | |
|Poruchy kostrovej |u dospelých |u detí | | |
|a svalovej sústavy|stuhnutosť |stuhnutosť | | |
|a spojivového |končatín, |končatín, | | |
|tkanivaí |artralgia, |artralgia, | | |
| |myalgia |myalgia | | |
|Celkové poruchy |u dospelých |u detí | | |
|a reakcie v mieste|periférny |periférny | | |
|podania |edém |edém | | |


Bolo hlásené, že somatropín znižuje sérové hladiny kortizolu pravdepodobne
pôsobením na bielkovinové nosiče alebo zvýšením klírensu v pečeni. Klinický
význam týchto nálezov môže byť obmedzený. Avšak pred začatím liečby
GENOTROPINom® sa liečba kortikosteroidmi musí optimalizovať.

U detí s deficitom rastového hormónu liečených somatropínom boli popísané
veľmi zriedkavé prípady leukémie, ale ich incidencia sa javí podobná ako u
detí bez deficitu rastového hormónu.

Po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady náhlej smrti
u pacientov postihnutých Praderovým-Williho syndrómom liečených
somatropínom, aj keď sa nedokázal kauzálny vzťah.


4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania alebo intoxikácie.
Akútne predávkovanie môže viesť najprv k hypoglykémii a následne
k hyperglykémii.
Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy zhodné so známymi
účinkami vyskytujúcimi sa pri nadbytku ľudského rastového hormónu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


/Farmakoterapeutická skupina:/ hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy
/
somatropín
ATC kód: H01AC01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Somatropín je účinný metabolický hormón s dôležitými funkciami v
metabolizme lipidov, sacharidov a proteínov. U detí s nedostatočnou
produkciou endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast
a zvyšuje rýchlosť rastu. U dospelých, ako aj u detí somatropín udržuje
fyziologickú stavbu tela tým, že zvyšuje zadržiavanie dusíka a stimuluje
rast kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk. Obzvlášť citlivé na
účinky somatropínu je viscerálne tukové tkanivo. Okrem zvýšenia lipolýzy
somatropín znižuje vychytávanie triacylglycerolov bunkami zásobného
tukového tkaniva. Somatropín zvyšuje koncentrácie IGF-I (inzulínu podobný
rastový faktor – I ) a IGFBP-3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný
inzulínu).

Ďalej boli dokázané nasledujúce účinky somatropínu:
- Metabolizmus lipidov: Somatropín zvyšuje počet receptorov pre LDL
cholesterol v pečeni a ovplyvňuje profil sérových lipidov a lipoproteínov.
Vo všeobecnosti vedie podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového
hormónu k poklesu LDL a apolipoproteínu B v sére. Možno tiež pozorovať
pokles hladiny celkového cholesterolu v sére.

- Metabolizmus sacharidov: Somatropín zvyšuje hladinu inzulínu, ale
glykémia nalačno sa obvykle nemení. U detí s hypopituitarizmom sa môže
vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.


- Metabolizmus vody a minerálov: Deficit rastového hormónu je spojený so
zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe
somatropínom rýchlo zvyšujú. Somatropín vyvoláva retenciu sodíka, draslíka
a fosforu.

- Kostný metabolizmus: Somatropín zvyšuje kostný obrat. Dlhodobé podávanie
somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu, ktorí majú osteopéniu,
vedie k zvýšeniu obsahu minerálov a kostnej denzity v zaťažovaných
miestach.

- Telesná výkonnosť: Po dlhodobej liečbe somatropínom sa zvyšuje svalová
sila a telesná výkonnosť. Somatropín tiež zvyšuje srdcový výdaj, ale
mechanizmus zatiaľ nebol objasnený. K tomuto účinku môže prispievať pokles
periférnej vaskulárnej rezistencie.

V klinických skúškach sa deťom, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný
vek, podávali dávky 0,033 a 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti denne až do
dosiahnutia očakávanej finálnej výšky. U 56 pacientov, ktorí boli
kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu
výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby + 1,90 SD (pri
dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a + 2,19 SD (pri dávke
0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň). Literárne údaje o neliečených
deťoch, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek a spontánne nedobiehajú
v raste svojich vrstovníkov, nasvedčujú neskorší rast 0,5 SD. Údaje
o bezpečnosti dlhodobej liečby sú obmedzené.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti



/Absorpcia/

Biologická dostupnosť subkutánne podaného somatropínu je u zdravých osôb aj
u pacientov s deficitom rastového hormónu približne 80 %. Po subkutánnom
podaní 0,035 mg/kg somatropínu sa v plazme dosahujú hodnoty Cmax 13 -
35 ng/ml a tmax 3 -6 hodín.


/Vylučovanie/

Priemerný terminálny polčas somatropínu po intravenóznom podaní dospelým
s deficitom rastového hormónu je približne 0,4 hodiny. Avšak pri
subkutánnom podávaní sa dosahuje polčas 2 – 3 hodiny. Pozorovaný rozdiel je
pravdepodobne spôsobený pomalým vstrebávaním z miesta vpichu po subkutánnom
podaní.


/Subpopulácie pacientov/

Absolútna biologická dostupnosť somatropínu po /s.c./ aplikácii sa zdá byť
podobná u mužov aj u žien.

Informácie o farmakokinetike somatropínu u geriatrických a pediatrických
pacientov, u odlišných rás a u pacientov s insuficienciou obličiek, pečene
alebo srdca buď chýbajú, alebo sú neúplné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V štúdiách celkovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a reprodukčnej
toxicity neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
Štúdie genotoxicity /in vitro/ a /in vivo/ na vyvolanie mutácií a
chromozómových aberácií sú negatívne.

V jednej /in vitro/ štúdii na lymfocytoch pacientov dlhodobo liečených
somatropínom sa po pridaní rádiomimeticky pôsobiacej látky bleomycínu
pozorovala zvýšená fragilita chromozómov. Klinický význam tohto nálezu je
nejasný.
V inej štúdii s lymfocytmi pacientov dlhodobo liečených somatropínom sa
nezistil zvýšený výskyt chromozómových abnormalít.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii
hydrogenophosphas anhydricus, metacresolum, aqua ad iniectabilia.



6.2 Inkompatibility

Liek sa nesmie miešať s inými liekmi a môže sa pripraviť len v rozpúšťadle
dodávanom spolu s ním.


6.3 Čas použiteľnosti

/Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:/ 3 roky

/Roztok po rekonštitúcii/:
GENOTROPIN® 5,3 mg: 28 dní
GENOTROPIN® 12 mg: 28 dní


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:/
Uchovávajte pri teplote 2 – 8 oC (v chladničke).
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale. Neuchovávajte v mrazničke.
Pri teplote do 25 oC možno uchovávať 1 mesiac.

/Roztok po príprave:/
GENOTROPIN® 5,3 mg:
/Čas použiteľnosti injekčného roztoku po rekonštitúcii/ je 28 dní, ak sa
uchováva pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke). Chráňte pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

GENOTROPIN® 12 mg:
/Čas použiteľnosti injekčného roztoku po rekonštitúcii/ je 28 dní, ak sa
uchováva pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke). Chráňte pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vnútorný obal:/ Dvojkomorová náplň z bezfarebného skla typu I, 2 piesty zo
šedej bromobutylovej gumy utesňujúce prednú komoru, hliníkové viečko
s diskom zo šedej bromobutylovej gumy utesňujúce zadnú komoru.
Dvojkomorová náplň sa používa do dávkovacieho injekčného systému
GENOTROPIN® Pen 5,3 mg , GENOTROPIN® Pen 12 mg alebo jednorazového
viacdávkového naplneného pera GoQuick®.


GENOTROPINové perá sú farebne odlíšené a musia sa používať s príslušnou
dvojkomorovou náplňou na určenie správnej dávky. GENOTROPINové pero 5,3 mg
(modré) sa musí používať s GENOTROPINovou náplňou 5,3 mg (modrou).
GENOTROPINové pero 12 mg (purpurové) sa musí používať s GENOTROPINovou
náplňou 12 mg (purpurovou).

Naplnené pero 5,3 mg GoQuick®je označené modrou farbou a naplnené pero
12 mg GoQuick®je označené purpurovou farbou.

/Vonkajší obal:/ pretlačovacie balenie, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.




/Veľkosť balenia:/
GENOTROPIN® 5,3 mg:
1 náplň x 5,3 mg alebo 5 náplní x 5,3 mg
1 alebo 5 naplnených pier GoQuick®

GENOTROPIN® 12 mg:
1 náplň x 12 mg alebo 5 náplní x 12 mg
1 alebo 5 naplnených pier GoQuick®



6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Roztok sa pripraví zoskrutkovaním dávkovacieho injekčného systému
GENOTROPIN® Pen 5,3 mg, GENOTROPIN® Pen 12 mg alebo jednorazového
viacdávkového naplneného pera GoQuick®, čím dôjde ku zmiešaniu rozpúšťadla
s práškom v dvojkomorovej náplni. Prášok jemne rozpustite pomalými
krúživými pohybmi. Nepretrepávajte silno, lebo môže dôjsť k denaturácii
liečiva. Roztok po príprave je takmer bezfarebný a môže byť slabo
opaleskujúci. Injekčný roztok po rekonštitúcii sa musí pred použitím
vizuálne skontrolovať a použije sa len čistý roztok bez tuhých čiastočiek.

Pri použití dávkovacieho injekčného systému alebo naplneného pera
GoQuick® sa injekčná ihla musí nasadiť ešte pred rekonštitúciou.



/Opatrenia na likvidáciu:/ Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť vrátený
do lekárne. Prázdne naplnené perá GoQuick® sa nesmú opätovne plniť a musia
byť vhodným spôsobom znehodnotené.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0167/89-C/S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 20.06.1989

Predĺženie registrácie do: bez časového obmedzenia




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2010