Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Saizen 8 mg/ml injekčný roztok
somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Saizen a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Saizen
3. Ako používať Saizen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Saizen
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SAIZEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Saizen obsahuje rastový hormón. Hlavným účinkom Saizenu je zvýšenie rastu
detí a dospievajúcich a liečba dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Rastový hormón (somatropín) obsiahnutý v Saizene je takmer rovnaký ako
ľudský rastový hormón s výnimkou toho, že sa vyrába mimo tela procesom tzv.
“rekombinantnej DNA technológie” (génové inžinierstvo).

Saizen je indikovaný:

U detí a dospievajúcich:
- na liečbu detí malého vzrastu spôsobeného poruchou rastu z dôvodu
zníženej alebo chýbajúcej tvorby rastového hormónu v tele,
- na liečbu poruchy rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz
(dysgenéza gonád, tiež označovaná ako Turnerov syndróm) potvrdenou
chromozomálnym vyšetrením,
- na liečbu poruchy rastu u detí predpubertálneho veku spôsobenej
chronickým zlyhaním obličiek,
- na liečbu poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj
gestačný vek, u ktorých nedošlo k dobehnutiu rastu do veku 4 rokov
alebo neskôr.

U dospelých:
- na liečbu dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Táto náhradná liečba je určená dospelým, ktorí majú závažný nedostatok
rastového hormónu, zistený pomocou vyšetrenia.

Lekár alebo lekárnik Vám vysvetlia, prečo Vám alebo Vášmu dieťaťu bol
predpísaný tento liek.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SAIZEN

Nepoužívajte Saizen
- Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) alergický (precitlivený) na somatropín
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Saizenu.
- Keď Vám oznámili, že kosti Vášho dieťaťa prestali rásť, a tak dosiahlo
svoju konečnú výšku.
- Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) boli alebo v súčasnosti ste liečený na
akýkoľvek nádor, predovšetkým na nádor mozgu.
- Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) vážne chorý a trpíte komplikáciami po
operácii na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobných poraneniach
v dôsledku nehody, akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch.

U detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky sa má
liečba prerušiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Saizenu
Liečba sa má vykonávať pod stálym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
diagnostikou a s liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu.

Krátko po podaní Saizenu môžete pocítiť (Vy alebo Vaše dieťa) slabosť alebo
závrat spôsobený nízkymi hladinami cukru v krvi. Tieto pocity rýchlo
ustúpia. Potom môžu hladiny cukru v krvi u Vás (alebo u Vášho dieťaťa) 2 až
4 hodiny po podaní vystúpiť nad normálne hodnoty. Keďže liečba rastovým
hormónom môže ovplyvniť hospodárenie organizmu s cukrom, Váš lekár Vám
(alebo Vášmu dieťaťu) bude pravidelne kontrolovať hladiny cukru v krvi.
Somatropín Vám (alebo Vášmu dieťaťu) môže spôsobiť vzostup hladiny cukru v
krvi.

Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) diabetikom alebo sa diabetes (cukrovka)
vyskytuje vo Vašej rodine, Váš lekár bude pozorne sledovať Vašu hladinu
cukru v krvi a môže upraviť liečbu cukrovky počas liečby Saizenom.

Musíte si byť vedomý, že možno bude nutné, aby ste chodili na kontroly k
očnému lekárovi.

Keďže Saizen môže ovplyvniť funkciu štítnej žľazy, lekár Vám môže navyše
predpísať iný hormón, ak sa zistí, že sa u Vás (alebo u Vášho dieťaťa)
vyvinul nedostatok hormónu štítnej žľazy.

Liečba Saizenom môže u dospelých pacientov spôsobiť zadržiavanie tekutín,
čo sa prejaví ako opuch a bolestivosť kĺbov alebo svalov. V takom prípade
sa obráťte na svojho lekára, ktorý Vám môže upraviť dávkovanie Saizenu.

Ak ste Vy (alebo Vaše dieťa) v minulosti prekonali nejaké mozgové
ochorenie, napríklad nádor, lekár Vás (alebo Vaše dieťa) bude pravidelne
vyšetrovať, či nedošlo k opakovanému výskytu. Pamätajte si, prosím, že
neexistuje žiaden dôkaz, ktorý by naznačoval, že by použitie Saizenu
zvyšovalo možnosť výskytu takýchto ochorení.

U niektorých pacientov sa počas liečby Saizenom vyvinul opuch mozgu. Ak Vy
(alebo Vaše dieťa) trpíte silnými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy,
problémami so zrakom, nevoľnosťou a/alebo vracaním, okamžite vyhľadajte
svojho lekára. V tomto prípade môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu rastovým
hormónom, no liečbu po určitej dobe môžete znova začať. Ak sa príznaky
opuchu mozgu zopakujú, liečba Saizenom sa má ukončiť.

Ak sa injekcie dlhší čas vpichujú na rovnaké miesto, môže dôjsť k
poškodeniu tohto miesta. Miesto vpichu sa má preto obmieňať. Váš lekár
alebo lekárnik Vás budú informovať, do ktorých miest na tele sa má podať
injekcia (pozri časť 3 Ako používať Saizen).

U niektorých detí s nedostatkom rastového hormónu, liečených aj neliečených
rastovým hormónom, sa vyvinula leukémia (zvýšenie počtu bielych krviniek).
Avšak nebolo potvrdené, že sa leukémia u pacientov liečených rastovým
hormónom vyskytuje častejšie, pokiaľ sa u nich nezaznamenali predispozičné
faktory (vrodený alebo získaný sklon). Príčinná súvislosť s liečbou
rastovým hormónom sa nepotvrdila.

U detí s hormonálnymi alebo obličkovými problémami sa môžu častejšie
vyskytnúť problémy s bedrovým kĺbom. Ak Vaše dieťa trpí chronickým zlyhaním
obličiek, ktoré sa môže vyskytnúť pri poškodení obličiek, má sa pravidelne
kontrolovať, či sa u neho nerozvíja ochorenie kostí. Nie je zrejmé, či
ochorenie kostí u detí s hormonálnymi alebo obličkovými problémami je
ovplyvnené liečbou rastovým hormónom. Pred začiatkom liečby sa má vykonať
röntgenové vyšetrenie bedrového kĺbu. Ak Vaše dieťa počas liečby Saizenom
začne krívať alebo má bolesti v bedrovom alebo kolennom kĺbe, oznámte to
svojmu lekárovi.

U detí s chronickým zlyhaním obličiek v čase transplantácie obličiek sa má
liečba prerušiť.

Saizen nie je určený na dlhodobú liečbu detských pacientov s poruchou rastu
spôsobenou geneticky potvrdeným Praderovej-Williho syndrómom, pokiaľ sa u
nich zároveň nevyskytuje ochorenie z nedostatku rastového hormónu. U detí s
týmto syndrómom sa zaznamenali prípady spánkovej apney (zástava dychu počas
spánku) a náhleho úmrtia po zahájení liečby rastovým hormónom v prípade, že
u dieťaťa sa vyskytoval jeden či viacero nasledovných rizikových faktorov:
ťažká nadváha, predchádzajúci výskyt nepriechodnosti horných dýchacích
ciest alebo spánkovej apney, prípadne bližšie neurčená infekcia dýchacieho
systému.

U ťažko chorých pacientov sa rastový hormón nemá podávať.

V prípade, že Váš organizmus nereaguje na liečbu Saizenom, je možné že sa u
Vás vytvorili protilátky proti rastovému hormónu. Na stanovenie protilátok
Vám vykoná Váš lekár príslušné vyšetrenia.

Pokiaľ máte viac než 60 rokov alebo ak dlhodobo užívate Saizen, máte
častejšie absolvovať prehliadky u svojho lekára. Keďže s liečbou starších
osôb a s dlhodobou liečbou Saizenom nie je dostatok skúseností, liečba
Saizenom si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Používanie iných liekov
Užívanie iných liekov je zvyčajne bezpečné. No i napriek tomu, ak užívate
Vy (alebo Vaše dieťa) kortikosteroidy, je dôležité, aby ste to povedali
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tieto lieky sa môžu vzájomne
ovplyvňovať, a preto Vám Váš lekár možno bude musieť upraviť ich dávku
alebo dávku Saizenu. Kortikosteroidy sa používajú na liečbu rôznych
ochorení, vrátane astmy, alergií, rejekcie (neprijatie transplantátu
organizmom) obličiek a reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate iné lieky, vrátane
tých, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

V súčasnosti neexistuje dostatok dôkazov zo štúdií ohľadne bezpečnosti
liečby rastovým hormónom počas tehotenstva a dojčenia. Ukončite liečbu a
povedzte lekárovi, ak otehotniete počas používania Saizenu.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Saizen.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv Saizenu na schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje. Lieky s obsahom somatropínu nemajú žiadny
vplyv na vedenie vozidiel ani na obsluhu strojov.


3. AKO POUžÍVAť SAIZEN

Vždy používajte Saizen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Dávkovanie
Saizen sa má podávať večer pred spaním.

Dávkovanie a frekvencia podávania Saizenu bude upravená ošetrujúcim
lekárom podľa Vášho (alebo Vášho dieťaťa) telesného povrchu alebo telesnej
hmotnosti.

Deti a dospievajúci:
- Malý vzrast spôsobený zníženou alebo chýbajúcou tvorbou prirodzeného
rastového hormónu:
0,7-1,0 mg/m2 telesného povrchu denne alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej
hmotnosti denne podkožným podaním.
- Porucha rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz (Turnerov
syndróm):
1,4 mg/m2 telesného povrchu denne alebo 0,045-0,050 mg/kg telesnej
hmotnosti denne podkožným podaním. Ak je Vaša dcéra liečená na Turnerov
syndróm a užíva tiež neandrogénne anabolické steroidy, rastová odpoveď
môže byť zvýšená. Pokiaľ máte nejasnosti o týchto liekoch, spýtajte sa
svojho lekára.
- Porucha rastu u detí predpubertálneho veku spôsobená chronickým
zlyhaním obličiek, stavom, pri ktorom sú poškodené obličky:
1,4 mg/m2 telesného povrchu, približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg
telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.
- Porucha rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný
vek:
1 mg/m2 telesného povrchu, približne zodpovedá 0,035 mg/kg telesnej
hmotnosti denne podkožným podaním.

Dospelí:
- Nedostatok rastového hormónu u dospelých:
Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,30 mg
podávané vo forme denných podkožných injekcií. Dávku Vám bude Váš lekár
postupne upravovať. Odporúčaná konečná dávka rastového hormónu zvyčajne
neprekračuje 1,0 mg/deň. Spravidla sa má podávať najnižšia účinná
dávka. U starších pacientov a pacientov s nadváhou sú niekedy
nevyhnutné nižšie dávky.

Spôsob a cesta podania

Dávku a frekvenciu podávania Saizenu stanoví Váš lekár, podľa veľkosti
Vášho tela alebo telesnej hmotnosti. Saizen sa má spravidla podávať každý
deň podkožným injekčným podaním.

Dôležitá informácia
Pred podaním Saizenu si, prosím, pozorne prečítajte nasledovné pokyny.
V prípade dlhodobého podávania lieku na jedno miesto môže dôjsť
k poškodeniu tohto miesta.
Je preto potrebné zakaždým meniť miesto podania injekcie. O miestach možnej
aplikácie Vás bude informovať Váš lekár alebo lekárnik. Nepodávajte do tých
častí, kde cítite opuch, stvrdnuté uzliny, priehlbiny alebo bolesť;
informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkom, čo zistíte. V mieste
vpichu si umyte pokožku vodou a mydlom.

Náplň obsahujúca roztok Saizenu je pripravená na podanie pomocou
bezihlového cool.click autoinjektora alebo easypod autoinjektora.
Všetky pomôcky potrebné na podanie dávky si uložte na čisté miesto a umyte
si ruky vodou a mydlom.

Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc. Pokiaľ
roztok obsahuje častice, nesmie sa podávať.

Ako uskutočníte denné podanie Saizenu
Pokyny o tom, ako vložiť náplň do bezihlového cool.click autoinjektora
alebo easypod autoinjektora a ako aplikovať roztok, si pozorne prečítajte v
príslušnom návode na použitie, ktorý nájdete pri každom type autoinjektora.
Easypod autoinjektor je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov a
dospelým. Deti by si mali liek aplikovať vždy len pod dohľadom dospelej
osoby.

Frekvencia podávania
Odporúča sa, aby sa Saizen podával večer pred spaním.

Dĺžka trvania liečby
Vaše dieťa má ukončiť túto liečbu ak sa dosiahla dostačujúca konečná výška
alebo ak jeho kosti už nemôžu viac rásť, čo posúdi Váš lekár. Liečbu
Saizenom je potrebné ukončiť u detí s chronickým ochorením obličiek v čase
transplantácie obličky.

Ak použijete viac Saizenu, ako máte
Ak ste si vpichli priveľa Saizenu, informujte o tom svojho lekára, pretože
môže byť nutné mierne upraviť dávku. Po podaní príliš veľkej dávky môže
nastať zmena hladín cukru v krvi, čo môže spôsobiť, že Vy (alebo Vaše
dieťa) budete pociťovať chvenie alebo závrat. V prípade, že sa tak stalo,
vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je možné.

Ak zabudnete použiť Saizen
Ak ste vynechali dávku lieku, informujte o tom svojho lekára, pretože môže
byť nutné aby Vám mierne upravil dávkovanie lieku.

Ak prestanete používať Saizen
Bez konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie Saizenu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Saizen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne silná a opakujúca
sa bolesť hlavy, spojená s nevoľnosťou, vracaním alebo poruchami zraku. Ide
o príznaky benígnej intrakraniálnej hypertenzie (nezhubné vnútrolebečné
zvýšenie tlaku krvi), ktorá predstavuje menej častý vedľajší účinok lieku.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať rôzne často a ich výskyt je definovaný
nasledovne:
• časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
• menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
• zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
• veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 pacienta z 10 000
• neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.

Časté vedľajšie účinky:
. Začervenanie a svrbenie v mieste podania. Ak sa to u Vás vyskytne
a obťažuje Vás to, poraďte sa so svojím lekárom.
. U dospelých pacientov sa objavili opuchy, bolesť svalov, bolesť a
poruchy kĺbov. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a
sú prechodné.
. Bolesti hlavy (ojedinele).

Menej časté vedľajšie účinky:
. Syndróm karpálneho tunela, ktorý je charakterizovaný pretrvávajúcim
pichaním, pocitom pálenia, bolesťou a/alebo necitlivosťou ruky.
. Opuch, bolesť svalov, bolesť kĺbov a poruchy kĺbov u detí. Tieto
vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
. Vykĺbenie hlavy stehennej kosti (porucha, ktorá sa začína, keď rastúci
koniec stehennej kosti vykĺzne z bedrového kĺbu) a avaskulárna nekróza
(odumretie) hlavy stehennej kosti. Ak Vaše dieťa začne z
nevysvetliteľných dôvodov krívať alebo má bolesti v bedrovom alebo
kolennom kĺbe, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
. Liečba rastovým hormónom môže znížiť hladinu hormónu štítnej žľazy.
Toto môže vyšetriť Váš lekár a v prípade potreby Vám predpíše vhodnú
liečbu.

Pri liečbe rastovým hormónom môžete mať (alebo Vaše dieťa) vysokú hladinu
cukru v krvi.

U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých niekoľkí
sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie.
Príčinná súvislosť zvýšeného výskytu leukémie však u pacientov bez
predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom nebola potvrdená.
Veľmi zriedkavo sa môžu vytvárať protilátky (typ bielkoviny, ktorá pomáha
obranyschopnosti organizmu) proti somatropínu. Zvyčajne nesúvisia so
žiadnymi vedľajšími účinkami a neovplyvňujú rast.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť SAIZEN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Saizen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni za
skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Spotrebujte do 28 dní po podaní prvej injekcie.
Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C) v pôvodnom obale. Chráňte pred
mrazom.

Pri použití autoinjektora easypod je potrebné náplň uchovávať v pomôcke, a
preto sa celá pomôcka uchováva v chladničke. Pri bezihlovom autoinjektore
cool.click sa v chladničke (2°C - 8°C) uchováva len náplň Saizenu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Saizen obsahuje
Liečivo je somatropín (rekombinantný ľudský rastový hormón)/./
Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, fenol, kyselina citrónová (na
úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Saizen a obsah balenia
Saizen 8 mg/ml mg je injekčný roztok v predplnenej náplni (sklo typu 1) s
plunžerovou zátkou (guma) a tvarovaným viečkom (hliník a guma).
Balenie obsahuje 1 alebo 5 náplní s obsahom 1,50 ml roztoku s 12 mg
somatropínu alebo 2,50 ml roztoku s 20 mg somatropínu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko

Výrobca
Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Saizen 8 mg/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna náplň obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropínu*) alebo 2,50 ml
roztoku (20 mg somatropínu*).
* rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou
v cicavčích bunkách.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Číry až mierne opaleskujúci roztok s hodnotou pH 5,6 - 6,6 a s osmolalitou
250 - 450 mOsm/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saizen je indikovaný na liečbu:

U detí a dospievajúcich:
- s poruchou rastu u detí spôsobenou zníženým alebo chýbajúcim
vylučovaním endogénneho rastového hormónu,
- s poruchou rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm)
potvrdenou chromozomálnym vyšetrením,
- s poruchou rastu u detí predpubertálneho veku v dôsledku chronického
zlyhávania obličiek (CRF),
- s poruchou rastu (súčasná výška SDS < -2,5 a upravená výška rodičov SDS
< -1) u detí malého vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na
gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo dĺžkou do -2 SD, u
ktorých nedošlo k dobehnutiu rastu (HV SDS <0 počas posledného roka) do
veku 4 rokov alebo neskôr.

Dospelí:
- Substitučná liečba dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu,
diagnostikovaným jednorazovým dynamickým testom na nedostatok rastového
hormónu. Pacienti musia tiež spĺňať nasledovné kritériá:
- Vznik v detstve
U pacientov, u ktorých bola v detstve diagnostikovaná deficiencia
rastového hormónu, sa musí opakovať vyšetrenie a potvrdiť diagnóza
deficiencie rastového hormónu pred začiatkom substitučnej liečby
Saizenom.
- Vznik v dospelosti
Musia to byť pacienti, u ktorých nedostatok rastového hormónu je
následkom ochorenia hypotalamu alebo hypofýzy, a majú
diagnostikovanú ešte aspoň jednu inú hormonálnu deficienciu (okrem
prolaktínovej), ktorá je adekvátne substitučne liečená ešte pred
zahájením substitučnej liečby rastovým hormónom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Saizen 8 mg/ml je určený na viacnásobné použitie u jednotlivého pacienta.

Saizen sa odporúča podávať večer pred spaním v nasledujúcich dávkach:

Deti a dospievajúci:
Dávkovanie Saizenu sa má stanoviť individuálne pre každého pacienta na
základe telesného povrchu (BSA) alebo telesnej hmotnosti (BW).
- Porucha rastu spôsobená nedostatočným vylučovaním endogénneho rastového
hormónu:
0,7-1,0 mg/m2 telesného povrchu (BSA) alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej
hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.
- Porucha rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm):
1,4 mg/m2 telesného povrchu (BSA) denne alebo 0,045-0,050 mg/kg
telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.
Súbežná liečba neandrogénnymi anabolickými steroidmi môže u pacientok
s Turnerovým syndrómom zvýšiť rastovú odpoveď.
- Porucha rastu u detí v predpubertálnom veku v dôsledku chronického
zlyhávania obličiek (CRF):
1,4 mg/m2 telesného povrchu (BSA), čo približne zodpovedá 0,045-0,050
mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.
- Porucha rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný
vek (SGA):
Odporúčená denná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 1
mg/m2/deň) pri subkutánnom podaní.

Liečba sa má ukončiť, ak pacient dosiahol uspokojivú výšku pre
dospelých alebo došlo
k uzavretiu epifýz.


Pri poruche rastu u detí, ktoré sa narodili malé s SGA, sa obvykle
odporúča liečba až do dosiahnutia konečnej výšky. Ak je rýchlosť rastu
SDS nižšia ako +1, liečba sa má ukončiť po prvom roku. Liečba sa má
ukončiť po dosiahnutí konečnej výšky (definovaná ako rýchlosť rastu < 2
cm/rok) a ak je potrebné potvrdenie, že vek kostí predstavuje >14 rokov
(u dievčat) alebo
> 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá uzatvoreniu epifyzárnych
rastových štrbín.


Dospelí:
- Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg
podávané denne vo forme podkožných injekcií. Dávka sa postupne upravuje
podľa výsledkov kontroly hodnôt
IGF-1 (inzulínu podobný rastový faktor 1). Najvyššia odporúčaná dávka
rastového hormónu zriedkavo prekračuje 1,0 mg/deň. Zvyčajne sa má
podávať najnižšia účinná dávka. U starších alebo pacientov s nadváhou
môžu byť nevyhnutné nižšie dávky.

Pri podávaní injekčného roztoku Saizen postupujte podľa návodu v písomnej
informácii pre používateľov a podľa návodu na použitie, ktorý je priložený
k zvolenému autoinjektoru: cool.click bezihlový autoinjektor, alebo
autoinjektor easypod.

Autoinjektor easypod je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov do
dospelosti. Deti by si mali liek aplikovať vždy pod dohľadom dospelej
osoby.

Pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzane
s liekom.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Somatropín sa nemá používať na aktiváciu rastu u detí s uzatvorenými
epifýzami.

Liek je kontraindikovaný u pacientov s akýmkoľvek podozrením na aktívny
malígny tumor. Intrakraniálna neoplázia musí byť inaktívna a pred zahájením
liečby somatropínom protinádorová liečba musí byť ukončená.

Pacienti s akútnym závažným ochorením, ktorí trpia komplikáciami po
operácii na otvorenom srdci, po operácii brucha, po viacnásobných náhodných
traumách, pri akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch sa nemajú
liečiť somatropínom.

Liečbu somatropínom je potrebné ukončiť u detí s chronickým renálnym
ochorením v čase transplantácie obličky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
v diagnostike a liečbe pacientov s deficienciou rastového hormónu.

Pacienti s intra- alebo extrakraniálnou neopláziou v remisii, ktorí sa
liečia rastovým hormónom, sa musia pozorne a v pravidelných intervaloch
sledovať lekárom.

Pacienti so sekundárnym nedostatkom rastového hormónu spôsobeným
intrakraniálnym tumorom sa majú pravidelne vyšetrovať z dôvodu progresie
alebo rekurencie chorobného procesu.

Praderovej-Williho syndróm
Somatropín nie je indikovaný na dlhodobú liečbu pediatrických pacientov, u
ktorých sa genetickým vyšetrením potvrdila porucha rastu, zapríčinená
Praderovej-Williho syndrómom, pokiaľ sa u nich zároveň nepotvrdila diagnóza
deficiencie rastového hormónu. Po zahájení liečby rastovým hormónom
pediatrickým pacientom trpiacim Praderovej-Williho syndrómom s jedným alebo
viacerými rizikovými faktormi: závažná obezita, predchádzajúca obštrukcia
horných dýchacích ciest, prípadne spánková apnea v anamnéze, alebo
neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest, boli zaznamenané prípady
spánkovej apney a náhleho úmrtia.

Leukémia
U malého počtu pacientov s deficienciou rastového hormónu, z ktorých
niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov
leukémie. Nie je však k dispozícii žiaden dôkaz, že výskyt leukémie sa
zvyšuje u pacientov liečených rastovým hormónom bez predispozičných
faktorov.

Citlivosť na inzulín
Pretože somatropín môže znižovať citlivosť na inzulín, je potrebné
pacientov monitorovať kvôli výskytu glukózovej intolerancie. Po zahájení
liečby somatropínom bude pravdepodobne potrebné
u diabetických pacientov upraviť dávkovanie inzulínu. Pacienti s diabetom
alebo s intoleranciou glukózy sa majú v priebehu liečby somatropínom
starostlivo sledovať.

Prítomnosť stabilnej retinopatie nemá viesť k ukončeniu substitučnej liečby
somatropínom.
V prípade vzniku preproliferatívnych zmien a v prípade prítomnosti
proliferatívnej retinopatie sa má substitučná liečba somatropínom ukončiť.



Činnosť štítnej žľazy
Rastový hormón zvyšuje extratyreoidálnu konverziu T4 na T3 čo môže spôsobiť
demaskovanie incipientnej hypotyreózy. Preto je u všetkých pacientov
potrebné monitorovať činnosť štítnej žľazy.
U pacientov s hypopituitarizmom je počas štandardnej substitučnej liečby
nevyhnutné pri aplikácii somatropínu pozorne sledovať stav.

Benígna intrakraniálna hypertenzia
Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, problémoch so zrakom,
nevoľnosťou a/alebo vracaním sa odporúča fundoskopia kvôli možnému edému
papily. Ak sa edém papily potvrdí, má sa zvážiť diagnóza benígnej
intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu) a liečba Saizenom sa
má ukončiť. V súčasnosti neexistujú dostatočné poznatky na rozhodovanie o
liečbe pacientov po odoznení intrakraniálnej hypertenzie. Pokiaľ sa znova
začne liečba rastovým hormónom, je nevyhnutné starostlivo monitorovať
príznaky intrakraniálnej hypertenzie.

Protilátky
Tak ako u všetkých prípravkov s obsahom somatropínu, môžu sa u malého
percenta pacientov vytvárať protilátky proti somatropínu. Väzbová kapacita
týchto protilátok je nízka a nemá žiadny vplyv na rýchlosť rastu. U
všetkých pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, je potrebné uskutočniť
vyšetrenie na prítomnosť protilátok proti somatropínu.

U pacientov s endokrinnými poruchami, akými sú deficit rastového hormónu a
hypotyreóza, sa môže častejšie vyskytnúť epifyzeolýza hlavy femuru a spája
sa so zrýchlením rastu. U detí liečených rastovým hormónom môže nastať
epifyzeolýza hlavy femuru buď kvôli základným endokrinným poruchám, alebo
na základe zvýšenej rýchlosti rastu spôsobenej liečbou. Prudký rast môže
zvyšovať riziko výskytu problémov s kĺbami, môže vzrásť na základe
zrýchleného rastu počas predpubertálneho obdobia, pričom najväčšie
preťaženie pociťujú bedrové kĺby. Lekári a rodičia detí liečených Saizenom
musia byť vnímaví voči rozvinutiu krívania a voči sťažnostiam detí na
bolesti bedrových či kolenných kĺbov.

Pacienti s poruchou rastu spôsobenou chronickým renálnym zlyhaním sa majú
pravidelne sledovať či nedochádza k progresii renálnej osteodystrofie. U
detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou sa môže pozorovať epifyzeolýza
hlavy femuru alebo avaskulárna nekróza hlavy femuru, hoci nie je zrejmé, či
sú tieto problémy spôsobené liečbou rastovým hormónom. Pred začatím liečby
sa musí vykonať RTG bedrového kĺbu.

Pred začatím liečby môže byť u detí s chronickým renálnym zlyhaním znížená
funkcia obličiek pod 50% v porovnaní s normálom. K potvrdeniu poruchy rastu
sa má rast sledovať rok pred začiatkom liečby. Konzervatívnu liečbu
renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu
a nutričného stavu jeden rok pred liečbou) je potrebné zachovať a
pokračovať v nej aj počas liečby. V čase transplantácie obličiek sa má
liečba ukončiť.

U malých detí narodených so syndrómom SGA sa majú pred začiatkom liečby
vylúčiť iné zdravotné dôvody alebo liečby, ktoré môžu byť príčinou poruchy
rastu.

U pacientov s SGA sa odporúča pred začiatkom liečby a potom v ročných
intervaloch merať hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno. U pacientov so
zvýšeným rizikom diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza diabetu,
obezita, zvýšený “body mass index”, závažná inzulínová rezistencia,
acanthosis nigricans) sa má vykonať perorálny glukózový tolerančný test
(OGTT). Ak sa objaví zreteľný diabetes, rastový hormón sa nemá podávať.

U pacientov s SGA sa odporúča pred začiatkom liečby a potom dvakrát ročne
merať hladinu IGF-I. Ak opakované merania hladín IGF-I presiahnu +2 SD v
porovnaní s referenčnými hodnotami pre vek a stav puberty, je potrebné
zvážiť úpravu dávky s ohľadom na pomer IGF-I/IGFBP-3.

Skúsenosti so začatím liečby u pacientov s SGA tesne pred nástupom puberty
sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa neodporúča začať liečbu tesne pred nástupom
puberty. Skúsenosti u pacientov s SGA so Silverovým-Russelovým syndrómom sú
obmedzené.

Predčasné ukončenie liečby ešte pred dosiahnutím konečnej výšky u detí
s SGA môže spôsobiť menší rastový prírastok.

U dospelých sa počas substitučnej liečby rastovým hormónom predpokladá
retencia tekutín.

V prípade pretrvávajúceho edému alebo ťažkej parestézie sa má dávka znížiť,
aby sa predišlo vzniku syndrómu karpálneho tunela.

Na predchádzanie lipoatrofie je potrebné meniť miesto vpichu.

Deficiencia rastového hormónu u dospelých je celoživotný stav a v tomto
zmysle by mala byť aj liečená i napriek tomu, že skúsenosti s dlhodobou
liečbou a liečbou pacientov nad šesťdesiat rokov sú obmedzené.

Pokiaľ sa u pacientov zaznamená výskyt akútneho závažného ochorenia, je
potrebné zvážiť pomer prínosu liečby somatropínom oproti možným rizikám.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba glukokortikoidmi inhibuje rastové účinky liekov s obsahom
somatropínu. U pacientov s deficienciou ACTH je potrebná dôsledná úprava
dávok pri substitučnej liečbe glukokortikoidmi, aby sa zabránilo ich
inhibičnému účinku na rastový hormón.
Údaje z interakčnej štúdie uskutočnenej u pacientov s deficienciou
rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens
látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Obzvlášť zvýšený
klírens môžu vykazovať látky metabolizované cytochrómom P 450 3A4 (napr.
pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín), čo môže
spôsobiť ich zníženú hladinu v plazme. Klinický význam tohto pozorovania
nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Reprodukčné štúdie na zvieratách s prípravkami s obsahom somatropínu
nepreukázali žiadne dôkazy
o zvýšenom riziku nežiaducich účinkov pre embryo alebo plod. Nie sú žiadne
údaje o použití somatropínu na gravidných zvieratách (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti). Preto sa neodporúča podávať lieky s
obsahom somatropínu ženám počas gravidity, ani ženám vo fertilnom veku bez
účinnej antikoncepcie.


Laktácia:
Neboli uskutočnené žiadne klinické štúdie so somatropínom u dojčiacich
žien. Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do ľudského mlieka. Preto je
nutná opatrnosť pri podávaní somatropínu dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky s obsahom somatropínu nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Až u 10% pacientov sa môže objaviť sčervenenie a svrbenie v mieste podania
injekcie, najmä pri podkožnom podaní.
U dospelých sa počas substitučnej liečby rastovým hormónom môže vyskytnúť
retencia tekutín. Klinickými prejavmi retencie tekutín môžu byť edém, opuch
kĺbov, artralgia, myalgia a parestézia. Tieto symptómy/príznaky sú však
zvyčajne prechodné a závislé od dávky.

Dospelí pacienti s deficienciou rastového hormónu diagnostikovanou v
detstve uvádzali výskyt nežiaducich účinkov zriedkavejšie než tí, u ktorých
sa deficiencia rastového hormónu prejavila až
v dospelosti.

U niektorých pacientov sa môžu tvoriť protilátky proti somatropínu;
klinický význam týchto protilátok nie je známy, i keď doposiaľ mali
protilátky nízku väzbovú kapacitu a nesúviseli so spomalením rastu s
výnimkou pacientov s deléciou génov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď je
nízky vzrast spôsobený deléciou génového komplexu pre rastový hormón, môže
liečba rastovým hormónom indukovať tvorbu protilátok spomaľujúcich rast.

U malého počtu pacientov s deficienciou rastového hormónu, z ktorých
niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov
leukémie. Nie sú však žiadne dôkazy, že sa incidencia leukémie zvyšuje u
osôb liečených rastovým hormónom, ktorí nemajú žiadne predispozičné
faktory.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti.

|Trieda |Časté |Menej časté |Veľmi |Neznáme |
|orgánových |((1/100, |((1/1 000, |zriedkavé |(z |
|systémov |<1/10) |<1/100) |(<1/10 000) |dostupných |
| | | | |údajov) |
|Poruchy |Bolesť hlavy |Idiopatická | | |
|nervového |(ojedinele) |intrakraniálna| | |
|systému | |hypertenzia | | |
| | |(benígna | | |
| | |intrakraniálna| | |
| | |hypertenzia), | | |
| | |syndróm | | |
| | |karpálneho | | |
| | |tunela | | |
|Poruchy | | |Epifyzeolýza | |
|kostrovej a | | |hlavy femuru | |
|svalovej | | |(Epiphysiolysi| |
|sústavy a | | |s capitis | |
|spojivového | | |femoris), | |
|tkaniva | | |alebo | |
| | | |avaskulárna | |
| | | |nekróza hlavy | |
| | | |femuru | |
|Poruchy | | |Hypotyreóza | |
|endokrinného| | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy |U dospelých: |U detí: | |Inzulínová |
|metabolizmu |retencia |retencia | |rezistencia |
|a výživy |tekutín: |tekutín: | |môže viesť k|
| |periférny |periférny | |hyperinzulin|
| |edém, |edém, | |iz-mu |
| |stuhnutosť, |stuhnutosť, | |a v |
| |artralgia, |artralgia, | |zriedkavých |
| |myalgia, |myalgia, | |prípadoch |
| |parestézia |parestézia | |k |
| | | | |hyperglykémi|
| | | | |i |
|Celkové |Reakcie v | | | |
|poruchy a |mieste | | | |
|reakcie v |podania: | | | |
|mieste |Lokalizovaná | | | |
|podania |lipoatrofia, | | | |
| |ktorej sa | | | |
| |možno vyhnúť | | | |
| |striedaním | | | |
| |miesta vpichu | | | |

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady akútneho predávkovania. Prekračovanie
odporúčaných dávok však môže spôsobiť nežiaduce účinky. Predávkovanie môže
viesť k hypoglykémii a následnej hyperglykémii. Okrem toho predávkovanie
somatropínom pravdepodobne spôsobuje prejavy retencie tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny predného laloku hypofýzy a jeho
analógy.
ATC kód: H01AC01

Saizen obsahuje rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený metódami
génového inžinierstva
v cicavčích bunkách.

Je to peptid tvorený 191 aminokyselinami, ktorý je identický s ľudským
hypofyzárnym rastovým hormónom z hľadiska poradia a zloženia aminokyselín
aj z hľadiska peptidovej mapy, izoelektrického bodu, molekulovej hmotnosti,
izomérnej štruktúry a bioaktivity.

Rastový hormón je syntetizovaný v transformovanej línii myšacích buniek,
ktoré sú modifikované pridaním génu pre hypofyzárny rastový hormón.

Saizen je anabolický a antikatabolický prípravok, ktorý ovplyvňuje nielen
rast organizmu, ale aj stavbu tela a metabolizmus. Pôsobí na špecifické
receptory na mnohých typoch buniek, vrátane myocytov, hepatocytov,
adipocytov, lymfocytov a hemopoetických buniek. Niektoré, avšak nie všetky
jeho účinky sú sprostredkované pomocou iných skupín hormónov, tzv.
somatomedínov (IGF-1
a IGF-2).

Podanie Saizenu spôsobuje v závislosti od dávky zvýšenie hladín IGF-1,
IGFBP-3, neesterifikovaných mastných kyselín a glycerolu, pokles obsahu
močoviny v krvi, znížené vylučovanie dusíka, sodíka a draslíka močom.
Trvanie zvýšenia hladín rastového hormónu môže hrať úlohu pri stanovení
rozsahu účinkov. Pravdepodobné je relatívne nasýtenie účinkov Saizenu pri
vysokých dávkach. To sa netýka glykémie a vylučovania C-peptidu močom,
pretože tie sú významne zvýšené len po vysokých dávkach (20 mg).

V randomizovanom klinickom skúšaní viedla trojročná liečba predpubertálnych
detí so syndrómom SGA s dávkou 0,067 mg/kg/deň k priemernému zvýšeniu výšky
o +1,8 výškového SDS. U tých detí, ktoré sa neliečili 3 roky, došlo k
strate určitej získanej výšky, no pacienti si udržali signifikantné
zvýšenie o +0,7 výškového SDS v konečnej výške (p<0,01 v porovnaní s
východiskovým stavom). Pacienti, ktorí sa liečili v druhom liečebnom cykle,
po rôzne dlhom pozorovacom období dosiahli celkové zvýšenie o +1,3
výškového SDS v konečnej výške (p=0,001 v porovnaní s východiskovým
stavom). (Priemerná dĺžka kumulatívnej liečby v tejto skupine bola 6,1
roku). Zvýšenie výškového SDS (+1,3±1,1) v konečnej výške bolo v tejto
skupine signifikantne odlišné (p<0,05) od zvýšenia výškového SDS
dosiahnutého v prvej skupine (+0,7±0,8), ktorá sa v priemere liečila len 3
roky.

Druhé klinické skúšanie sledovalo dve odlišné dávkovacie schémy počas
štyroch rokov. Jedna skupina sa liečila s dávkou 0,067 mg/kg/deň počas 2
rokov a potom sa sledovala bez liečby ďalšie 2 roky. Druhá skupina sa
liečila s 0,067 mg/kg/deň v prvom a treťom roku a neliečila sa v druhom a
štvrtom roku. U obidvoch liečebných režimov bola kumulatívna podávaná dávka
0,033 mg/kg/deň v priebehu štvorročného obdobia štúdie. Obe skupiny
potvrdili porovnateľné zrýchlenie rastu a signifikantné zlepšenie o +1,55
(p<0,0001) a + 1,43 (p<0,0001) výškového SDS v príslušnom poradí na konci
štvorročného obdobia liečby. Dlhodobé údaje o bezpečnosti sú stále
obmedzené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika Saizenu je lineárna minimálne v dávke do 8 IU (2,67 mg).
Pri vyšších dávkach (60 IU/20 mg) nemožno vylúčiť určitý stupeň
nelinearity, avšak bez klinickej významnosti.
Po i.v. podaní zdravým dobrovoľníkom je distribučný objem v rovnovážnom
stave asi 7 litrov, celkový metabolický klírens je približne 15 l/hod.,
zatiaľ čo obličkový klírens je zanedbateľný
a eliminačný polčas liečiva je v rozmedzí 20 až 35 minút.

Po jednorazovej dávke Saizenu podanej s.c. alebo i.m. je zdanlivý výsledný
polčas oveľa dlhší, približne 2 až 4 hodiny. Je to spôsobené limitovanou
rýchlosťou procesu vstrebávania.

Absolútna biologická dostupnosť pri oboch spôsoboch podania je 70-90 %.

Maximálne sérové koncentrácie rastového hormónu (GH) sa dosahujú približne
po 4 hodinách
a sérové hladiny rastového hormónu sa vracajú k počiatočným po 24 hodinách,
čo naznačuje, že GH sa po opakovanom podávaní nehromadí.
Preukázalo sa, že Saizen injekčný roztok (5,83 a 8,00 mg/ml) podávaný
subkutánne je bioekvivalentný s liekovou formou 8 mg lyofilizátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna tolerancia injekčného roztoku Saizen sa považuje za dobrú a vhodnú
pre subkutánne podanie pri podaní u zvierat, s koncentráciou 8,00 mg/ml a s
objemom 1 ml/miesto vpichu.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre človeka. Formálne biologické skúšky
karcinogenity neboli uskutočnené. Odôvodňuje sa to proteínovým charakterom
liečiva a negatívnym výsledkom vyšetrenia genotoxicity. V rámci /in vitro/ a
/in vivo/ experimentov sa hodnotili potenciálne účinky r-hGH na rast
preexistujúcich tumorov a potvrdilo sa, že r-hGH nespôsobuje u pacientov
stimuláciu ich rastu. Reprodukčné toxikologické štúdie nenaznačili žiadny
nežiaduci účinok na fertilitu a reprodukciu, a to i napriek podávaniu
značne vysokých dávok na vyvolanie niektorých farmakologických účinkov na
rast.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, poloxamér 188, fenol, kyselina citrónová (na úpravu pH),
hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná po dobu 28 dní
pri teplote 5°C±3°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa môže prípravok po otvorení uchovávať
maximálne počas 28 dní pri teplote 2°C až 8°C. Ďalšie podmienky a doba
uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C-8°C. Chráňte pred mrazom.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Autoinjektor easypod s nasadenou náplňou Saizenu uchovávajte v chladničke
pri teplote 2(C-8(C. Pokiaľ používate bezihlové cool.click autoinjektory,
uchovávajte v chladničke (2°C-8°C) len náplň Saizenu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Náplň je z bezfarebného skla typu I, s uzáverom z brómbutylovej gumovej
plunžerovej zátky a tvarovaného alumíniového viečka s jednotlivou
brómbutylovou gumovou vložkou.

Saizen 8 mg/ml je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Balenie s 1 náplňou, každá obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropínu).
Balenie s 5 náplňami, každá obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropínu).
Balenie s 1 náplňou, každá obsahuje 2,50 ml roztoku (20 mg somatropínu).
Balenie s 5 náplňami, každá obsahuje 2,50 ml roztoku (20 mg somatropínu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Náplň obsahuje roztok Saizenu 8 mg/ml a je určená iba na použitie s
cool.click bezihlovými autoinjektormi alebo s easypod autoinjektorom.
Pokyny na uchovávanie autoinjektorov, ktoré obsahujú náplň, pozri časť 6.4.
Injekčný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc.
Roztok obsahujúci častice sa nesmie podávať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0816/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU