Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/01605



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Saizen 8 mg click.easy
somatropín
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Saizen a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Saizen
3. Ako používať Saizen
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Saizen
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SAIZEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Saizen obsahuje rastový hormón. Hlavným účinkom Saizenu je zvýšenie rastu
detí a dospievajúcich a liečba dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Rastový hormón (somatropín) obsiahnutý v Saizene je takmer rovnaký ako
ľudský rastový hormón s výnimkou toho, že sa vyrába mimo tela procesom tzv.
“rekombinantnej DNA technológie” (génové inžinierstvo).

Saizen je indikovaný:
U detí a dospievajúcich:
- na liečbu detí malého vzrastu spôsobeného poruchou rastu z dôvodu
zníženej alebo chýbajúcej tvorby rastového hormónu v tele,
- na liečbu poruchy rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz
(dysgenéza gonád, tiež označovaná ako Turnerov syndróm) potvrdenou
chromozomálnym vyšetrením,
- na liečbu poruchy rastu u detí predpubertálneho veku spôsobenej
chronickým zlyhaním obličiek,
- na liečbu poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj
gestačný vek, u ktorých nedošlo k dobehnutiu rastu do veku 4 rokov
alebo neskôr.

U dospelých:
- na liečbu dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Táto náhradná liečba je určená dospelým, ktorí majú závažný nedostatok
rastového hormónu, zistený pomocou vyšetrenia.

Lekár alebo lekárnik Vám vysvetlia, prečo Vám alebo Vášmu dieťaťu bol
predpísaný tento liek.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Nepoužívajte Saizen a oznámte svojmu lekárovi
. Keď Vám oznámili, že kosti Vášho dieťaťa prestali rásť, pretože
dosiahlo svoju konečnú výšku.
. Keď máte aktívne nádorové ochorenie. Nádory musia byť neaktívne a pred
začatím liečby
Saizenom sa musí protinádorová liečba ukončiť.
. Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) precitlivený (alergický) na somatotropín
alebo niektorú z ďalších
zložiek (sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný) alebo na
zložku rozpúšťadla
(metakrezol).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Saizenu:

Liečba sa má vykonávať pod stálym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s diagnózou a s liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu.

Krátko po podaní Saizenu môžete pocítiť (Vy alebo Vaše dieťa) slabosť alebo
závrat spôsobený nízkymi hladinami cukru v krvi. Tieto pocity rýchlo
ustúpia. 2-4 hodiny po podaní môžu hladiny Vášho (alebo Vášho dieťaťa)
cukru v krvi vystúpiť nad normálne hodnoty. Keďže liečba rastovým hormónom
môže ovplyvniť hospodárenie organizmu s cukrom, lekár Vám (alebo Vášmu
dieťaťu) bude pravidelne kontrolovať hladiny cukru v krvi.

Somatropín Vám (alebo Vášmu dieťaťu) môže spôsobiť vzostup hladiny cukru v
krvi.

Keď ste (Vy alebo Vaše dieťa) diabetikom alebo sa diabetes (cukrovka)
vyskytuje vo Vašej rodine, Váš lekár bude pozorne sledovať Vašu hladinu
cukru v krvi a môže upraviť liečbu cukrovky počas liečby Saizenom.

Musíte si byť vedomý, že možno bude nutné, aby ste chodili na kontroly k
očnému lekárovi.

Keďže Saizen môže ovplyvniť funkciu Vašej štítnej žľazy, Váš lekár Vám môže
navyše predpísať iný hormón, ak sa zistí, že sa u Vás (alebo Vášho
dieťaťa) vyvinul nedostatok hormónu štítnej žľazy.

Ak ste Vy (alebo Vaše dieťa) v minulosti prekonali stavy ovplyvňujúce
mozog, napríklad nádor, lekár Vás (alebo Vaše dieťa) bude vyšetrovať, či
nedošlo k opakovanému výskytu. Prosím, uvedomte si, že nie sú záznamy,
ktoré by naznačovali, že by použitie Saizenu zvyšovalo možnosť recidív
takýchto stavov.

U niektorých detí s nedostatkom rastového hormónu, liečených aj neliečených
rastovým hormónom, sa vyvinula leukémia a môžu mať mierne zvýšené riziko
vývinu leukémie ako deti, ktoré nemajú nedostatok rastového hormónu.
Príčinná súvislosť s liečbou rastovým hormónom sa nepotvrdila.

U niektorých pacientov sa počas liečby Saizenom vyvinul opuch mozgu. Ak Vy
(alebo Vaše dieťa) trpíte silnými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy,
problémami so zrakom, nevoľnosťou a/alebo vracaním, okamžite vyhľadajte
svojho lekára. V tomto prípade môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu rastovým
hormónom, no liečbu možno znova začať v neskoršom termíne. Ak sa opakujú
príznaky opuchu mozgu, liečba Saizenom sa má ukončiť.

U detí s hormonálnymi a obličkovými problémami sa častejšie môžu vyskytnúť
problémy s bedrovým kĺbom. Ak Vaše dieťa trpí chronickým zlyhaním obličiek,
ktorá sa môže vyskytnúť pri poškodení obličiek, má sa pravidelne vyšetrovať
na prítomnosť ochorenia kostí. Nie je zrejmé, či ochorenie kostí u detí
s hormonálnymi a obličkovými problémami je ovplyvnené liečbou rastovým
hormónom. Pred začiatkom liečby sa má vykonať röntgenové vyšetrenie
bedrového kĺbu. Ak Vaše dieťa počas liečby Saizenom začne krívať alebo má
bolesti v bedrovom alebo kolenom kĺbe, oznámte to svojmu lekárovi.

U detí s chronickým zlyhaním obličiek v čase transplantácie obličiek sa má
prerušiť liečba.

Ak sa injekcie dlhší čas aplikujú na rovnaké miesto, môže to spôsobiť
miestne poškodenie. Miesto vpichu sa preto má striedať. Váš lekár alebo
zdravotná sestra Vás budú informovať, do ktorých miest tela sa má podať
injekcia (pozri spôsob a cesta podania).

U vážne chorých pacientov sa rastový hormón spravidla nemá podávať.

Pokiaľ máte viac než 60 rokov alebo ak dlhodobo užívate Saizen, máte
častejšie absolvovať prehliadky u svojho lekára. Keďže s liečbou starších
ľudí a s dlhodobou liečbou Saizenom nie je dostatok skúseností, liečba
Saizenom si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Používanie iných liekov
Používanie iných liekov je zvyčajne bezpečné. No i napriek tomu, ak užívate
(Vy alebo Vaše dieťa) kortikoidy, je dôležité, aby ste to povedali svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť so
Saizenom, a preto váš lekár možno bude musieť upraviť ich dávku alebo dávku
Saizenu. Kortikosteroidy sa používajú na liečbu rôznych ochorení, vrátane
astmy, alergií, rejekcie (neprijatie transplantátu organizmom) obličiek a
reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov).
Ak užívate Vy (alebo Vaše dieťa) alebo ste v poslednom čase užívali ešte
iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gravidita a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy humánnych štúdií ohľadne
bezpečnosti liečby rastovým hormónom počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste
tehotná, nepoužívajte Saizen. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom
skôr, ako začnete používať Saizen.


3. AKO POUŽÍVAŤ SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Vždy používajte Saizen presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Saizen sa prednostne podáva večer.

Veľkosť dávky a schéma podávania Saizenu bude upravená ošetrujúcim lekárom
podľa Vášho (alebo Vášho dieťaťa) telesného povrchu alebo telesnej
hmotnosti podľa nasledovnej schémy:

Deti:
. Porucha rastu spôsobená nedostatočnou sekréciou endogénneho rastového
hormónu:
0,7-1,0 mg/m2 telesného povrchu na deň alebo 0,025–0,035 mg/kg telesnej
hmotnosti na deň podkožnou aplikáciou.
. Porucha rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm):
1,4 mg/m2 telesného povrchu na deň, približne zodpovedá 0,045–0,050
mg/kg telesnej hmotnosti na deň podkožnou aplikáciou.
Ak je Vaša dcéra liečená na Turnerov syndróm a užíva tiež neandrogénne
anabolické steroidy, rastová odpoveď môže byť zvýšená. Pokiaľ máte
nejasnosti o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.
. Porucha rastu u detí predpubertálneho veku spôsobená chronickým zlyhaním
obličiek, stavom, pri ktorom sú poškodené obličky
1,4 mg/m2 telesného povrchu, približne zodpovedá 0,045 – 0,050 mg/kg
telesnej hmotnosti na deň podkožnou aplikáciou.


. Porucha rastu u nedonosených detí malých na gestačný vek:
1,4 mg/m2 telesného povrchu, približne zodpovedá 0,035 mg/kg telesnej
hmotnosti na deň podkožnou aplikáciou.

Liečba sa má ukončiť, keď Vaše dieťa dosiahne uspokojivú výšku dospelého
veku, alebo keď sa uzatvoria jeho rastové štrbiny (jeho kosti už nemôžu
rásť).

Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg
podávané vo forme denných podkožných injekcií. Dávku má postupne upravovať
váš lekár. Odporúčaná konečná dávka rastového hormónu zvyčajne neprekračuje
1,0 mg/deň. Spravidla sa má podávať najnižšia účinná dávka. U starších
a obéznych pacientov sú niekedy nevyhnutné nižšie dávky.


Spôsob a cesta podania

Liek (prášok v injekčných liekovkách) sa musí rozpustiť v priloženom
bakteriostatickom rozpúšťadle (0,3% (w/v) roztok metakrezolu vo vode na
injekciu) použitím pomôcky na rozpúšťanie click.easy.

Pripravený roztok je určený na subkutánne podanie (pod kožu) a má byť číry
bez pevných častíc. Ak roztok obsahuje častice, nesmie sa podávať. Zriedený
roztok obsahuje 8 mg Saizenu (5,83 mg/ml).

Dôležitá informácia:
Pacient má byť dôkladne informovaný o postupe rozpúšťania.
Malé deti si môžu roztok pripravovať pod dohľadom dospelej osoby.
Pred podaním Saizenu 8 mg click.easy si, prosím, pozorne prečítajte
nasledovné pokyny.
/Detailný grafický návod na použitie je priložený ako osobitný leták v tejto/
/škatuľke./
Ak máte nejaké otázky ohľadne prípravy roztoku, poraďte sa, prosím, so
svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

OBRÁZOK


. Presvedčte sa, či máte kompletný click.easy – t.j. injekčnú liekovku
Saizenu (a), sterilnú spojovaciu kanylu (b) a náplň s rozpúšťadlom (c).
. Skontrolujte, či poistné plomby na kryte (f) a na viečku (e) nie sú
poškodené. Ak je niektorá z poistných plomb poškodená, liek vráťte svojmu
lekárnikovi alebo lekárovi.
. Všetky časti potrebné na prípravu roztoku uložte na čistú plochu.
. Umyte si ruky mydlom a vodou.

Ako si pripravíte roztok Saizen 8 mg click.easy:

1) Pomôcku na prípravu roztoku click.easy postavíme dnom injekčnej liekovky
kolmo na rovnú plochu a viečkom (g) smerom nahor.
2) Viečko zatlačíme nadol na doraz. (Poznámka: Teraz sa zlomí poistná
plomba na kryte click.easy).
3) Viečkom jemne potočíme v smere hodinových ručičiek, kým sa zelené
tlačidlo (f) nedostane do polohy v zvislom otvore.
4) Pokračujete v tlačení viečka veľmi pomaly nadol až na doraz, aby sa
rozpúšťadlo z náplne dostalo do injekčnej liekovky. (Poznámka: Teraz sa
zlomí poistná plomba na viečku click.easy). Dôležité je tlačiť pomaly,
aby sa zamedzilo vzniku peny v injekčnej liekovke. Skontrolujte, či sa
všetko rozpúšťadlo dostalo do injekčnej liekovky.
5) Rozpustite prášok v rozpúšťadle jemným krúživým pohybom click.easy
(Poznámka: Vyhnite sa rýchlemu trepaniu, aby sa zamedzilo vzniku peny.
Roztok nechajte postáť, kým sa prášok úplne nerozpustí.)
Opäť zatlačte viečko nadol na doraz a držte ho v tejto polohe.
6) Otočte click.easy hore dnom (injekčnú liekovku hore dnom) a pomaly
ťahajte viečko smerom nadol kým sa roztok úplne nenatiahne späť do
náplne.
Skontrolujte, či v injekčnej liekovke nezostali viac ako jedna alebo dve
kvapky roztoku.
Ak v injekčnej liekovke zostali viac ako jedna alebo dve kvapky roztoku,
pomaly tlačte na viečko, kým sa časť roztoku nedostane späť do injekčnej
liekovky a jemne poklepte po click.easy. Potom pomaly natiahnite roztok
späť do náplne.
Odstráňte všetok prebytočný vzduch, ktorý sa natiahol do náplne tým, že
pomaly zatlačíte na viečko , kým nebude vidno žiaden vzduch v náplni.
Poznámka: Vyhnite sa priveľmi rýchlemu vyťahovaniu viečka smerom nadol,
pretože tým sa natiahne vzduch do náplne.
7) Ponechajte click.easy v tejto polohe (injekčná liekovka hore dnom),
odskrutkujte viečko a odstráňte ho.
Stále udržujte rovnakú polohu (injekčná liekovka hore dnom) a z
click.easy vyberte náplň obsahujúcu pripravený roztok.
8) Opatrne odlepte vonkajší štítok pomocou priloženej záložky. Na
priesvitný vnútorný štítok náplne zapíšte dátum prípravy roztoku.
Click.easy bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.


Náplň obsahujúca roztok Saizenu je teraz pripravená na podanie pomocou
one.click autoinjektora, bezihlových cool.click autoinjektorov alebo
easypod autoinjektora.

POZNÁMKY: Pokyny na vloženie náplne do one.click auto-injektora,
bezihlových cool.click autoinjektorov alebo easypod autoinjektora a na
podanie pripraveného roztoku Saizen si, prosím, pozorne prečítajte
v príslušnom návode, ktorý je priložený ku každému autoinjektoru.
Predpokladanými používateľmi easypodu sú predovšetkým deti od veku 7 rokov
po dospelých. Používanie pomôcok deťmi sa má vždy uskutočniť pod dohľadom
dospelých.

Injekcie si podávajte na rozličných častiach tela. Nepodávajte do tých
častí, kde cítite opuch, stvrdnuté uzliny, priehlbiny alebo bolesť, so
svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa porozprávajte o takomto náleze.
V mieste vpichu si umyte pokožku vodou a mydlom.

Ak ste použili viac Saizenu ako máte, alebo ak ste zabudli použiť Saizen
Ak ste vynechali dávku alebo ste si podali priveľa Saizenu, je dôležité,
aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože si to môže vyžiadať mierne
zmeny v dávkovaní na úpravu. Po podaní priveľkej dávky môže dôjsť k zmene
hladín cukru v krvi, čo môže znamenať, že vy (alebo vaše dieťa) budete
pociťovať chvenie alebo závrat. V prípade, že sa tak stalo, vyhľadajte
svojho lekára čo najskôr, ako je možné. Doteraz neboli hlásené príznaky
akútneho predávkovania.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Saizen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
väčšina ľudí nemá nijaké problémy s predpísaným Saizenom.

Niekedy sa však v mieste podania môže vyskytnúť sčervenenie a svrbenie. Ak
sa to bude zdať osobitne komplikované, máte sa poradiť so svojím lekárom.
Veľmi zriedkavo sa u pacienta môže vyvinúť tvorba protilátok proti
somatropínu. Tie sa zvyčajne nespájajú so žiadnymi vedľajšími účinkami a
zvyčajne nezasahujú do rastu.
Ak Vaše dieťa z nevysvetliteľných dôvodov kríva alebo má neobjasnenú bolesť
bedrového kĺbu alebo kolena, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
U dospelých pacientov, liečených substitučnou terapiou rastovým hormónom,
sa objavili opuchy, bolesti svalov, bolesti a poruchy kĺbov. Tieto
vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže prejaviť syndróm karpálneho tunela
(porucha citlivosti svalov ruky spôsobená stlačením nervu v oblasti
zápästia). Tento syndróm je charakterizovaný pretrvávajúcim pichaním,
pocitom pálenia, bolesti a/alebo znecitlivenia ruky.
Vy (alebo Vaše dieťa) môžete pociťovať silné a opakujúce sa bolesti hlavy
spojené s nevoľnosťou, vracaním a poruchami zraku. V takomto prípade máte
okamžite vyhľadať svojho lekára.
Vy (alebo Vaše dieťa) môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Liečba rastovým hormónom môže znižovať hladiny hormónu štítnej žľazy. Toto
môže vyšetriť váš lekár a v prípade potreby vám váš lekár predpíše vhodnú
liečbu.


Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.



5. AKO UCHOVÁVAŤ SAIZEN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chráňte pred mrazom.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Saizen 8 mg click.easy rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke
pri teplote 2 (C až 8 (C a má sa použiť do 28 dní.

Nepoužívajte Saizen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
,,použiteľné do“ a na náplni po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci. Spotrebujte do 28 dní po podaní prvej injekcie.
Nepoužívajte Saizen v prípade zjavného zhoršenia kvality.

Ak autoinjektory easypod a one.click obsahujú náplň s rekonštituovaným
Saizenom, musia sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 (C až 8 (C. Ak sa
používajú bezihlové autoinjektory cool.click, v chladničke pri teplote 2 (C
až 8 (C sa má uchovávať iba náplň.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Saizen obsahuje
Liečivo je somatropín (rekombinantný ľudský rastový hormón)/./
Pomocné látky: sacharóza, kyselina fosforečná a hydroxid sodný (na úpravu
pH).
1 náplň rozpúšťadla obsahuje metakrezol (0,3 % roztok ako konzervačná
látka) vo vode na injekciu.

Ako vyzerá Saizen a obsah balenia
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 náplň
s bakteriostatickým roztokom na podkožné použitie, uložená v pomôcke na
rekonštitúciu (click.easy) skladajúcej sa z 1 vonkajšieho krytu pomôcky a z
1 sterilnej spojovacej kanyly.
5 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 5 náplní
s bakteriostatickým roztokom na podkožné použitie, uložených v 5 pomôckach
na rekonštitúciu (click.easy), skladajúcich sa z 1 vonkajšieho krytu
pomôcky a z 1 sterilnej spojovacej kanyly.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/01605



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Saizen 8 mg click.easy



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE




Každá injekčná liekovka Saizenu 8 mg click.easy obsahuje somatropín*
(rekombinantný ľudský rastový hormón).

*je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v cicavčích bunkách.

Rekonštitúciou s priloženou náplňou bakteriostatického rozpúšťadla sa získa
koncentrácia 5,83 mg na ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Biely lyofilizovaný prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Saizen je indikovaný na liečbu:
. poruchy rastu spôsobenej zníženým alebo chýbajúcim vylučovaním
endogénneho rastového hormónu u detí,
. poruchy rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm) potvrdenou
chromozomálnym vyšetrením,
. poruchy rastu u detí predpubertálneho veku zapríčinených chronickým
zlyhávaním obličiek (CRP),
. poruchy rastu (súčasná výška SDS ( - 2,5 a upravená výška rodičov SDS (
-1) u nedonosených detí malých na gestačný vek (SGA) s pôrodnou
hmotnosťou a/alebo dĺžkou do – 2 SD, u ktorých sa neukázalo dostihnutie
rastu (HV SDS ( 0 počas posledného roka) do veku 4 rokov alebo neskôr.
. substitučnú terapiu dospelých s viditeľným nedostatkom rastového hormónu,
ktorý bol diagnostikovaný jednorazovým dynamickým testom na nedostatok
rastového hormónu. Pacienti musia ďalej spĺňať nasledovné kritériá:

Vznik v detstve:
U pacientov, u ktorých bola v detstve diagnostikovaná deficiencia rastového
hormónu, sa musí opakovať vyšetrenie a potvrdiť diagnóza deficiencie
rastového hormónu pred začiatkom substitučnej liečby Saizenom.
Vznik v dospelosti:
U týchto pacientov vzniká deficiencia rastového hormónu ako dôsledok
ochorenia hypotalamu alebo hypofýzy a majú diagnostikovanú aspoň ešte jednu
inú hormonálnu deficienciu (okrem prolaktínu), a ktorá je adekvátne
substitučne liečená ešte pred začiatkom substitučnej liečby rastovým
hormónom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Saizen 8 mg click.easy je určený na opakované podávanie.

Dávka Saizenu 8 mg click.easy musí byť pre každého pacienta stanovená
individuálne na základe telesného povrchu (BSA) alebo telesnej hmotnosti
(BW).

Odporúča sa, aby sa Saizen 8 mg click.easy podával večer pred spaním podľa
nasledovnej dávkovacej schémy:
Poruchy rastu spôsobené nedostatočným vylučovaním endogénneho rastového
hormónu
0,7-1,0 mg/m2 telesného povrchu (BSA) denne alebo 0,025–0,035 mg/kg
telesnej hmotnosti (BW) denne subkutánnou aplikáciou.
Poruchy rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm)
1,4 mg/m2 telesného povrchu (BSA) denne alebo 0,045 – 0,050 mg/kg telesnej
hmotnosti (BW) denne subkutánne.
Súbežná liečba neandrogénnymi anabolickými steroidmi môže u pacientok s
Turnerovým syndrómom zvýšiť rastovú odpoveď.
Poruchy rastu u detí v predpubertálnom veku zapríčinené chronickým
zlyhávaním obličiek (CRF)
1,4 mg/m2 telesného povrchu (BSA) denne alebo 0,045 – 0,050 mg/kg telesnej
hmotnosti (BW) denne subkutánnou aplikáciou.

Poruchy rastu u nedonosených detí malých na gestačný vek (SGA)

Odporučená denná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 1
mg/m2/deň, čo zodpovedá 0,1 IU/kg/deň alebo 3 IU/ m2/deň) denne subkutánnou
aplikáciou.

Dĺžka liečby

Liečbu sa má ukončiť, ak pacient dosiahol dostatočnú výšku pre dospelých,
alebo ak sa uzatvorili epifyzárne rastové štrbiny.
Pri poruchách rastu u nedonosených detí malých na gestačný vek (SGA) sa
všeobecne odporúča liečba do dosiahnutia konečnej výšky. Ak je rýchlosť
rastu SDS nižšia ako +1, liečba sa má ukončiť po prvom roku. Liečba sa má
ukončiť po dosiahnutí konečnej výšky (definovaná ako rýchlosť rastu ( 2
cm/rok) a ak je potrebné potvrdenie, že je vek kosti ( 14 rokov (u dievčat)
alebo ( 16 rokov (u chlapcov) čo zodpovedá uzatvoreniu epifyzárnych
rastových štrbín.
Deficiencia rastového hormónu u dospelých
Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg
podávané vo forme denných podkožných injekcií. Dávka sa postupne upravuje
podľa výsledkov kontroly hodnôt IGF-1 (inzulínu podobný rastový faktor 1).
Najvyššia odporúčaná dávka rastového hormónu zriedkavo prekračuje 1,0
mg/deň. Zvyčajne sa však podáva najnižšia účinná dávka. U starších
alebo obéznych pacientov môžu byť nevyhnutné nižšie dávky.

Spôsob podávania

Pri podávaní rekonštituovaného roztoku na injekciu Saizenu 8 mg click.easy
postupujte podľa návodu v písomnej informácii pre používateľov a podľa
návodu na použitie, ktorý je priložený k vybranému autoinjektoru: one.click
autoinjektor, bezihlové autoinjektory cool.click alebo easypod
autoinjektor. Pozri časť 6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom.

4.3 Kontraindikácie

Saizen sa nesmie podávať deťom, u ktorých došlo k uzatvoreniu epifyzárnych
rastových štrbín.
Saizen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
somatropín alebo na niektorú z pomocných látok v prášku na injekčný roztok
alebo v rozpúšťadle.

Somatropín sa nesmie používať ak existuje akýkoľvek dôkaz aktívneho
nádorového ochorenia. Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne
a protinádorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým
hormónom. Ak existuje dôkaz o raste tumoru, liečba sa má prerušiť.
Pacienti s akútnym závažným ochorením, ktorí trpia komplikáciami po
operácii na otvorenom srdci, po operácii brucha, po viacnásobných náhodných
traumách, pri akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch sa nemajú
liečiť somatropínom.

Liečbu somatropínom je potrebné ukončiť u detí s chronickým renálnym
ochorením v čase transplantácie obličky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
v diagnostike a liečbe pacientov s deficienciou rastového hormónu.

Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).

Lekár musí pozorne a v pravidelných intervaloch sledovať pacientov s intra-
alebo extrakraniálnou neopláziou v remisii, ktorí sa liečia rastovým
hormónom.

Pacienti so sekundárnym nedostatkom rastového hormónu z dôvodu
intrakraniálneho tumoru sa majú pravidelne vyšetrovať z dôvodu progresie
alebo rekurencie základného chorobného procesu.

U detí s deficienciou rastového hormónu, liečených aj neliečených rastovým
hormónom, bolo popísaných niekoľko prípadov vzniku leukémie, čo môže
pravdepodobne predstavovať mierne zvýšenú incidenciu v porovnaní s deťmi
bez deficiencie rastového hormónu. Príčinná súvislosť s liečbou rastovým
hormónom nebola potvrdená.

Po podaní rastového hormónu nasleduje prechodná fáza hypoglykémie približne
2 hodiny, potom od 2-4 hodín pretrvávajú zvýšené hladiny glukózy i napriek
vysokým koncentráciám inzulínu v krvi. Somatropín môže spôsobiť stav
inzulínovej rezistencie, ktorý môže viesť k hyperinzulinizmu a u niektorých
pacientov k hyperglykémii. Na detekciu inzulínovej rezistencie sa majú
pacienti monitorovať v dôsledku vzniku glukózovej intolerancie.
U pacientov s diabetom mellitu alebo s rodinnou anamnézou diabetu mellitu
sa má Saizen použiť s opatrnosťou. Pacienti s diabetom mellitu si môžu
vyžadovať úpravu ich antidiabetickej liečby.

Stabilné pozadie retinopatie nemusí viesť k ukončeniu substitučnej liečby
somatropínom. V prípade vzniku proliferatívnych zmien a v prípade
prítomnosti proliferatívnej retinopatie sa má substitučná liečba
somatropínom ukončiť.

Počas liečby somatropínom sa zistila zvýšená konverzia T4 na T3, ktorá môže
viesť k zníženiu koncentrácií T4 v sére a zvýšeniu T3 v sére. Hladiny
periférnych hormónov štítnej žľazy sa zvyčajne pohybovali v referenčných
škálach zdravých jedincov. Účinky somatropínu na hladiny hormónov štítnej
žľazy môžu byť klinicky významné u pacientov s centrálnou subklinickou
hypotyreózou, u ktorých sa môže teoreticky vyvinúť zreteľná hypotyreóza.
Naopak, u pacientov, ktorí užívajú substitučnú liečbu tyroxínu sa môže
vyvinúť mierna hypertyreóza. Po začiatku liečby somatropínom a po úprave
dávky sa preto špeciálne odporúča kontrola funkcie štítnej žľazy.

U dospelých sa počas substitučnej liečby rastového hormónu očakáva retencia
tekutín.

V prípade pretrvávajúceho edému alebo ťažkej parestézie sa má znížiť dávka,
aby sa predišlo vzniku syndrómu karpálneho tunela.

Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, problémoch so zrakom,
nevoľnosťou a/alebo vracaním sa odporúča urobiť vyšetrenie očného pozadia
na zistenie opuchu papily. Ak sa potvrdí opuch papily, musí sa zohľadniť
diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu) a
liečba Saizenom sa má ukončiť. V súčasnosti nie sú dostatočné poznatky na
začatie liečby pacientov s ustúpenou intrakraniálnou hypertenziou. Pokiaľ
sa znova začne liečba rastovým hormónom, je nevyhnutné starostlivé
monitorovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie, a pokiaľ sa znova
objaví intrakraniálna hypertenzia, liečba sa má ukončiť.

Epifyzeolýza hlavice bedrového kĺbu často súvisí s endokrinnými poruchami,
ako je GHD (nedostatok rastového hormónu) a hypotyroidizmus a s prejavmi
náhleho rastu. U detí liečených rastovým hormónom môže vzniknúť
epifyzeolýza hlavice bedrového kĺbu buď z dôvodu základných endokrinných
porúch alebo v dôsledku zrýchleného rastu vyvolaného liečbou. Náhly rast
môže zvýšiť riziko problémov súvisiacich s kĺbmi, pričom bedrový kĺb je
počas predpubertálneho náhleho rastu pod osobitným tlakom. Lekári a rodičia
musia dávať pozor na vznik krívania alebo ťažkostí s kĺbom alebo na bolesť
kolena u detí liečených Saizenom.

Pacienti s poruchou rastu spôsobenou chronickým renálnym zlyhaním sa majú
pravidelne vyšetrovať na známky progresie renálnej osteodystrofie.
Epifyzeolýza hlavice bedrového kĺbu alebo avaskulárna nekróza hlavy femuru
sa môže zistiť u detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou, hoci nie je
zrejmé, či sú tieto problémy spôsobené liečbou rastovým hormónom. Pred
začatím liečby sa musí vykonať RTG bedrového kĺbu.

Pred začatím liečby môže byť u detí s chronickým renálnym zlyhaním znížená
funkcia obličiek pod 50% v porovnaní s normálom. Je dokázané, že poruchy
rastu sa môžu objavovať rok pred začiatkom liečby. Konzervatívnu liečbu
renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu
a nutričného stavu jeden rok pred liečbou) je potrebné zachovať a
pokračovať v nej aj počas liečby. V čase transplantácie obličiek sa má
liečba ukončiť.

U nedonosených detí malých na gestačný vek (SGA) sa majú pred začiatkom
liečby vylúčiť iné medicínske dôvody alebo liečby, ktoré môžu vysvetliť
poruchy rastu.

U pacientov malých na gestačný vek (SGA) sa pred začiatkom liečby a potom
raz ročne odporúča merať inzulín a krvnú glukózu nalačno. U pacientov so
zvýšeným rizikom diabetu mellitu (napr. rodinná anamnéza diabetu, obezita,
zvýšený „body mass index“, závažná inzulínová rezistencia,
hyperpigmentácia zhrubnutej pokožky) má sa vykonať perorálny glukózový
tolerančný text (OGTT). Ak sa objaví zreteľný diabetes, rastový hormón sa
nemá podávať.

U pacientov malých na gestačný vek (SGA) sa pred začiatkom liečby a potom
dvakrát ročne odporúča merať hladinu IGF-I. Ak opakované merania hladín IGF-
I presiahnu +2 SD v porovnaní s referenčnými pre vek a stav puberty, pri
zvážení úpravy dávky sa má zohľadniť pomer IGF-I/IGFBP-3.

Skúsenosti so začatím liečby u pacientov malých na gestačný vek (SGA) pred
nástupom puberty sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa neodporúča začať liečbu
pred nástupom puberty.
Skúsenosti u pacientov malých na gestačný vek (SGA) so Silverovým-
Russelovým syndrómom sú obmedzené.

Určitá nadobudnutá výška dosiahnutá liečbou somatropínom u nedonosených
detí malých na gestačný vek (SGA) sa môže stratiť ukončením liečby pred
dosiahnutím konečnej výšky.

Na predchádzanie lipoatrofie je potrebné meniť miesta vpichu.

Deficiencia rastového hormónu u dospelých je celoživotný stav a v tomto
zmysle by mala byť aj liečená i napriek tomu, že skúsenosti s dlhodobou
liečbou a liečbou pacientov nad šesťdesiat rokov sú obmedzené.

Pokiaľ sa u pacientov zaznamená výskyt akútneho závažného ochorenia, je
potrebné zvážiť pomer úžitku liečby somatropínom oproti možným rizikám.

Počas liečby somatropínom sa u pacientov s Praderovej-Williho syndrómom
zaznamenali prípady spánkového apnoe a náhlej smrti. Saizen nie je
indikovaný na liečbu pacientov s Praderovej-Williho syndrómom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba kortikosteroidmi môže potláčať odpoveď na Saizen.
Je zaznamenané, že somatropín indukuje mierne zníženie hladín sérového
kortizolu u pacientov s deficienciou rastového hormónu, ktorí dostávajú
substitučnú liečbu adrenalínom. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať
hladiny sérového kortizolu u pacientov so substitučnou liečbou
kortikosteroidmi, u ktorých sa začala liečba somatropínom a je potrebná
úprava dávky kortikosteroidov.

Publikované údaje /in vitro/ naznačujú, že rastový hormón môže byť induktorom
cytochrómu P450 3A4. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. Ak sa
však somatropín podáva v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že sa
metabolizujú pečeňovými enzýmami CYP P450 3A4, odporúča sa monitorovať
klinickú účinnosť týchto liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita: Pre Saizen nie sú dostupné žiadne klinické údaje na exponovaných
graviditách. Riziko pre ľudí teda nie je známe. I keď štúdie na zvieratách
nepoukázali na potenciálne riziko počas gravidity, ak sa zistí gravidita
Saizen sa má vysadiť.

Laktácia: Nie je známe, či sa exogénne peptidové hormóny vylučujú do
materského mlieka, no absorpcia intaktných proteínov z gastrointestinálneho
traktu dojčaťa nie je pravdepodobná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Saizen neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Až u 10% pacientov sa môže objaviť sčervenenie a svrbenie v mieste podania
injekcie, najmä pri podkožnom podaní.

U dospelých sa počas substitučnej liečby rastového hormónu môže vyskytnúť
retencia tekutín.
Klinickými prejavmi retencie tekutín môže byť edém, opuch kĺbov, artralgie,
myalgie a parestézie. Tieto symptómy sú však zvyčajne prechodné a závislé
od dávky.
Dospelí pacienti s deficienciou rastového hormónu diagnostikovanou
v detstve uvádzali výskyt nežiaducich účinkov zriedkavejšie než tí,
u ktorých sa deficiencia rastového hormónu objavila až v dospelosti.
U niektorých pacientov sa môžu začať tvoriť protilátky. Ich klinický význam
nie je známy i keď doposiaľ mali nízku väzbovú aktivitu a nespájali sa so
spomalením rastu s výnimkou pacientov s deléciou génov. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch, keď je nízky vzrast spôsobený deléciou génového
komplexu pre rastový hormón, môže liečba rastovým hormónom indukovať tvorbu
protilátok spomaľujúcich rast.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu
nasledovne:

|Veľmi časté |>1/10 |
|Časté |>1/100 - <1/10 |
|Menej časté |>1/1 000 - <1/100 |
|Zriedkavé |>1/10 000 - <1/1 000 |
|Veľmi zriedkavé |<1/10 000 |

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/ (u dospelých) /Menej časté/ (u detí)
Retencia tekutín: periférny edém, stuhnutosť, artralgia, myalgia,
parestézia.
Lokalizovaná lipoatrofia, ktorej sa možno vyhnúť striedaním miesta vpichu.

Poruchy nervového systému
Menej časté
Idiopatická intrakraniálna hypertenzia (benígna intrakraniálna
hypertenzia).
Syndróm karpálneho tunela.

Poruchy endokrinného systému
Veľmi zriedkavé
Hypotyreóza.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Veľmi zriedkavé/
Epifyzeolýza hlavice bedrového kĺbu (Epiphysiolysis capitis femoris) alebo
avaskulárna nekróza hlavy femuru.

Poruchy metabolizmu a výživy
Inzulínová rezistencia môže vyvolať hyperinzulinizmus a v zriedkavých
prípadoch hyperglykémiu.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady akútneho predávkovania. Prekračovanie
odporúčaných dávok však môže spôsobiť nežiaduce účinky. Predávkovanie môže
viesť k hypoglykémii a následnej hyperglykémii. Okrem toho predávkovanie
somatropínom pravdepodobne spôsobuje prejavy retencie tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny predného laloku hypofýzy a jeho
analógy
ATC kód: HO1AC01

Saizen obsahuje rekombinantný ľudský rastový hormón pripravený metódami
genetického inžinierstva v cicavčích bunkách.
Je to peptid tvorený 191 aminokyselinami identický s ľudským rastovým
hormónom hypofýzy, ako z hľadiska poradia aminokyselín a zloženia, tak i z
hľadiska peptidovej mapy, izoelektrického bodu, molekulovej hmotnosti,
izomérnej štruktúry a biologickej aktivity.
Rastový hormón je syntetizovaný v transformovaných myších bunkových
líniách, ktoré sú modifikované o včlenený gén rastového hormónu hypofýzy.

Saizen je anabolický a antikatabolický činiteľ, ktorý ovplyvňuje nielen
rast organizmu, ale aj stavbu tela a metabolizmus. Interaguje so
špecifickými receptormi mnohých typov buniek, vrátane myocytov,
hepatocytov, adipocytov, lymfocytov a buniek hemopoetického systému.
Niektoré, avšak nie všetky jeho účinky sú sprostredkované pomocou iných
skupín hormónov, tzv. somatomedínov (IGF-1 a IGF-2).

V závislosti od dávky podanie Saizenu spôsobuje zvýšenie hladín IGF-1,
IGFBP-3, neesterifikovaných mastných kyselín a glycerolu, pokles hladiny
urey v krvi, znížené vylučovanie dusíka, sodíka a draslíka močom. Trvalé
zvýšenie hladín rastového hormónu môže hrať úlohu pri stanovení veľkosti
účinkov. Pravdepodobné je relatívne nasýtenie účinkov Saizenu pri vysokých
dávkach. Nejde však o glykémiu a vylučovanie C-peptidu močom, pretože tie
sú významne zvýšené len po vysokých dávkach (20 mg).


V randomizovanej klinickej štúdii viedla trojročná liečba prepubertálnych
nedonosených detí malých na gestačný vek (SGA) s dávkou 0,067 mg/kg/deň
k priemernému prírastku +1,8 výška-SDS. U tých detí, ktoré sa neliečili 3
roky sa stratila časť úžitku liečby, no pacienti si udržali významný
prírastok pri konečnej výške +0,7 výška-SDS (p(0,01 v porovnaní
s východiskovým stavom). Pacienti, ktorí sa liečili v druhom liečebnom
cykle vykazovali po variabilnej perióde pozorovania celkový prírastok pri
konečnej výške +1,3 výška-SDS (p=0,001 v porovnaní s východiskovým stavom).
(Priemerná dĺžka kumulatívnej liečby v druhej skupine bola 6,1 rok.)
Prírastok pri konečnej výške vo výška-SDS (+1,3 ( 1,1) v tejto skupine bol
signifikantne rozdielny od prírastku vo výška-SDS získanom v prvej skupine
(+0,7 ( 0,8), ktorá sa v priemere liečila len 3 roky.


Druhá klinická štúdia sledovala dve odlišné dávkové schémy za obdobie
štyroch rokov. Prvá skupina sa liečila s 0,067 mg/kg/deň 2 roky a potom sa
sledovala bez liečby 2 roky. Druhá skupina sa liečila 0,067 mg/kg/deň
v prvom a treťom roku a neliečila s druhom a štvrtom roku. Každá liečebná
schéma viedla ku kumulatívne podávanej dávke 0,033 mg/kg/deň v priebehu
štvorročného obdobia štúdie. Obe skupiny potvrdili porovnateľné zrýchlenie
rastu a signifikantné zlepšenie výška-SDS +1,55 (p(0,0001) prípadne +1,43
(p(0,0001) na konci štvrtého roku obdobia štúdie. Dlhodobé údaje
bezpečnosti sú stále obmedzené.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika Saizenu je lineárna minimálne do dávok 8 IU (2,67 mg). Pri
vysokých dávkach (60 IU/20 mg) nemožno vylúčiť určitý stupeň nelinearity,
avšak bez klinickej významnosti.
Po i.v. podaní zdravým dobrovoľníkom je distribučný objem v rovnovážnom
stave asi 7 litrov, celkový metabolický klírens je približne 15 l/hod.,
zatiaľ čo obličkový klírens je zanedbateľný a eliminačný polčas liečiva je
v rozmedzí 20 až 35 minút.

Po jednorazovej dávke Saizenu podanej s.c. alebo i.m. je zdanlivý výsledný
polčas oveľa dlhší, približne 2 až 4 hodiny. Je to spôsobené limitovanou
rýchlosťou procesu vstrebávania.
Maximálne sérové koncentrácie rastového hormónu (GH) sa dosahujú približne
po 4 hodinách a sérové hladiny rastového hormónu sa vracajú k počiatočným
po 24 hodinách, čo naznačuje, že GH sa po opakovanom podávaní nehromadí.
Absolútna biologická dostupnosť pri oboch spôsoboch podania je 70-90%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna tolerancia roztoku Saizen, ktorý obsahuje 0,3% metakrezol sa po
podaní u zvierat považovala za dobrú, a tak je vhodný na s.c. alebo i.m.
podanie.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Reprodukčné toxikologické štúdie nenaznačili žiadny
nežiaduci účinok na fertilitu a reprodukciu, a to i napriek podávaniu
značne vysokých dávok na vyvolanie niektorých farmakologických účinkov na
rast.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok na injekčný roztok: sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný
(na úpravu pH).
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: 0,3% (w/v) roztok metakrezolu, voda
na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe žiadne inkompatibility Saizenu s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po rekonštitúcii sa môže liek uchovávať maximálne 28 dní v chladničke 2 °C
až 8 °C.
Ak autoinjektory easypod a one.click obsahujú náplň s rekonštituovaným
Saizenom, musia sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 (C až 8(C. Ak sa
používajú bezihlové autoinjektory cool.click, v chladničke pri teplote 2 (C
až 8 (C sa má uchovávať iba náplň.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom. Uchovávajte
v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
O uchovávaní rekonštituovaného lieku pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

DIN 2R 3 ml injekčné liekovky obsahujúce 8 mg prášku a 3 ml náplne
obsahujúce 1,37 ml rozpúšťadla sú z neutrálneho skla (typ I). Injekčné
liekovky a náplne sú uzavreté gumovými zátkami.

Saizen 8 mg click.easy je dostupný v nasledovných veľkostiach balení:
1 injekčná liekovka lieku Saizen 8 mg a 1 náplň bakteriostatického
rozpúšťadla uložená v 1 pomôcke na rekonštitúciu (click.easy) skladajúcej
sa z 1 vonkajšieho krytu pomôcky a 1 sterilnej spojovacej kanyly, 1
piestová tyčinka.

5 injekčných liekoviek lieku Saizen 8 mg a 5 náplní bakteriostatického
rozpúšťadla uložených v 5 pomôckach na rekonštitúciu (click.easy), každá
z nich sa skladá z 1 krytu pomôcky a 1 sterilnej spojovacej kanyly, 5
piestových tyčiniek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Náplň obsahujúca rekonštituovaný roztok Saizenu 8 mg click.easy je iba na
jednorazové použitie s one.click autoinjektorom, s cool.click bezihlovými
autoinjektormi alebo autoinjektorom easypod.

O uchovávaní autoinjektorov obsahujúcich náplň pozri časť 6.3.

Pri podávaní Saizenu 8 mg click.easy postupujte podľa návodu uvedeného v
písomnej informácii pre používateľov a podľa návodu na použitie, ktorý je
priložený k príslušnému autoinjektoru. Predpokladanými používateľmi
easypodu sú predovšetkým deti od veku 7 rokov po dospelosť. Používanie
pomôcok deťmi sa má vždy uskutočniť pod dohľadom dospelých.

Prášok na injekčný roztok sa musí rozpustiť v priloženom bakteriostatickom
rozpúšťadle (0,3% (w/v) roztok metakrezolu vo vode na injekciu) na
parenterálne použitie s použitím pomôcky na rozpúšťanie click.easy.
Rekonštituovaný roztok má byť číry bez pevných častíc. Roztok obsahujúci
častice sa nesmie podávať.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko






8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0388/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.11.2001/bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012