Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/ 03175-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZOMACTON® 10 mg
Somatropinum
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zomacton a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zomacton
3. Ako používať Zomacton
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zomacton
6. Ďalšie informácie

V tejto písomnej informácii "Vy" znamená Vy, dieťa alebo mladistvý vo Vašej
starostlivosti.


1. ČO JE ZOMACTON A NA ČO SA POUŽÍVA

Zomacton obsahuje liečivú látku somatropín, známu aj ako rastový hormón.
Rastový hormón sa tvorí v organizme prirodzeným spôsobom. Zohráva dôležitú
úlohu pri raste. Somatropín nachádzajúci sa v Zomactone sa vyrába vo
farmaceutických výrobných zariadeniach.

Zomacton sa používa na dlhodobú liečbu u detí
- s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu.
- s poruchou rastu pri Turnerovom syndróme (genetické ochorenie
postihujúce dievčatá).

Zomacton sa používa aj na liečbu u dospelých s potvrdeným závažným
nedostatkom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZOMACTON

Nepoužívajte Zomacton
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Zomactonu,
- u detí s uzatvorenou epifýzou (to znamená, že rast kostí je ukončený),
- ak sa u Vás zhoršia problémy súvisiace s činnosťou mozgu (poškodenie
mozgu),
- ak podstupujete protinádorovú liečbu alebo máte aktívny nádor,
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak ste vážne chorý kvôli komplikáciám po otvorenej operácii srdca alebo
brucha, po viacpočetnom zranení pri nehode alebo pri náhlom zlyhaní
dýchania,
- u detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zomactonu
Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného
lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s nedostatkom rastového hormónu.
- Zomacton obsahuje konzervačnú látku, ktorá sa nazýva metakrezol. Vo
veľmi zriedkavých prípadoch metakrezol môže spôsobiť zápal (opuch)
svalov. Ak pocítite bolesť svalov alebo bolesť v mieste podania
injekcie, povedzte to Vášmu lekárovi.
- Pacienti s Praderovej-Williho syndrómom, ktorí trpia tiež nedostatkom
rastového hormónu, sa nemajú liečiť Zomactonom.
- Ak sa vo Vašej rodine vyskytuje cukrovka (diabetes mellitus), lekár Vám
bude pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- Ak máte cukrovku, Vaša liečba si bude vyžadovať dôslednú kontrolu
glukózy v krvi a možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie
cukrovky pod kontrolou. Váš lekár Vám povie, ak to bude potrebné.
- Ak je u Vás nedostatok rastového hormónu spôsobený poškodením mozgu
(vnútrolebečná lézia), budete pozorne sledovaný, aby nedošlo k zhoršeniu
alebo opätovnému výskytu tohto problému. Ak sa to potvrdí, lekár Vám
povie, či je potrebné ukončiť liečbu Zomactonom.
- Ak ste boli vážne chorý, napr. nádorové ochorenie, liečba Zomactonom
môže spôsobiť návrat choroby alebo jej zhoršenie. Ak si všimnete
akékoľvek príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára.
- Liečba Zomactonom môže viesť k zníženiu hladiny hormónov štítnej žľazy,
čo je potrebné liečiť. Kvôli kontrole Vám lekár urobí testy, aby zistil,
ako pracuje Vaša štítna žľaza.
- Ak trpíte ťažkosťami po operácii, zranení alebo vážnymi problémami
dýchania.
- Ak si Váš zdravotný stav vyžaduje operáciu, boli ste vážne zranený pri
nehode alebo ste vážne ochoreli, Váš lekár pravdepodobne prehodnotí Vašu
liečbu.

Ak sa u Vás objaví počas liečby Zomactonom niektorý z nasledovných účinkov,
kontaktujte ihneď Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
- opakujúca sa alebo ťažká bolesť hlavy;
- problémy s videním;
- nevoľnosť a/alebo vracanie.

Prosím, kontaktujte svojho lekára ihneď, ak začnete krívať alebo pociťovať
bolesť v bedrovej oblasti alebo bolesť kolien.

Užívanie iných liekov
Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak ste liečený steroidmi v dôsledku nedostatočnej tvorby ACTH
(adrenokortikotropný hormón). Je to preto, že počas liečby Zomactonom sa
zvyčajne musí upraviť dávkovanie steroidov;
- ak ste liečený vysokými dávkami androgénov, estrogénov
alebo anabolických steroidov (anabolík), nakoľko tieto môžu znižovať
prírastok celkovej výšky,
- ak ste liečený pravidelne predpisovanými liekmi, napr. steroidmi, liekmi
na epilepsiu alebo liekmi na potlačenie činnosti imunitného systému,
- ak užívate inzulín, možno bude potrebné upraviť dávkovanie na udržanie
cukrovky pod kontrolou. Váš lekár Vám povie, ak to bude potrebné.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Zomacton sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zomacton nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ ZOMACTON

Vždy používajte Zomacton presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám pomôžu vybrať si najlepší spôsob
používania Zomactonu. Tiež Vám povedia, akú dávku máte používať. Liek sa
podáva injekčne pod kožu bežnou injekčnou striekačkou alebo bezihlovým
aplikátorom ZomaJet Vision X.

/Dávkovanie/
Nedostatok rastového hormónu u detí
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,17 – 0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za
týždeň. Táto týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená,
že dostanete dennú dávku 0,02 – 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna
odporúčaná dávka za týždeň je 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti, teda dostanete
injekčne približne 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Turnerov syndróm (len dievčatá)
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň. Táto
týždenná dávka môže byť rozdelená na 6 – 7 dávok, čo znamená, že dostanete
dávku 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042
mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať, nemá však prekročiť dávku
0,084 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Dávkovanie môže byť potrebné so zvyšujúcim sa vekom znížiť.

/Návod na prípravu roztoku/
Zomacton sa dodáva ako prášok a smie sa miešať len priloženým rozpúšťadlom.
10 mg/ml roztok na injekciu sa pripraví zmiešaním Zomactonu prášku s 1 ml
rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke ako je znázornené nižšie.
Jednotlivé kroky popisujú použitie adaptéra na injekčnú liekovku na
použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet Vision X a konektora na prenos
rozpúšťadla na použitie s klasickou injekčnou striekačkou.

Rozpúšťanie pomocou adaptéra na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým
aplikátorom ZomaJet Vision X

| |Krok 1 | |Krok 2 |
| |Otvorte škatuľku | |Odstráňte žltý uzáver|
| |a oboznámte sa | |z injekčnej liekovky |
|naplnená |s jej obsahom. | |so Zomactonom. Vložte|
|injekčná | | |adaptér na injekčnú|
|striekačka | | |liekovku tak, aby |
| | | |hrot smeroval do |
|šedý uzáver | | |stredu liekovky. |
| | | |Pevne zatlačte, kým |
| | | |nezapadne na miesto. |
|biely uzáver | | | |
|adaptér na | | | |
|injekčnú | | | |
|liekovku | | | |
| | | | |
|žltý uzáver | | | |
|Zomacton 10 mg | | | |
|injekčná liekovka | | | |
| | | | |
| | | | |
| |Krok 3 | |Krok 4 |
| |Odstráňte biely | |Položte injekčnú |
| |uzáver z adaptéra| |liekovku na rovnú |
| |a tiež šedý | |plochu a pridržte |
| |uzáver z | |adaptér. Vložte |
| |injekčnej | |injekčnú striekačku |
| |striekačky. | |do adaptéra a pevne |
| | | |zatlačte smerom dolu.|
| | | | |
| | | |Pomaly stláčajte |
| | | |piest injekčnej |
| | | |striekačky. Dbajte, |
| | | |aby sa všetok roztok |
| | | |dostal do injekčnej |
| | | |liekovky. |
| |Krok 5 | |Krok 6 |
| |Pridržte injekčnú| |Opatrne otáčajte |
| |liekovku a pevným| |injekčnou liekovkou, |
| |pohybom oddeľte | |kým sa prášok úplne |
| |injekčnú | |nerozpustí na číry |
| |striekačku | |bezfarebný roztok. |
| |od adaptéra. | |Injekčnú liekovku |
| |Adaptér zostane | |s pripraveným |
| |na injekčnej | |roztokom uchovávajte|
| |liekovke. Vložte | |vo vzpriamenej polohe|
| |biely uzáver | |v chladničke pri |
| |adaptéra späť na | |teplote 2 oC až 8 oC.|
| |adaptér pevným | | |
| |zatlačením, až | | |
| |kým nezapadne na | | |
| |miesto. | | |

Rozpúšťanie pomocou konektora na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou
injekčnou striekačkou

| |Krok 1 |[pic] |Krok 2 |
| |Odstráňte žltý uzáver | |Odstráňte šedý uzáver |
| |z injekčnej liekovky so | |z injekčnej striekačky. |
| |Zomactonom. Vložte | | |
| |konektor na injekčnú | | |
| |liekovku tak, aby hrot | | |
| |smeroval do stredu | | |
| |liekovky. Pevne | | |
| |zatlačte, kým nezapadne | | |
| |na miesto. | | |
| |Krok 3 | |Krok 4 |
| |Položte injekčnú | |Pridržte injekčnú |
| |liekovku na rovnú plochu| |liekovku a pevným pohybom|
| |a pridržte konektor. | |oddeľte injekčnú |
| |Vložte injekčnú | |striekačku od konektora. |
| |striekačku do konektora | |Konektor zostane na |
| |a pevne zatlačte smerom | |injekčnej liekovke. |
| |dolu. | |Vložte uzáver na |
| |Pomaly stláčajte piest | |konektor. |
| |injekčnej striekačky. | | |
| |Dbajte, aby sa všetok | | |
| |roztok dostal do | | |
| |injekčnej liekovky. | | |
| |Krok 5 | | |
| |Opatrne otáčajte | | |
| |injekčnou liekovkou, kým| | |
| |sa prášok úplne | | |
| |nerozpustí na číry | | |
| |bezfarebný roztok. | | |
| |Injekčnú liekovku | | |
| |s pripraveným roztokom | | |
| |uchovávajte vo | | |
| |vzpriamenej polohe | | |
| |v chladničke pri teplote| | |
| |2 °C až 8 °C. | | |

Vyhýbajte sa trepaniu alebo prudkému miešaniu. Ak roztok zostane zakalený
alebo obsahuje pevné častice, injekčná liekovka a jej obsah sa musia
zlikvidovať. V prípade, že roztok zostáva zakalený po vybratí z chladničky,
môže sa zahriať na izbovú teplotu. Ak zákal stále pretrváva, zlikvidujte
injekčnú liekovku aj s jej obsahom.

/Spôsob podania/
Požadovaná dávka Zomactonu 10 mg/ml sa podáva s použitím bezihlového
aplikátora ZomaJet Vision X alebo bežnou injekčnou striekačkou.

Presný návod na použitie aplikátora ZomaJet Vision X je uvedený v brožúre,
ktorá sa dodáva spolu s aplikátorom.

Ak použijete viac Zomactonu, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
s následným zvýšením hladiny cukru v krvi (hyperglykémia).
Ak Vy alebo niekto iný použijete veľmi veľa Zomactonu, vyhľadajte ihneď
lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Účinky opakovaného predávkovania nie sú
známe.

Ak zabudnete použiť Zomacton
Ak vynecháte dávku, neobávajte sa. Pokračujte ako obvykle a vezmite si
ďalšiu dávku v čase, v ktorom ju používate.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Môže sa u Vás objaviť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ktorá môže
spôsobiť závraty, zmätenosť a neostré videnie. Hoci sa tým neovplyvní
dlhodobý účinok liečby, informujte o tom svojho lekára, ak sa tak stane.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zomacton môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Podkožná injekcia rastového hormónu môže spôsobiť úbytok alebo prírastok
tukového tkaniva v mieste vpichu a tiež bodkovité krvácanie do kože a
modrinu. Preto sa odporúča miesto vpichu často meniť. V zriedkavých
prípadoch sa u pacientov môže objaviť v mieste vpichu bolesť a svrbiaca
vyrážka.

Veľmi často hlásené nežiaduce účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Len dospelí:
- opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch rúk a nôh (edém)
- mierne zvýšenie cukru v krvi (hyperglykémia)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť hlavy
- znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)

Často hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1
zo 100 pacientov):
Deti a dospelí:
- znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)
- tvorba protilátok (imunitná reakcia Vášho organizmu na rastový hormón,
ktorá sa zisťuje krvným testom)
- zvýšené napätie svalov (hypertónia)

Len deti:
- opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, najmä opuch nôh a rúk (edém, periférny
edém)
- reakcie v mieste podania injekcie
- telesná slabosť (asténia)
- porucha metabolizmu glukózy (zvýšená hladina cukru v krvi)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť hlavy

Len dospelí:
- stuhnutie nôh a/alebo ramien
- sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)

Menej často hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100, ale
viac ako 1 z 1 000 pacientov):
Deti a dospelí:
- málokrvnosť (anémia)
- zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
- točenie hlavy alebo závraty (vertigo)
- dvojité videnie (diplopia)
- opuch v oblasti očného pozadia (papiloedém)
- vracanie, bolesť brucha, plynatosť, nevoľnosť
- slabosť
- nárast alebo zmenšenie tukového tkaniva v mieste vpichu, krvácanie alebo
hrčka v mieste vpichu
- nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
- vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémia)
- ochabnutie svalov (atrofia)
- bolesť kostí
- syndróm karpálneho tunela (porucha citlivosti svalov ruky spôsobená
stlačením nervu v oblasti zápästia)
- zhubné nádory, nádory
- spavosť (somnolencia)
- rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmuz)
- zmeny osobnosti
- únik moču (inkontinencia), krv v moči (hematúria), nadmerná tvorba moču
(polyúria), časté močenie, abnormálne výsledky vyšetrenia moču
- reakcie v mieste podania injekcie (vrátane zmeny tukového tkaniva
v mieste vpichu, stenčenia (atrofie) kože, odlupovania kože, žihľavky,
nadmerného ochlpenia (hirzutizmus), zhrubnutia (hypertrofie) kože)

Len deti:
- stuhnutie nôh a ramien

Len dospelí:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000
pacientov):
Deti a dospelí:
- hnačka
- abnormálne hodnoty vyšetrení obličiek
- cukrovka (diabetes mellitus typ II)
- brnenie alebo necitlivosť v určitých oblastiach tela (neuropatia)
- zadržiavanie tekutiny okolo mozgu (prejavuje sa opakujúcou sa alebo
silnou bolesťou hlavy, rozmazaným videním a nevoľnosťou a/alebo
vracaním)

Len deti:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- sťažené zaspávanie a/alebo časté prebúdzanie (insomnia)
- znecitlivenie, tŕpnutie, pálenie (mravčenie) na pokožke (parestézia)


Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000
pacientov):
- leukémia (zdá sa, že jej výskyt nie je častejší ako v bežnej populácii
detí)

Deti:
- nadmerné zväčšenie prsníkov (gynekomastia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOMACTON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zomacton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rozpustení prášku v priloženom rozpúšťadle uchovávajte injekčnú liekovku
vo vzpriamenej polohe pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke).
Po rozpustení musí byť roztok použitý do 28 dní. Musíte zlikvidovať všetok
roztok, ktorý zostane v injekčnej liekovke, po uplynutí tejto doby.

Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, zahrejte ho na izbovú
teplotu. Ak zostáva stále zakalený alebo zmenil farbu, zlikvidujte injekčnú
liekovku aj s jej obsahom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zomacton obsahuje
Liečivom je somatropín 10 mg (10 mg/ml po zmiešaní s rozpúšťadlom).
Ďalšie zložky sú:
Prášok: manitol, hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát,
dihydrogénfosforečnan sodný dihydrát.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu, metakrezol.

Ako vyzerá Zomacton a obsah balenia
Liek obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok sa dodáva v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej
striekačke s adaptérom na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým
aplikátorom ZomaJet Vision X alebo s konektorom na prenos rozpúšťadla na
použitie s klasickou injekčnou striekačkou.
Prášok má bielu až takmer bielu farbu. Po rozpustení v priloženom
rozpúšťadle vznikne číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:
1 injekčná liekovka s práškom (10 mg somatropínu) a 1 naplnená injekčná
striekačka s 1 ml rozpúšťadla
5 injekčných liekoviek s práškom (10 mg somatropínu v každej injekčnej
liekovke) a 5 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Ferring GmbH, Kiel, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 08/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/ 03175-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Zomacton 10 mg




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Somatropinum*………………………………………………… 10 mg
(10 mg/ml po nariedení)
*Produkovaný bunkami baktérií /Escherichia coli/ rekombinantnou DNA
technológiou/./

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Zomacton je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo v
naplnenej injekčnej striekačke je číry bezfarebný roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4. 1 Terapeutické indikácie

Zomacton je určený na dlhodobú liečbu u detí:
- s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie rastového hormónu,
- u dievčat s Turnerovým syndrómom potvrdeným chromozomálnou analýzou.

U dospelých je určený na liečbu nedostatku rastového hormónu:
- pri nedostatku zistenom už v detstve. V tomto prípade má byť pacient
opätovne vyšetrený a deficit rastového hormónu sa má potvrdiť dvoma
stimulačnými testami;
- pri nedostatku rastového hormónu vzniknutého v dospelosti pri známom
hypotalamo-hypofyzárnom ochorení, kde je dokázaný deficit ďalšieho s
ochorením súvisiaceho hormónu, okrem prolaktínu. Deficit má byť dokázaný
dvoma rôznymi dynamickými stimulačnými testami, ktoré sa majú vykonať až
po začatí adekvátnej substitúcie v ostatných deficitných osiach.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného
lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu.

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.

Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne
dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku
tukového tkaniva v mieste vpichu injekcie. Preto je potrebné miesto vpichu
meniť.


Nedostatočná sekrécia rastového hormónu u detí

U detí sa Zomacton obvykle podáva podkožne v dávke 0,17 – 0,23 mg/kg
telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá približne 4,9 mg/m2 – 6,9
mg/m2 telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6 – 7
jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej
aplikácii 0,02 – 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 0,7 – 1,0 mg/m2
telesného povrchu).
Celková týždenná dávka nemá prekročiť 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti (8
mg/m2 telesného povrchu), čo zodpovedá každodennej injekčnej aplikácii do
0,04 mg/kg hmotnosti.

Turnerov syndróm
Pri liečbe Turnerovho syndrómu sa obvykle podáva dávka 0,33 mg/kg telesnej
hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá 9,86 mg/m2 telesného povrchu). Táto dávka
sa podáva rozdelená v 6 – 7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo
zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti alebo
1,40 – 1,63 mg/m2 telesného povrchu).

Deficit rastového hormónu u dospelých
Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042
mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať, nemá však prekročiť dávku
0,084 mg/kg/týždeň.
Vodidlom pre stanovenie optimálnej dávky má byť prípadný výskyt nežiaducich
účinkov a hladina IGF-1 v krvnom sére (rastový faktor podobný inzulínu).
Pacient má používať najnižšiu účinnú dávku, ktorá sa obvykle s vekom
znižuje.

Spôsob prípravy, pozri časť 6.6.

4. 3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na somatropín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Akékoľvek preukázané aktívne nádorové ochorenie. Pred začatím liečby musí
byť intrakraniálny nádor inaktívny a protinádorová liečba ukončená.

Somatropín sa nemá podávať na podporu rastu u detí s uzatvorenými rastovými
štrbinami.

Pacienti s vážnym akútnym ochorením spôsobeným komplikáciami po
chirurgickom zákroku na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobnej
úrazovej traume, akútnom respiračnom zlyhaní a podobnými stavmi nesmú byť
liečení somatropínom.

U detí s chronickým ochorením obličiek sa má pri transplantácii obličky
prerušiť liečba somatropínom.

Tehotenstvo a laktácia (pozri časť 4.6).

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Myozitída je veľmi zriedkavý nežiaduci účinok, ktorý môže súvisieť
s konzervačnou prísadou, metakrezolom. V prípade myalgie alebo nadmernej
bolesti v mieste podania treba zvážiť, či nejde o myozitídu a pri jej
potvrdení sa musí používať Zomacton bez metakrezolu.

Zomacton nie je indikovaný u detí, u ktorých je nedostatočný rast spôsobený
geneticky potvrdeným Praderovej-Williho syndrómom, aj keď sa u nich
diagnostikovala nedostatočná sekrécia rastového hormónu. Boli hlásené
prípady spánkového apnoe a náhleho úmrtia súvisiace s používaním rastového
hormónu u detí s Praderovej-Williho syndrómom, ktoré mali jeden alebo viac
z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita, obštrukcia horných
dýchacích ciest v anamnéze alebo spánkové apnoe alebo neidentifikovaná
infekcia dýchacích ciest.

Boli hlásené zriedkavé prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie.
V prípade silnej alebo opakujúcej sa bolesti hlavy, poruchy videnia, nauzey
a/alebo vracania sa odporúča oftalmologické vyšetrenie, či nedochádza
k edému papily. Ak sa potvrdí edém papily, má sa zvážiť diagnóza benígnej
intrakraniálnej hypertenzie a v indikovaných prípadoch sa liečba rastovým
hormónom má prerušiť (pozri tiež časť 4.8). V súčasnosti nie je dostatok
poznatkov na odporučenie ďalšieho postupu v liečbe rastovým hormónom
u pacientov s intrakraniálnou hypertenziou. Ak sa liečba rastovým hormónom
znovu začne, je nutné starostlivo sledovať príznaky intrakraniálnej
hypertenzie.

U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, ktorí boli liečení
somatropínom, sa vyskytla leukémia. Táto sa však pozorovala aj
u neliečených pacientov. Nepotvrdilo sa, že výskyt leukémie je vyšší
u pacientov liečených rastovým hormónom, pokiaľ nemajú predispozíciu
k tomuto ochoreniu.

Ako u všetkých liekov s obsahom somatropínu u malého percenta pacientov sa
môžu vytvoriť protilátky proti somatropínu. Väzobná kapacita týchto
protilátok je nízka a neovplyvňujú rýchlosť rastu. Skúška na protilátky
proti somatropínu sa má urobiť u každého pacienta, ktorý neodpovedá na
liečbu.

Rastový hormón zvyšuje extratyroidálnu konverziu T4 na T3 a môže takto
odkryť začínajúcu sa hypotyreózu. U všetkých pacientov sa má preto sledovať
funkcia štítnej žľazy. U pacientov s hypopituitarizmom sa musí pri podávaní
somatropínu starostlivo sledovať štandardná substitučná liečba.

Pretože somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín, pacienti sa majú
sledovať z hľadiska prejavov glukózovej intolerancie. U pacientov
s diabetom mellitus bude možno potrebné po začatí liečby somatropínom
upraviť dávku inzulínu. Pacienti s diabetom alebo intoleranciou glukózy sa
počas liečby somatropínom majú pozorne sledovať. Zomacton sa má tiež
opatrne podávať pacientom, v ktorých rodine sa vyskytla dispozícia pre túto
chorobu.

U pacientov so sekundárnym deficitom rastového hormónu pri intrakraniálnej
lézii sa odporúčajú časté kontroly stavu z hľadiska možnej progresie alebo
recidívy základnej choroby. Ak dôjde k progresii alebo recidíve lézie, je
potrebné terapiu Zomactonom prerušiť.

U pacientov liečených v minulosti na malígne ochorenia sa odporúča sledovať
znaky a príznaky relapsu malígneho ochorenia.

U ktoréhokoľvek dieťaťa sa počas rýchleho rastu môže objaviť skolióza.
Počas liečby somatropínom je potrebné monitorovať znaky skoliózy.

U pacientov s endokrinnými poruchami môže dôjsť častejšie k epifyzeolýze
hlavice stehennej kosti. Pacientov, ktorí sa liečia Zomactonom a ktorí
počas liečby začnú krívať alebo majú bolesti v bedrách alebo kolenách, má
lekár adekvátne vyšetriť.

Účinok liečby rastovým hormónom na rekonvalescenciu sa študoval v dvoch
placebom kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali 522 vážne chorých
dospelých pacientov s komplikáciami po operácii na otvorenom srdci,
operácii brucha, viacnásobnej úrazovej traume alebo po akútnom respiračnom
zlyhaní.
Úmrtnosť bola vyššia (42 % vs. 19 %) u pacientov liečených rastovým
hormónom (dávky 5,3 až 8 mg/deň) v porovnaní s tými, ktorí používali
placebo. Na základe získaných informácií nemajú byť títo pacienti liečení
rastovým hormónom. Nakoľko nie sú dostupné informácie o bezpečnosti
substitučnej terapie rastovým hormónom u akútne kriticky chorých pacientov,
v týchto situáciách sa musí zvážiť prínos pokračovania liečby oproti
potenciálnemu riziku.

Lokálna znášanlivosť po podaní Zomactonu 10 mg/ml bezihlovým aplikátorom
ZomaJet Vision X sa študovala pred registráciou v 12-týždňovej štúdii len
u detí bielej rasy.

U všetkých pacientov, u ktorých dôjde k vzniku podobného alebo iného
akútneho kritického stavu, sa musí zvážiť možný prínos liečby rastovým
hormónom oproti potenciálnemu riziku.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba glukokortikoidmi môže potláčať účinok somatropínu na podporu
rastu. U pacientov, ktorí zároveň trpia deficitom ACTH, sa má liečba
glukokortikoidmi upraviť tak, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému
účinku na rastový hormón.

Vysoké dávky androgénov, estrogénov alebo anabolických steroidov môžu
urýchliť zretie kostí, a tým zhoršiť výsledný rast.

Pretože somatropín môže vyvolať stav inzulínovej rezistencie, môže byť
potrebné upraviť dávky inzulínu u pacientov s diabetom mellitus, ktorí
zároveň dostávajú Zomacton.

Údaje z interakčných štúdií u dospelých pacientov s deficitom rastového
hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok
metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Klírens látok
metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napr. pohlavné
hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený,
čo má za následok zníženie hladiny týchto látok v plazme. Klinický význam
tohto zistenia nie je známy.

4. 6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie na zvieratách, ktorým sa podával somatropín,
nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich účinkov na embryo alebo plod.
Nie sú k dispozícii údaje o použití somatropínu počas gravidity u zvierat
(pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Lieky obsahujúce somatropín sa neodporúča používať počas gravidity a u žien
v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní somatropínu
u dojčiacich žien. Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského
mlieka. Preto pri podávaní liekov s obsahom somatropínu dojčiacim ženám sa
odporúča opatrnosť.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky obsahujúce somatropín nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku
tukového tkaniva a tiež bodkovitému krvácaniu do kože a vzniku modrín
v mieste podania injekcie.

|Trieda |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |časté |( 1/100 až |( 1/1 000 |( 1/10 000|zriedkavé |
|systémov podľa|( 1/10 |< 1/10 |až < 1/100 |až |< 1/10 000|
|MedDRA | | | |< 1/1 000 | |
|Poruchy krvi | | |Anémia | | |
|a lymfatického| | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy srdca | | |Tachykardia,|Hypertenzi| |
|a srdcovej | | |hypertenzia |a (u detí)| |
|činnosti | | |(u | | |
| | | |dospelých) | | |
|Poruchy ucha | | |Vertigo | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy | |Hypotyreoidiz| | | |
|endokrinného | |mus | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy oka | | |Papiloedém, | | |
| | | |diplopia | | |
|Poruchy | | |Vracanie, |Hnačka | |
|gastrointestin| | |bolesť | | |
|álneho traktu | | |brucha, | | |
| | | |flatulencia,| | |
| | | |nevoľnosť | | |
|Celkové |Edém |Edém (u |Slabosť, | | |
|poruchy |(u dospelý|detí), |atrofia | | |
|a reakcie |ch), |periférny |v mieste | | |
|v mieste |periférny |edém (u |podania, | | |
|podania |edém |detí), |krvácanie | | |
| |(u dospelý|reakcie |v mieste | | |
| |ch) |v mieste |podania, | | |
| | |podania, |hrčka | | |
| | |asténia |v mieste | | |
| | | |podania, | | |
| | | |hypertrofia | | |
|Poruchy | |Tvorba | | | |
|imunitného | |protilátok | | | |
|systému | | | | | |
|Laboratórne | | | |Abnormálne| |
|a funkčné | | | |výsledky | |
|vyšetrenia | | | |funkčných | |
| | | | |skúšok | |
| | | | |obličiek | |
|Poruchy |Mierna |Narušená |Hypoglykémia|Diabetes | |
|metabolizmu |hyperglyké|glukózová |, |mellitus | |
|a výživy |mia (u |tolerancia (u|hyperfosfaté|typu II | |
| |dospelých)|detí) |mia | | |
|Poruchy |Artralgia |Artralgia (u |Atrofia | | |
|kostrovej |(u |detí), |svalov, | | |
|a svalovej |dospelých)|myalgia (u |bolesť | | |
|sústavy |, myalgia |detí) |kostí, | | |
|a spojivového |(u |stuhnutosť |syndróm | | |
|tkaniva |dospelých)|končatín (u |karpálneho | | |
| | |dospelých) |tunela, | | |
| | | |stuhnutosť | | |
| | | |končatín (u | | |
| | | |detí) | | |
|Benígne | | |Malígne | |Leukémia |
|a malígne | | |nádory, | | |
|nádory, | | |nádory | | |
|vrátane | | | | | |
|nešpecifikovan| | | | | |
|ých novotvarov| | | | | |
|(cysty | | | | | |
|a polypy) | | | | | |
|Poruchy |Bolesť |Bolesť hlavy |Somnolencia,|Neuropatia| |
|nervového |hlavy (u |(u detí), |nystagmus |, zvýšený | |
|systému |dospelých)|hypertónia, | |intrakrani| |
| |, |nespavosť (u | |álny tlak,| |
| |parestézia|dospelých) | |nespavosť | |
| |(u | | |(u detí), | |
| |dospelých)| | |parestézia| |
| | | | |(u detí) | |
|Psychické | | |Poruchy | | |
|poruchy | | |osobnosti | | |
|Poruchy | | |Inkontinenci| | |
|obličiek | | |a moču, | | |
|a močových | | |hematúria, | | |
|ciest | | |polyúria, | | |
| | | |časté | | |
| | | |močenie/ | | |
| | | |polakizúria,| | |
| | | |abnormálne | | |
| | | |výsledky | | |
| | | |vyšetrenia | | |
| | | |moču | | |
|Poruchy | | |Výtok, | |Gynekomast|
|reprodukčného | | |gynekomastia| |ia (u |
|systému | | |(u | |detí) |
|a prsníkov | | |dospelých) | | |
|Poruchy kože | | |Lipodystrofi| | |
|a podkožného | | |a, atrofia | | |
|tkaniva | | |kože, | | |
| | | |exfoliatívna| | |
| | | |dermatitída,| | |
| | | |urtikária, | | |
| | | |hirsutizmus,| | |
| | | |hypertrofia | | |
| | | |kože | | |

Protilátky proti somatropínu: Somatropín je bielkovina a môže spôsobiť
zvýšenú tvorbu protilátok. Protilátky sa našli u istého percenta liečenej
populácie, v závislosti od použitého lieku. Ich väzobná kapacita a titre sú
vo všeobecnosti nízke bez klinických následkov. No ak pacient neodpovedá na
liečbu, je potrebné vyšetriť protilátky proti somatropínu.

Leukémia: U detí s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektoré boli
liečené somatropínom, boli hlásené prípady leukémie (veľmi zriedkavo).
Tieto prípady sú zahrnuté do pozorovaní po uvedení lieku na trh.
Nepreukázalo sa zvýšené riziko leukémie u detí, ktoré nemali predispozičné
faktory k tomuto ochoreniu.

U detí liečených rastovým hormónom bola hlásená epifyzeolýza hlavice
stehennej kosti a Leggova-Calvého-Perthesova choroba. Epifyzeolýza hlavice
stehennej kosti sa vyskytuje častejšie u detí s endokrinologickými
poruchami a Leggova-Calvého-Perthesova choroba sa vyskytuje častejšie
v prípade malého vzrastu. Nie je známe, či sa tieto dve choroby vyskytujú
častejšie u detí liečených somatropínom ako v bežnej populácii. Ak pacient
kríva, pociťuje bolesť v bedrovej oblasti a/alebo bolesť kolien musí sa
zvážiť ich diagnóza.

Ostatné nežiaduce účinky súvisia s liekovou skupinou, ako hyperglykémia
spôsobená zníženou citlivosťou na inzulín, zníženie hladiny voľného
tyroxínu a možný vývoj benígnej intrakraniálnej hypertenzie.

4. 9 Predávkovanie

Odporúčaná dávka Zomactonu sa nemá prekračovať.

Hoci nie sú známe žiadne prípady predávkovania Zomactonom, akútne
predávkovanie môže viesť k počiatočnej hypoglykémii s následnou
hyperglykémiou.

Účinky dlhodobého opakovaného podávania Zomactonu v dávkach presahujúcich
odporúčané dávky nie sú známe. Avšak je možné, že toto podávanie môže
vyvolať podobné príznaky ako pri nadbytku ľudského rastového hormónu (napr.
akromegáliu).



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny, somatropín a analógy
ATC kód: H01AC01

Rastový hormón v Zomactone je identický s ľudským rastovým hormónom
hypofýzy (pit-hGH) v aminokyselinovej sekvencii, dĺžke reťazca (191
aminokyselín) a farmakokinetickom profile. Možno preto očakávať rovnaké
farmakologické účinky ako v prípade endogénneho hormónu.

/Kostrový systém/
Rastový hormón podporuje u človeka celkový proporcionálny rast dlhých
kostí. Po exogénnom podávaní Zomactonu sa dokázal zvýšený lineárny rast u
detí s potvrdeným nedostatkom pit-hGH. Merateľný výškový prírastok po
podávaní Zomactonu je dôsledkom pôsobenia na štrbiny epifýzy dlhých kostí.
U detí, ktoré majú nedostatok zodpovedajúceho množstva pit-hGH, Zomacton
spôsobuje urýchlenie rastu a zvýšenie koncentrácie IGF-I (inzulínový
rastový faktor/somatomedín-C), ktorá je podobná ako koncentrácia zistená po
terapii pit-hGH. Pozoroval sa tiež vzostup koncentrácie alkalickej
fosfatázy v krvnom sére.

/Ostatné orgány a tkanivá/
V dôsledku pôsobenia rastového hormónu dochádza k rastu ostatných tkanív
úmerne s celkovým zvyšovaním telesnej hmotnosti. Zmeny zahŕňajú zvýšený
rast spojivových tkanív, kože a väziva, zväčšovanie kostrových svalov so
zvyšovaním počtu a veľkosti buniek, rast týmusu, zväčšenie pečene so
zvýšenou bunkovou proliferáciou, mierne zväčšenie gonád, nadobličiek a
štítnej žľazy.
V súvislosti so substitučnou terapiou rastovým hormónom nebol hlásený
disproporcionálny rast kože, plochých kostí či urýchlenie pohlavného
dospievania.

/Metabolizmus bielkovín, uhľohydrátov a lipidov/
Rastový hormón vyvoláva retenciu dusíka a zvyšuje transport aminokyselín do
tkanív. Obidva procesy zosilňujú syntézu bielkovín. Využitie uhľohydrátov a
lipogenéza sú rastovým hormónom potlačené. Vo vysokých dávkach alebo pri
absencii inzulínu pôsobí rastový hormón ako diabetogénny agens vyvolávajúci
účinky typické pre hladovanie (intolerancia karbohydrátov, inhibícia
lipogenézy, mobilizácia tukov a ketóza).

/Metabolizmus minerálnych látok/
V dôsledku liečby rastovým hormónom dochádza k retencii sodíka, draslíka a
fosforu. Zvýšenie strát vápnika obličkami je kompenzované zvýšením jeho
absorpcie v črevách. Koncentrácia vápnika v sére sa u pacientov liečených
Zomactonom alebo pit-hGH výrazne nemení. Po podávaní Zomactonu a pit-hGH sa
pozorovala zvýšená koncentrácia anorganických fosfátov v sére. Hromadenie
týchto minerálnych látok signalizuje ich zvýšenú potrebu počas tkanivovej
syntézy.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

24 zdravým dobrovoľníkom sa podávala dávka 1,67 mg somatropínu ako klasická
podkožná injekcia alebo im bol somatropín podávaný pomocou bezihlového
aplikátora ZomaJet Vision. Maximálna plazmatická koncentrácia 20 ng/ml sa
dosiahla 3,5 až 4 hodiny po podaní lieku.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Toxicita jednorazovej dávky/
Štúdie toxicity po podaní jednorazovej dávky sa vykonávali na krysách
(intramuskulárna dávka 10 mg/kg), psoch a opiciach (intramuskulárna dávka 5
mg/kg, čo zodpovedá 50 – 100 násobku terapeutickej dávky u človeka). U
žiadneho zvieracieho druhu sa nezistila toxicita v súvislosti s liekom.

/Toxicita opakovanej dávky/
Žiadne príznaky toxicity sa nepozorovali v štúdii na krysách, keď sa
zvieratám podávali dávky 1,10 mg/kg/deň počas 30 dní a 0,37
mg/kg/deň počas 90 dní.

/Reprodukčná toxicita, mutagénny a karcinogénny potenciál/
Somatropín získaný z geneticky modifikovaných mikroorganizmov má rovnaké
biologické vlastnosti ako endogénny ľudský hypofyzárny rastový hormón.
Obvykle sa podáva vo fyziologických dávkach, preto sa nepovažovalo za
nevyhnutné vykonávať toxikologické štúdie v plnom rozsahu. Nežiaduci účinok
na reprodukčné orgány a na priebeh tehotenstva a laktácie je
nepravdepodobný a tiež sa nepredpokladá žiaden karcinogénny účinok. Štúdie
mutagenity nepreukázali žiadne mutagénne účinky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6. 1 Zoznam pomocných látok

Prášok
Manitol
Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Dihydrogénfosforečnan sodný dihydrát

Rozpúšťadlo
Metakrezol
Voda na injekciu

6. 2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6. 3 Čas použiteľnosti

2 roky
Po nariedení sa musí roztok uchovávať v chladničke (pri teplote 2 oC –
8 oC) maximálne 28 dní.
Po nariedení uchovávajte injekčné liekovky vo vzpriamenej polohe.

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 oC – 8 oC); uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku sú uvedené v časti 6.3.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

- Prášok: Injekčná liekovka (sklo typ I) uzatvorená gumenou zátkou
(halobutylový polymér) s hliníkovou objímkou a plastovým viečkom.
- Rozpúšťadlo: Naplnená injekčná striekačka (sklo typ I) s ochranným
gumeným krytom (halobutylový polymér) a gumeným piestom (halobutylový
polymér).
- Adaptér na injekčnú liekovku na použitie s bezihlovým aplikátorom ZomaJet
Vision X alebo konektor na prenos rozpúšťadla na použitie s klasickou
injekčnou striekačkou.
- Bezihlový aplikátor ZomaJet Vision X (nie je súčasťou balenia).

Veľkosť balenia: 1, 5.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nariedenie
Prášok sa má riediť len pomocou priloženého rozpúšťadla v injekčnej
striekačke.
Podrobné informácie ohľadom riedenia sú uvedené v písomnej informácii pre
používateľov.

Pri riedení sa majú dodržiavať zásady správnej praxe, najmä čo sa týka
dodržiavania aseptických podmienok.

Všeobecné pokyny ohľadom riedenia sú nasledovné:
1. Pred podaním si umyte ruky.
2. Odstráňte žltý uzáver z injekčnej liekovky.
3. Pretrite vrchnú časť injekčnej liekovky antiseptickým roztokom, aby sa
zabránilo kontaminácii obsahu liekovky.
4. Vložte adaptér alebo konektor na injekčnú liekovku tak, aby hrot
smeroval do stredu liekovky. Pevne zatlačte, kým nezapadne na miesto.
Odstráňte uzáver z adaptéra.
5. Vezmite naplnenú injekčnú striekačku. Odstráňte z nej šedý uzáver.
Vložte injekčnú striekačku do adaptéra/konektora a pomaly vstreknite
rozpúšťadlo do liekovky tak, aby prúd rozpúšťadla smeroval proti stene
liekovky, a tým nedošlo k speneniu roztoku.
6. Vložte uzáver adaptéra/konektora späť na adaptér/konektor.
7. Opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Nepretrepávajte, pretože to môže spôsobiť denaturáciu liečiva.
8. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice, nesmie sa použiť. Ak
je roztok zakalený po ochladení, injekčná liekovka sa môže zahriať na
izbovú teplotu. Ak i naďalej zostáva zakalený, injekčná liekovka aj s jej
obsahom sa musí zlikvidovať.
Po nariedení má vzniknúť číry bezfarebný roztok.

Spôsob podania
Požadovaná dávka Zomactonu 10 mg/ml sa podáva pomocou bezihlového
aplikátora ZomaJet Vision X alebo klasickej injekcie.
Osobitné pokyny na použitie ZomaJet Vision X sú uvedené v brožúre dodávanej
s aplikátorom.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Ferring GmbH
Wittland 11
D–24 109 Kiel
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


56/0067/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


28.02.2008/



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


august 2010