Písomná informácia pre používateľov


príloha Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.
2011/02591-Z1B

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.
2011/06177-Z1B




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEDIKINET RETARD 5 mg
MEDIKINET RETARD 10 mg
MEDIKINET RETARD 20 mg
MEDIKINET RETARD 30 mg
MEDIKINET RETARD 40 mg

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Metylfenidátchlorid

Tento liek sa volá MEDIKINET RETARD a obsahuje liečivo metylfenidátchlorid.
Názov „metylfenidát“ sa bude tiež používať v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vy alebo Vaše
dieťa začnete užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MEDIKINET RETARD a na čo sa používa
2. Skôr ako Vy alebo Vaše dieťa užije MEDIKINET RETARD
3. Ako užívať MEDIKINET RETARD
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDIKINET RETARD
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEDIKINET RETARD A NA ČO SA POUžÍVA

Na čo sa používa

MEDIKINET RETARD sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej
s hyperaktivitou“ (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD).
. používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
. používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá nezahŕňa
užívanie liekov, napr. poradenstvo a liečba správania.
MEDIKINET RETARD sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov
alebo u dospelých. Nie je známe, či je pre tieto osoby bezpečná alebo
účinná.

Ako účinkuje

MEDIKINET RETARD zlepšuje činnosť niektorých častí mozgu, ktoré nie sú
dostatočne aktivované. Liek môže pomôcť zlepšiť pozornosť (rozsah
pozornosti), schopnosť sústrediť sa a obmedziť výbušné správanie.

Tento liek sa používa ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne
zahŕňa:
. psychologickú
. výchovnú a
. sociálnu liečbu.
Liečbu MEDIKINETOM RETARD môže začať a viesť iba lekár, ktorý má skúsenosti
s problémovým správaním detí a mladých ľudí. Napriek tomu, že ADHD sa nedá
úplne vyliečiť, možno ho zvládnuť použitím liečebných programov.

O ADHD

Deti a mladí ľudia s ADHD :
. nie sú schopní v pokoji sedieť dlhšiu dobu
. majú ťažkosti sústrediť sa.
Nie je ich chybou, že tieto veci nezvládajú.

Veľa detí a mladých ľudí sa snaží tieto veci robiť. S ADHD môžu však
predstavovať problém v každodennom živote. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu
mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh. Môže byť pre nich náročné
správať sa dobre doma, v škole alebo na iných miestach.
ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa alebo mladého človeka.


2. SKÔR AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UžIJE MEDIKINET RETARD

Neužívajte MEDIKINET RETARD, ak Vy alebo Vaše dieťa:

. je alergické (precitlivené) na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek MEDIKINETU RETARD (uvedené v časti 6),
. má problém so štítnou žľazou
. má zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),
. má zhubný nádor nadobličky (feochrómocytóm),
. má problém s jedením, keď necíti hlad alebo chce jesť – ako napr.
„anorexia nervosa“,
. má vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo môže spôsobiť bolesť rúk
alebo nôh,
. malo niekedy problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt,
nepravidelný tep srdca, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhanie srdca,
ochorenie srdca alebo vrodenú poruchu srdca
. malo niekedy problém s cievami v mozgu – ako napr. mozgovú príhodu,
opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo nepriechodnosť
ciev, alebo zápal ciev (vaskulitída),
. v súčasnosti užíva alebo v posledných 14 dňoch užívalo antidepresívum
(známe ako inhibítor monoaminooxidázy) – pozri Užívanie iných liekov
. má problémy s duševným zdravím, ako napr.:
- „psychopatická“ alebo „hraničná porucha osobnosti“
- neprirodzené myšlienky alebo predstavy alebo ochorenie nazývané
„schizofrénia“
- znaky závažnej poruchy nálady ako:
o samovražedné myšlienky
o závažná depresia, keď sa cíti veľmi smutne, bezcenne alebo bezradne
o mánia, keď sa cítite mimoriadne podráždene, príliš aktívne a nemáte
zábrany
- ak malo v minulosti výrazný nedostatok žalúdočnej kyseliny (žalúdočná
anacidita)
s hodnotami pH nad 5,5
- ak užíva lieky, ktoré znižujú vylučovanie žalúdočnej kyseliny alebo
ovplyvňujú nadmernú
kyslosť v žalúdku (blokátory H2 receptorov, liečba antacídami).

Metylfenidát nepoužívajte, ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa týka ktorékoľvek
z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika skôr, ako Vy alebo Vaše dieťa užijete metylfenidát. Metylfenidát
môže tieto problémy zhoršiť.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDIKINETU RETARD, ak Vy alebo Vaše dieťa:

. má problémy s pečeňou alebo obličkami
. má ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet
. má zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák
. má kŕče (záchvaty, epilepsiu) alebo neobvyklý záznam mozgu
(elektroencefalogram - EEG)
. niekedy zneužívalo alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis
alebo drogách
. je žena a už má menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
. má ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo
vydáva opakované zvuky a slová
. má vysoký krvný tlak
. má srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte
MEDIKINET RETARD“
. má dušené ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte
MEDIKINET RETARD“. Iné duševné ochorenia zahŕňajú:
- zmeny nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“)
- začína byť agresívne alebo nepriateľské, alebo sa agresivita
zhoršuje
- vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie)
- verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
- je mimoriadne podozrievavé (paranoja)
- je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté
- cíti sa skleslo alebo previnilo.
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak
sa niečo z vyššie uvedeného týka Vás alebo Vášho dieťaťa.
Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať,
ako liek vplýva na Vás alebo na Vaše dieťa.


Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár skôr, ako začnete užívať metylfenidát

Tieto kontroly slúžia na to, aby lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát
vhodný liek pre Vás alebo Vaše dieťa. Lekár sa s Vami porozpráva:

. o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
. či sa vo Vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie,
. o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so
srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u Vás alebo vo Vašej rodine,
. ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad či sa cítite skleslo, či
máte ťažké myšlienky alebo či ste Vy alebo Vaše dieťa mali niektorý z
týchto pocitov v minulosti,
. či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované
zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov
a slov)
. akékoľvek duševné problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo
ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.


Váš lekár bude zisťovať, či u Vás alebo Vášho dieťaťa existuje riziko
zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“). Ďalej
bude zisťovať problémy s duševným zdravím Vás a Vášho dieťaťa a bude
zisťovať, či sa u niekoho z Vašej rodiny vyskytla samovražda, bipolárna
porucha alebo depresia.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, ktoré
máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás
alebo Vaše dieťa. Váš lekár možno rozhodne, že budete potrebovať ďalšie
lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.


Užívanie iných liekov


Neužívajte metylfenidát, ak Vy alebo Vaše dieťa:

. užíva liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na
liečbu depresie, alebo užívalo takýto liek za posledných 14 dní.
Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného
tlaku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť,
do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak Vy alebo
Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu:

. iné lieky na depresiu
. lieky na závažné duševné poruchy
. lieky na epilepsiu
. lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku
. niektoré prípravky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv, ktoré môžu
ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si
kupujete niektorý z týchto liekov
. lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín.

Medikinet RETARD sa nesmie užívať s H2 blokátormi alebo antacídami, ktoré
sa používajú na zníženie vylučovania žalúdočnej kyseliny alebo neutralizujú
zvýšenú kyslosť žalúdku, pretože môžu spôsobovať rýchlejšie uvoľnenie celej
dávky účinnej látky.


Ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate Vy alebo Vaše dieťa,
patrí do vyššie uvedeného zoznamu, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika skôr, ako užijete metylfenidát.


Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali
ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Pred operáciou


Povedzte svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa sa chystá
podstúpiť operáciu. Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie, ak sa
použije istý typ anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho
zvýšenia krvného tlaku počas operácie.


Testovanie na užívanie drog

Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog.
Týka sa to testovania používaného pri športe.

Užívanie metylfenidátu s alkoholom

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie
účinky tohto lieku. Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú
alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či má metylfenidát vplyv na nenarodené dieťa. Skôr ako
užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste Vy
alebo Vaša dcéra:
. sexuálne aktívna. Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
. tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná; Váš lekár
rozhodne, či sa má metylfenidát užívať.
. dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je možné, že metylfenidát prestupuje
do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či môžete Vy alebo
Vaša dcéra dojčiť, ak užívate metylfenidát.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas užívania metylfenidátu môžete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať závraty,
mať problémy so zaostrovaním alebo vidieť rozmazane. Ak sa to stane, môže
byť nebezpečné vykonávať činnosti, ako napríklad viesť vozidlo, obsluhovať
stroje, jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDIKINETU RETARD

Tento liek obsahuje sacharózu (druh cukru). Ak Vám alebo Vašemu dieťu lekár
povedal, že neznášate alebo nestrávite niektoré druhy cukrov, obráťte sa na
svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívaŤ MEDIKINET RETARD


Koľko lieku užiť


Vy alebo Vaše dieťa musíte vždy užiť presne toľko MEDIKINETU RETARD, koľko
Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

. Váš lekár zvyčajne začne liečbu s najnižšou dávkou a v prípade potreby
ju bude postupne zvyšovať.
. maximálna denná dávka je 60 mg.
. MEDIKINET RETARD je vo forme „riadeného uvoľňovania“, to znamená, že
liečivo metylfenidát sa uvoľňuje postupne počas doby, ktorá zodpovedá
dĺžke školského dňa. Tablety metylfenidátchloridu účinkujú kratšiu
dobu, a preto sa musia užívať na raňajky aj obed.
/. MEDIKINET RETARD sa nemá užívať príliš neskoro do obeda, pretože to/
/môže spôsonbiť poruchy spánku./


Ako užívať liek
Liek je určený na perorálne použitie (podáva sa cez ústa).
MEDIKINET RETARD užívajte ráno s raňajkami alebo po raňajkách. Toto je
veľmi dôležité, aby bol zabezpečený dostatočne dlhý účinok. Kapsuly
prehltnite celé s dúškom vody.
Prípadne, môžete kapsulu otvoriť, vysypať obsah kapsuly do malého množstva
(čajová lyžička) jablkového džúsu a ihneď užiť.Neuchovávajte pre neskoršie
použitie.
Kapsuly a ich obsah sa nesmie drviť alebo žuť.

Ak sa Vy alebo Vaše dieťa necítite po mesiaci liečby lepšie

Ak sa Vy alebo Vaše dieťa necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.

Nesprávne užívanie MEDIKINETU RETARD

Ak sa MEDIKINET RETARD neužíva správne, môže to spôsobiť poruchy správania.
Tiež to môže spôsobiť, že sa Vy alebo Vaše dieťa stane závislé na tomto
lieku. Povedzte svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa niekedy zneužilo
alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis alebo drogách.

Tento liek je iba pre Vás alebo pre Vaše dieťa. Nedávajte ho nikomu inému
ani vtedy, ak sa zdá, že ich príznaky sú rovnaké.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete viac MEDIKINETU RETARD, ako máte

Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte lekára
alebo zavolajte sanitku a oznámte, koľko lieku sa užilo.

K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, pocit nepokoja, trasenie,
intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po
nich nasledovať kóma), pocit veľkého šťastia, zmätenosť, videnie, vnímanie
alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), potenie, návaly
horúčavy, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý,
rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho
v nose a v ústach.

Ak Vy alebo Vaše dieťa zabudnete užiť MEDIKINET RETARD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak Vy
alebo Vaše dieťa zabudnete dávku užiť, počkajte, kým príde čas na ďalšiu
dávku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa prestanete užívať MEDIKINET RETARD

Ak Vy alebo Vaše dieťa náhle prestanete užívať tento liek, príznaky ADHD sa
môžu vrátiť, alebo sa môžu objaviť nežiaduce účinky ako depresia. Skôr ako
úplne prestanete liek užívať, Váš lekár bude postupne znižovať množstvo
denne užívaného lieku. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako
prestanete užívať MEDIKINET RETARD.

Veci, ktoré vykoná Váš lekár počas liečby


Váš lekár urobí niektoré vyšetrenia
. skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete s užívaním – aby sa uistil, že je
MEDIKINET RETARD bezpečná a bude pre Vás prínosom.
. potom ako Vy alebo Vaše dieťa začnete s užívaním – najmenej každých 6
mesiacov, ale pravdepodobne častejšie a pri zmene dávky.
. tieto vyšetrenia budú obsahovať:
- sledovanie chuti do jedla
- meranie výšky a hmotnosti
- meranie krvného tlaku a pulzu
- sledovanie zmien nálady, duševného stavu alebo iných nezvyčajných
pocitov, alebo či sa tieto zhoršili počas užívania MEDIKINETU
RETARD.

Dlhodobá liečba

Liečba MEDIKINETOM RETARD sa nemusí brať neustále . Ak Vy alebo Vaše dieťa
užívate MEDIKINET RETARD viac ako rok, Váš lekár má na krátky čas zastaviť
liečbu, napr. počas školských prázdnin. Zistí sa tým, či je liek ešte stále
potrebný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Napriek tomu, že u niektorých ľudí sa
vyskytnú vedľajšie účinky, väčšina ľudí pociťuje prínos metylfenidátu. Váš
lekár sa s Vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u Vás vyskytnú nižšie
uvedené vedľajšie účinky, ihneď vyhľadajte lekára:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
. nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
. zmeny nálady alebo nestála nálada alebo zmeny osobnosti


Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
. myšlienky na samovraždu alebo samovražedné pocity
. videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné, sú to
známky psychózy
. nekontrolovateľná reč a pohyby tela (Tourettov syndróm)
. známky alergie ako vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch
tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, skrátenie dychu,
dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)
. pocit mimoriadneho nadšenia, prílišná aktivita a správanie bez zábran
(mánia)


Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
. srdcový infarkt
. kŕče (záchvaty, epilepsia)
. olupovanie kože alebo fialovo červené fľaky
. svalové kŕče, ktoré nemôžete ovládať, postihujúce oči, hlavu, krk, telo
a nervový systém – z dôvodu dočasného nedostatočného prívodu krvi do
mozgu
. paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to
byť príznaky problémov s cievami v mozgu)
. pokles počtu krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné
doštičky), čo môže spôsobiť, že s väčšou pravdepodobnosťou sa môžete
dostať infekciu, ľahšie krvácať alebo sa Vám budú ľahšie tvoriť modriny
. náhle zvýšenie telesnej teploty, veľmi vysoký krvný tlak a závažné kŕče
(‘Neuroleptický malígny syndróm’). Nie je isté, či je tento vedľajší
účinok spôsobený metylfenidátom alebo inými liekmi, ktoré môžu byť
užívané spolu s metylfenidátom.


Iné vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
. neželateľné myšlienky, ktoré sa sústavne vracajú
. nevysvetliteľné odpadávanie, bolesť v hrudníku, skrátený dych (niekedy
to môžu byť príznaky srdcového ochorenia)

Ak pociťujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak sa ďalšie, nižšie uvedené vedľajšie účinky zhoršia, prosím, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
. bolesť hlavy
. pocit nervozity
. neschopnosť spať.


Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
. bolesť kĺbov
. sucho v ústach
. vysoká teplota (horúčka)
. nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov
. pocit mimoriadnej ospalosti
. strata alebo zníženie chuti do jedla
. svrbenie, vyrážka alebo vystúpená, červená, svrbivá vyrážka (žihľavka)
. kašeľ, bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
. vysoký krvný tlak, rýchly tlkot srdca (tachykardia)
. závraty, pohyby, ktoré neviete kontrolovať, prílišná aktivita
. agresivita, nepokoj, úzkosť, depresia, podráždené a neobvyklé správanie
. bolesti žalúdka, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti a vracanie

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
. zápcha
. ťažoba na hrudníku
. krv v moči
. trasenie alebo chvenie
. dvojité videnie alebo rozmazané videnie
. bolesť svalov, svalové zášklby
. skrátenie dychu alebo bolesť v hrudníku
. zvýšené výsledky pečeňových testov (prejavia sa vo vyšetreniach krvi)
. hnev, pocit nepokoja alebo plačlivosť, prílišné uvedomovanie si okolia,
problém so spánkom.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)
. zmena sexuálnej túžby
. pocit dezorientácie
. rozšírenie zreníc, problémy so zrakom
. opuch prsníkov u mužov
. nadmerné potenie, sčervenanie kože, červená vystupujúca vyrážka na koži

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
. infarkt
. náhla smrť
. svalové kŕče
. malé červené škvrny na koži
. zápal alebo nepriechodnosť ciev v mozgu
. porucha funkcie pečene vrátane zlyhania pečene a kómy
. zmeny vo výsledkoch vyšetrení – vrátane pečeňových a krvných vyšetrení
. pokus o samovraždu, neobvyklé myslenie, nedostatok pocitov alebo
emócií, opakované vykonávanie tej istej veci, nadmerná zameranosť na
jednu vec
. necitlivosť prstov na rukách a nohách, tŕpnutie a zmena farby (od
bielej po modrú a potom červenú) v chlade (‘Raynaudov fenomén’).

Iné vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
. migréna
. veľmi vysoká horúčka
. pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
. veľký kŕč (‘záchvaty typu grand mal’)
. viera vo veci, ktoré nie sú skutočné, zmätenosť
. závažná bolesť žalúdka, často spojená s nevoľnosťou a vracaním
. problémy s mozgovými cievami (mozgová príhoda, zápal cievny alebo
upchanie cievy v mozgu).

Účinok na rast

Ak sa metylfenidát používa dlhšie ako jeden rok, môže u niektorých detí
spôsobiť spomalenie rastu. Postihuje to menej ako 1 z 10 detí.
. môže sa objaviť nedostatočný prírastok hmotnosti alebo výšky
. Váš lekár bude pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho
dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
. ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete podľa očakávaní, liečba
metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.

Ak Vás niektorý z vedľajších účinkov znepokojuje, alebo ak spozorujte
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDIKINET RETARD

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte MEDIKINET RETARD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na krabičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo MEDIKINET RETARD obsahuje:

Liečivo je metylfenidátchlorid.

MEDIKINET RETARD 5 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg metylfenidátchloridu, čo
zodpovedá 4.35 mg metylfenidátu.

MEDIKINET RETARD 10 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 10 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 8,65 mg metylfenidátu.

MEDIKINET RETARD 20 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 17,30 mg metylfenidátu.

MEDIKINET RETARD 30 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 25,95 mg metylfenidátu.

MEDIKINET RETARD 40 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 40 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 34,60 mg metylfenidátu.



Ďalšie zložky sú:

/Obsah kapsuly: z/rnkový cukor (sacharóza, kukuričný škrob), disperzia
kopolyméru MA/EA 1:1 30%, laurylsíran sodný, polysorbát 80, mastenec,
trietyl-citrát, polyvinylalkohol, makrogol 3350, hydroxid sodný, emulzia
simetikonu 30%, koloidný oxid kremičitý bezvodý, metylcelulóza, kyselina
sorbová,
hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

/Obal kapsuly:/ želatína, /o/xid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný
Kapsuly Medikinet RETARD 10 mg a 20 mg obsahujú naviac ešte :
Erytrosín (E 127), patentná modrá V (E 131)
Kapsuly Medikinet RETARD 30 mg a 40 mg obsahujú naviac ešte :
Erytrosín (E 127), čierny oxid železitý (E 172), indigokarmín (E132)

Ako vyzerá MEDIKINET RETARD a obsah balenia:

MEDIKINET RETARD 5 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé, biele, nepriehľadné kapsuly obsahujúce biele a modré pelety.
MEDIKINET RETARD 10 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly so svetlo fialovým nepriehľadným vrchnáčikom a bielym
nepriehľadným telom obsahujúce biele a modré pelety.
MEDIKINET RETARD 20 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé, svetlo fialové nepriehľadné kapsuly obsahujúce biele a modré pelety
MEDIKINET RETARD 30 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly s tmavo fialovým nepriehľadným vrchnáčikom a svetlo šedým
nepriehľadným telom obsahujúce biele a modré pelety.
MEDIKINET RETARD 40 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly s tmavo fialovým nepriehľadným vrchnáčikom a šedým
nepriehľadným telom obsahujúce biele a modré pelety.


Obsah balenia: Papierová škatuľka s obsahom 28 alebo 30 kapsúl s riadeným
uvoľňovaním v PVC/PVdC/Al blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/02591-
Z1B

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/06177-
Z1B



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

MEDIKINET RETARD 5 mg
MEDIKINET RETARD 10 mg
MEDIKINET RETARD 20 mg
MEDIKINET RETARD 30 mg
MEDIKINET RETARD 40 mg

tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

MEDIKINET RETARD 5 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg metylfenidátchloridu, čo
zodpovedá 4.35 mg metylfenidátu.
Pomocné látky: jedna kapsula obsahuje 63,57mg-72,71mg sacharózy.
MEDIKINET RETARD 10 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 10 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 8,65 mg metylfenidátu.
Pomocné látky: jedna kapsula obsahuje 127,14 mg-145,42 mg sacharózy.
MEDIKINET RETARD 20 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 17,30 mg metylfenidátu.
Pomocné látky: jedna kapsula obsahuje 114,65 mg-131,13 mg sacharózy .
MEDIKINET RETARD 30 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 25,95 mg metylfenidátu.
Pomocné látky: jedna kapsula obsahuje 69,60 mg-79,61 mg sacharózy.
MEDIKINET RETARD 40 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 40 mg metylfenidátchloridu,
čo zodpovedá 34,60 mg metylfenidátu.
Pomocné látky: jedna kapsula obsahuje 92,80 mg-106,14 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

MEDIKINET RETARD 5 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé, biele, nepriehľadné kapsuly obsahujúce biele a modré pelety.
MEDIKINET RETARD 10 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly so svetlo fialovým nepriehľadným vrchnáčikom a bielym
nepriehľadným telom obsahujúce biele a modré pelety.
MEDIKINET RETARD 20 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé, svetlo fialové nepriehľadné kapsuly obsahujúce biele a modré pelety
MEDIKINET RETARD 30 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly s tmavo fialovým nepriehľadným vrchnáčikom a svetlo šedým
nepriehľadným telom obsahujúce biele a modré pelety.
MEDIKINET RETARD 40 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly s tmavo fialovým nepriehľadným vrchnáčikom a šedým
nepriehľadným telom obsahujúce biele a modré pelety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou (Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD)

Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu
u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou
hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné.
Liečba musí prebiehať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí.

Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v
MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo
viacerých príznakov.

Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia
neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test. Správne stanovenie diagnózy
si vyžaduje použitie zdravotníckych a špeciálnych psychologických,
vzdelávacích a sociálnych prostriedkov.

Komplexný program liečby spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a
sociálne opatrenia ako aj farmakoterapiu a jej cieľom je stabilizovať deti
so syndrómom správania charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať
chronickú anamnézu krátkodobej pozornosti, roztržitosť, emočnú labilitu,
impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické
znaky a abnormálne EEG. Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.


Liečba s metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a
rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie
závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.

Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-
vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj
psychosociálna intervencia. Keď samotné podporné opatrenia nie sú
dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na
starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa. Metylfenidát sa má
vždy používať podľa schválenej indikácie a podľa smerníc pre
predpisovanie/diagnostiku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí.

Skríning pred začatím liečby

Pred začatím liečby je potrebné vykonať úvodné zhodnotenie
kardiovaskulárneho stavu pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcového rytmu.
Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné
komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu
náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky
a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Priebežné sledovanie
Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež
časť 4.4).

. Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej
úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;

. Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6
mesiacov a viesť schéma rastu;

. Vznik /de novo/ alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má
sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov
a pri každej návšteve.

U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia
a zneužitia metylfenidátu.

Titrácia dávky
Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná opatrná titrácia dávkovania.
Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg raz alebo dvakrát denne (napr. pri
raňajkách a obede), denná dávka sa môže v prípade potreby zvyšovať
týždenne o 5-10 mg v závislosti od tolerancie a pozorovaného stupňa
účinnosti. Zvoliť sa má taký dávkovací režim, s ktorým sa dosahuje
uspokojivá kontrola symptómov s najnižšou celkovou dennou dávkou.

MEDIKINET RETARD sa užíva ráno počas alebo po raňajkách za účelom získania
dostatočne predĺženého účinku a aby sa predišlo veľkým výkyvom v plazme.
Metylfenidátchlorid sa absorbuje oveľa rýchlejšie z lieku MEDIKINET RETARD,
ak sa užíva na prázdny žalúdok. V tomto prípade uvoľňovanie nemusí byť
súvislé. Preto sa MEDIKINET RETARD nesmie užívať bez jedla.

Dávka lieku MEDIKINET RETARD sa skladá zo zložky s okamžitým uvoľnením
účinnej látky (50% dávky) a zo zložky s riadeným uvoľnením účinnej látky
(50% dávky). Preto MEDIKINET RETARD 10 mg okamžite uvoľňuje dávku 5 mg
metylfenidátchloridu a ďalších 5 mg uvoľňuje postupne. Postupne uvoľňovaná
dávka umožňuje dostatočný terapeutický účinok až do popoludnia a obedná
dávka nie je potrebná. Lieková forma bola navrhnutá tak, aby boli
zabezpečené terapeutické plazmatické koncentrácie počas asi 8 hodín, čo
zodpovedá skôr dĺžke školského dňa ako celého dňa (pozri časť 5.2).
Napríklad MEDIKINET RETARD 20 mg možno podať namiesto 10 mg
metylfenidátchloridu s okamžitým uvoľneným na raňajky a 10 mg
metylfenidátchloridu s okamžitým uvoľnením na obed.

Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú metylfenidátchlorid: pacienti, ktorí
užívajú liekovú formu s okamžitým uvolňením metylfenidátchloridu môžu
prejsť na liek MEDIKINET RETARD s dávkou v miligramoch zodpovedajúcou
dennej dávke.
Ak sa prechádza z inej liekovej formy, je treba mať na pamäti, že liek
MEDIKINET RETARD sa má užívať s jedlom. Treba sa vyvarovať situáciám, kedy
dochádza k zvýšeniu pH žalúdka.

MEDIKINET RETARD sa nemá užívať príliš neskoro do obeda, pretože môže
spôsobiť poruchy spánku.

/Ak však účinok lieku pominie príliš skoro večer, môžu sa znovu objaviť/
/poruchy správania./

Tento problém môže pomôcť vyriešiť podanie nízkej dávky
metylfenidátchloridu v tablete s okamžitým uvoľňovaním neskôr popoludní.
V takomto prípade možno zvážiť, aby sa dosiahla adekvátna kontrola
symptómov s dávkovacím režimom metylfenidátchloridu s okamžitým uvoľňovaním
dvakrát denne.

Má sa zvážiť pre a proti nízkej večernej dávky metylfenidátchloridu
s okamžitým uvoľňovaním voči poruchám zaspávania.

V liečbe MEDIKINET RETARD sa nemá pokračovať ak sa požaduje ďalšia neskorá
dávka metylfenidátchloridu s okamžitým uvoľňovaním, pokiaľ nie je známe, či
bola potrebná aj rovnaká extra dávka pre konvenčnú dávkovaciu schému
s okamžitým uvoľňovaním pri ekvivalentnej dávke ráno/na obed.

Zvoliť sa má taký dávkovací režim, s ktorým sa dosahuje uspokojivá
kontrola symptómov s najnižšou celkovou dennou dávkou.

V prípade, že sa dávky nedajú zrealizovať s touto silou lieku alebo nie sú
praktické pre túto silu, sú dostupné ďalšie sily tohto lieku a sú dostupné
ďalšie lieky s účinnou látkou metylfenidátom.

Maximálna denná dávka je 60 mg metylfenidátu.

MEDIKINET RETARD sa má užívať ráno počas raňajok alebo po raňajkách.

Kapsuly sa môžu prehltnúť celé a zapiť tekutinou, alebo sa môžu otvoriť a
ich obsah vysypať do malého množstva (zodpovedajúceho čajovej lyžičke)
jablkového pyré alebo jogurtu a okamžite užiť, a neuchovávať pre neskoršie
použitie. Nasledovne je treba zapiť jablkové pyré alebo jogurt tekutinou,
napr. vodou. I v tomto prípade je ich samozrejme treba užiť počas jedla.
Kapsuly a ich obsah sa nesmie drviť alebo žuvať.


Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky
nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť
a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť
počas puberty alebo po jej skončení. Lekár, ktorý u detí a adolescentov
s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas dlhšej doby (viac ako 12
mesiacov), musí priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre
individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli zhodnoteniu
funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa minimálne raz
ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas
školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba
dočasne alebo trvale prerušená.

Zníženie dávky a ukončenie liečby
Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave
dávky počas jedného mesiaca. Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo
výskyte závažných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo
ukončiť liečbu.

Dospelí
Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD. Bezpečnosť
a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Starší pacienti
Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Deti do 6 rokov
Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

4.3. Kontraindikácie

. Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok


. Glaukóm


. Feochromocytóm


. Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi
monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia
liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri
časť 4.5)


. Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza

. Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických
porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch
nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti


. Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej
(afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)

. Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hypertenzie,
zlyhania srdca, oklúzie arérie, angíny, hemodynamicky významného
kongenitálneho ochorenia srdca, kardiomyopatie, infarktu myokardu,
potenciálne život ohrozujúcich arytmií a patologických zmien iónových
kanálov (poruchy spôsobené nefunkčnosťou iónových kanálov)

. Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne
abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody


. Anamnéza výraznej anacidity žalúdka s hodnotami pH nad 5,5, v liečbe s
blokátormi H2 receptorov alebo v liečbe s antacídami.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a
rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie
závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.

Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky
nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť
a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť
počas puberty alebo po jej skončení. U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j.
viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne
starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik /de/
/novo/ alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch. Psychické poruchy,
ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované
na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie,
agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť,
nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú
perseveráciu.

Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas
dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať dlhodobý
prínos lieku pre individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli
zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa
minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa
(najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj
pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.

Použitie u dospelých
Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD. Bezpečnosť
a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Použitie u starších pacientov
Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Používanie u detí do 6 rokov
Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Kardiovaskulárny stav
U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má
vykonať starostlivé vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho
kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v
rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia
srdca. Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti
majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom. Pacienti, u ktorých sa
objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná
synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas
liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.

Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s
ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť
zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v
porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami. Krátkodobé a dlhodobé klinické
dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie
sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku
účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií. Z toho dôvodu je
potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť
ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie. Pozri časť 4.3
pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná.

Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať. Krvný tlak a pulz sa má
zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom
najmenej každých 6 mesiacov.

Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich
kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od detského
kardiológa (pozri časť 4.3).

Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné
závažné srdcové ochorenia
U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné
závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho
nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia. Aj keď
niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom
náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí
alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca,
kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými
srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na
sympatomimetické účinky stimulansu.

Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody
Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s
náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.

Cerebrovaskulárne poruchy
Pre cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom
kontraindikovaná, pozri časť 4.3. U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi
(ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súčasné užívanie liekov, ktoré
zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej
návšteve posúdiť neurologické známky a príznaky.

Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou
reakciou na expozíciu metylfenidátu. Existuje málo dôkazov na to, aby sa
dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov
môže byť prvým indikátorom klinického problému. Skorá diagnostika, založená
na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania
metylfenidátu a skorú liečbu. U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas
liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce
cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza. Tieto príznaky môžu zahŕňať
závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu
koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.

Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou
s hemiplégiou.

Psychické poruchy
Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní
psychostimulancií ju treba vziať do úvahy. V prípade nástupu psychických
príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť
liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.

Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave
dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť
vhodné liečbu prerušiť.

Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov
Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať
príznaky porúch správania a myslenia.

Vznik nových psychotických alebo manických príznakov
U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby
alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky
(zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené
užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach. Ak sa takéto príznaky
vyskytnú, treba brať ohľad na možnú príčinnú úlohu metylfenidátu a môže byť
vhodné liečbu prerušiť.

Agresívne alebo nepriateľské správanie
Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené
liečbou stimulantmi. U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo
sledovať objavenie sa agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania
alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a potom
najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Lekári majú zhodnotiť
potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú
zmeny správania, a zvážiť vhodnosť titrácie dávky smerom hore alebo nadol.
Treba zvážiť prerušenie liečby.

Samovražedné sklony
Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas
liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom. Treba brať ohľad
na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu
liečby metylfenidátom. Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a
zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.


Tiky

Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo
verbálnych tikov. Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu. Treba
zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí
potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu. U pacientov
sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie
tikov. Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej
každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.

Úzkosť, agitácia alebo napätie
Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo
napätia. Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie
úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne sledovať
vznik alebo zhoršenie týchto symptómov počas liečby, pri každej úprave
dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.

Formy bipolárnej poruchy
S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u
pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej
poruchy typu I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) kvôli hrozbe možnej
precipitácie miešanej/manickej epizódy u týchto pacientov. Pred začatím
liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia
byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko
bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú
anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej
anamnéze. Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov
(pozri vyššie „Psychické poruchy“ a časť 4.2). U pacientov treba sledovať
príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri
každej návšteve.

Rast
Pri dlhodobom užívaní metylfenidátu bola u detí hlásená mierna redukcia
prírastku hmotnosti a retardácia rastu.

Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú
predmetom štúdií.

Počas liečby metylfenidátom sa má sledovať rast: má sa zaznamenávať výška,
váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma
rastu. U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade
s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.

Kŕče
U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou.
Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou
kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti
kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom
treba ukončiť.

Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie, nesprávneho užívania a
zneužívania metylfenidátu.

Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou
závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku,
nesprávneho užívania alebo diverzie.

Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a
psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania. Najmä po
parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy.

Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta,
prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad
komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a
bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad
u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože
títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.

Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť
metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými
liekmi.

Ukončenie liečby
Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže
demaskovať depresia ako aj chronická nadmerná aktivita. Niektorí pacienti
môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.

Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo
kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia.

Únava
Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov
únavy.

Pomocné látky: intolerancia sacharózy
Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intoleranciou fruktózy, s malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo
s insuficienciou sacharózy a izomaltózy nesmú užívať tento liek.

Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu
Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom
metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.

Monitorovanie hladiny lieku
Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne
laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.

Renálna alebo hepatálna insuficiencia
S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou
insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.

Hematologické sledovanie
Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu. V
prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane
tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť
prerušenie liečby.

4.5. Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické interakcie
Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie
iných súčasne podávaných liekov. Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými
liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.

Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom
rozsahu. Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450
majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu. Naopak, d- a l-
enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.

Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus
kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu,
fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva
a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Pri začatí alebo
ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť
dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku
(alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).

Farmakodynamické interakcie

Antihypertenzíva
Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.

Užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak
Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a
inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o
kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti 4.4).

Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u
pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov)
neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Užívanie s alkoholom
Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov,
vrátanemetylfenidátu, na CNS. Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť,
aby sa počas liečby abstinovali.

Užívanie s halogénovými anestetikami
Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.

Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
Pri súčasnom užívaní s klonidínom boli hlásené závažné nežiaduce účinky,
vrátane náhleho úmrtia. Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s
klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola
systematicky vyhodnocovaná.

Užívanie s dopaminergnými liekmi
Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi,
vrátane antipsychotík. Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie
extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s
farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi
agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo
s antagonistami dopamínu vrátane antipsychotík.

4.6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných
žien.

V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej
kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s
dýchaním.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach
toxických pre matku (pozri časť 5.3).

Metylfenidát sa neodporúča užívať počas gravidity, kým nie je k dispozícii
klinický dôkaz, že väčšie riziko pre graviditu môže predstavovať oddialenie
liečby.

Laktácia
Metylfenidát bol objavený v materskom mlieku žien, ktoré ním boli liečené.

V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v
čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa
stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila. Nemožno vylúčiť riziko pre
dojčené dieťa.

Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu
metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre
matku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane
porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia. Môže mať mierny vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov treba na tieto možné
účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali
nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie na liek
pozorované počas klinických štúdií a z postmarketingových spontánnych
hlásení s Medikinetom RETARD a tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými
formami metylfenidátchloridu. Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na
MEDIKINET RETARD a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne,
použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz.

Odhadovaná frekvencia:
veľmi časté (( 1/10)
časté (( 1/100 až < 1/10)
menej časté (( 1/1000 až < 1/100)
zriedkavé (( 1/10 000 až <1/1000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy
Časté: nazofaryngitída


Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytopenická
purpura
Neznáme: pancytopénia

Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti ako angioneurotický edém,
anafylaktické reakcie, opuch ušnice, bulózne ochorenia, exfoliatívne
ochorenia, urtikária, pruritus, vyrážky a erupcie

Poruchy metabolizmu a výživy*
Časté: anorexia, znížená chuť do jedla, mierna redukcia prírastku hmotnosti
a výšky pri dlhodobom užívaní u detí*

Psychické poruchy*
Veľmi časté: insomnia, nervozita

Časté: anorexia, emočná labilita, agresivita, vzrušenie, úzkosť*,
depresia*, podráždenosť, abnormálne správanie

Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové alebo hmatové
halucinácie, hnev, samovražedné myšlienky, nestála nálada, zmena nálady,
nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie existujúcich tikov alebo Tourettovho
syndrómu*, hypervigilancia, poruchy spánku

Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, porucha libida

Veľmi zriedkavé: pokus o samovraždu (vrátane pokusov s fatálnym koncom)*,
tranzitórna depresívna nálada*, abnormálne myšlienky, apatia, repetitívne
správanie, obsedantné myslenie
Neznáme: preludy, poruchy myslenia, stav zmätenosti, závislosť.

Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami
s okamžitým uvoľňovaním (frekvencia neznáma).

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesti hlavy

Časté: závraty, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia

Menej časté: sedácia, tremor

Veľmi zriedkavé: konvulzie, choreoatetoidné pohyby, reverzibilný
ischemický neurologický deficit, neuroleptický malígny syndróm (nms;
prípady boli nedostatočne zdokumentované a vo väčšine prípadov pacienti
užívali aj iné lieky, úloha metylfenidátu nie je jasná.)

Neznáme: cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych
hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej
oklúzie), záchvaty typu grand mal*, migréna

Poruchy oka
Menej časté: diplopia, neostré videnie

Zriedkavé: problémy so zrakovou akomodáciou, mydriáza, poruchy zraku

Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Časté: arytmia, tachykardia, palpitácie

Menej časté: bolesť na hrudníku

Zriedkavé: angina pectoris

Veľmi zriedkavé: zastavenie srdca, infarkt myokardu

Neznáme: supraventrikulárna tachykardia, bradykardia, ventrikulárne
extrasystoly, extrasystoly

Poruchy ciev*
Časté: hypertenzia

Veľmi zriedkavé: cerebrálna arteritída a/alebo oklúzia, periférny chlad,
raynaudov fenomén

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť

Menej časté: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, diarea, nauzea, žalúdočný diskomfort, vracanie,:
Tieto sa zvyčajne objavia na začiatku liečby a môžu sa zmierniť príjmom
potravy.
Sucho v ústach.

Zriedkavé: zápcha

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene, vrátane hepatálnej kómy

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: alopécia, pruritus, vyrážka, urtikária

Menej časté: angioneurotický edém, bulózne ochorenia, exfoliatívne
ochorenia

Zriedkavé: hyperhidróza, makulárna vyrážka, erytém

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, fixovaná
lieková erupcia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: artralgia

Menej časté: myalgia, zášklby svalov

Veľmi zriedkavé: svalové kŕče

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: hematúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: gynekomastia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: pyrexia, retardácia rastu pri dlhodobej liečbe u detí*

Menej časté: bolesť na hrudníku, únava

Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť*

Neznáme: pocit ťažoby na hrudi, hyperpyrexia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, pokles
hmotnosti*

Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina hepatických enzýmov

Veľmi zriedkavé: zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina
bilirubínu v krvi, zníženie počtu trombocytov, odchýlky od normálneho počtu
leukocytov

* Pozri časť 4.4.

4.9. Predávkovanie

Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené
uvoľňovanie metylfenidátu z MEDIKINETU RETARD.

Príznaky
Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho
a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor,
hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu,
zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy,
zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie,
hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.

Liečba
Špecifické antidotum pre prípad predávkovania MEDIKINETOM RETARD
neexistuje.

Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.

Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími
podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu. Ak nie
sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné
odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Pred výplachom
žalúdka je potrebné zvládnuť prípadnú agitáciu a kŕče a chrániť dýchacie
cesty. Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie
aktívneho uhlia a purgatíva. V prípade závažnej intoxikácie sa má pred
výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.

Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie
a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné
externé chladenie pacienta.

Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe
predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: psychoanaleptiká, psychostimulanciá
a nootropiká, sympatomimetiká s centrálnym účinkom, ATC kód: N06BA04

Mechanizmus účinku: MEDIKINET RETARD je mierny stimulans centrálneho
nervového systému (CNS) s výraznejším účinkom na mentálne ako na motorické
funkcie. Mechanizmus jeho účinku nie je presne známy ale predpokladá sa, že
stimulačný účinok je vyvolaný kortikálnou aktiváciou a možno stimuláciou
retikulárneho aktivačného systému.

Mechanizmus, ktorým MEDIKINET RETARD vyvoláva psychické a behaviorálne
účinky u detí, nie je stanovený a neexistujú ani dôkazy o tom, v akom
vzťahu sú tieto účinky ku stavu centrálneho nervového systému. Predpokladá
sa, že metylfenidát blokuje spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu do
presynaptických neurónov a zvyšuje uvoľňovanie týchto monoaminov do
extraneuronálneho priestoru. MEDIKINET RETARD je racemická zmes D a L-
izoméru metylfenidátu. D-izomér je farmakologicky účinnejší ako L-izomér.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:
Profil plazmatických koncentrácií vykazuje dve fáze uvoľňovania účinnej
látky, ostrý začiatočný vzostup podobný ako u tabliet metylfenidátchloridu
s okamžitým uvoľňovaním a asi o tri hodiny neskôr druhý, pozvoľný vzostup,
nasledovaný postupným poklesom.
Po podaní liekovej formy s okamžitým uvoľňovaním dospelému pacientovi ráno
po raňajkách, sa tvrdá tobolka rýchle rozpúšťa a vytvára sa začiatočný
vrchol plazmatickej koncentrácie. Po prechode žalúdkom do tenkého čreva sa
oneskorene uvoľňuje druhá dávka metylfenidátchloridu, čo má za následok
vytvorenie 3-4 hodinovej fázy plateau, počas ktorej koncentrácia neklesá
pod 75% maximálnej plazmatickej koncentrácie. Množstvo metylfenidátchloridu
absorbovaného pri podaní jedenkrát denne je porovnateľné s bežnými
liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním podávanými dvakrát denne.
Medikinet RETARD spája výhody rýchleho nástupu účinku a vytvorenie
dlhotrvajúcej plateau fázy.
Nasledujúce farmakokinetické parametre boli namerané po jednotlivej dennej
dávke lieku Medikinet RETARD 20 mg podanej ráno po raňajkách:
cmax = 6,4 ng/ml, tmax = 2,75 h, AUCinf = 48,9 ng.h.ml-1 a t˝ = 3,2 h
Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) i maximálna plazmatická
koncentrácia je úmerná podanej dávke.

Vplyv potravy:
Užitie spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku spomaľuje absorpciu (tmax)
zhruba o 1,5 hodiny. Po podaní normálnych alebo vysoko kalorických raňajok
nie je rozdiel v bioekvivalencii lieku MEDIKINET RETARD. Plazmatické krivky
ukazujú na podobnú expozíciu čo sa týka rýchlosti a rozsahu absorpcie.
MEDIKINET RETARD je nutné užívať počas raňajok alebo po nich. Vplyvom jedla
dochádza k významnému a dôležitému spomaleniu, čo odôvodňuje podávanie s
jedlom. Odporúčanie ohľadom druhu potraviny nie je potrebné. Pri podávaní
nalačno existuje riziko, že dávka nebude využitá.

Podanie peliet z kapsuly
Parametre Cmax Tmax a AUC peliet z kapsuly MEDIKINETU RETARD sú podobné
(bioekvivalentné) parametrom neporušenej kapsuly. Preto sa môže MEDIKINET
RETARD užívať buď vo forme neporušenej kapsuly alebo sa kapsula môže
otvoriť a obsah ihneď bez hryzenia prehltnúť s jablkovým pyré alebo inou
mäkkou potravinou.

Vek:
Farmakokinetika lieku MEDIKINET RETARD nebola študovaná u detí mladších ako
6 rokov.

Systémová dostupnosť:
Vzhľadom k rozsiahlemu “first pass” metabolizmu je jeho systémová
dostupnosť iba 30 % (11 – 51 %) dávky.

Distribúcia:
V krvi sú metylfenidát a jeho metabolity distribuované medzi plazmou (57 %)
a erytrocytmi (43 %). Väzba metylfenidátu a jeho metabolitov na plazmatické
bielkoviny je nízka (10 – 33 %). Distribučný objem po jednorazovom
intravenóznom podaní je asi 2,2 l/kg (2,5±1,1 l/kg pre D-metylfenidát a 1,8
± 0,9 l/kg pre L- metylfenidát.


Vylučovanie:

Priemerný polčas vylučovania metylfenidátu z plazmy je cca 2 hodiny.
Priemerný systémový clearance je po intravenóznom podaní 0,565 l/hod/kg
(0,40± 0,12 l/h/kg pre D-metylfenidát a 0,73±0,28 l/h/kg pre L-
metylfenidát) . Po perorálnom podaní sa za 48 – 96 hodín vylúči vo forme
metabolitov 78 – 97 % dávky močom a 1 – 3 % stolicou. V moči sa vyskytuje
len malé množstvo nezmeneného metylfenidátu (< 1 %). Väčšina intravenózne
podanej dávky (89%) sa do 16 hodín vylúči močom, pravdepodobne nezávisle na
pH, vo forme kyseliny ritalinovej.
Farmakokinetika metylfenidátu u detí s ADHD sa nelíši od kinetiky zdravých
dospelých dobrovoľníkov. Farmakokinetika metylfenidátu sa neštudovala u
detí mladších ako 6 rokov a jedincov starších ako 65 rokov.
Vylučovanie kyseliny ritalínovej sa môže znížiť v prípade poškodenej
funkcie obličiek.
Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom vo forme 2-fenyl-2-piperidyl
kyseliny octovej (PPAA, 60 – 86 %).




Charakteristika u pacientov

Farmakokinetika metylfenidátu u hyperaktívnych detí sa nelíši od kinetiky
zdravých dospelých dobrovoľníkov. Údaje o vylučovaní nezmeneného
metylfenidátu u pacientov s normálnou funkciou obličiek naznačujú, že jeho
vylučovanie nebolo u pacientov s poškodenou funkciou obličiek ovplyvnené,
avšak vylučovanie jeho metabolitov PPAA môže byť znížené.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita
V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet
malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší. Nie je známy význam týchto
pozorovaní pre ľudí.

Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri
nízkych násobkoch klinickej dávky.

Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov. Fetálna
toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov
pri dávkach toxických pre matku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

/Obsah kapsuly/
Zrnkový cukor (sacharóza, kukuricový škrob)
Disperzia kopolyméru MA/EA 1:1 30%
Mastenec
Trietyl-citrát
Polyvinylalkohol
Makrogol 3350
Polysorbát 80
Hydroxid sodný
Laurylsíran sodný
Emulzia simetikonu 30%
Koloidný oxid kremičitý
Metylcelulóza
Kyselina sorbová
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

/Kapsula:/
Želatína
Oxid titaničitý (E 171)
Laurylsíran sodný

/Kapsula MEDIKINET RETARD 10 mg a MEDIKINET RETARD 20 mg ďalšie pomocné/
/látky:/
Erytrosín (E 127)
Patentná modrá V (E 131)

/Kapsula MEDIKINET RETARD 30 mg a MEDIKINET RETARD 40 mg ďalšie pomocné/
/látky:/
Erytrosín (E 127)
Čierny oxid železitý (E 172)
Indigokarmín (E132)

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC//PVdC priesvitný blister spojený tepelným spojom s Al fóliou, krabička.

28 alebo 30 kapsúl s riadeným uvoľňovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

MEDIKINET RETARD 5 mg: 78/0949/10-S
MEDIKINET RETARD 10 mg: 78/0950/10-S
MEDIKINET RETARD 20 mg: 78/0951/10-S
MEDIKINET RETARD 30 mg: 78/0952/10-S
MEDIKINET RETARD 40 mg: 78/0953/10-S


9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 1/12