Písomná informácia pre používateľov


príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/00955

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CONCERTA 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
CONCERTA 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
CONCERTA 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
metylfenidátchlorid

Tento liek sa volá CONCERTA a obsahuje liečivo metylfenidátchlorid. Názov
„metylfenidát“ sa bude tiež používať v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vy alebo Vaše
dieťa začnete užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CONCERTA a na čo sa používa
2. Skôr ako Vy alebo Vaše dieťa užije metylfenidát
3. Ako užívať CONCERTU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CONCERTU
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CONCERTA A NA ČO SA POUžÍVA

Na čo sa používa

CONCERTA sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej
s hyperaktivitou“ (ADHD).
. používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
. používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá nezahŕňa
užívanie liekov, napr. poradenstvo a behaviorálna terapia.
CONCERTA sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov alebo
u dospelých. Keď sa liečba začala v mladšom veku, môže byť vhodné
pokračovať v užívaní CONCERTY do dospelosti. Váš lekár Vám v tom poradí.

Ako účinkuje

CONCERTA zlepšuje činnosť niektorých častí mozgu, ktoré nie sú dostatočne
aktivované. Liek môže pomôcť zlepšiť pozornosť (rozsah pozornosti),
koncentráciu a obmedziť impulzívne správanie.

Tento liek sa používa ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne
zahŕňa:
. psychologickú
. výchovnú a
. sociálnu liečbu.
Predpisujú ho iba lekári, ktorí majú skúsenosti s problémovým správaním
detí a mladých ľudí. Napriek tomu, že ADHD sa nedá úplne vyliečiť, možno ho
zvládnuť použitím liečebných programov.

O ADHD

Deťom a mladým ľuďom s ADHD spôsobuje ťažkosti:
. v pokoji sedieť a
. sústrediť sa.
Nie je ich chybou, že tieto veci nezvládajú.

Veľa detí a mladých ľudí sa snaží tieto veci robiť. S ADHD môžu však
predstavovať problém v každodennom živote. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu
mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh. Môže byť pre nich náročné
správať sa dobre doma, v škole alebo na iných miestach.
ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa alebo mladého človeka.


2. SKÔR AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UžIJE METYLFENIDÁT

Neužívajte metylfenidát, ak Vy alebo Vaše dieťa:

. je alergické (precitlivené) na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek CONCERTY (uvedené v časti 6),
. má problém so štítnou žľazou
. má zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),
. má tumor nadobličky (feochrómocytóm),
. má problém s jedením, keď necíti hlad alebo chce jesť – ako napr.
„anorexia nervosa“,
. má vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo môže spôsobiť bolesť rúk
alebo nôh,
. má problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt, nepravidelný tep
srdca, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhanie srdca, ochorenie srdca
alebo vrodená porucha srdca
. má problém s cievami v mozgu – ako napr. mozgová príhoda, opuch
a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo nepriechodnosť ciev,
alebo zápal ciev (vaskulitída),
. v súčasnosti užíva alebo v posledných 14 dňoch užívalo antidepresíva
(známe ako inhibítor monoaminooxidázy) – pozri Užívanie iných liekov
. má problémy s mentálnym zdravím, ako napr.:
- „psychopatická“ alebo „hraničná porucha osobnosti“
- neprirodzené myšlienky alebo predstavy alebo ochorenie nazývané
„schizofrénia“
- znaky závažnej poruchy nálady ako:
o samovražedné myšlienky
o závažná depresia, keď sa cíti veľmi smutné, bezcenné alebo bezradné
o mánia, keď sa cíti mimoriadne podráždené, príliš aktívne a nemá
zábrany
Metylfenidát nepoužívajte, ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa týka ktorékoľvek
z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika skôr, ako Vy alebo Vaše dieťa užijete metylfenidát. Metylfenidát
môže tieto problémy zhoršiť.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CONCERTY, ak Vy alebo Vaše dieťa:

. má problémy s pečeňou alebo obličkami
. má ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet
. má zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák
. má záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálny elektroencefalogram (EEG)
. niekedy zneužívalo alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis
alebo drogách
. je žena a už má menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
. má ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo
vydáva opakované zvuky a slová
. má vysoký krvný tlak
. má srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“
. má mentálne ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“.
Iné mentálne ochorenia zahŕňajú:
- zmeny nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“)
- začína byť agresívne alebo nepriateľské, alebo sa agresivita
zhoršuje
- vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie)
- verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
- je mimoriadne podozrievavé (paranoja)
- je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté
- cíti sa deprimované alebo previnilé.
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak
sa niečo z vyššie uvedeného týka Vás alebo u Vášho dieťaťa.
Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať,
ako liek vplýva na Vás alebo na Vaše dieťa.


Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár skôr, ako začnete užívať metylfenidát

Tieto kontroly slúžia na to, aby lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát
vhodný liek pre Vás alebo Vaše dieťa. Lekár sa s Vami porozpráva:
. o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
. či sa vo Vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie,
. o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so
srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u Vás alebo vo Vašej rodine,
. ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po
emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste Vy alebo
Vaše dieťa mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
. či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované
zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov
a slov)
. akékoľvek psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte
alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia
rodiny. Váš lekár bude zisťovať, či u Vás alebo Vášho dieťaťa existuje
riziko zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna
porucha“). Ďalej odoberie psychiatrickú anamnézu Vás a Vášho dieťaťa
a bude zisťovať, či sa u niekoho z Vašej rodiny vyskytla samovražda,
bipolárna porucha alebo depresia.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, ktoré
máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás
alebo Vaše dieťa. Váš lekár možno rozhodne, že budete potrebovať ďalšie
lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.


Užívanie iných liekov


Neužívajte metylfenidát, ak Vy alebo Vaše dieťa:
. užíva liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na
liečbu depresie, alebo ste užívali takýto liek za posledných 14 dní.
Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného
tlaku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť,
do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak Vy alebo
Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu:
. iné lieky na depresiu
. lieky na závažné mentálne poruchy
. lieky na epilepsiu
. lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku
. niektoré prípravky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv, ktoré môžu
ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si
kupujete niektorý z týchto liekov
. lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate Vy alebo Vaše dieťa,
patrí do vyššie uvedeného zoznamu, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika skôr, ako užijete metylfenidát.


Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali
ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Pred operáciou


Povedzte svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa podstúpi operáciu.
Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie, ak sa použije istý typ
anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku
počas operácie.


Testovanie na užívanie drog

Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog.
Týka sa to testovania používaného pri športe.

Užívanie metylfenidátu s alkoholom

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie
účinky tohto lieku. Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú
alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či má metylfenidát vplyv na nenarodené dieťa. Skôr ako
užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste Vy
alebo Vaša dcéra:
. sexuálne aktívna. Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
. tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná; Váš lekár
rozhodne, či sa má metylfenidát užívať.
. dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je možné, že metylfenidát prestupuje
do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či by ste Vy alebo
Vaša dcéra mali dojčiť, ak užívate metylfenidát.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas užívania metylfenidátu môžete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať závraty,
mať problémy so zaostrovaním alebo vidieť zahmlene. Ak sa to stane, môže
byť nebezpečné vykonávať činnosti, ako napríklad viesť vozidlo, obsluhovať
stroje, jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CONCERTY

Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak Vy alebo Vaše dieťa neznášate
niektoré typy cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať
tento liek.


3. Ako užívaŤ CONCERTU


Koľko lieku užiť


Vy alebo Vaše dieťa musíte vždy užiť presne toľko lieku CONCERTA, koľko Vám
predpísal lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
. Váš lekár zvyčajne začne liečbu s najnižšou dávkou a v prípade potreby
ju bude postupne zvyšovať.
. maximálna denná dávka je 54 mg.
. vy alebo Vaše dieťa musíte užívať CONCERTU spolu s pohárom vody
jedenkrát denne ráno. Tableta sa musí prehltnúť celá, nesmie sa žuť,
lámať alebo drviť. Môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.

Tableta sa niekedy úplne nerozpustí po tom, ako sa z nej úplne uvoľní
liečivo, pričom jej obal sa niekedy môže objaviť v stolici, čo je normálny
nález.

Ak sa Vy alebo Vaše dieťa necítite po mesiaci liečby lepšie

Ak sa Vy alebo Vaše dieťa necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.

Nesprávne užívanie CONCERTY

Ak sa CONCERTA neužíva správne, môže to spôsobiť poruchy správania. Tiež to
môže spôsobiť, že sa Vy alebo Vaše dieťa stane závislé na tomto lieku.
Povedzte svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa niekedy zneužilo alebo
bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis alebo drogách.

Tento liek je iba pre Vás alebo pre Vaše dieťa. Nedávajte ho nikomu inému
ani vtedy, ak sa zdá, že ich príznaky sú rovnaké.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete viac CONCERTY, ako máte

Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte lekára
alebo zavolajte sanitku a oznámte, koľko lieku sa užilo.

K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, pocit nepokoja, trasenie,
intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po
nich nasledovať kóma), pocit veľkého šťastia, zmätenosť, videnie, vnímanie
alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), potenie, návaly, bolesť
hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo
nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v
ústach.

Ak Vy alebo Vaše dieťa zabudnete užiť CONCERTU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak Vy
alebo Vaše dieťa zabudnete dávku užiť, počkajte, kým príde čas na ďalšiu
dávku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa prestanete užívať CONCERTU

Ak Vy alebo Vaše dieťa náhle prestanete užívať tento liek, príznaky ADHD sa
môžu vrátiť, alebo sa môžu objaviť nežiaduce účinky ako depresia. Skôr ako
úplne prestanete liek užívať, Váš lekár bude postupne znižovať množstvo
denne užívaného lieku. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako
prestanete užívať CONCERTU.

Veci, ktoré vykoná Váš lekár počas liečby


Váš lekár urobí niektoré vyšetrenia
. skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete s užívaním – aby sa uistil, že je
CONCERTA bezpečná a bude pre Vás prínosom.
. potom ako Vy alebo Vaše dieťa začnete s užívaním – najmenej každých 6
mesiacov, ale pravdepodobne častejšie. Urobí ich aj pri zmene dávky.
. tieto vyšetrenia budú obsahovať:
- sledovanie chuti do jedla
- meranie výšky a hmotnosti
- meranie krvného tlaku a pulzu
- sledovanie zmien nálady, psychického stavu alebo iných nezvyčajných
pocitov, alebo či sa tieto zhoršili počas užívania CONCERTY.

Dlhodobá liečba

Liečba CONCERTOU nemusí byť stanovená na neurčitý čas. Ak Vy alebo Vaše
dieťa užívate CONCERTU viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas
zastaviť liečbu, napr. počas školských prázdnin. Zistí sa tým, či je liek
ešte stále potrebný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Napriek tomu, že u niektorých ľudí sa
vyskytnú vedľajšie účinky, väčšina ľudí pociťuje prínos metylfenidátu. Váš
lekár sa s Vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u Vás vyskytnú nižšie
uvedené vedľajšie účinky, ihneď vyhľadajte lekára:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
. nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
. zmeny nálady alebo nestála nálada alebo zmeny osobnosti


Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
. myšlienky na samovraždu alebo samovražedné pocity
. videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné, sú to
známky psychózy
. nekontrolovateľná reč a pohyby tela (Tourettov syndróm)
. známky alergie ako vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch
tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, skrátenie dychu, sipot
alebo problémy s dýchaním


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
. pocit mimoriadneho nadšenia, prílišná aktivita a správanie bez zábran
(mánia)


Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
. srdcový infarkt
. náhla smrť
. pokus o samovraždu
. kŕče (záchvaty, epilepsia)
. olupovanie kože alebo fialovo červené fľaky
. zápal alebo nepriechodnosť ciev v mozgu
. svalové kŕče, ktoré nemôžete ovládať, postihujúce oči, hlavu, krk, telo
a nervový systém – z dôvodu dočasného nedostatočného prívodu krvi do
mozgu
. pokles počtu krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné
doštičky), čo môže spôsobiť, že s väčšou pravdepodobnosťou sa môžete
infikovať, ľahšie krvácať alebo sa Vám budú ľahšie tvoriť modriny
. náhle zvýšenie telesnej teploty, veľmi vysoký krvný tlak a závažné kŕče
(‘Neuroleptický malígny syndróm’). Nie je isté, či je tento vedľajší
účinok spôsobený metylfenidátom alebo inými liekmi, ktoré môžu byť
užívané spolu s metylfenidátom.


Iné vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
. neželateľné myšlienky, ktoré sa sústavne vracajú
. nevysvetliteľné odpadávanie, bolesť v hrudníku, skrátený dych (niekedy
to môžu byť príznaky srdcového ochorenia)
. paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to
byť príznaky problémov s cievami v mozgu)

Ak pociťujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak sa ďalšie, nižšie uvedené vedľajšie účinky zhoršia, prosím, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
. bolesť hlavy
. pocit nervozity
. neschopnosť spať.


Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
. bolesť kĺbov
. rozmazané videnie
. tenzná bolesť hlavy
. sucho v ústach, smäd
. problém zaspať
. vysoká teplota (horúčka)
. znížený záujem o sex
. nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov
. stuhnutie svalov, svalové kŕče
. strata alebo zníženie chuti do jedla
. neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
. svrbenie, vyrážka alebo vystúpená červená svrbivá vyrážka (žihľavka)
. pocit mimoriadnej letargie alebo ospalosti, pocit únavy
. zatínanie zubov alebo škrípanie zubami, pocit paniky
. pocit mravčenia, svrbenia alebo znecitlivenie kože
. zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňový enzým) vo Vašej krvi
. kašeľ, bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla, infekcia horného
dýchacieho traktu, zápal nosových dutín
. vysoký krvný tlak, rýchly tlkot srdca (tachykardia)
. závrat (vertigo), pocit slabosti, pohyby, ktoré neviete kontrolovať,
prílišná aktivita
. agresivita, nepokoj, úzkosť, depresia, podráždené, napäté, nervózne
a abnormálne správanie
. žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia, bolesť brucha, hnačka,
napínanie na vracanie, žalúdočné ťažkosti a vracanie.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
. suché oko
. zápcha
. ťažoba na hrudníku
. krv v moči
. nevšímavosť
. trasenie alebo chvenie
. bolesť svalov, svalové zášklby
. skrátenie dychu alebo bolesť v hrudníku
. pocit horúčavy
. zvýšené výsledky pečeňových testov (prejavia sa vo vyšetreniach krvi)
. hnev, pocit nepokoja alebo plačlivosť, prílišné uvedomovanie si okolia,
problém so spánkom.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
. pocit dezorientácie alebo zmätenosti
. problémy so zrakom alebo dvojité videnie
. opuch prsníkov u mužov
. nadmerné potenie, sčervenanie kože, červená vystupujúca vyrážka na koži

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
. svalové kŕče
. malé červené škvrny na koži
. abnormálna funkcia pečene vrátane zlyhania pečene a kómy
. zmeny vo výsledkoch vyšetrení – vrátane pečeňových a krvných vyšetrení
. abnormálne myslenie, nedostatok pocitov alebo emócií, opakované
vykonávanie tej istej veci, nadmerná zameranosť na jednu vec
. necitlivosť prstov na rukách a nohách, tŕpnutie a zmena farby (od
bielej po modrú a potom červenú) v chlade (‘Raynaudov fenomén’).

Iné vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
. migréna
. rozšírenie zreníc
. veľmi vysoká horúčka
. pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
. veľký kŕč (‘záchvaty typu grand mal’)
. viera vo veci, ktoré nie sú skutočné
. závažná bolesť brucha, často s napínaním na vracanie a vracaním

Účinok na rast

Ak sa metylfenidát používa dlhšie ako jeden rok, môže u niektorých detí
spôsobiť spomalenie rastu. Postihuje to menej ako 1 z 10 detí.
. môže sa objaviť nedostatočný prírastok hmotnosti alebo výšky
. Váš lekár bude pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho
dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
. ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete podľa očakávaní, liečba
metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.

Ak Vás niektorý z vedľajších účinkov znepokojuje, alebo ak spozorujte
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CONCERTU

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte CONCERTU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Vysušovadlo v balení (jedno alebo dve vrecúška), ktoré chráni tablety pred
vlhkosťou, sa nesmie jesť.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo CONCERTA obsahuje

Liečivo je metylfenidátchlorid.
. CONCERTA obsahuje 18 mg metylfenidátchloridu.
. CONCERTA obsahuje 36 mg metylfenidátchloridu.
. CONCERTA obsahuje 54 mg metylfenidátchloridu.


Ďalšie zložky sú:
. butylhydroxytoluén (E321), acetát celulózy 398-10, hypromelóza 3cp,
koncentrovaná kyselina fosforečná, poloxamér 188, polyetylénoxid 200K
a 7000K, povidón K29-32, chlorid sodný, kyselina stearová, kyselina
jantárová, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
a červený oxid železitý (E172, prítomný len v 54 mg tabletách).
. Obal tablety: hypromelóza 15 cp, monohydrát laktózy, oxid titaničitý
(E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172, prítomný len v 18 mg a 54
mg tabletách), červený oxid železitý (E172, prítomný len v 54 mg
tabletách) a kyselina stearová (prítomná len v 18 mg tabletách).
. Priehľadný obal: karnaubský vosk, hypromelóza 6cp, makrogol 400.
. Atramentová potlač: čierny oxid železitý (E172), hypromelóza 6cp,
izopropylalkohol, propylénglykol a čistená voda.


Ako vyzerá CONCERTA a obsah balenia

CONCERTA je dostupná v troch silách s obsahom 18 mg, 36 mg a 54 mg. Kvôli
ľahšej identifikácii je každá tableta označená inak:
. 18 mg tableta: žltá tableta s čiernym nápisom „alza 18“ na jednej
strane.
. 36 mg tableta: biela tableta s čiernym nápisom „alza 36“ na jednej
strane.
. 54 mg tableta: hnedočervená tableta s čiernym nápisom „alza 54“ na
jednej strane.

Tento liek je dostupný vo fľašiach s obsahom 28 alebo 30 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Johnson & Johnson, s. r. o.
Plynárenská 7/B
824 78 Bratislava

Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

CONCERTA: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko,
Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Lotyšsko, Litva,
Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko,
Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko
CONCERTA XL: Írsko, Veľká Británia
CONCERTA LP: Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v juni
2011..

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č. 1 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2011/01564

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

CONCERTA 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedna tableta obsahuje 36 mg metylfenidátchloridu.

Pomocné látky: obsahuje 14,44 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 36“ na
jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou (ADHD, z angl. Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder)

CONCERTA je indikovaná ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo
veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou
(ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné. Liečba musí
prebiehať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí. Diagnóza sa má
stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na
základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta. Diagnózu
nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých
príznakov.

Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia
neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test. Správne stanovenie diagnózy
si vyžaduje použitie zdravotníckych a špeciálnych psychologických,
vzdelávacích a sociálnych prostriedkov.

Komplexný program liečby spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a
sociálne opatrenia ako aj farmakoterapiu a jej cieľom je stabilizovať deti
so syndrómom správania charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať
chronickú anamnézu krátkodobej pozornosti, roztržitosť, emočnú labilitu,
impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické
znaky a abnormálne EEG. Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.


Liečba CONCERTOU nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie
o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti
a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.

Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-
vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj
psychosociálna intervencia. Keď samotné podporné opatrenia nie sú
dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na
starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa. Metylfenidát sa má
vždy používať podľa schválenej indikácie a podľa smerníc pre
predpisovanie/diagnostiku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí
a/alebo adolescentov.

CONCERTA sa musí prehltnúť vcelku a zapiť, nesmie sa pritom rozhrýzť,
deliť ani drviť (pozri časť 4.4).

CONCERTA sa môže užívať s jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).

CONCERTA sa užíva raz denne ráno.

Skríning pred začatím liečby
Pred začatím liečby je potrebné vykonať úvodné zhodnotenie
kardiovaskulárneho stavu pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcového rytmu.
Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné
komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu
náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky
a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Priebežné sledovanie
Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež
časť 4.4).

. Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej
úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;

. Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6
mesiacov a viesť schéma rastu;

. Vznik /de novo/ alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má
sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov
a pri každej návšteve.

U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia
a zneužitia metylfenidátu.

Titrácia dávky
Na začiatku liečby CONCERTOU je potrebná opatrná titrácia dávkovania.
Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.

K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom
metylfenidátu.

Dávkovanie sa môže postupne zvyšovať o 18 mg. Vo všeobecnosti platí, že
úprava dávkovania sa robí približne v týždenných intervaloch.

Maximálna denná dávka CONCERTY je 54 mg.

Dávkovanie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metylfenidátom
Klinické skúsenosti s použitím CONCERTY tabliet s predĺženým uvoľňovaním sú
u týchto pacientov obmedzené (pozri časť 5.1). CONCERTA nemusí byť
indikovaná u všetkých detí s ADHD syndrómom. U pacientov, ktorí v minulosti
neboli liečení metylfenidátom, je možné považovať za dostatočné podávanie
nižších dávok liekov obsahujúcich krátkodobo pôsobiaci metylfenidát. Je
potrebná opatrná titrácia dávkovania ošetrujúcim lekárom, aby sa zabránilo
podávaniu zbytočne vysokých dávok metylfenidátu. Odporučená úvodná dávka
CONCERTY pre pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú metylfenidát alebo pre
pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú iné stimulanciá ako metylfenidát, je
18 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú metylfenidát

Odporučená úvodná dávka CONCERTY pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú
metylfenidát trikrát denne v dávkach 15-45 mg/deň, sú uvedené v tabuľke 1.
Odporučené dávkovanie je založené na aktuálnom režime dávkovania a na
klinickom posúdení.

Tabuľka 1
Odporučené dávkovanie CONCERTY pri prechode z liečby inými liekmi
obsahujúcimi metylfenidátchlorid
|Predchádzajúca denná dávka |Odporučená dávka lieku CONCERTA |
|metylfenidátchloridu | |
|5 mg metylfenidátu HCl trikrát |18 mg jedenkrát denne |
|denne | |
|10 mg metylfenidátu HCl trikrát |36 mg jedenkrát denne |
|denne | |
|15 mg metylfenidátu HCl trikrát |54 mg jedenkrát denne |
|denne | |

Ak sa v priebehu 1 mesiaca po vhodnej úprave dávkovania nepozoruje
zlepšenie, liečbu je nutné ukončiť.

Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky
nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť
a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť
počas puberty alebo po jej skončení. Lekár, ktorý u detí a adolescentov
s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas dlhšej doby (viac ako 12
mesiacov), musí priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre
individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli zhodnoteniu
funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa minimálne raz
ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas
školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba
dočasne alebo trvale prerušená.

Zníženie dávky a ukončenie liečby
Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave
dávky počas jedného mesiaca. Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných
nežiaducich účinkoch je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.

Dospelí
Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD. Bezpečnosť
a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Starší pacienti
Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Deti do 6 rokov
Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

4.3. Kontraindikácie

. Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok


. Glaukóm


. Feochromocytóm


. Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi
monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia
liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri
časť 4.5)


. Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza

. Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických
porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch
nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti


. Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej
(afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)

. Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hypertenzie,
zlyhania srdca, oklúzie arérie, angíny, hemodynamicky významného
kongenitálneho ochorenia srdca, kardiomyopatie, infarktu myokardu,
potenciálne život ohrozujúcich arytmií a patologických zmien iónových
kanálov (poruchy spôsobené nefunkčnosťou iónových kanálov)

. Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne
abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a
rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie
závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.

Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky
nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť
a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť
počas puberty alebo po jej skončení. U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j.
viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne
starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik /de/
/novo/ alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch. Psychické poruchy,
ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované
na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie,
agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť,
nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú
perseveráciu.

Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas
dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať dlhodobý
prínos lieku pre individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli
zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa
minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa
(najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj
pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.

Použitie u dospelých
Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD. Bezpečnosť
a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Použitie u starších pacientov
Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Používanie u detí do 6 rokov
Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Kardiovaskulárny stav
U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má
vykonať starostlivé vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho
kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v
rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia
srdca. Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti
majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom. Pacienti, u ktorých sa
objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná
synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas
liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.

Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s
ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť
zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v
porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami. Krátkodobé a dlhodobé klinické
dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie
sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku
účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií. Z toho dôvodu je
potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť
ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie. Pozri časť 4.3
pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná.

Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať. Krvný tlak a pulz sa má
zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom
najmenej každých 6 mesiacov.

Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich
kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od detského
kardiológa (pozri časť 4.3).

Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné
závažné srdcové ochorenia
U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné
závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho
nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia. Aj keď
niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom
náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí
alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca,
kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými
srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na
sympatomimetické účinky stimulansu.

Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody
Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s
náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.

Cerebrovaskulárne poruchy
Pre cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom
kontraindikovaná, pozri časť 4.3. U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi
(ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súčasné užívanie liekov, ktoré
zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej
návšteve posúdiť neurologické známky a príznaky.

Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou
reakciou na expozíciu metylfenidátu. Existuje málo dôkazov na to, aby sa
dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov
môže byť prvým indikátorom klinického problému. Skorá diagnostika, založená
na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania
metylfenidátu a skorú liečbu. U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas
liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce
cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza. Tieto príznaky môžu zahŕňať
závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu
koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.

Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou
s hemiplégiou.

Psychické poruchy
Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní
psychostimulancií ju treba vziať do úvahy. V prípade nástupu psychických
príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť
liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.

Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave
dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť
vhodné liečbu prerušiť.

Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov
Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať
príznaky porúch správania a myslenia.

Vznik nových psychotických alebo manických príznakov
U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby
alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky
(zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené
užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach. Ak sa takéto príznaky
vyskytnú, treba brať ohľad na možnú príčinnú úlohu metylfenidátu a môže byť
vhodné liečbu prerušiť.

Agresívne alebo nepriateľské správanie
Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené
liečbou stimulantmi. U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo
sledovať objavenie sa agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania
alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a potom
najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Lekári majú zhodnotiť
potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú
zmeny správania, pričom treba vziať do úvahy vhodnosť titrácie dávky
smerom nahor alebo nadol. Môže sa zvážiť prerušenie liečby.

Samovražedné sklony
Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas
liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom. Treba brať ohľad
na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu
liečby metylfenidátom. Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a
zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.


Tiky

Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo
verbálnych tikov. Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu. Treba
zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí
potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu. U pacientov
sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie
tikov. Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej
každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.

Úzkosť, agitácia alebo napätie
Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo
napätia. Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie
úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne sledovať
vznik alebo zhoršenie týchto symptómov počas liečby, pri každej úprave
dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.

Formy bipolárnej poruchy
S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u
pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej
poruchy typu I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) kvôli hrozbe možnej
precipitácie miešanej/manickej epizódy u týchto pacientov. Pred začatím
liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia
byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko
bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú
anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej
anamnéze. Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov
(pozri vyššie „Psychické poruchy“ a časť 4.2). U pacientov treba sledovať
príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri
každej návšteve.

Rast
Pri dlhodobom užívaní metylfenidátu bola u detí hlásená mierna redukcia
prírastku hmotnosti a retardácia rastu.

Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú
predmetom štúdií.

Počas liečby metylfenidátom sa má sledovať rast: má sa zaznamenávať výška,
váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma
rastu. U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade
s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.

Kŕče
U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou.
Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou
kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti
kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom
treba ukončiť.

Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie, nesprávneho užívania a
zneužívania metylfenidátu.

Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou
závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku,
nesprávneho užívania alebo diverzie.

Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a
psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania. Najmä po
parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy.

Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta,
prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad
komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a
bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad
u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože
títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.

Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť
metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými
liekmi.

Ukončenie liečby
Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže
demaskovať depresia ako aj chronická nadmerná aktivita. Niektorí pacienti
môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.

Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo
kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia.

Únava
Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov
únavy.

Pomocné látky: intolerancia galaktózy
Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu
Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom
metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.

Monitorovanie hladiny lieku
Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne
laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.

Renálna alebo hepatálna insuficiencia
S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou
insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.

Hematologické sledovanie
Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu. V
prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane
tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť
prerušenie liečby.

Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie
Keďže tableta CONCERTY nie je deformovateľná a pri pasáži
gastrointestinálnym traktom zjavne nemení svoj tvar, nesmie sa bežne
podávať pacientom s preexistujúcim závažným zúžením tráviacej trubice
(patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou resp.
pacientom s významnými ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet. V súvislosti
s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním
boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so
známymi striktúrami.

Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú CONCERTU užívať len
pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu. Pacientov je potrebné
informovať o tom, že CONCERTA sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť. Liek sa nachádza
v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje. Obal tablety
sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne
v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.

4.5. Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické interakcie
Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie
iných súčasne podávaných liekov. Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými
liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.

Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom
rozsahu. Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450
majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu. Naopak, d- a l-
enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus
kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu,
fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva
a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Pri začatí alebo
ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť
dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku
(alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).

Farmakodynamické interakcie

Antihypertenzíva
Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.

Užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak
Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a
inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o
kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti 4.4).

Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u
pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov)
neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Užívanie s alkoholom
Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov,
vrátanemetylfenidátu, na CNS. Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť,
aby sa počas liečby abstinovali.

Užívanie s halogénovými anestetikami
Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.

Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
Pri súčasnom užívaní s klonidínom boli hlásené závažné nežiaduce účinky,
vrátane náhleho úmrtia. Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s
klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola
systematicky vyhodnocovaná.

Užívanie s dopaminergnými liekmi
Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi,
vrátane antipsychotík. Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie
extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s
farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi
agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo
s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).

4.6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných
žien.

V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej
kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s
dýchaním.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach
toxických pre matku (pozri časť 5.3).

Metylfenidát sa neodporúča užívať počas gravidity, kým nie je k dispozícii
klinický dôkaz, že väčšie riziko pre graviditu môže predstavovať oddialenie
liečby.

Laktácia
Metylfenidát bol objavený v materskom mlieku žien, ktoré ním boli liečené.

V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v
čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa
stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila. Nemožno vylúčiť riziko pre
dojčené dieťa.

Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu
metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre
matku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane
porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia. Môže mať mierny vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov treba na tieto možné
účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali
nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie na liek (ADR)
pozorované počas klinických štúdií a z postmarketingových spontánnych
hlásení s CONCERTOU a tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými formami
metylfenidátchloridu. Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na CONCERTU
a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia
frekvencia z oboch databáz.

Odhadovaná frekvencia:
veľmi časté (( 1/10)
časté (( 1/100 až < 1/10)
menej časté (( 1/1000 až < 1/100)
zriedkavé (( 1/10 000 až <1/1000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

|Trieda |Nežiaduci účinok |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Frekvencia |
| |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkav|Veľmi |Neznáme |
| |časté | |časté |é |zriedkavé| |
|Infekcie a | |Nazofaryngi| | | | |
|nákazy | |tída | | | | |
|Poruchy krvi| | | | |Anémia, |Pancytopéni|
|a | | | | |Leukopéni|a |
| lymfatickéh| | | | |a, | |
|o systému | | | | |Trombocyt| |
| | | | | |o-pénia, | |
| | | | | |Trombocyt| |
| | | | | |o-penická| |
| | | | | |purpura | |
|Poruchy | | |Reakcie | | | |
|imunitného | | |z precitl| | | |
|systému | | |ivenosti | | | |
| | | |ako | | | |
| | | |angioneur| | | |
| | | |otický | | | |
| | | |edém, | | | |
| | | |Anafylakt| | | |
| | | |ické | | | |
| | | |reakcie, | | | |
| | | |Opuch | | | |
| | | |ušnice, | | | |
| | | |Bulózne | | | |
| | | |ochorenia| | | |
| | | |, | | | |
| | | |Exfoliatí| | | |
| | | |vne | | | |
| | | |ochorenia| | | |
| | | |, | | | |
| | | |Urtikária| | | |
| | | |, | | | |
| | | |Pruritus,| | | |
| | | |Vyrážky a| | | |
| | | |Erupcie | | | |
|Poruchy | |Anorexia, | | | | |
|metabolizmu | |Znížená | | | | |
|a výživy* | |chuť do | | | | |
| | |jedla, | | | | |
| | |Mierna | | | | |
| | |redukcia | | | | |
| | |prírastku | | | | |
| | |hmotnosti | | | | |
| | |a výšky pri| | | | |
| | |dlhodobom | | | | |
| | |užívaní | | | | |
| | |u detí* | | | | |
|Psychické |Insomn|Anorexia, |Psychotic|Mánia, |Pokus |Preludy, |
|poruchy* |ia, |Emočná |ké |Dezorien|o samovra|Poruchy |
| |Nervoz|labilita, |poruchy,|tácia, |ždu |myslenia, |
| |ita |Agresivita*|Sluchové,|Porucha |(vrátane |Závislosť. |
| | |, |zrakové |libida, |pokusov |Prípady |
| | |Vzrušenie*,|alebo |Stav |s fatálny|zneužívania|
| | |Úzkosť*, |hmatové |zmätenos|m |a |
| | |Depresia, |halucinác|ti |koncom),|závislosti |
| | |Podráždenos|ie*, | |Tranzitór|boli |
| | |ť, |Hnev, | |na |opísané |
| | |Abnormálne |Samovraže| |depresívn|častejšie |
| | |správanie, |dné | |a |s liekovými|
| | |Výkyvy |myšlienky| |nálada*, |formami |
| | |nálady, |*, | |Abnormáln|s okamžitým|
| | |Tiky* |Zmenená | |e |uvoľňovaním|
| | | |nálada, | |myšlienky|. |
| | | |Nepokoj, | |, Apatia,| |
| | | |Plačlivos| |Repetitív| |
| | | |ť, | |ne | |
| | | |Zhoršenie| |správanie| |
| | | |existujúc| |, | |
| | | |ich tikov| |Obsedantn| |
| | | |Tourettov| |é | |
| | | |ho | |myslenie | |
| | | |syndrómu*| | | |
| | | |, | | | |
| | | |Hypervigi| | | |
| | | |lancia, | | | |
| | | |Poruchy | | | |
| | | |spánku | | | |
|Poruchy |Bolest|Závraty, |Sedácia, | |Konvulzia|Cerebrovask|
|nervového |i |Dyskinéza, |Tremor | |, |ulárne |
|systému |hlavy |Psychomotor| | |Choreoate|poruchy* |
| | |ická | | |toidné |(vrátane |
| | |hyperaktivi| | |pohyby, |vaskulitídy|
| | |ta, | | |Reverzibi|, |
| | |Somnolencia| | |lný |cerebrálnyc|
| | | | | |ischemick|h |
| | | | | |ý |hemorágií, |
| | | | | |neurologi|cerebrovask|
| | | | | |cký |ulárnych |
| | | | | |deficit, |príhod, |
| | | | | |Neurolept|cerebrálnej|
| | | | | |ický |arteritídy,|
| | | | | |malígny |cerebrálnej|
| | | | | |syndróm |oklúzie), |
| | | | | |(NMS; |Záchvat |
| | | | | |Prípady |typu grand |
| | | | | |boli |mal*, |
| | | | | |nedostato|Migréna |
| | | | | |čne | |
| | | | | |zdokument| |
| | | | | |ované | |
| | | | | |a vo | |
| | | | | |väčšine | |
| | | | | |prípadov | |
| | | | | |pacienti | |
| | | | | |užívali | |
| | | | | |aj iné | |
| | | | | |lieky, | |
| | | | | |úloha | |
| | | | | |metylfeni| |
| | | | | |dátu nie | |
| | | | | |je | |
| | | | | |jasná.) | |
|Ochorenia | | | Neostré |Problémy| |Mydriáza |
|oka | | |videnie |so | | |
| | | | |zrakovou| | |
| | | | |akomodác| | |
| | | | |iou, | | |
| | | | |Poškoden| | |
| | | | |ie | | |
| | | | |zraku, | | |
| | | | |Diplopia| | |
|Poruchy | |Arytmia, |Bolesť na|Angina |Zastaveni|Supraventri|
|srdca a | |Tachykardia|hrudníku |pectoris|e srdca, |kulárna |
|srdcovej | |, | | |Infarkt |tachykardia|
|činnosti* | |Palpitácie | | |myokardu |, |
| | | | | | |Bradykardia|
| | | | | | |, |
| | | | | | |Ventrikulár|
| | | | | | |ne |
| | | | | | |extrasystol|
| | | | | | |y, |
| | | | | | |Extrasystol|
| | | | | | |y |
|Poruchy | |Hypertenzia| | |Cerebráln| |
|ciev* | | | | |a | |
| | | | | |arteritíd| |
| | | | | |a a/alebo| |
| | | | | |oklúzia, | |
| | | | | |Periférny| |
| | | | | |chlad, | |
| | | | | |Raynaudov| |
| | | | | |fenomén | |
|Poruchy | |Kašeľ, |Dyspnoe | | | |
|dýchacej | |Orofaryngeá| | | | |
|sústavy, | |lna bolesť | | | | |
|hrudníka a | | | | | | |
|mediastína | | | | | | |
|Poruchy | |Bolesť |Zápcha | | | |
|gastrointest| |hornej | | | | |
|inálneho | |časti | | | | |
|traktu | |brucha, | | | | |
| | |Diarea, | | | | |
| | |Nauzea, | | | | |
| | |Abdominálny| | | | |
| | |diskomfort,| | | | |
| | |Vracanie, | | | | |
| | |Sucho | | | | |
| | |v ústach | | | | |
|Poruchy | | |Zvýšenie | |Abnormáln| |
|pečene | | |hladín | |a funkcia| |
|a žlčových | | |pečeňovýc| |pečene, | |
|ciest | | |h enzýmov| |vrátane | |
| | | | | |hepatálne| |
| | | | | |j kómy | |
|Poruchy kože| |Alopécia, | |Hyperhid|Multiform| |
|a podkožného| |Pruritus, |Angioneur|róza, |ný | |
|tkaniva | |Vyrážka, |otický |Makulárn|erytém, | |
| | |Urtikária |edém, |a |Exfoliatí| |
| | | |Bulózne |vyrážka,|vna | |
| | | |ochorenia|Erytém |dermatití| |
| | | |, | |da, | |
| | | |Exfoliatí| |Fixovaná | |
| | | |vne | |lieková | |
| | | |ochorenia| |erupcia | |
|Poruchy | |Artralgia |Myalgia, | |Svalové | |
|kostrovej | | |Zášklby | |kŕče | |
|a svalovej | | |svalov | | | |
|sústavy | | | | | | |
|a spojivovéh| | | | | | |
|o tkaniva | | | | | | |
|Poruchy | | |Hematúria| | | |
|obličiek | | | | | | |
|a močových | | | | | | |
|ciest | | | | | | |
|Poruchy | | | |Gynekoma| | |
|reprodukčnéh| | | |stia | | |
|o systému a | | | | | | |
|prsníkov | | | | | | |
|Celkové | |Pyrexia, |Bolesť na| |Náhla |Pocit |
|poruchy | |Retardácia |hrudníku | |srdcová |ťažoby na |
|a reakcie | |rastu pri | | |smrť* |hrudi, |
|v mieste | |dlhodobej | | | |Hyperpyrexi|
|podania | |liečbe | | | |a |
| | |u detí*, | | | | |
| | |Únava | | | | |
|Laboratórne | |Zmeny tlaku|Srdcový | |Zvýšenie | |
|a funkčné | |krvi |šelest*, | |alkalicke| |
|vyšetrenia | |a srdcového|Zvýšená | |j | |
| | |rytmu |hladina | |fosfatázy| |
| | |(zvyčajne |hepatický| |v krvi, | |
| | |zvýšenie)*,|ch | |Zvýšená | |
| | |Pokles |enzýmov | |hladina | |
| | |hmotnosti* | | |bilirubín| |
| | | | | |u v krvi,| |
| | | | | |Zníženie | |
| | | | | |počtu | |
| | | | | |trombocyt| |
| | | | | |ov, | |
| | | | | |Odchýlky | |
| | | | | |od | |
| | | | | |normálneh| |
| | | | | |o počtu | |
| | | | | |leukocyto| |
| | | | | |v | |


* Pozri časť 4.4.

4.9. Predávkovanie

Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené
uvoľňovanie metylfenidátu z liekových foriem s predĺženým trvaním účinku.

Príznaky
Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho
a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor,
hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu,
zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy,
zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie,
hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.

Liečba
Špecifické antidotum pre prípad predávkovania metylfenidátom neexistuje.

Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.

Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími
podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu. Ak nie
sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné
odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Pred výplachom
žalúdka je potrebné zvládnuť prípadnú agitáciu a kŕče a chrániť dýchacie
cesty. Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie
aktívneho uhlia a purgatíva. V prípade závažnej intoxikácie sa má pred
výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.

Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie
a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné
externé chladenie pacienta.

Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe
predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: psychoanaleptiká, psychostimulanciá
a nootropiká, sympatomimetiká s centrálnym účinkom, ATC kód: N06BA04

Metylfenidát HCl je mierny stimulans centrálneho nervového systému.
Mechanizmus jeho účinku u ADHD nie je známy. Predpokladá sa, že
metylfenidát inhibuje spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu do
presynaptického neurónu a zvyšuje uvoľňovanie týchto monoamínov do
extraneurálneho priestoru. Metylfenidát ja racemickou zmesou D- a L-
izomérov. D-izomér je farmakologicky účinnejší ako L-izomér.

V pivotných klinických štúdiách sa CONCERTA hodnotila u 321 pacientov,
ktorí boli stabilizovaní liekovými formami metylfenidátu s okamžitým
uvoľňovaním a u 95 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekovými
formami metylfenidátu s okamžitým uvoľňovaním.

V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinky CONCERTY pretrvávajú až 12
hodín po jednorazovom rannom podaní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Metylfenidát sa rýchlo vstrebáva. Po perorálnom podaní CONCERTY
dospelým sa najprv rozpustí povrchový obal tablety, čo vedie k dosiahnutiu
maximálnych úvodných koncentrácií liečiva v priebehu 1-2 hodín od podania.
Metylfenidát nachádzajúci sa vo dvoch vnútorných vrstvách sa postupne
uvoľňuje v priebehu niekoľkých hodín. Maximálne plazmatické koncentrácie
lieku sa dosiahnu približne 6-8 hodín po podaní, po nich hladiny
metylfenidátu postupne klesajú. CONCERTA podávaná jedenkrát denne
minimalizuje kolísanie medzi maximálnymi hladinami liečiva a hladinami
liečiva na konci dávkovacieho intervalu, ktoré sa spája s podaním
metylfenidátu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
Rozsah absorpcie CONCERTY podávanej jedenkrát denne je porovnateľný
s bežnými liekmi s okamžitým uvoľňovaním metylfenidátu.

Po podaní CONCERTY 18 mg jedenkrát denne 36 dospelým pacientom boli
priemerné farmakokinetické parametre: Cmax: 3,7 ± 1,0 (ng/ml); Tmax: 6,8 ±
1,8 (h); AUCinf: 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml); t1/2: 3,5 ± 0,4 (h).

Z hľadiska farmakokinetiky sa nezistili rozdiely medzi jednorazovým
a opakovaným podaním CONCERTY, čo naznačuje, že nedochádza k významnejšej
akumulácii lieku. Hodnoty AUC a t1/2 po opakovanom podávaní jedenkrát denne
sú podobné ako po prvej dávke lieku CONERTA 18 mg.

Po podaní CONCERTY v jednorazových dávkach 18 mg, 36 mg a 54 mg/deň sa
u dospelých zistili hodnoty Cmax a AUC0-? úmerné dávke metylfenidátu.

/Distribúcia:/ Po perorálnom podaní metylfenidátu sa u dospelých zistil
biexponenciálny pokles jeho plazmatických hladín. Polčas metylfenidátu po
perorálnom podaní CONCERTY dospelým pacientom bol približne 3,5 h. Pomer
metylfenidátu viazaného na bielkoviny a jeho metabolitov je približne 15%.
Distribučný objem metylfenidátu je približne 13 l/kg.

/Metabolizmus:/ U ľudí sa metylfenidát metabolizuje prevažne prostredníctvom
deesterifikácie na kyselinu alfa-fenyl-piperidín octovú (PPA, ktorej
hladiny sú približne 50-krát vyššie ako hladiny nezmenenej látky). Táto
látka má len minimálnu, prípadne žiadnu farmakologickú aktivitu.
U dospelých sa zistil podobný metabolizmus CONCERTY podávanej raz denne na
PPA ako pri podávaní metylfenidátu trikrát denne. Metabolizmus
metylfenidátu po jednorazovom podaní CONCERTY je podobný ako po jeho
opakovanom podávaní.

/Vylučovanie:/ Polčas eliminácie metylfenidátu po podaní CONCERTY dospelým
bol približne 3,5 hodiny. Po perorálnom podaní sa v priebehu 48 až 96 hodín
vylúči približne 90% dávky v moči a 1 až 3% v stolici vo forme metabolitov.
Malé množstvá nezmeneného metylfenidátu (menej ako 1%) sa vylučujú močom.
Hlavným metabolitom v moči je kyselina alfa-fenyl-piperidín octová (60-
90%).

Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného metylfenidátu ľuďom sa
približne 90% rádioaktivity zachytilo v moči. Hlavným metabolitom v moči
bola PPA, predstavujúca približne 80% z podanej dávky.

/Vplyv potravy/: U pacientov sa nezistili žiadne rozdiely farmakokinetiky
a farmakodynamiky pri podaní CONCERTY po výdatných raňajkách alebo nalačno.


/Špeciálne populácie pacientov/
/Pohlavie/: U zdravých dospelých osôb sa po podaní CONCERTY zistili
nasledovné priemerné hodnoty AUC0-? upravené podľa dávky: 36,7 ng.h/ml
u mužov a 37,1 ng.h/ml u žien, pričom medzi obidvoma skupinami sa
nepozorovali žiadne rozdiely.

/Rasa/: U zdravých dospelých osôb užívajúcich CONCERTU sa pozorovali podobné
hodnoty AUC0-? upravené podľa dávky vo všetkých etnických skupinách. Na
druhej strane, veľkosť vzorky nemusela byť dostatočná na zistenie rozdielov
farmakokinetiky medzi rôznymi etnickými skupinami.

/Vek/: Farmakokinetika CONCERTY nebola skúmaná u detí do 6 rokov. U detí vo
veku 7-12 rokov sa po podaní CONCERTY 18, 36 a 54 mg zistili nasledovné
farmakokinetické parametre (priemer ± štandardná odchýlka): Cmax: 6,0 ±
1,3; 11,3 ± 2,6 resp. 15,0 ± 3,8 ng/ml; Tmax: 9,4 ± 0,02; 8,1 ± 1,1; resp.
9,1 ± 2,5 h; AUC0-11,5: 50,4 ± 7,8; 87,7 ± 18,2; resp. 121,5 ± 37,3
ng.h/ml.

/Renálna insuficiencia/: S používaním CONCERTY u pacientov s renálnou
insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti. Po perorálnom podaní rádioaktívne
označeného metylfenidátu ľuďom bol metylfenidát extenzívne metabolizovaný,
pričom približne 80% rádioaktivity sa vylúčilo v moči vo forme PPA. Keďže
obličky nepredstavujú hlavnú cestu vylučovania metylfenidátu, renálna
insuficiencia bude mať pravdepodobne len minimálny vplyv na farmakokinetiku
CONCERTY.

Hepatálna insuficiencia: S používaním CONCERTY u pacientov s hepatálnou
insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita
V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet
malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší. Nie je známy význam týchto
pozorovaní pre ľudí.

Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri
nízkych násobkoch klinickej dávky.

Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov. Fetálna
toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov
pri dávkach toxických pre matku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Butylhydroxytoluén (E321)
Acetát celulózy 398-10
Hypromelóza 3cp
Koncentrovaná kyselina fosforečná
Poloxamér 188
Polyetylénoxid 200K, 7000 K
Povidón K29-32
Chlorid sodný
Kyselina stearová
Kyselina jantárová
Čierny oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)

Obal tablety:
Hypromelóza 15cp
Monohydrát laktózy
Oxid titaničitý (E171)
Triacetín

Priehľadný obal:
Karnaubský vosk
Hypromelóza 6cp
Makrogol 400

Atramentová potlač:
Čierny oxid železitý (E172)
Hypromelóza 6cp
Izopropylalkohol
Propylénglykol
Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z polypropylénu vysokej hustoty (HDPE) s bezpečnostným
polypropylénovým uzáverom, s priloženým jedným alebo dvoma vysúšadlami.

28 alebo 30 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/B
824 78 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

78/0127/08-S


9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

18. apríl 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 9/2011