Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dolgina 37,5 mg/325 mg
tablety
tramadoliumchlorid/paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dolgina 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dolginu 37,5 mg/325 mg
3. Ako užívať Dolginu 37,5 mg/325 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dolginu 37,5 mg/325 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Dolgina 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa

Dolgina 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv utišujúcich bolesť,
tramadolu a paracetamolu. Dolgina 37,5 mg/325 mg sa používa na liečbu
strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu
tramadolu a paracetamolu.

Dolgina 37,5 mg/325 mg je určená pre dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 12 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dolginu 37,5 mg/325 mg

Neužívajte Dolginu 37,5 mg/325 mg
. ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
. pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti
alebo psychotropnými liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a
emócie).
. ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Dolginou
37,5 mg/325 mg. Inhibítory monoaminooxidázy sa používajú na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej choroby.
. ak máte závažné ochorenie pečene.
. ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované
liečbou.

Dolgina 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí vo veku do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Dolginu 37,5 mg/325 mg.

. ak užívate iné lieky obsahujúce tiež liečivá paracetamol alebo
tramadol.
. ak máte ochorenie pečene, pričom vaše oči a pokožka môžu zožltnúť, čo
môže poukazovať na žltačku.
. ak máte problémy s obličkami.
. ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne
problémy.
. ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče.
. ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, otras alebo silné
bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou).
. ak si myslíte, že ste závislý na iné analgetiká (lieky na úľavu od
bolesti), napríklad morfín.
. ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín,
nalbufinem alebo pentazocín
. ak budete musieť dostať anestetikum (povedzte svojmu lekárovi alebo
zubnému lekárovi, že užívate Dolginu 37,5 mg/325 mg).

Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Dolginou
37,5 mg/325 mg alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Prosím berte do úvahy skutočnosť, že liečivo tramadol môže vyvolať fyzickú
alebo psychickú závislosť. Účinok tramadolu pri dlhodobom užívaní môže
vymiznúť (rozvoj tolerancie) a môžu byť potrebné vyššie dávky. Liečba
Dolginou 37,5 mg/325 g u pacientov s tendenciou k zneužitiu lieku alebo
pacientov závislých na liekoch má byť krátkodobá pod prísnym lekárskym
dohľadom.

Iné lieky a Dolgina 37,5 mg/325 mg
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Dolgina 37,5 mg/325 mg obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu/
/lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo/
/tramadol. Neprekračujte celkové maximálne denné dávky paracetamolu alebo/
/tramadolu v tomto lieku alebo v iných liekoch./

Neužívajte Dolginu 37,5 mg/325 mg spolu s inhibítormi
monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Dolginu 37,5 mg/325 mg).
Dolgina 37,5 mg/325 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:
. karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti)
. buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu
bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.

Dolgina 37,5 mg/325 mg môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov ak tiež
užívate nasledujúce lieky:
. triptány (používajú sa na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu „SSRI“ (používajú sa na liečbu
depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, nepokoj, horúčka, nadmerné
potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné
svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára.
. trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín
a kodeín (tiež ako lieky na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje
svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na
alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdloby,
povedzte to svojmu lekárovi.
. antidepresíva, anestetiká, neuroleptiká (lieky ovplyvňujúce psychické
stavy) alebo bupropión (napomáha ukončiť fajčenie). Môže sa zvýšiť
riziko záchvatov. Váš lekár vám povie, či je Dolgina 37,5 mg/325 mg
pre vás vhodná.
. warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov
sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé
dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Dolginy 37,5 mg/325 mg sa môže zmeniť ak súbežne užívate
nasledujúce lieky:
. metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky proti nutkaniu na
vracanie a proti vracaniu)
. cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi)
. ketokonazol alebo erytromycín (protiinfekčné lieky).


Dolgina 37,5 mg/325 mg a jedlo a nápoje
Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu počas užívania Dolginy 37,5 mg/325 mg.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite ospalý počas užívania Dolginy 37,5 mg/325 mg, neveďte vozidlá,
nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.


3. Ako užívať Dolginu 37,5 mg/325 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Užívajte Dolginu 37,5 mg/325 mg čo najkratšiu dobu ako je to možné a nie
dlhšie ako vám to povie lekár.

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov:
Začína sa s odporúčanou dávkou 2 tablety, pokiaľ to lekár nepredpíše inak.
Ak je to potrebné, môžu sa užívať ďalšie dávky podľa pokynov vášho lekára.

Najkratší interval medzi dvoma dávkami musí byť aspoň 6 hodín.
Neužívajte viac ako 8 tabliet denne.

Váš lekár môže predĺžiť interval medzi dávkami:
. ak ste starší ako 75 rokov.
. ak máte problémy s obličkami.
. ak máte problémy s pečeňou.

Prehltnite tablety celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak máte pocit, že účinok Dolginy 37,5 mg/325 mg je prisilný (cítite sa
veľmi ospalo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo prislabý (nedostatočná
úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Deti do 12 rokov
Dolgina 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Ak užijete viac Dolginy 37,5 mg/325 mg, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného užitia tohto lieku dieťaťom ihneď
vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a povedzte im aké
presné množstvo tohto lieku sa užilo. Vezmite všetky zvyšné tablety a túto
písomnú informáciu pre používateľov vášmu lekárovi. Predávkovanie
paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene,
ktoré môže viesť k úmrtiu.

Ak zabudnete užiť Dolginu 37,5 mg/325 mg
Ak zabudnete užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len
pokračujte v užívaní tabliet tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Dolginu 37,5 mg/325 mg
Ak ukončíte alebo náhle prerušíte liečbu Dolginou 37,5 mg/325 mg, je
pravdepodobné, že sa bolesť znovu objaví. Ak si želáte ukončiť liečbu
z dôvodu nepríjemných vedľajších účinkov lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.

Prerušenie liečby Dolginou 37,5 mg/325 mg zvyčajne nie je sprevádzané
abstinenčnými príznakmi. Po ukončení dlhodobej liečby sa však u niektorých
pacientov môžu vyskytnúť príznaky ako sú nepokoj, úzkosť, nervozita,
záchvaty paniky, halucinácie, nezvyčajné senzorické podnety (svrbenie,
mravčenie, strata citlivosti), tinitus (šumenie v ušiach), nespavosť,
chvenie sa alebo gastrointestinálne príznaky. Prosím vyhľadajte svojho
lekára ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov po ukončení liečby
Dolginou 37,5 mg/325 mg.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať Dolginu
37,5 mg/325 mg a okamžite vyhľadajte svojho lekára ak sa vyskytnú niektoré
z nasledujúcich príznakov:
- opuch vašej tváre, pier alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo
s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Tiež sa môžu objaviť
vyrážky alebo svrbenie. To poukazuje na to, že máte závažnú alergickú
reakciu.
- predĺžené alebo neočakávané krvácanie v prípade ak súbežne užívate
Dolginu 37,5 mg/325 mg s liekmi na zriedenie krvi (warfarín alebo
fenprokumón).

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10):
- nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
- závraty, ospalosť

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- vracanie
- tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, suchosť v
ústach
- svrbenie, potenie
- bolesť hlavy, chvenie
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená
nálada).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
- zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu
- ťažkosti alebo bolesť pri močení
- kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)
- tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v
ušiach, mimovoľné svalové zášklby
- depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie
niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti
- ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici
- triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi
- dýchacie ťažkosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 až 10 používateľov z
10 000)
- kŕče, problémy s koordináciou pohybov,
- závislosť,
- neostré videnie.

Okrem toho nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pacientmi, ktorí
užívali lieky, ktoré obsahovali buď tramadol alebo paracetamol.

- závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca,
mdloby
- zmeny chuti
- svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie
- zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní
- zhoršenie existujúcej astmy
- krvácanie z nosa alebo ďasien, ktoré môže byť spôsobené poklesom
množstva krvných doštičiek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Dolginu 37,5 mg/325 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dolgina 37,5 mg/375 mg obsahuje
- Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá tableta obsahuje
37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú: predželatínovaný kukuričný škrob, povidón 25,
kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát.

Ako Dolgina 37,5 mg/375 mg vyzerá a obsah balenia

Dolgina 37,5 mg/375 mg sú takmer biele obojstranne vypuklé tablety
s deliacou ryhou, priemeru 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu,
aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Dolgina 37,5 mg/375 mg sa dodáva v blistrových baleniach po 10, 20, 30, 40,
50 alebo 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy
aktualizovaná 04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dolgina 37,5 mg/325 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Popis produktu: takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou, priemeru
12 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dolgina 37,5 mg/325 mg je indikovaná na symptomatickú liečbu strednej až
silnej bolesti.

Použitie Dolginy 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež
časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI (12 rokov a starší)
Použitie Dolginy 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a odpovede
pacienta.


Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety Dolginy 37,5 mg/375 mg. Ďalšie dávky
sa môžu podať, ako je potrebné, neprekračujúc 8 tabliet za deň (ekvivalent
300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu).

Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.

Dolgina 37,5 mg/325 mg sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa v dôsledku podstaty
a závažnosti choroby vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba
Dolginou 37,5 mg/325 mg, potom sa má uskutočniť starostlivé, pravidelné
sledovanie (ak je to možné, s prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či je
pokračovanie liečby nevyhnutné.


Deti

U detí mladších ako 12 rokov sa účinné a bezpečné použitie Dolginy
37,5 mg/325 mg nestanovilo. Liečba tejto populácie sa preto neodporúča.


Starší pacienti

Môžu sa použiť zvyčajné dávky, hoci sa má zobrať na vedomie, že
u dobrovoľníkov starších ako 75 rokov bol po perorálnom podaní predĺžený
eliminačný polčas tramadolu o 17 %. U pacientov starších ako 75 rokov sa z
dôvodu prítomnosti tramadolu odporúča, aby minimálny interval medzi dávkami
nebol kratší ako 6 hodín.

Poškodenie funkcie obličiek
Použitie Dolginy 37,5 mg/325 mg sa z dôvodu prítomnosti tramadolu
neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 10 ml/min). V prípade stredne ťažkého poškodenia funkcie
obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 a 30 ml/min) sa majú dávkovacie
intervaly zvýšiť na 12-hodinové. Keďže pri hemodialýze alebo hemofiltrácii
sa tramadol len veľmi pomaly odstraňuje, podávanie po dialýze na
udržiavanie analgézie sa zvyčajne nevyžaduje.

Poškodenie funkcie pečene
Dolgina 37,5 mg/325 mg sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením
funkcie pečene (pozri časť 4.3). V stredne ťažkých prípadoch sa má
starostlivo zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania
Perorálne podávanie.

Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny. Nesmú sa
lámať alebo žuť.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
- akútna otrava alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi
analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi,
- Dolgina 37,5 mg/325 mg sa nemá podávať pacientom, ktorí súčasne
užívajú inhibítory MAO alebo v priebehu 14 dní po ich vysadení
(pozri časť 4.5),
- ťažké poškodenie funkcie pečene,
- liečbou nekontrolovaná epilepsia (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenia:/

- U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Maximálna
dávka 8 tabliet Dolginy 37,5 mg/325 mg sa nesmie prekročiť. Aby sa
zabránilo neúmyselnému predávkovaniu, pacienti majú byť upozornení, že
bez pokynu lekára nemajú prekročiť odporúčanú dávku a nemajú súbežne
používať žiadny iný paracetamol (vrátane voľnopredajného) alebo lieky
obsahujúce tramadoliumchlorid.
- Dolgina 37,5 mg/325 mg sa pri ťažkom poškodení funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 10 ml/min) neodporúča.
- Dolgina 37,5 mg/325 mg sa nemá používať pri ťažkom poškodení funkcie
pečene (pozri časť 4.3). U pacientov s necirhotickým alkoholovým
ochorením pečene sú väčšie riziká predávkovania paracetamolom.
V stredne ťažkých prípadoch sa má starostlivo zvážiť predĺženie
dávkovacieho intervalu.
- Dolgina 37,5 mg/325 mg sa neodporúča pri ťažkej respiračnej
insuficiencii.
- Tramadol nie je vhodný ako substitúcia u pacientov závislých na
opioidoch. I keď je tramadol agonista opioidov, nemôže potlačiť
príznaky z vysadenia morfínu.
- Kŕče boli zaznamenané u pacientov liečených tramadolom, ktorí boli
náchylní k záchvatom alebo užívali iné lieky, ktoré znižujú prah pre
vznik kŕčov, obzvlášť selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, centrálne
pôsobiace analgetiká alebo lokálne anestetiká. Epileptickí pacienti
kontrolovaní liečbou alebo pacienti náchylní ku kŕčom sa majú liečiť
Dolginou 37,5 mg/325 mg iba za nevyhnutných okolností. U pacientov
užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali kŕče. Riziko
sa môže zvýšiť, keď dávky tramadolu presahujú odporúčaný horný limit
dávky.
- Súbežné použitie opioidných agonistov-antagonistov (nalbufín,
buprenorfín, pentazocín) sa neodporúča (pozri časť 4.5 ).


/Opatrenia pri používaní/

Dolgina 37,5 mg/325 mg sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov
závislých na opioidných alkaloidoch alebo u pacientov s úrazom hlavy,
u pacientov náchylných ku konvulzívnym poruchám, poruchám žlčových ciest,
v šokovom stave, v pozmenenom stave vedomia z neznámych príčin,
s problémami ovplyvňujúcimi centrum dýchania alebo dýchaciu funkciu alebo
so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.


Predávkovanie paracetamolom môže u niektorých pacientov spôsobiť
hepatotoxicitu.


Tramadol v terapeutických dávkach má potenciál spôsobiť príznaky
z vysadenia.
Zriedkavo sa zaznamenali prípady závislosti a abúzus (pozri časť 4.8).


Môžu sa vyskytnúť príznaky z vysadenia podobné tým, ktoré sa vyskytujú
počas vysadenia opiátov (pozri časť 4.8).


V jednej štúdii sa pri použití tramadolu počas celkovej anestézie
s enfluranom a oxidom dusným zaznamenalo vystupňovanie intraoperačného
návratu k vedomiu. Až kým nebudú dostupné ďalšie informácie, je potrebné sa
použitiu tramadolu počas plánovanej ľahkej anestézie vyhnúť.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Súbežné použitie je kontraindikované s nasledujúcimi látkami:/

. Neselektívne inhibítory MAO
Riziko serotonínového syndrómu: hnačka, tachykardia, potenie, chvenie,
zmätenosť, dokonca kóma.

. A-selektívne inhibítory MAO
Extrapolácia z neselektívnych inhibítorov MAO.
Riziko serotonínového syndrómu: hnačka, tachykardia, potenie, chvenie,
zmätenosť, dokonca kóma.

. B-selektívne inhibítory MAO
Príznaky centrálnej excitácie vyvolávajúce serotonínový syndróm: hnačka,
tachykardia, potenie, chvenie, zmätenosť, dokonca kóma.

V prípade súčasnej liečby inhibítormi MAO sa musí pred liečbou tramadolom
urobiť dvojtýždňový odklad.

/Neodporúča sa súbežné použitie s nasledujúcimi látkami:/


. Alkohol
Alkohol zvyšuje sedatívny účinok opioidných analgetík.
Účinok na bdelosť môže vedenie vozidiel a obsluhu strojov urobiť
nebezpečnými.
Vyhnúť sa užívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.

. Karbamazepín a iné induktory enzýmov
Riziko zníženej účinnosti a kratšieho trvania kvôli zníženej plazmatickej
koncentrácii tramadolu.

. Agonisty-antagonisty opioidov (buprenorfín, nalbufín, pentazocín)
Zníženie analgetického účinku kompetitívnym blokujúcim účinkom na
receptoroch s rizikom výskytu syndrómu z vysadenia.


/Súbežné použitie, ktoré je potrebné zvážiť:/


. V izolovaných prípadoch sa zaznamenali hlásenia o serotonínovom
syndróme v časovej súvislosti s terapeutickým použitím tramadolu
v kombinácii s inými serotonínergnými liekmi, ako sú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs) a triptány.
Príznaky serotonínového syndrómu môžu byť napríklad zmätenosť,
vzrušenie, horúčka, potenie, ataxia, hyperreflexia, kŕčové svalové
zášklby a hnačka.

. Iné opioidové deriváty (vrátane antitusických liekov a substitučných
režimov), benzodiazepíny a barbituráty.
V prípade predávkovania je zvýšené riziko útlmu dýchania, ktoré môže
byť fatálne.

. Iné centrálne tlmivé lieky, ako sú deriváty opioidov (vrátane
antitusických liekov a substitučných režimov), barbituráty,
benzodiazepíny, iné anxiolytiká, hypnotiká, sedatívne antidepresíva,
sedatívne antihistaminiká, neuroleptiká, centrálne pôsobiace
antihypertenzíva, talidomid a baklofén.
Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšený centrálny útlm. Účinok na bdelosť
môže vedenie motorových vozidiel a obsluhu strojov urobiť nebezpečnými.

. Keď sa podáva Dolgina 37,5 mg/325 mg súčasne s látkami podobnými
warfarínu, má sa, ak je to medicínsky vhodné, vykonávať periodické
hodnotenie protrombínového času z dôvodu hlásení o zvýšenom INR.

. Iné lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, ako sú ketokonazol a erytromycín,
môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu), prípadne tiež
metabolizmus aktívnych O-demetylovaných metabolitov. Klinická závažnosť
takejto interakcie sa neštudovala.

. Lieky redukujúce prah pre vznik kŕčov, ako sú bupropión, antidepresíva
- inhibítory spätného vychytávania serotonínu, tricyklické
antidepresíva a neuroleptiká. Súbežné používanie tramadolu s týmito
liekmi môže zvýšiť riziko kŕčov. Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže
byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom a redukovaná
cholestyramínom.

. V obmedzenom počte skúšaní predoperačnej alebo pooperačnej aplikácie
antiemetického 5-HT3 antagonistu ondansetronu vzrástla potreba
tramadolu u pacientov s pooperačnými bolesťami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Keďže Dolgina 37,5 mg/325 mg je fixnou kombináciou liečiv zahŕňajúcich
tramadol, nemá sa používať v gravidite.

. Údaje týkajúce sa paracetamolu:

Epidemiologické štúdie použitia v gravidite u ľudí nepreukázali škodlivé
účinky spôsobené paracetamolom používaným v odporúčaných dávkach.

. Údaje týkajúce sa tramadolu:

Tramadol sa nemá užívať počas gravidity, pretože neexistuje dostatočný
dôkaz schopný stanoviť bezpečnosť tramadolu u gravidných žien. Tramadol
podávaný pred a počas pôrodu neovplyvňuje kontraktilitu maternice.
U novorodencov môže vyvolať zmeny rýchlosti dýchania, ktoré zvyčajne nie sú
klinicky relevantné. Dlhodobá liečba počas gravidity môže viesť k príznakom
z vysadenia u novorodenca po pôrode ako následok návykovosti.

Laktácia:
Keďže Dolgina 37,5 mg/325 mg je fixnou kombináciou liečiv zahŕňajúcich
tramadol, nemá sa užívať počas dojčenia.

. Údaje týkajúce sa paracetamolu:

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom
množstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie u žien
užívajúcich jednozložkové lieky obsahujúce len paracetamol.

. Údaje týkajúce sa tramadolu:

Tramadol a jeho metabolity sa našli v malých množstvách v materskom mlieku.
Dieťa môže užiť okolo 0,1 % dávky podanej matke. Tramadol sa nemá užívať
počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadol môže spôsobiť ospalosť alebo závraty, ktoré sa môžu stupňovať
alkoholom alebo inými CNS tlmivými látkami. Ak sa prejaví tento vplyv,
pacient nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú uvedené nižšie za použitia
nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10);
menej časté (? 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000);
veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas klinických skúšaní
uskutočnených s kombináciou paracetamol/tramadol boli nauzea, závraty
a spavosť, pozorované u viac ako 10 % pacientov.

Psychické poruchy:
. Časté: zmätenosť, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória), poruchy
spánku
. Menej časté: depresia, halucinácie, nočné mory, amnézia
. Zriedkavé: lieková závislosť.


Poruchy nervového systému:
. Veľmi časté: závraty, spavosť
. Časté: bolesť hlavy, chvenie
. Menej časté: mimovoľné svalové kontrakcie, parestézia, tinitus
. Zriedkavé: ataxia, kŕče.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
. Menej časté: hypertenzia, palpitácie, tachykardia, arytmia.

Sledovanie po uvedení lieku na trh
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: abúzus


/Poruchy oka:/
Zriedkavé: neostré videnie

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Menej časté: dyspnoe

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Veľmi časté: nauzea
Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach, hnačka, bolesť brucha,
dyspepsia, flatulencia
Menej časté: dysfágia, meléna

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Menej časté: zvýšenie pečeňových transamináz

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Časté: potenie, pruritus
Menej časté: kožné reakcie (napr. vyrážky, urtikária)

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
Menej časté: albuminúria, poruchy močenia (dyzúria a retencia moču).


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Menej časté: triaška, návaly tepla, bolesť hrudníka.

Hoci sa počas klinických skúšaní nepozorovali nasledujúce nežiaduce účinky,
ktoré súvisia s podávaním tramadolu alebo paracetamolu, nedá sa ich výskyt
vylúčiť:

Tramadol
. Posturálna hypotenzia, bradykardia, kolaps (tramadol).
. Postmarketingové sledovanie tramadolu odhalilo zriedkavé zmeny účinku
warfarínu, vrátane predĺženia protrombínového času.
. Zriedkavé prípady: alergické reakcie s respiračnými príznakmi (napr.
dyspnoe, bronchospazmus, dýchavičnosť, angioneurotický edém)
a anafylaxia.
. Zriedkavé prípady: zmeny chuti, motorická slabosť, útlm dýchania.
. Po podaní tramadolu sa môžu vyskytnúť psychické vedľajšie účinky,
ktorých charakter a intenzita sa individuálne menia (v závislosti od
osobnosti a dĺžky liečby). Tieto účinky zahŕňajú zmeny nálady (zvyčajne
povznesená nálada, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne
potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny v kognitívnej a senzorickej
kapacite (napr. poruchy vnímania osobnosti).
. Zaznamenalo sa zhoršenie astmy, i keď sa príčinný vzťah nepotvrdil.
. Môžu sa vyskytnúť nasledovné príznaky reakcií z vysadenia, podobné tým,
ktoré sa vyskytujú počas vysadenia opiátov: vzrušenie, úzkosť,
nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne
príznaky. Veľmi zriedkavo sa vyskytli nasledovné iné symptómy, keď sa
tramadoliumchlorid náhle prestal užívať: panické ataky, závažná úzkosť,
halucinácie, parestézia, tinitus a neobvyklé CNS symptómy.

Paracetamol
. Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, ale môže sa vyskytnúť
hypersenzitivita, vrátane kožných vyrážok. Zaznamenali sa poruchy
krvotvorby, vrátane trombocytopénie a agranulocytózy, ktoré sa však
nevyhnutne príčinne nevzťahujú k paracetamolu.
. Niekoľko hlásení naznačuje, že paracetamol môže vyvíjať
hypoprotrombinémiu, keď sa podáva s liečivami podobnými warfarínu.
V iných štúdiách sa protrombínový čas nemenil.

4.9 Predávkovanie

Dolgina 37,5 mg/325 mg je fixnou kombináciou liečiv. V prípade
predávkovania môžu príznaky zahŕňať znaky a príznaky toxicity tramadolu
alebo paracetamolu alebo oboch týchto liečiv.

/Príznaky predávkovania tramadolom:/
Pri intoxikácii tramadolom sa v zásade očakávajú podobné príznaky ako
u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov). Tieto účinky zahŕňajú
predovšetkým miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až
po kómu, kŕče a respiračný útlm až po zastavenie dýchania.


/Príznaky predávkovania paracetamolom:/
Predávkovanie sa týka najmä malých detí. Symptómy predávkovania
paracetamolom v prvých 24 hodinách sú bledosť, nevoľnosť, vracanie,
nechutenstvo a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže objaviť 12 až
48 hodín po užití. Môžu sa vyskytnúť abnormality glukózového metabolizmu
a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave sa môže poškodenie pečene
vyvinúť do encefalopatie, kómy a smrti. Akútne renálne zlyhanie s akútnou
tubulárnou nekrózou sa môže rozvinúť dokonca za neprítomnosti závažného
poškodenia pečene. Hlásili sa srdcové arytmie a pankreatitída.

Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užili 7,5 - 10 g alebo viac
paracetamolu. Stanovilo sa, že prebytočné množstvá toxických metabolitov
(zvyčajne primerane detoxikované glutatiónom, keď sa užívajú normálne dávky
paracetamolu) sa ireverzibilne viažu na pečeňové tkanivo.


Záchranná liečba:
- Okamžitý presun na špecializovanú jednotku.
- Podpora dýchacích a obehových funkcií.
- Pred začatím liečby sa musia čo najskôr po predávkovaní odobrať
vzorky krvi na meranie plazmatickej koncentrácie paracetamolu
a tramadolu a vykonanie pečeňových testov.
- Pečeňové testy sa vykonajú na začiatku (predávkovania) a opakovane
každých 24 hodín. Zvyčajne sa pozoruje zvýšenie hepatálnych enzýmov
(AST, ALT), ktoré sa po jednom alebo dvoch týždňoch normalizuje.
- Vyprázdniť žalúdok prinútením pacienta k vracaniu (ak je pacient pri
vedomí) podráždením alebo výplachom žalúdka.
- Musia sa začať podporné opatrenia, ako udržanie priechodnosti
dýchacích ciest a udržanie kardiovaskulárnych funkcií; na odvrátenie
dychového útlmu sa má použiť naloxón; kŕče sa môžu kontrolovať
diazepamom.
- Tramadol sa hemodialýzou alebo hemofiltráciou zo séra eliminuje
minimálne. Preto liečba akútnej intoxikácie Dolginou 37,5 mg/325 mg len
hemodialýzou alebo hemofiltráciou nie je vhodná na detoxikáciu.


Okamžitá liečba je v starostlivosti pri predávkovaní paracetamolom
podstatná. Pacienti sa musia urgentne hospitalizovať na okamžité ošetrenie
i napriek nedostatku významných včasných príznakov a každý dospelý alebo
dospievajúci, ktorý užil okolo 7,5 g alebo viac paracetamolu
v predchádzajúcich 4 hodinách, alebo každé dieťa, ktoré užilo ? 150 mg/kg
paracetamolu v predchádzajúcich 4 hodinách, musí podstúpiť výplach žalúdka.
Koncentrácie paracetamolu v krvi sa musia merať neskôr ako 4 hodiny po
predávkovaní, aby bolo možné určiť riziko rozvoja poškodenia pečene
(pomocou normogramu predávkovania paracetamolom). Môže sa vyžadovať
podávanie perorálneho metionínu alebo intravenózneho N-acetylcysteínu
(NAC), ktoré môžu mať priaznivý účinok až do aspoň 48 hodín po
predávkovaní.
Podávanie intravenózneho NAC je najpriaznivejšie, keď sa začne do 8 hodín
od užitia nadmernej dávky. Avšak NAC sa má podať aj vtedy, keď je čas
podania vyšší ako 8 hodín po predávkovaní a má pokračovať v priebehu celého
terapeutického postupu. Liečba NAC musí začať ihneď, keď je podozrenie na
masívne predávkovanie. Musia byť dostupné všeobecné podporné opatrenia.

Bez ohľadu na hlásené množstvo užitého paracetamolu, antidotum
paracetamolu, NAC, sa má podať perorálne alebo intravenózne čo
najrýchlejšie ako je to možné. Ak je to možné, do 8 hodín po predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tramadol, kombinácie.
ATC kód: N02AX52.

ANALGETIKÁ
Tramadol je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí na centrálny nervový systém.
Tramadol je čistý neselektívny agonista ?, ? a ? opiodných receptorov
s vyššou afinitou k ? receptorom. Iné mechanizmy, ktoré prispievajú k jeho
analgetickému účinku sú inhibícia spätného neuronálneho vychytávania
noradrenalínu a zlepšenie uvoľňovania serotonínu. Tramadol má antitusický
účinok. Široký rozsah analgetických dávok tramadolu nemá na rozdiel od
morfínu tlmivý účinok na dýchanie. Podobne sa nemení ani gastrointestinálna
motilita. Účinok na kardiovaskulárny systém je obyčajne slabý. Sila
tramadolu sa stanovila na jednu desatinu až jednu šestinu morfínu.

Presný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu je neznámy a môže
zahŕňať centrálne a periférne účinky.

Tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg je vo WHO rebríčku bolesti zaradený ako
analgetikum II. stupňa a lekár ho musí podľa toho využívať.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol sa podáva v racemickej forme a [-] a [+] formy tramadolu a jeho
metabolit M1 sa zistili v krvi. Hoci sa tramadol po podaní rýchlo
absorbuje, jeho absorpcia je pomalšia (a jeho polčas dlhší) ako
u paracetamolu.

Po jednorazovom perorálnom podaní tablety tramadolu/paracetamolu
(37,5 mg/325 mg) sa dosiahli maximálne plazmatické koncentrácie 64,3/55,5
ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] po 1,8 hodine a 4,2 ?g/ml (paracetamol)
po 0,9 hodine. Priemerné eliminačné polčasy t1/2 sú 5,1/4,7 hod. [(+)-
tramadol/(-)-tramadol] a 2,5 hod. (paracetamol).

Počas farmakokinetických štúdií sa po jednorazovom a opakovanom perorálnom
podaní tramadolu/paracetamolu 37,5 mg/325 mg zdravým dobrovoľníkom
nepozorovala žiadna klinicky významná zmena kinetických parametrov každého
jednotlivého liečiva v porovnaní s parametrami liečiv používaných
samostatne.


/Absorpcia:/
Racemát tramadolu sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom podaní 100 mg
dávky je približne 75 %. Po opakovanom podaní je biologická dostupnosť
zvýšená a dosiahne približne 90 %.

Po perorálnom podaní tramadolu/paracetamolu 37,5 mg/325 mg je absorpcia
paracetamolu rýchla a skoro úplná, a prebieha prevažne v tenkom čreve.
Maximálne plazmatické koncentrácie paracetamolu sa dosiahnu za hodinu a nie
sú ovplyvnené súbežným podaním tramadolu.

Perorálne podanie tramadolu/paracetamolu 37,5 mg/325 mg s jedlom nemá
významný vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu alebo rozsah absorpcie
buď tramadolu alebo paracetamolu, preto Dolgina 37,5 mg/325 mg sa môže
podávať nezávisle od príjmu jedla.


/Distribúcia:/
Tramadol má vysokú afinitu k tkanivám (Vd,(=203 ( 40 l). Väzba na
plazmatické bielkoviny je okolo 20 %.

Ukazuje sa, že paracetamol sa značne distribuuje do väčšiny telesných
tkanív okrem tukového. Jeho zdanlivý distribučný objem je okolo 0,9 l/kg.
Na plazmatické proteíny sa viaže relatívne malá časť (~20 %) paracetamolu.

/Metabolizmus:/
Tramadol sa po perorálnom podaní extenzívne metabolizuje. Okolo 30 % dávky
sa vylučuje do moču ako nezmenený liek, zatiaľ čo 60 % dávky sa vylučuje vo
forme metabolitov.

Tramadol sa metabolizuje O-demetyláciou (katalyzovanou enzýmom CYP2D6) na
M1 metabolit a N-demetyláciou (katalyzovanou CYP3A) na metabolit M2. M1 je
ďalej metabolizovaný N-demetyláciou a konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Plazmatický eliminačný polčas M1 je 7 hodín. Metabolit M1 má analgetické
vlastnosti a je účinnejší než pôvodný liek. Plazmatické koncentrácie M1 sú
niekoľkonásobne nižšie ako tramadolu a ich prínos ku klinickému účinku sa
pravdepodobne opakovaným podaním nemení.

Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni dvomi hlavnými hepatálnymi
cestami: glukuronidáciou a sulfatáciou. Druhá cesta sa môže rýchlo
saturovať vyššími ako terapeutickými dávkami. Malá časť (menej ako 4 %) sa
metabolizuje cez cytochróm P450 na aktívny medziprodukt (N-
acetylbenzochinónimín), ktorý sa za normálnych podmienok použitia rýchlo
detoxikuje redukovaným glutatiónom a po konjugácii na cysteín a kyselinu
merkaptánovú sa vylučuje do moču. Pri veľkom predávkovaní sa však množstvo
tohto metabolitu zvyšuje.

/Eliminácia:/
Tramadol a jeho metabolity sa eliminujú hlavne obličkami. Polčas
paracetamolu u dospelých je približne 2 až 3 hodiny. U detí je kratší
a u novorodencov a pacientov s cirhózou je trocha dlhší. Paracetamol sa
eliminuje hlavne formou od dávky závislých glukuro- a sulfo- konjugovaných
derivátov. Menej ako 9 % nezmeneného paracetamolu sa vylučuje do moču. Pri
renálnej insuficiencii je polčas oboch zložiek predĺžený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuskutočnili sa predklinické štúdie s fixnou kombináciou (tramadol
a paracetamol) na hodnotenie jej karcinogénnych a mutagénnych účinkov a jej
účinkov na fertilitu.

V potomstve potkanov perorálne liečených kombináciou tramadol/paracetamol
sa nepozoroval teratogénny účinok, ktorý by sa mohol prisúdiť lieku.

Kombinácia tramadol/paracetamol v dávke toxickej u samíc potkanov (50/434
mg/kg) sa ukázala byť embryotoxickou a fetotoxickou. Išlo o 8,3-násobok
maximálnej terapeutickej dávky u ľudí. Teratogénny účinok sa pri tejto
dávke nepozoroval. Embryotoxicita a fetotoxicita mali za následok zníženú
hmotnosť plodu a zvýšenie nadpočetných rebier. Nižšie dávky spôsobujúce
menej závažný materno-toxický účinok (10/87 a 25/217 mg/kg
tramadoliumchlorid/paracetamol) nemali za následok toxické účinky na embryo
alebo plod.

Výsledky štandardných testov mutagenicity neodhalili potenciálne
genotoxické riziko užívania tramadolu pre ľudí.

Výsledky testov na karcinogenitu nenaznačili potenciálne riziko tramadolu
pre ľudí.

Štúdie s tramadolom na zvieratách odhalili, vo veľmi vysokých dávkach,
účinok na vývoj orgánov, osifikáciu a novorodeneckú úmrtnosť súvisiacu
s maternotoxicitou. Reprodukčná fertilita a vývoj potomstva neboli
ovplyvnené. Tramadol prechádza cez placentu. Účinok na fertilitu po
perorálnom podaní tramadolu v dávkach až do 50 mg/kg u samcov potkanov
a 75 mg/kg u samíc potkanov sa nepozoroval.

Rozsiahle výskumy nepreukázali žiadny dôkaz relevantného genotoxického
rizika paracetamolu v terapeutických (t.j. v netoxických) dávkach.

Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach neposkytli žiadny dôkaz relevantných
tumorogénnych účinkov v nehepatotoxických dávkovaniach paracetamolu.

Štúdie na zvieratách a rozsiahle skúsenosti u ľudí doteraz neposkytli
žiadne dôkazy reprodukčnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, predželatínovaný
Povidón 25
Kroskarmelóza sodná
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister prehľadný PVC/PVdC rigídny/ALu, škatuľka
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 40, 50 alebo 60 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0239/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU