Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/03872


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

filmom obalené tablety
estradiol/dydrogesterón



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste|
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak|
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
3. Ako užívať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
6. Ďalšie informácie



ČO JE FEMOSTON CONTI 0,5 MG/2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA


Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg je kontinuálna kombinovaná hormonálna
substitučná terapia alebo HST, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
Femoston conti 0,5mg/ 2,5 mg je vhodný pre postmenopauzálne ženy, ktoré už
nemajú svoju periódu (menštruáciu) viac ako jeden rok.

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg obsahuje estradiol a dydrogesterón. Váš
prirodzený estrogén telu vlastný sa taktiež nazýva estradiol. Estradiol
nahrádza prirodzený estrogén produkovaný ľudským telom, čím kontroluje
symptómy menopauzy (klimaktérium). Ženy, ktoré ešte stále majú maternicu,
majú normálne užívať niektoré typy progesterónu (gestagén), pretože
užívanie len samotného estrogénu môže spôsobiť problémy kvôli vplyvu na
rast a vznik karcinómu výstelky maternice. Užívanie dydrogesterónu pomáha
v prevencii rastu a vzniku karcinómu výstelky maternice.

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg sa používa na
liečbu symptómov nedostatku estrogénu ako návaly horúčavy, nočné potenie
a suchosť pošvy u postmenopauzálnych žien. Femoston conti 0,5 mg/2,5
mg sa má podávať u postmenopauzálnych žien viac ako 12 mesiacov po
menopauze. Skúsenosti s liečbou starších žien, viac ako 65 rokov su
obmedzené.



SKÔR AKO UŽIJETE FEMOSTON CONTI 0,5 MG/2,5 MG

Neužívajte Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, ak:

- ste alergický (precitlivený) na estradiol, dydrogestrón alebo na
akúkoľvek inú zložku Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg;
- ak máte, ste mali, alebo váš lekár predpokladá, že by ste mohli mať
rakovinu prsníka;

- ak máte, alebo váš lekár predpokladá, že by ste mohli mať nádor, ktorého
vznik súvisí s hladinami estrogénov v krvi (ako napríklad rakovina
výstelky maternice /(rakovina endometria)/);

- ak máte, alebo váš lekár predpokladá, že by ste mohli mať od gestagénu
závislé nádory /(neoplazmy);/

- ak máte nediagnostikované krvácanie z pošvy;

- ak máte neliečený nadmerný rast výstelky maternice /(hyperplázia/
/endometria)/;

- ak máte alebo ste mali krvné zrazeniny v žilách alebo v pľúcach /(venózny/
/tromboembolizmus)/;

- ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (trombofilné ochorenia, ako napr.
proteín C, proteín S alebo antitrombínová nedostatočnosť)

- ak máte, alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami
v artériách (tepnách), ako napr. /angína pectoris/ (srdcová angína) alebo
/infarkt myokardu/ (srdcový záchvat);

- ak máte alebo ste mali ochorenie pečene, z ktorého ste sa úplne
neuzdravili;

- ak máte zriedkavú poruchu krvného farbiva /(porfýria)/;


Prestaňte užívať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg a vyhľadajte lekára ihneď,
ako zaznamenáte niektoré z nadledujúcich ťažkostí alebo symptómov:

- ak spozorujete niektoré z ťažkostí spomenuté v časti „Neužívajte“;
- ak spozorujete zožltnutie pokožky /(žltačka)/;
- ak spozorujete ťažkosti s pečeňou;
- ak sa výrazne zvýšil váš krvný tlak;
- ak spozorujete bolesti hlavy podobné migréne;
- ak otehotniete.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
HRT sa má začať len pre symptómy, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu
života. Rovnako ako prínosy má HRT niektoré riziká, ktoré musia byť
zvážené, keď sa rozhoduje, či ju užívať alebo či pokračovať v užívaní.
Starostlivé zváženie rizika a prínosu má byť uskutočnené najmenej každý rok
a HRT má pokračovať len dokiaľ prínosy prevažujú riziká.

Pred začiatkom alebo obnovením HST sa lekár informuje na vašu kompletnú
osobnú a rodinnú anamnézu. Musí byť tiež vykonané celkové fyzikálne
vyšetrenie, ktoré môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a panvy.

Skríningové vyšetrenia vrátane primeraných zobrazovacích metód napr.
mamografie (röngenologické vyšetrenie prsníka) musia byť vykonávané
v súlade s bežnými medicínskymi postupmi. Lekár vás informuje ako často
musíte podstúpiť tieto vyšetrenia.

Pokiaľ užívate HST sú odporúčané pravidelné kontroly najmenej jedenkrát
ročne. Lekár vám oznámi ako často musíte absolvovať tieto pravidelné
kontroly. Ak sú prítomné, prípadne sa predtým vyskytli niektoré
z nasledujúcich stavov, alebo sa zhoršili po počas tehotenstva alebo
predchádzajúcej HST, pacientka musí byť častejšie sledovaná. Musí sa zobrať
do úvahy, že tieto stavy sa môžu vrátiť alebo zhoršiť počas liečby:

- rast maternice /(fibroidy)/;
- nadmerný rast výstelky maternice rastúcej mimo maternice /(endometrióza)/;
- anamnéza alebo rizikové faktory pre krvné zrazeniny v žilách alebo
v pľúcach /(tromboembolické ochorenia)/;
- zvýšené riziko vzniku nádorov v súvislosti s hladinami estrogénov v krvi
(ako napríklad blízka dedičnosť rakoviny prsníka);
- hypertenzia (vysoký tlak krvi);
- problémy s pečeňou;
- diabetes (cukrovka);
- žlčníkové kamene /(cholelitiáza)/;
- migréna alebo silné bolesti hlavy;
- systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému, ktoré
postihuje mnohé orgány tela);
- nadmerný rast výstelky maternice /(endometriálna hyperplázia)/;
- epilepsia
- astma
- choroba postihujúca ušný bubienok a sluch /(otoskleróza)/.

Informujte tiež prosím svojho lekára, ak máte alebo ste mali niektoré
z nasledujúcich zdravotných ťažkostí odvtedy, čo vás dôkladne sleduje:

- ochorenie srdca;
- poškodenie obličiek;
- vysoká hladina tukov v krvi /(hypertriglyceridemia)/.

Vplyv na vaše riziko rozvíjajúcej sa rakoviny.

Nadmerný rast výstelky maternice (endometriálna hyperplázia) a rakoviny
výstelky maternice (rakovina maternice).
U žien s intaktnou maternicou užívajúcich dlhodobo len estrogénovú HRT
riziko nadmerného rastu výstelky maternice (endometialna hyperplázia)
a rakoviny maternice je zvýšené.
Užívanie gestagénu spolu s estrogénom, ako Femoston conti 0,5 mg/2,5
mg pomáha znížiť ďalšie riziko.
Neplánované (medzimenštruačné) krvácanie alebo špinenie sa môže
príležitostne vyskytnúť počas prvých mesiacov liečby, ale ak pokračuje
dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo pretrváva po prerušení liečby HST,
informujte o tom lekára.

Váš lekár bude vyšetrovať príčinu, ktorá môže zahŕňať biopsiu výstelky
maternice aby sa odhalilo či máte rakovinu maternice.

/Porovnanie/
Vyšetrovanie žien ktoré majú maternicu a ktoré neužívali HRT v priemere 5
z 1000 budú diagnostikované s rakovinou maternice.
U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré užívali estrogén a gestagénovú HRT
množstvo eštra prípadov je medzi 5 a 55 z 1000 užívateliek, závisí od dávky
a dĺžky užívania.
Pridanie gestagénu do len estrogenovej HRT znižuje riziko rakoviny
maternice.

Rakovina prsníka.
Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej estrogén-gestagénovej a možno
tiež len estrogénovej HRT zvyšujú riziko rakoviny prsníka. To závisí od
dĺžky užívania HRT, a ďalšie riziko je viditeľné po 3 rokoch. Avšak sa to
vráti do normálu po niekoľkých (najviac 5) rokoch po skončení.
Z tohto dôvodu si musíte pravidelne kontrolovať vaše prsia
(samovyšetrovanie) a informovať lekára o akýchkoľvek zmenách. Lekár vás
upozorní, na ktoré zmeny máte dávať pozor.

/Porovnanie/
Vyšetrovanie žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré neužívali HRT v priemere 9-
12 z 1000 budú diagnostikované s rakovinou prsníka v priebehu 5 rokov.
U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré užívali estrogén a gestagénovú HRT
v priebehu 5 rokov množstvo extra prípadov bude 6 z 1000.
Vyšetrovanie žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré neužívali HRT v priemere 14
z 1000 budú diagnostikované s rakovinou prsníka v priebehu 5 rokov.
U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré užívali estrogén a gestagénovú HRT
v priebehu 5 rokov množstvo extra prípadov bude 4 z 1000.

Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavejšia ako rakovina prníka. Dlhodobé užívanie
(najmenej 5-10 rokov) len estrogénovej HRT prináša mierne zvýšené riziko
rakoviny vaječníkov. Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie
kombinovanej HRT môže priniesť podobné alebo mierne nižšie riziko. U žien,
ktoré užívali HRT viac ako 5 rokov bude jeden prípad naviac na 2 500
užívateliek.

Účinky na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach (venózny tromboembolizmus alebo VTE)

HRT zvyšuje riziko VTE 1,3-3 násobne, zvlášť počas prvého roku užívania.
Vo všeobecnosti je viac pravdepodobné, že sa vyskytne krvná zrazenina ak
jedna alebo viac z nasledujúcich vecí sa vzťahuje na Vás:
- užívate estrogény
- vyšší vek
- vážnejší chirurgický výkon (ak je plánovaná operácia, povedzte čo naskôr
lekárovi, že užívate HST, potom môže byť liečba preventívne prerušená)
- dlhodobej imobilizácie po chirurgických výkonoch, úrazoch a chorobe
- veľká nadváha - obezita
- tehotenstvo/popôrodné obdobie
- autoimunitné kolagénové ochorenie, ktoré má vplyv na veľa orgánov
(systémový lupus erythematosus (SLE)
- rakovina
- niekto z blízkeho príbuzenstva mal v mladom veku trombózu

/Porovnanie/
Vyšetrovanie žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívali HRT v priebehu 5
rokov v priemere u 4 z 1000 je očakávaná krvná zrazenina.
U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré užívali HRT v priebehu 5 rokov
množstvo extra prípadov bude 5 z 1000.

Ak sa u Vás vyskytne bolestivé opuchnutie končatiny, náhla bolesť
v hrudníku, dyspnoe – dýchavičnosť:
- ihneď vyhľadajte lekára
- neužívajte viac HRT, kým Vám lekár nepovie, že môžete
Toto môže byť príznak trombózy.

Ak máte problémy s tvorbou krvných zrazenín, že potrebujete liečbu liekmi
na zabránenie zrážania (antikoagulans) Váš lekár musí starostlivo zvážiť
pomer rizika a prínosu pri používaní HST.

Ochorenia srdca (ochorenia koronárnych tepien (CAD))
Nie je žiaden dôkaz, že HRT napomáha k prevencii srdcových ochorení.
U pacientkok užívajúcich estrogén-gestagénovu liečbu je nepatrne viac
pravdepodobné, že dostanú srdcové ochorenie ako tie, ktoré neužívali HRT.
Riziko CAD silne závisí od veku, počet ďalších prípadov CAD následkom
užívania estrogén-gestagénov je veľmi nízke u zdravých žien blížiacich sa
k menopauze, ale bude rásť s pribúdajúcim vekom.

Ak cítite bolesť na hrudi, ktorá sa rozširuje do ruky alebo krku:
- ihneď vyhľadajte lekára
- neužívajte viac HRT, kým Vám lekár nepovie, že môžete
Toto môže byť príznak srdcovej choroby.

Mozgová porážka
Kombinovaná estrogén-gestagén alebo len estrogénova HRT zvyšuje 1,5 násobne
riziko mozgovej porážky. Riziko užívateliek v porovnaní s neužívateľkami sa
nemení s vekom alebo dobe po menopauze. Napriek tomu, že riziko mozgovej
porážky je silne závislé na veku, celkovo riziko mozgovej porážky u žien
užívajúcich HRT sa bude zvyšovať s vekom.

/Porovnanie/
Vyšetrovanie žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívali HRT v priebehu 5
rokov v priemere u 8 z 1000 je očakávaná mozgová porážka.
U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré užívali HRT v priebehu 5 rokov
množstvo extra prípadov bude 3 z 1000.

Ak dostanete ťažkú nevysvetliteľnú bolesť hlavy alebo migrénu (ktorú môžu
sprevádzať zhoršené videnie):
- ihneď vyhľadajte lekára
- neužívajte viac HRT, kým Vám lekár nepovie, že môžete
Toto môže byť včasný príznak mozgovej porážky. Sú náznaky zvýšeného rizika
pravdepodobnej demencie u žien, ktoré začali užívať HRP po šesťdesiatom
piatom roku.

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg nie je určený na užívanie pre ženy, ktoré sú
teoreticky stále schopné počať dieťa. V prípade pochybností musia byť
pacientky upozornené, aby používali nehormonálnu antikoncepciu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.


Môže dôjsť k zmenám hladín určitých proteínov a hormónov v krvi. Pôsobenie
hormónov v tele nie je ovplyvnené.
Predtým ako podstúpite krvné testy, informujte prosím svojho lekára, že
užívate HST.

Užívanie iných liekov


Ak užívate alebo ste v posednom čase užívali ešte iné lieky (vrátane
rastlinných liekov, zdraviu prospešných potravín alebo výživových
doplnkov), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Informujte vášho lekára a buďte zvlášť opatrní, ak užívate niektorí
z nasledujúcich liekov:

- antikonvulzíva (lieky na liečbu kŕčov) (ako napr. fenobarbital,
karbamazepín, fenytoín);
- antiinfektíva (lieky na liečbu infekcií) (ako napr. rifampicín,
rifabutín, nevirapín, efavirenz);
- ritonavir, nelfinavir (liečba HIV infekcie [AIDS]);
- rastlinné prípravky obsahujúce /Hypericum perforatum/ (výťažok z rastliny
nazývanej ľubovník bodkovaný je súčasťou niektorých rastlinných
preparátov používaných najmä na liečbu menopauzálnych symptómov).


Tieto lieky môžu zabrániť Femostonu conti 0,5 mg/2,5 mg správne účinkovať,
čo môže viesť ku krvácaniu alebo špineniu.


Užívanie Femostonu conti 0,5 mg/2,5 mg s jedlom a nápojmi

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg môže byť podávaný s jedlom alebo bez jedla.

Deti

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg je určený len pre postmenopauzálne ženy.

Tehotenstvo a dojčenie

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg je určený len pre postmenopauzálne ženy.
Neužívajte Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg ak ste tehotná. Ak si nie ste istá,
či ste tehotná, mali by ste si urobiť tehotenský test. Ak ste tehotná,
alebo ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď prestaňte užívať Femoston conti
0,5 mg/2,5 mg a oznámte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg ak dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Účinok Femostonu conti 0,5 mg/2,5 mg na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje nebol skúmaný. Akýkoľvek účinok je nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet Femoston conti 0,5 mg/2,5
mg

Tablety Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak
ste boli informovaní, že trpíte intoleranciou (neznášanlivosťou) na
niektoré cukry, informujte svojho llekára pred užívaním tohto lieku. Toto
zahŕňa niektoré zriedkavé dedičné ochorenia, ktoré ovplyvňujú schopnosť
tela využívať laktózu.



AKO UŽÍVAŤ FEMOSTON CONTI 0,5 MG/2,5 MG

Vždy užívajte Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Ako užívať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Nezačnite užívať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg pokiaľ neuplynulo najmenej 12
mesiacov od Vašej poslednej menštuácie.

Ak v súčasnej dobe neužívate žiadny liek pre HRT alebo Vám boli odstránené
vaječníky alebo prechádzate z liečby kontinuálnym kombinovaným liekom,
môžete začat s užívaním lieku v ktorýkoľvek vhodný deň.

Ak prechádzate z „cyklického“ alebo „sekvenčného“ lieku pre HRT (to
znamená, ak užívate tabletu alebo náplasť s estrogénom pre prvú časť cyklu,
ktorá pokračuje pomocou oboch estrogénu a gestagénu počas 14 dní), Femoston
conti 0,5 mg/2,5 mg začnite užívať nasledujúci deň po ukončení užívania
predchádzajúceho balenia, čo je na konci gestagénovej fázy.

Užíva sa jedna tableta denne, súvisle bez prerušenia medzi baleniami. Na
blistri sú vyznačené dni v týždni, aby ste si lepšie pamätali kedy si vziať
tabletu.

Prehltnite tabletu s vodou a užívajte s jedlom alebo bez jedla.

Snažte sa užívať tabletu vždy v rovnakom čase. Tak bude zaistené stále
rovnaké množstvo lieku vo Vašom tele a pomôže Vám to zapamätať si užívanie
tabliet.

Váš lekár má za cieľ podávať vám najnižšiu účinnú dávku, trvanie liečby má
byť čo najkratšie. Ak to bude potrebné, lekár vám neskôr môže zvýšiť dávku.

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg:
Užívajte jednu žltú tabletu denne počas 28 dní cyklu.

Ak užijete viac Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg ako máte

Je nepravdepodobné, že dôjde k akémukoľvek poškodeniu, ak Vy alebo
ktokoľvek iný užije príliš veľa tabliet Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg. Môže
sa objaviť nausea (nevoľnosť), vracanie, ospanlivosť a závrat. Nie je
potrebná žiadna liečba. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak
uplynulo viac ako 12 hodín po tom ako ste mali užiť tabletu, odporúča sa
pokračovať s ďalšou dávkou, bez užitia zabudnutej tablety. Neužite
dvojnásobnú dávku. Po vynechaní dávky sa môže zvýšiť pravdepodobnosť
náhleho krvácania alebo špinenia.

Ak prestanete užívať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Neprestaňte užívať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg bez predchádzajúceho
rozhovoru so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:

|Veľmi časté |U viac ako 1 z 10 liečených |
| |pacientov |
|Časté |U menej ako 1 z 10, ale u viac ako |
| |1 zo 100 liečených pacientov |
|Menej časté |U menej ako 1 zo 100, ale u viac |
| |ako 1 z 1000 liečených pacientov |
|Zriedkavé |U menej ako 1 z 1000, ale u viac |
| |ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé |U menej ako 1 z 10 000 liečených |
| |pacientov, vrátane izolovaných |
| |prípadov |

Časté:
- migréna; bolesť hlavy
- nevoľnosť /(nausea);/ bolesť brucha; plynatosť /(flatulencia)/
- kŕče v nohách
- bolesť alebo napätie prsníkov; nepravidelná perióda
/(metroragia)/ a postmenopauzálne špinenie; panvová bolesť
- pocit slabosti /(astenia)/
- zmeny hmotnosti

Menej časté:
- zápal močového mechúra /(syndróm cystitídy)/; vaginálne kandidózy
(vaginálna infekcia kvôli hube nazývanej /Candida albicans/)
- zväčšenie maternice (vzrast fibroidov)
- depresia; zmena libida; nervozita
- poruchy rovnováhy
- zúženie ciev v nohách alebo rukách spôsobujúce obmedzenie prúdenia krvi
(periférne ochorenie ciev); kŕčové žily; krvné zrazeniny v nohách alebo
v pľúcach (žilový tromboembolizmus)
- dyspepsia (porucha trávenia)
- choroby žlčníka
- alergické kožné reakcie (ako napr. vyrážka, závažné svrbenie (pruritus)
alebo žihľavka (urtikaria))
- bolesti chrbta
- zmena erózie na krčku maternice; výtok z krčka maternice (/cervikálneho/
/výtok/); bolestivá menštruácia /(dysmenorhoea)/; silná perióda /(menorrhagia)/
- zhromažďovanie tekutiny pod pokožkou zvyčajne spozorované ako opuch
členkov /(periférny edém)/

Zriedkavé:
- zmeny na povrchu oka (zmeny zakrivenia rohovky); neznášanlivosť
kontaktných šošoviek
- poruchy pečene, ktoré môžu viesť k zožltnutiu pokožky (žltačka); pocit
slabosti (asténia); všeobecná nevoľnosť a bolesti brucha
- opuch prsníkov; premenštruačný syndróm (PMS)

Veľmi zriedkavé:
- nedostatok červených krviniek /(hemolytická anémia)/
- hypersenzitívne reakcie
- samovoľné zášklby svalov /(chorea)/
- srdcový záchvat /(infarkt myokardu)/
- mozgová mrtvica (pre viac informácii pozri “Účinky na srdce a krvný
obeh”)
- zvracanie
- opuchnutie pokožky okolo tváre a hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti
s dýchaním /(angioedém)/; červené alebo hnedé škvrnky na pokožke /(erythema/
/multiforme/nodosum)/; fialkasté škvrnky alebo bodky na pokožke /(cievna/
/purpura)/; odfarbenie pokožky, ktoré môže pretrvávať aj po vysadení lieku
/(chloasma alebo melasma)/
- zhoršenie porfýrie (zriedkavé ochorenie krvného farbiva)

Je tu nepatrne zvýšené riziko rozvoja nasledujúcich ochorení u žien na HST:
- rakovina prsníka (pre viac informácií pozri “ Vplyv na vaše riziko
rozvíjajúcej sa rakoviny ”).
- nadmerný rast alebo rakovina výstelky maternice /(endometriálna/
/hyperplázia alebo rakovina)/ (pre viac informácií pozri “ Vplyv na vaše
riziko rozvíjajúcej sa rakoviny ”).
- krvné zrazeniny v nohách alebo v pľúcach /(venózny tromboembolizmus)/ (pre
viac informácií pozri “Účinky na srdce a krvný obeh”)
- ochorenia koronárnych tepien (pre viac informácií pozri “Účinky na srdce
a krvný obeh”)

Iné vedľajšie reakcie hlásené pri užívaní HST:
- nádory, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami estrogénov ako napr.
karcinóm endometria, rakovina vaječníkov (pre viac informácií pozri “
Vplyv na vaše riziko rozvíjajúcej sa rakoviny ”).
- zväčšenie veľkosti nádorov, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami
gestagénov (ako napr. meningióm)
- systémový lupus erythematosus (ochorenie spojené so zlyhaním
imunitného systému, ktorý napáda vlastné tkanivá a orgány tela)
- pravdepodobná demencia
- zhoršenie epilepsie
- arteriálna tromboembólia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



AKO UCHOVÁVAŤ FEMOSTON CONTI 0,5 MG/2,5 MG

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Femoston conti 0,5mg/2,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg obsahuje


/Liečivá/ sú estradiol vo forme hemihydrátu a dydrogesterón.


Jedna tableta (žlto sfarbená) obsahuje 0,5 mg estradiolu vo forme
hemihydrátu a 2,5 mg dydrogesterónu.


/Ďalšie zložky jadra tablety sú/:

- laktóza (lactosum monohydricum)

- hypromelóza (hypromelosum)

- kukuričný škrob (maydis amylum)

- koloidný oxid kremičitý (silica colloidalis anhydrica)

- stearan horečnatý (magnesii stearas)



/Ďalšie zložky filmového obalu sú:/

- Macrogolum 3350

- Polyvinyl alkohol

- Mastenec

- Titanii dioxide (E171)

- Ferri oxidum flavum (E172)


Ako vyzerá Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg a obsah balenia

Filmom obalené tablety.

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety žltej farby.
Na tabletách je nápis „379“ na jednej strane a „S“ ako Solvay na druhej
strane.

PVC/Aluminium blistre v krabičke s potlačou.
Balenia blistrov:
28 filmom obalených tabliet
84 filmom obalených tabliet
280 (10x28) filmom obalených tabliet
14 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Products GmbH
Hans Böckler Allee 20
30173 Hannover
Nemecko

Výrobca:
Abbott Biologicals B.V:
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Abbott Products s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
SLOVAKIA
Tel: +421 2 577 895 12
Fax: +421 2 577 895 31

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Rakúsko: Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg – Filmtabletten
Belgicko: Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablets
Česká republika: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety
Estónsko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
Finsko: Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko: Climaston 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Nemecko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
Grecko: Femaston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
Maďarsko, Lucembursko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
Írsko: Femoston-conti 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablets
Taliansko: Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
Lotyšsko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg apvalkotas tabletes
Litva: Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta, Velká Británie: Femoston-Conti 0,5 mg/2,5 mg, film-coated tablets
Holandsko: Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
Poľsko: Femoston mini
Portugalsko: Femoston 0,5 mg/2,5 mg - film-coated tablets
Rumunsko: Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Femoston conti, 0,5 mg/2,5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
10/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/03872

Súhrn charakteristických vlastností lieku



NÁZOV LIEKU

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
filmom obalené tablety



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg estradiolu (vo forme
hemihydrátu) a 2,5 mg dydrogesterónu
Pomocná/é látka/y: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta žltej farby.
Na tablete je vytlačený nápis 379 na jednej strane a S na strane druhej.



KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie

Hormonálna substitučná terapia (HST) na liečbu príznakov nedostatku
estrogénu u postmenopauzálnych žien.
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg sa má podávať iba ženám, ktoré sú viac ako 12
mesiacov po menopauze.

Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Nie je dôvod podávať Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg deťom a adolescentkám.

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg je perorálny prípravok určený na kontinuálnu
kombinovanú HST.

Užíva sa jedna tableta denne. Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg sa užíva súvisle
bez prerušenia medzi baleniami.
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg sa užíva s jedlom alebo bez jedla.


Začiatok podávania Femostonu conti 0,5 mg/2,5 mg:
Ženy, ktoré prekonali prirodzenú menopauzu, nemajú začať s liečbou liekom
Femoston conti 0,5 mg/2,5mg skôr ako 12 mesiacov po ich poslednej
prirodzenej menštruácii. Pri chirurgicky navodenej menopauze má liečba
začať okamžite.

Ženy, ktoré neužívajú hormonálnu substitučnú terapiu alebo ktoré
prechádzajú z iného lieku pre kontinuálnu kombinovanú hormonálnu
substitučnú terapiu, môžu začať s liečbou v akýkoľvek vhodný deň. U žien,
ktoré prechádzajú z cyklickej alebo kontinuálnej sekvenčnej HST, má liečba
začať dňom nasledujúcim po ukončení predchádzajúceho liečebného režimu.


Ak bola dávka vynechaná, má sa užiť hneď, ako je to možné. Ak uplynulo viac
ako 12 hodín, odporúča sa pokračovať ďalšou dávkou bez užitia zabudnutej
tablety. Môže sa zvýšiť pravdepodobnosť intermenštruačného krvácania alebo
špinenia.

Pri zahajovaní a pokračovaní liečby postmenopauzálnych symptómov sa má
použiť najnižšia účinná dávka, trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri
časť 4.4).


3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na akúkoľvek pomocnú látku.

- Prítomný , diagnostikovaný v minulosti alebo suspektný karcinóm prsníka
- Známe alebo suspektné estrogéndependentné malígne tumory (napr. karcinóm
endometria)
- Známe alebo suspektné progestogéndependentné novotvary
- Nediagnostikované genitálne krvácanie
- Neliečená hyperplázia endometria
- Predchádzajúci alebo súčasný venózny tromboembolizmus (hlboká žilová
trombóza, pľúcna embólia)
- Známe trombofílné ochorenie (napr. deficit proteínu C, proteínu S alebo
antitrombínu, pozri časť 4.4)
- Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína,
infarkt myokardu)
- Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, kým sa
hepatálne testy neupravia do normy
- Porfýria


4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Hormonálna substitučná terapia (HST) má byť začatá len kvôli liečbe
postmenopauzálnych príznakov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Vo všetkých prípadoch sa má najmenej raz ročne dôkladne zhodnotiť riziko
a prínos liečby. HST má pokračovať len za predpokladu, že prínos prevažuje
riziko.

Dôkazy, týkajúce sa rizika spojeného s HST pri liečbe predčasnej menopauzy
sú obmedzené. Vzhľadom k nízkej hladine absolútneho rizika u mladších žien
však môže byť pomer rizík a prínosov pre tieto ženy priaznivejší ako
u starších žien.
Lekárske vyšetrenie a sledovanie
Pred začiatkom alebo pred opakovaným nasadením HST sa musí odobrať
kompletná osobná a rodinná anamnéza. Tá je základom ďalšieho vyšetrenia
(vrátane gynekologického vyšetrenia a prsníkov) s prihliadnutím na
kontraindikácie a zvláštne upozornenia. Počas liečby sú odporúčané
pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha má byť upravená podľa
individuálnych potrieb pacientky. Ženy je nutné upozorniť, o ktorých
zmenách prsníkov musia informovať lekára alebo zdravotnú sestru (pozri
„Rakovina prsníka“ nižšie). Vyšetrenia, vrátane príslušných zobrazovacích
metód, napr. mamografia, musia byť vykonávané v súlade s bežnými
skríningovými postupmi a upravené podľa individuálnych klinických potrieb
pacientky.

Stavy vyžadujúce dohľad
Ak sú prítomné, prípadne sa predtým vyskytli niektoré z nasledujúcich
stavov, a/alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas
predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí byť pacientka starostlivo
sledovaná. Musí sa zobrať do úvahy, že tieto stavy sa počas liečby
Femostonom môžu vrátiť alebo zhoršiť, najmä:

- leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
- rizikové faktory pre tromboembolické ochorenia (pozri nižšie)
- rizikové faktory pre estrogendependentné tumory, napr. prvý stupeň
dedičnosti pre karcinóm prsníka
- hypertenzia
- ochorenia pečene (napr. adenóm pečene)
- diabetes mellitus s alebo bez vaskulárnych komplikácií
- cholelitiáza
- migréna alebo (silné) bolesti hlavy
- systémový lupus erythematodes
- endometriálna hyperplázia v anamnéze (pozri nižšie)
- epilepsia
- astma
- otoskleróza

Dôvody pre okamžité ukončenie liečby:
Liečba musí byť prerušená, keď sa objavia kontraindikácie a nasledujúce
stavy:
- žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
- významné zvýšenie tlaku krvi
- nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
- gravidita

Hyperplázia endométria a karcinóm.
- U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriózy a rakoviny zvýšené,
keď sú estrogény dlhodobo podávané samostatne. Ženy, ktoré užívajú
samostatne estrogén, majú hlásené riziko rakoviny endométria 2 až 12krát
vyššie v porovnaní so ženami bez liečby a to v závislosti od trvania
liečby a dávky estrogénu (pozri časť 4.8). Po ukončení liečby môže
zvýšené riziko pretrvávať najmenej 10 rokov.
- Cyklické pridanie progestogénu najmenej 12 dní v mesiaci počas 28.dňového
cyklu alebo kontinuálna kombinovaná estrogén-progestogénová liečba
u žien, ktoré nie sú po hysterektómii, bráni zvýšenému riziku, ktoré má
samotná estrogénová HST.
- Počas prvých mesiacov liečby sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie
a špinenie. Ak sa intermenštruačné krvácanie alebo špinenie vyskytne po
určitej dobe liečby, alebo pretrváva po prerušení liečby, musí byť
vyšetrená príčina krvácania, čo môže zahŕňať biopsiu endometria za účelom
vylúčenia malignity endometria.

Rakovina prsníka

Celkové dôkazy naznačujú zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich
kombináciu estrogén-progestogén a pravdepodobne aj samotnú estrogénovú HST,
ktoré je závislé na dĺžke užívania HST.

Kombinovaná estrogén-progestogénová liečba:

- randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia „Women`s Health Initiative
study“ (WHI), a epidemiologické štúdie súhlasne našli zvýšené riziko
rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogén-progestogénovú HST, ktoré sa
stáva zjavné po asi 3 rokoch (pozri časť 4.8)

Samotná estrogénová liečba
- WHI štúdia nenašla zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien po
hysterektómii užívajúcich len estrogénovu HST. Pozorovacie štúdie vo
väčšine prípadov zaznamenali malé zvýšenie rizika diagnostiky rakoviny
prsníka, ktoré je podstatne nižšie, ako bolo zistené u užívateliek
estrogén-progestogénových kombinácií (pozri časť „nežiaduce účinky“ 4.8).

Zvýšené riziko pri liečbe, trvajúcej niekoľko rokov, je zjavné, ale po
ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov vracia na východiskovú
hodnotu (najneskôr do 5 rokov).
HST, najmä liečba kombináciou estrogén-progestogén, zvyšuje denzitu
mamografického obrazu, čo môže nepriaznivo ovplyvniť rádiologickú detekciu
karcinómu prsníka.

Rakovina vaječníkov

Rakovina vaječníkov je omnoho zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Dlhodobé
užívanie (najmenej 5-10 rokov) liekov samotnej estrogénovej HST je spojené
s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.8). Niektoré
štúdie vrátane štúdie WHI ukazujú, že dlhodobé užívanie kombinovanej HST
môže mať podobné alebo mierne nižšie riziko (pozri časť 4.8).


Venózny tromboembolizmus
- HST je spojená s 1,3- 3 násobne vyšším rizikom vzniku venózneho
tromboembolizmu (VTE), čo je hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Pravdepodobnosť výskytu týchto stavov je vyššia v prvom roku užívania
HST, než neskôr (pozri časť 4.8)
- Pacientky so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HST
môže toto riziko zvyšovať. HST je preto pre tieto pacientky
kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
- Všeobecne známe rizikové faktory pre VTE zahŕňajú užívanie estrogénov,
vyšší vek, vážnejší chirurgický výkon, dlhodobá imobilizácia, obezita
(BMI >30 kg/m2), tehotenstvo/popôrodné obdobie, systémový lupus
erythematodes (SLE) a rakovina. Neexistuje jednotné stanovisko k úlohe
kŕčových žíl pri vzniku VTE.
Ako u všetkých pacientov po operácii je potrebné venovať zvýšenú
pozornosť profylaktickým opatreniam na prevenciu vzniku VTE. V prípadoch
predpokladanej dlhodobej imobilizácie po vybraných chirurgických výkonoch
sa odporúča dočasné prerušenie HST na 4-6 týždňov pred chirurgickým
výkonom. Liečba nesmie byť obnovená pred úplnou mobilizáciou pacientky.
- Ženám bez VTE v osobnej anamnéze, ale majú prvostupňového príbuzného,
ktorý prekonal trombózu v mladom veku, je možné po dôslednom zvážení
navrhnúť skríning s ohľadom na jeho obmedzenia (skríning zachytí len časť
trombofilných defektov).
Ak je zistený trombofilný defekt, ktorý vyčlení členov rodiny
s trombózou, alebo ak je defekt „ťažký“ (napr. deficit antitrombínu,
proteínu S, proteínu C alebo kombinácia týchto defektov) je HST
kontraindikovaná.
- Pacientky dlhodobo užívajúce antikoagulačnú liečbu musia mať starostlivo
zvážený pomer rizika a prínosu užívania HST.
Ak sa po zahájení liečby objaví venózna tromboembólia, liečba musí byť
ukončená. Pacientky musia byť poučené, aby ihneď kontaktovali svojho
lekára, ak si všimnú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivý opuch
končatiny, náhla bolesť v hrudníku, dýchavičnosť).

Ochorenia koronárnych tepien (CAD)
- Randomizované kontrolované štúdie neposkytli žiaden dôkaz
kardiovaskulárnej ochrany počas užívania estrogén-progestogénovej alebo
samotnej estrogénovej HST u žien s alebo bez existujúceho ochorenia
koronárnych ciev.

Liečba kombináciou estrogén-progestogén
Počas užívania kombinovanej estrogén-progestogén HST je mierne zvýšené
riziko CAD. Kým absolútne riziko CAD je silne závislé od veku, počet
extra prípadov CAD (prípadov, ktoré pribudnú) počas užívania estrogén-
progestogénov je veľmi malý u zdravých pacientok blízko menopauzy, ale
bude sa zvyšovať s pribudajúcim vekom.

Samotný estrogén
Údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií nedokázali zvýšené
riziko CAD pre ženy po hysterektómii, ktoré užívali samotnú
estrogénovú HST.




Ischemická cievna mozgová príhoda

- Kombinovaná estrogén-progestogénová alebo samotná estrogénova HST je
spojená s 1,5 násobne vyšším rizikom cievnej mozgovej príhody. Relatívne
riziko sa nemení s vekom alebo dobou po menopauze. Avšak pretože základné
riziko mozgovej príhody je silne závislé na veku, bude sa vekom zvyšovať
i celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich HST (pozri
časť 4.8).

Ostatné stavy
. Estrogény môžu spôsobiť zadržanie tekutín, a preto pacientkám so srdcovou
alebo obličkovou poruchou musí byť venovaná zvýšená starostlivosť.
. Ženy s už existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej
alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované, keďže boli
v spojitosti s estrogénovou liečbou hlásené zriedkavé prípady, kedy
významné zvýšenie hladín triglyceridov v plazme spôsobilo pankreatitídu.
. Estrogény zvyšujú globulín viažuci hormón štítnej žľazy (TBG), čím
zvyšujú hladinu celkového cirkulujúceho hormónu štítnej žľazy, vyjadrenú
buď koncentráciou jódu naviazaného na bielkoviny (protein-bound iodine,
PBI), hladinami T4 (stĺpcovo alebo radioimunoanalýzou) alebo hladinami T3
(rádioimunoanalýzou). Absorpcia T3 živicou je znížená, čo odráža zvýšenú
hladinu TBG. Koncentrácia voľného T4 a T3 sa nemení. V sére môžu byť
zvýšené ďalšie väzobné proteíny, ako je globulín viažuci kortikoidy
(corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex-
hormone-binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšenej cirkulácii
kortikosteroidov a pohlavných hormónov. Koncentrácie voľných alebo
biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené. Môžu byť zvýšené ďalšie
plazmatické bielkoviny (angiotensinogén/renín substrát, alfa-1-
antitrypsín, ceruloplasmín).
. Užívanie HST nezlepšuje kognitívne funkcie. Sú určité dôkazy o zvýšenom
riziku možnej demencie u žien, ktoré začínajú užívať kontinuálnu
kombinovanú alebo samotnú estrogénovú HST po 65. roku veku.
. Pacientky so zriedkavou dedičnou poruchou intoleranciou galaktózy,
laponskou laktázovou nedostatočnosťou, alebo glukózo-galaktózovou
malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
. Liečba kombináciou estrogén-progestogén nie je antikoncepcia. Pacientky
v perimenopauzálnom období musia byť upozornené, aby používali
nehormonálnu antikoncepciu.


5 Liekové a iné interakcie

Štúdie interakcií neboli uskutočnené.

. Látky, ktoré stimulujú pečeňové enzýmy, najmä enzýmy P450 2B6, 3A4,
3A5,3A7 môžu zvyšovať metabolizmus estrogénov a progestogénov. Takýmito
látkami sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín)
a antiinfektíva (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
. Ritonavir a nelfinavir, hoci sú známe ako silné inhibítory CYP450 3A4,
A5,A7, majú v kombinácii so steroidnými hormónmi naopak indukčné
vlastnosti.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/)
môžu indukovať metabolizmus estrogénov a progestogénov cez CYP450 3A4.
Klinický význam: zvýšený metabolizmus estrogénov a progestogénov môže
znižovať ich účinok a spôsobovať zmeny maternicového krvácania.

Femoston conti 0,5 mg/2,5mg sa podáva bez ohľadu na príjem jedla.



6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Femoston conti 0,5 mg/2,5mg nie je indikovaný počas gravidity. Ak sa
gravidita zistí počas užívania Femostonu conti 0,5 mg/2,5mg; liečba musí
byť okamžite prerušená.
Doterajšie výsledky mnohých epidemiologických štúdií, ktoré sledovali
neúmyselné vystavenie plodu kombináciám estrogénu a progestogénu,
nepreukázali teratogénny alebo embryotoxický účinok. Nie sú dostatočné
údaje o užívaní estradiol/dydrogesterónu tehotnými ženami. Štúdie na
zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.). Možné riziko
u ľudí nie je známe.
/Laktácia/
Femoston conti 0,5 mg/2,5mg sa nepodáva počas laktácie.


7 Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Femoston conti 0,5 mg/2,5mg nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a postmarketingové skúseností
pre všetky liekové formy sú nasledujúce:

|MedDRA trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |>1/100 do |>1/1000 do |>1/10 000 do |zriedkavé |
|systémov |<1/10 |<1/100 |<1/1000 |<1/10 000, |
| | | | |vrátane |
| | | | |neznámych |
| | | | |(z dostupných |
| | | | |údajov) |
|Infekcie a | |príznaky ako | | |
|nákazy | |pri zápale | | |
| | |močového | | |
| | |mechúra | | |
| | |(cystitis- like| | |
| | |syndrom), | | |
| | |vaginálne | | |
| | |kandidózy | | |
|Benígne a | |zväčšenie | | |
|malígne nádory | |leiomyómov | | |
|vrátane | | | | |
|nešpecifikovanýc| | | | |
|h novotvarov | | | | |
|Poruchy krvi a | | | |hemolytická |
|lymfatického | | | |anémia |
|systému | | | | |
|Poruchy | | | |hypersenzitívn|
|imunitného | | | |e reakcie |
|systému | | | | |
|Psychické | |depresia, zmena| | |
|poruchy | |libida, | | |
| | |nervozita | | |
|Poruchy |bolesť |závrat | |chorea |
|nervového |hlavy, | | | |
|systému |migréna | | | |
|Poruchy oka | | |zmeny zakrivenia| |
| | | |rohovky, | |
| | | |neznášanlivosť | |
| | | |kontaktných | |
| | | |šošoviek | |
|Poruchy srdca a | | | |infarkt |
|srdcovej | | | |myokardu |
|činnosti | | | | |
|Poruchy ciev | |ochorenie | |cievna mozgová|
| | |periférnych | |príhoda |
| | |ciev, kŕčové | | |
| | |žily, žilový | | |
| | |trombo-embolizm| | |
| | |us* | | |
|Poruchy |nausea, |poruch trávenia| |vracanie |
|gastrointestinál|bolesť | | | |
|neho traktu |brucha, | | | |
| |plynatosť | | | |
|Poruchy pečene a| |choroby žlčníka|zmeny pečeňových| |
|žlčových ciest | | |funkcií, niekedy| |
| | | |spojené so | |
| | | |žltačkou, | |
| | | |slabosťou alebo | |
| | | |nevoľnosťou a | |
| | | |bolesti brucha | |
|Poruchy kože a | |alergické kožné| |angioedém, |
|podkožného | |reakcie (ako sú| |erythema |
|tkaniva | |vyrážka, | |multiforme, |
| | |žihľavka, | |erythema |
| | |svrbenie) | |nodosum, |
| | | | |cievna |
| | | | |purpura, |
| | | | |chloasma alebo|
| | | | |melasma, ktoré|
| | | | |môžu |
| | | | |pretrvávať i |
| | | | |po prerušení |
| | | | |liečby |
|Poruchy |kŕče v |bolesti chrbta| | |
|kostrovej |nohách | | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy |bolesť a |erózie na krčku|zväčšenie | |
|reprodukčného |napätie |maternice, |prsníkov, | |
|systému a |prsníkov, |cervikálny |premenštruačný | |
|prsníkov |metrorágia|výtok, |syndróm | |
| |a postmeno|dysmenorhoea, | | |
| |-pauzálne |menorrhagia | | |
| |špinenie, | | | |
| |panvová | | | |
| |bolesť | | | |
|Vrodené, | | | |zhoršenie |
|familiárne a | | | |porfýrie |
|genetické | | | | |
|poruchy | | | | |
|Celkové poruchy |asténia |periférny edém | | |
|a reakcie v | | | | |
|mieste podania | | | | |
|Laboratórne a |abnormálna| | | |
|funkčné |hmotnosť | | | |
|vyšetrenia | | | | |


* pozri nižšie pre ďalšie informácie

Riziko rakoviny prsníka
. Viac ako 2 násobne zvýšené riziko diagnostikovania rakoviny prsníka je
hlásené u žien užívajúcich kombinovanú estrogén-progestogénovú liečbu
viac ako 5 rokov.
. Akékoľvek riziko u užívateliek samotnej estrogénovej liečby je podstatne
nižšie než u užívateliek kombinovanej estrogén-progestogénovej liečby.
. Stupeň rizika závisí od dĺžky trvania liečby (pozri časť 4.4.)
. Uvádzame výsledky veľkej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie
(WHI) a veľkej epidemiologickej štúdie (MWS):










Million Women Study– Odhad rizika rakoviny prsníka navyše po 5 rokoch
užívania
|Vekové |Prípady |Pomerné |Prípady navyše na 1000 HST užívateliek |
|rozpäti|navyše na |riziko & |v priebehu 5 rokov (95%CI) |
|e |1000 nikdy |95%CI# | |
|(roky) |neužívajúcic| | |
| |h HST | | |
| |v priebehu 5| | |
| |ročného | | |
| |obdobia[1] | | |
| |Samotná estrogénová HST |
|50-65 |9-12 |1,2 |1-2 (0-3) |
| |Kombinácia estrogén-progestogén |
|50-65 |9-12 |1,7 |6 (5-7) |
|#Celkové pomerné riziko. Pomerné riziko nie je konštantné, ale bude sa |
|zvyšovať s rastúcou dĺžkou užívania |
|Poznámka: Pretože základná incidencia rakoviny v krajinách EÚ sa líši, |
|počet navýšených prípadov rakoviny prsníka sa tiež bude proporcionálne |
|meniť. |

| |
|US WHI štúdie - riziko rakoviny prsníka navyše po 5 rokoch užívania |
|Vekové |Výskyt na 1000 žien |Pomer rizika & | Prípady navyše na 1000 |
|rozpätie|v ramene s placebom |95%CI |HST užívateliek v |
|(roky) |počas 5 rokov | |priebehu 5 rokov (95%CI) |
| |CEE samotný estrogén |
|50-79 |21 |0,8 (0,7 – 1,0) |-4 (-6 – 0)[2] |
| |CEE+MPA estrogén & progestogén‡ |
|50-79 |14 |1,2 (1,0 – 1,5) |+4 (0 – 9) |


‡Keď bola analýza obmedzená na ženy, ktoré neužívali pred štúdiou HST,
nebolo behom prvých 5 rokov zjavné zvýšené riziko: po 5 rokoch bolo riziko
vyššie ako u neužívajúcich žien.

Riziko rakoviny endometria

Postmenopauzálne ženy s maternicou
Riziko rakoviny endometria je okolo 5 na 1000 žien, ktoré neužívali HST.

U žien s maternicou, sa neodporúča užívanie samotnej estrogénovej HST,
pretože je zvýšené riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
V závislosti na dĺžke užívania samotného estrogénu a jeho dávke, sa vzostup
rizika rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách pohybuje medzi 10
a 55 extra diagnostikovaných prípadov na každých 1000 žien vo veku od 50
do 65 rokov.

Pridanie progestogénu k samotnej estrogénovej liečbe najmenej 12 dní počas
cyklu môže zabrániť tomuto zvýšenému riziku. V „Million Women Study“
päťročné užívanie kombinovanej (sekvenčnej alebo kontinuálnej) HST
nezvyšovalo riziko rakoviny endometria (RR 1,0 (0,8-1,2).

Rakovina vaječníkov

Dlhodobé užívanie samotnej estrogénovej a kombinovanej estrogén-
progestogénovej HST je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny
vaječníkov. V „Million Women Study“ pri 5 ročnom užívaní HST pribudol 1
extra prípad na 2500 užívateliek.

Riziko venózného tromboembolizmu

HST je spojená s 1,3-3 násobne vyšším rizikom vzniku venózneho
tromboembolizmu (VTE), čo je hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Výskyt takých prípadov je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HST (pozri
časť 4.4).
Výsledky WHI štúdie sú tieto:

WHI Štúdie – riziko VTE navyše po 5 rokoch užívania
|Vekové |Výskyt na 1000 žien|Pomer rizika a |Prípady navyše na |
|rozpätie |v ramene s placebom|95%CI |1000 HST |
|(roky) |počas 5 rokov | |užívateliek |
|Perorálny samotný estrogén[3] |
|50-59 |7 |1,2 (0,6-2,4) |1 (-3 – 10) |
|Perorálna kombinácia estrogén-progestogén |
|50-59 |4 |2.3 (1,2 – 4,3)|5 (1 - 13) |

Riziko ochorenia koronárnych tepien (CAD)
Riziko ochorenia koronárnych tepien je mierne zvýšené u užívateliek
kombinovanej estrogén-progestogénovej HST nad 60 rokov (pozri časť 4.4)

Riziko cievnej mozgovej príhody
Kombinovaná estrogén-progestogénová alebo samotná estrogénova HST je
spojená s 1,5 násobne vyšším rizikom ischemickej mozgovej príhody. Riziko
hemoragickej mozgovej príhody sa nezvyšuje počas užívania HST.
Relatívne riziko sa nemení vekom či dĺžkou trvania liečby, ale nakoľko je
riziko mozgovej príhody v silnej závislosti na veku, aj u žien užívajúcich
HST sa celkové riziko mozgovej príhody bude zvyšovať s vekom (pozri časť
4.4).






WHI kombinované štúdie - riziko ischemickej mozgovej príhody[4] navyše po
5 rokoch užívania
|Vekové rozpätie |Výskyt na 1000 |Pomer rizika a |Prípady navyše na |
|(roky) |žien v ramane s |95%CI |1000 HST |
| |placebom počas 5 | |užívateliek počas |
| |rokov | |5 rokov |
|50-59 |8 |1,3 (1,1 1,6) |3 (1-5) |


Iné nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kombinovanou liečbou
estrogénom a progestogénom:

Benígne, malígne a nešpecifikované nádory:
- estrogéndependentné neoplázie, benígne aj malígne, ako je rakovina
endometria, rakovina vaječníkov
- zväčšenie veľkosti progestogéndependentných neoplázii (ako je meningióm),
(pozri časť 4.3).

Poruchy imunitného systému:
- Systémový lupus erythematodes


Poruchy nervového systému:
- Možné zhoršenie demencie, znovuobjavenie sa epilepsie

Cievne poruchy:
- Arteriálny tromboembolizmus



9 Predávkovanie

Nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania liekom Femoston conti 0,5
mg/2,5mg.

Estradiol rovnako ako aj dydrogesterón sú látky s nízkou toxicitou.
Teoreticky by sa mohli pri predávkovaní objaviť príznaky ako nevoľnosť,
vracanie, ospalosť a závrat. Nie je pravdepodobné, že by bola potrebná
špecifická symptomatická liečba. Uvedené informácie platia aj pri
predávkovaní u detí.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Hormóny močovopohlavného systému a pohlavné
hormóny, progestogény a estrogény, fixná kombinácia, ATC kód: G03FA14

Estradiol
Aktívna látka syntetický 17?-estradiol, je chemicky a biologicky identický
s endogénnym ľudským estradiolom. Nahrádza stratu produkcie estrogénu
u žien v menopauze a zmierňuje príznaky menopauzy.

Dydrogesterón
Nakoľko estrogén podporuje rast endométria, podávanie neoponovaných
estrogénov zvyšuje riziko endometriálnej hyperplázie a rakoviny. Pridanie
progestogénu značne znižuje estrogénom- indukované riziko endometriálnej
hyperplázie u žien s maternicou.

Informácie z klinických štúdií

Po 4 týždňoch liečby liekom Femoston mini 0,5mg/2,5mg bolo zjavné
štatisticky významné zníženie miernych až ťažkých návalov tepla v porovnaní
s placebom. Počet miernych až ťažkých návalov naďalej klesal až do konca
liečebného intervalu v 13. týždni.
V 2 štúdiách bola počas 10 – 12 mesačného trvania liečby pozorovaná
amenorea (žiadne krvácanie ani špinenie) v 91% a 88% prípadoch žien.
Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie sa objavilo v 10 a 12% prípadov
žien počas prvých 3 mesiacov liečby a v 9 a 12% počas 10 – 12 mesiacov
liečby.



2 Farmakokinetické vlastnosti


Estradiol
Perorálne podávaný mikronizovaný estradiol sa ľahko vstrebáva. Nastáva
rozsiahla metabolizácia. Hlavné nekonjugované a konjugované metabolity sú
estrón a sulfát estrónu. Tieto metabolity prispievajú k estrogénovému
účinku buď priamo alebo konverziou na estradiol.
Pri mnohonásobnej dávke bola farmakokinetika E2 a E1 lineárna. Pre E1S AUC0-
? bol rovnovážny stav odhadom zhruba 79% AUC po jednorázovej dávke. Pre E2
a metabolity E1 a E1S bol dosiahnutý rovnovážny stav behom 11 dňového
podávania.
Nasledujúca tabuľka znázorňuje Cmax, Cmin a konštantný stav hodnôt
estradiolu a jeho metabolitov:

| |E2 |E1 |E1S |
| |pg/ml |pg/ml |ng/ml |
|Cmax |28,3 |160 |6,35 |
|Cmin |12,4 |70,6 |1,52 |
|Cav(*) |18,1 |106 |3,07 |


* počítané ako AUC (0-tau)/24

Pomery AUC a Cmax estrónu k estradiolu sú v rovnovážnom stave okolo 6.
Pomery metabolitov E1/E2 a E1S/E2 neukázali významné rozdiely medzi
jednorazovým a mnohonásobným podaním. Hodnoty Tmax E2, E1 a E1S boli 2; 4 a
3,5 hodiny. Priemerné eliminačné polčasy vztiahnuté na východiskovú
hodnotu estradiolu, estrónu a sulfátu estrónu sú 16; 15 a 15 hodín, v
uvedenom poradí.
Estrónsulfát prechádza enterohepatálnou cirkuláciou. V moči sa vylučujú
prevažne glukuronidy estrónu a estradiolu.
Estrogény prechádzajú do materského mlieka.


Dydrogesterón
Po perorálnom podaní značeného dydrogesterónu sa priemerne 63% dávky vylúči
močom. K úplnej eliminácii dôjde počas 72 hodín. Dydrogesterón je u
človeka úplne metabolizovaný.

Hlavný metabolit dydrogesterónu je 20-?-dihydrodydrogesterón (DHD) a je
prítomný v moči prevažne ako konjugát kyseliny glukurónovej.
Všetky metabolity udržujú 4,6-dién-3-ón konfiguráciu materskej zlúčeniny,
zatiaľ čo k 17?-hydroxylácii nedochádza. To vysvetľuje absenciu
estrogénovej a androgénovej aktivity dydrogesterónu.

Po perorálnom podaní dydrogesterónu sú plazmatické koncentrácie DHD
podstatne vyššie v porovnaní s materskou zlúčeninou. Pomer AUC DHD
k dydrogesterónu je 40 a pomer Cmax týchto látok je 25.

Nasledujúca tabuľka znázorňuje Cmax, Cmin a konštantný stav hodnôt
dydrogesterónu a jeho metabolitu DHD:

| |D |DHD |
| |ng/ml |ng/ml |
|Cmax |0,695 |17,6 |
|Cmin |0,0251 |1,10 |
|Cav(*) |0,109 |3,40 |


* počítané ako AUC (0-tau)/24

Dydrogesterón sa rýchlo vstrebáva. Hodnoty Tmax dydrogesterónu a DHD sa
pohybujú medzi 0,5 a 2,5 hod.
Priemerný eliminačný polčas dydrogesterónu a DHD kolíše medzi 5-7 až 14-17
hodinami.

Dydrogesterón sa nevylučuje močom vo forme pregnándiolu, ako je to
u progesterónu. To umožňuje stanoviť endogénny progesterón na základe
vylúčeného pregnándiolu v moči.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Suprafyziologické vysoké dávky estradiolu( a ich dlhodobé podávanie) sú
spájané s indukciou tumorov v cieľových estrogéndependentných orgánoch
u všetkých testovaných druhov hlodavcov. Ďalej estradiol vykazuje nežiadúce
embryotoxické účinky, súvisiace s jeho hormonálnou aktivitou, občas bola
pozorovaná feminizácia mužských plodov. Zmeny pozorované vo zvieracích
štúdiách toxicity sú spojené s účinkami zlúčenín typu progesterónu. Štúdie
genotoxicity dydrogesterónu ukázali negatívne výsledky /in vitro/ aj /in vivo/.
Dávky dydrogesterónu podávané potkanom a myšiam, ktoré boli dostatočné, aby
vyvolali zmeny sprostredkované hormónom, nemali karcinogénny účinok.

Štúdie embryo- fetálnej vývojovej toxicity u králikov preukázali nežiaduce
účinky (nižšiu váhu plodu a mierne zvýšený výskyt miernych kostrových
abnormalít) pri použití najvyššej testovanej dávky. Tieto nálezy boli
pripísané toxicite pre matku a nie sú považované za ukazovateľ
teratogénneho účinku. Pre- a postnatálne vývojové
štúdie s dydrogesterónom u potkanov ukázali predĺžené gestačné obdobie
a možné zvýšenie výskytu hypospádie spojenej s neplodnosťou mužských mláďat
pri vysokých dávkach.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
monohydrát laktózy

hypromelóza

kukuričný škrob

koloidný bezvodý oxid kremičitý

stearan horečnatý


Filmový obal:
macrogol 3350

polyvinyl alkohol

mastenec

dioxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)




2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov.


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Aluminium blistre v krabičke s potlačou.
Balenia 28, 84, 280 a 14 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6 Špeciálne podmienky na uchovávanie

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Products GmbH
Hans Böckler Allee 20
30173 Hannover
Nemecko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0432/10-S



DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE

09.07.2010


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010
-----------------------
[1] Prevzaté zo základnej incidencie pomerov v rozvinutých krajinách

[2] Štúdia u žien, ktoré nemajú maternicu a nemajú zvýšené riziko rakoviny
prsníka
[3] Štúdia u žien, ktoré nemajú uterus
[4] Nie je rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou príhodou