Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE EV.Č. 2010/4121.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UltraTechneKow FM
rádionuklidový generátor

technécium [99mTc]


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je UltraTechneKow FM a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM
3. Ako používať liek UltraTechneKow FM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM
6. Ďalšie informácie

1. Čo je liek UltraTechneKow FM a na čo sa používa


Tento liek je určený len na diagnostické účely.

UltraTechneKow FM sa používa počas skenovania na vyšetrenie rozličných
častí tela, napr.:
. štítnej žľazy;
. slinných žliaz;
. mozgu;
. srdca;
. ciev;
. slzných kanálikov;
. krvácania do žalúdka a/alebo čriev;
. žalúdočného tkaniva v abnormálnych lokalitách (Meckelov divertikul).

Liek, ktorý Vám bude aplikovaný, pochádza z generátora obsahujúceho
rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať ďalšiu rádioaktívnu látku.
Získanú rádioaktívnu látku je možné zmiešať s nerádioaktívnou látkou a
po podaní sa hromadí v určitých orgánoch.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela. Tento sken zobrazuje
rozdelenie rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi
cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM


Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM,
ak ste
. alergický (precitlivený) na technécium alebo na akúkoľvek z ďalších
zložiek lieku.

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

UltraTechneKow FM sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za
všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku UltraTechneKow
FM:
. metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov
a psoriázy;
. atropín, používaný napr.
- na zníženie kŕčov žalúdka, čriev alebo žlčníka;
- na zníženie sekrécie z pankreasu;
- v očnom lekárstve;
- pred podaním anestézie;
- na liečbu pomalého pulzu;
- ako protijed;
. izoprenalín, liek na liečbu pomalého pulzu;
. lieky proti bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár vám liek UltraTechneKow FM počas tehotenstva podá len v tom
prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu
plodu.

. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku UltraTechneKow FM sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM


UltraTechneKow FM vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami
vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku UltraTechneKow FM rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky
bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých sú:
. 2-925 MBq, vstreknutých do žily alebo nakvapkaných do oka.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet dávok
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku UltraTechneKow FM, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj UltraTechneKow FM môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov




. alergické reakcie, ktorých príznaky sú


- kožná vyrážka, svrbenie;
- sčervenanie;
- opuch tváre, hrdla, jazyka, pľúc a iných lokalít;
- vracanie;
- zrýchlený pulz a frekvencia dychu;
- kóma;




. zmeny krvného obehu s príznakmi ako


- tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), bradykardia (spomalenie
srdcovej frekvencie);
- zblednutie;
- neostré videnie;
- nevoľnosť;
- bolesti hlavy;
- začervenanie;


. poruchy funkcie tráviaceho traktu s príznakmi ako


- nevoľnosť;
- vracanie;
- hnačka;


. lokálne zmeny v mieste injekčnej aplikácie ako


- zápal kože
- bolesť
- opuch
- začervenanie


. rakovina alebo dedičné defekty sú viazané na expozíciu radiácie, avšak
riziko je veľmi nízke, pokiaľ budú pri týchto vyšetreniach použité
nízke dávky.


Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM




Generátor UltraTechneKow FM musí byť držaný v UltraTechneKow FM
kontajneri/sejfe
(s dostatočnou olovenou ochranou) alebo za adekvátnym laboratórnym štítom.
Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM po dátume exspirácie uvedenom na
štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania medzi 1­25 °C.

6. Ďalšie informácie


Čo UltraTechneKow FM obsahuje
. Aktívnou látkou je technécium [99mTc] vo forme technecistanu sodného.
Súčasťou je systém obsahujúci molybdén [99Mo], z ktorého je možné získať a
odobrať do liekovky technécium [99mTc]. Takýto systém je schopný
produkovať rôzne množstvá rádioaktívneho žiarenia od 2150 do 43 000 MBq.
Presné množstvo rádioaktívneho žiarenia, ktoré je možné zistiť po podaní
obsahu liekovky , závisí od celkovej aktivity systému a od zachyteného
objemu.
. Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.


Ako liek UltraTechneKow FM vyzerá a obsah balenia
UltraTechneKow FM je generátor obsahujúci kolónu z oxidu hlinitého nabitého
molybdénom [99Mo]. Generátor s krytom je zabalený v hermeticky
utesnenej plechovej nádobe.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Oktober 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ
REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/12238



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Gallium (67Ga) Citrate



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml Gallii (67Ga) citras o aktivite 37 MBq k dátumu a k hodine kalibrácie.

Kvalitatívne zloženie je v súlade s Európskym liekopisom, článok 555.
Rádionuklid 67Ga (atómové číslo 31, relatívna atómová hmotnosť 67) má
fyzikálny polčas rozpadu 3,3 dňa (78,3 hodiny). Rozpadá sa elektrónovým
záchytom na stabilný zinok emisiou žiarenia gama s energiou 93 keV (38 %),
185 keV (21 %) a 300 keV (16,8 %). Prirodzenou prímesou je izotop gália
(66Ga) v klinicky nevýznamnom množstve.




3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Nešpecifické zobrazovanie lokalizácie nádorov.

Spolu s ostatnými zobrazovacími metódami je možné gálium citrát využiť
pri diagnostike a monitorovaní pacientov s malígnymi lymfómami (malígny
lymfogranulóm, nehodgkinovské lymfómy). Okrem toho je možné sledovať odozvu
na chemoterapiu. Scintigrafia gáliom má význam tiež pri odhaľovaní
bronchiálnych novotvarov v mediastíne. S rozdielnou spoľahlivosťou sa
používa aj na zisťovanie diseminácie iných zhubných procesov.

Lokalizácia zápalových procesov

Gálium sa využíva pri diagnostike zápalových procesov, najmä pľúcnych,
ako sú sarkoidózy a oportúnne infekcie spôsobené /Pneumocystis carinii/.
Vychytávanie gália pri sarkoidóze a pri intersticiálnom ochorení pľúc je
ovplyvnené aktivitou patologického procesu. Na identifikáciu mimopľúcnych
zápalových procesov je možné gálium využiť napr. pri tuberkulóznej
lymfadenopatii, alebo pri horúčke neznámej etiológie. Vyšetrenie gáliom
poskytuje iba nešpecifické určenie zápalových procesov v organizme. Na
získanie ďalších informácií je potrebné použiť iné diagnostické metódy,
napríklad vykonať biopsiu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a staršie osoby:

Doporučená aktivita sa pohybuje v rozmedzí 74 - 185 MBq. Pre opakované
sledovanie pacientov s intersticiálnou pľúcnou chorobou je dostačujúca
aktivita 37 MBq. V prípade zobrazovania nádorových procesov metódou SPECT
je možné aplikovať aktivitu až do 260 MBq, čo sa využíva najmä pri
sledovaní pacientov s lymfómami mediastína.

Skúsenosti s podávaním gália deťom sú obmedzené. Ak nie sú k
dispozícii iné metodiky bez použitia ionizujúceho žiarenia, dávku gállium
citrátu je možné upraviť podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Odporúča sa
podávať 1,85 MBq na kg hmotnosti dieťaťa.

Aplikácia sa robí iba intravenóznou injekciou. Pri diagnostike nádorov
je optimálne vykonať zobrazenie 2 až 3 dni po aplikácii; zobrazenie po 24 i
92 hodinách je rovnako možné. Pri vyšetrovaní zápalových ložísk môže byť
prínosom i zobrazenie v kratšom čase po aplikácii, napríklad po 4 hodinách.




4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie nie sú známe.



4.4. Špeciálne upozornenia

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby, ktoré
musia vykonávať svoju činnosť na pracoviskách k tomu určených tak, aby pri
nej nedochádzalo k akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii. Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a
likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim
žiarením, ktoré vyplývajú z príslušných predpisov a vyhlášok, a taktiež na
pokyny miestnych orgánov hygienickej služby.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať hodnoteniu obrazov pľúc,
získaných za 24 - 48 hodín po aplikácii, kedy môže nastať nešpecifické
vychytanie gália, ktoré nemusí byť spôsobené intersticiálnou chorobou pľúc.
Gálium, vylučované v konjugovanej forme z pečene do čreva žlčou, môže
znižovať použiteľnosť tejto metódy pri diagnostike lézií v
intraabdominálnej oblasti. V takýchto prípadoch je vhodné podať pred
aplikáciou gália laxatíva. Pri podávaní laxatív pacientom s inzulín-
dependentným diabetom je potrebná zvláštna opatrnosť. Gálium je rádionuklid
s afinitou ku kostnému tkanivu. Preto je nutné veľmi starostlivo zvažovať
indikáciu u detí, u ktorých dochádza k zvýšenému radiačnému zaťaženiu
epifýz kostí a hematopoetického tkaniva (pozri časť 6.6. Dozimetrické
údaje).




4.5. Liekové a iné interakcie

Biodistribúciu gália môže ovplyvniť množstvo látok s farmakologickým
účinkom, ako sú cytotoxické látky, imunosupresíva (vrátane steroidov),
röntgenové kontrastné látky, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva,
metoklopramid, reserpin, metyldopa, orálne kontraceptíva a stilbestrol.
Podávanie niektorých cytotoxických látok môže zvýšiť vychytávanie
rádioaktívneho gália v skelete a zároveň znížiť vychytávanie v pečeni, v
mäkkých tkanivách a v tumoroch. Nešpecifické a nepatologické vychytanie
gália v pľúcach bolo popísané u pacientov, ktorým boli aplikované
röntgenové kontrastné látky pri lymfografii. Zreteľné zvýšenie vychytania
gália v týmuse môže nastať u detí po chemoterapii a rádioterapii. Tento jav
je spôsobený sekundárnou hyperpláziou. Liečivé látky zvyšujúce hladinu
prolaktínu v krvi môžu spôsobiť zvýšené vychytanie gália v prsných žľazách.
Zmeny v kinetike gália a v jeho vychytávaní v tkanivách môžu nastať po
liečbe preparátmi železa. Z uvedených príčin je potrebné pamätať vždy na
riziko vzniku falošne pozitívneho výsledku vyšetrenia.




4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie.


Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.
Aplikácia rádioaktívneho gália nie je vhodná v žiadnom stupni tehotenstva s
výnimkou zvláštnych prípadov, napr. pri nádorovom procese prístupnom pre
liečbu chemoterapiou alebo rádioterapiou, ktoré majú preukázateľne
teratogénny účinok. Napriek tomu majú byť vždy starostlivo zvážené radiačno-
hygienické aspekty aplikácie a riziká pre matku i plod. Pre vývoj plodu sa
považuje za rizikovú absorbovaná dávka už od 0,5 mGy. Väčšie dávky môžu byť
v zvláštnych prípadoch odôvodnené v neskorších štádiách tehotenstva. Je
nutné upozorniť na skutočnosť, že po aplikácii 185 MBq gália je pre tehotnú
pacientku s telesnou hmotnosťou 70 kg absorbovaná dávka pre maternicu asi
19 mGy.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Po aplikácii gália v diagnostickom množstve nie je možné očakávať
vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel ani pri obsluhe strojov.





4.8. Nežiaduce účinky


Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších
dávok opodstatnené.

Boli popísané anafylaktoidné prejavy po intravenóznej aplikácii gália
s odhadovanou incidenciou 1 - 5 prípadov na 100 000 aplikácií s ľahkým
priebehom a symptómami, zahrňujúcimi pocity tepla, návaly tepla,
začervenanie kože, svrbenie, žihľavku.



4.9. Predávkovanie

Gálium môže aplikovať iba kvalifikovaná osoba na miestach k
tomu určeným. Možnosť predávkovania farmakologického charakteru je preto
výrazne obmedzená.

V prípade predávkovania nežiaducim množstvom aktivity je možné
radiačné zaťaženie kritických orgánov znížiť intravenóznym podaním vhodných
chelátových činidiel (ako pre iné ťažké kovy). Ak je potrebné zvýšiť
vylučovanie rádioizotopu z tela, odporúča sa zvýšiť príjem tekutín a
intenzívne podávanie laxatív.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V 09HX01

Predpokladá sa, že mechanizmus vychytávania gália v nádorovom tkanive
alebo v zápalových ložiskách je v podobných vlastnostiach gália a železa.
/In vivo/ bola potvrdená inkorporácia gália do transferínu, feritínu a
laktoferínu a /in vitro/ do laktoferínu. V množstvách gália, aplikovaných pre
účely zobrazenia metódami nukleárnej medicíny (< 10-7 mg/kg), sa
nepredpokladá žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok. Je známe,
že vysoké množstvo gália sa viaže na tkanivá a účinky zinku, ako produktu
rozpadu gália, sú popisované ako toxické pre človeka.



5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Obličkami sa počas prvých 24 hodín vylúči 15 - 25 % aplikovanej
aktivity. Zbytok aktivity sa vylučuje pomaly zažívacím traktom s polčasom
25 dní. 7 dní po aplikácii sa v organizme nachádza asi 65 % aplikovanej
dávky. Hlavným miestom retencie gália je skelet (25 % aplikovanej
aktivity). Ďalšími orgánmi s viditeľnou akumuláciou aktivity sú pečeň,
slezina, obličky, slzné a slinné žľazy, nosohltan a prsné žľazy (najmä pri
dojčení).



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednorazovej aplikácii gália (67Ga) je druhovo závislá.
Toxicita pre psov je významne väčšia ako pre potkany. Celkové dávky 6,5 -
20 mg/kg, aplikované niekoľko týždňov, môžu byť letálne. Uvedené dávky sú
asi 1000 -krát väčšie ako najväčšia možná diagnostická dávka pre človeka (<
1(g / 70 kg). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagénnom alebo
karcinogénnom účinku gália. Známe sú teratogénne účinky gália vo vysokých
dávkach, avšak nie sú k dispozícii hodnoty, potrebné pre odhad možného
rizika.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii citras, alcohol benzylicus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

pH injekcie je 6 - 8.



6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

Exspirácia prípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection je 10 dní od
dátumu a hodiny kalibrácie. Dátum a hodina kalibrácie a dátum a hodina
exspirácie sú uvedené na štítku kontajnera a v sprievodných dokladoch.

Po otvorení liekovky je použiteľnosť lieku 8 hodín.




6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek sa skladuje pri teplote 15 – 25 şC.

Po odobratí prvej dávky uchovávajte liek pri teplote 2 – 8 şC.

Keď je liek použitý pre viac aplikácií, každú dávku je nutné odobrať za
aseptických podmienok a obsah liekovky spotrebovať počas jediného
pracovného dňa.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

1 injekčná liekovka z bezfarebného skla10 ml uzavretá gumovou zátkou a
hliníkovou objímkou.

Liek Galium (Ga67) Citrate Injection je dodávaný v aktivitách, uvedených
k dátumu a hodine kalibrácie:

82 MBq v 2,2 ml

123 MBq v 3,3 ml

205 MBq v 5,5 ml



6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia
účinkom radiácie, kontaminácie stopami moču, zvratkov a pod. Pri používaní
rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy
pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.







Dozimetrické údaje

Po aplikácii 185 MBq je efektívny dávkový ekvivalent pre 70 kg
pacienta asi 22 mSv. Absorbovaná dávka pre povrch kostí sa pohybuje v
hodnotách okolo 109 mGy. Pri desaťnásobnom znížení aktivity je absorbovaná
dávka pre jednoročné dieťa totožná. Príspevok 66Ga ako nečistoty k
efektívnemu dávkovému ekvivalentu je menší ako 0,5 % v čase dodania lieku
na pracovisko a rýchlo klesá vzhľadom k fyzikálnemu polčasu 9 hodín. Izotop
gália (66Ga) emituje gama žiarenie a pozitrónové žiarenie.

V tabuľke sú uvedené dozimetrické údaje podľa ICRP 53. Okrem siedmich
bežne uvádzaných orgánov sú naviac uvedené údaje pre päť ďalších
s najväčším radiačným zaťažením (označené hviezdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):
|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|povrch kostí |0,59 |0,87 |1,40 |2,40 |5,60 |
|prsné žľazy |0,06 |0,06 |0,09 |0,15 |0,29 |
|pľúca |0,06 |0,08 |0,12 |0,19 |0,36 |
|gonády | | | | | |
|vaječníky |0,08 |0,10 |0,16 |0,24 |0,44 |
|semenníky |0,05 |0,07 |0,11 |0,17 |0,33 |
|červená kostná dreň |0,19 |0,25 |0,40 |0,74 |1,50 |
|štítna žľaza |0,06 |0,08 |0,13 |0,20 |0,37 |
|*nadobličky |0,14 |0,18 |0,26 |0,36 |0,57 |
|*slezina |0,15 |0,20 |0,31 |0,48 |0,87 |
|hrubé črevo | | | | | |
|*horná časť |0,12 |0,15 |0,25 |0,41 |0,75 |
|*dolná časť |0,20 |0,27 |0,45 |0,72 |1,40 |
|*pečeň |0,12 |0,16 |0,23 |0,33 |0,61 |
|Efektívny dávkový |0,12 |0,16 |0,25 |0,40 |0,79 |
|ekvivalent (mSV/MBq)| | | | | |


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0484/96-S



9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010