Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a 3 k predĺžení registrácie, ev.č.2085/2003
Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2031/2005



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE



ALVISAN NEO
čajovina
antisklerotikum, na znižovanie krvného tlaku


/Zloženie/

Visci albi herba (imeľová vňať) 40,0g, Hyperici herba (ľubovníková vňať)
20,0g, Equiseti herba (prasličková vňať) 7,5g, Crataegi folium c.flore
(hlohový list s kvetom) 16,5g, Crataegi fructus (hlohový plod) 10,0g,
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 2,0g, Melissae herba (medovková
vňať) 2,0g, Chamomillae flos (rumančekový kvet) 2,0g v 100.0g čajoviny

/Lieková forma/
Čajovina hmotnosť 100,0g
Na perorálne užitie

/Farmakoterapeutická skupina/
Fytofarmakum - antihypertenzívum, antisklerotikum a sedatívum

/Charakteristika/
Zmes liečivých rastlín – znižuje krvný tlak, pôsobí proti miernej depresii,
upravuje funkciu zažívacieho traktu a pôsobí močopudne.

/Dávkovanie a spôsob podania/
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý.
Nástup účinku sa môže očakávať do 14 dní po prvom podaní, dĺžka užívania
nie je obmedzená.


/Indikácie/

Pri presklerotických stavoch a ako doplnková liečba ľahších foriem
hypertenznej choroby. Znižuje krvný tlak a pôsobí sedatívne. Vhodný najmä
pre staršie osoby.





/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici
herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych
pacientov liečených inhibítormi proteázy
Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.




/Nežiaduce účinky/

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U osôb
precitlivených na niektorú zložku prípravku môže dôjsť k alergickej
reakcii. Vzhľadom na obsah drogy Hyperici herba existuje možnosť
fotosenzibilizácie.
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


/Interakcie/
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať, ktorá môže v ojedinelých prípadoch
ovplyvniť účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie
a depresiu.
Môže znižovať účinok indinavíru a ostatných retrovirových prípravkov
používaných pri liečbe HIV pozitívnych pacientov.
Znižuje aj účinok cyklosporínu a účinky iných liečiv (digoxín, orálné
kontraceptíva, teofylín, warfarín, karbamazepin, fenobarbital, fenytoín).
Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.




/Upozornenie/

Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel,
obsluha strojov a výškové práce). Táto činnosť sa môže vykonávať len so
súhlasom lekára alebo najskôr 4 hodiny po užití záparu.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C oddelene od
páchnucich látok.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.




Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o.,
U Národní galerie 470,
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


/Registračné číslo/ :


94/615/69-C/S


EAN







































PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE


ALVISAN NEO
čajovina
antisklerotikum, na znižovanie krvného tlaku


/Zloženie/

Visci albi herba (imeľová vňať) 40,0g, Hyperici herba (ľubovníková vňať)
20,0g, Equiseti herba (prasličková vňať) 7,5g, Crataegi folium c.flore
(hlohový list s kvetom) 16,5g, Crataegi fructus (hlohový plod) 10,0g,
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 2,0g, Melissae herba (medovková
vňať) 2,0g, Chamomillae flos (rumančekový kvet) 2,0g v 100.0g čajoviny

/Lieková forma/
Čajovina
Na perorálne užitie
a) záparové vrecká 20 x 1,5g, hmotnosť obsahu 30,0g
b)záparové vrecká 25 x 1,5g, hmotnosť obsahu 37,5g

/Farmakoterapeutická skupina/
Fytofarmakum - antihypertenzívum, antisklerotikum a sedatívum

/Charakteristika/
Zmes liečivých rastlín – znižuje krvný tlak, pôsobí proti miernej depresii,
upravuje funkciu zažívacieho traktu a pôsobí močopudne.

/Dávkovanie a spôsob podania/
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej
nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje
sa vždy čerstvý.
Nástup účinku sa môže očakávať do 14 dní po prvom podaní, dĺžka užívania
nie je obmedzená.


/Indikácie/

Pri presklerotických stavoch a ako doplnková liečba ľahších foriem
hypertenznej choroby. Znižuje krvný tlak a pôsobí sedatívne. Vhodný najmä
pre staršie osoby.


/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici
herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych
pacientov liečených inhibítormi proteázy
Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.




/Nežiaduce účinky/

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe U osôb precitlivených
na niektorú zložku prípravku môže dôjsť k alergickej reakcii. Vzhľadom na
obsah drogy Hyperici herba existuje možnosť fotosenzibilizácie.
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

/Interakcie/
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať, ktorá môže v ojedinelých prípadoch
ovplyvniť účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie
a depresiu.
Môže znižovať účinok indinavíru a ostatných retrovirových prípravkov
používaných pri liečbe HIV pozitívnych pacientov.
Znižuje aj účinok cyklosporínu a účinky iných liečiv (digoxín, orálné
kontraceptíva, teofylín, warfarín, karbamazepin, fenobarbital, fenytoín).
Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.


/Upozornenie/

Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel,
obsluha strojov a výškové práce). Táto činnosť sa môže vykonávať len so
súhlasom lekára alebo najskôr 4 hodiny po užití záparu.


Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C oddelene od
páchnucich látok.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o.,
U Národní galerie 470,
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


/Registračné číslo/ :


94/615/69-C/S


EAN

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č.2085/2003
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2031/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ALVISAN NEO
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečiva:
A.záparové vrecko B.rezaná čajovina

Visci albi herba (imelová vňať) 0,600g
40,0g
Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,300g
20,0g
Crataegi folium c.flore (hlohový list s kvetom) 0,247g
16,5g
Crataegi fructus (hlohový plod) 0,150g
10,0g
Equiseti herba (prasličková vňať) 0,113g
7,5g
Melissae herba (medovková vňať) 0,030g
2,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,030g
2,0g
Chamomillae flos (rumančekový kvet) 0,030g
2,0g

1,5 g 100,0 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Pri presklerotických stavoch a ako doplnková liečba ľahších foriem
hypertenznej choroby. Znižuje krvný tlak a pôsobí sedatívne. Prípravok je
vhodný najmä pre osoby vyššieho veku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej
nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa
vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a
po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred
použitím.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu
prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia
cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami,
warfarínom a orálnymi kontraceptívami..


4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa
preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4,
CY/2C9, CYP1A2 a transportný P- glykoproteín.




Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:

|Liečivo |Interakcia |
|Inhibítory proteáz: |Zníženie ich koncentrácie v krvi |
|Indinavir, nelfinavir, ritonavir, |a možnosť straty supresie HIV |
|saquinavir, efavirenz, nevirapin | |
|Warfarín |Zníženie antikolagulačnej aktivity |
| |a nutnosť podávania zvýšenej dávky|
| |warfarinu |
|Cyklosporín |Zníženie hladiny v krvi s rizikom |
| |rejekcie transplantátu |
|Orálne kontraceptíva |Znížená hladina v krvi a riziko |
| |nežiaducej gravidity a krvácanie z |
| |vysadenia |
|Antikonvulzíva: |Zníženie hladiny s rizikom vzniku |
|Karbamazepin, fenobarbital, |záchvatov |
|fenytoín | |
|Digoxín |Zníženie hladiny digoxinu a strata |
| |kontroly srdcového rytmu nebo |
| |srdcové zlyhanie |
|Teofylín |Zníženie hladiny a strata |
| |kontroly srdcovej astmy a CHOPN |
|Triptany: |Zvýšenie serotoninergného efektu so|
|Sumatriptan, naratriptan, |zvýšenou incidenciou nežiaducich |
|rizatriptan, zolmitriptan, |účinkov |
|eletriptan | |
|SSRI: |Zvýšenie serotoninergného efektu so|
|Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, |zvýšenou incidenciou nežiaducich |
|paroxetin, sertralin, escitalopram |účinkov |


4.6. Gravidita a laktácia
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace
ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel,
obsluha strojov a výškové práce). Táto činnosť sa môže vykonávať len so
súhlasom lekára alebo najskôr 4 hodiny po užití záparu.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U osôb precitlivených na niektorú zložku prípravku môže dôjsť k alergickej
reakcii. Vzhľadom na obsah drogy Hyperici herba existuje možnosť
fotosenzibilizácie.

4.9. Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - antihypertenzívum, antisklerotikum a sedatívum
ATC kód: V03AX
/Mechanizmus účinku:/ Zmes rastlinných drog s účinkom antihypertenzívnym
(Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus) a sedatívnym (Visci
albi herba, Crataegi folium, flos et fructus, Hyperici herba). Mierne
diuretický účinok má Equiseti herba.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek nie
je doteraz známa.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre všetky zložky čajoviny sú vypracované pozitívne monografie i komisie E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity,
kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania je užívanie bezpečné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C, oddelene od
páchnucich látok

6.5. Druh obalu a obsah balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia : a) 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
b) 25 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 37,5
g
B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na
obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/615/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
máj 2007