Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/08333

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Regulax®
perorálna kocka
Liečivo: sennový list a sennový plod

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité|
|informácie. |
|Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať |
|Regulax obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu |
|prečítali. |
|Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. |
|Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte |
|kontaktovať lekára. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete |
|vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


1.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Regulax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Regulax
3. Ako užívať Regulax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Regulax
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE REGULAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Regulax je preháňadlo rastlinného pôvodu.
Regulax sa používa krátkodobo pri liečbe zápchy (obstipácie).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE REGULAX

Neužívajte Regulax

keď ste precitlivený (alergický) na sennový list, sennový plod alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Regulaxu,
pri nepriechodnosti čreva (ileus),
pri akútnom zápalovom ochorení čreva (napr. Crohnova choroba, ulcerózna
kolitída, zápal slepého čreva),
pri bolesti brucha neznámeho pôvodu,
pri výraznomnedostatku tekutín spojený so stratami vody a solí,
u detí mladších ako 12 rokov,
počas gravidity a dojčenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Regulaxu

Pri súbežnom užívaní kardioglykozidov (lieky zosilňujúce činnosť srdca),
antiarytmík (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu), liekov, ktoré
predlžujú tzv. QT-interval na elektrokardiograme (EKG), diuretík (močopudné
lieky), hormónov kôry nadobličiek alebo koreňa sladkého drievka je potrebné
pred užívaním sennových listov alebo plodov sa poradiť s lekárom.

Tak ako u všetkých laxatív, je potrebné pred ich užívaním vykonať odborné
lekárske vyšetrenie zápchy, ak nie je známa príčina alebo sú prítomné
akútne alebo pretrvávajúce gastrointestinálne ťažkosti ako je bolesť
brucha, nevoľnosť a vracanie, pretože tieto príznaky môžu poukazovať na
vznikajúcu alebo práve existujúcu črevnú nepriechodnosť (ileus).

Pri každodennom užívaní laxatív je potrebné vyšetriť príčinu obstipácie. Je
potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu.

Regulax sa má užívať len vtedy, keď nie je možné docieliť žiadaný efekt
prispôsobením stravy alebo podávaním minerálnych preparátov.


/Upozornenie/

Pri užívaní Regulaxu dospelými pacientmi s inkontinenciou je potrebné
častou výmenou plienky zamedziť dlhšiemu kontaktu kože so stolicou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní sa pri nedostatku draslíka môže zvýrazniť
účinok kardioglykozidov, ako aj ovplyvniť účinok antiarytmík a liekov
predlžujúce QT-interval. Straty draslíka sa môžu zvýrazniť v kombinácii s
tiazidovými diuretikami, hormónmi kôry nadobličiek a koreňom sladkého
drievka. Tieto údaje sa môžu týkať aj nedávno užívaných liekov.

Užívanie Regulaxu s jedlom a nápojmi
Žiadne zvláštne požiadavky.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Regulax sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne zvláštne požiadavky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Regulaxu
Tento liek obsahuje sorbitol a zmes glukózy a fruktózy. Ak vám váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím
tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ REGULAX

Vždy užívajte Regulax presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 30 mg hydroxyantracénových
derivátov, čo zodpovedá 1 kocke Regulaxu.
Ak nie je predpísané inak, užívajú dospelí maximálne 1 kocku denne, deti od
12 rokov Ľ - ˝ kocky. Správna individuálna dávka je tá najnižšia, ktorá je
potrebná na dosiahnutie mäkkej stolice.

Spôsob užívania
Regulax sa užíva dobre rozžutý a najlepšie večer pred spaním. Účinok sa
dostaví asi za 8 hodín.

Dĺžka užívania
Regulax je určený len na krátkodobé užívanie. Preháňadlá povzbudzujúce
črevá sa nesmú bez odporučenia lekára užívať dlhodobo (dlhšie ako 1 až 2
týždne). Laxantíva zvyšujúce črevnú aktivitu, ak sa užívajú dlhšiu dobu,
môžu spôsobiť inaktivitu čreva.

Ak máte dojem, že účinok Regulaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Regulaxu, ako máte

Pri predávkovaní laxatívom sú typické masívne hnačky, poprípade aj so
silným dráždením čreva a masívnymi stratami vody a minerálov. Pri podozrení
na predávkovanie informujte prosím Vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Regulax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v užívaní lieku tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov alebo ako Vám to predpísal lekár.

Ak prestanete užívať Regulax

Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby je spravidla bez rizík.
V prípade nejasností sa poraďte so svojim ošetrujúcim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Regulax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledovné údaje o častosti výskytu sa používajú pri posúdení vedľajších
účinkov:

|Veľmi časté: |hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: |hlásené u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 |
| |pacientov |
|Menej časté: |hlásené u menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 |
| |pacientov |
|Zriedkavé: |hlásené u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 |
| |000 pacientov |
|Veľmi |hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce |
|zriedkavé: |jednotlivé hlásenia |
|Neznáme: |Nemôžu byť stanovené z dostupných údajov |





Možné nežiaduce účinky:


Poruchy srdca a srdcovej činnosti


Straty draslíka môže viesť k poruchám srdcovej činnosti, najmä pri súbežnom
užívaní kardioglykozidov, diuretík (močopudné lieky) a hormónov kôry
nadobličiek.





Poruchy gastrointestinálneho traktu

V ojedinelých prípadoch kŕčovité bolesti žalúdka a čreva, v týchto
prípadoch je žiaduce zníženie dávkovania.
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatív sa môžu vyskytnúť pigmentácie
mukózy čreva (pseudomelanosis coli), ktoré sú však neškodné a po ukončení
liečby sa upravia.

Poruchy obličiek a močových ciest
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatív sa môžu v krvi a v moči vyskytnúť
proteíny (albuminúria a hematúria).
Metabolity môžu spôsobiť žlté alebo červené sfarbenie moča závislé od pH,
ktoré je klinicky bezvýznamné.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Straty draslíka môžu viesť k svalovej slabosti, najmä pri súbežnom užívaní
kardioglykozidov, diuretík (močopudné lieky) a hormónov kôry nadobličiek.

Poruchy metabolizmu a výživy
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatív sa môžu vyskytnúť straty
minerálov, najmä draslíka.

Poruchy imunitného systému
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, lokálne alebo
plošné kožné výsevy).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ REGULAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Regulax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli/fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 şC v pôvodnom obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Regulax obsahuje
Liečivo je sennový list a sennový plod.

1 kocka Regulaxu obsahuje: 0,71 g sennových listov a 0,30 g sennových
plodov (zodpovedá maximálne 30 mg derivátu hydroxyantracenu, prepočítaného
ako sennozid B).

Ďalšie zložky sú:
kyselina sorbová, propylénglykol, tekutý parafín, neutrálny tuk,
monostearan glycerolu 40 – 50 %, zahustená slivková šťava, figová pasta,
sirup z invertného cukru, sorbitol, kyselina citrónová bezvodá, citrónová
aróma.

Ako vyzerá Regulax a obsah balenia

Regulax je hnedá, ovocím voňajúca kocka.
Regulax je dostupný v baleniach po 6, 12 a 18 kociek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2009.

Ďalšie informácie

Spomalená črevná pasáž a zápcha sú časté ťažkosti, avšak len zriedka majú
pôvod vo vážnejšom ochorení. Oveľa častejšou príčinou sú životné podmienky
ako je stres, nedostatok pohybu, používanie cudzích toaliet, nesprávna
výživa. Dobré laxatívum by Vám preto malo pomôcť bez toho, aby Vás zbytočne
zaťažovalo.

Regulax reguluje činnosť čreva tak, že zvyšuje objem stolice a povzbudzuje
peristaltiku (prirodzené rytmické pohyby) čreva. Tak nastáva pravidelné
a jemné vyprázdnenie.

Regulax sa vyrába v meste Thüringen (Nemecko) z účinných látok sennových
listov a plodov.

Kocky sa ľahko delia a preto sa dá dávkovanie individuálne upraviť.
Skutočnosť, že sú veľmi chutné, Vám uľahčí ich užívanie.

Dodatočne sa pokúste nájsť vyrovnaný životný rytmus a súčasne sa pokúste
znížiť užívané množstvo Regulaxu. Takto sa obnoví normálna prirodzene
regulovaná činnosť čriev.

Nasledujúce informácie Vám pomôžu opäť dosiahnuť normálnu funkciu čriev:

- pokúste sa znížiť stres vo Vašom živote. Chodievajte denne v pokoji
a v rovnakom čase na toaletu – ak je to možné najlepšie doma, v prostredí
na ktoré ste zvyknutý,

- nájdite si čas na pravidelné stravovanie a dbajte o to, aby Vaša strava
nemala vysoký energetický obsah, bola dostatočne pestrá a bohatá na
vlákniny. Nahraďte radšej jedlo ovocím, šalátmi a obilninami (müsli),

- vyhýbajte sa energeticky bohatej strave medzi hlavnými jedlami, pite
radšej viac tekutín, napríklad minerálnu vodu,

- väčšina povolaní obmedzuje náš pohyb, nedostatok pohybu je tiež jednou
z príčin zápchy, pokúste sa čo najviac behať alebo cvičiť (gymnastiku),

- uvedomte si, že medzi užitím a nástupom účinku uplynie približne 8 hodín
a pre niektorých ľudí je úplne normálne mať stolicu len 2 až 3- krát do
týždňa.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/08333

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Regulax


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo:
1 kocka Regulaxu obsahuje: Sennae folium 0,71 g a Sennae fructus 0,30 g
(zodpovedá maximálne 30 mg derivátu hydroxyantracenu, prepočítaný ako
sennozid B).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna kocka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Regulax sa používa krátkodobo pri zápche (obstipácii).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg derivátu hydroxyantracenu, čo
zodpovedá 1 kocke Regulaxu.
Ak lekár neurčí inak, dospelí užívajú maximálne 1 kocku denne, deti od 12
rokov Ľ až ˝ dobre rozžuvanej kocky večer.
Za správne individuálne dávkovanie sa pokladá taká najmenšia dávka, ktorá
je potrebná na dosiahnutie vhodnej konzistencie stolice.
Regulax treba dobre rozžuvať, užíva sa najlepšie večer pred spaním. Účinok
sa dostaví približne po 8 hodinách.
Regulax je určený len pre krátkodobé užívanie. Laxatíva, ktoré povzbudzujú
črevá, sa nesmú užívať dlhodobo (viac ako 1 - 2 týždne) bez odporučenia
lekára.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Nepriechodnosť čreva (ileus)
- Akútne zápalové ochorenie čreva (napr. morbus Crohn, colitis ulcerosa,
apendicitída)
- Bolesť brucha neznámeho pôvodu
- Výrazný nedostatok tekutín spojený so stratami vody a solí
- Deti mladšie ako 12 rokov
- Gravidita a dojčenie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri súbežnom užívaní kardioglykozidov, antiarytmík, liekov, ktoré predlžujú
QT-interval, diuretík, hormónov kôry nadobličiek alebo koreňa sladkého
drievka je potrebné pred užívaním sennových listov alebo plodov sa poradiť
s lekárom.

Tak ako u všetkých laxatív, je potrebné pred ich užívaním vykonať odborné
lekárske vyšetrenie obstipácie, ak nie je známa príčina alebo sú prítomné
akútne alebo pretrvávajúce gastrointestinálne ťažkosti ako je bolesť
brucha, nevoľnosť a vracanie, pretože symptómy môžu poukazovať na
vznikajúcu alebo práve existujúcu črevnú nepriechodnosť (ileus).

Pri každodennom užívaní laxatív je potrebné vyšetriť príčinu obstipácie. Je
potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu.

Laxantíva zvyšujúce črevnú aktivitu, ak sa užívajú dlhšiu dobu, môžu
spôsobiť inaktivitu čreva.

Regulax sa má užívať len vtedy, keď nie je možné docieliť žiadaný efekt
prispôsobením stravy alebo podávaním minerálnych preparátov.


/Upozornenie/

Pri užívaní Regulaxu dospelými pacientmi s inkontinenciou je potrebné
častou výmenou plienky zamedziť dlhšiemu kontaktu kože so stolicou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú
užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní sa pri nedostatku draslíka môže zvýrazniť
účinok kardioglykozidov, ako aj ovplyvniť účinok antiarytmík a liekov
predlžujúce QT-interval. Straty draslíka sa môžu zvýrazniť v kombinácii s
tiazidovými diuretikami, hormónmi kôry nadobličiek a koreňom sladkého
drievka. Tieto údaje sa môžu týkať aj nedávno užívaných liekov.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Regulax sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje o frekvencii nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 a < 1/10)
Menej časté (( 1/1000 a < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 bis < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)


Poruchy srdca a srdcovej činnosti


Straty draslíka môže viesť k poruchám srdcovej činnosti, najmä pri súbežnom
užívaní kardioglykozidov, diuretík a hormónov kôry nadobličiek.





Poruchy gastrointestinálneho traktu

V ojedinelých prípadoch kŕčovité bolesti žalúdka a čreva, v týchto
prípadoch je žiaduce zníženie dávkovania.
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatív sa môžu vyskytnúť pigmentácie
mukózy čreva (pseudomelanosis coli), ktoré sú však neškodné a po ukončení
liečby sa upravia.

Poruchy obličiek a močových ciest
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatív sa môžu v krvi a v moči vyskytnúť
proteíny (albuminúria a hematúria).
Metabolity môžu spôsobiť žlté alebo červené sfarbenie moča závislé od pH,
ktoré je klinicky bezvýznamné.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Straty draslíka môžu viesť k svalovej slabosti, najmä pri súbežnom užívaní
kardioglykozidov, diuretík a hormónov kôry nadobličiek.

Poruchy metabolizmu a výživy
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatív sa môžu vyskytnúť straty
minerálov, najmä draslíka.

Poruchy imunitného systému
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (svrbenie, urtikária, lokálne alebo
plošné exantémy).


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní laxatívom sú typické masívne hnačky, poprípade aj so
silným dráždením čreva a masívnymi stratami vody a minerálov. Pri podozrení
na predávkovanie informujte prosím Vášho lekára.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxatívum, sennové glykozidy
ATC-kód: A06AB06

Regulax obsahuje rastlinnú zmes sennových plodov a listov. Senna patrí ku
skupine stimulujúcich laxatív antranoidného typu. 1,8-dihydro-
antracenderiváty majú laxatívny účinok. U sennozidov, prípadne ich
aktívnych metabolitov v hrubom čreve (rheinanthron) je ich účinok
podmienený ovplyvnením motility hrubého čreva v zmysle inhibície
stacionárnych a stimulácie propulzívnych kontrakcií.
Z toho vyplýva urýchlená pasáž črevom a vzhľadom na skrátenie času kontaktu
aj zníženie resorbcie tekutín. Najviac je stimulovaná aktívna sekrécia
chloridov, čo vedie k vylučovaniu vody a elektrolytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systematické výskumy kinetiky lieku chýbajú, avšak sa ukázalo, že aglykon
nachádzajúci sa v liečive sa resorbuje už v horných častiach tenkého čreva.
?-glykozidicky viazané sennozidy patria do skupiny "prodrug", ktoré sa v
hornej časti gastrointestinálneho traktu neštiepia ani nevstrebávajú. V
hrubom čreve pomocou bakteriálnych enzýmov vzniká rheinanthron.
Rheinanthron je laxatívny metabolit. Systémová dostupnosť rheinanthronu je
veľmi nízka. Pri pokusoch na zvieratách sa do moču vylúčilo menej ako 5 %
vo forme oxidovaných, čiastočne konjugovaných metabolitov rheinu a
sennidínov. Väčšina rheinanthronov (viac ako 90 %) sa vylučuje v stolici
viazaná na obsah čreva vo forme polymérnych zlúčenín. Aktívne metabolity
ako rhein, prechádzajú v malom množstve do materského mlieka. Laxatívny
účinok na dojčiat nepozoroval. Pri pokusoch na zvieratách sa dokázal len
minimálny prechod placentou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prípravky majú, pravdepodobne na základe obsahu aglykonu, všeobecne vyššiu
toxicitu ako čisté glykozidy. /In vitro/ sa dokázal mutagénny charakter
extraktu senny, účinné látky sennozid A, B boli v tomto zmysle negatívne.
Mutagenita /in vivo/ s definovaným extraktom sennových plodov sa nedokázala.
V skúmanom prípravku bol extrakt s obsahom 1,4 - 3,5 % antranoidov
(počítaný ako suma jednotlivo určených chemických zlúčenín), čo číselne
zodpovedá 0,9 - 2,3 % potencionálneho rheinu, 0,05 - 0,15 % potencionálneho
aloe-emodinu a 0,001 - 0,006 % potencionálneho emodinu. Teoreticky je možné
výsledky previesť na príslušne špecifikované prípravky listov. U aloe-
emodin a emodin sa získali čiastočne pozitívne nálezy.
Výskumy karcinogenity sa robili s obohatenou frakciou sennozidu, ktorá
obsahovala približne 40,8 % antranoidov, z toho 35 % všetkých sennozidov
(počítané ako suma jednotlivo určených chemických zlúčenín), čo číselne
zodpovedá cca. 25,2 % stanoveného potencionálneho celkového rheinu, 2,3 %
potencionálneho aloe-emodinu a 0,007 % potencionálneho emodinu. Skúmaná
substancia obsahovala 142 ppm voľného aloe-emodinu a 9 ppm voľného emodinu.
V tejto štúdii na potkanoch, ktorá trvala viac ako 104 týždňov sa až do
dávky 25 mg/kg telesnej hmotnosti nepozoroval žiaden opodstatnený výskyt
nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum sorbicum, propylenglycolum, parafinum liquidum, adeps solidus,
glyceroli monostearas, pruni domesticae succus inspissatus, caricae pulpa,
invertosi sirupus, sorbitolum, acidum citricum anhydricum, aroma citri

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote 15 – 25 şC v pôvodnom obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: hliníková fólia (jednotlivé komponenty zodpovedajú
odporúčaniam BfArM)
Vonkajší obal: papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 6, 12, 18 kociek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0209/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

04. 11. 1993/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009