Písomná informácia pre používateľov


Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete používať tento
liek.
. Uchovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať znova
prečítať.
. V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek predpísal lekár pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším
osobám.
Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.
. Vždy sa riaďte pokynmi lekára. Je veľmi dôležité, aby ste liek používali
pravidelne.



ČO OBSAHUJE TÁTO INFORMÁCIA

1. Čo je DIPROSALIC masť a na čo sa používa
2. Predtým, než začnete používať DIPROSALIC masť
3. Ako používať DIPROSALIC masť
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku DIPROSALIC masť


DIPROSALIC masť
Betamethasoni dipropionas, acidum salicylicum
Dermálna masť


DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SP Europe, Brusel, Belgicko

VÝROBCA

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgicko

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum


1. ČO JE DIPROSALIC MASť A NA ČO SA POUžÍVA


Zloženie lieku

/Liečivá:/ Každý gram lieku DIPROSALIC masť obsahuje betamethasoni
dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo je ekvivalentné
betamethasonum (betametazón) 0,5 mg (0,05 %) a acidum salicylicum (kyselina
salicylová) 30 mg (3 %).
/Pomocné látky:/ paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biela
vazelína).

AKÝ TYP LIEKU JE DIPROSALIC MASť

DIPROSALIC masť obsahuje betametazóndipropionát, čo je hormón typu
kortizónu, ktorý patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidných liečiv,
a kyselinu salicylovú, liečivo, ktoré pomáha odstraňovať suché, šupinaté
časti kože.

NA ČO SA LIEK DIPROSALIC MASť POUžÍVA

DIPROSALIC masť sa môže použiť na potlačenie zápalu, suchosti, svrbenia a
miernej bolesti, ktoré sa môžu vyskytovať pri lupienke (psoriáza), mazotoku
(seborea), ekzéme, zápale kože (dermatitída) a iných stavoch kože, ktoré
odpovedajú na liečivá kortizónového typu.

BALENIE

DIPROSALIC masť sa dodáva v tube s obsahom 15 g alebo 30 g.
Nie obidve balenia musia byť na trhu.

2. PREDTÝM, NEž ZAČNETE POUžÍVAť DIPROSALIC MASť


DIPROSALIC masť nepoužívajte

DIPROSALIC masť nepoužívajte, ak ste mali akúkoľvek alergickú reakciu (ako
sú ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo žihľavka) po tomto lieku alebo po
inom liečive kortizónového typu alebo ste precitlivený na ktorúkoľvek
z jeho zložiek.

PRI POUžÍVANÍ LIEKU DIPROSALIC MASť BUĎTE ZVLÁšť OPATRNÍ

Skôr, ako začnete liek DIPROSALIC masť používať, povedzte svojmu lekárovi,
ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa. Povedzte mu aj o iných vašich
zdravotných stavoch, ako je cukrovka (diabetes) a zvlášť, ak máte nejakú
nákazu (infekciu).
DIPROSALIC masť je určená len na použitie na kožu. Zabráňte styku s očami,
sliznicami (ako sú v ústach alebo v nose) a s oblasťou pod plienkami.
Liek DIPROSALIC masť sa nemá používať na veľké oblasti povrchu tela,
nakoľko to môže zvýšiť vstrebané množstvo liečiv. Nepoužívajte liek
DIPROSALIC masť častejšie a ani dlhšiu dobu, ako vám odporučil lekár.
Poraďte sa s vašim lekárom, ak sa stav vašej kože zhoršuje alebo ak sa Vám
zdá, že je koža nakazená (infikovaná) alebo nadmerne suchá.
Lekár musí pozorne sledovať deti a dorastajúcich (adolescentov), ktorí
tento liek používajú, pretože liečivá sa vstrebávajú cez kožu a môžu
ovplyvniť rast alebo spôsobiť nežiaduce účinky.

UžÍVANIE INÝCH LIEKOV

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, a to jednak lieky, ktoré
vám predpísal lekár, ako aj lieky, ktoré užívate bez lekárskeho predpisu.

VEDENIE MOTOROVÉHO VOZIDLA A OBSLUHA STROJOV

Liek DIPROSALIC masť nemá vplyv na tieto činnosti.

3. AKO POUžÍVAť DIPROSALIC MASť

Naneste tenkú vrstvu lieku DIPROSALIC masť na postihnutú časť kože a jemne
ju do nej vmasírujte.
Liek sa zvyčajne nanáša dvakrát denne (ráno a večer) alebo tak, ako vám
odporučil lekár. Ak vám lekár priamo neporadil inak, oblasť, ktorú si
liečite, neobväzujte ani inak neovíjajte. Po použití tohoto lieku si umyte
ruky.

AK POUžIJETE VIAC LIEKU DIPROSALIC MASť, AKO BY STE MALI

DIPROSALIC masť sa má používať len v predpísanom dávkovaní. Ak ste použili
DIPROSALIC masť vo veľkom množstve alebo počas dlhšej doby ako vám
predpísal lekár, povedzte mu to.

AK ZABUDNETE POUžIť DIPROSALIC MASť

Ak ste zabudli použiť DIPROSALIC masť podľa predpisu, naneste si liek,
akonáhle je to možné. Potom pokračujte v pravidelnom používaní, ako vám
predpísal lekár.

AKO UKONČIť LIEČBU

Váš lekár vám poradí, kedy prestať DIPROSALIC masť používať.

4. MOžNÉ NEžIADUCE ÚČINKY

Spolu s potrebnými účinkami môže každý liek spôsobiť aj nežiaduce účinky.
Aj keď sa nemusia objaviť všetky tu uvedené nežiaduce účinky, ak sa
vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť. Povedzte vášmu
lekárovi, ak hociktorý z nasledovných nežiaducich účinkov pretrváva alebo
ak vás obťažuje niektorý z nasledovných nežiaducich účinkov: pálenie,
svrbenie, podráždenie, nákaza (infekcia), suchá alebo popraskaná koža,
sčervenanie(zápal) okolo úst (periorálna dermatitída), nadmerný rast vlasov
(ochlpenia), akné, zápal vlasového vačku (folikulitída), zmena sfarbenia
kože (hypopigmentácia), kontaktná alergická dermatitída (zápal kože),
stenčenie kože, macerácia (rozmočenie) kože, strie, bolesť a potničky.
Ak spozorujete akékoľvek iné účinky, oznámte to vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU DIPROSALIC MASť

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Počas používania je DIPROSALIC masť stabilný po dobu 6 týždňov pri okolitej
teplote a relatívnej vlhkosti.
Uchovávajte, tak ako aj všetky iné lieky, mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.




DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


NÁZOV LIEKU
DIPROSALIC masť

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý gram lieku DIPROSALIC masť obsahuje betamethasoni dipropionas
0,64 mg, čo je ekvivalentné betamethasonum 0,5 mg (0,05 %) a acidum
salicylicum 30 mg (3 %).

2. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť

3. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
DIPROSALIC masť je indikovaná na potlačenie prejavov zápalu
hyperkeratóznych a suchých dermatóz, ktoré odpovedajú na kortikosteroidy,
ako sú: psoriáza, chronická atopická dermatitída, neurodermatitída (lichen
simplex planus), lichen planus, ekzém (vrátane numulárneho ekzému, ekzému
ruky, ekzematoidnej dermatitídy), dishydróza (pompholyx), seboroická
dermatitída kože na temene hlavy, ichtyosis vulgaris a iné ichtyotické
stavy.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Tenká vrstva lieku DIPROSALIC masť sa dvakrát denne, ráno a večer, nanesie
tak, aby úplne pokryla postihnutú oblasť kože. U niektorých pacientov sa
môže dosiahnúť adekvátna udržiavacia liečba menej častou aplikáciou.

3. Kontraindikácie
DIPROSALIC masť je kontraindikovaná pacientov s anamnézou alergickej
reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek tohoto lieku.

4. Špeciálne upozornenia
Ak pri používaní lieku DIPROSALIC masť vznikne podráždenie alebo
senzibilizácia, liečbu je potrebné ukončiť.
Pri prítomnosti infekcie je indikovaná príslušná liečba.
Hociktorý z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní
kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri
topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí.
Systémové vstrebávanie topického kortikosteroidu alebo kyseliny salicylovej
sa zvýši, ak sa liečia rozsiahle oblasti povrchu tela alebo ak sa použije
okluzívna technika. Za týchto okolností alebo ak sa predpokladá, že liečba
bude dlhodobá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, a to najmä u dojčiat a
detí.
Ak vznikne nadmerná suchosť alebo podráždenie kože, je potrebné tento liek
vysadiť.
DIPROSALIC masť nie je určená na oftalmologické použitie. Zabráňte styku s
očami a so sliznicami.

Použitie v pediatrii

Vzhľadom na väčšie vstrebávanie zapríčinené väčším pomerom veľkosti povrchu
kože k telesnej hmotnosti sa u pediatrických pacientov môže prejaviť väčšia
náchylnosť k potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA),
navodenému topickým kortikosteroidom, a k vonkajším účinkom kortiko-
steroidu, ako u pacientov dospelých.
U detí, ktoré dostávali lokálne kortikosteroidy, boli hlásené: potlačenie
HPA osi, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorený prírastok
na hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Prejavy adrenálnej supresie u
detí zahŕňajú: nízke plazmatické hladiny kortizolu a neprítomnosť odpovede
na ACTH stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahŕňajú vydúvajúcu
sa fontanelu, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

5. Liekové a iné interakcie
Neaplikovateľné.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nakoľko nebola zistená bezpečnosť používania topických kortikosteroidov u
gravidných žien, lieky tohoto typu by sa počas gravidity mali používať len
vtedy, keď možný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. U
gravidných žien sa lieky tohoto typu nesmú používať vo veľkom množstve, na
veľkú plochu alebo dlhodobo.
Nakoľko sa nevie, či topické kortikosteroidy môžu viesť k dostatočnému
systémovému vstrebávaniu, aby sa vytvorili detekovateľné množstvá v
materskom mlieku, musí sa, po zvážení dôležitosti lieku pre matku,
rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené pri používaní topických
kortikosteroidov zahŕňajú: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť,
folikulitídu, hypertrichózu, akneiformný výsev, hypopigmentáciu, periorálnu
dermatitídu a kontaktnú alergickú dermatitídu.
Nasledovné nežiaduce účinky sa môžu pri použití okluzívnej techniky
vyskytovať častejšie: macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože,
strie a potničky.

9. Predávkovanie
Príznaky: Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických kortikosteroidov
môže potlačiť funkciu HPA osi, čo vedie k sekundárnej adrenálnej
insuficiencii a prejavom hyperkorticizmu, vrátane Cushingovej choroby.
Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických prípravkov obsahujúcich
kyselinu salicylovú môže spôsobovať príznaky otravy salicylom.
Liečba: Indikovaná je príslušná symptomatická liečba. Akútne
hyperkortikoidné príznaky sú zvyčajne reverzibilné. Ak je to potrebné,
liečte nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča
pomalé vysadzovanie kortikosteroidov. Liečba salicylizmu je symptomatická.
Treba urobiť opatrenia, aby sa salicyl rýchlo odstránil z organizmu.
Perorálne podávajte hydrogénuhličitan sodný, aby sa alkatizoval moč a
podporila sa diuréza.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silne účinné,
iné kombinácie
ATC kód: D07X C01
Betametazóndipropionát patrí do triedy veľmi silných kortikosteroidov.
Betametazóndipropionát, syntetický fluorovaný kortikosteroid, má
protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Pri používaní lieku
DIPROSALIC masť tieto účinky pretrvávajú po dobu dostatočne dlhú na to, aby
bolo možné aplikovať tento liek dvakrát za deň.
Topická liečba kortikosteroidmi však nie je kauzálnou liečbou a po skončení
tejto liečby môže dôjsť ku recidíve.
Topická kyselina salicylová má keratolytické vlastnosti ako aj
bakteriostatické a fungicídne účinky.
Kyselina salicylová svojimi keratolytickými vlastnosťami a rozpúšťaním
šupín robí plochy pod nimi prístupnejšími pre betametazóndipropionát a tak
zvyšuje jeho vstrebávanie.
Vehikulum je tvorené masťovým základom. Okluzívny účinok tohoto mastného
vehikula zvyšuje rezorbciu kortikosteroidu.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Systémové vstrebávanie betametazóndipropionátu a aj kyseliny salicylovej je
možné, zvlášť po dlhodobej aplikácii na rozsiahle oblasti kože.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s opakovaným lokálnym alebo parenterálnym podávaním
betametazóndipropionátu po dobu od jedného týždňa až do jedného roku
potkanom, myšiam, morčatám, králikom, psom a opiciam neukázali žiadnu
nezvyčajnú orgánovú toxicitu. Keď sa betametazóndipropionát podával
hlodavcom systémovo, mal teratogénne účinky, typické aj pre ostatné
kortikosteroidy.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Paraffinum liquidum
Vaselinum album

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Počas používania je DIPROSALIC masť stabilná po dobu 6 týždňov pri okolitej
teplote a relatívnej vlhkosti.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Tuba, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
1 x 15 g
1 x 30 g

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe, Brusel, Belgicko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0061/92-S

8. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23. 04. 1992

9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2009