Písomná informácia pre používateľov


Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete používať tento
liek.
. Uchovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať znova
prečítať.
. V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek predpísal lekár pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším
osobám.
Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.
. Vždy sa riaďte pokynmi lekára. Je veľmi dôležité, aby ste liek používali
pravidelne.



ČO OBSAHUJE TÁTO INFORMÁCIA

1. Čo je DIPROSALIC roztok a na čo sa používa
2. Predtým, než začnete používať DIPROSALIC roztok
3. Ako používať DIPROSALIC roztok
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku DIPROSALIC roztok


DIPROSALIC roztok
Betamethasoni dipropionas, acidum salicylicum
Dermálny roztok




DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SP Europe, Brusel, Belgicko

VÝROBCA

Schering-Plough, Herouville-Saint-Clair, Francúzsko

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum


1. ČO JE DIPROSALIC ROZTOK A NA ČO SA POUžÍVA


Zloženie lieku

/Liečivá:/ Každý gram lieku DIPROSALIC roztok obsahuje betamethasoni
dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo je ekvivalentné
betamethasonum (betametazón) 0,5 mg (0,05 %) a acidum salicylicum (kyselina
salicylová) 20 mg (2 %).
/Pomocné látky:/ dinatrii edetas (edetan disodný),
hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), natrii
hydroxidum (hydroxid sodný), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), aqua
purificata (čistená voda).

AKÝ TYP LIEKU JE DIPROSALIC ROZTOK

DIPROSALIC roztok obsahuje betametazóndipropionát, čo je hormón typu
kortizónu, ktorý patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidných liečiv,
a kyselinu salicylovú, liečivo, ktoré pomáha odstraňovať suché, šupinaté
časti kože.

NA ČO SA LIEK DIPROSALIC ROZTOK POUžÍVA

DIPROSALIC roztok sa môže použiť na potlačenie zápalu, suchosti, svrbenia a
miernej bolesti, ktoré sa môžu vyskytovať pri lupienke (psoriáza), mazotoku
(seborea) a iných stavoch kože alebo kože na temene hlavy (vlasatej,
ochlpenej kože), ktoré odpovedajú na liečivá kortizónového typu.

BALENIE

DIPROSALIC roztok sa dodáva vo fľaške s obsahom 30 ml.

2. PREDTÝM, NEž ZAČNETE POUžÍVAť DIPROSALIC ROZTOK


DIPROSALIC roztok nepoužívajte

DIPROSALIC roztok nepoužívajte, ak ste mali akúkoľvek alergickú reakciu
(ako sú ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo žihľavka) po tomto lieku alebo
po inom liečive kortizónového typu alebo ste precitlivený na ktorúkoľvek
z jeho zložiek.

PRI POUžÍVANÍ LIEKU DIPROSALIC ROZTOK BUĎTE ZVLÁšť OPATRNÍ

Skôr, ako začnete DIPROSALIC roztok používať, povedzte svojmu lekárovi, ak
ste tehotná alebo dojčíte dieťa. Povedzte mu aj o vašich iných zdravotných
stavoch, ako je cukrovka (diabetes) a zvlášť, ak máte nejakú nákazu
(infekciu).
DIPROSALIC roztok je určený len na použitie na kožu alebo kožu na temene
hlavy (vlasatá, ochlpená koža). Zabráňte styku s očami, sliznicami (ako sú
v ústach alebo v nose) a s oblasťou pod plienkami.
Liek DIPROSALIC roztok sa nemá používať na veľké oblasti povrchu tela,
nakoľko to môže zvýšiť vstrebané množstvo liečiv. Nepoužívajte liek
DIPROSALIC roztok častejšie a ani dlhšiu dobu, ako vám odporučil lekár.
Poraďte sa s vaším lekárom, ak sa stav vašej kože zhoršuje alebo ak sa vám
zdá, že je koža nakazená (infikovaná) alebo nadmerne suchá.
Lekár musí pozorne sledovať deti a dorastajúcich (adolescentov), ktorí
tento liek používajú, pretože liečivá sa vstrebávajú cez kožu a môžu
ovplyvniť rast alebo spôsobiť nežiaduce účinky.

UžÍVANIE INÝCH LIEKOV

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, a to jednak lieky, ktoré
vám predpísal lekár, ako aj lieky, ktoré užívate bez lekárskeho predpisu.

VEDENIE MOTOROVÉHO VOZIDLA A OBSLUHA STROJOV

Liek DIPROSALIC roztok nemá vplyv na tieto činnosti.

3. AKO POUžÍVAť DIPROSALIC ROZTOK

Naneste niekoľko kvapiek lieku DIPROSALIC roztok na postihnutú časť kože
alebo kože na temene hlavy (vlasatej, ochlpenej kože) a jemne ho do nej
vmasírujte.

Liek sa zvyčajne nanáša dvakrát denne (ráno a večer) alebo tak, ako vám
odporučil lekár. Ak vám lekár priamo neporadil inak, oblasť, ktorú si
liečite, neobväzujte ani inak neovíjajte. Po použití tohoto lieku si umyte
ruky.

AK POUžIJETE VIAC LIEKU DIPROSALIC ROZTOK, AKO BY STE MALI

DIPROSALIC roztok sa má používať len v predpísanom dávkovaní. Ak ste
použili DIPROSALIC roztok vo veľkom množstve alebo počas dlhšej doby ako
vám predpísal lekár, povedzte mu to. Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc,
ak ste náhodou DIPROSALIC roztok vypili (prehltli).

AK ZABUDNETE POUžIť DIPROSALIC ROZTOK

Ak ste zabudli použiť DIPROSALIC roztok podľa predpisu, naneste si liek,
akonáhle je to možné. Potom pokračujte v pravidelnom používaní, ako vám
predpísal lekár.

AKO UKONČIť LIEČBU

Váš lekár vám poradí, kedy prestať DIPROSALIC roztok používať.

4. MOžNÉ NEžIADUCE ÚČINKY

Spolu s potrebnými účinkami môže každý liek spôsobiť aj nežiaduce účinky.
Aj keď sa nemusia objaviť všetky tu uvedené nežiaduce účinky, ak sa
vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Povedzte vášmu lekárovi, ak hociktorý z nasledovných nežiaducich účinkov
pretrváva alebo ak vás obťažuje niektorý z nasledovných nežiaducich
účinkov: pálenie, svrbenie, podráždenie, nákaza (infekcia), suchá alebo
popraskaná koža, sčervenanie (zápal) okolo úst (periorálna dermatitída),
nadmerný rast vlasov (ochlpenia), akné, zápal vlasového vačku
(folikulitída), zmena sfarbenia kože (hypopigmentácia), kontaktná alergická
dermatitída (zápal kože), stenčenie kože, macerácia (rozmočenie) kože,
strie, bolesť a potničky.
Ak spozorujete akékoľvek iné účinky, oznámte to vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU DIPROSALIC ROZTOK

Uchovávajte pri teplote do +25 (C.
Počas používania je Diprosalic roztok stabilný po dobu 6 týždňov
pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.
Uchovávajte, tak ako aj všetky iné lieky, mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


NÁZOV LIEKU

DIPROSALIC roztok


1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každý gram lieku DIPROSALIC roztok obsahuje betamethasoni dipropionas
0,64 mg, čo je ekvivalentné betamethasonum 0,5 mg (0,05 %) a acidum
salicylicum 20 mg (2 %). pH je adjustované na približne 5,0.

2. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok

3. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
DIPROSALIC roztok je indikovaný na potlačenie zápalových prejavov psoriázy
a seborey kože na temene hlavy a ochlpených častiach kože.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Niekoľko kvapiek lieku DIPROSALIC roztok sa nanesie na postihnutú oblasť
a jemne, ale dôkladne sa vmasíruje do kože na temene hlavy alebo inej časti
kože. Obvyklá frekvencia aplikácií je dvakrát denne, ráno a večer.
U niektorých pacientov sa môže dosiahnúť adekvátna udržiavacia liečba menej
častou aplikáciou.

3. Kontraindikácie
DIPROSALIC roztok je kontraindikovaný pacientov s anamnézou alergickej
reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek tohoto lieku.

4.4 Špeciálne upozornenia
Ak pri používaní lieku DIPROSALIC roztok vznikne podráždenie alebo
senzibilizácia, liečbu je potrebné ukončiť.
Pri prítomnosti infekcie je indikovaná príslušná liečba.
Hociktorý z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní
kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri
topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí.
Systémové vstrebávanie topického kortikosteroidu alebo kyseliny salicylovej
sa zvýši, ak sa liečia rozsiahle oblasti povrchu tela alebo ak sa použije
okluzívna technika. Za týchto okolností alebo ak sa predpokladá, že liečba
bude dlhodobá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, a to najmä u dojčiat a
detí.
Pri lieku DIPROSALIC roztok sa nemá používať okluzívna technika.
Ak vznikne nadmerná suchosť alebo podráždenie kože, je potrebné tento liek
vysadiť.

DIPROSALIC roztok nie je určený na oftalmologické použitie. Zabráňte styku
s očami a so sliznicami.

Použitie v pediatrii

Vzhľadom na väčšie vstrebávanie zapríčinené väčším pomerom veľkosti povrchu
kože k telesnej hmotnosti sa u pediatrických pacientov môže prejaviť väčšia
náchylnosť k potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA),
navodenému topickým kortikosteroidom, a k vonkajším účinkom
kortikosteroidu, ako u pacientov dospelých.
U detí, ktoré dostávali lokálne kortikosteroidy, boli hlásené: potlačenie
HPA osi, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorený prírastok
na hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Prejavy adrenálnej supresie
u detí zahŕňajú: nízke plazmatické hladiny kortizolu a neprítomnosť
odpovede na ACTH stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahŕňajú
vydúvajúcu sa fontanelu, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

5. Liekové a iné interakcie
Neaplikovateľné.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nakoľko nebola zistená bezpečnosť používania topických kortikosteroidov
u gravidných žien, lieky tohoto typu by sa počas gravidity mali používať
len vtedy, keď možný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
U gravidných žien sa lieky tohoto typu nesmú používať vo veľkom množstve,
na veľkú plochu alebo dlhodobo.
Nakoľko sa nevie, či topické kortikosteroidy môžu viesť k dostatočnému
systémovému vstrebávaniu, aby sa vytvorili detekovateľné množstvá
v materskom mlieku, musí sa po zvážení dôležitosti lieku pre matku
rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené pri používaní topických
kortikosteroidov zahŕňajú: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť,
folikulitídu, hypertrichózu, akneiformný výsev, hypopigmentáciu, periorálnu
dermatitídu a kontaktnú alergickú dermatitídu.
Nasledovné nežiaduce účinky sa môžu pri použití okluzívnej techniky
vyskytovať častejšie: macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože,
strie a potničky.

9. Predávkovanie
Príznaky: Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických kortikosteroidov
môže potlačiť funkciu HPA osi, čo vedie k sekundárnej adrenálnej
insuficiencii a prejavom hyperkorticizmu, vrátane Cushingovej choroby.
Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických prípravkov obsahujúcich
kyselinu salicylovú môže spôsobovať príznaky otravy salicylom.
Liečba: Indikovaná je príslušná symptomatická liečba. Akútne
hyperkortikoidné príznaky sú zvyčajne reverzibilné. Ak je to potrebné,
liečte nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča
pomalé vysadzovanie kortikosteroidov. Liečba salicylizmu je symptomatická.
Treba urobiť opatrenia, aby sa salicyl rýchlo odstránil z organizmu.
Perorálne podávajte hydrogénuhličitan sodný, aby sa alkatizoval moč a
podporila sa diuréza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silne účinné,
iné kombinácie
ATC kód: D07X C01
Betametazóndipropionát patrí do triedy veľmi silných kortikosteroidov.
Betametazóndipropionát, syntetický fluorovaný kortikosteroid, má
protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Pri používaní lieku
DIPROSALIC roztok tieto účinky pretrvávajú po dobu dostatočne dlhú na to,
aby bolo možné aplikovať tento liek dvakrát za deň.
Topická liečba kortikosteroidmi však nie je kauzálnou liečbou a po skončení
tejto liečby môže dôjsť ku recidíve.
Topická kyselina salicylová má keratolytické vlastnosti ako aj
bakteriostatické a fungicídne účinky.
Kyselina salicylová svojimi keratolytickými vlastnosťami a rozpúšťaním
šupín robí plochy pod nimi prístupnejšími pre betametazóndipropionát a tak
zvyšuje jeho vstrebávanie.
Vehikulum: Izopropylalkohol, rozpúšťadlo betametazóndipropionátu a kyseliny
salicylovej zabezpečuje dobrú penetráciu. Roztok má pH ( 5 tak, ako
normálna koža.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Systémové vstrebávanie betametazóndipropionátu ako aj kyseliny salicylovej
je možné, zvlášť po dlhodobej aplikácii na rozsiahle oblasti kože.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s opakovaným lokálnym alebo parenterálnym podávaním
betametazóndipropionátu po dobu od jedného týždňa až do jedného roka
potkanom, myšiam, morčatám, králikom, psom a opiciam neukázali žiadnu
nezvyčajnú orgánovú toxicitu. Keď sa betametazóndipropionát podával
hlodavcom systémovo, mal teratogénne účinky, typické aj pre ostatné
kortikosteroidy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Dinatrii edetas
Hydroxypropylmethylcellulosum
Natrii hydroxidum
Alcohol isopropylicus
Aqua purificata

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti
18 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do +25 (C.
Počas používania je Diprosalic roztok stabilný po dobu 6 týždňov
pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaška z plastu s uzáverom, papierová skladačka, písomná informácia pre
používateľa.
1 x 30 ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe, Brusel, Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0062/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23. 04. 1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010