Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/4558
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/5314
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/5313
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/4559

/PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV, ČÍTAJTE POZORNE!/

Názov lieku
V PNC 1000
V PNC 750
V PNC 500
V PNC 250

filmom obalené tablety

Liečivo: phenoxymethylpenicillinum kalicum (fenoxymetylpenicilín draselný
resp. draselná soľ penicilínu V)

Zloženie lieku
Liečivo:
phenoxymethylpenicillinum kalicum 1000 mg v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 750 mg v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 500 mg v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 250 mg v 1 tablete

Pomocné látky:
calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát fosforečnanu vápenatého),
maydis amylum (kukuričný škrob), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas (magnéziumstearát),
copolymerum methacrylatis butylati basicum (Eudragit E PO) (zásaditý
butylovaný metakrylátový kopolymér (Eudragit E PO)), macrogolum 6000
(makrogol 6000), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), titanii
dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), acidum stearicum 50 (kyselina
steárová 50).

Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Baktericídne antibiotikum so stredne širokým spektrom účinku, odolné voči
žalúdočnej kyseline. Maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje hodinu po
podaní, účinná hladina v krvi sa udrží 4 - 6 hodín. Prítomnosť potravy v
žalúdku zhoršuje vstrebávanie. Vylučuje sa obličkami.

Indikácie
Liek sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to najmä infekcie dýchacích
ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v oblasti hrdla,
nosa a uší (faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media), infekcie v
oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel,
erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických
ciev, šarlach (aj preventívne). Ďalej prevencia akútnej reumatickej
horúčky, prevencia endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov, úst, čeľustí
alebo horných dýchacích ciest.
Možno ho kombinovať s iným antibiotikom.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství i deti, tehotné a dojčiace ženy.

Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa
novších empirických skúseností je fenoxymetylpenicilín účinný aj vtedy, ak
je podávaný 3-krát denne.
Obvykle sa V PNC užíva takto:
Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 250 mg každých 6 - 8 hodín.
Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 250 mg – 500 mg každých 6 -8 hodín.

Adolescenti a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg každých 6 - 8
hodín.
Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg – 1000 mg každých 6 - 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže
ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.
O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.
Fenoxymetylpenicilín sa užíva obvykle 7-10 dní, najmenej 2-3 dni po
odoznení príznakov choroby. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne
ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené
s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka,
glomerulonefritída).
Dospelí znášajú dobre dennú dávku až do 4 000 mg, pretože penicilín je
látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.
U starších osôb s renálnou insuficienciou sa predlžuje biologický polčas
fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový
interval medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom nerozhryznuté a
zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže
prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na penicilíny. Príznaky
tejto precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť až
po začatí liečby, a je potrebné, aby chorý o tom neodkladne informoval
lekára. Pacienti so žihľavkou, bronchiálnou astmou a sennou nádchou môžu
liek užívať len v prípadoch, keď je to nevyhnutné.

Upozornenie
Liek musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete zobrať predpísanú dávku, užite
ju akonáhle si spomeniete, a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy.
V-penicilín prakticky nemá toxické účinky, a preto pri predávkovaní stačí
prerušiť užívanie a informovať o tom ošetrujúceho lekára.

Interakcie
Účinky V PNC a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Preto by mal byť Váš lekár informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo začnete užívať a to na lekársky
predpis i bez neho.
V PNC by sa nemal užívať spoločne s chemoterapeutikami s bakteriostatickým
účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a i.), pretože nastáva
pokles protimikróbnej účinnosti.
Niektoré liečivá (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón,
sulfinpyrazón) zvyšujú hladinu penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho
účinok.
Liek môže prechodne znížiť účinok hormonálnych antikoncepčných prípravkov a
preto sa odporúča počas liečby zaistiť ochranu iným spôsobom.

Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle dobre znáša, ale pri liečbe sa môžu objaviť aj nežiaduce
účinky. U osôb s akoukoľvek alergiou je vyššia pravdepodobnosť alergickej
reakcie na penicilín. Ľahké príznaky precitlivenosti sa môžu prejaviť po
začatí liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal slizníc v
oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev,
prejavujúcimi sa pocitom na dávenie, dávením, bolesťou v dutine brušnej,
riedkou stolicou alebo hnačkou. Majú obvykle mierny charakter a často miznú
už počas liečby, alebo po jej prerušení.
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov, alebo iné neobvyklé reakcie oznámte
svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Najťažším a výnimočným prejavom
precitlivenosti na penicilín je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou
dostaví niekoľko minút po podaní.
Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejaví zlyhaním srdcovej činnosti a
dýchania, je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Uchovávanie
Blister: Uchovávať v pôvodnom obale, na suchom mieste, uchovávať do 25°C.
HDPE liekovka s bezpečnostným uzáverom: Udržiavať liekovku riadne uzavretú,
na suchom mieste, uchovávať do 25°C.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.


Balenie
Blister (PVC/Al fólia), písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
Veľkosť balenia: 10 tabliet (1 x 10 tabliet)
20 tabliet (2 x 10 tabliet)
30 tabliet (3 x 10 tabliet)
HDPE liekovka s bezpečnostným uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 30 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.V. Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec
Slovenská republika

Výrobca

G.V. Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec
Slovenská republika

Výrobné miesto:
G.V. Pharma, a.s., prevádzkareň, 976 13 Slovenská Ľupča 566
Slovenská republika

Dátum poslednej revízie
Jún 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2011/03549


/SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)/


1. NÁZOV LIEKU
V PNC 1000
V PNC 750
V PNC 500
V PNC 250
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
phenoxymethylpenicillinum kalicum 1000 mg v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 750 mg v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 500 mg v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 250 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA
filmom obalené tablety
/Popis lieku:/
V PNC 1000 Biele až nažltlé oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou.
V PNC 750 Biele až nažltlé oválne filmom obalené tablety.
V PNC 500 Biele až nažltlé šošovkovité filmom obalené tablety s deliacou
ryhou.
V PNC 250 Biele až nažltlé šošovkovité filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na penicilín. Sú to infekcie dýchacích ciest (bronchitída,
bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v oblasti krku, nosa a uší
(faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media), infekcie v oblasti
tváre a úst vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel, erysipeloid,
migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev; šarlach
(aj preventívne).
Prevencia endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst a čeľustí alebo
horných dýchacích ciest. Prevencia akútnej reumatickej horúčky.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa
novších empirických skúseností je fenoxymetylpenicilin účinný aj vtedy, ak
je podávaný 3-krát denne.
Obvykle sa V PNC užíva takto:
Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 250 mg každých 6 - 8 hodín.
Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 250 mg – 500 mg každých 6 - 8 hodín.

Adolescenti a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg každých 6 - 8
hodín.
Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg – 1000 mg každých 6 - 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže
ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.
Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom nerozhryzené a
zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže
prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.
O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.
Fenoxymetylpenicilin sa užíva obvykle 7 - 10 dní, najmenej 2 - 3 dni po
odoznení príznakov choroby. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne
ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené
s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka,
glomerulonefritída).
Dospelí znášajú dobre dennú dávku až do 4 000 mg, pretože penicilín je
látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.
U starších osôb s renálnou insuficienciou sa predlžuje biologický polčas
fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový
interval medzi jednotlivými dávkami.

4.3. Kontraindikácie
A b s o l ú t n e : známa precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny.
Pacient by sa mal informovať, že príznaky (žihľavka, horúčka, bolesti
kĺbov) sa môžu objaviť nečakane po začatí liečby a tieto prejavy by mal
bezodkladne oznámiť lekárovi.
R e l a t í v n e : podávanie pacientom so žihľavkou, bronchiálnou astmou a
sennou nádchou.

4.4. Špeciálne upozornenia
U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu je vyššia pravdepodobnosť vzniku
alergickej reakcie na podanie penicilínu. Ľahké príznaky precitlivenosti sa
môžu objaviť po začatí medikácie (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v
oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev
prejavujúcimi sa pocitom na dávenie, dávením, bolesťou v brušnej dutine,
riedkou stolicou alebo hnačkou. Majú obyčajne mierny charakter a často
miznú už počas liečby alebo po jej prerušení. Najťažším a výnimočným
prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už
niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a
dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej lekárskej
pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizon,
antihistaminiká, kalcium). Každý pacient u ktorého došlo k anafylaktickému
šoku, je v akútnom nebezpečenstve života a vyžaduje intenzívnu
starostlivosť na lôžkovom zariadení.

5. Liekové a iné interakcie
Penicilín a iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať svoju účinnosť.
Kontraindikované je súčasné podanie V PNC tabliet s chemoterapeutikami
s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfonamidy, chloramfenikol
a.i.), pretože dochádza k poklesu antimikrobiálneho účinku.
Bakteriostatické lieky (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a i.)
môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínu a dochádza k poklesu
antimikrobiálneho účinku.
Salicyláty, indometacín, fenylbutazon, sulfinpyrazon zvyšujú hladinu
penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok. Penicilín môže prechodne
znížiť účinnosť antikoncepčných prípravkov a preto sa odporúča pri jeho
podávaní zaistiť antikoncepciu iným spôsobom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
U penicilínu V neboli zistené teratogénne vlastnosti. V PNC tablety je
preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na
penicilín podávať počas celej gravidity. Liečivo penetruje do materského
mlieka. Maximálne hladiny v mlieku dosahujú približne 50 % maximálnych
koncentrácií v sére. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa
nezistili žiadne nežiaduce účinky, avšak nedá sa vylúčiť riziko
senzibilizácie alebo ovplyvnenie črevnej flóry. Pri dojčení sa dostáva do
organizmu dieťaťa približne 0,1 % materskej dávky penicilínu V.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli podané dôkazy o znížení pozornosti pri vedení motorových vozidiel
alebo pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek je obyčajne dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť aj nežiaduce prejavy.
Poruchy v oblasti gastrointestinálneho traktu predstavujú približne 5 až 10
% najčastejších nežiaducich účinkov. Sú to nauzea, zvracanie, nechutenstvo,
tlak v oblasti žalúdka, flatulencia a hnačky. Pri výskyte ťažkých a
pretrvávajúcich hnačiek počas liečby spojených s horúčkou a abdominálnymi
bolesťami, alebo po jej ukončení je nutné počítať so vznikom
pseudomembranóznej enterokolitídy vyvolanej antibiotikom, ktorá sa musí
okamžite liečiť vankomycínom (4 krát 250 mg denne per os). Kontraindikované
sú prípravky inhibujúce peristaltiku. Príležitostne sa môžu vyskytnúť
exantémy a zápaly sliznice, predovšetkým v oblasti úst (glositída,
stomatitída). Veľmi zriedka sa objavuje tzv. “čierny vlasatý jazyk".
Po užití lieku môže dôjsť k prechodnému prejavu suchosti v ústach a zmenám
vnímania chute. Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, väčšinou
vo forme kožných reakcií (exantém, pruritus). Pri anafylaktickej reakcii,
ktorá sa prejaví zlyhaním činnosti srdca a dýchania je nutná okamžitá
lekárska pomoc.

4.9. Predávkovanie
Toxicita fenoxymetylpenicilínu je veľmi nízka, terapeutická šírka je
mimoriadne veľká. Podobne ako u iných penicilínov, jednorazové perorálne
užitie niekoľkých dávok fenoxymetylpenicilínu nepôsobí akútne toxicky. Pri
perorálnej aplikácii nie je možné prakticky dosiahnuť koncentrácie, ktoré
by mohli vyvolať neurotoxické symptómy.
Pri predávkovaní nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia, okrem
prerušenia medikácie. Fenoxymetylpenicilín sa dá eliminovať hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum.
ATC klasifikácia: J01CE02
Fenoxymetylpenicilín (penicilín V) je biosyntetické antibiotikum,
nestabilné voči betalaktamázam, stabilné v kyslom prostredí, pôsobiace
baktericídne.
Mechanizmus účinku spočíva v inhibícii syntézy steny bakteriálnej bunky (vo
fáze rastu) blokovaním transpeptidáz. Spektrum antibakteriálnej účinnosti
penicilínu V zodpovedá spektru penicilínu G a zahŕňa tieto patogény:
/Actinomyces, Bacillus anthracis, Bacteroides, Clostridium, Corynebacterium/
/diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium, Leptospira,/
/Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida,/
/Spirillum minus, Staphylococcus aureus, Streptobacillus moniliformis,/
/Streptococcus pneumoniae/ (pneumokoky/), Streptoccus pyogenes/ (druh A),
/Streptococcus/ (druh B a C), /Streptococcus bovis/ (druh D), /Streptococcus/
/viridans/, anaerobné streptokoky, /Treponema, Veillonella./
Penicilín V nie je odolný voči laktamázam a nepôsobí preto na patogény
tvoriace tieto enzýmy (napr. stafylokoky alebo gonokoky). Enterokoky
(/Streptococcus faecalis/ a /faecium/) sú čiastočne citlivé.
U /Staphylococcus aureus/ dochádza ku zvýšeniu rezistencie až na 70 %. U
pneumokokov a gonokokov je podiel rezistencie ešte nízky, avšak je
pozorovaná stúpajúca tendencia. Grampozitívne baktérie sú rozdielne
citlivé. Existuje skrížená rezistencia medzi penicilínom V a inými
perorálnymi penicilínmi, čiastočne s ampicilínom. Do terapeutického spektra
penicilínu V nie sú zahrnuté Enterobacteriaceae (napr. /Escherichia coli,/
/Klebsiella, Enterobacter/ a i.). /Nocardia/ a /Pseudomonas aeruginosa/ sú
rezistentné.
Patogény s variabilnou citlivosťou sú:
/Bacteroides fragilis/ a iné /Bacteroides spp., Brucella, Clostridium/
/perfringens/ (niektoré kmene), /Clostridium ramosum/ (niektoré kmene),
/Fusobacterium mortiferum a Fusobacterium varium./

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fenoxymetylpenicilín je stabilný voči žalúdočnej kyseline a po prechode
žalúdkom sa vstrebáva v hornej časti tenkého čreva. Absorbuje sa z 50 až 60
%. Súčasný príjem potravy vedie ku zníženiu vstrebávania.
Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú po 30 až 60 minútach. Sérový
biologický polčas je 30 až 45 minút. U novorodencov a pacientov so zníženou
funkciou obličiek je eliminácia spomalená. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje
renálne a z malej časti tiež biliárne. Penicilín V sa eliminuje
glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou obličkami. V moči
odoberanom 0 až 12 hodín od aplikácie antibiotika sa nachádza približne 25
% podanej dávky v nezmenenej, mikrobiologicky aktívnej forme. Zhruba 30 až
55 % dávky sa zistí v moči vo forme neúčinných metabolitov.
Fenoxymetylpenicilín dobre preniká do tkanív a terapeutická koncentrácia sa
dosahuje v rôznych orgánoch a telesných tekutinách. Priestupnosť do likvoru
je nízka aj pri zápale meningov. Väzba na sérové bielkoviny je asi 60 % (55
- 70 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúšky akútnej toxicity na myšiach a krysách a chronickej toxicity na
krysách a psoch nepodali dôkaz toxickej účinnosti penicilínu. V
publikovaných testoch nebolo poukázané na mutagénny potenciál penicilínu.
Ani testovanie na rozličných druhoch zvierat nepodalo dôkaz teratogenného
účinku. Hladiny penicilínu v krvi plodu dosahovali 44 % koncentrácie v krvi
matky. Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhotrvajúcim používaním v
klinickej praxi.
Kvocient medzi hladinou v mlieku a sérovou hladinou ležal pri skúškach
v rozsahu 0,05 až 1,02
( stredná hodnota 0,15) po jednorazovej perorálnej dávke
fenoxymetylpenicilinu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
calcii hydrogenophosphas dihydricus, maydis amylum, cellulosum
microcristallinum, magnesii stearas, copolymerum methacrylatis butylati
basicum, macrogolum 6000, natrii laurilsulfas, titanii dioxidum E 171,
acidum stearicum 50

6.2. Inkompatibility
Nie sú.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Blister: Uchovávať v pôvodnom obale, na suchom mieste, uchovávať do 25 °C.
HDPE liekovka s bezpečnostným uzáverom: Udržiavať liekovku riadne uzavretú,
na suchom mieste, uchovávať do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Blister (PVC/Al fólia), písomná informácia pre používateľov, papierová
skladačka
Veľkosť balenia: 10 tabliet (1 x 10 tabliet)
20 tabliet (2 x 10 tabliet)
30 tabliet (3 x 10 tabliet)
HDPE liekovka s bezpečnostným uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 30 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa užívajú najlepšie jednu
hodinu pred jedlom nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody alebo ovocnej
šťavy.

7. DRžITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
G.V. Pharma a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
V PNC 1000 tbl flm 15/0264/08-S
V PNC 750 tbl flm 15/0263/08-S
V PNC 500 tbl flm 15/0262/08-S
V PNC 250 tbl flm 15/0260/08-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
13.06.2008


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2011