Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2012/00980




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


BELOSALIC
dermálna kvapalina
betametazóndipropionát, kyselina salicylová


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Belosalic a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Belosalic
3. Ako používať Belosalic
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Belosalicu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BELOSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo: betametazóndipropionát. 1g dermálnej kvapaliny obsahuje 0,50 mg
betametazónu, čo zodpovedá 0,64 mg betametazóndipropionátu a 20 mg kyseliny
salicylovej.

Pomocné látky: dihydrát dinátriumedetátu, hypromelóza, hydroxid sodný,
izopropylalkohol, čistená voda.

Belosalic sa dodáva v plastovej fľaši s kvapkadlom s obsahom 50 ml
dermálnej kvapaliny alebo sa dodáva v plastovej fľaši s pumpou s obsahom
100 ml dermálnej kvapaliny a do škatuľky je priložený
plastový rozprašovač. Ak liek je zabalený do fľašky s plastovou pumpou,
môže byť použitý po odstránení bezpečnostných prvkov z fľaše a nasadení
plastového rozprašovača.

Belosalic je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s kyselinou salicylovou
určený na miestne použitie na kožu a temeno hlavy. Betametazón pri miestnom
použití mierni zápal kože a jeho prejavy ako sú začervenanie kože, opuch,
bolesti, svrbenie, alergické reakcie kože. Kyselina salicylová zmäkčuje
zrohovatenú kožu a uľahčuje prienik betametazónu cez kožu a pôsobí aj proti
choroboplodným zárodkom.
Používa sa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu liečbu
kortikosteroidmi a kyselinou salicylovou ako sú:
psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho
ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), kontaktná alergická
dermatitída, seboroická dermatitída, dyshidróza, ichtyóza a iné ichtyotické
prejavy.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOSALIC

Nepoužívajte Belosalic
- keď ste precitlivený (alergický) na betametazón, kyselinu salicylovú
alebo niektorú z ďalších zložiek Belosalicu.
- keď máte:
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex , varicela vakcinia)
. bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
. mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab
. periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst), akné, rosaceu,
pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože)
. svrbenie v perianálnej a genitálnej oblasti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belosalicu
keď sa u vás pri podaní dermálnej kvapaliny vyskytne kožná reakcia
z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu
okamžite prerušiť.
použitie lieku Belosalic dermálna kvapalina u detí mladších ako 12 mesiacov
sa neodporúča.
keď Belosalic nanášate u detí pod plienky, plienky pôsobia ako oklúzia
a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť
systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej
hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu
plienkovej dermatitídy je možné použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé
nanášanie Belosalicu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli
možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej
spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
keď nanášate dermálnu kvapalinu na tvár. Dlhodobé nanášanie dermálnej
kvapaliny na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej
rosacee, periorálnej dermatitíde a akné. Nenanášajte dermálnu kvapalinu do
očí a ich okolia.
keď nanášate dermálnu kvapalinu na určité časti tela, ako triesla,
podpazušie a oblasť v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu
prirodzenej oklúzie. Tieto miesta sú pri miestnej liečbe dermálnej
kvapaliny citlivejšie na vznik strií, takže jej nanášanie v týchto
oblastiach má byť obmedzené na minimum.

Dermálnu kvapalinu nenanášajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus
cruris.
Dermálnu kvapalinu nenanášajte na otvorené rany alebo porušenú kožu.
V prípade druhotnej plesňovej alebo bakteriálnej infekcie informujte svojho
lekára, aby zabezpečil vhodnú liečbu.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Použitie Belosalicu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa
zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre
plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na
malý povrch tela.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa môže Belosalic dermálna kvapalina používať u
dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať dlhodobo na veľké plochy tela a na
pokožku prsníkov pred dojčením. Liečba musí byť krátkodobá a obmedzená na
malú plochu tela.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Belosalic nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.
Súbežné použitie kozmetických alebo dermatologických prípravkov proti akné,
prípravkov, ktoré obsahujú etanol a medicinálne mydlá so silným
dehydratačným účinkom, môžu v niektorých prípadoch zapríčiniť podráždenie
kože.


3. AKO POUŽÍVAŤ BELOSALIC

Vždy používajte Belosalic presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Belosalic používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Zvyčajne
sa nanáša niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny 2 krát denne na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Ak sa dermálna
kvapalina nanáša pomocou rozprašovača, nastrieka sa 2 krát denne na
postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Dermálna kvapalina je vhodná predovšetkým na nanášanie do vlasov a
ochlpenej časti tela. Ľahko sa rozotiera, nezlepuje vlasy, nevysušuje
pokožku, nezanecháva viditeľné stopy a pôsobí chladivo.
Liek sa nesmie aplikovať do očí alebo blízkostí očí. Po vymiznutí akútnych
príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac
hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla
až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu
ochorenia, nie však viac ako 3 týždne. Keď sa používa u detí alebo nanáša
na tvár má byť liečba obmedzená na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve (opätovné
vzplanutie ochorenia).

Ak máte dojem, že účinok Belosalicu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belosalicu ako ste mali
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je
nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej
kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je
použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená
resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu a kyseliny
salicylovej. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú
hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa
cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov
syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný
menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak),
spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú
obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.
Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako sú bledosť,
únava, bolesti hlavy, opuch tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha,
hyperventilácia s prejavom zrýchleného dýchania a poruchy sluchu.

Ak ste zabudli použiť Belosalic
Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belosalic môže mať vedľajšie účinky.
Belosalic sa väčšinou dobre znáša.
Absorpcia liečiv cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.
V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým
opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej
kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.
Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu
v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy
(malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu
a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na
koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže
spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia),
depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie
kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia).
Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Lokálne použitie kyseliny salicylovej môže spôsobiť dermatitídu.
Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta
(šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri
predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.
Miestne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE BELOSALICU

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek
používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, evč. 2012/00980


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
BELOSALIC


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg
a acidum salicylicum 20 mg v 1 g dermálnej kvapaliny.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
dermálna kvapalina


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba subakútnych a chronických hyperkeratotických a suchých dermatóz
reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi a kyselinou salicylovou:
psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho
ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), kontaktná alergická
dermatitída, seboroická dermatitída, dyshidróza, ichtyóza a iné ichtyotické
prejavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny sa 2 krát denne nanáša na
postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Ak sa
dermálna kvapalina nanáša pomocou rozprašovača, nastrieka sa 2 krát denne
na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Dermálna kvapalina je vhodná predovšetkým na nanášanie do vlasov a
ochlpenej časti tela. Ľahko sa rozotiera, nezlepuje vlasy, nevysušuje
pokožku, nezanecháva viditeľné stopy a pôsobí chladivo.
Liek sa nesmie aplikovať do očí alebo blízkostí očí.
Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne
predĺžiť na 48 a viac hodín. U miernejších prípadov je dostačujúce menej
časté nanášanie. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá
spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie
a priebehu ochorenia, nie však viac ako 3 týždne. Keď sa používa u detí
alebo nanáša na tvár má byť liečba obmedzená na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

4.3 Kontraindikácie
. precitlivenosť na betametazón, kyselinu salicylovú alebo na niektorú z
pomocných látok,
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
. bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
. mykotické a parazitárne infekcie kože (napr. scabies),
. periorálna dermatitída,
. acne, rosacea, pyodermia,
. perianálny a genitálny pruritus

4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa pri nanesení dermálnej kvapaliny vyskytne kožná reakcia
z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba má byť
okamžite prerušená.
Nanášanie lieku pod plienky u detí zvyšuje absorpciu liečiva, pretože
plienky pôsobia ako oklúzia. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej
absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli
nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože.
Dlhodobé nanášanie dermálnej kvapaliny na tvár sa neodporúča pre možnosť
vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.
Dermálna kvapalina sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo porušenú kožu.
Dermálna kvapalina sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka
pre možnosť vzniku katarakty alebo glaukómu, mykotických infekcií oka
a exacerbácii oparu.
Dermálna kvapalina sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe
ulcus cruris.
Určité časti tela, ako ingvíny, axily a perianálna oblasť, kde dochádza
k istému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe dermálnym
roztokom citlivejšie na vznik strií, takže ich nanášanie v týchto
oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Použitie lieku Belosalic dermálna kvapalina u detí mladších ako 12 mesiacov
sa neodporúča.
Deti, pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti vyžadujúci si
dlhodobú liečbu a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz, musia byť
starostlivo sledovaní, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej
resorpcii betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej so systémovými prejavmi
(pozri časť 4.8). Systémové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú
retardácia rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), supresia osi
hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm, hyperglykémia
a glykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi vzácne, sú obvykle
reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov musí byť
periodicky kontrolovaná funkcia hypotalamus-hypofýza-nadoblička (kontrola
voľného kortizolu v moči a v plazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde
k supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička má byť používanie lieku
Belosalic dermálna kvapalina prerušené t.j. má byť znížená frekvencia
nanášania alebo má byť používanie lieku nahradené použitím menej účinného
kortikosteroidu. Príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia,
slabosť) sa vyskytujú zriedkavo a pri ich výskyte je potrebná systémová
substitučná kortikosteroidová terapia.
V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa musí
liečba Belosalicom dermálna kvapalina prerušiť a musí sa začať s
antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom použití sa nehlásili žiadne významné liekové interakcie.
Súbežné použitie kozmetických alebo dermatologických prípravkov proti akné,
prípravkov, ktoré obsahujú etanol a medicinálne mydlá so silným
dehydratačným účinkom, môžu v niektorých prípadoch zapríčiniť iritáciu
kože.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch
lokálne podávaných kortikosteroidov a kyseliny salicylovej u gravidných
žien. Je však známe, že tieto liečivá sa môžu absorbovať po perkutánnom
podaní. Predklinické štúdie preukázali teratogénne účinky kyseliny
salicylovej po perorálnom podaní a silne účinných kortikosteroidov po
perkutánnom podaní (pozri časť 5.3). Lokálne podávanie Belosalic dermálna
kvapalina sa preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa
zváženia lekára terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné
riziko pre fetus. V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé
a obmedzené na malý povrch tela.
Laktácia
Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy a perkutánne podávaná
kyselina salicylová môžu vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by
zapríčinila prestup merateľného množstva uvedených liečiv do materského
mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy
vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý
účinok na dojča. Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre
dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča, môže sa Belosalic
dermálna kvapalina podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať
dlhodobo na veľké plochy tela a na pokožku prsníkov pred dojčením. Liečba
musí byť krátkodobá a obmedzená na malú plochu tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Belosalic dermálna kvapalina nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Perkutánna absorpcia liečiv môže vyvolať lokálne a systémové nežiaduce
účinky.
V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým
opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej
kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri
predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Lokálne nežiaduce účinky betametazónu
Častejšie sa vyskytujú pri použití okluzívnych obväzov a pri použití lieku
v intertriginóznej oblasti. Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia,
folikulitída, akné, hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza,
periorálna dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia,
furunkulóza), hirsutizmus. Pri použití lieku v periorbitálnej oblasti sa
môže vyskytnúť katarakta alebo sekundárny glaukóm.
Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná objavením sa
vezikuly, ako i erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Lokálne nežiaduce účinky kyseliny salicylovej
Lokálne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.
Celkové nežiaduce účinky betametazónu
Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť celkovými nežiaducimi
účinkami, ako je hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava
a malátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles
libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín,
retardácia rastu (len u detí), ktoré sú reverzibilné a odznejú po vysadení
liečby.
Celkové nežiaduce účinky kyseliny salicylovej
Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako sú bledosť,
únava, bolesti hlavy, edém tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha,
hyperventilácia s prejavom tachypnoe a poruchy sluchu.

4.9 Predávkovanie
Pri nanášaní lieku na rozsiahle oblasti porušeného a preto
permeabilnejšieho povrchu kože dlhší čas (viac ako tri týždne), pri použití
okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť k zvýšenej absorpcii liečiv do
systémového obehu a k prejavom systémových nežiaducich účinkov betametazónu
a kyseliny salicylovej (pozri časť 4.8).
Liečba predávkovania:
Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými
postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.
Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia
(horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná
systémová substitučná kortikosteroidová terapia.
Pri liečbe salicylizmu sa postupuje symptomaticky, aby sa alkalizoval moč
a podporila sa diuréza, treba perorálne podávať hydrogénuhličitan sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D07XC01
Betametazón, syntetický fluorovaný kortikosteroid na lokálne podanie, má
silné protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky. Je
syntetickým derivátom prednizolónu s vysokou kortikosteroidnou aktivitou
pri nevýznamnom mineralokortikoidnom účinku. Presný mechanizmus lokálnej
kortikosteroidnej aktivity nie je známy, ale považuje sa za ňu kombinácia
antiflogistického, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku,
z ktorých je najvýznamnejší nešpecifický antiflogistický účinok.
Kortikosteroidy difundujú bunkovou membránou a vytvárajú komplexy so
špecifickými receptormi v cytoplazme, ktoré prenikajú do bunkového jadra,
viažu sa na DNK (chromatín) a stimulujú transkripciu mRNK a tým syntézu
rôznych enzýmov zodpovedných za protizápalové pôsobenie lokálne podávaných
kortikosteroidov. Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu
chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov,
prostaglandínov a leukotriénov). Kortikosteroidy tiež inhibujú dilatáciu
krvných žíl a zvýšenú permeabilitu ich stien a tým znižujú prienik
leukocytov a makrofágov do miesta poškodenia. Vazokonstrikčné pôsobenie
znižuje extravazáciu séra a vznik edému. Kortikosteroidy tiež pôsobia
imunosupresívne na typ III a IV hypersenzitívnych reakcií inhibíciou
toxickej aktivity komplexu antigén-protilátka v stenách ciev, ktorý
vyvoláva alergickú kožnú vaskulitídu a inhibíciou aktivity lymfokinínov,
cieľových buniek a makrofágov, ktoré spolu vyvolávajú reakciu podobnú
alergickej kontaktnej dermatitíde. Kortikosteroidy tiež zabraňujú prístupu
senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov k cieľovým bunkám.
Kortikosteroidy inhibujú i neskoršie prejavy zápalu, ako sú zmnoženie
kapilár, depozícia kolagénu a vytváranie keloidov.
Kyselina salicylová pôsobí keratolyticky (čím inhibuje rast patogénov),
zlepšuje prienik betametazónu cez kožu, má skvamolytický a antimykotický
účinok a tiež obnovuje kyslý povrch kože. Zmäkčuje keratín v stratum
corneum. Má aj mierne antiseptické a antibakteriálne účinky.
Obe liečivá pôsobia synergicky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah perkutánnej absorpcie lokálne podávaného betametazónu a kyseliny
salicylovej závisí od rôznych faktorov, ako sú vehikulum, integrita
epidermálnej bariéry a použitie okluzívneho obväzu. Lokálne podávané
kortikosteroidy sa môžu absorbovať normálnou intaktnou kožou v malej miere,
zatiaľ čo prítomnosť zápalových procesov v koži alebo použitie okluzívneho
obväzu zvyšuje rozsah absorpcie.
Betametazón sa v koži lokálne nemetabolizuje a z kože sa eliminuje
odlučovaním stratum corneum a jeho stieraním z povrchu kože.
Po absorpcii kožou sa farmakokinetika lokálne podávaného betametazónu
a kyseliny salicylovej podobá farmakokinetike systémovo podávaného
betametazónu a kyseliny salicylovej. Systémová absorpcia po lokálnom podaní
je približne 12-14%. Približne 64% betametazónu sa viaže na plazmatické
proteíny, distribučný objem je 1,4 l/kg. Betametazón sa metabolizuje
primárne v pečeni a metabolity sú z väčšej časti vylučované žlčou
a z menšej časti obličkami (iba okolo 5%).
Kyselina salicylová dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu za 5 hodín
po lokálnom podaní a použití okluzívneho obväzu. Okolo 6% celkovo
absorbovaného množstva kyseliny salicylovej sa vylučuje močom v nezmenenej
forme .Väčšina je vylúčená vo forme metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednorazovom podaní
LD50 myší a potkanov po p.o. podaní :
betametazóndipropionát
LD 50 u potkanov > 4g/kg
LD 50 u myší > 5g/kg

kyselina salicylová:
LD50 u potkanov: 400-800 mg/kg
LD50 u myší: 1 312 mg/kg

Toxicita po opakovanom podaní
Po opakovanom perkutánnom podaní betametazónu v dávkach vyšších ako dávky
terapeutické sa nepozorovali žiadne známky chronickej toxicity.
Kancerogenita
Nie sú žiadne informácie o kancerogenite betametazónu a kyseliny
salicylovej.
Mutagenita a teratogenita
Nie sú žiadne informácie o mutagenite betametazónu a kyseline salicylovej.
Pri systémovom podaní kortikosteroidov laboratórnym zvieratám sa vyskytli
teratogénne účinky už pri relatívne nízkych dávkach. Silne účinné
kortikosteroidy vykazovali teratogénne účinky dokonca i po perkutánnom
podávaní laboratórnym zvieratám. Avšak teratogénna aktivita betametazónu,
ktorý je rovnako klasifikovaný ako silne účinný kortikosteroid, nebola
týmto spôsobom testovaná.
Po intramuskulárnom podaní betametazóndipropionátu králikom v dávke 0,05
mg/kg bol zaznamenaný jeho teratogénny účinok. Použitá dávka je však 26
krát vyššia ako odporúčaná dávka pre lokálne použitie. Fetálne abnormality
zahrňovali umbilikálnu herniu, cefalokélu, rázštep podnebia.
Kyselina salicylová.
Po perorálnom podaní kyseliny salicylovej opiciam a potkanom v dávkach
(prepočítané) 6 krát vyšších ako je maximálna podávaná u ľudí perkutánne na
veľkých plochách kože sa preukázali teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dinatrii edetas dihydricus, hypromellosum, natrii hydroxidum, alcohol
isopropylicus, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

1 x 50 ml dermálnej tekutiny v bielej HDPE fľaške so žltým PE uzáverom,
papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

1x100 ml dermálnej tekutiny v bielej HDPE fľaške s PE pumpou a ochranným
krytom, papierová škatuľka, plastový rozprašovač, písomná informácia pre
používateľov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Ak liek je zabalený do fľašky s plastovou pumpou, môže byť použitý po
odstránení bezpečnostných prvkov z fľaše a nasadení plastového
rozprašovača.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Belupo, s.r.o., Bratislava,Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0467/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
25.07.1994 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
MÁJ 2012