Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľa:
1. Čo je Belosalic a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Belosalic
3. Ako používať Belosalic
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Belosalicu
6. Ďalšie informácie

Belosalic
Betametazóndipropionát, kyselina salicylová
Dermálna masť

4. Liečivo betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát). 1 gram
dermálnej masti obsahuje betamethasoni dipropionas
(betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum
(betametazón) 0,50 mg a acidum salicylicum (kyselina salicylová) 30 mg
5. Pomocné látky: vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum
(tekutý parafín)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská
republika

1. ČO JE BELOSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA

Belosalic sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 30 g masti.

Belosalic je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s kyselinou salicylovou
určený na miestne použitie na kožu. Betametazón pri miestnom použití mierni
zápal kože a jeho prejavy ako sú začervenanie kože, opuch, bolesti,
svrbenie, alergické reakcie kože. Kyselina salicylová zmäkčuje zrohovatenú
kožu a uľahčuje prienik batametazónu cez kožu a pôsobí aj proti
choroboplodným zárodkom.
Belosalic masť sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu
liečbu kortikosteroidmi ako sú:
psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho
ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), seboroická dermatitída,
dyshidróza, ichtyóza a iné ichtyotické prejavy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOSALIC

Nepoužívajte Belosalic:
- keď ste precitlivený (alergický) na betametazóndipropionát, kyselinu
salicylovú alebo niektorú z ďalších zložiek Belosalicu.
- keď máte:
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia )
. bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
. mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
. periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
. akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
. perianálny a genitálny pruritus

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belosalicu:
keď sa u vás pri podaní masti vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti
(svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.
použitie lieku Belosalic masť u detí mladších ako 12 mesiacov sa
neodporúča.
keď Belosalic nanášate u detí pod plienky, plienky pôsobia ako oklúzia
a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť
systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej
hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu
plienkovej dermatitídy je možné použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé
nanášanie Belosalicu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli
možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej
spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
keď nanášate masť na tvár. Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča
pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde
a akné. Nenanášajte masť do očí a ich okolia kvôli možnosti rozvoja
katarakty, glaukómu, hubovej infekcie a exacerbácii herpesu.
keď nanášate masť na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť
v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto
miesta sú pri miestnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií, takže jej
nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Masť nepoužívajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus cruris.
Masť nepoužívajte na otvorené rany alebo porušenú kožu.
V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie informujte svojho
lekára, aby zabezpečil vhodnú liečbu.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Použitie Belosalicu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa
zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre
plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na
malý povrch tela.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa môže Belosalic masť podávať u dojčiacich
matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba
musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Belosalic nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.
Súbežné použitie kozmetických alebo dermatologických prípravkov proti akné,
prípravkov, ktoré obsahujú etanol a medicinálne mydlá so silným
dehydratačným účinkom, môžu v niektorých prípadoch zapríčiniť podráždenie
kože.

3. AKO POUŽÍVAŤ BELOSALIC

Belosalic používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu.
Vždy používajte Belosalic presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tenká vrstva masti sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne
sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Vyhnite sa kontaktu s očami a nepoužívajte masť v okolí očí. Po vymiznutí
akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na
48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá
spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie
a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na
tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

Ak máte dojem, že účinok Belosalicu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak ste použili viac Belosalicu ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je
nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej
kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je
použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená
resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu a kyseliny
salicylovej. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú
hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa
cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov
syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný
menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak),
spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú
obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.
Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako sú bledosť,
únava, bolesti hlavy, opuch tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha,
hyperventilácia s prejavom zrýchleného dýchania a poruchy sluchu.

Ak ste zabudli použiť Belosalic:
Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belosalic môže mať vedľajšie účinky.
Belosalic sa väčšinou dobre znáša.
Absorpcia liečiv cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.
V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým
opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej
kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.
Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu
v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy
(malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu
a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na
koži), periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže
spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia),
depigmentáciu, miliaria (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie
kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia).
Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Lokálne použitie kyseliny salicylovej môže spôsobiť dermatitídu.
Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta
(šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri
predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.
Miestne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE BELOSALICU

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek
používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

7. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
december 2005

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
BELOSALIC®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg
a acidum salicylicum 30 mg v 1 g dermálnej masti

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Biela homogénna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Belosalic masť je indikovaná na liečbu subakútnych a chronických
hyperkeratotických a suchých dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi a kyselinou salicylovou:
psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho
ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), seboroická dermatitída,
dyshidróza, ichtyóza a iné ichtyotické prejavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tenká vrstva masti sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne
sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Vyhnite sa kontaktu s očami a nepoužívajte masť v okolí očí. Po vymiznutí
akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na
48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá
spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie
a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na
tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po
vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

4.3 Kontraindikácie
• precitlivenosť na betametazón, kyselinu salicylovú alebo na niektorú z
pomocných látok.
• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
• mykotické a parazitárne infekcie kože (napr. scabies),
• periorálna dermatitída,
• acne, rosacea, pyodermia,
• perianálny a genitálny pruritus.

4.4 Špeciálne upozornenia
Ak sa pri nanesení masti vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti
(svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba má byť okamžite prerušená.
Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť masť iba vtedy, ak je to
nevyhnutné.
Nanášanie lieku pod plienky u detí zvyšuje absorpciu liečiva, pretože
plienky pôsobia ako oklúzia. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej
absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli
nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože.
Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku
dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.
Masť sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo porušenú kožu.
Masť sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť
vzniku katarakty, glaukómu, mykotických infekcií oka a exacerbácii oparu.
Masť sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.
Určité časti tela, ako ingvíny, axily a perianálna oblasť, kde dochádza
k istému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe masťou
citlivejšie na vznik strií, takže nanášanie Belosalic masti v týchto
oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Neodporúča sa použitie masti u detí mladších ako 12 mesiacov.
Deti, pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti vyžadujúci si
dlhodobú liečbu a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz, musia byť
starostlivo sledovaní, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej
resorpcii betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej so systémovými prejavmi
(pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Systémové prejavy zvýšenej resopcie
betametazónu sú retardácia rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí),
supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm,
hyperglykémia a glykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi
vzácne, sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby. U týchto
pacientov musí byť periodicky kontrolovaná funkcia hypotalamus-hypofýza-
nadoblička (kontrola voľného kortizolu v moči a v plazme, test stimulácie
ACTH). Ak dôjde k supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička má byť
používanie lieku Belosalic masť prerušené t.j. má byť znížená frekvencia
nanášania alebo má byť používanie lieku nahradené použitím menej účinného
kortikosteroidu. Príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia,
slabosť) sa vyskytujú zriedkavo a pri ich výskyte je potrebná systémová
substitučná kortikosteroidová terapia.
V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kožných lézií,
sa musí začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nehlásili sa žiadne významné liekové interakcie pri topickom použití.
Súbežné použitie kozmetických alebo dermatologických prípravkov proti akné,
prípravkov, ktoré obsahujú etanol a medicinálne mydlá so silným
dehydratačným účinkom, môžu v niektorých prípadoch zapríčiniť iritáciu
kože.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch
lokálne podávaných kortikosteroidov a kyseliny salicylovej u gravidných
žien. Je však známe, že tieto liečivá sa môžu absorbovať po perkutánnom
podaní. Predklinické štúdie preukázali teratogénny účinok kyseliny
salicylovej po perorálnom podaní a silne účinných kortikosteroidov po
perkutánnom podaní (pozri časť 5.3). Lokálne podávanie Belosalic masti sa
preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa zváženia lekára
terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre fetus.
V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé a obmedzené na malý povrch
tela.

Laktácia
Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy a perkutánne podávná
kyselina salicylová môžu vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by
zapríčinila prestup merateľného množstva uvedených liečiv do materského
mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy
vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý
účinok na dojča. Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre
dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča, môže sa Belosalic masť
podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred
dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Belosalic masť nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, v mieste podania alebo systémové,
spôsobené systémovou absorpciou liečiv. V terapeutických dávkach sú
nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt
proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia
a použitia oklúzie.
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri
predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.
Lokálne nežiaduce účinky betametazónu
Častejšie sa vyskytujú pri použití okluzívnych obväzov a pri použití lieku
v intertriginóznej oblasti. Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia,
folikulitída, akné, hypopigmentácia, atrofia kože, strie,
hypertrichóza, periorálna dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože
(pyodermia, furunkulóza), hirsutizmus. Pri použití lieku v periorbitálnej
oblasti sa môže vyskytnúť katarakta alebo sekundárny glaukóm.

Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná objavením sa
vezikuly, ako i erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Lokálne nežiaduce účinky kyseliny salicylovej
Lokálne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.
Celkové nežiaduce účinky betametazónu
Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť celkovými nežiaducimi
účinkami, ako je hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava
a malátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles
libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín,
retardácia rastu (len u detí), ktoré sú reverzibilné a odznejú po vysadení
liečby.
Celkové nežiaduce účinky kyseliny salicylovej
Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako sú bledosť,
únava, bolesti hlavy, edém tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha,
hyperventilácia s prejavom tachypnoe a poruchy sluchu.

4.9 Predávkovanie
Pri nanášaní lieku na rozsiahle oblasti porušeného a preto
permeabilnejšieho povrchu kože dlhší čas (viac ako tri týždne), pri použití
okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť k zvýšenej absorpcii liečiv do
systémového obehu a k prejavom systémových nežiaducich účinkov betametazónu
a kyseliny salicylovej (pozri časť 4.8)
Liečba predávkovania:
Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými
postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.
Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia
(horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná
systémová substitučná kortikosteroidová terapia.
Pri liečbe salicylizmu sa postupuje symptomaticky, aby sa alkalizoval moč
a podporila sa diuréza, treba perorálne podávať hydrogénuhličitan sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologikum,
/ATC kód:/ D07AC01
Betametazón, syntetický fluorovaný kortikosteroid na lokálne podanie, má
silné protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky. Je
syntetickým derivátom prednizolónu s vysokou kortikosteroidnou aktivitou
pri nevýznamnom mineralokortikoidnom účinku. Presný mechanizmus lokálnej
kortikosteroidnej aktivity nie je známy, ale považuje sa za ňu kombinácia
antiflogistického, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku,
z ktorých je najvýznamnejší nešpecifický antiflogistický účinok.
Kortikosteroidy difundujú bunkovou membránou a vytvárajú komplexy so
špecifickými receptormi v cytoplazme, ktoré prenikajú do bunkového jadra,
viažu sa na DNK (chromatín) a stimulujú transkripciu mRNK a tým syntézu
rôznych enzýmov zodpovedných za protizápalové pôsobenie lokálne podávaných
kortikosteroidov. Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu
chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov,
prostaglandínov a leukotriénov). Kortikosteroidy tiež inhibujú dilatáciu
krvných žíl a zvýšenú permeabilitu ich stien a tým znižujú prienik
leukocytov a makrofágov do miesta poškodenia. Vazokonstrikčné pôsobenie
znižuje extravazáciu séra a vznik edému. Kortikosteroidy tiež pôsobia
imunosupresívne na typ III a IV hypersenzitívnych reakcií inhibíciou
toxickej aktivity komplexu antigén-protilátka v stenách ciev, ktorý
vyvoláva alergickú kožnú vaskulitídu a inhibíciou aktivity lymfokinínov,
cieľových buniek a makrofágov, ktoré spolu vyvolávajú reakciu podobnú
alergickej kontaktnej dermatitíde. Kortikosteroidy tiež zabraňujú prístupu
senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov k cieľovým bunkám.
Kyselina salicylová pôsobí keratolyticky čím zlepšuje prienik betametazónu
cez kožu (zmäkčuje keratín rozpúšťaním intracelulárneho cementu v stratum
corneum) a má skvamolytický, antibakteriálny a antimykotický účinok.
Obnovuje kyslý povrch kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah perkutánnej absorpcie lokálne podávaného betametazónu a kyseliny
salicylovej závisí od rôznych faktorov, ako sú vehikulum, integrita
epidermálnej bariéry a použitie okluzívneho obväzu. Lokálne podávané
kortikosteroidy sa môžu absorbovať normálnou intaktnou kožou v malej miere,


zatiaľ čo prítomnosť zápalových procesov v koži alebo použitie okluzívneho
obväzu zvyšuje rozsah absorpcie.
Betametazón sa v koži lokálne nemetabolizuje a z kože sa eliminuje
odlučovaním stratum corneum a jeho stieraním z povrchu kože.
Po absorpcii kožou sa farmakokinetika lokálne podávaných kortikosteroidov
podobá farmakokinetike systémovo podávaných. Systémová absorpcia po
lokálnom podaní je približne 12-14%. Približne 64% betametazónu sa viaže na
plazmatické proteíny, distribučný objem je 84 l. Betametazón sa
metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sú z väčšej časti vylučované
žlčou a z menšej časti obličkami (iba okolo 5%).
Kyselina salicylová dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu za 5 hodín
po lokálnom podaní a použití okluzívneho obväzu. Okolo 6% celkovo
absorbovaného množstva kyseliny salicylovej sa vylučuje močom v nezmenenej
forme .Väčšina je vylúčená vo forme metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednorazovom podaní
LD50 myší a potkanov po p.o. podaní :

betametazóndipropionát
LD 50 u potkanov > 4g/kg
LD 50 u myší > 5g/kg

kyselina salicylová:
LD50 u potkanov: 400-800 mg/kg
LD50 u myší: 1 312 mg/kg

Toxicita po opakovanom podaní
Po opakovanom perkutánnom podaní betametazónu v dávkach vyšších ako dávky
terapeutické sa nepozorovali žiadne známky chronickej toxicity.
Kancerogenita
Nie sú žiadne informácie o kancerogenite betametazónu a kyseliny
salicylovej.
Mutagenita a teratogenita
Nie sú žiadne informácie o mutagenite betametazónu a kyseline salicylovej.
Pri systémovom podaní kortikosteroidov laboratórnym zvieratám sa vyskytli
teratogénne účinky už pri relatívne nízkych dávkach. Silne účinné
kortikosteroidy vykazovali teratogénne účinky dokonca i po perkutánnom
podávaní laboratórnym zvieratám. Avšak teratogénna aktivita betametazónu,
ktorý je rovnako klasifikovaný ako silne účinný kortikosteroid, nebola
týmto spôsobom testovaná.
Po intramuskulárnom podaní betametazóndipropionátu králikom v dávke 0,05
mg/kg bol zaznamenaný jeho teratogénny účinok. Použitá dávka je však 26
krát vyššia ako odporúčaná dávka pre lokálne použitie. Fetálne abnormality
zahrňovali umbilikálnu herniu, cefalokélu, rázštep podnebia.
Kyselina salicylová.
Po perorálnom podaní kyseliny salicylovej opiciam a potkanom v dávkach
(prepočítané) 6krát vyšších ako je maximálna podávaná u ľudí (perkutánne na
veľkých plochách kože) sa preukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, paraffinum liquidum.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25°C , chrániť pred mrazom !

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba s uzáverom z plastickej hmoty, papierová
skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30g

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Belupo, s.r.o., Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0023/82-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27.4.1982 / 30.4.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
december 2005