Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 3035/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TERBISIL 1 %
krém
terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TERBISIL 1 % krém (ďalej len Terbisil krém ) a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Terbisil krém
3. Ako používať Terbisil krém
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Terbisil krém
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TERBISIL KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbisil krém je antimykotický liek. Zabíja huby, ktoré spôsobujú kožné
infekcie.

Terbisil krém sa používa na miestnu liečbu hubových infekcií kože.
Terbisil krém je dostupný bez lekárskeho predpisu a bez porady s lekárom sa
môže použiť na liečbu týchto kožných infekcií : mykóza nôh - tzv.
atletická noha (Tinea pedis), mykóza v oblasti slabín a lona a v iných
kožných záhyboch (Tinea cruris), mykóza v oblasti trupu (Tinea corporis).
Ďalej sa používa na liečbu kvasinkových ochorení kože ako je kandidóza a
Pityriasis versicolor.

Pokiaľ nie ste si istý príčinou, ktorá spôsobuje Vaše ochorenie, opýtajte
sa pred použitím krému svojho lekára alebo lekárnika.

2. SKÔR AKO POUžIJETE TERBISIL KRÉM

NEPOUŽÍVAJTE TERBISIL KRÉM
- keď ste alergický (precitlivený) na terbinafíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Terbisil krému
- používanie Terbisil krému u detí sa neodporúča.

BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ TERBISIL KRÉMU
- Terbisil krém je určený len na vonkajšie použitie. Liek nepoužívajte
v ústach, ani neprehĺtajte.
- Vyhýbajte sa kontaktu krému s očami. V prípade náhodného zasiahnutia
očí sa oči musia dôkladne vypláchnuť dostatočným množstvom vody. Pokiaľ
dôjde k podráždeniu alebo zápalu očí, treba vyhľadať očného lekára.
- Po použití krému si vždy umyte ruky.

Užívanie alebo používanie iných liekov
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Na liečené plochy nepoužívajte žiadne iné lieky.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Pokiaľ ste tehotná, poraďte sa pred použitím lieku Terbisil krém so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Ak otehotniete, zatiaľ čo používate Terbisil krém, oznámte to svojmu
lekárovi.

/Dojčenie/
Skôr ako začnete používať Terbisil krém, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Terbisil krém neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje, ak ho používate podľa pokynov..

Dôležité informácie o niektorých zložkách Terbisil krému
Cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré patria medzi ďalšie zložky krému, môžu
spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. zápal kože - kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUžÍVAť TERBISIL KRÉM

Terbisil krém je voľnopredajný.

Pokiaľ Vám Váš lekár nenariadil inak, nanášajte krém na postihnuté miesto
jeden až dvakrát denne. Krém sa obvykle používa 1 až 2 týždne, ale závisí
to od typu a rozsahu infekcie. Uistite sa, že ste pred nanesením tenkej
vrstvy krému Terbisil dôkladne očistili a vysušili postihnutú kožu a jej
okolie. Krém sa má jemne rozotrieť a postihnutá oblasť sa môže prekryť
gázou, najmä počas noci.
Pokiaľ máte pocit svrbenia, vyvarujte sa škriabaniu postihnutého miesta,
pretože môže dôjsť k poškodeniu kože a spomalí sa tak celý proces hojenia
alebo sa môže infekcia ďalej rozšíriť. Nakoľko tieto infekcie sa môžu
prenášať z človeka na človeka, vždy sa utierajte len do svojho uteráka
a dbajte, aby ho nepoužili iní ľudia. Aby sa infekcia znovu nevrátila,
berte si pravidelne čistý uterák a oblečenie.
/Ak po dvoch týždňoch liečby nie sú viditeľné žiadne známky zlepšenia,/
/poraďte sa so svojím lekárom./

Ak ste omylom požili Terbisil krém
Pokiaľ ste vy alebo niekto iný omylom prehltli časť krému, prosím,
informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, čo máte robiť.

Ak zabudnete použiť Terbisil krém
Ak zabudnete použiť krém, použite ho čo najskôr, a potom pokračujte počas
zostávajúcej liečby ako zvyčajne.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbisil krém môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Začervenanie, svrbenie alebo pichanie sa občas môže vyskytnúť v mieste
nanesenia krému. Ak sa tieto nežiaduce účinky u Vás objavia, kontaktujte
svojho lekára.
Zriedkavo sa môžu objaviť alergické reakcie na krém ako opuch, bolesť,
kožná vyrážka alebo žihľavka. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto
príznakov, liek ďalej nepoužívajte a okamžite sa obráťte na lekára alebo
lekárnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAť TERBISIL KRÉM

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ak sa lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu, vráťte zvyšok lieku lekárnikovi.
Uchovajte si ho iba v prípade, ak Vám tak povie Váš lekár.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo TERBISIL krém obsahuje
- Liečivo je terbinafíniumchlorid. Liečivom krému TERBISIL 1 % je 10 mg
terbinafíniumchloridu v 1 g krému, (čo zodpovedá 8,89 mg terbinafínu).
Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitanstearát,
cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60,
izopropylmyristát, destilovaná voda.

Ako Terbisil krém vyzerá a obsah balenia

Biely alebo takmer biely homogénny krém s jemnou mandľovou vôňou,
zmývateľný vodou.

Hliníková tuba s obsahom 15 g krému s polyetylénovým uzáverom
s prepichovacím hrotom. Veľkosť balenia: 1 tuba v papierovej škatuli s
písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 3035/2005


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku

TERBISIL 1 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku - liečivá
Liečivo: 15 g krému obsahuje terbinafini hydrochloridum 150 mg.

3. Lieková forma
krém

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Mykotické infekcie kože vyvolané hubami rodu /Trichophyton/ (napr. /T. rubrum,/
/T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum/), /Microsporum canis a/
/Epidermophyton floccosum/.
Kvasinkové infekcie kože, vyvolané hlavne kvasinkami rodu /Candida/ (napr.
/Candida albicans/).
/Pityriasis versicolor/ vyvolaná druhom /Malassezia furfur (Pityrosporum/
/orbiculare/).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
TERBISIL 1 % krém (ďalej len Terbisil krém) možno aplikovať raz alebo
dvakrát denne. Pred aplikáciou TERBISIL krému je potrebné postihnutú oblasť
dôkladne očistiť a osušiť. Krém sa aplikuje v tenkej vrstve na postihnutú
kožu a okolie a jemne sa do nej vtiera. V prípade intertriginóznych
infekcií (submamárne, interdigitálne, intergluteálne, inguinálne) možno
aplikovaný krém prekryť pruhom gázy, zvlášť v noci.
Pravdepodobné trvanie liečby:
Tinea corporis, cruris: 1 týždeň
Tinea pedis: 1 týždeň
Kandidové infekcie kože: 1 týždeň
Pityriasis versicolor: 2 týždne
Úplný ústup všetkých príznakov infekcie môže nastať až o niekoľko týždňov
po mykologickom vyliečení. Krém treba užívať pravidelne a dostatočne dlhý
čas, aby sa predišlo recidíve infekcie.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Terbisil krém je určený len na vonkajšie použitie. Treba sa vyvarovať jeho
styku s očami. Treba dodržiavať správne hygienické zásady, aby sa predišlo
reinfekcii (z bielizne, ponožiek, obuvi, atď.).

4.5. Liekové a iné interakcie
Liekové interakcie s krémom Terbisil nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Tehotenská kategória: B

Štúdie fetálnej toxicity a fertility uskutočnené na zvieratách nenaznačujú
nežiaduce účinky. Nakoľko klinické skúsenosti u gravidných žien nie sú k
dispozícii, nemá sa terbinafín v priebehu gravidity podávať, pokiaľ možný
prospech neprevažuje možné riziko.
Dojčiace matky: Je nepravdepodobné, že by chlorid terbinafínu, ktorý sa
počas aplikácie lieku Terbisil krém absorbuje vo veľmi malom množstve,
mal nejaké nežiaduce účinky na dojčené dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Terbinafín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
V mieste aplikácie sa príležitostne môže vyskytnúť začervenanie, svrbenie
alebo pichanie, avšak len zriedkavo treba z tohto dôvodu prerušiť liečbu.
Tieto príznaky však treba odlíšiť od alergických reakcií, ktoré sú síce
zriedkavé, ale vyžadujú prerušenie liečby.

4.9. Predávkovanie
Ak dôjde k náhodnému požitiu krému Terbisil, treba použiť vhodnú metódu
vyprázdnenia žalúdka. Odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická podporná
liečba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC skupina: D01AE15
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum

Terbinafín je systémové antimykotikum, ktoré patrí do alylamínovej skupiny,
so širokým spektrom účinnosti voči hubám. Mechanizmus účinku spočíva v
inhibícii biosyntézy ergosterolu húb na úrovni epoxidácie skvalénu. To
vedie k nedostatku základnej zlúčeniny membrány – ergosterolu, a k
nahromadeniu skvalénu v bunkách húb, čo končí smrťou týchto buniek. Tento
enzým – skvalénová epoxidáza – nesúvisí so systémom cytrochrómu P 450.
Terbinafín nepôsobí na metabolizmus hormónov ani iných liekov. Terbinafín
má fungicídne účinky na dermatofyty, plesne a určité dimorfné huby. Na
kvasinky pôsobí fungicídne alebo fungistaticky v závislosti od druhu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
U človeka sa po lokálnom použití vstrebáva menej ako 5 % dávky, systémová
expozícia je preto veľmi nepatrná.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V 2-ročnej štúdii karcinogenity po perorálnom podávaní u myší sa pozorovala
4 % incidencia splenických hemangiosarkómov a 6 % incidencia tumorov
semenných váčkov podobných leiomyosarkómom u samčekov s najvyššou dávkou
156 mg/kg/deň (najmenej 390-násobok maximálnej možnej expozície pri
odporúčanej lokálnej dávke u ľudí). V štúdii karcinogenity u potkanov sa
pozorovala 6 % incidencia tumorov pečene a lipómov kože u samčekov s
najvyššou dávkou 69 mg/kg/deň (najmenej 173-násobok maximálnej možnej
expozície pri odporúčanej lokálnej dávke u ľudí). Vznik tumorov pečene u
potkanov bol spojený s peroxizómovou proliferáciou.
Batéria testov genotoxicity /in vitro/ a /in vivo/, obsahujúca Amesov test,
vyhodnotenie mutagénnych účinkov na bunky ovárií čínskych škrečkov, test
chromozómovej aberácie, výmeny sesterských chromatíd a mikronukleový test u
myší, nepodala žiadny dôkaz o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli
lieku.
Perorálne štúdie reprodukcie na potkanoch pri dávkach až do 300 mg/kg/deň
(najmenej 750-násobok maximálnej možnej expozície pri odporúčanej lokálnej
dávke u ľudí) nevykázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo iné
parametre reprodukcie. Intravaginálna sliznicová aplikácia chloridu
terbinafínu v dávke 150 mg/deň gravidným králikom nezvýšila incidenciu
potratov alebo predčasných pôrodov, ani neovplyvnila fetálne parametre.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
natrii hydroxidum, alcohol benzylicus, sorbitani stearas, cetylis palmitas,
alcohol cetylicus, alcohol cetylstearylicus, polysorbatum 60, isopropylis
myristas, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Obal: alumíniová tuba s polyetylénovým uzáverom opatreným hrotom na
perforáciu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 15 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko


8. Registračné číslo
26/0236/01-S

9. Dátum registrácie
18.07. 2001

10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2010