Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/02711


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ringer Laktát Baxter-Viaflo

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého a
nátriumlaktát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ringer Laktát Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ringer Laktát Baxter-Viaflo
3. Ako používať Ringer Laktát Baxter-Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ringer Laktát Baxter-Viaflo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RINGER LAKTÁT BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUžÍVA

Ringer Laktát Baxter-Viaflo je roztok nasledujúcich látok vo vode:
chloridu sodného
chloridu draselného
dihydrátu chloridu vápenatého
nátriumlaktátu
Sodík, draslík, vápnik, chlorid a laktát sú chemické látky nachádzajúce sa
v krvi.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa používa:
na liečbu straty vody a chemických látok z tela (napr. v dôsledku silného
potenia sa, porúch obličiek)
na liečbu nízkeho objemu krvi v krvných cievach (hypovolémia) alebo nízkeho
krvného tlaku (hypotenzia).
v prípade metabolickej acidózy (keď sa krv stane príliš kyslá).


2. SKÔR AKO POUžIJETE RINGER LAKTÁT BAXTER-VIAFLO

NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
keď sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo
tekutiny (mimobunková hyperhydratácia)
keď je objem krvi v krvných cievach väčší ako by mal byť (hypervolémia)
závažné zlyhanie obličiek (keď Vám obličky riadne nefungujú a potrebujete
liečbu dialýzou)
nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je
dostatočne liečené a spôsobuje príznaky ako sú:
12. dýchavičnosť
13. opuch členkov
vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)
vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)
porucha, pri ktorej sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza)
keď sa krv stane príliš kyslá, čo ohrozuje to život (závažná metabolická
acidóza)
špecifický typ metabolickej acidózy (laktátová acidóza)
závažné ochorenie pečene (keď pečeň riadne nefunguje a vyžaduje veľmi
intenzívnu liečbu)
oslabený metabolizmus laktátu (k tomuto dochádza pri závažnom ochorení
pečene, keďže laktát sa vylučuje pečeňou)
nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový
opuch)
ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v bruchu (ascitická
cirhóza)
ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového
zlyhania, ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Užívane
iných liekov“).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ringer Laktátu Baxter-Viaflo
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- srdcové zlyhanie
- zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)
(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie)
- oslabená funkcia obličiek
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch)
- vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia)
- ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón
(aldosteronizmus)
- akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava
príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie,
„Užívane iných liekov“).
- srdcové ochorenie akéhokoľvek druhu
- akýkoľvek stav, ktorý u Vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín
draslíka v krvi (hyperkaliémia), ako je:
- zlyhanie obličiek
- adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje
hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele)
- akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania
alebo hnačky)
- rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných
popáleninách)
Je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v krvi.
- ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo
je ochorenie, ktoré postihuje kožu a vnútorné orgány)
- obličkové kamene
- oslabená funkcia pečene

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky
krvi a moču, aby skontroloval:
- množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi (hladiny
elektrolytov v plazme)
- kyslosť krvi a moču (acidobázickú rovnováhu).

Hoci Ringer Laktát Baxter-Viaflo obsahuje draslík, neobsahuje ho v takom
množstve, ktoré postačuje na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej
plazme (závažný nedostatok draslíka).

Chlorid vápenatý môže byť škodlivý, ak sa injekčne podá do telesných
tkanív. Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa preto nesmie podať injekciou do
svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne, aby sa zabránilo
uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia
krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Keďže Ringer Laktát Baxter-Viaflo obsahuje laktát (látku nachádzajúcu sa
v tele), môže spôsobiť, že krv sa stane príliš zásaditá (metabolická
alkalóza).

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa má podávať s osobitnou opatrnosťou deťom
mladším ako 3 mesiace.

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná
infúziou do žily). Ak je Vaša liečba Ringer Laktátom Baxter-Viaflo
dlhodobá, budete navyše dostávať výživové doplnky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate:
srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo
digoxín, používané na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringer
Laktátom Baxter-Viaflo (pozri tiež časť „NESMIETE dostať Ringer Laktát
Baxter-Viaflo, keď trpíte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené
prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového
rytmu.
- kortikosteroidy (protizápalové lieky)
- karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov)
Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za
následok:
- opuch tkanív v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (opuch)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok
môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je
vyššia, ak máte ochorenie obličiek.
- diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid,
spironolaktón, triamteren)
(Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných
liekov)
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na
liečbu vysokého krvného tlaku)
- antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu
vysokého krvného tlaku)
- takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu
niektorých kožných ochorení)
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringer Laktátu Baxter-Viaflo alebo
ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringer Laktátom Baxter-Viaflo, zahŕňajú:
- tiazidové diuretiká ako je hydrochlorotiazid alebo chlórtalidón
- vitamín D
- bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí ako je osteoporóza)
- fluorid (používa sa na zuby a kosti)
- fluorochinolóny (druh antibiotík, vrátane ciprofloxacínu, norfloxacínu,
ofloxacínu)
- tetracyklíny (druh antibiotík, vrátane tetracyklínu)
- kyslé lieky zahŕňajúce:
- salicyláty používané na liečbu zápalu (kyselina acetylsalicylová)
- barbituráty (tablety na spanie)
- lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení)
- alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
- sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín,
ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti
prechladnutiu)
- iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín)

Používanie Ringer Laktátu Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva
alebo dojčenia.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela
dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Váš lekár Vám bude kontrolovať
hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku
pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má
pridať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ringer Laktát Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť RINGER LAKTÁT BAXTER-VIAFLO

Ringer Laktát Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš
lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má
podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného
stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj
inými liekmi, ktoré užívate.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku
napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár
však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Ringer Laktátu Baxter-
Viaflo Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Ringer Laktátu Baxter-Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Ringer Laktátu Baxter-Viaflo (nadmernú
infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať
nasledujúce príznaky:
- preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny
v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch
- Hyperkaliémia (vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi), najmä
u pacientov so zlyhaním obličiek, spôsobuje príznaky ako sú:
- pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
- svalová slabosť
- neschopnosť pohybu (paralýza)
- nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie)
- srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca)
- zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život)
- zmätenosť.
- Hyperkalciémia (vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi) spôsobuje
príznaky ako sú:
- znížená chuť do jedla (anorexia)
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie
- zápcha
- bolesť brucha
- duševné poruchy ako sú podráždenosť alebo depresia
- pitie veľkého množstva vody (polydipsia)
- tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria)
- ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách
(nefrokalcinóza)
- obličkové kamene
- kóma (bezvedomie)
- kriedová chuť v ústach
- sčervenanie (návaly tepla)
- rozšírenie krvných ciev v koži (periférna vazodilatácia).
- Hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická
alkalóza (stav, keď sa krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov so
zlyhaním obličiek, spôsobuje príznaky ako sú:
- zmeny nálady
- únava
- dýchavičnosť
- strnulosť svalov
- zášklby svalov
- kontrakcie (sťahy) svalov.

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov.

Ak sa do Ringer Laktátu Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo
k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam
možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov
pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Ringer Laktátom Baxter-Viaflo
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ringer Laktát Baxter-Viaflo môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi
závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie
z precitlivenosti) nazývanej anafylaktický šok:
- žihľavku (urtikária), ktorá môže postihovať iba časť tela alebo môže
byť rozšírená na celom tele
- kožnú vyrážku
- začervenanie kože (erytém)
- svrbenie (pruritus)
- kožný opuch
- kožný opuch v oblasti očí alebo celej tváre (periorbitálny alebo
faciálny edém)
- opuch v hrdle spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (laryngeálny edém
nazývaný aj Quinckeho edém)
Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
- upchatý nos (prekrvenie nosovej sliznice)
- kašeľ
- kýchanie
- zúženie dýchacích ciest spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
- zmeny koncentrácií chemických látok v krvi (poruchy elektrolytov)
Ak máte srdcové ochorenie alebo tekutinu v pľúcach (pľúcny opuch):
- príliš veľké množstvo tekutiny v tele (hyperhydratácia)
- srdcové zlyhanie

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100
pacientov)
- zovretie hrudníka (spôsobujúce ťažkosti s dýchaním)
- bolesť na hrudníku
- rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- úzkosť

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1
zo 1 000 pacientov)
- kŕče (záchvaty kŕčov)

Iné
- panický záchvat
- reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
- horúčka (febrilná reakcia)
- infekcia v mieste infúzie
- lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste
infúzie)
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku
(flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a
opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo
spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia).
Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
- nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež
spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy
pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú
akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.

5. AKO UCHOVÁVAť RINGER LAKTÁT BAXTER-VIAFLO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Ringer Laktát Baxter-Viaflo obsahuje

Liečivá sú:
- chlorid sodný: 6,00 g na liter
- chlorid draselný: 0,40 g na liter
- dihydrát chloridu vápenatého: 0,27 g na liter
- nátriumlaktát: 3,20 g na liter

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá Ringer Laktát Baxter-Viaflo a obsah balenia

Ringer Laktát Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva
sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je
vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 30 vakov s objemom 250 ml
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Veľká Británia

Bieffe Medital Sabińanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabińanigo (Huesca)
Španielsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.



----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite
a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok
vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená
jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak
roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak
s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5/
/„Inkompatibilita pridaných liekov“)./

/Pridanie lieku pred podaním/
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva


Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringer
Laktátu Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite,
pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa
musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.


Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Ringer Laktátom Baxter-
Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu
zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy
alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia
na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Ringer Laktátu Baxter-Viaflo (pH 5,0 až 7,0).


Po pridaní kompatibilného lieku do Ringer Laktátu Baxter-Viaflo sa musí
roztok podať okamžite.


Nasledujúce lieky (liečivá) sú nekompatibilné s Ringer Laktátom Baxter-
Viaflo (/zoznam nie je úplný/):
. Lieky (liečivá) nekompatibilné s Ringer Laktátom Baxter-Viaflo
- kyselina aminokaprónová (Amicar®)
- Amfotericín B
- Metaraminol tartrát (Aramine®)
- Cefamandol
- kortizón acetát (Cortone acetate®)
- dietylstilbestrol
- etamivan (Emivan®)
- etylalkohol
- roztoky fosfátov a hydrogenuhličitanov
- oxytetracyklín (Terramycin®)
- sodná soľ tiopentalu
- nátrium-kalcium-edetát
. Lieky (liečivá) čiastočne nekompatibilné s Ringer Laktátom Baxter-
Viaflo:
- tetracyklín (Achromycin®) stabilný 12 hodín
- sodná soľ ampicilínu
s koncentráciou 2%-3%, stabilný 4 hodiny
s koncentráciou >3%, musí sa podať do 1 hodiny
- minocyklín (Minocin®) stabilný for 12 hodín
- doxycyklín (Vibramycin®) stabilný 6 hodín


Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/02711







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Ringer Laktát Baxter-Viaflo

(Synonymá: - Ringer laktát infúzny roztok
Hartmannov infúzny roztok)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum 6,00 g/l
Kalii chloridum 0,40 g/l
Calcii chloridum dihydricum 0,27 g/l
Natrii lactas 3,20 g/l

| |Na+ |K+ |Ca++ |Cl- |C3H5O3- |
| | | | | |(laktát) |
|mmol / |131 |5 |2 |111 | 29 |
|l | | | | | |
|mEq / l|131 |5 |4 |111 |2 29 |
| | | | | | |


278 mOsmol / l (približne) pH: 5,0 – 7,0

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok bez viditeľných častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa používa pri nasledujúcich indikáciách:

- obnovenie mimobunkovej tekutiny a rovnováhy elektrolytov alebo
náhrada stratenej mimobunkovej tekutiny, pri ktorej sú
izotonické koncentrácie elektrolytov dostatočné.
- krátkodobá náhrada objemu (samostatne alebo spolu s koloidom)
v prípade hypovolémie alebo hypotenzie.
- regulácia alebo udržanie metabolickej acidobázickej rovnováhy
a/alebo liečba miernej až mierne ťažkej metabolickej acidózy
(okrem laktátovej acidózy)

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, starší ľudia a deti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinických a biologických
podmienok pacienta (acidobázická rovnováha) a od sprievodnej terapie.

/Odporúčané/ /dávkovanie:/

Množstvo infúzneho intravenózneho roztoku Ringer Laktát Baxter-Viaflo
potrebného na obnovenie normálneho objemu krvi je 3 až 5 krát väčšie ako
objem stratenej krvi.

Odporúčané dávkovanie je:
- pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod
- pre malé deti a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 hod

/Rýchlosť/ /podávania//:/

Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 hod u dospelých pacientov.
U detských pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hod, ale táto
hodnota sa mení s vekom: 6 - 8 ml/kg/hod u dojčiat, 4 - 6 ml/kg/hod u
batoliat a 2 - 4 ml/kg/hod u detí v školskom veku. U detí s popáleninami je
dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24 hodín po popálení a 6,3
ml/kg/percento popálenín 48 hodín po popálení. U detí s vážnym poranením
hlavy je dávka v priemere 2850 ml/m2.

Rýchlosť podávania a celkový objem môžu byť vyššie v prípade operácii alebo
podľa potreby.

Poznámka:
- dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je
dieťa, ktoré vie chodiť)
- deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov

Podávanie:
Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilnej a nepyrogénnej súpravy.

3. Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí preukazujú symptómy
nasledujúcich ochorení:

- mimobunková hyperhydratácia alebo hypervolémia
- vážna insuficiencia obličiek (s oligúriou/anúriou)
- nekompenzované zlyhanie srdca
- hyperkaliémia
- hypernatrémia
- hyperkalcémia
- hyperchlorémia
- metabolická alkalóza
- ťažká metabolická acidóza
- laktátová acidóza
- vážna hepatocelulárna insuficiencia alebo poškodený laktátový
metabolizmus
- celkový edém a ascitická cirhóza
- sprievodná terapia kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5. „
Liekové a iné interakcie“)

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Pacienti so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musia pri infúzii veľkého objemu
monitorovať.





Počas podávania roztoku sa musí monitorovať u pacientov klinický stav a
laboratórne parametre (elektrolyty v krvi a v moči ako aj acidobázickú
rovnováhu). U pacientov, u ktorých je riziko hyperkaliémie sa musí pozorne
monitorovať najmä hladina draslíka v krvi.





Pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom,
poškodenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými
ochoreniami spojenými so zadržiavaním sodíka sa majú opatrne podávať
roztoky obsahujúce chlorid sodný (pozri tiež časť 4.5 „Liekové a iné
interakcie“.)


Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú podávať opatrne pacientom
s ochoreniami srdca alebo s ochoreniami s predispozíciou k hyperkaliémii
ako renálna alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia
alebo s rozsiahlym poškodením tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých
popáleninách.

Hoci Ringer Laktát Baxter-Viaflo má podobnú koncentráciu draslíka ako
plazma, v prípadoch ťažkej nedostatočnosti draslíka Ringer Laktát Baxter-
Viaflo nemá potrebný efekt a preto sa na tento účel nemá používať.

Chlorid vápenatý má dráždivé účinky a preto pri intravenóznych injekciách
sa má dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii, a musí sa vyhýbať
intramuskulárnym injekciám. Roztoky obsahujúce soli vápnika sa majú podávať
opatrne pacientom s poškodenou funkciou obličiek alebo pacientom
s ochoreniami spojenými so zvýšenou hladinou vitamínu D ako napr.
sarkoidóza. Tieto roztoky sa nemajú podávať pacientom s obličkovými kameňmi
alebo pacientom, ktorí v minulosti obličkové kamene mali. V prípade
sprievodnej transfúzie krvi a v prípade prítomnosti vápnika sa Ringer
Laktát Baxter-Viaflo nesmie podávať pomocou rovnakého infúzneho systému,
pretože hrozí koagulácia.

Podávanie Ringer Laktát Baxter-Viaflo môže v prípade prítomnosti
laktátových iónov spôsobiť metabolickú alkalózu.
Roztok Ringer Laktát Baxter-Viaflo nemusí mať alkalizačný účinok u
pacientov s insuficienciou pečene, pretože môže byť poškodený metabolizmus
laktátov.

Roztok, ktorý obsahuje laktát sa má veľmi opatrne podávať novorodencom do 3
mesiacov.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať vhodné
nutričné doplnky.

5. Liekové a iné interakcie

Interakcie v závislosti od prítomnosti sodíka:
- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré sa spájajú so
zadržiavaním sodíka a vody
(s edémami a hypertenziou).

Interakcie v závislosti od prítomnosti draslíka:
- diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren,
samostatne alebo v kombinácii)
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a,
prostredníctvom extrapolácie, antagonisti receptorov pre
angiotenzín II
- takrolimus, cyklosporín, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka
v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkalémii najmä
v prípade, keď zlyhanie obličiek zvýši hyperkaliemický účinok.

Interakcie v závislosti od prítomnosti vápnika:
- glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú
zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k vážnej alebo
smrteľnej arytmii srdca.
- thiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť
k hyperkalcémii, keď sa podajú spolu s vápnikom
- bisfosfonáty, fluorid, niektoré fluorochinolóny a tetracyklíny,
ktoré sú menej absorbované (nižšia dostupnosť), keď sa podávajú
s vápnikom.

Interakcie v závislosti od prítomnosti laktátu (ktorý sa metabolizuje na
bikarbonáty):
- kyslé lieky ako napr. salicyláty, barbituráty a lítium, pri
ktorých sa renálny klírens zvyšuje vplyvom alkalizácie moču
bikarbonátom, ktorý vzniká pri metabolizme laktátu.
- zásadité lieky, najmä sympatomimetiká (ako napr. efedrín,
pseudofedrín) a stimulanty (ako napr. dexamfetamín sulfát,
phenfluramín hydrochlorid), ktorých polčas rozpadu je predĺžený
(najpomalšia eliminácia).

6. Gravidita a laktácia

Ringer Laktát Baxter-Viaflo možno bezpečne používať počas gravidity a počas
laktácie, ak sa kontroluje rovnováha elektrolytov a tekutín.

Treba pripomenúť, že vápnik prechádza do placenty a distribuuje sa do
materského mlieka.

Pri pridaní aditív sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho použitie počas
gravidity a laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky

Počas podávania lieku Ringer Laktát Baxter-Viaflo, boli zaznamenané
nasledujúce nežiaduce účinky:
- veľmi časté:
alergické reakcie alebo anafylaktické/anafylaktoidné symptómy ako napr.
lokálna alebo celková urtikária, kožná vyrážka a erytém a svrbenie
kože/pruritis, opuchy kože, periobiálny tvárový a/alebo hrtanový edém
(Quinckeho edém).
Prekrvenie nosa, kašeľ, kýchanie, bronchospazmus a/alebo problémy
s dýchaním.

- časté:
tlak na hrudi, bolesť na hrudi s tachykardiou alebo bradykardiou.

Výskyt pruritu bol zaznamenaný asi u 10% pacientov, ktorí dostávali Ringer
Laktát Baxter-Viaflo.

U pacientov so srdcovými poruchami alebo pľúcnymi edémami je veľmi častá
hyperhydratácia a zlyhanie srdca.

Veľmi často boli zaznamenané aj poruchy elektrolytickej rovnováhy.

Infúzie laktátu bežne vyvolávajú pocit úzkosti a v malom počte prípadov bol
zaznamenaný záchvat paniky.

Menej často môže alkalóza vyvolaná laktátom urýchliť záchvat.

S technikou podávania lieku môžu súvisieť nežiaduce reakcie ako:
febrilná reakcia, zápal v mieste podania, lokálna bolesť alebo reakcia,
podráždenie ciev, cievna trombóza alebo zápal žíl šíriaci sa od miesta
podania, extravazácia a hypervolémia.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liečivami pridanými do roztoku. Povaha
pridanej látky určí pravdepodobnosť akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.

V prípade nežiaduceho účinku alebo účinkov sa musí infúzia prerušiť.

9. Predávkovanie

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie roztoku môže viesť k príliš
veľkej dávke vody a sodíka s rizikom edému, najmä u pacientov s poruchou
renálneho vylučovania sodíka.
V takomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna renálna dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vyvolaniu hyperkaliémie, najmä u
pacientov s poškodením funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú parestéziu
končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca, blokádu ramienka,
zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.

Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalcémii. K symptómom
hyperkalcémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesti
brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy, polydipsia, polyúria,
nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých prípadov arytmia srdca a
kóma. Príliš rýchle intravenózne podanie solí vápnika môže takisto viesť
k mnohým symptómom hyperkalcémie ako aj ku kriedovej chuti v ústach,
návalom horúčavy a k periférnej vazodilatácii. Mierna asymptomatická
hyperkalcémia sa zvyčajne upraví po zastavení podávania vápnika a iných
spolupôsobiacich liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej
hyperkalcémie je potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká,
hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, trinatrium edetát).

Nadmerné podanie laktátu sodíka môže viesť k hypokalémii a metabolickej
alkalóze, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Symptómy môžu
zahŕňať zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť a srdcovú
nepravidelnosť. Najmä u hypokalemických pacientov môže dôjsť k muskulárnej
hypertonicite, svalovým zášklbom a tetánii. Liečba metabolickej alkalózy
spojenej s predávkovaním bikarbonátmi spočíva najmä vo vhodnej korekcii
rovnováhy tekutiny a elektrolytov. Náhrada vápnika, chloridu a draslíka
môže mať mimoriadny význam.

Keď sa predávkovanie týka liečiva pridaného do podávaného roztoku, znaky a
symptómy predávkovania sa budú vzťahovať na povahu pridávanej látky.
V prípade náhodného nadbytočného podania sa má liečba prerušiť a pozorovať,
či sa u pacienta neobjavia znaky a symptómy vzťahujúce sa na podaný liek.
V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné symptomatické a podporné
kroky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov“
ATC kód: B05BB01

Ringer Laktát Baxter-Viaflo je izotonický roztok elektrolytov. Zložky tohto
roztoku a ich koncentrácie sú volené tak, aby zodpovedali zložkám plazmy a
ich koncentráciám v nej.

Farmakologické vlastnosti Ringer Laktát Baxter-Viaflo sú dané vlastnosťami
jeho zložiek (sodík, draslík, vápnik, chlorid a laktát). Hlavným účinkom
infúzneho roztoku Ringer Laktát Baxter-Viaflo je rozširovanie mimobunkového
priestoru zahŕňajúc aj intersticiálnu tekutinu a intravaskulárnu tekutinu.

Laktát sa metabolizuje na bikarbonáty, najmä v pečeni s alkalizačným
účinkom na plazmu.

U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Ringer Laktát Baxter-Viaflo, boli
zaznamenané zmeny centrálneho venózneho tlaku spojené so sekréciou
atriálneho natriuretického peptidu.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo znížil u zdravých dobrovoľníkov sérovú
osmolalitu, zvýšil pH krvi a skrátil čas do prvého močenia v porovnaní s
podaním fyziologického roztoku.

U pacientov po operácii aorty, ktorí dostávali Ringer Laktát Baxter-Viaflo,
nedošlo k významným zmenám v hladine glukagónu, norepinefrínu, epinefrínu,
krvnej glukózy a inzulínu.

Ak sa do Ringer Laktát Baxter-Viaflo pridajú iné liečivá, celkové
farmakodynamické vlastnosti roztoku budú závisieť od povahy použitého
liečiva.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti Ringer Laktát Baxter-Viaflo sú dané
farmakokinetickými vlastnosťami iónov, ktoré roztok obsahuje (sodíka,
draslíka, vápnika a chlóru).

Podanie Ringer Laktát Baxter-Viaflo hemodynamicky stabilným dospelým
pacientom nezvýši koncentrácie cirkulujúceho laktátu.

Farmakokinetiky D-laktátu a L-laktátu sú podobné.

Laktát v Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa metabolizuje oxidáciou a
glukoneogenézou, predovšetkým v pečeni, a v priebehu oboch procesov sa
uvoľňuje bikarbonát počas 1-2 hodín.

Ak sa do Ringer Laktát Baxter-Viaflo pridajú iné liečivá, celkové
farmakokinetické vlastnosti roztoku budú závisieť od povahy použitého
liečiva.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringer Laktát Baxter-Viaflo na zvieratách
nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a
zvieracej plazmy.

Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.

Bezpečnosť možných prídavných látok sa má zvážiť osobitne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility

Ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí
skontrolovať ich kompatibilita s infúznym roztokom Ringer Laktát Baxter-
Viaflo v obaloch Viaflo.

Je na lekárovi, aby zhodnotil inkompatibilitu pridaného lieku s Ringer
Laktát Baxter-Viaflo a skontroloval prípadnú zmenu farby a/alebo usadeniny,
nerozpustné komplexy a vznik kryštálikov. Je potrebné si preštudovať
„Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Ringer Laktát Baxter-Viaflo (pH 5,0 až 7,0).

Po pridaní kompatibilného lieku do Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa musí
roztok okamžite podať.

Nasledujúce lieky (liečivá) sú nekompatibilné s roztokm Ringer Laktát
Baxter-Viaflo (zoznam nie je úplný):

. Lieky (liečivá) nekompatibilné s Ringer Laktát Baxter-Viaflo
- kyselina aminokaprónová (Amicar®)
- Amfotericín B
- Metaraminol tartrát (Aramine®)
- cefamandol
- kortizón acetát (Cortone acetate®)
- dietylstilbestrol
- Etamivan (Emivan®)
- etylalkohol
- roztoky fosfátov a uhličitanov
- Oxytetracyklín (Terramycyn®)
- Tiopental, sodná soľ
- Versenát, disodná soľ
. Lieky (liečivá) čiastočne nekompatibilné s Ringer Laktát Baxter-
Viaflo:
- Tetracyklín (Achromycin®) stabilný 12 hodín
- Ampicilín, sodná soľ
o koncentrácii 2-3% stabilný 4 hodiny
o koncentrácii > 3% - musí sa podať do 1 hodiny
- Minocyklín (Minocin®) stabilný 12 hodín
- Doxycyklín (Vibramycin®) stabilný 6 hodín

Aditíva, o ktorých sa vie, že sú nekompatibilné, sa nesmú použiť.

3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 3 roky pre 1000 ml balenie
2 roky pre 250 ml a 500 ml balenia

Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringer Laktát
Baxter-Viaflo vo vakoch Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, ak sa
zriedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Ak sa takýto liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky
skladovania je zodpovedný používateľ.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej
plastovej hmoty (PL 2442).

Veľkosť vakov: 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Obsah vonkajšieho obalu: 30 vakov s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
vak nepoškodený.
Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z primárneho vaku pred ukončením podávania tekutiny zo sekundárneho vaku.

Roztok sa má podávať aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa zabránilo vstupu vzduchu do
systému.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania v mieste podania.

V prípade použitia aditív si overte izotonicitu pred parenterálnym podaním.
Dôkladné a opatrné aseptické pridanie akéhokoľvek aditíva je nutné. Roztoky
obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa skladovať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže
vyvolať horúčkové reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí okamžite prerušiť podávanie.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie

a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne
pred použitím.
b. Pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom
vyhoďte, pretože mohla byť narušená jeho
sterilita.
c. Skontrolujte čírosť roztoku a či sa v ňom
nenachádzajú cudzie látky. Ak roztok nie je
číry, alebo ak obsahuje cudzie látky, vak s
roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie

Použite sterilný materiál na prípravu a podanie roztoku.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného
portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na hrdle portu a otočte,
- viečko sa uvoľní.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie,
naplnenie setu a podávanie roztoku pozri
kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podania prídavných liekov

/Varovanie: Aditíva môžu byť inkompatibilné./

Pridanie aditíva pred podaním

a. Vydezinfikujte miesto podania.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti
19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre
aditíva a pridajte aditívum.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo
premiešajte. Pre liečivá s vysokou hustotou,
ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do
portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neskladujte vaky obsahujúce pridané liečivá.

/Pridanie aditíva počas podávania/

a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto podania.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti
19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port na
aditíva a aditívum pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a / alebo ho
otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím
v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridané
liečivo.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa,
otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0203/05-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.07.2005 / registrácia bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012