Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/0473
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/04062


Písomná informácia pre používateľov

MELISANA Klosterfrau
perorálny/ dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11,
50670 Köln,
Nemecko

Výrobca:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzenerstrasse 41
12277 Berlín
Nemecko

Zloženie lieku:
100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získanej z týchto množstiev
liečivých rastlín:
Melissae folium (medovkový list) do 536 mg, Inulae radix (omanový koreň)
do 714 mg, Angelicae radix (angelikový koreň) do 714 mg, Zingiberis radix
(ďumbierový podzemok) do 714 mg, Caryophylli flos (klinčekový kvet) do 285
mg, Galangae radix (galangový podzemok) do 285 mg, Piperis nigri fructus
(plod peprovníka čierneho) do 71 mg, Gentianae radix (horcový koreň) do 714
mg, Myristicae semen (muškátové semeno) do 71 mg, Aurantii pericarpium
(pomarančové oplodie) do 714 mg, Cinnamomi cortex (škoricová kôra) do 321
mg, Cassiae flos (sennové plody) do 36 mg, Cardamomi fructus (kardamonový
plod) do 10 mg.

Pomocná látka: ethanolum (etanol) 66,8 % (V/V) .

Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum.

Charakteristika:
Liehový destilát rastlinných drog s obsahom silíc. Má antiseptický,
karminatívny, upokojujúci
a prekrvujúci účinok.

Indikácie:
Na vnútorné použitie: Liek nie je určený pre deti. Je vhodný pri akútnych
ochoreniach horných
dýchacích ciest, chrípke, pôsobí ako karminatívum (zlepšuje trávenie), má
antiseptický (ničiaci
choroboplodné zárodky) a mierne upokojujúci účinok. Možno ho úspešne
používať pri stavoch
napätia, nepokoja, nervozite, tréme, poruchách zaspávania, bolestiach pri
menštruácii a problémoch
v klimaktériu.
Na vonkajšie použitie: Pri svalových bolestiach zo zvýšenej záťaže. Pri
bolestiach kĺbov a pri zápaloch
ďasien (antiseptický účinok).

Kontraindikácie:
Liek nesmú vnútorne užívať deti, tehotné a dojčiace ženy. Nesmie sa užívať
pri vredovej chorobe
žalúdka a dvanástnika, ochoreniach obličiek a pečene, alkoholizme,
epilepsii, poškodení mozgu.

Nežiaduce účinky:
U citlivých osôb je možnosť vzniku alergickej reakcie na silice.
Liek sa obvykle dobre znáša. Pri akýchkoľvek nežiaducich reakciách sa
poraďte s lekárom.

Interakcie:
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate,
alebo ste v poslednej dobe užívali, vrátane voľnopredajných.
Z dôvodu obsahu 66,8% alkoholu sa môže tento liek ovplyvniť (zvyšovať alebo
znižovať) účinok iných liekov.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Na vnútorné použitie: Ak lekár neodporučí inak, zriediť 1 – 3 čajové
lyžičky lieku denne dvojnásobným množstvom vody a vypiť.
Na vonkajšie použitie: Neriedené rozotrieť na bolestivé miesto. Na citlivú
pokožku aplikovať zriedené
s 2 dielmi vody.
Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti ohľadom užívania lieku MELISANA
Klosterfrau, konzultujte ich so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenie:
Liek obsahuje 66,8 % alkoholu, t.j. do 2630 mg v jednej dávke (5 ml), čo
zodpovedá do 67 ml piva alebo 28 ml vína. Pri vnútornom užívaní môže liek
ovplyvniť pozornosť. Neodporúča sa užívať pri riadení motorových vozidiel,
obsluhe strojov, práci vo výškach a vykonávaní ďalších činností
vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie
pohybov.
Liek nie je určený na vnútorné užívanie pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie:
15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.

Uchovávanie:
Uchovávajte v uzavretej fľaši pri teplote 15 – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:
Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/0473
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/04062


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

MELISANA Klosterfrau


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získanej z týchto množstiev
liečivých rastlín:
Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714
mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix
do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg,
Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex
do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg.

Pomocná látka: ethanolum 66,8 % (V/V) .


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny/ dermálny roztok.
Číra bezfarebná tekutina príjemnej vône, alkoholovej chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Vnútorné použitie: Psychovegetatívne poruchy ako subjektívne pocity
nepokoja a nervozity, pocity strachu, ťažkosti so zaspávaním, nepokoj pred
zaspávaním, tenzné bolesti hlavy, hypersenzitivita pri zmenách počasia,
srdcové ťažkosti bez organickej príčiny, bolesti pri menštruácii, problémy
v menopauze. Ďalej pri žalúdočnej nervozite a pri poruchách trávenia po
požití jedál, po ktorých vo zvýšenej miere vzniká plynatosť a pocit
plnosti,zníženej chuti k jedlu. Na prevenciu a podpornú liečbu chorôb z
prechladnutia a chrípkových stavov.
Vonkajšie použitie: Neuralgická bolesť, bolesti svalov, lumbago,
gingivitis, únava a vyčerpanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie: Ak lekár neodporučí inak, zriediť 1 – 3 čajové
lyžičky lieku denne dvojnásobným
množstvom vody a vypiť.
Na vonkajšie použitie: Neriedené rozotrieť na bolestivé miesto. Na citlivú
pokožku aplikovať
zriedené s 2 dielmi vody.

4.3. Kontraindikácie

Liek nesmú vnútorne užívať deti, tehotné a dojčiace ženy. Nesmie sa užívať
pri vredovej chorobe
žalúdka a dvanástnika, ochoreniach obličiek a pečene, alkoholizme,
epilepsii, poškodení mozgu.

4.4. Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní

Liek obsahuje 66,8 % alkoholu, t.j. do 2630 mg v jednej dávke (5 ml), čo
zodpovedá do 67 ml piva alebo 28 ml vína. Pri vnútornom užívaní môže liek
ovplyvniť pozornosť. Neodporúča sa užívať pri riadení motorových vozidiel,
obsluhe strojov, práci vo výškach a vykonávaní ďalších činností
vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie
pohybov.
Liek nie je určený na vnútorné užívanie pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Z dôvodu obsahu 66,8% alkoholu sa môže tento liek ovplyvniť (zvyšovať alebo
znižovať) účinok iných liekov.

4.6. Gravidita a laktácia

Liek sa neodporúča užívať počas gravidity a v období dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje 66,8 % alkoholu, je určený pre dospelé osoby a nesmie sa
podávať deťom! V odporúčaných dávkach môže ovplyvniť pozornosť a rýchlosť
reakcie osôb, ktorých činnosť si vyžaduje zvýšenú pozornosť (vodiči,
obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8. Nežiaduce účinky

U citlivých osôb je možnosť vzniku alergickej reakcie na silice.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum.
ATC kód: V03AX

Silice a terpény z uvedených drog majú prevažne sedatívny a spasmolytický
účinok. Centrálny
účinok (sedatívny) je podporným účinkom pri používaní v súvislosti s
neurovegetatívnymi ťažkosťami,
stresom, ťažkosťami pri zaspávaní, kým spasmolytický účinok sa prejavuje
pri funkčných
gastrointestinálnych symptómoch. Pre podporný účinok pri liečbe chorôb z
prechladnutia, zvlášť vo
včasných štádiách, existujú dôkazy z hľadiska sedatívneho a spasmolytického
účinku ako aj
antimikróbny účinok a vzostup imunostimulačnej odpovede organizmu.
Vzťah dávky a účinku určený na základe modelu stimulácie periférneho
prekrvenia v ľudskom
organizme dokazuje biodostupnosť lieku /Melisana Klosterfrau/ po perorálnom
podávaní.
Pri vonkajšom používaní sa prejavuje antimikróbny (protibakteriálny,
antifungálny a protivírusový) ako
aj cirkulačno-stimulačný a zároveň analgetický a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom ku komplexnosti zloženia a heterogenite účinných látok neboli
dosiaľ skúmané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V doporučenom dávkovaní a spôsobe použitia je liek podľa dlhodobých
skúseností bezpečný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Etanol 66,8% (V/V).

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v uzavretej fľaši pri teplote 15 – 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená fľaša s bielym PE skrutkovacím uzáverom, papierová
škatuľka.

Veľkosti balenia: 15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950
ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11,
50670 Köln,
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0359/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.04.1996


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE


Marec 2011