Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/01015






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety

finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Finasteride Accord 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Finasteride Accord 5 mg
3. Ako používať Finasteride Accord 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Finasteride Accord 5 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE FINASTERIDE ACCORD 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Finasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u mužov.

Finasterid sa používa pri liečbe a kontrole nezhubného zväčšenia prostaty
(benígna hyperplázia prostaty – BHP). Spôsobuje ústup zväčšenej prostaty,
zlepšuje prietok moču a príznaky spôsobené BHP a znižuje riziko vzniku
náhlej neschopnosti vylučovať moč (známej ako akútna retencia moču) a
potrebu vykonania chirurgického zákroku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FINASTERIDE ACCORD 5 mg


Neužívajte Finasteride Accord 5 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Finasteride Accord 5 mg ,
. keď ste žena (pozrite časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
. keď ste dieťa.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finasteride Accord 5 mg
- Keď máte po vyprázdnení v mechúre veľké množstvo zvyškového moču a/alebo
závažne znížený prietok moču. Ak je to tak, je potrebné, aby ste boli
starostlivo sledovaný kvôli zúženiu močových ciest.
- Keď máte obmedzenú funkciu pečene. V takom prípade môže byť hladina
finasteridu v krvi zvýšená.
- Keď je Vaša sexuálna partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná,
musíte zabrániť jej vystaveniu Vašej sperme, pretože táto môže
obsahovať nepatrné množstvo lieku.
- Keď idete na PSA test (test používaný na detekciu zhubného nádoru
prostaty). Povedzte svojmu lekárovi, že užívate finasterid. Finasterid
môže ovplyvniť hladinu testovanej látky v krvi pri teste PSA.

Ak sa Vás čokoľvek z toho týka alebo sa týkalo v minulosti, povedzte to
svojmu lekárovi.



Používanie iných liekov:

Neboli zistené žiadne významné liekové interakcie. Neobjavili sa žiadne
klinicky významné liekové interakcie. Ak užívate alebo ste v poslednom čase
užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Finasteride Accord 5 mg s jedlom a nápojmi:
Finasteride Accord 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:

Finasteride Accord 5 mg je určený len pre mužov.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami Finasteride Accord 5 mg . Ak sa
finasterid vstrebe pokožkou tehotnej ženy alebo ak ho užije tehotná žena,
ktorá nosí plod mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť so znetvorenými
pohlavnými orgánmi.

Keď je sexuálna partnerka pacienta tehotná alebo ak môže byť tehotná, musí
pacient buď zabrániť jej vystaveniu svojej sperme (napr. použitím kondómu)
alebo prerušiť liečbu finasteridom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finasteride Accord 5 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ FINASTERIDE ACCORD 5 mg

Vždy užívajte Finasteride Accord 5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne (zodpovedajúca 5 mg finasteridu).

Filmom obalené tablety sa môžu užívať buď nalačno alebo s jedlom. Filmom
obalené tablety sa majú prehĺtať celé a nemajú sa deliť ani drviť.

Aj keď je možné pozorovať skoré zlepšenie, môže sa vyžadovať až 6-mesačná
liečba kvôli posúdeniu toho, či sa dosiahla priaznivá odpoveď.

Váš lekár Vám povie, ako dlho by ste mali užívať Finasteride Accord 5 mg .
Liečbu predčasne neprerušujte, pretože príznaky sa môžu vrátiť.

. Pacienti s poruchou funkcie pečene
Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Finasteride Accord 5 mg u pacientov
s obmedzenou funkciou pečene (pozrite tiež „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Finasteride Accord 5 mg “).

. Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania. Užívanie finasteridu u pacientov,
ktorí sa podrobujú hemodialýze, nebolo doposiaľ skúmané.

. Starší pacienti
Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania.
Ak máte pocit, že je účinok Finasteride Accord 5 mg príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi či lekárnikovi.

Ak užijete viac tabliet Finasteride Accord 5 mg, ako máte:
Ak užijete viac Finasteride Accord 5 mg , ako máte, alebo ak liek náhodne
užila iná osoba, obráťte sa na pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici.
Vezmite si so sebou zvyšne tablety alebo prázdnu škatuľku, aby sa uľahčila
identifikácia lieku.




Ak zabudnete užiť Finasteride Accord 5 mg

Ak zabudnete užiť dávku Finasteride Accord 5 mg , môžete ju vziať hneď, ako
si spomeniete, ak už nie je takmer čas na užitie ďalšej dávky. V takom
prípade by ste mali pokračovať v používaní lieku podľa predpisu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Finasteride Accord 5 mg
Neprestávajte užívať Finasteride Accord 5 mg , kým Vám na to nedá pokyn Váš
lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Finasteride Accord 5 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyhodnotenie vedľajších účinkov sa používa nasledujúci popis výskytu:

veľmi časté - vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov,
časté - vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10
pacientov,
menej časté - vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1
z 1 000 pacientov,
zriedkavé- vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1
z 10 000 pacientov,
veľmi zriedkavé - vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov vrátane
ojedinelých prípadov.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú impotencia a zníženie záujmu o
pohlavný styk. Tieto účinky sa obyčajne vyskytujú na začiatku liečby, ale u
väčšiny pacientov pri pokračovaní liečby zvyčajne netrvajú dlho.


Poruchy reprodukčného systému a prsníkov





Veľmi časté/:/ impotencia.


Časté: znížený záujem o pohlavný styk, znížený objem spermy, poruchy
ejakulácie, citlivosť alebo zväčšenie mužských prsníkov.

Menej časté/:/ bolesť v oblasti semenníkov.
Veľmi zriedkavé: výtok z mužských prsníkov, uzlíky v prsníkoch.

Podráždenie pokožky/alergické reakcie:




Časté: vyrážka.


Zriedkavé: svrbenie, žihľavka (vyrážky), precitlivenosť, napr. opuchy tváre
a pier.


Všeobecne:

ospalosť.

Finasterid môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov PSA.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FINASTERIDE ACCORD 5 MG

. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
. Neužívajte Finasteride Accord 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli za označením Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Finasteride Accord 5 mg obsahuje

Liečivo je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
finasteridu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460),
želatínovaný škrob, glykolát sodný škrobu (typ A), makrogolglyceridy
kyseliny laurovej a stearát horečnatý (E572).

Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín
(E132), makrogol 6000

Ako vyzerá Finasteride Accord 5 mg a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
Finasteride Accord 5 mg sú modré, okrúhle, bikonvexné a filmom obalené
tablety s vyrazeným označením „F5“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
Finasteride Accord 5 mg sú dostupné v nepriehľadných bielych PVC/PVdC –
hliníkových blistrových baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98, 100 alebo 120 tabletách.



Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Spojené kráľovstvo

Výrobca
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
|Krajina | |Navrhovaný názov |
|Belgicko | |Finasteride Accord Healthcare 5 mg |
| | |comprimés pelleculés/ filmomhulde |
| | |tabletten/ Filmtabletten |
|Estónsko | |Finasteride Accord 5 mg őhukese |
| | |polümeerikattega tabletid |
|Francúzsko | |Finasteride Accord 5 mg comprimés |
| | |pelleculés |
|Nemecko | |Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten |
|Írsko | |Finasteride 5 mg Film-coated Tablets |
|Taliansko | |Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestiti|
| | |con film |
|Lotyšsko | |Finasteride Accord 5mg apvalkot?s |
| | |tabletes |
|Malta | |Finasteride 5 mg Film-coated Tablets |
|Portugalsko | |Finasterida Accord 5 mg comprimidos |
| | |revestidos por película |
|Španielsko | |Finasterida Norman 5 mg comprimidos |
| | |recubiertos con pelicula EFG |
|Veľká | |Finasteride 5 mg Film-coated Tablets |
|Británia | | |
|Bulharsko | |?????????? ????? 5 mg ????????? ???????? |
|Cyprus | |Finasteride Accord 5 mg ??????v????? ?? |
| | |????? v????? ?????? |
|Česká | |Finasteride Accord 5 mg potahované |
|republika | |tablety |
|Grécko | |Finasteride Accord 5 mg ??????v????? ?? |
| | |????? v????? ?????? |
|Maďarsko | |Finasteride Accord 5 mg filmtabletta |
|Litva | |Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos |
| | |tablet?s |
|Poľsko | |Finasteride Accord 5 mg tabletki |
| | |powlekane |
|Rumunsko | |Finasteride Accord 5 mg, comprimate |
| | |filmate |
|Švédsko | |Finasteride Accord 5 mg filmdragerade |
| | |tabletter |
|Slovenská | |Finasteride Accord 5 mg filmom obalené |
|republika | |tablety |
|Holandsko | |Finasteride Accord 5 mg filmomhulde |
| | |tabletten |



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/01015





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.


Pomocná látka: monohydrát laktózy (90,95 mg)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


Modré okrúhle bikonvexné a filmom obalené tablety s označením „F5“ na
jednej strane a ploché na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Finasteride 5 mg tablety sú indikované na liečbu a kontrolu benígnej
hyperplázie prostaty (BPH), aby:


- spôsobovali regresiu zväčšenej prostaty, zlepšovali prietok moču
a zmierňovali symptómy spojené s BPH,
- znižovali incidenciu akútnej retencie moču a nutnosť vykonania
chirurgického zákroku vrátane transuretrálnej resekcie prostaty
(TURP) a prostatektómie.


Finasteride 5 mg tablety sa majú podávať pacientom so zväčšenou
prostatou (objem prostaty väčší ako približne 40 ml).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na vnútorné použitie.

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa má prehĺtať celá, nesmie sa deliť ani rozdrviť (pozri časť
6.6). Na objektívne potvrdenie dostačujúceho účinku liečby môže byť
potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže
byť evidentné už vo veľmi krátkom čase po začatí užívania.

/Dávkovanie u starších pacientov/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, keď
farmakokinetické štúdie preukázali, že rýchlosť vylučovania
finasteridu je u pacientov starších ako 70 rokov mierne znížená.

/Dávkovanie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou/
Nie sú dostupné údaje o pacientoch s pečeňovou nedostatočnosťou (pozri
časť 4.4).

/Dávkovanie u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou/
U pacientov s kolísavým stupňom obličkovej nedostatočnosti (klírens
kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania, nakoľko sa
vo farmakokinetických štúdiách nepreukázalo, že by obličková
nedostatočnosť mala vplyv na vylučovanie finasteridu. Finasterid sa
nesledoval u hemodialyzovaných pacientov.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na finasterid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Je kontraindikovaný u žien ani u detí (pozri časti 4.4, 4.6 a 6.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Všeobecne:/

. Z dôvodu obštrukčnej uropatie sa majú pozorne monitorovať pacienti
s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo veľmi zníženým prietokom
moču.
. U pacientov liečených finasteridom sa má zvážiť konzultácia
s urológom.
. Pred začatím liečby finasteridom sa má vylúčiť obštrukcia následkom
trilobulárneho typu rastu prostaty.
. Nie sú skúsenosti u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou. Keďže
sa finasterid metabolizuje v pečeni (pozri časť 5.2), odporúča sa
opatrnosť u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, nakoľko sa
u týchto pacientov môže zvýšiť plazmatická koncentrácia
finasteridu.
. Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp-laktázovej
deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať
tento liek.

/Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a detekciu karcinómu/
/prostaty:/

Sérové koncentrácie špecifického prostatického antigénu (PSA) korelujú
s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom
pacienta. Aby sa vylúčil karcinóm prostaty, pred začiatkom terapie
finasteridom a pravidelne v priebehu liečby je potrebné digitálne
rektálne vyšetrenie, a ak je to nevyhnutné, aj stanovenie špecifického
prostatického antigénu (PSA) v sére. U mužov s rakovinou prostaty a u
tých, ktorí nemajú toto ochorenie, sa hladiny PSA do značnej miery
prekrývajú. Preto u mužov s BPH, a to bez ohľadu na liečbu
finasteridom, koncentrácie PSA v normálnom rozmedzí referenčných
hodnôt nevylučujú rakovinu prostaty.

Finasterid spôsobuje u pacientov s BPH zníženie sérových koncentrácií
PSA približne o 50 %, a to aj vtedy, ak je prítomná rakovina prostaty.
Tento pokles sérových koncentrácií PSA u pacientov s BPH, ktorí sú
liečení finasteridom, treba brať do úvahy pri vyhodnocovaní údajov
PSA a nevylučuje sprievodný výskyt karcinómu prostaty. Pokles
koncentrácií PSA možno očakávať v rámci celého rozmedzia, avšak u
jednotlivých pacientov sa môže líšiť. U pacientov liečených
finasteridom šesť alebo viac mesiacov sa majú hodnoty PSA vynásobiť
dvomi a až tak porovnať s normálnym rozmedzím u neliečených mužov.
Takáto korekcia zabezpečí citlivosť alebo špecifickosť analýzy PSA, a
tým sa udržiava jej schopnosť detegovať karcinóm prostaty.

Každé dlhotrvajúce zvýšenie hodnôt PSA u pacientov liečených
finasteridom je potrebné starostlivo vyhodnotiť a do úvahy je potrebné
brať aj nekompatibilitu pacienta s liečbou finasteridom.

Podiel voľného PSA (pomer voľného PSA k celkovému PSA) finasterid
významne neznižuje, a tak zostáva konštantný aj napriek pôsobeniu
finasteridu.

Keď sa ako prostriedok detekcie karcinómu prostaty hodnotí percento
voľného PSA, korekcia nie je potrebná.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti
absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod
mužského pohlavia. Tablety finasteridu sú obalené filmom, ktorý bráni
kontaktu s liečivom za predpokladu, že nedošlo k rozlomeniu či
rozdrveniu tablety (pozri časti 4.6 a 6.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neobjavili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. Nezdá sa,
že by finasterid významne ovplyvňoval enzymatický systém cytochrómu
P450. U nasledujúcich liekov, ktoré boli testované u mužov, neboli
zistené žiadne klinicky závažné interakcie: propanolol, digoxín,
glibenklamid, warfarín teofylín a antipyrín a neboli zistené žiadne
významné interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita: Finasterid je kontraindikovaný u žien (pozri časť 4.3).


Kvôli schopnosti inhibítorov 5?-reduktázy potláčať konverziu
testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky vrátane
finasteridu zapríčiniť abnormality vonkajších genitálií plodu mužského
pohlavia, keď sa podávajú gravidným ženám (pozri časť 5.3).

/Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia./
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s tabletami finasteridu najmä ak ide o tablety, ktoré sú rozdrvené či
rozlomené kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného
potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 6.6).


Malé množstvo finasteridu sa podarilo získať zo spermy mužov
užívajúcich 5 mg finasteridu denne. Nie je známe, či plod mužského
pohlavia môže byť nepriaznivo ovplyvnený, ak je jeho matka vystavená
sperme pacienta liečeného finasteridom. Pacientom, ktorých sexuálna
partnerka je gravidná alebo môže otehotnieť, sa odporúča, aby
minimalizovali expozíciu svojej partnerky sperme.

/Laktácia:/ Finasterid 5 mg tablety nie sú indikované na použitie u
žien. Nie je známe, či finasterid prestupuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid má
vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú nasledovné: veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100, < 1/10), menej časté (? 1/1 000, < 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú
sa určiť z dostupných údajov).

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a znížené libido.
Tieto účinky sa obvykle vyskytujú na začiatku liečby a u väčšiny
pacientov majú pri pokračujúcej liečbe prechodný charakter.


Poruchy reprodukčného systému a prsníkov


/Veľmi časté (//>/ /1/10)/

. Impotencia

/Časté (>1/100 až <1/10):/

. Znížené libido
. Poruchy ejakulácie, zmenšený objem ejakulátu
. Citlivosť prsníkov/gynekomastia

/Menej časté (>1/1 000 až <1/100):/

. Testikulárna bolesť

/Veľmi zriedkavé (<1/10 000 vrátane ojedinelých výskytov):/


. Sekrécia z prsných žliaz
. Uzliny v prsníkoch



Poruchy kože a podkožného tkaniva



/Časté (>1/100 až <1/10):/


. Vyrážka


/Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000):/


. Pruritus
. Žihľavka

Poruchy nervového systému



. Ospalosť




Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


/Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000):/


. Reakcie precitlivenosti, ako je opuch tváre a pier

Medicínska terapia prostatických symptómov (MTOPS)

Štúdia MTOPS porovnávala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín
4 alebo 8 mg/deň (n=756), kombinovanú terapiu finasteridom 5 mg/deň a
doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737). V tejto štúdii
bol profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej terapie všeobecne
konzistentný s profilmi jednotlivých zložiek. Výskyt prípadov poruchy
ejakulácie bez ohľadu na vzťah k lieku bol: finasterid 8,3 %,
doxazosín 5,3 %, kombinácia 15,0 %, placebo 3,9 %. Okrem toho bol u
pacientov, ktorí dostávali kombináciu, pozorovaný aj vyšší výskyt
nepriaznivých reakcií týkajúcich sa porúch nervového systému (pozri
nasledujúcu tabuľku).


|Trieda sústavy |Placebo |Doxazosín |Finasterid |Finasterid +|
|orgánov |N = 737 |N = 756 |N = 768 |doxazosín |
| | | | |N = 786 |
| |% |% |% |% |
|Pacienti |46,4 |64,9 |52,5 |73,8 |
|s jedným alebo | | | | |
|viacerými | | | | |
|nežiaducimi | | | | |
|účinkami | | | | |
|Celkové poruchy |11,7 |21,4 |11,6 |21,5 |
|Asténia |7,1 |15,7 |5,3 |16,8 |
|Poruchy srdca a |10,4 |23,1 |12,6 |22,0 |
|srdcovej | | | | |
|činnosti | | | | |
|Hypotenzia |0,7 |3,4 |1,2 |1,5 |
|Ortostatická | | | | |
|hypotenzia |8,0 |16,7 |9,1 |17,8 |
|Poruchy |16,1 |28,4 |19,7 |36,3 |
|nervového | | | | |
|systému | | | | |
|Závraty |8,1 |17,7 |7,4 |23,2 |
|Znížené libido |5,7 |7,0 |10,0 |1,6 |
|Ospalosť |1,5 |3,7 |1,7 |3,1 |
|Poruchy obličiek|18,6 |22,1 |29,7 |36,8 |
|a močovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|Poruchy |2,3 |4,5 |7,2 |14,1 |
|ejakulácie |0,7 |1,1 |2,2 |1,5 |
|Zväčšenie |12,2 |14,4 |18,5 |22,6 |
|prsníkov | | | | |
|Impotencia |0,9 |2,0 |2,5 |3,1 |
|Iné sexuálne | | | | |
|abnormality | | | | |

Laboratórne vyšetrenia: Sérové koncentrácie špecifického prostatického
antigénu (PSA) korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty a objem
prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri vyhodnocovaní laboratórneho
stanovovania PSA sa má brať do úvahy fakt, že hladiny PSA u pacientov
liečených finasteridom vo všeobecnosti klesajú. U väčšiny pacientov je
možné pozorovať rýchly pokles PSA v priebehu prvých mesiacov terapie,
po tomto období sa hladiny PSA stabilizujú na novej východiskovej
hodnote. Východisková hladina po liečbe je približne na polovičnej
úrovni hladín pred liečbou. Preto treba u typických pacientov, ktorí
boli liečení finasteridom počas 6 mesiacov alebo dlhšie, zdvojnásobiť
hodnoty PSA, aby ich bolo možné porovnať s normálnym rozmedzím u
neliečených mužov. Podrobnosti a klinická interpretácia sú uvedené v
časti 4.4 (odsek /Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a/
/detekciu karcinómu prostaty/).

Nepozorovali sa iné rozdiely v štandardných laboratórnych
testoch u pacientov liečených placebom alebo finasteridom.

4.9 Predávkovanie

Pacienti dostávali jednotlivé dávky finasteridu až do 400 mg a
opakované dávky až do 80 mg/deň bez nepriaznivých účinkov. Neexistuje
žiadna špecifická odporúčaná liečba predávkovania finasteridom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy


ATC kód: G 04 CB 01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický kompetitívny
inhibítor intracelulárneho enzýmu 5-alfa-reduktázy typu II. Enzým
premieňa testosterón na účinnejší androgénový dihydrotestosterón
(DHT). Prostata, a teda aj hyperplastické tkanivo prostaty, sú závislé
na premene testosterónu na DHT, ktorý potrebujú pre normálnu funkciu
a rast. Finasterid nemá afinitu k androgénovým receptorom.

Klinické štúdie ukázali výrazný pokles plazmatických hladín DHT
o 70 %, čo malo za následok redukciu objemu prostaty. Po troch
mesiacoch sa pozorovala redukcia objemu prostaty o približne 20 %.
Toto zmenšovanie objemu ďalej pokračovalo a po troch rokoch užívania
sa dostalo na hodnotu približne 27 %. Pozorovala sa výrazná redukcia
tkaniva v periuretrálnej zóne, bezprostredne obklopujúcej uretru.
Taktiež urodynamické merania ukázali, že v dôsledku zredukovanej
obštrukcie sa výrazne zníži tlak v detruzore.

Po niekoľkých týždňoch liečby sa v porovnaní so začiatkom liečby
dosiahlo výrazné zlepšenie rýchlosti odtoku moču a s tým súvisiacich
symptómov. Rozdiely v porovnaní s podávaním placeba boli dokumentované
v intervaloch 4 a 7 mesiacov.

Počas trojročného sledovania boli udržané všetky parametre účinnosti.

Účinky 4-ročnej liečby finasteridom na incidenciu akútnej
retencie moču, potrebu chirurgického zákroku, skóre symptómov
a prostatický objem:

V klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnými až závažnými
symptómami BPH, zväčšenou prostatou pri vyšetrení per rectum a nízkymi
reziduálnymi objemami moču znižoval finasterid výskyt akútnej retencie
moču zo 7/100 na 3/100 v priebehu 4 rokov a nutnosť chirurgického
zákroku (TURP alebo prostatektómie) z 10/100 na 5/100. Tieto zníženia
súviseli so zlepšením skóre symptómov QUASJI-AUA o 2 body (rozmedzie 0-
34), s trvalou regresiou objemu prostaty zhruba o 20 % a s trvalým
zvýšením prietoku moču.



Farmakoterapia prostatických symptómov

Štúdia farmakoterapie prostatických symptómov (The Medical Therapy of
Prostatic Symptoms, /(MTOPS/)) bola 4- až 6-ročná štúdia u 3 047 mužov
so symptomatickou BPH, ktorí boli randomizovaní užívať finasterid
5 mg/deň, doxazosín 4 alebo 8 mg/deň(, kombináciu finasteridu 5 mg/deň
a doxazosinu 4 alebo 8 mg/deň(, alebo placebo. Primárny koncový bod
bol čas do vzniku klinickej progresie BPH definovanej ako vo (4 bodoch
potvrdený nárast skóre symptómov oproti počiatočnému stavu, akútna
retencia moču, renálna insuficiencia súvisiaca s BPH, opakujúce sa
infekcie močovej sústavy alebo urosepsa, alebo inkontinencia. Liečba
finasteridom, doxazosínom, alebo kombinovaná liečba mala v porovnaní
s placebom za následok významnú redukciu rizika vzniku klinickej
progresie BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001), a 67 % (p<0,001),
v uvedenom poradí.


Väčšina prípadov (274 z 351), ktoré znamenali progresiu BPH, bola
potvrdená vo (4 bodoch zvýšení symptomatického skóre. Riziko vzniku
progresie symptomatického skóre bolo v skupinách finasteridu,
doxazosínu a kombinovanej terapie v uvedenom poradí v porovnaní
s placebom redukované o 30 (95 % CI 6 až 48 %), 46 (95 % CI 25 až
60 %), a 64 % (95 % CI 48 až 75 %). Akútna retencia moču bola
zistiteľná v 41 z 351 prípadov progresie BPH. Riziko rozvoja akútnej
retencie moču bolo v skupinách finasteridu, doxazosínu a kombinovanej
terapie v uvedenom poradí v porovnaní s placebom redukované o 67
(p=0,011), 31 (p=0,296) a 79 % (p=0,001). Iba skupiny finasteridu
a kombinovanej terapie boli významne odlišné od placeba.


( Titrované od 1 mg do 4 alebo 8 mg podľa tolerancie v priebehu 3-
týždňového obdobia.


V tejto štúdii bol profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej liečby
vo všeobecnosti podobný s profilmi jednotlivých liekov podávaných
samostatne. Okrem toho bol u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú
liečbu, pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa
porúch nervového systému a porúch obličiek a močovej sústavy (pozri
časť 4.8).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Biologická dostupnosť finasteridu je približne 80 %. Maximálne
plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne v priebehu 2 hodín po
užití. Absorpcia je ukončená po 6 – 8 hodinách.

/Distribúcia:/
Väzba na plazmatické proteíny je približne 93 %.
Klírens je približne 165 ml/min (70 – 279 ml/min) a objem distribúcie
je 76 l (44 – 96 l). Po opakovaných dávkach sa pozoruje akumulácia
malého množstva finasteridu. Zistilo sa, že po dennej dávke 5 mg
finasteridu je najnižšia rovnovážna koncentrácia 8 – 10 ng/ml, čo
platí počas celej liečby.


/Biotransformácia:/
Finasterid sa metabolizuje v pečeni. Finasterid významne neovplyvňuje
enzymatický systém cytochrómu P 450. Identifikovali sa dva metabolity
so slabým inhibičným účinkom na 5-alfa-reduktázu.


/Eliminácia:/
Priemerný plazmatický polčas vylučovania je 6 hodín (4 – 12 hodín) (u
mužov > 70 rokov: 8 hodín, rozpätie 6 – 15 hodín). Po podaní
radioaktívne značeného finasteridu sa močom vylúčilo priemerne 39 %
(32 – 46 %) podanej dávky vo forme metabolitov. Nezmenený finasterid
sa v moči prakticky nenachádzal. Približne 57 % (51 – 64 %) z celkovej
dávky sa vylúčilo stolicou.


Zistilo sa, že finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou. Malé
množstvá finasteridu sa našli v sperme liečených osôb. V 2 štúdiách na
zdravých subjektoch (n=69) dostávajúcich finasterid 5 mg/deň počas 6 –
24 týždňov sa koncentrácie finasteridu v sperme pohybovali od
nedetekovateľných hodnôt (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml.
V predchádzajúcej štúdii používajúcej menej citlivú analýzu boli
koncentrácie finasteridu v sperme 16 subjektov užívajúcich finasterid
5 mg/deň od nedetekovateľných hodnôt (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Takže
na základe ejakulátu s objemom 5 ml bolo množstvo finasteridu v sperme
odhadnuté na 50- až 100-násobne nižšie ako pri dávke finasteridu (5
µg), ktorá nemala žiaden vplyv na hladiny DHT cirkulujúcej u mužov
(pozri tiež časť 5.3).

U pacientov s chronickým poškodením obličiek, ktorých klírens
kreatinínu bol v rozmedzí od 9 do 55 ml/min, bola dispozícia
jednorazovo podaného 14C-finasteridu rovnaká ako u zdravých
dobrovoľníkov (pozri časť 4.2). U pacientov s poškodením obličiek sa
taktiež nelíšila väzba na bielkoviny. Určitý podiel metabolitov, ktoré
sa normálne vylučujú obličkami, sa vylučoval stolicou. To naznačuje,
že vylučovanie stolicou vzrastá úmerne s poklesom vylučovania
metabolitov do moču. Úprava dávky u nedialyzovaných pacientov
s poškodením obličiek nie je nevyhnutná.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Reprodukčné toxikologické štúdie u potkaních samcov ukázali zníženie
hmotnosti prostaty a semenníkov, zníženie sekrécie z pohlavných žliaz
a znížený index fertility (spôsobené primárnym farmakologickým účinkom
finasteridu). Klinický význam týchto zistení nie je jasný.


Ak sa finasterid podával počas gravidity, pozorovala sa, tak ako u
iných inhibítorov 5-alfa-reduktázy, feminizácia samčích plodov u
potkanov. Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam /M./
/rhesus/ v dávkach nad 800 ng/deň počas celého embryonálneho a fetálneho
vývoja neviedlo u mužských plodov k žiadnym abnormalitám. Táto dávka
je približne 60 až 120-násobne vyššia ako odhadované množstvo v sperme
mužov, ktorí užívali 5 mg finasteridu, a ako odhadovaná expozícia
finasteridu, ktorej sú ženy vystavené zo spermy. Pri potvrdzovaní
relevantnosti modelu s druhom M. rhesus pre vývoj ľudského plodu malo
perorálne podávanie finasteridu v dávke 2 mg/kg/deň (systémová
expozícia (AUC) opíc bola mierne vyššia (3x) než u mužov užívajúcich
5 mg finasteridu alebo približne 1 - 2 milión-násobok odhadovanej
expozície finasteridu zo spermy) gravidným opiciam za následok
abnormality vonkajšieho genitálu u samčích plodov. Pri žiadnej dávke
sa u samčích plodov nepozorovali žiadne iné abnormality a u samičích
plodov žiadne abnormality, ktoré by súviseli s finasteridom.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza (E460),
predželatínovaný škrob,
makrogolglyceridy kyseliny laurovej,
sodná soľ glykolátu škrobu (typ A),
stearát horečnatý (E572).

/Filmový obal:/
hypromelóza (E464),
oxid titaničitý (E-171),
indigokarmín (E132),
makrogol 6000.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadný biely blister (PVC - PVdC/hliníkový)

Finasteride 5 mg tablety sú balené v blistri po 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 120 tabletách.


Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s tabletami finasteridu (najmä ak ide o tablety, ktoré sú rozdrvené či
rozlomené) kvôli možnosti absorpcie finasteridu a následného
potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 4.6).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0623/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU