Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/05246

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Finasterid Orion 5 mg
filmom obalené tablety
Finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Finasterid Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Finasterid Orion
3. Ako užívať Finasterid Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Finasterid Orion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FINASTERID ORION A NA ČO SA POUŽÍVA

Finasterid Orion patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory testosterón-
5-alfa-reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u
mužov.

Finasterid Orion sa používa pri liečbe a kontrole nezhubného zväčšenia
prostaty (benígna hyperplázia prostaty – BHP). Spôsobuje ústup zväčšenej
prostaty, zlepšuje prietok moču a príznaky spôsobené BHP a znižuje riziko
akútnej retencie moču a potrebu vykonania chirurgického zákroku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FINASTERID ORION

Neužívajte Finasterid Orion
- keď ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Finasteridu Orion.
- keď ste žena (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- keď ste dieťa.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finasteridu Orion
- ak máte veľké množstvo zvyškového moču po vyprázdnení a/alebo závažne
znížený prietok moču. Pokiaľ to tak je, je potrebné, aby ste boli
starostlivo sledovaný kvôli zúženiu močových ciest.
- ak máte obmedzenú funkciu pečene. V týchto prípadoch môžu byť hladiny
finasteridu v plazme zvýšené.
- ak si všimnete zmeny v prsníkoch, ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie
mužských prsníkov (gynekomastia) alebo výtok z bradaviek.

Ak sa Vás čokoľvek z toho týka alebo sa týkalo v minulosti, povedzte to
svojmu lekárovi.

Pred začatím liečby finasteridom a počas liečby sa má vykonať klinické
vyšetrenie (vrátane hmatového vyšetrenia konečníkom) a stanovenie
prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.

Užívanie iných liekov
Neboli zistené žiadne významné liekové interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Finasterid Orion je určený len pre mužov.
Ak je Vaša partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, nevystavujte ju vplyvu
spermy, ktorá môže obsahovať nepatrné množstvo lieku.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu. Ak sa finasterid
vstrebe pokožkou alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá nosí plod mužského
pohlavia, dieťa sa môže narodiť so znetvorenými pohlavnými orgánmi. Tablety
sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s finasteridom za predpokladu, že
tablety nie sú rozlomené či rozdrvené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že Finasterid Orion
ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finasteridu Orion
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ FINASTERID ORION

Vždy užívajte Finasterid Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne (zodpovedajúca 5 mg finasteridu).

Filmom obalené tablety sa môžu užívať buď nalačno alebo s jedlom. Filmom
obalené tablety sa majú prehĺtať celé a nemajú sa deliť ani drviť.

Aj keď je možné pozorovať skoré zlepšenie, môže sa vyžadovať až 6 mesačná
liečba kvôli posúdeniu toho, či sa dosiahla priaznivá odpoveď.

Váš lekár Vám povie, ako dlho by ste mal užívať Finasterid Orion 5 mg.
Liečbu predčasne neprerušujte, pretože príznaky sa môžu vrátiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Finasteridu Orion 5 mg u pacientov
s obmedzenou funkciou pečene (pozri tiež „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Finasteridu Orion“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Nepožaduje sa žiadna úprava dávky. Užívanie Finasteridu Orion 5 mg u
pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, nebolo doposiaľ skúmané.

Starší pacienti
Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania.

Ak máte pocit, že je účinok Finasteridu Orion 5 mg príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi či lekárnikovi.

Ak užijete viac Finasteridu Orion, ako máte
Ak užijete viac Finasteridu Orion 5 mg, ako ste mali, alebo ak liek náhodne
požilo dieťa, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Finasterid Orion
Ak zabudnete vziať dávku Finasteridu Orion 5 mg, môžete ju vziať len čo si
spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie ďalšej dávky. V
takomto prípade sa má pokračovať v ďalšom užívaní podľa predpisu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Finasterid Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú impotencia a znížená pohlavná túžba.
Tieto účinky sa obvykle vyskytujú na začiatku liečby, ale u väčšiny
pacientov zvyčajne netrvajú dlho, ak liečba pokračuje.

Časté vedľajšie účinky (/vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov/):
. Znížená pohlavná túžba, impotencia, znížený objem semena
. Ospalosť.

Menej časté vedľajšie účinky (/vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov/):
. Porucha ejakulácie, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov
. Vyrážka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (/vyskytujú sa u menej ako 1 zo/
/10 000 pacientov/):
. Výtok z prsníkov, hrčky v prsníkoch.

Neznáme (z dostupných údajov)
. Búšenie srdca
. Vyrážka, žihľavka
. Reakcie z precitlivenosti vrátane opuchu tváre
. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
. Bolesť semenníkov

Finasterid môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov PSA.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FINASTERID ORION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Finasterid Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Finasterid Orion obsahuje:

- Liečivo je finasterid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
finasteridu.
- Ďalšie zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza, predželatinovaný škrob (kukuričný), sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), magnézium-stearát, natrium-lauryl-sulfát.
Obal tablety obsahuje hydroxypropylmetylcelulózu, mikrokryštalickú
celulózu, stearoylmakrogol (typu I).

Ako vyzerá Finasterid Orion a obsah balenia

Finasterid Orion sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm, označené na jednej strane “F“ a “5”.

Blistrové balenie PVC/PVDC/Al: 30 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Švédsko, Poľsko:
Finasterid Orion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/05246

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Finasterid Orion 5 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 7 mm,
označená na jednej strane “F“ a “5”.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Finasterid Orion 5 mg je určený na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie
prostaty (BPH), aby:
- spôsoboval regresiu zväčšenej prostaty, zlepšoval prietok moču a
zmierňoval symptómy spojené s BPH,
- znižoval výskyt akútnej retencie moču a nutnosť vykonania chirurgického
zákroku vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a
prostatektómie.

Tablety Finasterid Orion 5 mg sa majú podávať pacientom so zväčšenou
prostatou (objem prostaty väčší ako približne 40 ml).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na vnútorné použitie.

Odporúčané dávkovanie je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa má prehltnúť celá a nesmie sa deliť ani drviť (pozri časť 6.6).
Aj keď je možné v priebehu krátkeho času pozorovať zlepšenie, aby však bolo
možné objektívne stanoviť, či sa dosiahla uspokojivá odpoveď na liečbu,
môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov.

/Dávkovanie pri nedostatočnosti pečene/
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s nedostatočnosťou pečene
(pozri časť 4.4).

/Dávkovanie pri nedostatočnosti obličiek/
U pacientov s rôznymi stupňami nedostatočnosti obličiek (s tak nízkym
klírensom kreatinínu, ako len 9 ml/min) nie sú nutné žiadne úpravy
dávkovania, keďže vo farmakokinetických štúdiách sa nezistilo, že by
nedostatočnosť obličiek ovplyvňovala vylučovanie finasteridu. Účinky
finasteridu neboli skúmané u pacientov na hemodialýze.

/Dávkovanie u starších osôb/
Úpravy dávkovania nie sú nutné, aj keď farmakokinetické štúdie ukázali
mierne zníženie rýchlosti vylučovania finasteridu u pacientov nad 70 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Finasterid nie je indikovaný na použitie u žien alebo detí.

Finasterid Orion je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:
- Precitlivenosť na finasterid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Použitie u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu potenciálne otehotnieť
(pozri časť 4.4, 4.6 a 6.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Všeobecne:/
. Pacientov s veľkým reziduálnym objemom moču a/alebo so závažne
zmenšeným prietokom moču je treba starostlivo sledovať vzhľadom k
obštrukčnej uropatii. Alternatívou má byť možnosť operácie.
. U pacientov liečených finasteridom je treba uvažovať o konzultácii
s urológom.
. Pred začatím liečby finasteridom je nutné vylúčiť obštrukciu následkom
trilobulárneho typu rastu prostaty.
. Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou pečene. Keďže
sa finasterid metabolizuje v pečeni (pozri časť 5.2), odporúča sa u
pacientov s poruchou funkcie pečene opatrnosť, pretože u týchto
pacientov môžu byť hladiny finasteridu v plazme zvýšené.
. Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu
laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.

/Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a detekciu karcinómu/
/prostaty:/
Zatiaľ nebol preukázaný žiaden klinický prínos u pacientov s karcinómom
prostaty liečených finasteridom. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami
špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére boli sledovaní
v kontrolovaných klinických štúdiách s niekoľkými PSA a biopsiami prostaty.
V týchto štúdiách BPH sa nezdalo, že by finasterid menil rýchlosť detekcie
karcinómu prostaty a celková incidencia karcinómu prostaty nebola
signifikantne rozdielna u pacientov liečených finasteridom alebo placebom.

Pred začatím liečby finasteridom a potom v pravidelných intervaloch sa
odporúča digitálne rektálne vyšetrenie rovnako ako ďalšie posúdenie
karcinómu prostaty. Sérový PSA sa tiež používa na detekciu karcinómu
prostaty. Všeobecne základná hladina PSA >10 ng/ml podnecuje k ďalšiemu
posúdeniu a zváženiu biopsie; pre hladiny PSA medzi 4 a 10 ng/ml je vhodné
ďalšie posúdenie. U mužov s karcinómom prostaty a bez neho sa hladiny PSA
do značnej miery prekrývajú. Preto u mužov s BPH nevylučujú hodnoty PSA
v normálnom referenčnom rozmedzí prítomnosť karcinómu prostaty bez ohľadu
na liečbu finasteridom. Základná hladina PSA <4 ng/ml nevylučuje karcinóm
prostaty.

U pacientov s BPH, a dokonca aj u prítomného karcinómu prostaty, spôsobuje
finasterid pokles koncentrácií PSA v sére približne o 50 %. Tento pokles
hladín PSA v sére u pacientov s BPH liečených finasteridom sa má vziať
do úvahy pri hodnotení údajov o PSA, a nevylučuje sprievodný výskyt
karcinómu prostaty. Tento pokles sa môže predpokladať v celom rozmedzí
hodnôt PSA, aj keď sa u jednotlivých pacientov môže líšiť. Analýza údajov
PSA u viac ako 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojitozaslepenej, placebom
kontrolovanej dlhodobej štúdii účinnosti a bezpečnosti finasteridu
(finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potvrdila, že u
typických pacientov liečených finasteridom počas 6 mesiacov alebo dlhšie,
sa hodnoty PSA majú násobiť dvoma pre porovnanie s normálnym rozmedzím u
neliečených mužov. Táto úprava zachováva citlivosť alebo špecifickosť
analýzy PSA a udržiava jej schopnosť detegovať karcinóm prostaty.

Akýkoľvek pretrvávajúci vzostup hladín PSA u pacientov liečených
finasteridom sa má starostlivo vyhodnotiť vrátane zváženia nedodržiavania
liečby finasteridom. Percento voľného PSA (pomer voľného k celkovému PSA)
sa finasteridom významne neznižuje a ostáva konštantný dokonca aj pri
pôsobení finasteridu. Keď sa ako prostriedok detekcie karcinómu prostaty
použije percento voľného PSA, nie je nutná žiadna úprava na jeho hodnotu.

/Interakcie lieky/laboratórne testy:/
Účinok na hladiny PSA
Sérové koncentrácie PSA korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty,
a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri vyhodnotení laboratórneho
stanovenia PSA sa má zvážiť skutočnosť, že u pacientov liečených
finasteridom sú hladiny PSA znížené. U väčšiny pacientov sa pozoroval náhly
pokles hladín PSA v priebehu prvých mesiacov liečby, po ktorých sa hladiny
PSA stabilizovali na novú základnú hladinu. Základná hladina po liečbe sa
blíži polovici hodnoty pred liečbou. U typických pacientov liečených
finasteridom sa preto po šiestich mesiacoch alebo viac majú hodnoty PSA
zdvojnásobiť v porovnaní s normálnymi hodnotami u neliečených mužov.
Klinická interpretácia, pozri časť 4.4 Účinky na PSA a detekciu karcinómu
prostaty.

/Rakovina prsníka u mužov/
Rakovina prsníka bola zaznamenaná u mužov užívajúcich finasterid 5 mg
v priebehu klinických štúdií a po uvedení lieku na trh. Lekári majú poučiť
svojich pacientov, aby ihneď hlásili akékoľvek zmeny v tkanive ich
prsníkov, ako sú hrčky, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradaviek.

/Použitie u detí a dospievajúcich/
Finasterid nie je indikovaný na použitie u detí. Bezpečnosť a účinnosť
u detí nebola stanovená.

/Gravidita/
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie
finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia.
Tablety finasteridu sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s liečivom za
predpokladu, že nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu tablety (pozri časť 4.6
a 6.6).

/Insuficiencia pečene/
Účinok insuficiencie pečene na farmakokinetiku finasteridu sa neskúmal.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zistené žiadne klinicky závažné liekové interakcie. Finasterid je
primárne metabolizovaný systémom cytochrómu P450 3A4, ale nezdá sa, že by
ho signifikantne ovplyvňoval. Hoci sa odhaduje, že pre finasterid je malé
riziko ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov, je pravdepodobné, že
inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 ovplyvnia plazmatické
koncentrácie finasteridu. Na základe stanovených bezpečnostných limitov je
však nepravdepodobné, že akékoľvek zvýšenie v dôsledku súbežného používania
týchto inhibítorov bude mať klinický význam. Nezdá sa, že by finasterid
signifikantne ovplyvňoval enzymatický systém cytochrómu P450 súvisiaci
s metabolizovaním liekov. Nasledujúce lieky, ktoré boli testované u mužov,
zahŕňajú: propanolol, digoxín, glibenklamid, glyburid, warfarín, teofylín a
antipyrín a nezistili sa ani žiadne klinicky významné interakcie.

Ďalšia súčasná liečba:
Aj keď sa v klinických štúdiách neuskutočnili špecifické interakčné štúdie,
používal sa finasterid súčasne s ACE inhibítormi, alfa-blokátormi, beta-
blokátormi, blokátormi kalciových kanálov, kardiálnymi nitrátmi,
diuretikami, antagonistami H2, inhibítormi HMG-CoA reduktázy, nesteroidnými
antireumatikami (NSAID) vrátane acylpirínu, paracetamolu, chinolónmi a
benzodiazepínmi, pričom sa neprejavili žiadne klinicky významné nepriaznivé
interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Finasterid nie je určený pre ženy.

/Gravidita/
Finasterid je kontraindikovaný na použitie u žien, ktoré sú tehotné alebo
môžu potenciálne otehotnieť (pozri časť 4.3).

Kvôli schopnosti inhibítorov 5-alfa-reduktázy typu II potláčať premenu
testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky, vrátane finasteridu,
pri podaní tehotnej žene spôsobovať abnormality vonkajších genitálií plodu
mužského pohlavia (pozri časť 5.3).

Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia.

V sperme jedincov, užívajúcich 5 mg finasteridu denne sa zistilo malé
množstvo finasteridu. Nie je známe, či môže dôjsť k nepriaznivému vplyvu na
plod mužského pohlavia, ak je jeho matka vystavená sperme pacienta
liečeného finasteridom. Ak je pacientova partnerka tehotná alebo môže byť
tehotná, odporúča sa pacientovi minimalizovať vystavenie partnerky vplyvu
spermy.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie
finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia
(pozri časť 6.6).
Tablety finasteridu sú obalené filmom, ktorý bráni kontaktu s liečivom za
predpokladu, že nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu tablety.

/Laktácia/
Tablety Finasterid Orion 5 mg nie sú určené pre ženy. Nie je známe, či sa
finasterid vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce, že by finasterid mohol mať
vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a znížené libido. Tieto
účinky sa obvykle vyskytujú na začiatku liečby a u väčšiny pacientov majú
pri pokračujúcej liečbe prechodný charakter.

Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií a/alebo post-
marketingového použitia sú uvedené nižšie v tabuľke.

Frekvencia nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií a/alebo
post-marketingového použitia sú uvedené nižšie v tabuľke.

Nežiaduce účinky sú klasifikované ako: Veľmi časté (? 1/10), Časté (? 1/100
až < 1/10), Menej časté (? 1/1000 až <1/100), Zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Frekvencia nežiaducich reakcií hlásených počas post-marketingového použitia
nemôže byť stanovená, pretože sú získané zo spontánnych hlásení.

| | |Časté |Menej | |Veľmi |Neznáme |
| | | |časté | |zriedkav| |
| | | | | |é | |
|Laboratórne| |Znížený | | | | |
|a funkčné | |objem | | | | |
|vyšetrenia | |ejakulátu| | | | |
|Poruchy | | | | | |Palpitáci|
|srdca | | | | | |a |
|a srdcovej | | | | | | |
|činnosti | | | | | | |
|Poruchy | |Somnolen-| | | | |
|nervového | |cia | | | | |
|systému | | | | | | |
|Poruchy | | |Vyrážka | | |Svrbenie,|
|kože a | | | | | |žihľavka |
|podkožného | | | | | | |
|tkaniva | | | | | | |
|Poruchy | | | | | |Reakcie |
|imunitného | | | | | |z precitl|
|systému | | | | | |i-venosti|
| | | | | | |vrátane |
| | | | | | |opuchu |
| | | | | | |pier a |
| | | | | | |tváre |
|Poruchy | | | | | |Zvýšená |
|pečene | | | | | |hladina |
|a žlčových | | | | | |pečeňo-vý|
|ciest | | | | | |ch |
| | | | | | |enzýmov |
|Poruchy | |Impotenci|Poruchy | |Sekrécia|Testikulá|
|reprodukčné| |a |ejakuláci| |z |r-na |
|-ho systému| | |e, | |prsníkov|bolesť |
|a prsníkov | | |citlivosť| |, uzliny| |
| | | |prsníkov,| |na prsní| |
| | | |zväčšenie| |-koch | |
| | | |prsníkov | | | |
|Psychické | |Znížené | | | | |
|poruchy | |libido | | | | |

Okrem toho bolo hlásené v klinických štúdiách a post-marketingovom použití
nasledovné: mužská rakovina prsníka (pozri časť 4.4)

/Terapia prostatických symptómov liekmi (MTOPS)/
Štúdia MTOPS porovnávala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín 4 alebo 8
mg/deň (n=756), kombinovanú terapiu finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4
alebo 8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737). V tejto štúdii bol profil
bezpečnosti a tolerancie kombinovanej terapie vo všeobecnosti konzistentný
s profilmi jednotlivých zložiek. Výskyt prípadov poruchy ejakulácie
u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bol porovnateľný s počtom
výskytu prípadov tohto nežiaduceho účinku pre obe monoterapie.

/Iné dlhodobé údaje/
V 7-ročnej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 18 882
zdravých mužov, z ktorých 9 060 malo dostupné údaje pre analýzu z biopsie
prostaty ihlou, bol zistený karcinóm prostaty u 803 (18,4 %) mužov
dostávajúcich finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužov dostávajúcich placebo.
V skupine s finasteridom malo 280 (6,4 %) mužov karcinóm prostaty
s Gleasonovým skóre 7-10 stanoveným biopsiou ihlou oproti 237 (5,1 %) mužom
v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že zvýšenie prevalencie
vysokého stupňa karcinómu prostaty pozorované v skupine s finasteridom,
môže byť vysvetlené detekciou biasu vzhľadom k účinku finasteridu na objem
prostaty. Z celkového počtu prípadov karcinómu prostaty diagnostikovaných
v tejto štúdii bolo približne 98 % klasifikovaných ako intrakapsulárne
(klinické štádium T1 alebo T2) v čase diagnózy. Klinický význam údajov
Gleason 7-10 nie je známy.

/Nálezy laboratórnych testov/
Pri vyhodnotení laboratórneho stanovenia PSA sa má zvážiť skutočnosť, že
u pacientov liečených finasteridom sú hladiny PSA znížené (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Pacienti dostávali jednotlivé dávky finasteridu až do 400 mg a opakované
dávky až do 80 mg/deň bez nepriaznivých účinkov. Neexistuje žiadna
špecifická liečba predávkovania finasteridom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy,
ATC kód: G04CB01.

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický kompetitívny inhibítor
intracelulárneho enzýmu 5-alfa-reduktázy typu II. Tento enzým premieňa
testosterón na účinnejší androgén dihydrotestosterón (DHT). Normálna
funkcia a rast prostatickej žľazy a následne aj hyperplastického tkaniva
prostaty závisí na premene testosterónu na DHT. Finasterid nemá žiadnu
afinitu k androgénovým receptorom.

Klinické štúdie ukazujú rýchle zníženie hladín DHT v sére o 70 %, čo vedie
ku zníženiu objemu prostaty. Po 3 mesiacoch nastáva zmenšenie objemu žľazy
asi o 20 % a toto zmenšovanie pokračuje a dosahuje zhruba 27 % po 3 rokoch.
Zreteľné zmenšenie nastáva v periuretrálnej zóne, ktorá bezprostredne
obklopuje uretru. Urodynamické merania taktiež potvrdili významné zníženie
tlaku detruzoru v dôsledku zníženia obštrukcie.

Po niekoľkých týždňoch sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahlo
významné zlepšenie maximálneho prietoku moču a symptómov. Rozdiely oproti
placebu boli dokumentované v intervaloch 4 a 7 mesiacov.

Počas trojročného obdobia sledovania boli zachované všetky parametre
účinnosti.

/Účinky štvorročnej liečby finasteridom na výskyt akútnej retencie moču/
/vyžadujúcej chirurgický zákrok, skóre symptómov a objem prostaty:/
V klinických štúdiách na pacientoch so stredne závažnými až závažnými
symptómami BPH, zväčšenou prostatou pri vyšetrení per rectum a nízkymi
reziduálnymi objemami moču znižoval finasterid výskyt akútnej retencie moču
zo 7/100 na 3/100 v priebehu 4 rokov a nutnosť chirurgického zákroku (TURP
alebo prostatektómie) z 10/100 na 5/100. Tieto zníženia súviseli so
zlepšením skóre symptómov QUASJI-AUA o 2 body (rozmedzie 0-34), s trvalou
regresiou objemu prostaty zhruba o 20 % a s trvalým zvýšením prietoku moču.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Biologická dostupnosť finasteridu sa uvádza rôzne medzi 63% - 80 %.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 1-2 hodiny po užití. Jedlo
môže oneskoriť rýchlosť perorálnej absorpcie finasteridu, ale nemá žiadny
účinok na jeho biologickú dostupnosť.

/Distribúcia/
Väzba na plazmatické proteíny je približne 90 %.
Zistilo sa, že finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou. Malé
množstvá finasteridu sa našli v sperme liečených osôb. V 2 štúdiách na
zdravých subjektoch (n=69) dostávajúcich finasterid 5 mg/deň počas 6-24
týždňov sa koncentrácie finasteridu v sperme pohybovali od
nedetekovateľných hodnôt (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. V predchádzajúcej
štúdii používajúcej menej citlivú analýzu boli koncentrácie finasteridu v
sperme 16 subjektov užívajúcich finasterid 5 mg/deň od nedetekovateľných
hodnôt (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Takže na základe ejakulátu s objemom 5 ml
bolo množstvo finasteridu v sperme odhadnuté na 50- až 100-násobne nižšie
ako pri dávke finasteridu (5 µg) ktorá nemala žiaden vplyv na hladiny DHT
cirkulujúcej u mužov (pozri tiež časť 5.3).

Priemerný distribučný objem v ustálenom stave je asi 76 l (44-96 l). Pri
opakovanom podávaní je možné pozorovať hromadenie malého množstva
finasteridu. Bolo vypočítané, že po dennej dávke 5 mg je najnižšia
koncentrácia finasteridu v ustálenom stave 8 - 10 ng/ml, a táto ostáva v
priebehu času stabilná.

/Biotransformácia/
Finasterid sa metabolizuje v pečeni, primárne izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu
P450. Boli identifikované dva metabolity so slabými inhibičnými účinkami na
5-alfa-reduktázu.

/Eliminácia/
Plazmatický polčas dosahuje v priemere 6 hodín (4-12 h) (u mužov >70 rokov:
8 h, rozpätie 6-15 h). Plazmatický polčas nezávisí na dávke. Priemerný
plazmatický klírens je 9,9 l/h (4,2 – 16,7 l/h). Po podaní rádioaktívne
značeného finasteridu sa približne 39 % (32-46 %) podanej dávky vylúčilo vo
forme metabolitov močom. V moči sa neobjavil prakticky žiaden nezmenený
finasterid. Približne 57% (51-64 %) celkovej dávky sa vylučuje stolicou.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu iba 9 ml/min)
neboli pozorované žiadne zmeny vylučovania finasteridu (pozri časť 4.2).

U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens
kreatinínu bol v rozmedzí od 9 - 55 ml/min, sa dispozícia jednorázovo
podanej dávky 14C-finasteridu nelíšila od dispozície u zdravých
dobrovoľníkov. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa taktiež nelíšila
väzba na bielkoviny. Určitý podiel metabolitov, ktoré sa normálne vylučujú
obličkami, sa vylučoval stolicou. Z toho vyplýva, že vylučovanie stolicou
vzrastá úmerne s poklesom vylučovania metabolitov do moču. Úprava dávky u
nedialyzovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nevyhnutná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie
reprodukčnej toxicity na samcoch potkanov dokázali zníženú hmotnosť
prostaty a semenných vačkov, zníženú sekréciu prídavných pohlavných žliaz a
znížený index fertility (spôsobený primárnym farmakologickým účinkom
finasteridu). Klinická relevancia týchto nálezov nie je jasná.

Podobne ako pri podávaní iných inhibítorov 5-alfa-reduktázy bola pri
podávaní finasteridu v období gestácie pozorovaná feminizácia plodov
potkanov samčieho pohlavia. Intravenózne podanie finasteridu gravidným
opiciam rodu Rhesus v dávkach až 800 ng/deň v priebehu celého obdobia
emryonálneho a fetálneho vývoja neviedlo k žiadnym abnormalitám plodov
samčieho pohlavia. Táto dávka je asi 60 – 120 krát vyššia ako odhadované
množstvo v sperme muža, ktorý užíva 5 mg finasteridu a ktorej by mohla byť
prostredníctvom spermy exponovaná žena. Kvôli potvrdeniu relevancie modelu
Rhesus pre vývoj ľudského plodu bol finasterid podaný perorálne v dávkach 2
mg/kg/deň (systémová expozícia (AUC) opíc bola nepatrne vyššia (3x) ako
expozícia mužov užívajúcich 5 mg finasteridu, alebo približne 1-2 milión
krát vyššia ako odhadované množstvo finasteridu v sperme) gravidným
opiciam, čo malo za následok abnormality vonkajších genitálií u plodov
samčieho pohlavia. Neboli pozorované žiadne iné abnormality u samčích
plodov a žiadne abnormality u samičích plodov súvisiace s finasteridom pri
akejkoľvek dávke.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Predželatinovaný škrob (kukuričný)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnézium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát

Obal tablety:
Hydroxypropylmetylcelulóza
Mikrokryštalická celulóza
Steroylmakrogol (typu I)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie PVC/PVDC/Al: 30 a 100 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami finasteridu kvôli možnosti absorpcie
finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia
(pozri časť 4.6).


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0251/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.7.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011