Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/06271



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Finanorm 5 mg

filmom obalené tablety

Finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Finanorm a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Finanorm.
3. Ako užívať Finanorm.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Finanorm.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE FINANORM A NA ČO SA POUžÍVA

Finasteridum (finasterid), liečivo vo Finanorme, patrí do skupiny
inhibítorov 5?-reduktázy.

Finanorm sa používa na liečbu a stabilizáciu nezhubného (nerakovinového)
zväčšenia prostaty (benígnej hyperplázie prostaty). Spôsobuje zmenšenie
prostaty, a tým zvyšuje prietok moču a napomáha zmierňovať ďalšie prejavy
tohto ochorenia. Tento liek zároveň znižuje riziko akútneho zadržiavania
moču a potreby operácie.


2. SKÔR AKO UžIJETE FINANORM

Neužívajte Finanorm
Ak ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Finanormu.
- ak ste žena (pozri aj časť Tehotenstvo a dojčenie); uvedené ochorenie
sa vyskytuje len u mužov,
- ak ste dieťa alebo dospievajúci.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finanormu
Pred tým, než začnete liečbu Finanormom, informujte ošetrujúceho lekára o
všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali, a o všetkých
alergiách.

Mali by ste ihneď oznámiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v tkanive
prsníka ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie tkaniva prsníka alebo výtok
z bradavky, pretože môže ísť o príznaky závažného ochorenia, ako je
rakovina prsníka.


Užívanie iných liekov
Finanorm a iné lieky sa zvyčajne navzájom neovplyvňujú. Napriek tomu
oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis.

Ak sa Vám lekár chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek, povedzte mu, že
užívate Finanorm.

Užívanie Finanormu s jedlom a nápojmi
Zvyčajnú dávku, t.j. jednu tabletu denne, môžete užívať s jedlom alebo bez
jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak už ste tehotná, alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Finanorm.
Taktiež sa nesmiete dotýkať rozdrvených či rozlomených tabliet Finanormu.
Ak sa liečivo vstrebe do tela tehotnej ženy po prehltnutí alebo cez kožu,
dieťa mužského pohlavia sa môže narodiť s abnormalitami pohlavných orgánov.
Ak tehotná žena príde do kontaktu s liečivom obsiahnutým vo Finanorme, musí
vyhľadať lekársku pomoc. Tablety Finanormu sú obalené filmom, ktorý
zabraňuje kontaktu s liečivom počas bežnej manipulácie, pokiaľ nedošlo
k rozlomeniu či rozdrveniu tablety.
Ak je sexuálna partnerka pacienta tehotná alebo ak môže byť tehotná,
pacient má buď zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu so spermiami
(napr. použitím prezervatívu), alebo ukončiť liečbu finasteridom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú údaje, ktoré by naznačovali, že Finanorm ovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finanormu
Finanorm obsahuje monohydrát laktózy.
Ak Vás lekár informoval o tom, že máte neznášanlivosť niektorých druhov
cukrov, poraďte sa s ním pred tým, než užijete tento liek.
Finanorm obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť
alergickú reakciu.

Upozornenie
Finanorm môže ovplyvniť výsledky krvného vyšetrenia známeho ako PSA
(vyšetrenie na prostatický špecifický antigén). Ak sa chystáte podstúpiť
toto vyšetrenie, povedzte lekárovi, že užívate Finanorm.


3. AKO UžÍVAť FINANORM

Vždy užívajte Finanorm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je jedna tableta denne s jedlom alebo bez jedla.

Trvá dlhý čas, kým sa benígna hyperplázia prostaty vyvinie. Jej príznaky sa
u niektorých pacientov rýchlo zmiernia. Môže však byť nutné, aby ste
Finanorm užívali aspoň šesť mesiacov, aby sa Vaše ťažkosti s močením
zmiernili. Finanorm môže liečiť Vaše príznaky a stabilizovať ochorenie len
vtedy, keď budete v jeho užívaní pokračovať dlhodobo. Liečba Finanormom
znižuje riziko neschopnosti močiť, a preto aj potrebu operácie, a to bez
ohľadu na to, či si zlepšenie alebo zmenu príznakov všimnete, alebo nie.
Musíte pravidelne navštevovať ošetrujúceho lekára, aby skontroloval a
zhodnotil priebeh Vašich ťažkostí. Užívajte Finanorm tak, ako Vám ho lekár
predpísal.

Ak užijete viac Finanormu, ako máte
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Finanorm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pokračujte v pravidelnom, obvyklom užívaní lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Finanorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré boli doteraz hlásené, sú uvedené podľa častosti ich
výskytu:

/Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov)/
Neschopnosť dosiahnuť erekciu, znížená sexuálna túžba, znížené množstvo
ejakulátu.

/Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):/
Citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, poruchy ejakulácie, vyrážka.

/Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov):/
Bolesť semenníkov, svrbenie, alergické reakcie ako opuch pier a tváre.

/Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):/
Vylučovanie tekutiny z prsníkov, uzlinky na prsníkoch, ktoré občas môžu
vyžadovať chirurgické odstránenie.

/Neznáme (častosť výskytu je neznáma):/
Palpitácia (búšenie srdca), zvýšená hladina pečeňových testov (odchylné
výsledky jedného z krvných testov).
Naviac, klinické a postmarketingové štúdie zaznamenali karcinóm prsníka
u mužov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
Finanorm a ihneď to oznámte ošetrujúcemu lekárovi: opuch pier, jazyka alebo
tváre, ťažkosti s prehĺtaním alebo urtikáriu (žihľavku) a namáhavé
dýchanie.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FINANORM

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uschovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Finanorm po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Dátum použiteľnosti (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Finanorm obsahuje
- Liečivo je finasterid 5 mg v každej filmom obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy,
žltý oxid železitý (E172),
mikrokryštalická celulóza (E460),
koloidný bezvodý oxid kremičitý,
sodná soľ dokusátu,
predželatínovaný kukuričný škrob,
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
magnéziumstearát.
Obal tablety: hydroxypropylcelulóza (E463),
hydroxypropylmetylcelulóza (E464),
oxid titaničitý (E171),
hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak oranžovej žlti (E110),
hlinitý lak chinolínovej žlti (E104).





Ako vyzerá Finanorm a obsah balenia
Liek sa dodáva vo forme okrúhlych, svetlomodrých, filmom obalených tabliet
v balení obsahujúcom 28, 30, 50, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Poľsko


Výrobcovia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Athens
Grécko

a

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemyslowa ul 2
35 – 959 Rzeszów
Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Maďarsko Finanorm 5 mg
Česká republika Finanorm 5 mg
Poľsko Finanorm
Rumunsko Finanorm
Bulharsko Finanorm


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/06271



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Finanorm 5 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 83.49 mg monohydrátu
laktózy a 0,006 mg hlinitého laku oranžovej žlti (FCP) (E110).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Okrúhla, bikonvexná, svetlomodrá, filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Finanorm je indikovaný na liečbu a stabilizáciu benígnej hyperplázie
prostaty (BHP) a na prevenciu urologických príhod, a to s cieľom:
1. znížiť riziko akútnej retencie moču,
2. znížiť riziko potreby chirurgického zákroku, vrátane transuretrálnej
resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

Finanorm vyvoláva regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču
a zmierňuje príznaky súvisiace s BHP.

Len pacienti so zväčšenou prostatou sú vhodnými kandidátmi na liečbu
Finanormom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne (s jedlom alebo bez jedla).

Hoci zlepšenie stavu môže byť zjavné už v krátkom čase, môže byť nutná
liečba trvajúca minimálne 6 - 12 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či pacient
dosiahol priaznivú odpoveď na liečbu. Riziko akútnej retencie moču je
znížené počas 4 mesiacov od ukončenia liečby.

/Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii/
Údaje týkajúce sa pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii
(pozri časť 4.4).

/Dávkovanie pri renálnej insuficiencii/
Keďže farmakokinetické štúdie nepreukázali zmenu metabolizmu finasteridu, u
pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie (s klírensom kreatinínu
zníženým až na 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.

/Dávkovanie pre starších pacientov/

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.


/Deti a dospievajúci/

Použitie Finanormu 5 mg je kontraindikované u detí a dospievajúcich(pozri
časť 4.3).



4.3 Kontraindikácie

Finanorm je kontraindikovaný u žien, detí a dospievajúcich.
Finanorm je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku,
- gravidita - ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné (pozri
časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Všeobecné/

- Pacientov s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo závažne zníženým
prietokom moču treba starostlivo sledovať kvôli možnej obštrukčnej
uropatii.
- Pacienti liečení finasteridom musia absolvovať konzultáciu s urológom.
- U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú skúsenosti s liečbou
finasteridom. Účinok hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku
finasteridu sa neštudoval. Pri podávaní lieku pacientom s poruchou
funkcie pečene sa vyžaduje opatrnosť, keďže plazmatické hladiny
finasteridu môžu byť u takýchto pacientov zvýšené (pozri časť 4.2).

/Vplyv na prostatický špecifický antigén (PSA) a detekciu karcinómu prostaty/

U pacientov s karcinómom prostaty liečených finasteridom sa nepreukázal
klinický prínos. Pacienti s BHP a zvýšenými hladinami PSA boli v
kontrolovaných klinických štúdiách monitorovaní pomocou opakovaných
stanovení hodnôt PSA a biopsie prostaty. V týchto štúdiách u pacientov s
BHP finasterid zrejme nemal vplyv na mieru detekcie karcinómu prostaty.
Celkový výskyt karcinómu prostaty sa u pacientov liečených finasteridom
významne nelíšil.

U pacientov s BHP treba pred začiatkom liečby Finanormom vykonať palpačné
vyšetrenie konečníka, ako aj ďalšie vyšetrenia na karcinóm prostaty. Potom
sa tieto vyšetrenia majú opakovať v pravidelných intervaloch. Na detekciu
karcinómu prostaty sa ďalej používa stanovenie hladín PSA v sére. Bazálna
(počiatočná) hodnota PSA > 10 ng/ml (Hybritech) zvyčajne vyžaduje vykonanie
ďalších vyšetrení a zváženie biopsie; pri hladinách PSA medzi 4 a 10 ng/ml
sa odporúča vykonať ďalšie zhodnotenie pacientovho stavu. U mužov
s karcinómom prostaty a u tých, ktorí karcinóm prostaty nemajú, sa hladiny
PSA do značnej miery prekrývajú. Preto hodnoty PSA v referenčnom rozpätí
nevylučujú u mužov s BHP karcinóm prostaty, a to bez ohľadu na liečbu
Finanormom. Bazálna hodnota PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinóm prostaty.

Finanorm spôsobuje u pacientov s BHP približne 50 % pokles koncentrácií PSA
v sére, dokonca aj pri prítomnosti karcinómu prostaty. Tento pokles hladín
PSA v sére treba u pacientov s BHP liečených Finanormom zohľadniť pri
vyhodnocovaní údajov o PSA. Pokles hodnôt PSA nevylučuje sprievodný výskyt
karcinómu prostaty. Tento pokles je predvídateľný v celom rozpätí hodnôt
PSA, hoci u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza hodnôt PSA
zistených u viac než 3 000 pacientov liečených liekom obsahujúcim
finasterid v dlhodobej štúdii potvrdila, že u typických pacientov liečených
finasteridom šesť alebo viac mesiacov treba hodnoty PSA zdvojnásobiť pred
tým, než sa porovnajú s referenčným rozpätím u neliečených mužov. Táto
úprava zabezpečí citlivosť a špecifickosť testu na PSA, ako aj jeho
schopnosť detegovať karcinóm prostaty.

U pacientov liečených finasteridom sa má akýkoľvek pretrvávajúci vzostup
hladín PSA starostlivo vyhodnotiť, vrátane zváženia možnosti, že pacient
nedodržiava liečbu Finanormom.

Finanorm významne neznižuje percentuálny podiel nenaviazaného PSA (pomer
medzi nenaviazaným a celkovým PSA). Tento pomer zostáva nemenný, a to
dokonca aj v priebehu liečby Finanormom. Keď sa percentuálny podiel
nenaviazaného PSA používa ako pomôcka pri detekcii karcinómu prostaty,
úprava jeho hodnoty nie je potrebná.

/Karcinóm prsníka u mužov/
Klinické a postmarketingové štúdie zaznamenali u mužov užívajúcich 5 mg
finasteridu karcinóm prsníka. Lekári majú informovať pacientov, aby im
okamžite oznámili akékoľvek zmeny v tkanive prsníka – hrčky, bolesť,
gynekomastia alebo výtok z bradavky.

/Deti a dospievajúci/

Použitie Finanormu 5 mg nie je indikované u detí a dospievajúcich (pozri
časť 4.3 Kontraindikácie).


Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich nestanovila.

/Pomocné látky/
Finanorm obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finanorm obsahuje farbivo hlinitý lak oranžovej žlti (E110), ktorý môže
spôsobiť alergickú reakciu.



4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. Finasterid sa
metabolizuje najmä cez cytochróm P450 3A4 systém, no nemá významný vplyv.
Odhaduje sa malé riziko vplyvu finasteridu na farmakokinetiku iných liekov,
je to pravdepodobne tým, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4
ovplyvňujú plazmatickú koncentráciu finasteridu. Avšak podľa stanoveného
rozsahu bezpečnosti je nepravdepodobné aby akékoľvek zvýšenie spôsobené
súčasným použitím takých inhibítorov, bolo klinicky signifikantné. U mužov
sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s propranololom,
digoxínom, glibenklamidom, warfarínom, teofylínom ani fenazónom.

/Iná súbežná liečba/

Špecifické interakčné štúdie sa neuskutočnili. V klinických štúdiách sa
však finasterid podával súbežne s ACE inhibítormi, acetaminofenom,
kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátormi, beta-blokátormi, blokátormi
kalciových kanálov, srdcovými nitrátmi, diuretikami, H2 antagonistami,
inhibítormi HMG-CoA reduktázy, nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID), chinolónmi a benzodiazepínmi, pričom sa nepreukázali žiadne
klinicky významné nežiaduce interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/

Finanorm je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo potenciálne
môžu otehotnieť (pozri časti 4.3, 5.3, 6.6).

Keďže inhibítory 5?-reduktázy typu II sú schopné inhibovať premenu
testosterónu na dihydrotestosterón, takéto lieky, vrátane finasteridu, môžu
vyvolať abnormality vonkajších pohlavných orgánov plodu mužského pohlavia,
keď sa podávajú gravidnej žene.

/Expozícia k finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia/
Ženy, ktoré sú tehotné alebo potenciálne môžu otehotnieť, nesmú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami Finanormu, vzhľadom na možnosť
absorpcie finasteridu a následné možné riziko pre plod mužského pohlavia.
Tablety Finanormu sú obalené filmom, ktorý zabraňuje kontaktu s liečivom
počas bežnej manipulácie, pokiaľ nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu
tablety.

V sperme jedincov liečených finasteridom sa zistilo malé množstvo
finasteridu. Nie je známe, či môže dôjsť k nepriaznivému vplyvu na plod
mužského pohlavia, ak je jeho matka vystavená sperme pacienta liečeného
finasteridom. Preto je nutné, aby pacient buď zabránil expozícii svojej
partnerky spermou (napr. použitím prezervatívu), alebo ukončil liečbu
Finanormom, keď je jeho sexuálna partnerka tehotná alebo potenciálne môže
byť tehotná.

/Dojčenie/:

Finanorm nie je určený pre ženy. Nie je známe, či sa vylučuje do ľudského
mlieka.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú údaje, ktoré by naznačovali, že Finanorm ovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie nežiaduce reakcie sú impotencia a znížené sexuálne libido.
Tieto nežiaduce reakcie sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby
a u väčšiny pacientov počas pokračujúcej liečby ustúpia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Časté (? 1/100, < 1/10):/
Impotencia, znížené sexuálne libido, znížený objem ejakulátu.

/Menej časté (? 1/1 000, < 1/100):/
Citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, poruchy ejakulácie.

/Zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000):/
Testikulárna bolesť.

/Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane jednotlivých hlásených prípadov:/
Sekrécia z prsníkov, uzliny na prsníkoch, ktoré boli u niektorých pacientov
chirurgicky odstránené.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté (? 1/1 000, < 1/100):/
Kožná vyrážka.

/Zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000):/
Svrbenie, urtikária (žihľavka).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Neznáme:/
Palpitácia.

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Neznáme:/
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000):/
Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce opuch tváre a pier.
Naviac, klinické a postmarketingové štúdie zaznamenali: karcinóm prsníka
u mužov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

/Laboratórne vyšetrenia/

Pri hodnotení laboratórnych hodnôt PSA treba vziať do úvahy fakt, že
u pacientov liečených finasteridom hladiny PSA klesajú. U väčšiny pacientov
sa rýchly pokles PSA pozoruje počas prvých mesiacov liečby, po tomto období
sa hladiny PSA stabilizujú na novej bazálnej hodnote. Bazálna hodnota po
liečbe zodpovedá približne polovičnej hodnote pred liečbou. U typických
pacientov liečených finasteridom počas šesťmesačného alebo dlhšieho obdobia
sa preto hodnoty PSA majú zdvojnásobiť pred tým, než sa porovnajú
s referenčným rozpätím u neliečených mužov. Podrobné údaje a klinická
interpretácia, pozri časť 4.4, /Vplyv na prostatický špecifický antigén/
/(PSA) a detekciu karcinómu prostaty/.

/Medikamentózna liečba prostatických príznakov (MTOPS)/

Štúdia MTOPS porovnala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín 4 alebo
8 mg/deň (n=756), kombináciu finasteridu 5 mg/deň a doxazosínu 4 alebo
8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737). V tejto štúdii sa profil bezpečnosti
a znášanlivosti kombinovanej liečby zvyčajne zhodoval s profilmi pri liečbe
jednotlivými liečivami. Výskyt porúch ejakulácie u pacientov s kombinovanou
liečbou bol porovnateľný so súhrnom výskytov týchto nežiaducich účinkov pre
dve monoterapie.


Ď/alšie dlhodobé údaje/

V sedemročnej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 882
zdravých mužov, boli pre analýzu k dispozícii výsledky biopsie prostaty
získané od 9 060 mužov; karcinóm prostaty sa zistil u 803 mužov (18,4 %)
užívajúcich finasterid a u 1 147 mužov (24,4 %) užívajúcich placebo.
V skupine užívajúcej finasterid malo 280 mužov (6,4 %) karcinóm prostaty s
Gleasonovým skóre 7 - 10, v porovnaní s 237 mužmi (5,1 %) v skupine
užívajúcej placebo. Z celkového počtu prípadov karcinómu prostaty
diagnostikovaných v tejto štúdii sa približne 98 % klasifikovalo ako
intrakapsulárny tumor (stupeň T1 alebo T2). Vzťah medzi dlhodobým užívaním
finasteridu a tumormi s Gleasonovým skóre 7 - 10 nie je známy.

4.9 Predávkovanie

Počas klinických štúdii sa u pacientov, ktorým sa finasterid podal v
jednorazovej 5 až 400 mg dávke, alebo u pacientov, ktorým sa finasterid
podával v opakovaných dávkach do 80 mg denne počas 3 mesiacov, nepozorovali
žiadne vedľajšie účinky.

Preto nie sú k dispozícii odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania
finasteridom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá používané pri benígnej hypertrofii
prostaty, inhibítory testosterón-5-alfa-reduktázy.
ATC kód: G04CB01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický kompetitívny inhibítor
intracelulárneho enzýmu 5-alfa-reduktázy typu II. Enzým premieňa
testosterón na účinnejší androgénový dihydrotestosterón (DHT). Prostata,
a teda aj hyperplastické tkanivo prostaty, sú závislé na premene
testosterónu na DHT, ktorý potrebujú pre normálnu funkciu a rast.
Finasterid nemá afinitu k androgénovým receptorom.
Klinické štúdie ukázali výrazný pokles plazmatických hladín DHT o 70 %, čo
malo za následok redukciu objemu prostaty. Po troch mesiacoch sa pozorovala
redukcia objemu prostaty o približne 20 %. Toto zmenšovanie objemu ďalej
pokračovalo a po troch rokoch užívania sa dostalo na hodnotu približne 27
%. Pozorovala sa výrazná redukcia tkaniva v periuretrálnej zóne
bezprostredne obklopujúcej uretru. Taktiež urodynamické merania ukázali, že
v dôsledku zredukovanej obštrukcie sa výrazne zníži tlak v detrúzore.

Po niekoľkých týždňoch liečby sa v porovnaní so začiatkom liečby dosiahlo
výrazné zlepšenie rýchlosti odtoku moču a s tým súvisiacich symptómov.
Rozdiely v porovnaní s podávaním placeba boli dokumentované v intervaloch 4
a 7 mesiacov.

Počas následného trojročného sledovania sa udržali všetky parametre
účinnosti.

/Účinky 4-ročnej liečby finasteridom na incidenciu akútnej retencie moču,/
/potrebu chirurgického zákroku, skóre symptómov a prostatický objem:/

V klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnými až závažnými
symptómami BPH, zväčšenou prostatou pri digitálnom rektálnom vyšetrení a
nízkymi reziduálnymi objemami moču znižoval finasterid výskyt akútnej
retencie moču zo 7/100 na 3/100 v priebehu 4 rokov a nutnosť chirurgického
zákroku (TURP alebo prostatektómie) z 10/100 na 5/100. Tieto zníženia
súviseli so zlepšením skóre symptómov QUASJI-AUA o 2 body (rozmedzie 0-34),
s trvalou regresiou objemu prostaty zhruba o 20 % a s trvalým zvýšením
prietoku moču.

/Farmakoterapia prostatických symptómov/

Štúdia farmakoterapie prostatických symptómov (The Medical Therapy of
Prostatic Symptoms, /(MTOPS/)) bola 4- až 6-ročná štúdia u 3 047 mužov so
symptomatickou BPH, ktorí boli randomizovaní užívať finasterid 5 mg/deň,
doxazosín 4 alebo 8 mg/deň(, kombináciu finasteridu 5 mg/deň a doxazosínu 4
alebo 8 mg/deň(, alebo placebo. Primárny ukazovateľ bol čas do vzniku
klinickej progresie BPH definovanej ako vo (4 bodoch potvrdený nárast skóre
symptómov oproti počiatočnému stavu, akútna retencia moču, renálna
insuficiencia súvisiaca s BPH, opakujúce sa infekcie močovej sústavy alebo
urosepsa, alebo inkontinencia. Liečba finasteridom, doxazosínom, alebo
kombinovaná liečba mala v porovnaní s placebom za následok významnú
redukciu rizika klinickej progresie BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001),
a 67 % (p<0,001), v uvedenom poradí.
Väčšina prípadov (274 z 351), ktoré znamenali progresiu BPH, bola potvrdená
vo (4 bodoch zvýšení symptomatického skóre. Riziko progresie
symptomatického skóre bolo v skupinách finasteridu, doxazosínu
a kombinovanej terapie v uvedenom poradí v porovnaní s placebom redukované
o 30 (95 % CI 6 až 48 %), 46 (95 % CI 25 až 60 %), a 64 % (95 % CI 48 až
75 %). Akútna retencia moču bola zistiteľná v 41 z 351 prípadov progresie
BPH. Riziko rozvoja akútnej retencie moču bolo v skupinách finasteridu,
doxazosínu a kombinovanej terapie v uvedenom poradí v porovnaní s placebom
redukované o 67 (p=0,011), 31 (p=0,296) a 79 % (p=0,001). Iba skupiny
finasteridu a kombinovanej terapie boli významne odlišné od placeba.

( Titrované od 1 mg do 4 alebo 8 mg podľa tolerancie v priebehu 3-
týždňového obdobia.





5.2 Farmakokinetické vlastnosti


U mužov, ktorým sa podala perorálna dávka 14C-finasteridu, sa 39 % dávky
vylúčilo močom vo forme metabolitov (nezmenené liečivo sa v moči prakticky
nezistilo) a 57 % celkovej dávky sa vylúčilo stolicou. Identifikovali sa
dva metabolity, ktorých inhibičný účinok na 5?-reduktázu typu II
predstavuje iba zlomok účinku finasteridu.

Biologická dostupnosť finasteridu je po perorálnom podaní približne 80 % v
porovnaní s intravenóznym podaním a nie je ovplyvnená príjmom jedla.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu asi do dvoch hodín po požití
a absorpcia liečiva trvá 6 - 8 hodín. Väzba na bielkoviny je približne
93 %. Plazmatický klírens je približne 165 ml/min a distribučný objem je
76 l.

U starších pacientov je vylučovanie finasteridu mierne spomalené. Priemerný
polčas, ktorý je u mužov vo veku 18 - 60 rokov približne šesť hodín, sa u
mužov starších ako 70 rokov predlžuje na osem hodín. Tento nález však nie
je klinicky významný a nevyžaduje si zníženie dávky.

U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých sa klírens
kreatinínu pohybuje od 9 do 55 ml/min, sa vylučovanie jednorazovej dávky
14C-finasteridu nelíšilo od vylučovania u zdravých dobrovoľníkov. U
pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nelíšila ani väzba liečiva na
bielkoviny. Niektoré metabolity, ktoré sa za normálnych okolností vylučujú
obličkami, sa vylúčili stolicou. Preto sa vylučovanie stolicou zrejme
zvyšuje úmerne poklesu vylučovania metabolitov močom. U pacientov
s poruchou funkcie obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, nie je potrebná
úprava dávkovania.

Údaje týkajúce sa pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú k
dispozícii.

Zistilo sa, že finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou. Malé
množstvo finasteridu sa zistilo v sperme liečených mužov.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom
podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na samcoch potkanov
preukázali zníženú hmotnosť prostaty a semenných mechúrikov, zníženú
sekréciu z prídavných pohlavných žliaz a znížený index fertility
(zapríčinené hlavným farmakologickým účinkom finasteridu). Klinický význam
týchto nálezov nie je jasný.
Tak ako pri iných inhibítoroch 5-alfa-reduktázy, pri podávaní finasteridu
v období gestácie sa pozorovala feminizácia samčích potkaních plodov.
Intravenózne podávanie finasteridu gravidným opiciam rodu Rhesus v dávkach
do 800 ng/deň počas celého obdobia vývoja embrya a plodu neviedlo k vzniku
abnormalít u samčích plodov. Táto dávka je asi 60- až 120-násobne vyššia
ako odhadované množstvo v sperme muža, ktorý užil 5 mg finasteridu, a ako
odhadovaná expozícia ženy finasteridom zo spermy. Kvôli potvrdeniu
relevancie vývoja plodu u modelu Rhesus pre vývoj ľudského plodu sa
finasterid podal perorálne v dávke 2 mg/kg/deň (systémová expozícia (AUC)
bola u opíc mierne vyššia (3-násobne) ako u mužov, ktorí užili 5 mg
finasteridu, alebo približne 1- až 2-miliónnásobne vyššia ako je odhadované
množstvo finasteridu v sperme) gravidným opiciam, čo malo za následok
abnormality vonkajších pohlavných orgánov u samčích plodov. U samčích
plodov sa nepozorovali žiadne ďalšie abnormality a u samičích plodov sa
nepozorovali žiadne abnormality súvisiace s finasteridom pri akýchkoľvek
dávkach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: monohydrát laktózy,
žltý oxid železitý (E172),
mikrokryštalická celulóza (E460),
koloidný bezvodý oxid kremičitý,
sodná soľ dokusátu,
predželatínovaný kukuričný škrob,
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
magnéziumstearát.

Obal tablety: hydroxypropylcelulóza (E463),
hydroxypropylmetylcelulóza (E464),
oxid titaničitý (E171),
hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak oranžovej žlti (E110),
hlinitý lak chinolínovej žlti (E104).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadný, biely PVC/PVDC/hliníkový alebo PVC/PE/PVDC/hliníkový blister,
papierová škatuľka.

Veľkosti balenia: 28 (30, 50, 100, 300) filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nesmú manipulovať
s rozdrvenými či rozlomenými tabletami Finanormu (pozri časti 4.3, 4.6. and
5.3).


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN PolfaRzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0319/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.05.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011