Písomná informácia pre používateľov







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Terbistad 1 % krém


Terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Terbistad 1 % krém pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 alebo
14 dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Terbistad 1 % krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Terbistad 1 % krém
3. Ako používať Terbistad 1 % krém
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Terbistad 1 % krém
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TERBISTAD 1 % KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbistad 1 % krém patrí do skupiny antimykotík (liekov proti hubovým
infekciám). Terbistad 1 % krém sa používa na liečbu pacientov s hubovými
alebo kvasinkovými infekciami kože.

Terbistad 1 % krém je účinný proti infekciám spôsobeným určitými kvasinkami
a kožnými hubami, z ktorých najznámejšia je tzv. atletická noha. Viac
informácií o iných hubových ochoreniach, pozri tiež časť 3 „Ako používať
Terbistad 1 % krém“.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TERBISTAD 1 % KRÉM

Nepoužívajte Terbistad 1 % krém
- keď ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Terbistadu 1 % krém (pozri „Ďalšie zložky“).
Precitlivenosť môžete rozpoznať napríklad podľa červených bodiek a
hrčiek na koži alebo podľa svrbenia.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Terbistadu 1 % krém
- a používajte Terbistad 1 % krém iba zvonka. Vyhnite sa každému
kontaktu s očami.
- u detí do 12 rokov.

Ak sa Vás týka jedno z vyššie uvedených upozornení alebo sa Vás týkalo v
minulosti, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Používanie iných liekov
Neexistuje dôkaz o tom, že by Terbistad 1 % krém mal účinok na iné lieky.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Nemáte používať Terbistad 1 % krém, keď ste tehotná alebo plánujete
otehotnieť. Ak otehotniete počas používania tohto lieku, oznámte to svojmu
lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Keďže terbinafín prechádza do materského mlieka, nemáte používať Terbistad
1 % krém, keď dojčíte dieťa. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Terbistadu 1 % krém
Terbistad 1 % krém obsahuje pomocné látky cetylalkohol a stearylalkohol,
ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída).


3. AKO POUŽÍVAŤ TERBISTAD 1 % KRÉM

Spôsob použitia:
Použitie na kožu

Otvor tuby je uzatvorený hliníkovou fóliou, ktorú môžete prepichnúť
prevráteným uzáverom tuby, ktorý mierne zatlačíte. Kožu treba pred
nanesením krému starostlivo umyť a osušiť.

Na zapálenú kožu a na okolie naneste tenkú vrstvu krému. Krém jemne
rozotrite. Ak je zápal v záhyboch kože (pod prsníkmi, medzi prstami rúk
alebo nôh, na slabinách alebo medzi sedacími svalmi), kožu možno prekryť
sterilnou gázou, najmä na noc. Po natretí si ruky umyte, pokiaľ nie sú
liečenou oblasťou.

Dospelí a dospievajúci (( 12 rokov):
Dĺžka a frekvencia (častosť) liečby
Atletická noha (tinea pedis): jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Príznaky, ktoré môžu súvisieť s atletickou nohou, sú svrbenie, sčervenenie
a tvorba šupín na pokožke medzi prstami nôh a na spodnej časti chodidla.
Niekedy sa môžu objaviť aj praskliny (predovšetkým medzi prstami nôh) a
taktiež mokvajúce pľuzgiere. Atletická noha zvyčajne spôsobuje nepríjemný
zápach.

Krúžkový lišaj (tinea corporis): jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Telový lišaj pozostáva z pomaly rastúcich, svrbiacich, červených a
šupinatých kruhovitých fľakov, ktoré môžu byť rozptýlené po celom tele.

Pleseň kože (kožná kandidóza): jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

/Candida/ je druh kvasinky, ktorá za určitých okolností môže spôsobiť
infekciu kože. Kožné zmeny sa často vyskytujú na teplých a vlhkých
miestach, ako slabiny alebo oblasť pod prsníkmi. Príznaky pozostávajú zo
svrbenia, sčervenenia a tvorby šupín.

Pityriasis versicolor: 1 až 2 razy denne počas 2 týždňov.

Kvasinka, ktorá spôsobuje pityriasis versicolor, je /Malassezia furfur/.
Infekcia touto kvasinkou sa zväčša vyskytuje na pleciach, hornej časti
trupu a ramenách. Príznaky pozostávajú z mierneho svrbenia a mierne
šupinatých fľakov. U ľudí, ktorí sú dosť opálení, sú škvrny zvyčajne
svetlejšie než zvyšok pokožky a u ľudí, ktorí boli slnku vystavení iba málo
alebo vôbec, sú bodky zvyčajne svetlohnedé.

Zlepšenie príznakov sa zvyčajne prejavuje po niekoľkých dňoch. Nepravidelné
používanie alebo priskoré ukončenie používania krému zvyšuje možnosť
návratu príznakov. Ak po 1 až 2 týždňoch nenastane zlepšenie, vyhľadajte
svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti:
Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by si starší pacienti vyžadovali odlišné
dávkovanie alebo že by trpeli inými vedľajšími účinkami než mladší
pacienti.

Deti:
S použitím Terbistadu 1 % krém na kožu detí do 12 rokov sú iba obmedzené
skúsenosti, a preto sa používanie v tejto vekovej skupine neodporúča.

Ak použijete viac Terbistadu 1 % krém, ako máte
Ak ste použili priveľa Terbistadu 1 % krém, nebude to škodlivé, ak si však
nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak niekto, napr. dieťa, náhodou prehltne Terbistad 1 % krém, očakávajú sa
nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami
obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a
závrat). V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára alebo toxikologické
centrum.

V prípade kontaktu s očami si oči dôkladne vypláchnite tečúcou vodou.

Ak zabudnete použiť Terbistad 1 % krém
Pokračujte v liečbe Terbistadom 1 % krém bez toho, aby ste krém naniesli
v inom čase alebo vo väčšom množstve než zvyčajne.

Ak prestanete používať Terbistad 1 % krém
Ak náhle ukončíte používanie Terbistadu 1 % krém, staré príznaky sa môžu
znovu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbistad 1 % krém môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na mieste, kam sa nanáša krém, sa môže objaviť sčervenenie, kožná vyrážka,
svrbenie a pocit bodania.

Hlásili sa tiež zriedkavé prípady alergických reakcií, ako svrbenie,
vyrážka, bulózna dermatitída (zápal kože sprevádzaný pľuzgiermi) a
žihľavka.

Ak ťažko znášate uvedené vedľajšie účinky, odporúča sa, aby ste sa poradili
so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TERBISTAD 1 % KRÉM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Terbistad 1 % krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Terbistad 1 % krém môžete používať 3 mesiace po prvom otvorení tuby.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Terbistad 1 % krém obsahuje
Liečivo je terbinafíniumchlorid.
Každý gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (E 524), benzylalkohol, sorbitánstearát
(E 491), cetylpalmitát, cetylalkohol, cetylakohol a stearylalkohol,
polysorbát 60 (E 435), izopropylmyristát, čistená voda.

Ako vyzerá Terbistad 1 % krém a obsah balenia
Terbistad 1% krém sa dodáva vo forme krému. Obsah hliníkovej tuby s
polyetylénovým uzáverom so závitom je 7,5 g, 15 g alebo 30 g.

Krém je biely až takmer biely.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko

Výrobcovia
Gedeon Richter Ltd., Budapešť, Maďarsko
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, Holandsko
STADA Arzneimittel GmbH, Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Terbistad 1% krém
Holandsko Vitabin 1% cream
Maďarsko Terbistad 10 mg/g krém
Poľsko Terbistad
Slovensko Terbistad 1 % krém

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Terbistad 1 % krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.

Pomocná látka: 40 mg cetylalkoholu a 40 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu
na gram krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.
Biely až takmer biely krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hubové infekcie kože spôsobené dermatofytmi ako je /Trichophyton/ (napr. /T./
/rubrum/, /T. mentagrophytes/, /T. verrucosum/, /T. violaceum/), /Microsporum/
/canis/ a /Epidermophyton floccosum/.

Kvasinkové infekcie kože spravidla spôsobené rodom /Candida/ (napr. /Candida/
/albicans/).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná /Pityrosporum orbiculare/ (/Malassezia/
/furfur/).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (( 12 rokov):
Dĺžka a frekvencia liečby

Tinea pedis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Tinea cruris a tinea corporis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Kožná kandidóza: jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

Pityriaris versicolor: jedenkrát alebo dvakrát denne počas 2 týždňov.

Terbistad 1 % krém možno aplikovať jedenkrát alebo dvakrát denne. Koža má
byť suchá a čistá. Krém sa má aplikovať na postihnutú pokožku a do jej
okolia v tenkej vrstve a potom jemne rozotrieť. V prípade infekcií v
spareninách (pod prsníkmi, medzi prstami, medzi sedacími svalmi alebo na
slabinách) možno pokožku po aplikácii krému prekryť sterilnou gázou,
najlepšie na noc.

Zmiernenie príznakov sa zvyčajne prejaví do niekoľkých dní.
Nepravidelné používanie alebo priskoré prerušenie liečby zvyšuje riziko
recidívy príznakov. Ak sa po dvoch týždňoch nespozoruje zlepšenie, diagnóza
sa má prehodnotiť.

Starší pacienti:
Nie sú žiadne náznaky, že by si starší pacienti vyžadovali odlišné
dávkovanie alebo že by títo pacienti mali odlišné skúsenosti s nežiaducimi
účinkami ako mladší pacienti.

Deti:
Terbistad 1 % krém sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov
kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti.
Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terbistad 1 % krém je určený iba na vonkajšie použitie. Má sa vyhnúť
kontaktu s očami. V prípade náhodného kontaktu s očami si oči dôkladne
vypláchnite tečúcou vodou.

Terbistad 1 % krém obsahuje cetylalkohol a cetylalkohol a stearylalkohol.
Môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s použitím terbinafínu u
gravidných žien.
Štúdie fetotoxicity a fertility vykonané na zvieratách nenaznačujú žiadne
nežiaduce účinky (pozri časť 5.3). Terbistad 1 % krém sa nemá používať
počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

Laktácia
Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Po lokálnej aplikácii sa
očakáva iba nízka systematická expozícia (pozri časť 5.2). Terbistad 1 %
krém sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je jasne indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000) vrátane jednotlivých hlásení

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Alergické reakcie, ako pruritus, vyrážka, bulózna dermatitída a
žihľavka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
V mieste aplikácie sa môže objaviť sčervenenie, vyrážka a pocit svrbenia
alebo bodania.
Toto však iba zriedkavo vedie k prerušeniu liečby. Dôležité je rozpoznať v
podstate neškodné príznaky od alergických reakcií, ktoré si môžu vyžadovať
prerušenie liečby.

4.9 Predávkovanie

Ak by došlo k náhodnému požitiu krému obsahujúceho terbinafín, očakávajú sa
nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami
obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a
závrat).

Ak dôjde k náhodnému požitiu krému obsahujúceho terbinafín, môže sa použiť
vhodná metóda vyprázdnenia žalúdka, ak sa to považuje za primerané.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na lokálne použitie.
ATC kód: D01AE15.

Terbinafín je alylamín, antimykotikum so širokým spektrom účinku. V nízkych
koncentráciách má terbinafín fungicídne účinky proti hubám spôsobujúcim
plesňové ochorenia (dermatofyty a iné) a niektorým dimorfným hubám. Jeho
účinok proti kvasinkám je fungicídny alebo fungistatický v závislosti od
druhu.
Terbinafín špecificky inhibuje syntézu sterolov v hubách v skorom štádiu.
Vedie to k nedostatku ergosterolu a intracelulárnemu hromadeniu skvalénu,
čo vedie k usmrteniu buniek húb.
Terbinafín účinkuje tak, že inhibuje enzým skvalénepoxidázu v bunkovej
membráne húb. Tento enzým nemá žiadny vzťah k systému cytochrómu P 450.
Pokiaľ je známe, terbinafín neovplyvňuje metabolizmus iných liekov alebo
hormónov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa po lokálnej aplikácii absorbuje menej ako 5 % dávky, následkom
čoho je systémová expozícia veľmi nepatrná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí po
lokálnej aplikácii, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické
použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (E 524)
Benzylalkohol
Sorbitánstearát (E 491)
Cetylpalmitát
Cetylalkohol
Cetylalkohol a stearylalkohol
Polysorbát 60 (E 435)
Izopropylmyristát
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.
Čas použiteľnosti po otvorení: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom vo veľkostiach balenia
7,5 g, 15 g alebo 30 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0436/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.6.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011