Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV.Č. 2108/11894


Písomná informácia pre používateľov





Lamisil®


/Terbinafini hydrochloridum/

Krém

Prečítajte si celú písomnú informáciu skôr, ako začnete tento liek
používať. Obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si
uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Hubové infekcie kože sú časté a môžu spôsobiť značné problémy. Lamisil krém
je dostupný bez lekárskeho predpisu a bez porady s lekárom sa môže použiť
na liečbu mykózy nôh (Tinea pedis, atletická noha), mykózy v oblasti
slabín, lona a iných kožných záhybov a na liečbu mykózy tela. Lamisil krém
sa tiež používa na liečbu kožnej kandidózy a Pityriasis versicolor. Napriek
tomu však musíte liek používať starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac
prospel.

Lamisil krém má dlhotrvajúci účinok. Pokiaľ sa používa podľa dávkovacieho
odporúčania (pozri časť Dávkovanie a spôsob použitia), dochádza k návratu
príznakov atletickej nohy alebo k prinavráteniu infekcie u menej ako 10
ľudí zo 100 do troch mesiacov od začiatku liečby.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 2 týždňov od začiatku liečby
krémom Lamisil, navštívte svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je liek Lamisil a na čo sa používa?
2. Čomu musíte venovat pozornosť než začnete liek Lamisil používať
3. Ako používať Lamisil krém?
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lamisil krém
6. Ďalšie informácie


1. Čo je liek Lamisil a na čo sa používa?
Lamisil krém je antimykotikum, usmrcuje huby, ktoré spôsobujú vaše kožné
problémy.
Lamisil krém sa používa na liečbu týchto kožných infekcií: mykóza nôh-
tzv. atletická noha (Tinea pedis), mykóza v oblasti slabín a lona
a v iných kožných záhyboch (Tinea cruris), mykóza v oblasti trupu (Tinea
corporis). Ďalej sa používa na liečbu kvasinkových ochorení kože ako je
kandidóza a Pityriasis versicolor.

/Ako poznáte, že máte niektorý z vyššie uvedených problémov?/
Mykóza nôh sa objavuje len na nohách (väčšinou, ale nie vždy, na oboch
nohách), najčastejšie medzi prstami. Objaviť sa môže tiež na chodidle alebo
na stranách chodidla. Ochorenie sa zvyčajne prejavuje popraskaním alebo
tvorbou šupín na koži, ale môže sa tiež vyskytnúť mierny opuch, pľuzgieriky
alebo mokvajúce vriedky.
V prípade hubovej infekcie na nechtoch (vo vnútri alebo pod nechtom), zmeny
farby a štruktúry nechtov (zhrubnutie, vločky), musíte ihneď navštíviť
odborného lekára, pretože Lamisil krém nie je vhodný na tento typ infekcie.
Na liečbu nechtových hubových infekcií sa môžu použiť Lamisil tablety
(dostupné len na lekársky predpis).

Tinea cruris sa objavuje v kožných záhyboch, najmä pokiaľ sú vlhké. Často
sa vyskytuje v oblasti slabín a na vnútorných stehnách, väčšinou
obojstranne, ale často je jedna strana postihnutá viac, než tá druhá. Môže
sa šíriť ďalej medzi nohami k slabinám alebo hore k bruchu. Ďalej sa môže
vyskytovať v záhyboch pod prsami, v podpaží alebo v iných záhyboch. Táto
vyrážka je ostro ohraničená, môžu sa vyskytovať aj pľuzgiere. Svrbí.
Tinea corporis sa môže vyskytnúť kdekoľvek na tele, ale najčastejšie sa
objavuje na hlave, krku, tvári alebo ramenách. Obvykle vyzerá ako okrúhle
škvrny s červenou vyrážkou, ale môžu sa vyskytnúť tiež šupinaté oblasti
spôsobujúce svrbenie.

Kandidóza sa tiež vyskytuje v kožných záhyboch, ktoré sú vlhké typickým
zvýšeným potením (napr. pod prsníkmi, pod pažou). Bežne sa vyskytuje u
starších alebo obéznych pacientov, alebo u pacientov s inými
podmieňujúcimi príčinami, ako je napríklad cukrovka. Spôsobuje
začervenanie, svrbenie, olupovanie.

Pityriasis versicolor vyskytuje sa na koži ako olupujúce sa oblasti, ktoré
zbelejú z dôvodu straty pigmentácie. Oblasti sú nápadné hlavne v lete,
pretože okolie týchto škvŕn sa opaľuje normálne. Bežne sa objavuje najmä na
trupe, krku a ramenách a môže sa znova objaviť po mesiacoch, zvlášť počas
horúčav a zvýšeného potenia.

Pokiaľ si nie ste istí príčinou, ktorá spôsobuje vaše ochorenie, prosím,
opýtajte sa pred použitím krému, svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám
poradí.

2. Čomu musíte venovať pozornosť skôr, ako začnete liek Lamisil používať

Nepoužívajte liek Lamisil krém
- pokiaľ ste alergický/á (precitlivený/á) na akúkoľvek zložku lieku
(pozri časť Zloženie na konci písomnej informácie)
/Pokiaľ sa vás týka vyššie uvedená podmienka, informujte svojho lekára alebo/
/lekárnika, pretože pre vás Lamisil krém nie je vhodný./

Upozornenie
Lamisil krém je určený len na vonkajšie použitie. Liek nepoužívajte v
ústach ani neprehĺtajte. Zabráňte styku krému s očami. Pokiaľ sa krém
náhodne dostane do vašich očí, zotrite ho a poriadne si vypláchnite oči pod
tečúcou vodou.


/Tehotenstvo a dojčenie/

Pokiaľ ste tehotná, poraďte sa pred použitím lieku Lamisil krém s lekárom
alebo lekárnikom.
Nepoužívajte Lamisil krém pokiaľ dojčíte, pretože liečivo krému terbinafin
hydrochlorid sa uvoľňuje do mlieka.
Kojenci nesmú prísť do styku s liečenou oblasťou, vrátane prsníka.

Lamisil krém a deti
Nepoužívajte Lamisil krém u detí do 12 rokov.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi
Pred použitím lieku Lamisil krém informujte svojho lekára alebo lekárnika
o súčasnom používaní akýchkoľvek iných liekov, ktoré užívate alebo ste
užívali v nedávnej dobe, vrátane voľnopredajných.
Na liečené plochy neaplikujte žiadne iné lieky.

3. Ako používať Lamisil krém?
Je dôležité používať Lamisil krém správne. Starostlivo sledujte pokyny.

Dospelí a deti nad 12 rokov
Ak je tuba zapečatená, prepichnite otvor opačným koncom vrchnáka
- umyte a osušte si ruky a postihnuté miesto
- otvorte tubu a vytlačte malé množstvo krému na prst
- zatvorte tubu
- aplikujte krém v tenkej vrstve na postihnuté miesto a v jeho blízkom
okolí
- krém jemne rozotrite
- po dotyku infikovaného miesta si dobre opláchnite ruky, aby ste
predišli rozšíreniu infekcie na iné miesta vášho tela
Ak sa jedná o infekcie v kožných záhyboch, po nanesení krému postihnuté
miesto prikryte kúskom gázy alebo obväzu, najmä na noc. Zakaždým použite
čistý obväz.

/Ako často a ako dlho sa má Lamisil krém používať?/
Dospelí a deti nad 12 rokov
Lamisil krém sa na postihnuté miesta aplikuje nasledovne:
- mykóza nôh –tzv. atletická noha (Tinea pedis) (okrem mykózy na chodidlách
alebo po stranách chodidla): raz denne po dobu 1 týždňa
- mykóza na chodidlách alebo po stranách chodidla: dvakrát denne počas
2 týždňov;
- mykóza v oblasti slabín a lona, v kožných záhyboch a mykóza v oblasti
trupu: raz denne po dobu 1 týždňa
- kandidózy: raz alebo dvakrát denne po dobu 1-2 týždňov. Môžu sa
prejavovať ako mykózy alebo svrbenie v oblasti slabín a lona, ale
častejšie sa vyskytujú u starších osôb a u obéznych pacientov so zvýšenou
potivosťou v kožných záhyboch alebo za iných podmienok u diabetikov.
V tomto prípade sa odporúča 2-týždňová liečba
- Pityriasis versicolor: raz alebo dvakrát denne po dobu 2 týždňov
Krém používajte podľa odporúčania predpísanú dobu, aj keď po niekoľkých
dňoch máte pocit zlepšenia. Po použití Lamisil krému dochádza po niekoľkých
dňoch k zlepšeniu, ale ochorenie sa môže znovu objaviť, pokiaľ sa krém
nepoužíva pravidelne alebo sa s používaním prestane príliš skoro. Úplné
vyliečenie a zahojenie kože však trvá dlhšie, približne 4 týždne. Účinok
Lamisil krému pretrváva aj po ukončení odporúčanej dĺžky liečby.
Zlepšovanie bude pokračovať aj v období, keď už krém nebudete používať.

Ak máte pocit, že do dvoch týždňov od začiatku liečby nedošlo k zlepšeniu ,
obráťte sa na svojho lekára.

/Liečbe napomáha/
K zlepšeniu liečby prispieva pravidelné čistenie a umývanie postihnutého
miesta. Dôležité je aj osušenie tohto miesta, nie trením, ale jemným
poklepom. Pokiaľ máte pocit svrbenia, vyvarujte sa škriabaniu postihnutého
miesta, pretože môže dôjsť k poškodeniu kože a spomalí sa tak celý proces
hojenia alebo sa môže infekcia ďalej rozšíriť. Nakoľko tieto infekcie sa
môžu prenášať z človeka na človeka, vždy sa utierajte len do svojho uteráka
a dbajte, aby ho nepoužili iní ľudia. Aby sa infekcia znovu nevrátila,
berte si pravidelne čistý uterák a oblečenie.

/Ak ste omylom požili krém?/
Pokiaľ ste vy alebo niekto iný omylom prehltli časť krému, prosím,
informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, čo máte robiť.

/Čo v prípade, ak ste zabudli aplikovať krém?/
Ak sa tak stane, aplikujte krém čo možno najskôr a pokračujte podľa
odporúčaného dávkovania.
Pokiaľ si spomeniete až v čase ďalšej aplikácie, naneste obvyklé množstvo
krému a pokračujte v liečbe ako normálne. Pokúste sa používať liek každý
deň v rovnakom čase. Ak zabudnete krém používať, hrozí riziko návratu
infekcie.

4. Možné vedľajšie účinky
Väčšina ľudí má z používania lieku Lamisil krém úžitok. Tak ako všetky
lieky, aj Lamisil krém môže u niektorých osôb spôsobovať nežiaduce účinky,
preto je dôležité vedieť nasledujúce: u niektorých citlivých osôb môže po
aplikácii vyvolať začervenanie, bodavú bolesť alebo svrbenie. Tieto
neškodné, mierne nežiaduce účinky sa môžu pri aplikácii krému očakávať.
Zriedkavo sa môžu objaviť alergické reakcie na krém ako opuch, bolesť,
kožná vyrážka alebo žihľavka. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto
príznakov, liek ďalej nepoužívajte a okamžite sa obráťte na lekára alebo
lekárnika.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika

5. Ako uchovávať Lamisil krém
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C, v dobre uzatvorenom obale, aby bol liek
chránený pred vzdušnou vlhkosťou.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

6. Ďalšie informácie
Čo Lamisil krém obsahuje
Liečivo: terbinafini hydrochloridum (terbinafiniumchlorid) 10 mg v 1 g (1%)
krému.
Pomocné látky: natrii hydroxidum (hydroxid sodný), alcohol benzylicus
(benzylalkohol), sorbitani stearas (sorbitanstearát), cetylispalmitas
(cetylpalmitát), alcohol cetylicus (cetylalkohol), alcohol stearylicus
(stearylalkohol), polysorbatum 60 (polysorbát 60), isopropylismyristas
(izopropylmyristát), aqua purificata(čistená voda).

Ako Lamisil, krém vyzerá a čo obsahuje toto balenie
Lamisil krém je biely, hladký, lesklý krém.
Veľkosť balenia: tuba s obsahom 7,5 g; 15 g, 30 g krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy schválená:
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č. 2108/11894


Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU

Lamisil®



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: /terbinafini hydrochloridum/ 10 mg v 1 g (1 % krém)
Pomocné látky: pozri bod 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Krém
Popis lieku – biely, hladký, lesklý krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Hubové infekcie kože vyvolané dermatofytmi ako /Trichophyton/ (napr. /T./
/rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum/), /Microsporum/
/canis/ a /Epidermophyton floccosum/, napr.: tinea pedis (atletická noha),
plantárny typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.
Kvasinkové infekcie kože, spôsobené najmä rodom /Candida/ (napr. /Candida/
/albicans/).
/Pityriasis (tinea) versicolor/ vyvolaná druhom /Pityrosporum/
/orbiculare/ (známym tiež ako /Malassezia furfur/).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na dermálne použitie.
Dospelí a deti nad 12 rokov.

Dĺžka liečby a frekvencia podania:



Tinea pedis (atletická noha): raz denne po dobu 1 týždňa
Plantárny typ tinea pedis: dvakrát denne po dobu 2 týždňov
Tinea corporis, cruris: raz denne po dobu 1 týždňa
Kožná kandidóza: raz alebo dvakrát denne po dobu 1-2 týždňov
Pityriasis versicolor: raz alebo dvakrát denne po dobu 2 týždňov

Pred aplikáciou Lamisil krému je potrebné postihnuté miesto starostlivo
očistiť a osušiť. Krém sa aplikuje na postihnuté miesto a v jeho blízkom
okolí v tenkej vrstve a opatrne sa rozotrie.
V prípade infekcií spôsobených zapareninami (pod prsníkmi, medzi prstami,
v oblasti sedacej časti, slabín) je po aplikácii krému postihnuté miesto
vhodné prekryť obväzom, najmä na noc.

Klinické príznaky sa obvykle zlepšia po niekoľkých dňoch. Pri nepravidelnej
aplikácii alebo predčasne ukončenej terapii hrozí riziko návratu infekcie.
Ak sa po dvoch týždňoch liečby neprejaví zlepšenie, pacient musí vyhľadať
lekára.


Deti


Skúsenosti s použitím Lamisil krému u detí do 12 rokov sú obmedzené, preto
sa jeho použitie v tejto vekovej kategórii neodporúča.



Použitie u starších pacientov

Nie je dôvod predpokladať, že je u starších pacientov potrebná úprava
odporúčaného dávkovania,
alebo, že by sa u tejto skupiny pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než
u mladších pacientov.


4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na terbinafin alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku
nachádzajúcu sa v kréme (pozri časť 6.1. Zoznam pomocných látok).

4.4. Špeciálne upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní

Lamisil krém je určený len na vonkajšie použitie. Lamisil krém sa
nesmie aplikovať na tvár a nesmie prísť do kontaktu s očami. Ak sa tak
náhodou stane, dôkladne opláchnite oči pod tečúcou vodou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie na zvieratách nepreukazujú teratogénne alebo embryofetotoxické
pôsobenie terbinafinu. Štúdie fertility na zvieratách nenaznačujú žiadne
nežiaduce účinky. Nie je žiadna klinická skúsenosť s použitím Lamisil
krému u tehotných žien. Preto, pokiaľ potenciálne výhody neprevýšia
potenciálne riziko, nemal by sa Lamisil krém používať v tehotenstve.
Terbinafin sa vylučuje do materského mlieka, preto by dojčiace matky
nemali používať Lamisil krém.
Dojčatá nesmú prísť do styku s akoukoľvek liečenou plochou kože, vrátane
prsníka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje

Dermálne podanie Lamisil krému neovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Na mieste aplikácie sa môže prejaviť začervenanie, svrbenie alebo pálenie;
ale len v zriedkavých prípadoch sa musí liečba z týchto dôvodov prerušiť.
Tieto neškodné príznaky sa musia rozlišovať od alergických reakcií ako je
pruritus, vyrážka, bulózna erupcia a žihľavka, ktoré sú zriedkavé, ale
vyžadujú prerušenie liečby.

9. Predávkovanie
Predávkovanie topicky podávaným terbinafinom je veľmi nepravdepodobné z
dôvodu nízkej systémovej absorpcie. Náhodné požitie obsahu jednej 30 g tuby
lieku, ktorá obsahuje 300 mg terbinafinu hydrochloridu je porovnateľné s
tabletami Lamisil, ktoré obsahujú 250 mg terbinafinu (p.o. jednotlivá
dávka). Pri náhodnom požití lieku Lamisil krém je potrebné zvážit príslušné
opatrenia vyprázdnenia žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC klasifikácia: D01 AE 15
Farmakoterapeutická skupina: lokálne antimykotikum, dermatologikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Terbinafín 1% krém je antifungálny liek na lokálne použitie.
Terbinafín je alylamín, ktorý má široké spektrum antifungálneho účinku. Už
pri nízkej koncentrácii pôsobí terbinafín fungicídne proti dermatofytom,
plesniam a niektorým dimorfným hubám. Proti kvasinkám pôsobí fungicídne
alebo fungistaticky, v závislosti od kmeňa.

Terbinafín pôsobí dlhodobo; u menej ako 10% pacientov s hubovým ochorením
nôh, liečených Lamisil krémom počas 1 týždňa, sa zaznamenal relaps
ochorenia v priebehu 3 nasledujúcich mesiacov.

Terbinafin inhibuje v hubách špecifickým spôsobom počiatočnú fázu
biosyntézy sterolov. Vedie to k nedostatku ergosterolu a k intracelulárnej
akumulácii squalénu, čo spôsobuje smrť buniek húb. Terbinafin pôsobí tým,
že inhibuje skvalenovú epoxidázu v membráne buniek húb. Skvalénová
epoxidáza nesúvisí so systémom cytochrómu P450. Terbinafin neovplyvňuje
metabolizmus hormónov ani iných liekov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa po lokálnej aplikácii absorbuje menej ako 5% dávky; preto je
systémová expozícia veľmi nízka.
Po 7-dňovej liečbe Lamisil krémom, pretváva koncentrácia terbinafínu
v stratum corneum vyššia ako je fungicídna koncentrácia, ešte najmenej 7
dní po skončení liečby.

5.3. Predklinické bezpečnostné údaje

V rámci dlhodobých štúdií (až do 1 roku) na potkanoch a psoch neboli
zistené žiadne výrazné toxické účinky u žiadneho druhu a to ani pri ústne
podávaných dávkach približne 100 mg/kg/deň. Pri vysokých perorálnych
dávkach, boli ako potenciálne cieľové orgány postihnutia, identifikované
pečeň a pravdepodobne aj obličky.

Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity na myšiach sa
nezistili žiadne neoplastické ani iné abnormálne výsledky súvisiace s
liečbou, a to až do orálnych dávok 130 (samce) a 156 (samičky) mg/kg/deň.
Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity na krysách bol pri
najvyšších orálnych dávkach 69 mg/kg/deň zistený zvýšený výskyt tumorov
pečene u samcov. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s peroxizómovým bujnením boli
dokázané ako špecifické pre konkrétny druh, keďže neboli pozorované v rámci
štúdie karcinogenicity u myší ani v rámci iných štúdií na myšiach, psoch
alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami ústne podávaného terbinafinu opiciam
boli pozorované nepravidelnosti lomu na sietnici oka pri vysokých dávkach
(hladina netoxického účinku bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti súviseli
s prítomnosťou terbinafínového metabolitu v očnom tkanive a zmizli po tom,
ako sa liek prestal podávať. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardný súbor testov genotoxicity /in vitro/ a /in vivo/ nepriniesol
žiadne dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli tohto lieku.

V rámci štúdií na potkanoch a na králikoch sa nezistili žiadne
nepriaznivé účinky na plodnosť ani na iné reprodukčné parametre.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii hydroxidum, alcohol benzylicus, sorbitani stearas, cetylispalmitas,
alcohol cetylicus, alcohol stearylicus, polysorbatum 60,
isopropylismyristas, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek uchovávajte v dobre uzatvorenom obale, pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Alumíniová tuba.
Balenie: 7,5 g, 15 g, 30 g.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Pozri kapitolu časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania a kapitolu časť 4.4.
Špeciálne upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII/ VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA
PREPÚŠŤANIE ŠARŽE
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAĆNÉ ČÍSLO
26/0417/91-S

9. Dátum registrácie / dátum predĺženia registrácie / dátum ďalšieho
predĺženia registrácie
28.9.1992/ 21 11.1996/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
JÚL 2009