Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č.: 2010/05495-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č.: 2010/05856-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č.: 2011/00583-
ZIB

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodipin Mylan 5 mg
Amlodipin Mylan 10 mg
Tablety
(Amlodipín)


POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UžÍVAť
TENTO LIEK.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUžÍVATEľOV SA DOZVIETE:
1. Čo je Amlodipin Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodipin Mylan
3. Ako užívať Amlodipin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amlodipin Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMLODIPIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA


Amlodipin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikových
kanálov (antagonisty vápnika). Blokátory vápnikových kanálov znižujú krvný
tlak prostredníctvom uvoľnenia steny krvných ciev, aby nimi krv mohla
voľnejšie prúdiť. Taktiež účinkujú na srdce, a preto sa môžu používať aj na
liečbu srdcovej angíny (angína pektoris). Zlepšujú dodávku krvi do
srdcového svalu, ktorý potom dostáva viac kyslíka a tým predchádzajú vzniku
bolesti na hrudi.

Amlodipin Mylan sa používa na liečbu:
. vysokého krvného tlaku.
. rôznych druhov srdcovej angíny okrem nestabilnej angíny pektoris.

Na liečbu angíny pektoris je možné použiť Amlodipin Mylan samotný alebo v
kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLODIPIN MYLAN

Neužívajte Amlodipin Mylan
. keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na podobné
blokátory vápnikových kanálov (takzvané dihydropyridínové deriváty)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Amlodipin Mylan.
. keď trpíte veľmi nízkym krvným tlakom.
. keď ste utrpeli šok (veľmi vážne zníženie krvného tlaku, v dôsledku
ktorého ste upadlo do bezvedomia).
. keď máte srdcové zlyhanie po akútnom srdcovom infarkte.
. keď je sťažený odtok krvi z ľavej polovice Vášho srdca.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, spýtajte sa
svojho lekárnika alebo lekára.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu Mylan
. ak máte srdcové zlyhanie.
. ak máte problémy s obličkami.
. ak máte problémy s pečeňou; podávanie amlodipínu musí byť veľmi
opatrné, pretože v tomto prípade nie je presne známe potrebné
dávkovanie.

Užívanie iných liekov
. Diltiazem (liek na liečbu vysokého krvného tlaku a na liečbu problémov
srdcového rytmu): súbežné podávanie diltiazemu môže zvýšiť účinok
amlodipínu. Súbežné užívanie iných liekov, ako napríklad ketokonazolu,
itrakonazolu (lieky proti plesňovým ochoreniam), inhibítorov HIV-
proteázy, akým je ritonavir (liek na liečbu infekcií HIV/AIDS),
klaritromycínu, erytromycínu, telitromycínu (antibiotiká) a nefazodónu
(liek na liečbu depresie) môže tiež zvýšiť účinok amlodipínu.
Ketokonazol, itrakonazol a ritonavir môžu účinok amlodipínu zvyšovať
ešte výraznejšie než diltiazem.
. Účinok amlodipínu môžu znižovať lieky, ktoré zvyšujú jeho odbúravanie,
ako napríklad rifampicín a rifabutín (antibiotiká proti niektorým
infekciám), ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/, voľnopredajný
prípravok proti depresii), dexametazón (kortizón), fenobarbital,
fenytoín, karbamazepín (lieky proti epilepsii) a nevirapin
(protivírusový liek).
. Amlodipín môže zvyšovať účinok iných liekov na znižovanie krvného
tlaku (ako sú beta-blokátory, ACE-inhibítory, alfa-blokátory
a diuretiká – močopudné lieky). U rizikových pacientov (napr. u ľudí,
ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt) môže kombinácia blokátora
vápnikových kanálov s beta-blokátorom zapríčiniť srdcové zlyhanie,
nízky krvný tlak a (opätovný) srdcový infarkt.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Amlodipinu Mylan s jedlom a nápojmi
Amlodipin Mylan sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie rizika, keď sa
amlodipín užíva počas tehotenstva. Amlodipín sa má počas tehotenstva užívať
len v prípade, ak Váš lekár rozhodne, že je to úplne nevyhnutné.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití amlodipínu počas dojčenia.
Počas liečby amlodipínom sa neodporúča dojčiť. Skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti
U chlapcov a dievčat vo veku 6-17 rokov sa sledovala bezpečnosť a účinnosť
amlodipínu. Podávanie amlodipínu deťom do 6 rokov sa neskúmalo. S ďalšími
otázkami sa obráťte na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amlodipín môže spôsobovať závraty, vyčerpanosť alebo nevoľnosť. Tieto
vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení
dávky. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, mali
by ste mať na pamäti, že to môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá
a/alebo obsluhovať stroje.




3. AKO UŽÍVAŤ AMLODIPIN MYLAN

Vždy užívajte tablety Amlodipin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. O dávkovaní lieku rozhodne Váš lekár.
Tabletu si vložte do úst, prehltnite a zapite ju dostatočným množstvom
tekutiny, napríklad pohárom vody. Tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas
jedla alebo po jedle.

Dospelí pacienti
Začiatočná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku a angíny pektoris: 5 mg
jedenkrát denne.
Maximálna dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku a angíny pektoris: ak sa
po uplynutí 2-4 týždňov nedosiahol požadovaný účinok, dávka sa môže zvýšiť
najviac na 10 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti
Nie je stanovené osobitné dávkovanie pre starších pacientov; avšak pri
zvyšovaní dávky je potrebná opatrnosť.

Deti (vo veku 6-17 rokov)
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka určená deťom (vo veku 6 - 17 rokov)
predstavuje 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

Ak máte problémy s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, nie je potrebné meniť dávkovanie. Amlodipín
nie je možné odstrániť z krvi dialýzou (umelou obličkou).
Ak podstupujete dialýzu, je potrebné užívať amlodipín so zvláštnou
opatrnosťou.

Ak máte problémy s pečeňou
Presná dávka potrebná pre pacientov s problémami s pečeňou nie je
stanovená. Ak máte problémy s funkciou pečene, amlodipín sa má užívať veľmi
opatrne (pozrite si aj časť “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu
Mylan).
Pokiaľ sa domnievate, že tablety Amlodipin Mylan neúčinkujú, prípadne, že
majú príliš silný účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Amlodipinu Mylan, ako máte
Ak Vy alebo niekto iný užije príliš veľa amlodipínu, ihneď kontaktujte
svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Dotyčnú osobu je
potrebné uložiť do polohy ležmo s vyvýšenými rukami a nohami (napríklad
podloženými niekoľkými vankúšmi). Príznaky predávkovania sú: veľmi silné
závraty a/alebo silný pocit točenia hlavy, ťažkosti s dýchaním a veľmi
častá potreba močenia.

Ak zabudnete užiť Amlodipin Mylan
Ak zabudnete užiť tabletu, môžete ju užiť do 12 hodín od času, kedy
zvyčajne tabletu užívate. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste
mali užiť tabletu, vynechanú dávku neužívajte a užite až ďalšiu tabletu v
obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku , aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipin Mylan
Váš lekár Vám povedal, ako dlho máte amlodipín užívať. Ak liečbu ukončíte
náhle, príznaky sa Vám môžu vrátiť. Neukončite liečbu predčasne bez toho,
že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Zoznam možných vedľajších účinkov je uvedený
nižšie.

Veľmi časté znamená 1 alebo viac ako 1 z 10 pacientov;
Časté znamená 1 alebo viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10
pacientov;
Menej časté znamená 1 alebo viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo
100 pacientov;
Zriedkavé znamená 1 alebo viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z
1 000 pacientov;
Veľmi zriedkavé znamená menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane
ojedinelých hlásení.

V prípade, že sa u Vás objavia nasledujúce príznaky angioedému, ukončite
liečbu tabletami Amlodipin Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára:
. opuch tváre, jazyka alebo hrdla;
. ťažkosti s prehĺtaním;
. žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Možné vedľajšie účinky sú:

Časté:
. pocit slabosti alebo únavy, ospalosť, závraty, bolesť hlavy (hlavne na
začiatku liečby);
. sčervenanie tváre (hlavne na začiatku liečby);
. nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť žalúdka;
. opuch členkov a ďalších častí tela.

Menej časté:
. problémy so spánkom, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia;
. nekontrolovateľná triaška (tremor), poruchy chuti alebo strata
vnímania chuti, mdloby, zníženie citlivosti (hlavne na koži), pocity
pálenia alebo svrbenia na koži;
. porucha videnia (vrátane dvojitého videnia);
. zvonenie v ušiach (tinnitus);
. nízky krvný tlak, nepravidelný rytmus srdca alebo vynechávanie úderov
srdca (palpitácie);
. dýchavičnosť, sťažené dýchanie, svrbenie a výtok z nosa;
. vracanie (nevoľnosť), zlé trávenie (dyspepsia), zmeny v návykoch
vyprázdňovania sa - stolice (vrátane hnačky a zápchy), sucho v ústach;
. vypadávanie vlasov;
. červené škvrny na koži, zmena farby kože, nadmerné potenie, svrbenie
kože, kožná vyrážka;
. svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov;
. zvýšená potreba močiť;
. impotencia, zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia);
. bolesť hrude, celková bolesť, pocit slabosti, vyčerpanosť, nedostatok
energie;
. zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé:
. pocit zmätenosti.

Veľmi zriedkavé:
. nízky počet bielych krviniek s následným zvýšením rizika infekcie
(leukopénia), nízky počet krvných doštičiek s následným zvýšením
rizika tvorby modrín (trombocytopénia);
. alergické reakcie;
. vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia);
. neobvyklá stuhnutosť svalov spôsobujúca zlú kontrolu pohybov, pálivý
pocit alebo necitlivosť, prípadne slabosť v dlaniach a chodidlách
(periférna neuropatia);
. srdcový infarkt, silná bolesť na hrudi, neobvyklé alebo neprirodzené
búšenie srdca;
. zápal krvných alebo lymfatických ciev, často s kožnou vyrážkou
(vaskulitída);
. kašeľ;
. zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) spôsobujúci silnú bolesť
v oblasti brucha a chrbta (pankreatitída);
. zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie, krv v
zvratkoch, krv v stolici);
. krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná;
. tmavý moč, svetlá stolica, zožltnutie pokožky alebo očných bielok
(žltačka), nutkanie na vracanie, horúčka (hepatitída);
. zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, ktoré svedčí
o neprirodzenej funkcii pečene;
. ťažká alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla;
. ťažká kožná reakcia, žihľavka, odlupovanie alebo šúpanie pokožky,
závažná alergická reakcia s horúčkou, červenými škvrnami, bolesťou
kĺbov a/alebo problémami so zrakom (Stevensov-Johnsonov syndróm),
opuch perí, očných viečok a genitálií (Quinckeho edém);
. citlivosť na svetlo.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLODIPIN MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Amlodipin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli, fľaši alebo blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neužívajte Amlodipin Mylan, ak spozorujete zmenu sfarbenia tabliet.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amlodipin Mylan obsahuje
. Liečivo je amlodipín.
. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).
. Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amlodipin Mylan a obsah balenia
Tablety Amlodipin Mylan 5 mg sú biele až sivobiele, okrúhle tablety s
označením “5” na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Amlodipin Mylan 10 mg sú biele až sivobiele, okrúhle tablety s
označením “10” na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Amlodipin Mylan sú dostupné v blistroch po 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 100, 180 tabliet v balení. *
Tablety Amlodipin Mylan sú dostupné vo fľašiach po 28, 30, 56, 100, 180,
500 tabliet v balení. *

* Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobcovia
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Tjoa Pack Hungary Ltd.
2040 Budaörs, Vasut u. 13, Maďarsko
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potter Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Amlodipine besilate Mylan 5 mg / 10 mg tabletten
Bulharsko: Amlogen
Česká republika: Amlodipin Mylan 5 mg / 10 mg
Dánsko: Amlodipin Mylan
Fínsko: Amlodipin Mylan
Grécko: Amlodipine/Mylan Generics
Holandsko: Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg / 10 mg
tabletten
Írsko: Amlodipine Mylan
Maďarsko: Amlodipin Mylan
Nemecko: Amlodipin dura B 5 mg / 10 mg Tabletten
Nórsko: Amlodipin Mylan
Poľsko: Amlomyl
Portugalsko: Amlodipina Ivowen
Rakúsko: Amlodipin Mylan 5 mg / 10 mg Tabletten
Rumunsko: Amlodipină Ivowen 5 mg / 10 mg comprimate
Slovenská republika: Amlodipin Mylan 5 mg / 10 mg
Španielsko: Amlodipino Ivowen 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Švédsko: Amlodipine Mylan
Taliansko: Amlodipina Mylan
Veľká Británia: Amlodipine 5 mg / 10 mg Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/02962
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, evid. č. 2010/02963
a 2010/02964


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Amlodipin Mylan 5 mg
Amlodipin Mylan 10 mg
tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Amlodipin Mylan 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).

Amlodipin Mylan 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety Amlodipin Mylan 5 mg:
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vytlačeným “5” na jednej strane a s
deliacou ryhou na druhej strane.

Tablety Amlodipin Mylan 10 mg:
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vytlačeným “10” na jednej strane a s
deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozlomiť na rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Esenciálna hypertenzia.
. Chronická stabilná a vazospastická angína pektoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

/Na perorálne použitie/
Tablety sa majú zapiť pohárom vody.

/Dospelí pacienti/
Zvyčajná začiatočná dávka na liečbu hypertenzie a angíny pektoris je 5 mg
jedenkrát denne. Ak požadovaný terapeutický účinok nie je možné dosiahnuť v
priebehu 2-4 týždňov, táto dávka sa môže zvýšiť maximálne na 10 mg denne
(vo forme jednorazovej dávky) v závislosti od individuálnej odpovede
pacienta. Amlodipin Mylan sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii
s inými antianginóznymi liekmi u pacientov, ktorí trpia angínou pektoris.


/Deti s hypertenziou vo veku od 6 do 17 rokov/
Odporúčaná začiatočná perorálna antihypertenzná dávka u pediatrických
pacientov vo veku 6-17 rokov predstavuje 2,5 mg jedenkrát denne, ktorá sa
v prípade, ak sa v priebehu 4 týždňov nedosiahne požadovaná hodnota krvného
tlaku, zvýši na 5 mg jedenkrát denne. U pediatrických pacientov sa
podávanie dávky vyššej ako 5 mg denne nesledovalo (pozri časť 5.1
Farmakodynamické vlastnosti a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Účinok
amlodipínu na krvný tlak u pacientov mladších ako 6 rokov nie je známy.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sa odporúča zvyčajný dávkovací režim, pri zvyšovaní
dávky sa však vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.2).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
U týchto pacientov sa môže použiť zvyčajné dávkovanie amlodipínu (pozri
časť 5.2). U pacientov podstupujúcich dialýzu sa má amlodipín podávať
s osobitnou opatrnosťou. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je dávkovacia schéma stanovená,
preto sa u nich má amlodipín podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Amlodipin Mylan je kontraindikovaný u pacientov trpiacich:
. precitlivenosťou na dihydropyridínové deriváty, amlodipín, alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
. závažnou hypotenziou.
. šokom (vrátane kardiogénneho šoku).
. obštrukciou vo výtokovej časti ľavej komory (napr. aortálnou
stenózou vysokého stupňa).
. hemodynamicky nestabilným srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte
myokardu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade hypertenznej krízy nebola bezpečnosť a účinnosť amlodipínu
stanovená.

/Pacienti so srdcovým zlyhaním:/
Pacientov so srdcovým zlyhaním je potrebné liečiť s opatrnosťou. V rámci
dlhodobej placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s ťažkým srdcovým
zlyhaním (trieda III a IV NYHA klasifikácie) bol výskyt pľúcneho edému
hlásený častejšie v skupine liečenej amlodipínom než v skupine s placebom,
toto však nebolo spojené so zhoršením srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).

/Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene:/
U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas amlodipínu predĺžený;
odporúčania pre dávkovanie zatiaľ neboli stanovené. Amlodipín sa má preto
týmto pacientom podávať s opatrnosťou.

/Použitie u starších pacientov:/
U starších pacientov sa pri zvyšovaní dávky vyžaduje opatrnosť (pozri časť
5.2).

/Použitie u pacientov so zlyhaním obličiek:/
Amlodipín sa môže u týchto pacientov používať vo zvyčajných dávkach. Zmeny
plazmatickej koncentrácie amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia
funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.



4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na amlodipín/

/Inhibítory CYP 3A4:/ U mladých pacientov sa súbežným podávaním inhibítora
CYP 3A4, erytromycínu zvýšila plazmatická koncentrácia amlodipínu o 22 % a
u starších pacientov sa súbežným podávaním diltiazemu zvýšila plazmatická
koncentrácia amlodipínu o 50 %. Klinický význam tohto pozorovania však nie
je zrejmý. Nie je možné vylúčiť, že silné inhibítory CYP 3A4
(napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvýšiť plazmatickú
koncentráciu amlodipínu vo väčšej miere než diltiazem. Pri podávaní
amlodipínu v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4 sa vyžaduje opatrnosť. Avšak
neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli byť pripísané
týmto interakciám.

/Induktory CYP 3A4:/ Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinku
induktorov CYP 3A4 na amlodipín. Súbežné podávanie induktorov CYP 3A4
[napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/)] môže viesť k
zníženej plazmatickej koncentrácii amlodipínu. Pri podávaní amlodipínu v
kombinácii s induktormi CYP 3A4 sa vyžaduje opatrnosť.

V štúdiách klinických interakcií sa nezaznamenal vplyv grapefruitovej
šťavy, cimetidínu, hliníkových alebo horečnatých antacíd a sildenafilu na
farmakokinetiku amlodipínu.

/Účinok amlodipínu na iné lieky/

Amlodipín zosilňuje antihypertenzný účinok iných liekov, ktoré znižujú
krvný tlak.

V štúdiách klinických interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetické
vlastnosti atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkohol), warfarínu ani
cyklosporínu.

Amlodipín nemá vplyv na laboratórne parametre.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť podávania amlodipínu počas gravidity u ľudí nebola preukázaná.

Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov pri dávkach predstavujúcich 50-
násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali okrem oneskorenia
dátumu pôrodu a predĺženého trvania pôrodných sťahov žiadne prejavy
toxicity.

Použitie amlodipínu počas gravidity sa odporúča len v prípade, že
neexistuje bezpečnejšia alternatíva liečby, a ak samotné ochorenie
predstavuje väčšie riziko pre matku a plod.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka.
O pokračovaní/prerušení dojčenia a o pokračovaní/prerušení liečby
amlodipínom sa má rozhodnúť so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a
prínos liečby amlodipínom pre matku.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou
hlavy, únavou alebo nauzeou, môže to zhoršiť ich schopnosť reakcie.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby amlodipínom sa pozorovali a zaznamenali nasledujúce nežiaduce
účinky s uvedenou frekvenciou výskytu:

Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

/Poruchy krvi a lymfatického systému:/
/Veľmi zriedkavé:/ Leukocytopénia, trombocytopénia

/Poruchy imunitného systému:/
/Veľmi zriedkavé:/ Alergické reakcie

/Poruchy metabolizmu a výživy:/
/Veľmi zriedkavé:/ Hyperglykémia

/Psychické poruchy:/
/Menej časté:/ Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
/Zriedkavé:/ Zmätenosť

/Poruchy nervového systému:/
/Časté:/ Somnolencia, závraty, bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
/Menej časté:/ Tremor, porucha chuti, synkopa, hypoestézia, parestézia
/Veľmi zriedkavé:/ Hypertónia, periférna neuropatia

/Poruchy oka:/
/Menej časté:/ Poruchy videnia (vrátane dvojitého videnia)

/Poruchy ucha a labyrintu:/
/Menej časté:/ Tinnitus

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
/Menej časté:/ Palpitácie
/Veľmi zriedkavé:/ Infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie,
ventrikulárnej tachykardie a atriálnej fibrilácie)

/Poruchy ciev:/
/Časté:/ Sčervenanie
/Menej časté:/ Hypotenzia
/Veľmi zriedkavé:/ Vaskulitída

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
/Menej časté:/ Dyspnoe, rinitída
/Veľmi zriedkavé:/ Kašeľ

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
/Časté:/ Bolesť brucha, nauzea
/Menej časté:/ Vracanie, dyspepsia, zmena návykov pri stolici (vrátane hnačky
a zápchy), sucho v ústach
/Veľmi zriedkavé:/ Pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/
/Veľmi zriedkavé:/ Hepatitída, žltačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov *

* najčastejšie zodpovedajúce cholestáze


/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
/Menej časté:/ Alopécia, purpura, zmena sfarbenia kože, nadmerné potenie,
pruritus, vyrážka, exantém
/Veľmi zriedkavé:/ Angioedém, multiformný erytém, urtikária, exfoliatívna
dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
/Časté:/ Opuch členkov
/Menej časté:/ Artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť chrbta

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
/Menej časté:/ Poruchy močenia, nočné močenie, zvýšená frekvencia močenia

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:/
/Menej časté:/ Impotencia, gynekomastia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
/Časté:/ Edém, únava
/Menej časté:/ Bolesť na hrudi, asténia, bolesť, malátnosť

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia:/
/Menej časté:/ Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s úmyselným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.

/Symptómy:/
Dostupné údaje poukazujú na to, že predávkovanie môže spôsobiť nadmernú
periférnu vazodilatáciu a pravdepodobne reflexnú tachykardiu. Zaznamenali
sa prípady výraznej a pravdepodobne predĺženej systémovej hypotenzie
vrátane šoku a šoku so smrteľným koncom.

/Liečba:/
Klinicky významná hypotenzia, ktorá je následkom predávkovania amlodipínom,
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu zahŕňajúcu časté monitorovanie
funkcie srdca a dýchacích ciest, vyvýšenie končatín a monitorovanie objemu
tekutín v obehu a výdaja moču.

Vazokonstrikčná látka môže byť užitočná pri obnovení cievneho tonusu a
krvného tlaku, za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované.
Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť užitočné pri zvrátení
účinkov blokády vápnikových kanálov.

V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka. U zdravých
dobrovoľníkov sa preukázalo, že podanie aktívneho uhlia do 2 hodín po
podaní 10 mg amlodipínu znížilo rýchlosť absorpcie amlodipínu.

Keďže amlodipín sa silne viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne nebude
pre liečbu prínosom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Blokátory vápnikových kanálov.
Dihydropyridínové deriváty
ATC kód: C08CA01

Amlodipín je antagonista vápnikových kanálov, ktorý inhibuje vtok
kalciových iónov do buniek srdca a hladkého svalstva. Mechanizmus
antihypertenzného účinku je výsledkom priameho spazmolytického účinku na
hladké svalstvo ciev. Presný mechanizmus, ktorým amlodipín zmierňuje angínu
pektoris, nie je úplne objasnený; sú však zapojené dva nasledujúce
mechanizmy:

1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly, a tým znižuje periférny odpor
(afterload), proti ktorému srdce pracuje. Toto zníženie záťaže srdca vedie
k zníženiu spotreby energie v myokarde, ako aj jeho nárokov na kyslík.

2. V mechanizme účinku amlodipínu je zrejme zapojená i dilatácia hlavných
koronárnych tepien a koronárnych arteriol. Táto dilatácia zvyšuje
zásobovanie srdcového svalu kyslíkom u pacientov trpiacich Prinzmetalovou
angínou.

U pacientov s hypertenziou dochádza pri podaní jednej dennej dávky ku
klinicky významnému zníženiu krvného tlaku (v polohe ležmo aj v stoji),
ktoré pretrváva 24 hodín.

U pacientov s angínou pektoris sa pri podaní jednej dennej dávky amlodipínu
predlžuje celkový čas tolerancie záťaže, čas do objavenia sa anginózneho
záchvatu a čas do vzniku 1 mm depresie ST segmentu. Amlodipín znižuje
frekvenciu anginóznych záchvatov, ako aj spotrebu tabliet
glyceryltrinitrátu.

/Použitie u detí vo veku od 6 do 17 rokov./
V rámci štúdie uskutočnenej na 268 deťoch vo veku 6-17 rokov trpiacich
prevažne sekundárnou hypertenziou sa pri porovnaní 2,5 mg a 5,0 mg dávky
amlodipínu s placebom preukázalo, že amlodipín v obidvoch dávkach znížil
systolický krvný tlak významne viac ako placebo. Rozdiel medzi obidvoma
uvedenými dávkami lieku nebol štatisticky významný. Dlhodobé účinky
amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývin sa nesledovali. Dlhodobá
účinnosť amlodipínu na liečbu detí s cieľom znížiť kardiovaskulárnu
morbiditu a mortalitu v dospelosti sa taktiež neskúmala.

/Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním/
Hemodynamické štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním a klinické štúdie
založené na záťažových testoch u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II-
IV NYHA klasifikácie preukázali, že amlodipín nevyvoláva zhoršenie
klinického stavu hodnoteného pomocou tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie
ľavej komory a klinickej symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) zameraná na hodnotenie pacientov so
srdcovým zlyhaním triedy III-IV NYHA klasifikácie, ktorí boli liečení
digoxínom, diuretikami a ACE-inhibítormi preukázala, že amlodipín
nespôsobuje zvýšenie rizika mortality ani kombinovaného rizika mortality a
morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Dlhodobá placebom kontrolovaná štúdia s amlodipínom zameraná na následné
pozorovanie (PRAISE-2) preukázala u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy
III a IV NYHA klasifikácie bez klinických príznakov alebo objektívneho
nálezu, ktorý by svedčil o ischemickej chorobe, ktorí užívali stabilné
dávky ACE-inhibítorov, digitálisových kardioglykozidov a diuretík, že
amlodipín nemal žiadny účinok na celkovú ani na kardiovaskulárnu mortalitu.
V tejto štúdii bola liečba amlodipínom spojená so zvýšeným výskytom
pulmonálneho edému, a to i napriek tomu, že v porovnaní s placebom sa
nezaznamenal žiadny významný rozdiel v zhoršení srdcového zlyhania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia / distribúcia/
Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín pomaly absorbuje z
gastrointestinálneho traktu. Absorpcia amlodipínu nie je ovplyvnená
súbežným príjmom jedla. Absolútna biologická dostupnosť nezmeneného liečiva
je približne 64-80 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v
priebehu 6 až 12 hodín po podaní. Distribučný objem predstavuje približne
20 l/kg. Hodnota pKa amlodipínu je 8,6. Väzba na plazmatické bielkoviny /in/
/vitro/ je približne 98 %.

/Metabolizmus / eliminácia/
Plazmatický eliminačný polčas sa pohybuje medzi 35 až 50 hodinami.
Rovnovážna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 7-8 dňoch pravidelného
podávania lieku.
Amlodipín sa do veľkej miery metabolizuje na neúčinné metabolity. Približne
60 % podanej dávky amlodipínu sa vylúči močom, z toho 10 % v nezmenenej
forme.

/Použitie u detí vo veku od 6 do 17 rokov/
Na vzorke 74 detí s hypertenziou vo veku 12 mesiacov až 17 rokov (pričom 34
detí bolo vo veku 6-12 rokov a 28 detí bolo vo veku 13-17 rokov) sa
uskutočnila populačná farmakokinetická štúdia, ktorá hodnotila podávanie
amlodipínu v dávke 1,25 až 20 mg jedenkrát alebo dvakrát denne. U chlapcov
vo veku 6-12 rokov predstavovala hodnota charakteristického perorálneho
klírensu (CL/F) 22,5 l/hod a u chlapcov vo veku 13-17 rokov bola táto
hodnota 27,4 l/hod. U dievčat vo veku 6-12 rokov predstavoval
charakteristický perorálny klírens 16,4 l/hod a u dievčat vo veku 13-17
rokov to bolo 21,3 l/hod. Medzi jednotlivcami sa zaznamenala výrazná
expozičná variabilita. Údaje o deťoch mladších ako 6 rokov sú obmedzené.

/Použitie u starších pacientov/
Čas potrebný na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií
amlodipínu u starších pacientov je podobný ako u mladších pacientov.
Klírens amlodipínu je u starších pacientov zvyčajne znížený, čo má za
následok zväčšenie “plochy pod krivkou koncentrácie” (AUC) a predĺženie
eliminačného polčasu. Podľa očakávaní pre uvedenú vekovú skupinu pacientov
s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa zaznamenal vzostup AUC a eliminačného
polčasu (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Amlodipín sa intenzívne metabolizuje na neúčinné metabolity. 10 % látky sa
vylúči v nezmenenej forme močom. Zmeny plazmatickej koncentrácie amlodipínu
nesúvisia so stupňom poruchy funkcie obličiek. Týmto pacientom sa môže
podávať zvyčajná dávka amlodipínu. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas amlodipínu predĺžený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách
reprodukčnej toxicity u potkanov sa pri podávaní vysokých dávok zaznamenali
prípady oneskorenia pôrodu, ťažkého pôrodu a skrátenie prežívania plodov a
mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Amlodipin Mylan sa môžu dodávať v:
. PVC/PVdC/Al blistrových baleniach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100,
180 tabliet.
. HDPE fľašiach s HDPE skrutkovacím uzáverom po 28, 30, 56, 100, 180, 500
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amlodipin Mylan 5 mg: 83/0217/10-S
Amlodipin Mylan 10 mg: 83/0218/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

13.04.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010