Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii lieku, ev.č. 2108/10395




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľky:
1. Čo je Gynoflor a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gynoflor
3. Ako používať Gynoflor
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Gynofloru
6. Ďalšie informácie


Gynoflor, vaginálne tablety
(Lactobacillus acidophilus a estriolum)


Liečivo je 10 miliónov životaschopných baktérií Lactobacillus acidophilus
a 0,03 mg estriolum.
Ďalšie zložky sú laktóza, celulóza (E460a), sodná soľ karboxymetylškrobu,
magnéziumstearát (E470b) a hydrogenfosforečnan sodný (E399).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vivax Pharmaceuticals, s.r.o., Moyzesova 868/67, 017 01 Považská Bystrica,
Slovenská republika


Výrobca

Haupt Pharma AMAREG GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93 055 Regensburg, Nemecko


1. ČO JE GYNOFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Gynoflor vaginálne tablety sú jemne béžové, bodkované, oválne a bikonvexné.
Vaginálne tablety sa dodávajú v balení s obsahom 6 tabliet (1 blister)
alebo 12 tabliet (2 blistre).

Gynoflor obsahuje liečivá, ktoré sú totožné s látkami prirodzene sa
nachádzajúcimi v ľudskej vagíne. Zdravá pošva je v stave biologickej
rovnováhy a má prirodzený ochranný mechanizmus proti infekciám. Baktéria
laktobacilu (napr. Lactobacillus acidophilus) tvorí podstatnú časť tohto
ochranného mechanizmu tvorbou kyseliny mliečnej a iných látok, ktoré
pôsobia proti infekcii. Tvorba kyseliny mliečnej má za následok kyslé
prostredie priaznivé pre rast baktérie laktobacilu, no zabraňuje rastu
patogénnych mikroorganizmov

Narušenie alebo zničenie vaginálnej flóry laktobacilu môže spôsobiť liečba
niektorými liekmi (napr. antibiotikami), miestne infekcie, vážne základné
ochorenia alebo nevhodné hygienické opatrenia (vaginálne výplachy).
Gynoflor obsahuje vo vysokých dávkach životaschopné baktérie laktobacilu,
ktoré napomáhajú obnoviť prirodzenú flóru v pošve.

Okrem prirodzenej flóry je pre prirodzený ochranný mechanizmus pošvy
dôležitý aj zdravý vaginálny epitel. Vaginálny epitel môže byť poškodený
v dôsledku meniacich sa alebo nedostatočných hladín hormónov (predovšetkým
počas a po menopauze) a vaginálnych infekcií. Gynoflor ako druhé liečivo
obsahuje estriol, čo je prirodzený ženský pohlavný hormón. Estriol, hoci je
v Gynoflore obsiahnutý vo veľmi malom množstve, sa stará o regeneráciu
vaginálneho epitelu, aby bol dobre prekrvený, dostatočne hrubý, pružný
i vlhký. Je to tiež dôležité pre rast baktérie laktobacila v pošve.

Baktéria laktobacila a estriol pôsobia lokálne v pošve.


Laktóza, ktorá sa používa na výrobu vaginálnych tabliet, môže pomocou
laktobacilu fermentovať kyselinu mliečnu, čoho výsledkom je rozmnoženie,
ako aj nové usídlenie mikroorganizmov hneď po prvom podaní.


Gynoflor sa používa
- na obnovu flóry Lactobacilla po liečbe niektorými liekmi (napr.
antibiotikami),
- na liečbu miestnych komplikácií počas a po menopauze (suchá pošva,
svrbenie, pálenie, bolesť počas pohlavného styku), ako aj na súbežnú
liečbu spolu so systémovou hormonálnou substitučnou liečbou,


- na liečbu vaginálneho výtoku neznámeho pôvodu alebo miernych až stredne
ťažkých prípadov infekcií pošvy, keď použitie antibiotík alebo
chemoterapeutík nie je úplne nevyhnutné.

Možným ďalším použitím je ochranná liečba opakovaných vaginálnych
infekcií.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GYNOFLOR

Nepoužívajte Gynoflor:
- keď ste precitlivená (alergická) na estriol alebo laktobacila alebo
niektorú z ďalších zložiek Gynofloru,
- keď máte od estrogénov závislé nádory na prsníku, maternici alebo
v pošve,
- keď máte endometriózu (výskyt maternicovej sliznice mimo maternice),
- keď máte krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu,
- keď ste nedosiahli pohlavnú zrelosť a dosiaľ ste nemali prvú menštruáciu.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Gynofloru:
Keď sa u vás vyskytne nečakané krvácanie z pošvy, liečba sa musí prerušiť
a lekár má vyšetriť dôvod krvácania.

Počas liečby Gynoflorom nepoužívajte vaginálne výplachy a premytia.

Gravidita
Na základe skúseností s použitím Gynofloru počas tehotenstva nie sú žiadne
dôkazy o nežiaducich účinkoch na tehotenstvo alebo na zdravý
plod/novorodenca. Obe liečivá, Lactobacillus acidophilus i estriol, sa
prirodzene nachádzajú u ľudí a po podaní Gynofloru hladiny oboch látok nie
sú vyššie než u zdravých žien.

Gynoflor preto možno používať aj počas tehotenstva, avšak iba po porade
s vaším lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Gynoflor možno používať počas dojčenia, avšak iba po porade s vaším
lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Používanie iných liekov:
Súbežná liečba liekmi proti infekcii (napr. miestnymi alebo systémovými
antibiotikami) môže viesť k zníženiu účinnosti Gynofloru.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.


3. AKO POUŽÍVAŤ GYNOFLOR

Vždy používajte Gynoflor presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na obnovu zdravej vaginálnej flóry, vaginálny výtok a infekcie:
1-2 vaginálne tablety počas 6-12 dní.

Na miestne ťažkosti počas a po menopauze (suchá pošva, svrbenie, pálenie,
bolesť počas pohlavného styku), ako aj na súbežnú liečbu spolu so
systémovou hormonálnou substitučnou liečbou:
1 vaginálna tableta denne počas 6-12 dní, následne udržiavacia dávka 1
vaginálna tableta počas 1-2 dní týždenne.

Vaginálne tablety sa majú vsuňte hlboko do pošvy večer pred spánkom.
Najlepšie sa podávajú v polohe ležmo s mierne skrčenými nohami.

Počas menštruácie liečba prerušte a po skončení menštruácie opäť obnovte.

Ak máte dojem, že účinok Gynofloru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gynoflor obsahuje pomocné látky, ktoré sa úplne nerozpúšťajú, takže zvyšky
tablety môžu niekedy spôsobiť znečistenie spodnej bielizne. Na účinnosť
lieku to však nemá vplyv.

V zriedkavých prípadoch pri veľmi suchej pošve sa môže stať, že vaginálne
tablety sa nerozpustia a z pošvy sa vylúčia ako neporušené tablety.
Dôsledkom je neúplná liečba. Pre pošvu to však nie je nebezpečné. Na
predchádzanie tomuto javu možno vaginálne tablety zvlhčiť kvapkou vody pred
vložením do veľmi suchej pošvy.

Počas liečby Gynoflorom môžete použiť hygienické vložky alebo intímky.

Ak ste použili viac Gynofloru ako ste mali:
Keď ste náhodou použili viac vaginálnych tabliet, neočakávajú sa nijaké
vedľajšie účinky. Oznámte to však svojmu lekárovi.

Ak ste zabudli použiť Gynoflor:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Gynoflor môže mať vedľajšie účinky.

Krátko po podaní Gynofloru možno očakávať mierne rezanie a pálenie.
V týchto prípadoch nie je nutné ukončiť liečbu. Ak však ťažkosti
pretrvávajú, poraďte sa s lekárom čo najskôr, ako je možné.

V zriedkavých prípadoch sa uvádzali reakcie neznášanlivosti ako sčervenenie
a svrbenie.
V jednom prípade sa zistila alergická reakcia na lyofilizát lactobacilla,
ktorý je obsiahnutý v Gynoflore.
V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom čo najskôr, ako je možné.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE GYNOFLORU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Gynoflor možno uchovávať pri izbovej teplote 1 - 2 týždne.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na škatuľke.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 868/67
017 01 Považská Bystrica
Slovensko

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku