Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/06217

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IBALGIN FAST

400 mg filmom obalené tablety

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
IBALGIN FAST obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní pri
bolesti a zápale alebo do 3 dní pri horúčke, musíte kontaktovať lekára.


- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je IBALGIN FAST a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete IBALGIN FAST
3. Ako užívať IBALGIN FAST
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IBALGIN FAST
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IBALGIN FAST A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo tohto lieku - ibuprofén – patrí do skupiny takzvaných
nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov - NSAID); tieto lieky
utlmujú bolesť, zmierňujú horúčku a potláčajú zápal.
IBALGIN FAST obsahuje ibuprofén vo forme ibuprofén-lyzinátu, ktorý sa oveľa
rýchlejšie vstrebáva do krvného riečiska, a tak sa dostáva k ohnisku
bolesti skôr. Tým sa vysvetľuje, že v klinickom skúšaní sa dokázal
rýchlejší nástup účinku lieku IBALGIN FAST v porovnaní s tradičnými
tabletami ibuprofénu 400 mg. Jeho účinok sa rozvinul do 15 minút, kým pri
tradičných tabletách ibuprofénu 400 mg do 30 minút. Preto IBALGIN FAST
poskytuje úľavu od bolesti veľmi rýchlo.

IBALGIN FAST je určený na tlmenie bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti
hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych), bolesti zubov, bolesti po
vytrhnutí zuba (vrátane chirurgického odstránenia neprerezaných zubov),
bolesti po operáciách, bolesti chrbta, svalov a kĺbov a menštruačné
bolesti.
IBALGIN FAST takisto zmierňuje zápaly a znižuje horúčku pri horúčkovitých
stavoch.
Na radu lekára sa liek môže používať aj na zmiernenie neuralgie (bolesť
nervového pôvodu) a bolesti sprevádzajúcej artritídu a artrózu.


Liek môžu užívať dospelí a deti vo veku od 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE IBALGIN FAST

Neužívajte IBALGIN FAST
- ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofén (liečivo lieku IBALGIN
FAST) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku a pri
precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú či iné nesteroidové
antiflogistiká, ktoré sa prejavujú ako astma alebo žihľavka;
- ak máte aktívny alebo rekurentný (opakujúci sa) žalúdočný alebo
dvanástnikový vred, ak krvácate do žalúdka alebo dvanástnika, alebo ak
ste tieto stavy mali v minulosti opakovane (t. j. najmenej dvakrát);
- ak ste mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie žalúdočno-
črevného traktu v súvislosti s predchádzajúcou terapiou liekmi zo
skupiny NSAID;
- ak trpíte poruchou krvotvorby alebo zrážania krvi;
- ak trpíte závažným zlyhaním srdca, pečene alebo obličiek;
- ak ste žena v treťom trimestri tehotenstva;
- na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku IBALGIN FAST
Požiadajte lekára o radu skôr, ako začnete užívať tento liek (alebo nejaký
iný liek s obsahom ibuprofénu),
- ak trpíte závažnejšou poruchou funkcie obličiek alebo pečene;
- ak trpíte prieduškovou astmou;
- ak súčasne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko gastrotoxicity
alebo krvácania (pozri nižšie);
- ak trpíte na systémový lupus erythematodes (porucha imunitného
systému) a iné ochorenia väzív (riziko aseptickej meningitídy);
- ak trpíte zápalovou vredovou chorobou tráviaceho traktu, ako je
Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;
- ak máte srdcové zdravotné ťažkosti, prekonali ste náhlu cievnu
mozgovú príhodu alebo ak sa domnievate, že Vám hrozí riziko týchto
ochorení (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu
cholesterolu alebo ak ste fajčiar).

Každé riziko má vyššiu pravdepodobnosť vzniku pri vysokom dávkovaní
a dlhodobejšej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku
liečby.


Krvácanie do žalúdočno-črevného traktu, jeho zvredovatenie alebo
prederavenie sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými
príznakmi aj bez nich, a takisto bez predchádzajúcej anamnézy závažných
žalúdočno-črevných príhod. Riziko krvácania, zvredovatenia alebo
prederavenia sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou
vredovej choroby a u starších ľudí. Niektoré súbežne užívané lieky môžu
zvyšovať riziko gastrotoxicity alebo krvácania (iné nesteroidové
protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá /lieky proti
zrážavosti krvi/ ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu /SSRI/ alebo antitrombotiká /protidoštičkové lieky/ ako kyselina
acetylsalicylová).
U pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej toxicity sa má zvážiť
súčasné podávanie protektívnych látok.

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./
Poraďte sa so svojím lekárom o užívaní lieku IBALGIN FAST (alebo iného
lieku s obsahom ibuprofénu), ak súčasne užívate kyselinu acetylsalicylovú
alebo iný liek zo skupiny NSAID, kortikosteroidy, lieky proti vysokému
krvnému tlaku a močopudné lieky, lieky proti zrážavosti krvi (ako
warfarín), antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (SSRI), niektoré antibiotiká (chinolón, aminoglykozidy),
deriváty sulfonylmočoviny (lieky na cukrovku), lieky s obsahom lítia,
metotrexátu, mifepristonu, sulfinpyrazónu, probenecidu, cyklosporínu,
takrolimu, zidovudínu, digoxínu, fenytoínu alebo baklofénu.
IBALGIN FAST sa nemá podávať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými
liekmi.

Užívanie lieku IBALGIN FAST s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia žalúdočno-črevné ťažkosti, odporúča sa liek
užívať pri jedle alebo zapíjať ho mliekom.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
V prvom a druhom trimestri tehotenstva liek užívajte len na odporúčanie
lekára.
V prípade nutnosti je možné počas dojčenia užívať IBALGIN FAST kratší čas,
pretože ibuprofén prechádza do materského mlieka iba vo veľmi malom
množstve. Nepredpokladá sa jeho vplyv na dojčené dieťa a ani sa tento vplyv
nikdy nezaznamenal. V prípade potreby dlhodobého užívania lieku sa poraďte
s lekárom.
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia užívanie tohto lieku prekonzultovať s
lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.


3. AKO UŽÍVAŤ IBALGIN FAST

Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov
Úvodná dávka je jedna tableta lieku IBALGIN FAST, potom jedna tableta
každých 4 až 6 hodín podľa potreby.
Dodržujte najmenej 4-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami a
neužívajte viac ako 3 tablety lieku IBALGIN FAST (1 200 mg ibuprofénu)
v priebehu 24 hodín.

IBALGIN FAST nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov vzhľadom na
množstvo liečiva v jednej tablete.


Starší pacienti

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná
zvýšená opatrnosť (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku
IBALGIN FAST).


Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je nutná zvýšená
opatrnosť (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku IBALGIN FAST).

Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby 7 dní.

Ak užijete viac lieku IBALGIN FAST, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití filmom obalených tabliet dieťaťom
vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST
Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST, vezmite si ďalšiu tabletu hneď, ako si to
uvedomíte. Dodržiavajte najmenej 4-hodinový interval medzi jednotlivými
dávkami.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ibuprofén (liečivo lieku IBALGIN FAST) môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov je minimálny, ak sa podáva najnižšia možná dávka
čo možno najkratší čas.
Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje u starších ľudí,
u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu (najmä
s krvácaním alebo prederavením sliznice), u pacientov dlhodobo liečených
liekmi s obsahom kyseliny acetylsalicylovej.


|Pri výskyte žihľavky, náhlom opuchu okolo očí, pocite tlaku na hrudníku|
|s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní, pri bolesti v nadbruší či |
|poruchách videnia, alebo pri krvácaní z tráviaceho traktu (vracanie |
|krvi alebo čierna stolica), prestaňte užívať tento liek a ihneď |
|vyhľadajte lekársku pomoc. |

Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti:

|Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10): |
|nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie. |
|Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): |
|bolesť v nadbruší. |
|Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000): |
|bolesti hlavy, vertigo (závraty), žihľavka, svrbenie. |
|Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000): |
|alergické reakcie (ako horúčka, vyrážky, hepatotoxicita), krvácanie |
|z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako vracanie krvi alebo čierna |
|stolica), zápal, zvredovatenie alebo prederavenie sliznice tráviaceho |
|taktu, zlyhanie srdca, opuchy, aseptická meningitída (zvlášť |
|u pacientov s poruchami väzív ako systémový lupus erythematodes alebo |
|niektoré kolagenózy), poruchy videnia a vnímania farieb, rozmazané |
|videnie, poruchy funkcie pečene (zvyčajne vratné). |
|Veľmi zriedkavé (postihujú 1 používateľa z 10 000): |
|ťažkosti s dýchaním (prevažne u pacientov s prieduškovou astmou), |
|zhoršenie astmy, zápaly v ústach (ulcerózna stomatitída), recidíva |
|(návrat) Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, zmeny krvného obrazu,|
|zadržiavanie tekutín a/alebo sodíka, nespavosť, depresia, emocionálna |
|labilita, palpitácie (pacient pociťuje rýchle údery srdca), zníženie |
|alebo zvýšenie krvného tlaku, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi |
|v moči, porucha funkcie obličiek, opuchy, generalizované bulózne |
|(pľuzgierovité) kožné reakcie, ťažké reakcie z precitlivenosti (opuch |
|tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardia (zrýchlenie srdcového|
|rytmu), hypotenzia, šok. |


Užívanie liekov s obsahom ibuprofénu (alebo iných liekov zo skupiny NSAID)
môže byť spojené so slabo zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarktu
myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IBALGIN FAST

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred
vlhkosťou.
Nepoužívajte IBALGIN FAST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IBALGIN FAST obsahuje
Liečivo je ibuprofén. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg
ibuprofénu, čo zodpovedá 684 mg ibuprofén-lyzinátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro:
silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (typ Prosolv SMCC 90), sodná soľ
kroskarmelózy , bezvodý koloidný oxid kremičitý, hyprolóza (typ EF),
stearylfumarát sodný.
Obal:
Hypromelóza 2910/3, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171),
polysorbát 80, simetikónová emulzia SE 4, erytrozín (E 127).

Ako vyzerá IBALGIN FAST a obsah balenia
IBALGIN FAST sú svetločervenofialové podlhovasté dvojvypuklé filmom obalené
tablety.
Veľkosť balenia je 6, 12, 18 alebo 24 filmom obalených tabliet.
Znamená to od 1 do 4 blistrov, každý z nich obsahuje 6 filmom obalených
tabliet, v jednej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Liek bol schválený v členských štátoch EEA (Európskeho ekonomického
priestoru) pod týmto názvom:

|Bulharsko |IBALGIN FAST |
|Česká republika |IBALGIN RAPID |
|Nemecko |Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten |
|Litva |Ibalgin Fast 400 mg plčvele dengtos |
|Lotyšsko |tabletčs |
| |IBALGIN FAST 400 mg apvalkot?s tabletes |
|Poľsko |IBALGIN FAST |
|Portugalsko |Ibalgin |
|Slovenská republika |IBALGIN FAST |
|Maďarsko |Algoflex Rapid 400 mg filmtabletta |
|Rumunsko |IBALGIN RAPID |
|Slovinsko |IBALGIN NEO |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č.: 2011/05039
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č.: 2011/06219



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

IBALGIN FAST

400 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu (ako 683,246 mg
ibuprofen-lyzinátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Vzhľad lieku: Svetločervenofialová podlhovastá dvojvypuklá filmom obalená
tableta veľkosti približne 19,1 x 9,1 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IBALGIN FAST sa používa na úľavu od miernej až stredne silnej akútnej
bolesti.

IBALGIN FAST je určený na tlmenie bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti
hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych bolestí hlavy), bolesti zubov,
bolesti po extrakcii zuba (vrátane chirurgického odstránenia retinovaných
zubov), bolesti po operáciách, bolesti chrbta, svalov a kĺbov (vrátane
bolesti sprevádzajúcej artritídu a artrózu), neuralgia a dysmenorea.

IBALGIN FAST takisto zmierňuje zápaly a preukazuje antipyretický účinok pri
horúčkovitých stavoch.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Na perorálne použitie./

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
Úvodná dávka je jedna tableta (684 mg ibuprofen-lyzinátu, čo zodpovedá 400
mg ibuprofenu), potom jedna tableta každých 4 - 6 hodín podľa potreby.
Interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 4 hodiny.
Maximálna denná dávka na dispenzáciu bez lekárskeho predpisu je 1 200 mg
ibuprofenu v priebehu 24 hodín.
Bez lekárskeho predpisu je tento liek určený len na krátkodobé podávanie.
Ak symptómy neustupujú alebo sa zhoršujú po 5 dňoch užívania pri bolesti a
zápale alebo po 3 dňoch užívania pri horúčke, treba vyhľadať lekára.

Starší ľudia
U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná
zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).

Deti mladšie ako 12 rokov
IBALGIN FAST nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov
vzhľadom na vysokú koncentráciu liečiva v jednotlivej dávke.




Pacienti s poškodenou funkciou pečene a obličiek

U pacientov s obličkovou a pečeňovou insuficienciou je nutná zvýšená
opatrnosť (pozri časť 4.4.).
Ak sa objavia gastrointestinálne ťažkosti, odporúča sa užívať tablety s
malým množstvom jedla alebo ich zapiť mliekom.
Na potlačenie symptómov sa má podávať najnižšia účinná dávka čo možno
najkratší čas.


4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku,
precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové
antiflogistiká, ktorá sa prejavuje ako astma, urtikária a iné alergické
reakcie.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k
predchádzajúcej terapii liekmi zo skupiny NSAID.
- Aktívny peptický vred/krvácanie alebo anamnéza rekurentného peptického
vredu/krvácania (dva alebo viac samostatných prípadov potvrdeného vredu
alebo krvácania).
- Poruchy hemokoagulácie a hemopoézy.
- Závažné srdcové zlyhanie.
- Závažné zlyhanie pečene alebo obličiek.
- Tretí trimester gravidity.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

IBALGIN FAST sa nemá podávať súbežne s iným liekom zo skupiny NSAID,
vrátane špecifických inhibítorov cyclooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky čo
najkratší čas potrebný na zvládnutie príznakov.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií spôsobených
užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré
môžu byť fatálne (pozri časť 4.8.).


Gastrointestinálne účinky
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, sú hlásené pri všetkých liekoch zo skupiny NSAID a môžu sa
vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich,
a takisto bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych
príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa
stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou liekov zo skupiny NSAID, u pacientov s
anamnézou vredovej choroby, zvlášť ak bola spojená s komplikáciou krvácania
alebo perforácie (pozri časť 4.3), a u starších ľudí. U týchto pacientov
treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou.

U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií a u pacientov, ktorí
dostávajú dlhodobú liečbu kyselinou acetylsalicylovou podávanou v
antiagregačných dávkach, prípadne liečbu inými liekmi zvyšujúcimi
gastrointestinálne riziko (pozri časť 4.5.), sa má zvážiť súčasné podávanie
protektívnych látok, ako je misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, majú
informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o
gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť v úvodných štádiách liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne dostávajúcich lieky, ktoré môžu
zvyšovať riziko gastrotoxicity alebo krvácania, ako sú kortikosteroidy
alebo antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné látky, ako je
kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich IBALGIN FAST objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.
Lieky zo skupiny NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou
gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii tohto ochorenia (pozri časť 4.8).


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID bola hlásená retencia
tekutín a edémy.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že podávanie
ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne), a dlhodobá liečba,
môžu byť spojené so slabo zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických
príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda).
Údaje epidemiologických štúdií nenasvedčujú tomu, že by podávanie nízkych
dávok ibuprofenu (t. j. do 1 200 mg denne) sa spájalo so zvýšeným rizikom
vzniku infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca,
zistenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením
a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú ibuprofen užívať len po dôkladnom
zvážení prospechu liečby. Podobne je potrebné zvážiť ešte pred začatím
dlhodobejšej liečby, či je daná terapia vhodná u pacientov s rizikovými
faktormi vzniku kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia,
hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Zvýšená pozornosť je nutná pri insuficiencii obličiek a pečene, u
astmatických pacientov a pacientov liečených kumarínovými
antikoagulanciami, pri systémovom lupus erythematodes a iných ochoreniach
väzív (riziko aseptickej meningitídy).
U rizikových pacientov, t. j. u pacientov so zhoršenou funkciou srdca a
obličiek, liečených diuretikami, alebo pri dehydratácii akejkoľvek
etiológie, sa odporúča sledovať funkciu obličiek.
Ak sa objavia poruchy videnia, rozmazané videnie, skotómy alebo poruchy
farbocitu, treba liečbu prerušiť.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrola krvného obrazu a rutinné
sledovanie funkcie pečene. Je vhodné prerušiť terapiu pri zhoršení funkcie
pečene v súvislosti s podávaním ibuprofenu - zvyčajne sa zdravotný stav
potom upraví.
U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia
kontrola hemokoagulačných parametrov.
Takisto je vhodné občas kontrolovať glykémiu.

V súvislosti s podávaním liekov zo skupiny NSAID boli veľmi zriedkavo
hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane
exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto
reakcií pacientom hrozí v skorých štádiách liečby: vo väčšine prípadov sa
kožná reakcia objaví v prvom mesiaci liečby.
IBALGIN FAST sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných
lézií alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti.

Ibuprofen môže maskovať príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Podávanie inhibítorov cyklooxygenázy/inhibítorov syntézy prostaglandínov
môže mať negatívny vplyv na plodnosť žien vzhľadom na ich účinok na
ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný a vytráca sa po prerušení liečby. U
žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo ktoré podstupujú vyšetrenie
neplodnosti, je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofenu.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.



4.5 Liekové a iné interakcie

IBALGIN FAST sa nemá používať súbežne s liekmi zo skupiny NSAID, vrátane
špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Ibuprofen (podobne ako iné lieky zo skupiny NSAID) sa musí používať zvlášť
opatrne v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:
/- Kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky zo skupiny NSAID:/ zvýšené
riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
/- Kyselina acetylsalicylová:/ Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen
môže inhibovať účinok nízkej dávky aspirínu na agregáciu krvných doštičiek,
ak sa podáva súčasne s aspirínom. Napriek tomu tieto obmedzené údaje a
pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú situáciu
nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne pravidelného užívania ibuprofenu a
má sa za to, že pri príležitostnom užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobné,
že by dochádzalo ku klinicky relevantnému účinku (pozri časť 5.1).
/- Kortikosteroidy:/ zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo
krvácania (pozri časť 4.4).
/- Antihypertenzíva a diuretiká:/ lieky zo skupiny NSAID môžu znížiť účinnosť
týchto liekov.
/- Antikoagulanciá:/ lieky zo skupiny NSAID môžu zvýšiť účinky
antikoagulačných liekov ako je warfarín (pozri časť 4.4).
/- Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania/
/sérotonínu (SSRI):/ zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri
časť 4.4).
/- Lítium, digoxín, fenytoín, metotrexát, baklofen:/ jestvujú klinické údaje,
ktoré poukazujú na to, že lieky zo skupiny NSAID môžu zvyšovať hladinu
týchto liekov v plazme.
/- Zidovudín:/ jestvuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV
pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí dostávajú súbežnú liečbu
zidovudínom a ibuprofenom.
/- Chinolónové antibiotiká:/ údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že
lieky zo skupiny NSAID môžu zvyšovať riziko vzniku kŕčov v súvislosti s
chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci lieky zo skupiny NSAID a
chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov.
/- Cyklosporín, takrolimus:/ môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity z dôvodu
zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách. Počas kombinovanej liečby je
nutné starostlivo sledovať funkciu obličiek, zvlášť u starších osôb.
/- Deriváty sulfonylmočoviny:/ súčasné užívanie s ibuprofenom môže zvyšovať
riziko hypoglykémie.
/- Sulfínpyrazón, probenecid:/ ibuprofen môže oslabiť urikozurický účinok
týchto liekov.
/- Aminoglykozidy:/ vzhľadom na to, že ibuprofen môže znížiť klírens
aminoglykozidov, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a
ototoxicity.
/- Mifepriston:/ Lieky zo skupiny NSAID sa nemajú používať najbližších 8 - 12
dní po podaní mifepristonu, pretože môžu oslabiť jeho účinky.


4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca po používaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na
približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Pri
zvieratách podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie
predimplantačných a postimplantačných strát a embryonálnu a fetálnu
letalitu. Okrem toho pri zvieratách, ktoré dostávali počas organogenézy
inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia
rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nesmie podávať počas
prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa
snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, je
nutné, aby užívala čo najnižšie dávky a aby liečba trvala čo najkratšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
vystaviť plod nasledujúcim stavom:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a
pulmonálnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s
oligohydramniónom;

všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na
konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania
- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže viesť k oneskorenému alebo
predĺženému pôrodu.
Vzhľadom na tieto fakty je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri
gravidity.

Laktácia
Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich matiek v
mimoriadne nízkej koncentrácii (podľa jednej štúdie dostáva dojčené dieťa s
materským mliekom iba 0,0008 % materskej dávky upravenej podľa telesnej
hmotnosti). Vzhľadom na minimálne množstvo liečiva v materskom mlieku,
krátky polčas vylučovania a do dnešného dňa absenciu hlásení o škodlivých
účinkoch na dojča, sa ibuprofen môže používať počas dojčenia na krátkodobé
liečenie bolesti alebo známok zápalu. Bezpečnosť po dlhodobom podávaní
nebola stanovená.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobej liečbe a odporúčanom dávkovaní sa nepozoroval nijaký vplyv
lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce liekové reakcie ibuprofenu
rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou:
veľmi časté (? 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10
000), neznáme (z dostupných údajov):

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov podľa | | |
|databázy MedDRA | | |
|Laboratórne |veľmi |zníženie krvného tlaku |
|a funkčné |zriedkavé | |
|vyšetrenia | | |
|Poruchy srdca |zriedkavé |zlyhanie srdca |
|a srdcovej činnosti| | |
| |veľmi |palpitácie |
| |zriedkavé | |
|Poruchy krvi a |veľmi |poruchy krvotvorby (neutropénia, |
|lymfatického |zriedkavé |agranulocytóza, aplastická alebo |
|systému | |hemolytická anémia, trombocytopénia) |
|Poruchy nervového |menej časté|vertigo, bolesti hlavy |
|systému | | |
|Poruchy oka |zriedkavé |poruchy videnia, poruchy vnímania |
| | |farieb, toxická amblyopia |
|Poruchy dýchacej |veľmi |bronchospazmus (predovšetkým u |
|sústavy, hrudníka a|zriedkavé |astmatických pacientov) |
|mediastina | |exacerbácia astmy |
|Poruchy |veľmi časté|nauzea, vracanie, pálenie záhy, hnačka,|
|gastrointestinálneh| |zápcha, flatulencia |
|o traktu | | |
| |časté |bolesti v epigastriu |
| |zriedkavé |gastritída, žalúdočný alebo duodenálny |
| | |vred, gastrointestinálne krvácanie |
| | |(meléna, hemateméza), perforácia |
| | |gastrointestinálneho traktu |
| |veľmi |ulcerózna stomatitída, exacerbácia |
| |zriedkavé |Crohnovej choroby, exacerbácia |
| | |ulceróznej kolitídy |
|Poruchy obličiek |veľmi |cystitída, hematúria, poruchy funkcie |
|a močových ciest |zriedkavé |obličiek, vrátane intersticiálnej |
| | |nefritídy alebo nefrotického syndrómu, |
| | |akútne zlyhanie obličiek, papilárna |
| | |nekróza, najmä pri dlhodobom užívaní, |
| | |spojená so zvýšenou koncentráciou |
| | |močoviny v sére a edémom |
|Poruchy kože |menej časté|urtikária, pruritus |
|a podkožného | | |
|tkaniva | | |
| |veľmi |bulózna reakcia, vrátane |
| |zriedkavé |Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a |
| | |toxickej epidermálnej nekrolýzy, |
| | |erythema multiforme |
|Poruchy metabolizmu|veľmi |retencia sodíka a tekutín |
|a výživy |zriedkavé | |
|Poruchy ciev |veľmi |hypertenzia |
| |zriedkavé | |
|Celkové poruchy a |zriedkavé |edémy |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
|Poruchy imunitného |zriedkavé |hypersenzitívne reakcie (horúčka, |
|systému | |vyrážky, hepatotoxicita), aseptická |
| | |meningitída (najmä u pacientov so |
| | |systémovým lupus erythematodes a pri |
| | |niektorých kolagenózach) |
| |veľmi |ťažké hypersenzitívne reakcie (opuch |
| |zriedkavé |tváre, jazyka a hrtana, dyspnoe, |
| | |tachykardia, hypotenzia, šok) |
|Poruchy pečene a |zriedkavé |zmeny funkcie pečene (zvyčajne |
|žlčových ciest | |reverzibilné) |
|Psychické poruchy |veľmi |nespavosť, depresia, emocionálna |
| |zriedkavé |labilita |

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú reakcie
gastrointestinálnej povahy. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia
alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, zvlášť u
starších ľudí (pozri časť 4.4).
V súvislosti s terapiou liekmi zo skupiny NSAID boli hlásené edémy,
hypertenzia a zlyhanie srdca.

4.9 Predávkovanie

Ibuprofen v dávke do 100 mg/kg telesnej hmotnosti je netoxický, v dávke nad
400 mg/kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť závažnú intoxikáciu.
Predávkovanie ibuprofenom vyvoláva hlavne gastrointestinálne príznaky
(nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie alebo
- zriedkavejšie - hnačka) a pri závažnejšej otrave poruchy CNS (bolesti
hlavy, závraty, agitovanosť, ospanlivosť, dezorientácia, kŕče alebo kóma).
Príležitostne dochádza k vzniku kŕčov. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť
metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne z
dôvodu interferencie s pôsobením cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže
dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu funkcie pečene. U pacientov
s astmou je možná exacerbácia astmy.

Liečba
Nie je známe špecifické antidotum, liečba je podporná a symptomatická.
Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s
podaním aktívneho uhlia, ak neuplynula viac než hodina od požitia
potenciálne toxického množstva lieku, a preháňadla či vyvolať dáviaci
reflex. Liečba má byť podporná a symptomatická a má zahŕňať kontrolu a
úpravu rovnováhy tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a
kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch sa môže podať diazepam alebo
lorazepam, pri hypotenzii expandéry plazmy, prípadne dopamín alebo
norepinefrín. Pri astme podajte bronchodilatanciá.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen-lyzinát je lyzínová soľ ibuprofenu, derivát kyseliny propiónovej
liekov zo skupiny NSAID, s dobrým analgetickým, protizápalovým a
antipyretickým účinkom. Terapeutické účinky ibuprofen-lyzinátu sú dané jeho
inhibičným účinkom na enzým cyklooxygenázu, čo vedie k následnej inhibícii
syntézy prostaglandínov.
Klinické skúšanie uskutočnené s účasťou 350 dobrovoľníkov s pooperačnou
bolesťou po stomatologickom zákroku dokázalo prinajmenšom rovnakú účinnosť
lieku IBALGIN FAST ako jedna z komerčne dostupných foriem tabliet
ibuprofenu 400 mg a zároveň potvrdilo jeho lepšie vlastnosti v porovnaní s
placebom pri liečbe miernej až stredne silnej bolesti.
Okrem toho v uvedenom klinickom skúšaní IBALGIN FAST preukázal rýchlejší
nástup účinku ako jedna z komerčne dostupných foriem tabliet ibuprofenu 400
mg.
V primárne zvolenom parametri tejto klinickej štúdie PAR45 sa nedokázal
štatisticky významný rozdiel medzi aktívnymi druhmi liečby v nástupe
účinku. Na druhej strane, významne rýchlejší nástup účinku lieku IBALGIN
FAST sa dokázal skôr v sekundárnych parametroch účinnosti PAR15 a PAR30,
ktoré boli potvrdené parametrami PID15 a PID30, čím sa dokázal významný
rozdiel v nástupe účinku medzi druhmi liečby už po 15 minútach.


Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky aspirínu na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podáva súčasne s
aspirínom. V jednej štúdii, keď pacienti užili jednorazovú dávku ibuprofenu
400 mg do 8 hodín pred užitím aspirínu s okamžitým uvoľňovaním liečiva (v
dávke 81 mg), alebo do 30 minút po užití tohto aspirínu, došlo k oslabeniu
účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Napriek
tomu tieto obmedzené údaje a pochybnosti týkajúce sa extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu nedovoľujú vyvodiť jasné závery ohľadne
pravidelného užívania ibuprofenu a má sa za to, že pri príležitostnom
užívaní ibuprofenu nie je pravdepodobné, že by dochádzalo ku klinicky
relevantnému účinku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.
Pri perorálnom podaní kyseliny ibuprofenovej nalačno sa maximálna
plazmatická koncentrácia dosiahne už po 1 - 2 hodinách, pri podaní spolu s
jedlom približne po 1 - 3 hodinách.
Bolo dokázané, že IBALGIN FAST vytvára významne rýchlejšie a vyššie
maximálne plazmatické koncentrácie ako jedna z komerčne dostupných foriem
tabliet ibuprofenu 400 mg.
Vo farmakokinetickej štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov sa potvrdil
štatisticky významný rýchlejší nástup maximálnej plazmatickej koncentrácie
lieku IBALGIN FAST v porovnaní s jednou z komerčne dostupných foriem
tabliet ibuprofenu 400 mg. Priemerný rozdiel v Tmax bol 23 minút. Maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahla po 47 minútach po perorálnom podaní
lieku IBALGIN FAST v porovnaní so 71 minútami po podaní jednej z komerčne
dostupných foriem tabliet ibuprofenu 400 mg. Plocha pod krivkou
plazmatickej koncentrácie boli pri lieku IBALGIN FAST aj kyseline
ibuprofenovej podobné.
Ibuprofen sa absorbuje pomalšie po rektálnom podaní, maximálna koncentrácia
v sére sa dosiahne po 2 hodinách. Ibuprofen sa viaže na bielkoviny plazmy,
no väzba je reverzibilná. Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni a
vylučuje sa močom, prevažne vo forme metabolitov a ich konjugátov, menšia
časť sa vylučuje žlčou do stolice. Biologický polčas je asi 2 hodiny. Pri
zníženej exkrécii sa môže liek v organizme kumulovať. Exkrécia ibuprofenu
je ukončená 24 hodín po podaní poslednej dávky. Prítomnosť jedla ovplyvňuje
biologickú dostupnosť minimálne. Ibuprofen prechádza cez placentárnu
bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom než l µg/ml.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa prejavila subchronická a
chronická toxicita ibuprofenu, hlavne v podobe gastrointestinálnych lézií a
ulcerácií. Štúdie /in vitro/ a /in vivo/ nepriniesli nijaký klinicky relevantný
dôkaz o mutagénnom potenciáli ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach
sa nenašiel dôkaz o karcinogénnom účinku ibuprofenu. Pri králikoch
ibuprofen spôsoboval inhibíciu ovulácie a tiež poruchu implantácie pri
rôznych druhoch zvierat (králik, potkan, myš). V experimentýálnych štúdiách
sa dokázalo, že ibuprofen prechádza cez placentu. Po podaní toxických dávok
pre matku sa pozoroval v potomstve potkanov zvýšený výskyt malformácií
(napr. defekty komorového septa).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro:/
silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (typ Prosolv SMCC 90)
sodná soľ kroskarmelózybezvodý koloidný oxid kremičitý
hyprolóza (typ EF)
stearylfumarát sodný.

/Obal:/
Hypromelóza 2910/3
makrogol 6000
mastenec
oxid titaničitý (E 171)
polysorbát 80
simetikónová emulzia SE 4
erytrozín (E 127).


6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred
vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister pozostáva z priehľadnej trojvrstvovej plastovej fólie
PVC/Aclar/PVC (hrúbka 127/76/127 µm) a z hliníkovej fólie (hrúbka 25 µm).
Jedna strana je pokrytá termovrstvou, druhá strana je s potlačou.

Veľkosť balenia
Veľkosť balenia je 6, 12, 18 alebo 24 filmom obalených tabliet.
Znamená to od 1 do 4 blistrov, každý z nich obsahuje 6 filmom obalených
tabliet, v jednej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0543/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.09.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11/2011