Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1/B K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05849


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



NUROFEN pre deti

ibuprofenum
perorálna suspenzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek NUROFEN pre deti pozorne, aby sa dosiahli u Vášho dieťaťa čo
najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky ochorenia Vášho dieťaťa nezlepšia do 3 dní, alebo ak
sa zhoršia, musíte ihneď vyhľadať lekára.


V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NUROFEN pre deti a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NUROFEN pre deti
3. Ako sa liek NUROFEN pre deti užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku NUROFEN pre deti
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NUROFEN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA

NUROFEN pre deti obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny tzv.
nesteroidových antireumatík. Zabraňuje tvorbe látok zodpovedných za vznik
bolesti a zápalu. Svojím pôsobením znižuje teplotu, zmieruje zápal rôzneho
pôvodu a tlmí mierne až stredne silné bolesti.

NUROFEN pre deti sa užíva na zníženie teploty (vrátane horúčky vzniknutej
po očkovaní), ďalej sa používa na tlmenie miernych až stredne silných
bolestí ako sú bolesti hlavy, bolesti zubov alebo uší, bolesti hrdla,
bolesti spojené s podvrtnutím alebo pomliaždením.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NUROFEN PRE DETI

Nepodávajte liek NUROFEN pre deti dieťaťu:
- ak je precitlivené (alergické) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku lieku;
- ak sa u dieťaťa v súčasnosti alebo i v minulosti vyskytol žalúdkový
alebo dvanástnikový vred alebo iné závažné ochorenie tráviacej
sústavy;
- ak sa u dieťaťa v minulosti objavili alergické reakcie po užití
ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej (napr. lieky ACYLPYRIN,
ASPIRIN) alebo iných protizápalových nesteroidových liečiv,
prejavujúcich sa ako astma, nádcha alebo žihľavka;
- ak už užíva iné protizápalové lieky;
- ak má závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek.
Liek nepodávajte deťom mladším ako 3 mesiace.
Pokiaľ by liek užíval dospelý, platia pre neho rovnaké obmedzenia ako pre
deti.

Liek nesmú užívať ženy v tretej tretine tehotenstva.

Lieky ako je NUROFEN pre deti môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku 20 – 30
mg/kg telesnej hmotnosti alebo dĺžku liečby 3 dni.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Zvláštna opatrnosť pri používaní lieku NUROFEN pre deti je potrebná:
- ak dieťa má ochorenie imunitného systému (systémový lupus
erythematosus, zmiešaná kolagenóza = ochorenie spojivových tkanív);
- ak má prieduškovú astmu, poruchu zrážavosti krvi, vysoký tlak krvi
alebo ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;
- ak má chronické zápalové ochorenie čriev;
- užíva pravidelne nejaké ďalšie lieky.

Ak Vaše dieťa má poruchu funkcie obličiek, pečene, srdcové ochorenie alebo
užíva nejaké ďalšie lieky, ako napríklad diuretiká (lieky na odvodnenie),
kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti), musíte sa
o možnosti podávania lieku NUROFEN pre deti poradiť s lekárom!

Ak sa prejavia u dieťaťa bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie,
hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek
prejavy precitlivenosti, prestaňte dieťaťu liek podávať a vyhľadajte
lekára.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.

Pokiaľ by liek užívali dospelí, platia pre nich rovnaké obmedzenia.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové antireumatiká), ktorú môže mať
negatívny vplyv na plodnosť žien. Po prerušení užívania však tento vplyv
zmizne.

Užívanie lieku NUROFEN pre deti s jedlom a nápojmi:
Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Pokiaľ sa vyskytnú tráviace
problémy, odporúča sa užívať počas jedla.

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.
Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva nemajú užívať liek bez súhlasu
lekára. V poslednej tretine tehotenstva sa liek nesmie užívať vôbec.

Dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.
Dojčiace ženy by nemali užívať liek bez súhlasu lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ak liek užíva dospelý, nemá vplyv na jeho schopnosť viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NUROFEN pre deti:
Liek obsahuje maltitolový sirup. Pokiaľ Vám Váš lekár povedal, že Vaše
dieťa neznáša niektoré náhradné sladidlá, musíte sa pred použitím lieku
poradiť s lekárom.

Užívanie iných liekov:
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, aj tie,
ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára
alebo lekárnika.
Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofénom zvyšujú riziko
krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy
zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofénu v oblasti zažívacieho
traktu, vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Ibuprofén môže
znižovať účinok močopudných liekov a liekov používaných na liečbu vysokého
krvného tlaku. Preto musí Vaše dieťa prijímať dostatočné množstvo tekutín.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Prosím informujte lekára alebo lekárnika, pokiaľ Vaše dieťa užíva dlhodobo
akékoľvek lieky!

3. AKO SA LIEK NUROFEN PRE DETI UŽÍVA

Vždy používajte NUROFEN pre deti presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek podávajte v čo najnižšej účinnej
dávke a čo najkratší čas.

Pred použitím treba obsah fľaštičky poriadne zatrepať.
Fľaštička má bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi. Otvoríte
ho tak, že uzáver stlačíte pevne smerom nadol a odskrutkujete proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver pevne zaskrutkovať.
Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička, pomocou ktorej možno
presne odmerať dávku od 0,5 ml do 5 ml suspenzie po 0,5 ml.

/Ako sa pracuje s dávkovacou trubičkou?/
[pic]
1. Zatlačte trubičku pevne do hrdla fľaštičky.
2. Obsah fľaštičky dobre zatrepte.
3. Na naplnenie dávkovacej trubičky otočte fľaštičku hore dnom
a vyťahovaním piestu natiahnite do trubičky požadované množstvo
suspenzie podľa značenia na trubičke.
4. Otočte fľaštičku opäť hrdlom nahor a vytiahnite trubičku z hrdla
fľaštičky.
5. Koniec dávkovacej trubičky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom na
piest vpravte suspenziu do úst dieťaťa.

Po použití opäť fľaštičku dobre uzatvorte. Dávkovaciu trubičku umyte teplou
vodou a nechajte uschnúť. Uschovávajte dávkovaciu trubičku i fľaštičku
s liekom mimo dosahu detí.

Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:
Odporúčaná denná dávka lieku je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti počas
jedného dňa v oddelených dávkach.

Dávkovanie podľa veku dieťaťa:
3 - 12 mesiacov: 2,5 ml suspenzie 3-krát za 24 hodín
1 - 2 roky: 2,5 ml suspenzie 3 až 4-krát za 24 hodín
3 - 7 rokov: 5 ml suspenzie 3 až 4-krát za 24 hodín
8 - 12 rokov: 5 - 10 ml suspenzie 3 až 4-krát za 24 hodín


Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú
vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva
ibuprofénu 20 mg/kg/deň):

Hmotnosť (kg) Dávka ibuprofénu/deň (mg) Množstvo suspenzie /deň (ml)
6 120 6
8 160 8
10 200 10
12 240 12
14 280 14
16 320 16
18 360 18
20 400 20
30 max 500 max 25 ml

*Maximálna denná dávka podaná dieťaťu s telesnou hmotnosťou do 30 kg nesmie
prekročiť 25 ml suspenzie (500 mg ibuprofénu).

Celkovú dennú dávku rozdeľte do 3 až 4 jednotlivých dávok, pričom odstup
medzi jednotlivými dávkami musí byť 6 hodín. Nepodávajte deťom do 3
mesiacov.

Dávkovanie pri horúčke, ktorá vznikla po očkovaní:
V prípade horúčky po očkovaní je možné podať 2,5 ml suspenzie. Pokiaľ
horúčka neklesá, dávka 2,5 ml sa môže zopakovať po 6 hodinách.
Nepodávajte viac ako 2-krát 2,5 ml suspenzie počas 24 hodín.
Ak teplota neklesne ani po druhej dávke, ďalšiu dávku nepodávajte
a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak máte dojem, že účinok lieku NUROFEN pre deti je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokiaľ horúčka alebo bolesti pri liečbe liekom pretrvávajú viac ako 3 dni,
poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Pri podávaní lieku dojčatám sa
s lekárom poraďte čo najskôr.

Ak ste dieťaťu podali viac lieku NUROFEN pre deti, ako ste mali:
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva ako
je odporučené množstvo lieku dieťaťom, vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli dieťaťu podať NUROFEN pre deti:
Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NUROFEN pre deti môže mať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť
zažívacie problémy ako bolesti brucha, pocit na vracanie, vracanie alebo
hnačka.
Ďalej sa môžu objaviť alergické reakcie ako napr. žihľavka, svrbenie kože,
zhoršenie príznakov prieduškovej astmy.
Pokiaľ sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek z týchto problémov alebo iné
neobvyklé príznaky, prestaňte liek podávať a kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika.
Pokiaľ sa vyskytnú závažnejšie príznaky ako obličkové problémy, náhly opuch
tváre, pocit tiesne na hrudníku alebo dýchacie problémy, bolesti
v nadbrušku alebo čierne sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku a ihneď
vyhľadajte lekára.
Lieky, ako je NUROFEN pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU NUROFEN PRE DETI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.
Spotrebujte do 6 mesiacov po otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo NUROFEN pre deti obsahuje

- liečivom je ibuprofenum (ibuprofén) 100 mg v 5 ml suspenzie

- pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát,
chlorid sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, domiféniumbromid,
polysorbát 80, maltitolový sirup, xantánová živica, pomarančová aróma,
glycerol, čistená voda.

/Veľkosť balenia/:
Liek sa dodáva v balení 50 ml, 100 ml alebo 150 ml suspenzie
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia
Výrobca
BCM Ltd, Nottingham, Veľká Británia
Almirall Hermal GmbH, Reinbek, Nemecko
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Veľká Británia


Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.
Drieňová 3, 821 08 Bratislava, tel. +421-248213000




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2010.




PRÍLOHA Č. 1/A K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05849


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


NUROFEN pre deti

ibuprofenum
perorálna suspenzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek NUROFEN pre deti pozorne, aby sa dosiahli u Vášho dieťaťa čo
najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky ochorenia Vášho dieťaťa nezlepšia do 3 dní, alebo ak
sa zhoršia, musíte ihneď vyhľadať lekára.



V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NUROFEN pre deti a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NUROFEN pre deti
3. Ako sa liek NUROFEN pre deti užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku NUROFEN pre deti
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NUROFEN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA

NUROFEN pre deti obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny tzv.
nesteroidových antireumatík. Zabraňuje tvorbe látok zodpovedných za vznik
bolesti a zápalu. Svojím pôsobením znižuje teplotu, zmieruje zápal rôzneho
pôvodu a tlmí mierne až stredne silné bolesti.

NUROFEN pre deti sa užíva na zníženie teploty (vrátane horúčky vzniknutej
po očkovaní), ďalej sa používa na tlmenie miernych až stredne silných
bolestí ako sú bolesti hlavy, bolesti zubov alebo uší, bolesti hrdla,
bolesti spojené s podvrtnutím alebo pomliaždením.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK NUROFEN PRE DETI

Nepodávajte liek NUROFEN pre deti dieťaťu:
- ak je precitlivené (alergické) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku lieku;
- ak sa u dieťaťa v súčasnosti alebo i v minulosti vyskytol žalúdkový
alebo dvanástnikový vred alebo iné závažné ochorenie tráviacej
sústavy;
- ak sa u dieťaťa v minulosti objavili alergické reakcie po užití
ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej (napr. lieky ACYLPYRIN,
ASPIRIN) alebo iných protizápalových nesteroidových liečiv,
prejavujúcich sa ako astma, nádcha alebo žihľavka;
- ak už užíva iné protizápalové lieky;
- ak má závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 3 mesiace.
Pokiaľ by liek užíval dospelý, platia pre neho rovnaké obmedzenia ako pre
deti.

Liek nesmú užívať ženy v tretej tretine tehotenstva.

Lieky ako je NUROFEN pre deti môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku 20 – 30
mg/kg telesnej hmotnosti alebo dĺžku liečby 3 dni.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Zvláštna opatrnosť pri používaní lieku Nurofen pre deti je potrebná:
- ak dieťa má ochorenie imunitného systému (systémový lupus
erythematosus, zmiešaná kolagenóza = ochorenie pojivových tkanív);
- ak má prieduškovú astmu, poruchu zrážavosti krvi, vysoký tlak krvi
alebo ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;
- ak má chronické zápalové ochorenie čriev;
- užíva pravidelne nejaké ďalšie lieky.

Ak Vaše dieťa má poruchu funkcie obličiek, pečene, srdcové ochorenie alebo
užíva nejaké ďalšie lieky, ako napríklad diuretiká (lieky na odvodnenie),
kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti), musíte sa
o možnosti podávania lieku NUROFEN pre deti poradiť s lekárom!

Ak sa prejavia u dieťaťa bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie,
hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek
prejavy precitlivenosti, prestaňte dieťaťu liek podávať a vyhľadajte
lekára.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.

Pokiaľ by liek užívali dospelí, platia pre nich rovnaké obmedzenia.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové antireumatiká), ktorú môže mať
negatívny vplyv na plodnosť žien. Po prerušení užívania však tento vplyv
zmizne.

Užívanie lieku NUROFEN pre deti s jedlom a nápojmi:
Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Pokiaľ sa vyskytnú tráviace
problémy, odporúča sa užívať počas jedla.

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.
Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva nemajú užívať liek bez súhlasu
lekára. V poslednej tretine tehotenstva sa liek nesmie užívať vôbec.

Dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.
Dojčiace ženy by nemali užívať liek bez súhlasu lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ak liek užíva dospelý, nemá vplyv na jeho schopnosť viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NUROFEN pre deti:
Liek obsahuje maltitolový sirup. Pokiaľ Vám Váš lekár povedal, že Vaše
dieťa neznáša niektoré náhradné sladidlá, musíte sa pred použitím lieku
poradiť s lekárom.

Užívanie iných liekov:
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, aj tie,
ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára
alebo lekárnika.
Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofénom zvyšujú riziko
krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy
zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofénu v oblasti zažívacieho
traktu, vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Ibuprofén môže
znižovať účinok močopudných liekov a liekov používaných na liečbu vysokého
krvného tlaku. Preto musí Vaše dieťa prijímať dostatočné množstvo tekutín.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Prosím informujte lekára alebo lekárnika, pokiaľ Vaše dieťa užíva dlhodobo
akékoľvek lieky!


3. AKO SA LIEK NUROFEN PRE DETI UŽÍVA

Vždy používajte NUROFEN pre deti presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek podávajte v čo najnižšej účinnej
dávke a čo najkratší čas.

Pred použitím treba obsah fľaštičky poriadne zatrepať.
Fľaštička má bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi. Otvoríte
ho tak, že uzáver stlačíte pevne smerom nadol a odskrutkujete proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver pevne zaskrutkovať.

Súčasťou každého balenia je odmerná lyžička, pomocou ktorej možno presne
odmerať dávku 2,5 ml alebo 5 ml suspenzie.

Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:

Odporúčaná denná dávka lieku je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti počas
jedného dňa v oddelených dávkach.

Dávkovanie podľa veku dieťaťa:
3 - 12 mesiacov: 2,5 ml suspenzie 3-krát počas 24 hodín

1 - 2 roky: 2,5 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín
3 - 7 rokov: 5 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín
8 - 12 rokov: 5 - 10 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín


Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú
vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva
ibuprofénu 20 mg/kg/deň):



Hmotnosť (kg) Dávka ibuprofénu/deň (mg) Množstvo suspenzie /deň (ml)
6 120 6
8 160 8
10 200 10
12 240 12
14 280 14
16 320 16
18 360 18
20 400 20
30 max 500 max 25 ml

*Maximálna denná dávka podaná dieťaťu s telesnou hmotnosťou do 30 kg nesmie
prekročiť 25 ml suspenzie (500 mg ibuprofénu).

Celkovú dennú dávku rozdeľte do 3 až 4 jednotlivých dávok, pričom odstup
medzi jednotlivými dávkami musí byť 6 hodín. Nepodávajte deťom do 3
mesiacov.

Dávkovanie pri horúčke, ktorá vznikla po očkovaní:
V prípade horúčky po očkovaní je možné podať 2,5 ml suspenzie. Pokiaľ
horúčka neklesá, dávka 2,5 ml sa môže zopakovať po 6 hodinách.
Nepodávajte viac ako 2-krát 2,5 ml suspenzie počas 24 hodín.
Ak teplota neklesne ani po druhej dávke, ďalšiu dávku nepodávajte
a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak máte dojem, že účinok lieku NUROFEN pre deti je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pokiaľ horúčka alebo bolesti pri liečbe liekom pretrvávajú viac ako 3 dni,
poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Pri podávaní lieku dojčatám sa
s lekárom poraďte čo najskôr.

Ak ste dieťaťu podali viac lieku NUROFEN pre deti, ako ste mali:
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva ako
je odporučené množstvo lieku dieťaťom, vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli dieťaťu podať NUROFEN pre deti:
Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NUROFEN pre deti môže mať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť
zažívacie problémy ako bolesti brucha, pocit na vracanie, vracanie alebo
hnačka.
Ďalej sa môžu objaviť alergické reakcie ako napr. žihľavka, svrbenie kože,
zhoršenie príznakov prieduškovej astmy.
Pokiaľ sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek z týchto problémov alebo iné
neobvyklé príznaky, prestaňte liek podávať a kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika.
Pokiaľ sa vyskytnú závažnejšie príznaky ako obličkové problémy, náhly opuch
tváre, pocit tiesne na hrudníku alebo dýchacie problémy, bolesti
v nadbrušku alebo čierne sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku a ihneď
vyhľadajte lekára.
Lieky, ako je NUROFEN pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU NUROFEN PRE DETI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.
Spotrebujte do 6 mesiacov po otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo NUROFEN pre deti obsahuje

- liečivom je ibuprofenum (ibuprofén) 100 mg v 5 ml suspenzie

- pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát,
chlorid sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, domiféniumbromid,
polysorbát 80, maltitolový sirup, xantánová živica, pomarančová aróma,
glycerol, čistená voda.

/Veľkosť balenia/:
Liek sa dodáva v balení 50 ml, 100 ml alebo 150 ml suspenzie
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia
Výrobca
BCM Ltd, Nottingham, Veľká Británia
Almirall Hermal GmbH, Reinbek, Nemecko
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Veľká Británia


Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.
Drieňová 3, 821 08 Bratislava
Tel. +421-248213000


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00783



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU




NUROFEN pre deti



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 100 mg / 5 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia
Vzhľad lieku: takmer biela sirupovitá suspenzia s pomarančovou príchuťou


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- ako antipyretikum na zníženie horúčky (vrátane postvakcinačnej horúčky);
- ako analgetikum k tlmeniu miernych až stredne silných bolestí (bolesť
hlavy, hrdla, bolesti uší,
zubov, bolesti pri poraneniach a pomliaždeninách);
Vzhľadom k liekovej forme je liek určený predovšetkým na liečbu detí a
dojčiat od 3 mesiacov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek NUROFEN pre deti sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo
najkratší čas.

Horúčkovité a bolestivé stavy:

Dávkovanie závisí od veku a hmotnosti dieťaťa. U dojčiat a detí od 3
mesiacov do 12 rokov je obvyklá denná dávka 20-30 mg/kg, ktorá sa podáva
oddelene v 3-4 jednotlivých dávkach.

Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:
3-12 mesiacov: 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu) 3x za 24
hodín
1-2 roky: 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu) 3-4x za 24
hodín
3-7 rokov: 5 ml suspenzie (100 mg ibuprofénu) 3-4x za 24
hodín
8-12 rokov: 5-10 ml suspenzie (100-200 mg ibuprofénu) 3-4x za 24
hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú
vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva
ibuprofénu 20 mg/kg/deň):

|Hmotnosť |Dávka ibuprofénu/deň|Množstvo suspenzie /deň|
|(kg) |(mg) |(ml) |
|6 |120 |6 |
|8 |160 |8 |
|10 |200 |10 |
|12 |240 |12 |
|14 |280 |14 |
|16 |320 |16 |
|18 |360 |18 |
|20 |400 |20 |
|30 |max 500 |max 25 ml |

U detí s hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekročiť dávku 25 ml (500 mg
ibuprofénu) denne.

Postvakcinačná horúčka:
Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu).
V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6 hodinách (nemá sa podať viac
ako 2 x 50 mg ibuprofénu za deň).

/Spôsob podávania/
Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy.
Ak sa počas liečby vyskytnú zažívacie ťažkosti, vhodné je liek užívať počas
jedla.

Liek sa dodáva s dávkovacou lyžičkou alebo dávkovacou trubičkou. Návod
na použitie, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

. precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
. precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové
antiflogistiká, antireumatiká (NSAID) prejavujúca sa ako astma
bronchiale, žihľavka alebo rinitída;
. súbežné podávanie s inými NSAID vrátanie selektívnych inhibítorov
cyklooxygenázy-2;

. aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

. v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii NSAIDs;

. závažné srdcové zlyhanie;

. ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek;

. tretí trimester gravidity (pozri tiež časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ((1200 mg denne).

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s:

- systémovým ochorením lupus erythemathosus a so zmiešaným ochorením
spojivových tkanív (pozri časť 4.8);

- gastrointestinálnym ochorením a chronickými zápalovými črevnými
ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

- prieduškovou astmou;

- poruchou krvnej zrážavosti;

- s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAID
môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy;

- poškodením funkcie obličiek;

- poškodením funkcie pečene.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto
pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami
kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne
riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr.
misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN pre deti objaví GI krvácanie
alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. NUROFEN pre deti by mal byť vysadený pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandínov
môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tieto účinky po
ukončení liečby vymiznú.

Rodičov detí, ktoré užívajú ibuprofén, treba informovať o nasledovných
skutočnostiach:

- pokiaľ príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba vyhľadať
lekára, ak sa podáva liek dojčatám, treba vyhľadať lekára čo najskôr;
- odporúčané denné dávky sa nesmú prekračovať;
- liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.
Liek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami s intoleranciou fruktózy tento liek nemajú užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní ibuprofénu s perorálnymi antikoagulanciami sa zvyšuje
ich účinok a dochádza k zvýšenému riziku krvácania.
Súbežné podanie glukokortikoidov, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidových antireumatík zvyšuje riziko výskytu nežiaducich účinkov v
oblasti gastrointestinálneho traktu vrátane vzniku peptického vredu
a/alebo krvácania do GIT.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

Ibuprofén znižuje účinnosť diuretík a antihypertenzív. Súbežné podanie
káliumšetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii. Rodičom preto treba
odporučiť, aby dbali na dostatočný prísun tekutín.
Zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu. Ibuprofén znižuje
klírens metotrexátu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a
fetálny/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov
syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Predpokladá sa, že sa riziko
zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Štúdie na zvieratách preukázali
reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).

Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofén podávať, pokiaľ to nie
je nevyhnutné.
Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a
druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo
najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov môžu vystavovať
plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a
pulmonálna hypertenzia);
- riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania
s oligohydramniónom,
matku a novorodenca na konci gravidity:
- potenciálnemu predĺženiu krvácania, antikoagulančný efekt sa môže
prejaviť i pri užívaní veľmi malých dávok;
- riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo
predĺženiu pôrodu.
V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Laktácia

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v malých koncentráciách do
materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na kojencov doposiaľ
nepotvrdili, prerušenie dojčenia vo všeobecnosti nie je potrebné počas
krátkodobej liečby s odporúčanými dávkami na liečbu bolesti
a teploty. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.
Pre ďalšie informácie ohľadom fertility žien pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní a odporučenom dávkovaní nemá liek žiadny alebo má
zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri
ibuproféne pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti
a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu
vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.




/Gastrointestinálne poruchy/

Menej časté ((1/1 000 až <1/100):
- poruchy gastrointestinálneho traktu ako dyspepsia, abdominálna bolesť a
nauzea.
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000):
- hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- gastrointestinálne vredy; niekedy sa môže vyskytnúť krvácanie a
perforácia.




/Poruchy nervového systému/

Menej časté ((1/1 000 až <1/100):
- bolesť hlavy.




/Poruchy obličiek a močových ciest/

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- zníženie vylučovania moču, môže sa vyskytnúť opuch. Tiež je možné
akútne renálne zlyhanie.
- papilárna nekróza, zvlášť počas dlhodobého užívania.
- zvýšené sérové hladiny močoviny.




/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- poruchy funkcie pečene, zvlášť počas dlhodobého užívania.


/Poruchy krvi a lymfatického systému/

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
agranulocytóza). Prvé príznaky sú: horúčka, bolesti v krku, vredy na
povrchu úst, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa
a kože.




/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- závažné formy kožných reakcií ako sú erythema multiforme. Výnimočne počas
ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám kože a mäkkých
tkanív.




/Poruchy imunitného systému/

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- U pacientov s existujúcim autoimúnnymi poruchami (systémový lupus
erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív) sa počas liečby
ibuprofénom v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej
meningitídy ako sú: stuhnutosť šije, bolesti hlavy, nauzea, vracanie,
horúčka alebo dezorientácia.




/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Menej časté ((1/1,000 až <1/100):
- alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000):
- závažné alergické reakcie. Symptómy môžu byť: opuch tváre, jazyka a
hrtana, dušnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok.
- zhoršenie astmy.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Predávkovanie ibuprofénom sa prejavuje predovšetkým GIT príznakmi (nauzea,
vracanie, bolesti brucha, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo hnačka)
a poruchami CNS (bolesti hlavy, závraty, podráždenie, ospalosť,
dezorientácia, hypotenzia, kŕče, bezvedomie). Vážna otrava môže byť
príčinou metabolickej acidózy a predĺženia protrombínového času. Môže dojsť
tiež k akútnemu renálnemu zlyhaniu a poškodeniu pečene, u astmatikov k
exacerbácii astmatického záchvatu.

Liečba predávkovania
Nie je dostupné žiadne známe antidotum, liečba je symptomatická.
Odporúča sa čo najskôr podať aktívne uhlie. Ďalšia liečba sa orientuje na
udržanie vitálnych funkcií, k úprave rovnováhy vody a elektrolytov, pri
kŕčoch sa podáva diazepam.
Hemodialýza je neúčinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum
ATC skupina: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propionovej. Je to nesteroidové
antireumatikum s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom.
Podobne, ako pri ostatných nesteroidových antireumatikách, účinok je daný
inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov.
Ibuprofén znižuje uvoľňovanie mediátorov zápalu zo žírnych
buniek, granulocytov a bazofilov, a tým zmierňuje zápal. Znižuje tiež
citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, potláča vazodilatáciu
a znižuje agregáciu trombocytov.

Klinická účinnosť ibuprofénu bola dokázaná pri liečbe miernych až stredne
silných bolestí, napríklad bolestí pri raste zubov, bolestí zubov, hlavy,
uší, bolestí hrdla, pooperačných bolestí, bolestí pri poraneniach mäkkých
tkanív a tiež horúčky, vrátane pyrexie po imunizácii, a pri liečbe bolestí
a horúčky pri nádche a chrípke.


Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho
traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú za 1-2 hodiny po
podaní. Ibuprofén sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny. Biologický
polčas eliminácie je približne 2 hod.
Ibuprofén sa rýchlo metabolizuje v pečeni na dva inaktívne metabolity.
Vylučuje sa obličkami predovšetkým vo forme metabolitov alebo ich
konjugátov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu v experimentoch na zvieracích modeloch sa prejavovala
léziami a ulceráciou gastrointestinálneho traktu. Ibuprofén nevykázal
mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny pre potkany a myši. V
experimentálnych štúdiách sa dokázalo, že ibuprofén prechádza placentárnou
bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum,
saccharinum natricum dihydricum, domipheni bromidum, polysorbatum 80,
maltitoli sirupus, xanthani gummi, aroma aurantii, glycerolum, aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.




6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

Po prvom otvorení 6 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

1/ hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a
PE vložkou,
odmerná lyžička na 2,5 a 5 ml, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
2/ hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou
a PE vložkou,
dávkovacia trubička, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie: 50 ml, 100 ml, 150 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Na perorálne užívanie. Pred použitím zatrepať.
Použitie dávkovacej trubičky:
1. Zatlačte trubičku pevne do hrdla fľaštičky.
2. Obsah fľaštičky dobre zatrepte.
3. K naplneniu dávkovacej trubičky otočte fľaštičku hore dnom
a vyťahovaním piestu natiahnite do trubičky požadované množstvo
suspenzie podľa značenia na trubičke.
4. Otočte fľaštičku opäť hrdlom nahor a vytiahnite trubičku z hrdla
fľaštičky.
5. Koniec dávkovacej trubičky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom na
piest vpravte do úst dieťaťa.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0179/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

4.5.2000


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009