Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2009/07129


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Nurofen pre deti čapíky 60 mg
Ibuprofen


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Nurofen pre deti pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia alebo ochorenia Vášho dieťaťa po 3 dňoch
nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Nurofen pre deti a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Nurofen pre deti
3. Ako používať Nurofen pre deti
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Nurofen pre deti
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NUROFEN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibuprofen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné
protizápalové lieky (non-steroid anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tieto
lieky účinkujú tým, že menia odpoveď tela na bolesť, opuch a zvýšenú
telesnú teplotu.

Nurofen pre deti sa používa na symptomatickú liečbu:
- horúčky;
- miernej až stredne silnej bolesti.

Nurofen pre deti sa odporúča používať, ak podávanie lieku perorálnou cestou
(ústami) nie je vhodné, napríklad ak pacient vracia.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI

Nepoužívajte Nurofen pre deti:
. ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergický (precitlivený) na ibuprofen, inú
podobnú látku proti bolesti (NSAIDs) alebo na niektorú z ďalších zložiek
lieku Nurofen pre deti(
. keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy po užití kyseliny acetylosalicylovej
alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpeli
dýchavičnosťou, astmou, nádchou alebo žihľavkou;
. keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy trpeli na krvácanie alebo
prederavenie (perforáciu) v tráviacej sústave v súvislosti s NSAIDs;
. v prípade aktívneho alebo v minulosti prekonaného vredového ochorenia
žalúdka či krvácania v žalúdku;
. keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,
obličiek alebo zlyhávaním srdca(
. liek nepoužívajte v treťom trimestri tehotenstva;
. keď Vaše dieťa váži menej ako 6 kg (nedosiahlo vek 3 mesiace).

Buďte zvlášť opatrný (poraďte sa s lekárom) pred začatím používania týchto
čapíkov:
. keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte určitými ochoreniami kože (systémový
lupus erythematosus, SLE, alebo zmiešaná kolagenóza, t.j. choroba
spojivového tkaniva)(
. keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli ochorením čriev
(ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba),
. pri ochoreniach konečníka alebo análneho otvoru(
. keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy trpeli na zvýšený krvný tlak a/alebo
ochorenie srdca(
. keď máte Vy alebo Vaše dieťa krvácanie, vred alebo prederavenie
(perforáciu) v tráviacej sústave v súvislosti s týmto liekom; tieto
ochorenia nemusia mať nevyhnutne varovné príznaky, neobjavujú sa iba
u pacientov, ktorí ich prekonali v minulosti a môžu byť smrteľné; keď sa
objaví krvácanie alebo vred v tráviacej sústave, liečbu je potrebné
okamžite ukončiť;
. zvýšená opatrnosť je potrebná v prípade, že Vy alebo Vaše dieťa
používate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo
krvácania, ako sú kortikosteroidy používané ústami (ako prednizolon),
lieky na riedenie krvi (ako warfarín), selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo protidoštičkové lieky
(ako kyselina acetylsalicylová);
. keď Vy alebo Vaše dieťa používate NSAIDs (vrátane COX-2 inhibítorov ako
celekoxib či etorikoxib);
. keď plánujete otehotnieť; tento liek patrí do skupiny liekov (NSAIDs),
ktoré môžu negatívne ovplyvňovať ženskú plodnosť; po prerušení podávania
tento účinok vymizne;
. keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte na ovčie kiahne.

Na čo ešte musíte dbať pri používaní Nurofenu pre deti:
. vedľajšie účinky sú miernejšie a pravdepodobnosť ich výskytu je nižšia,
pokiaľ sa liek používa v čo najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej
doby;
. u starších osôb je riziko vedľajších účinkov zvýšené;
. vo všeobecnosti môže návykové používanie liekov proti bolesti (najmä
kombinácia rôznych druhov látok) viesť k vzniku trvalých problémov
s obličkami;
. keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli na prieduškovú
astmu, chronickú nádchu, zápal nosných dutín, nosné polypy alebo
alergické ochorenia, môžu sa objaviť problémy s dýchaním
(dýchavičnosť);
. veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAIDs hlásené závažné
kožné reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm); používanie Nurofenu
pre deti sa musí ukončiť okamžite pri prvom výskyte kožnej vyrážky,
slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií;
. lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcových (infarkt myokardu) alebo mozgových cievnych príhod;
riziko je pravdepodobnejšie, ak sa používajú vysoké dávky a pri
dlhodobej liečbe; neprekračujte doporučenú dávku ani dobu liečby
(maximálne 3 dni);
. ak máte Vy alebo Vaše dieťa problémy so srdcom, prekonali ste
v minulosti mozgovú porážku alebo ak si myslíte, že môžete byť
vystavení riziku vzniku týchto zdravotných ťažkostí (napríklad ak máte
alebo má Vaše dieťa vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu
cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o liečbe týmto liekom s Vaším
lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov:
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
Vy alebo Vaše dieťa používate alebo ste používali v nedávnej dobe, a to aj
o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Informujte ich hlavne, ak Vy alebo Vaše dieťa používate:
. kortikosteroidy (ako je prednizolon), pretože sa môže zvyšovať riziko
vzniku vredov alebo krvácania v tráviacej sústave;
. lieky na riedenie krvi (ako je warfarín), pretože NSAIDs môžu
zosilňovať účinky týchto liekov;
. protidoštičkové lieky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu
depresie), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov
v tráviacej sústave;
. lieky na vysoký krvný tlak a tablety na odvodnenie, pretože NSAIDs môžu
znižovať účinky týchto liekov a môže byť prípadne zvýšené riziko
poškodenia obličiek; v týchto prípadoch pite počas dňa veľa tekutín;
. lítium (liek na depresiu), pretože účinok lítia môže byť zosilnený;
. metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože účinok
metotrexátu môže byť zosilnený;
. takrolimus (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), pretože sa
zvyšuje riziko toxicity pre obličky;
. cyklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), pretože
existujú limitované údaje, že sa zvyšuje riziko toxicity pre obličky.

Čomu sa musíte vyhnúť, keď Vy alebo Vaše dieťa používate iné lieky?
Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (lieky znižujúce krvnú zrážanlivosť
alebo protidostičkové lieky; napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín,
tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory
napr. kaptopril, blokátory beta-receptorov, antagonisty angiotenzínu II)
a dokonca aj niektoré iné lieky, môžu mať vplyv na liečbu ibuprofenom alebo
ním môžu byť ovplyvnené. Preto sa predtým, ako Vy alebo Vaše dieťa začnete
používať ibuprofen spolu s ďalšími liekmi, vždy poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie:
Ak ste počas používania Nurofenu pre deti otehotnela, povedzte to svojmu
lekárovi.

Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Vyhnite sa
jeho používaniu aj počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, ak Vám ho
neodporučil používať lekár.

Ak sa Nurofen pre deti používa v odporúčanej dávke a po čo najkratšiu dobu,
nie je potrebné počas dojčenia prerušiť liečbu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Krátkodobé používanie tohto lieku nemá žiadny alebo má len zanedbateľný
vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI

Používajte Nurofen pre deti vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pokiaľ si nie ste úplne istí, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nurofen pre deti sa môže podávať iba deťom starším ako 3 mesiace s telesnou
hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť
10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako
6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg telesnej
hmotnosti rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

Pre Nurofen pre deti môžete použiť nasledujúci návod (telesná hmotnosť
dieťaťa je dôležitejšia ako vek):
|Telesná hmotnosť |Dávka |Ako často? |
|dieťaťa | | |
|(Vek) | | |
|6 – 8 kg |1 čapík |Ak je to potrebné, podajte dieťaťu |
|(3 až približne | |ďalšiu dávku po minimálne |
|9 mesiacov) | |6 - 8 hodinách. |
| | |Počas 24 hodín nepodávajte dieťaťu viac|
| | |než 3 čapíky. |
|8 – 12,5 kg |1 čapík |Ak je to potrebné, podajte dieťaťu |
|(približne 9 mesiacov | |ďalšiu dávku po minimálne 6 hodinách. |
|až 2 roky | |Počas 24 hodín nepodávajte dieťaťu viac|
| | |než 4 čapíky. |

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom hrot čapíka sa zavádza
prvý. Pre zlepšenie kĺzavosti môžete čapíky chvíľu zahriať v ruke.

Nepoužívajte Nurofen pre deti dlhšie ako 3 dni. Pokiaľ Vaše ťažkosti alebo
ťažkosti Vášho dieťaťa počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršia,
musíte vyhľadať lekára.

Ak máte dojem, že účinok Nurofenu pre deti je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Nurofen pre deti, ako ste mali:
Vyhľadajte okamžite lekára.

Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha,
bolesť hlavy, závrate, ospalosť, nystagmus (nedobrovoľné rýchle pohyby
očí), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť
i ďalšie príznaky, ako je nízky krvný tlak a strata vedomia.

Ak máte ohľadne tohto lieku akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nurofen pre deti môže mať vedľajšie účinky, aj keď sa
nemusia prejaviť u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:
|veľmi časté: |viac ako 1 z 10 pacientov |
|časté: |menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo |
| |100 pacientov |
|menej časté: |menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
| |pacientov |
|zriedkavé: |menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 |
| |pacientov |
|veľmi zriedkavé: |menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane |
| |jednotlivých hlásení |

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú nasledujúce:

Poruchy žalúdka a čriev
Časté:
žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť.

Menej časté:
hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie;
vred v oblasti žalúdka alebo čreva, prederavenie (perforácia) alebo
krvácanie do tráviaceho traktu, čierna stolica a vracanie krvi, zápal
sliznice úst s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení
(ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), podráždenie konečníka.

Ak sa vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, vracanie krvi alebo
čierna stolica, musíte liečbu ukončiť a okamžite informovať svojho lekára.

Poruchy nervového systému
Menej časté:
bolesť hlavy, závrate, nespavosť, tinnitus (zvonenie v ušiach), únava.

Poruchy srdca
Veľmi zriedkavé:
opuch, vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé:
zníženie vylučovania moču a hromadenie vody v tele (možné je tiež akútne
zlyhanie obličiek alebo zápal obličiek);
poškodenie obličiek alebo zvýšená hladina močoviny v krvi (prvé príznaky sú
močenie menej ako zvyčajne, celkový pocit choroby).

Poruchy pečene
Veľmi zriedkavé:
poškodenie pečene, najmä počas dlhodobého používania.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé:
poruchy krvotvorby; prvými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové
vriedky v ústach, ťažkosti podobné ako u chrípky, pocit celkovej
vyčerpanosti, krvácanie z nosa a kožné krvácanie; v takýchto prípadoch je
potrebné okamžite vysadiť liek a vyhľadať lekára; príznaky podobné chrípke
nesmiete liečiť sami pomocou liekov znižujúcich bolesť a horúčku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé:
závažné formy kožných reakcií, vrátane kožnej vyrážky so začervenaním a
tvorbou pľuzgierov, Stevensov-Johnsonov syndróm a odumieranie tkanív;
výnimočne infekcie kože pri ovčích kiahňach.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé:
príznaky určitého druhu zápalu mozgových blán (aseptická meningitída)
u pacientov s existujúcou poruchou imunitného systému; prvé príznaky sú
strnulosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo poruchy
orientácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:
alergické reakcie spojené s kožnou vyrážkou a svrbením kože.

Veľmi zriedkavé:
závažné alergické reakcie; príznaky môžu byť opuch tváre, jazyka a hrdla,
dýchavičnosť, zrýchlená tepová frekvencia, pokles krvného tlaku alebo ťažký
šok;
zhoršenie astmy.

Lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
vzniku srdcovej (infarkt myokardu) alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Nurofen pre deti po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti obsahuje:
Liečivo je ibuprofen. Jeden čapík obsahuje 60 mg ibuprofenu.

Pomocná látka je stužený tuk.

Ako vyzerá Nurofen pre deti a obsah balenia:
Nurofen pre deti sú takmer biele alebo biele valcovité čapíky.

Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,
18, 19 alebo 20 čapíkov.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia

Výrobca:
Famar S.A.
Avlon, Atény
Grécko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
|Belgicko |Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg |
|Česká republika |Nurofen pro děti čípky 60 mg |
|Francúzsko |Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire |
|Nemecko |Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen |
|Luxembursko |Nurofen pour Enfants suppo 60 mg |
|Poľsko |Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki |
|Rakúsko |Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder |
|Slovenská |Nurofen pre deti čapíky 60 mg |
|republika | |
|Španielsko |Junifen supositorios 60 mg |

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel.: 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2009/07129

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Nurofen pre deti čapíky 60 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje ibuprofen 60 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky.

Takmer biele alebo biele valcovité čapíky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

Na symptomatickú liečbu horúčky.

Nurofen pre deti sa odporúča používať, keď podávanie lieku perorálnou
cestou nie je vhodné, napríklad ak pacient vracia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na rektálne podanie.

Nurofen pre deti čapíky 60 mg možno podávať iba deťom od 3 mesiacov veku
s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka nemá
presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval musí byť
minimálne 6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20 -
30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých
dávok.

To znamená, že:
. deťom od 6 do 8 kg telesnej hmotnosti (3 až približne 9 mesiacov) sa
podá na začiatku liečby 1 čapík; ďalší čapík sa v prípade potreby môže
podať až po uplynutí 6 – 8 hodín; počas 24 hodín sa môžu podať maximálne
3 čapíky;
. deťom od 8 do 12,5 kg telesnej hmotnosti (približne 9 mesiacov až
2 roky) sa podá na začiatku liečby 1 čapík; ďalší čapík sa v prípade
potreby môže podať až po uplynutí 6 hodín; počas 24 hodín sa môžu podať
maximálne 4 čapíky.

Nurofen pre deti čapíky 60 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou
menej ako 6 kg (3 mesiace) (pozri časť 4.3).

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou sa musia poradiť
s lekárom skôr, ako začnú Nurofen pre deti používať.

Nurofen pre deti sa nesmie používať dlhšie ako 3 dni. Pacientov je potrebné
poučiť, aby vyhľadali lekára, ak symptómy počas tejto doby pretrvávajú
alebo sa zhoršia.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

. Pacienti s precitlivenosťou na ibuprofen alebo iné nesteroidné
protizápalové lieky (non-steroid anti-inflamatory drugs, NSAIDs) alebo
na niektorú z pomocných látok.
. Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky
spojenej s používaním kyseliny acetylosalicylovej alebo iných NSAIDs.
. Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii NSAIDs.
. Aktívny peptický vred / hemorágia alebo anamnéza rekurentného peptického
vredu / hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej ulcerácie alebo
krvácania).
. Pacienti so závažným hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním či závažným
srdcovým zlyhávaním.
. Ženy v poslednom trimestri gravidity (viď 4.6).
. Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg (3 mesiace veku).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s:
. systémovým lupus erythematosus ako aj zmiešaným ochorením spojivových
tkanív (pozri časť 4.8);
. anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, keďže v súvislosti
s používaním NSAIDs boli hlásené retencia tekutín a opuchy.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu Nurofenu pre deti súbežne s NSAIDs,
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím
liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania,
pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín,
hypertenzia a edémy.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:
Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že
používanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (napr. ? 1 200 mg denne).

Starší pacienti:
U starších pacientov sa zaznamenala zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich
účinkov spôsobených používaním NSAIDs, najmä gastrointestinálneho krvácania
a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vredy a perforácia:
GI krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané
u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo
bez varovných príznakov alebo s či bez predchádzajúcej anamnézy závažných
GI príhod, ochorení konečníka a ritného otvoru.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa
dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby obzvlášť, ak bola
komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších
pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou.


U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi
dávkami kyseliny acetylosalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich GI riziko
by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol
alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacientov s anamnézou GI toxicity, najmä starších pacientov, je potrebné
poučiť, aby včas hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä
GI krvácanie), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (selective serotonine reuptake inhibitors,
SSRI) alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri
časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Nurofenom pre deti objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou GI ochorení
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť
k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Ostatné účinky:
U pacientov, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli bronchiálnou astmou,
chronickou rinitídou, sinusitídou, nosovými polypmi alebo alergickým
ochorením, sa môže rozvinúť bronchospazmus.

Špeciálny dohľad lekára je potrebný počas používania u pacientov priamo po
veľkom chirurgickom zákroku.

Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhávaním, renálnou alebo hepatálnou
insuficienciou, používajúcich diuretiká alebo následne po veľkom
chirurgickom zákroku so stratou tekutín, je potrebné zvážiť starostlivé
monitorovanie diurézy a funkcie obličiek.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami analgetík mimo schválených indikácií môže
spôsobiť bolesti hlavy, ktoré však nie je možné liečiť vysokými dávkami
lieku.

Vo všeobecnosti, návykové používanie analgetík, a najmä kombinácia rôznych
druhov analgetík, môže viesť k vzniku trvalých obličkových lézií s rizikom
renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Pacientom s dlhodobou liečbou treba kontrolovať renálne, hepatálne
a hematologické parametre.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy / syntézy
prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tento
účinok po ukončení liečby vymizne.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných
infekcií kože a mäkkých tkanív. Doposiaľ podľa dostupných údajov nemožno
vylúčiť, že NSAIDs môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa
odporúča, aby sa ibuprofen v prípade ovčích kiahní nepodával.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne (pozri
časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby, začiatok
reakcie sa väčšinou objavuje v prvom mesiaci liečby. Nurofen sa musí
vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných
prejavov hypersenzitivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí súbežne používajú ibuprofen s niektorými z nasledujúcich
liekov je potrebné zvážiť monitorovanie klinických a biologických
parametrov.

Súbežné používanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:
. kortikosteroidy: zvýšené riziko GI vredov alebo krvácania (pozri
časť 4.4);
. antikoagulanciá: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov,
ako je warfarín (pozri časť 4.4);
. antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI): zvýšené riziko GI krvácania (pozri časť 4.4);
. kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAIDs: súbežné používanie
s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií v GI trakte.

Opatrnosť je potrebná počas súbežného používania s nasledujúcimi liekmi:
. antihypertenzíva a diuretiká: NSAIDs môžu znižovať účinok týchto liekov;
existuje možné zvýšené riziko účinkov na obličky ako hyperkaliémia,
a preto pacientom treba odporučiť, aby dbali na dostatočný príjem
tekutín;
. lítium: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín
lítia;
. metotrexát: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín
metotrexátu;
. takrolimus: ak sa oba lieky podávajú súbežne, je zvýšené riziko
nefrotoxicity;
. cyklosporín: k dispozícii sú obmedzené údaje o možnej interakcii vedúcej
k zvýšeniu rizika nefrotoxicity.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylosalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa
podávajú súbežne. Avšak obmedzený rozsah týchto údajov a nemožnosť
s istotou extrapolovať údaje /ex vivo/ na klinickú situáciu naznačujú, že nie
je možné urobiť jednoznačný záver pre pravidelné používanie ibuprofenu a
pri príležitostnom použití ibuprofenu sa žiadny klinicky významný účinok
nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo
a/alebo fetálny / embryonálny vývoj.

Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych
potratov, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy
prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko sa
zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že
podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a
postimplantačných strát a k fetálnej / embryonálnej letalite. Navyše bola
po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu
organogenetického obdobia hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií
vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa ibuprofen nesmie podávať,
pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Ak sa ibuprofen podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom
trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo
najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystavovať:
. plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pľúcna
hypertenzia);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania
s oligohydramniónom;
. matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- potenciálnemu predĺženiu krvácania; antiagregačný efekt sa môže
prejaviť i pri používaní veľmi malých dávok;
- riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcemu k oneskoreniu alebo
predĺženiu pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen počas tretieho trimestra gravidity
kontraindikovaný.

Laktácia
Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú iba v nízkych koncentráciách do
materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ
nepotvrdili, vo všeobecnosti počas krátkodobej liečby odporúčanou dávkou na
liečbu bolesti a teploty prerušenie dojčenia nie je potrebné.

Ďalšie informácie ohľadom fertility žien, pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom používaní nemá tento liek žiadny alebo má zanedbateľný
vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli
pri ibuprofene počas krátkodobej liečby miernej až stredne silnej bolesti
a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu
vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu v súlade
s nasledujúcimi pravidlami:
veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až ( 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
( 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až ( 1/1 000); veľmi zriedkavé (( 1/10 000,
nie je známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Časté:
- GI poruchy ako dyspepsia, bolesť brucha a nauzea.

Menej časté:
- hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie;
- žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne,
obzvlášť u starších pacientov (pozri časť 4.4);
- meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej
kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4);
- gastritída;
- lokalizované podráždenie konečníka.




Poruchy nervového systému

Menej časté:
- bolesť hlavy, závraty, insomnia, tinitus, únava.


Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:
- edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie boli hlásené v súvislosti
s liečbou NSAIDs.




Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:
- znížené vylučovanie moču, možnosť vzniku opuchov; intersticiálna
nefritída, nefrotický syndróm; akútne zlyhanie obličiek;
- papilárna nekróza najmä počas dlhodobého používania;
- zvýšené sérové hladiny močoviny.




Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:
- poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene najmä počas dlhodobého
používania;
- akútna hepatitída.


Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:
- poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
agranulocytóza); prvé príznaky sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové
vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie,
krvácanie z nosa a do kože.




Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:
- môžu sa vyskytnúť závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme;


- výnimočne počas ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám
kože a mäkkých tkanív;
- bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy.




Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:
- u pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami (systémový lupus
erythematosus, zmiešaná kolagenóza) sa počas liečby ibuprofenom
v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej meningitídy,
ako sú stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo
dezorientácia.




Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté:
- alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením.

Veľmi zriedkavé:
- závažné alergické reakcie; symptómy môžu byť opuch tváre, jazyka a
hrdla, dýchavičnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok;
- exacerbácia astmy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie ibuprofenu (obzvlášť liečba vysokými dávkami 2 400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri
časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Dávky presahujúce 200 mg/kg môžu pôsobiť toxicky.

Príznaky predávkovania:
Symptómy predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť brucha, bolesť
hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus a zriedkavo
hypotenziu, metabolickú acidózu, zlyhanie obličiek a stratu vedomia.

Liečba predávkovania:
Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Pacientov je potrebné liečiť symptomaticky. Podľa potreby zahájte podpornú
liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné antireumatiká, antiflogistiká,
deriváty kyseliny propiónovej.
ATC kód: M01AE 01

Ibuprofen je nesteroidný protizápalový liek (NSAIDs), ktorého účinok sa
dokázal v bežných experimentálnych modeloch zápalu na zvieratách a je
založený na inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen tlmí
bolesť, znižuje opuchy a horúčku, spôsobené zápalom. Naviac ibuprofen
reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylosalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila
buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylosalicylovej (ASA) v liekovej forme
s rýchlym uvoľňovaním (81 mg), alebo 30 minút po jej podaní, došlo
k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných
doštičiek. Avšak obmedzený rozsah týchto údajov a nemožnosť s istotou
extrapolovať údaje /ex vivo/ na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné
urobiť jednoznačný záver pre pravidelné používanie ibuprofenu a pri
príležitostnom použití ibuprofenu sa žiadny klinicky významný účinok
nepovažuje za pravdepodobný.

Klinická účinnosť ibuprofenu sa dokázala pri liečbe miernej až stredne
ťažkej bolesti, napríklad bolesti pri raste zubov, bolesti zubov, hlavy,
uší, hrdla, pooperačnej bolesti, bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív a
tiež horúčky vrátane pyrexie po imunizácii ako aj bolesti a horúčky pri
nádche a chrípke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektálnej aplikácii dochádza k rýchlej a takmer úplnej absorpcii
ibuprofenu; stredné hodnoty plazmatických koncentrácií sa dosahujú
0,75 hodiny po použití čapíka s obsahom 60 mg liečiva.

Ibuprofen sa silno viaže na plazmatické proteíny a preniká do synoviálnej
tekutiny.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa
primárne vylučujú obličkami, buď ako voľné, alebo ako konjugáty spolu
s nepatrným množstvom nezmeneného ibuprofenu. Vylučovanie obličkami je
rýchle a úplné.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších pacientov sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetickom
profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa pri experimentoch na
zvieratách prejavovala hlavne vo forme lézií a tvorbou vredov v GI trakte.
Štúdie /in vitro/ a /in vivo/ neposkytli klinicky relevantné dôkazy
o mutagénnych vlastnostiach ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach,
sa nezistili dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu. Ibuprofen
spôsoboval inhibíciu ovulácie u králikov a poruchu implantácie u rôznych
zvieracích druhov (králik, potkan, myš). Podľa experimentálnych štúdií
u potkanov a králikov ibuprofen prechádza placentou. Po podaní dávok
toxických pre matku dochádzalo u potomkov potkanov k zvýšenému výskytu
malformácií (defekty ventrikulárního septa).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stužený tuk.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PE/Al).

Balenia: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
a 20 čapíkov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0229/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 5. 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU