Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII ev. č. 2016/2011










PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Infacol

perorálna suspenzia

simethiconum



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
a vaše dieťa dôležité informácie

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Infacol obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšia alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára. .
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infacol a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Infacol
3. Ako používať Infacol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infacol
6. Ďalšie informácie







1. ČO JE Infacol A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek pre vaše dieťa sa nazýva Infacol. Je to antiflatulencium, čo znamená,
že pomáha uvoľňovať vzduch a plyny, ktoré sa tvoria v brušku dieťaťa. Liek
sa môže podávať už novorodencom.
Kolikové bolesti sú spojené so vznikom malých vzduchových bubliniek
v brušku dieťaťa. Liečivo simetikón napomáha spájaniu malých vzduchových
bubliniek do väčších, ktoré sa z tela uvoľňujú vo forme vetrov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Infacol

Nepodávajte Infacol, keď si myslíte, že vaše dieťa môže byť alergické
(precitlivené) na simetikón
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Infacolu (pozri časť 6.1).

Nepoužívajte Infacol
- keď si myslíte, že vaše dieťa by mohlo byť alergické (precitlivené)
na simethicon propylbarabén, metylparabén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Infacolu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Infacolu
Nie sú zvláštne obmedzenia

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárnikovi.

Používanie Infacolu s jedlom a nápojmi
Liek sa podáva pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek je určený pre malé deti, tehotenstvo a dojčenie nie je aplikovateľné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek je určený pre malé deti, vedeni vozidla a obsluha strojov nie sú
aplikovateľné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách
Infacol neobsahuje laktózu


3. AKO POUŽÍVAŤ Infacol

Vždy používajte Infacol presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej
informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie

Podávanie Infacolu je jednoduché, dokonca aj vtedy, keď vaše dieťa plače.
Zvyčajná dávka je jedno plné kvapkadlo (0,5ml), podá sa pred každým jedlom.
Ak po 3 až 4 dňoch má vaše dieťa ešte stále koliku, môžete dávku
zdvojnásobiť na dve plné kvapkadlá (1 ml). Môže to byť obzvlášť užitočné
pred večerným jedlom.

Najlepšie výsledky liečby sa dosiahnu, ak sa liek podáva niekoľko dní,
pretože zlepšenie príznakov nastáva postupne. Ďalšie užívanie lieku
prechádza tvorbe vetrov.
Infacol sa môže deťom podávať niekoľko týždňov. Ak napriek zvýšeniu dávky
na 2 kvapkadlá nenastane zlepšenie alebo sa zdá, že sa stav dieťaťa
zhoršuje, vyhľadajte lekára.

Podávanie
- mierne pretrepte fľašku
- dvojnásobným stlačením hornej časti kvapkadla ho naplňte. Prebytok
Infacolu na vonkajšej časti nechajte odkvapkať späť do fľaše.
- dávku podajte stlačením hornej časti kvapkadla a uvoľnením na zadnú
časť jazyka vášho dieťaťa.


Nepoužívajte kvapkadlo na podávanie iných liekov. Kvapkadlo je určené len
pre Infacol.

Ak použijete viac Infacolu, ako máte
Ak vaše dieťa (alebo dospelý) náhodne prehltne veľké množstvo Infacolu
(napríklad celý objem plnej fľaše), je veľmi nepravdepodobné, že by došlo
k nejakému ublíženiu.
Ak sa však takýto človek necíti dobre, má vyhľadať lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Infacol
Neobávajte sa, ak ste svojmu dieťaťu nepodali jednu alebo viac dávok.
Podajte jednoducho najbližšiu dávku s nasledujúcim jedlom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Neobávajte sa, ak ste svojmu dieťaťu nepodali jednu alebo viac dávok.
Podajte jednoducho najbližšiu dávku s nasledujúcim jedlom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Infacol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Simetikon, liečivo v Infacole, neprechádza do tela dieťaťa a je veľmi
nepravdepodobné, že by poškodil vášmu dieťaťu. Vznik akýchkoľvek
nežiaducich účinkov po užití Infacolu je veľmi nepravdepodobné. Metyl-
a propyl- parabény (E218 a E216), ktoré Infacol tiež obsahuje môžu vyvolať
alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Ak si myslíte, že sa u vášho dieťaťa prejavil akýkoľvek vedľajší účinok po
užití tohto lieku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Infacol

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Infacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a fľaši po písmenách EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po prvom otvorení liek nepoužívajte dlhšie ako 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Infacol obsahuje

- Liečivo je simetikon v koncentrácii 40 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú dihydrát sodnej soli sacharínu,
hypromelóza, pomarančová aróma,
metylparabén (E218), propylparabén (E216) a čistená voda

Ako vyzerá Infacol a obsah balenia

Infacol je skoro biela perorálna suspenzia (tekutina) pomarančovej chuti.
Každá plná fľaška obsahuje 50 ml Infacolu, čo postačuje až na 100 dávok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Forest Laboratories UK Limited
Dartford
Kent DA2 6SL
Veľká Británia

Výrobca
Purna Pharmaceuticals N.V
Rijksweg 17
2870 Puurs
UK Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
20011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII ev. č. 2016/2011



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Infacol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

2.1 Všeobecný opis
Suspenzia


2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: simethiconum 40 mg v 1 ml suspenzie
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

perorálna suspenzia



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Antifaltulens pre uvoľnenie bolesti pri kolike alebo meteorizme
dôsledkom prehltnutého vzduchu

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie


Dospelí a starší ľudia
Liek nie je určený pre túto vekovú skupinu


Deti

Spôsob podania
Podáva sa 20 mg (0,5 ml) pred každým jedlom. Ak je to potrebné, dávka
sa môže zvýšiť na 40 mg (1 ml). Postupné zlepšenie symptómov môže
nastať po niekoľkých dňoch liečby Infacolom.


4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na simetikón, metylparabény, propylparabény, alebo
ktorúkoľvek zložku lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak symptómy pretrvávajú, vyhľadajte lekára.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neaplikovateľné

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe.


4.9. Predávkovanie
V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania sa pacient lieči
symptomaticky.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflatulenciá
ATC kód: A03AX13, silikóny


Fyziologicky účinná látka je chemicky inertná, patrí k nesystémovým
gastrickým odpeňovacím zlúčeninám, ktoré menia elasticitu na bublín
prichytených na slizniciach gastrointestinálneho traktu.


Bubliny plynu sa tak rozpadajú alebo spájajú, v takejto forme sa plyn
ľahšie uvoľňuje gragním alebo prirodzenou cestou črevnými plynmi.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Simetikón sa neabsorbuje z gastrtointestinálneho traktu.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné doplňujúce údaje pre
predpisovanie, okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach SPC.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


saccharinum natricum dihydricum, hypromellosum, aroma
aurantii, methylparabenum (E218),
propylparabenum (E216), aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Po prvom otvorení liek nepoužívajte dlhšie ako 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neuchovávajte pri teplote nad 25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Veľkosť balenia: 50 ml
HDPE fľaša
LDPE kvapkadlo s evoprénovým výstupkom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Forest Laboratories UK Limited
Riverbridge House,
Anchor Boulevard,
Crossways Business Park,
Dartford,
Kent DA2 6SL
UK


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


49/0343/06-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE

06.11.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2011