Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Espumisan comfort
100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

simetikón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Espumisan comfort obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
3. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Espumisan comfort a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Espumisan comfort
3. Ako užívať Espumisan comfort
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Espumisan comfort
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Espumisan comfort a NA ČO SA POUŽÍVA

Espumisan comfort lieči príznaky flatulencie (vetry a nadúvanie) a je
vhodný pre všetky vekové skupiny. Pôsobí tak, že rozkladá plynové bubliny
nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu. Plyny
uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať, ako aj
vylúčiť prostrednícvom pohybu čriev.

Použitie
Espumisan comfort sa používa:
. na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi,
napr. hromadenie plynov v črevách (meteorizmus), flatulencia alebo pri
zvýšenej tvorbe črevných plynov po operáciách;
. na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha (napr.
röntgenové vyšetrenie a sonografia (ultrazvukové vyšetrenie),
endoskopické vyšetrenie, ako prídavok k suspenziám kontrastných
látok).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Espumisan comfort

Neužívajte Espumisan comfort
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Espumisanu comfort. Prosím, majte na pamäti pri podávaní
Espumisanu comfort iným, že sa toto môže vzťahovať aj na nich.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Espumisanu comfort
V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich žalúdočných ťažkostí treba
navštíviť lekára. Lekár vyhodnotí, či je príčinou ochorenie, ktoré vyžaduje
ďalšiu liečbu.

Obzvlášť pri použití u dojčiat a u detí je potrebné poradiť sa s lekárom.

Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi (t.j. vplyv Espumisanu comfort na účinok iných
liekov alebo ovplyvnenie účinku Espumisanu comfort inými liekmi) nie sú
známe.

Užívanie Espumisanu comfort s jedlom a nápojomi
Nie sú zaznamenané žiadne zvláštne vlastnosti.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v
tehotenstve, užívanie Espumisanu comfort počas tehotenstva a v období
dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Espumisanu comfort
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Espumisan comfort

Vždy užívajte Espumisan comfort presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Existujú dva spôsoby na odmeranie dávky Espumisanu comfort/:/
V závislosti od veľkosti dávky sa môže liek dávkovať pomocou:
kvapkadla,
odmerky s mililitrovou (ml) stupnicou.
Podrobnejší návod na použitie meracích pomôcok môžete nájsť za tabuľkami s
dávkovaním.

Dávkovanie
Dávkujte Espumisan comfort podľa intenzity (závažnosti) ťažkostí.

Obvyklá dávka je:

Liečba príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi

|Veková skupina |Dávkovanie v kvapkách |
| |(kvapkadlo) |
|Dojčatá |5 – 10 kvapiek pridať do |
| |každej fľaše s jedlom alebo |
| |podať dojčaťu malou lyžičkou|
| |bezprostredne pred každým |
| |dojčením |
|1 – 6 rokov |10 kvapiek 3 až 5-krát denne|
|6 – 14 rokov |10 – 20 kvapiek 3 až 5-krát |
| |denne |
|Dospievajúci a dospelí|20 kvapiek 3 až 5-krát denne|

Espumisan comfort sa môže užívať aj po operáciách.

Espumisan comfort sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj
pred spaním.

Espumisan comfort sa má užívať dovtedy, kým pretrvávajú ťažkosti.
Espumisan comfort je vhodný na dlhodobé užívanie len na odporučenie lekára.
Prečítajte si, prosím, tiež časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Espumisanu comfort“/./

Príprava na diagnostické vyšetrenia

|Dávkovanie v ml | | |
|(odmerka) | | |
|1 ml 3-krát denne po jedle v deň|
|pred vyšetrením a 1 ml ráno v |
|deň vyšetrenia |
| |
| |

Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok

|Dávkovanie v ml| | |
|(odmerka) | | |
|2 – 4 ml na 1 liter kontrastnej |
|látky pre dvojité kontrastné |
|zobrazenie |
| |
| |


Príprava na vyšetrenie žalúdka a tenkého čreva (endoskopia)


|Dávkovanie v ml |
|(odmerka) |
|2 – 3 ml pred endoskopiou |
|Ak je to potrebné, niekoľko ml |
|emulzie sa môže podať cez |
|endoskopickú trubicu počas |
|vyšetrenia na elimináciu |
|penových bublín, ktoré prekážajú|
|pri vyšetrení. |

Spôsob použitia
Pred použitím dobre potrepať!

Použitie kvapkadla (10 – 25 kvapiek):
Fľašku musíte držať vo zvislej polohe s kvapkadlom obráteným nadol.
25 kvapiek zodpovedá 1 ml emulzie (čo zodpovedá 100 mg simetikónu).

Použitie odmerky:
Ako meracia pomôcka je ku skrutkovému uzáveru 30 ml alebo 50 ml kvapkacej
fľaške priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri
dávkach 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky
namiesto kvapkadla.
Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu
detí.

Ak užijete viac Espumisanu comfort, ako máte
Je nepravdepodobné, že by užívanie príliš veľkého množstva Espumisanu
comfort malo za následok nejaký škodlivý účinok. Dokonca aj veľké množstvá
Espumisanu comfort sú znášané bez problémov.
Liečivo Espumisanu comfort, simetikón, rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom
trakte výlučne fyzikálnym spôsobom. Simetikón sa neabsorbuje (nevstrebáva)
a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri prechode črevami.

Ak zabudnete užiť Espumisan comfort
Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.

Ak prestanete užívať Espumisan comfort
Môže dôjsť k návratu ťažkostí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Doteraz neboli pozorované žiadne vedľajśie účinky spojené s užívaním
Espumisanu comfort/./
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Espumisan comfort

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Espumisan comfort po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Espumisan comfort sa môže používať 3 mesiace po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Espumisan comfort obsahuje:

Liečivo je simetikón.

1 ml perorálnej emulzie obsahuje 100 mg simetikónu.

Ďalšie zložky sú:
stearoylmakrogol, monostearoylglycerol 40 – 55, kyselina sorbová, hydroxid
sodný na úpravu pH, draselná soľ acesulfámu, chlorid sodný, tekutý sorbitol
(nekryštalizujúci) (E 420), karbomér, nátriumcitrát, banánová aróma,
čistená voda

Ako vyzerá Espumisan comfort a obsah balenia
Espumisan comfort je mliečno-biela, mierne viskózna emulzia v označených 30
ml alebo 50 ml žltohnedých sklenených fľaškách s kvapkadlom, skrutkovacím
uzáverom a priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia (RMS) Espumisan comfort
Bulharsko Espumisan comfort
Česká republika Espumisan comfort 100mg/ml, oral drops, emulsion
Estónsko Espumisan 100 mg/ml
Fínsko Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion
Maďarsko Espumisan 100 mg/ml belsöleges emulzió
Lotyšsko Espumisan comfort
Poľsko Espumisan 100 mg/ml
Rumunsko Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Slovinsko Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Slovenská republika Espumisan comfort

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Espumisan comfort
100 mg/ml perorálne emulzné kvapky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simetikón
1 ml obsahuje 100 mg simetikónu.
Pomocná látka: sorbitol (E 420) 199 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne emulzné kvapky
Mliečno-biela, mierne viskózna emulzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich
s hromadením plynov, ako sú meteorizmus alebo zvýšená tvorba plynov po
operáciách.
- Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v brušnej oblasti (napr. na
redukciu zobrazovania tieňov spôsobených plynom pri rtg., sonografii;
endoskopické vyšetrenie; ako prídavok k suspenziám kontrastných látok).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa pomocou kvapkadla alebo odmerky so stupnicou v ml.
25 kvapiek zodpovedá 1 ml (alebo 100 mg simetikónu).

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s hromadením plynov
|Veková skupina |Dávkovanie v kvapkách |
|Dojčatá |5 – 10 kvapiek do každej fľaše s jedlom |
| |alebo pred každým dojčením* |
|1 – 6 rokov |10 kvapiek 3 – 5-krát denne |
|6 – 14 rokov |10 až 20 kvapiek 3 – 5-krát denne |
|Dospievajúci a |20 kvapiek 3 – 5-krát denne |
|dospelí | |






















*5 – 10 kvapiek pridať do fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou
bezprostredne pred dojčením.

Espumisan comfort sa môže užívať aj po operáciách.


Príprava na zobrazujúce vyšetrenia

|Dávkovanie v ml |
|1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred |
|vyšetrením a 1 ml ráno v deň |
|vyšetrenia |






Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok


|Dávkovanie v ml |
|2 až 4 ml na 1 liter kontrastnej látky|
|pre dvojité kontrastné zobrazenie |


Príprava na gastroduodenoskopiu

|Dávkovanie v ml |
|2 až 3 ml pred endoskopiou |
|Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie|
|sa môže podať cez endoskopickú trubicu|
|počas vyšetrenia na elimináciu |
|interferujúcich penových bublín. |



Spôsob a dĺžka podávania

Pred použitím dobre potrepať!

Na dosiahnutie správneho dávkovania kvapkaním, musí byť fľaška otočená
vertikálne s kvapkadlom smerujúcim nadol.

Ako meracia pomôcka je k skrutkovému uzáveru 30 alebo 50 ml kvapkacej fľaše
priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávke 25
kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto
kvapkadla.

Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu
detí.

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s hromadením plynov
Espumisan comfort sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj
pred spaním.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí.
Ak je potrebné, Espumisan comfort sa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia
Odporúčaná dávka Espumisanu comfort sa užije v deň pred vyšetrením a ráno
v deň vyšetrenia.

Poznámka:
Novoobjavené a/alebo pretrvávajúce ťažkosti treba klinicky vyšetriť.

4.3 Kontraindikácie

Espumisan comfort nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na liečivo
simetikón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Espumisan comfort obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní Espumisanu
comfort počas gravidity. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku
tehotným ženám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne zvláštne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu comfort neboli doteraz
pozorované.

4.9 Predávkovanie

Intoxikácie po užití simetikónu nie sú doteraz známe.

Simetikón sa neabsorbuje a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri
prechode gastrointestinálnym traktom. Vzhľadom na to je intoxikácia
prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvá Espumisanu comfort sú
tolerované bez symptómov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinálny agens, polysiloxán,
odpeňovacie
činidlo

ATC kód: A03AX13, INÉ LIEČIVÁ NA FUNKČNÉ ČREVNÉ PORUCHY, silikóny

Espumisan comfort obsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo aktívny
polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich
sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá.

Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou, ako
aj eliminovať intestinálnou peristaltikou.

Simetikón pôsobí fyzikálne a nezúčastňuje sa chemických alebo enzymatických
reakcií.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode
gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa
z intestinálneho lúmenu. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.

Neexistujú žiadne predklinické údaje pre Espumisan comfort.

Predklinické údaje o simetikóne založené na limitovaných štúdiách toxicity
opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne špecifické riziko u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stearoylmakrogol
Monostearoylglycerol 40 – 55
Kyselina sorbová
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Draselná soľ acesulfámu
Chlorid sodný
Tekutý sorbitol (nekryštalizujúci) (E 420)
Karbomér
Nátriumcitrát
Banánová aróma
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.
Po prvom otvorení je Espumisan comfort stabilný počas 3 mesiacov.

Liek sa nemá užívať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Označená 30 ml alebo 50 ml žltohnedá sklenená fľaška s kvapkadlom,
skrutkovacím uzáverom a priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0806/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010