Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ursofalk suspenzia
perorálna suspenzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ursofalk suspenzia a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ursofalk suspenziu
3. Ako užívať Ursofalk suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ursofalk suspenziu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE URSOFALK SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Kyselina ursodeoxycholínová, liečivo Ursofalku suspenzie, je prirodzene sa
vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách
v ľudskej žlči.

Ursofalk suspenzia sa používa:

- na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické
zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je
prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, stav,
keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať
zníženú funkciu pečene).

- na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť
nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15
mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.


2. SKÔR AKO UŽIJETE URSOFALK SUSPENZIU

Neužívajte liek Ursofalk suspenziu
- keď ste alebo Vám bolo povedané, že ste alergický (precitlivený) na
žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholínová) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ursofalku suspenzie (sú uvedené v časti
„6. Ďalšie informácie“);
- keď máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- keď máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest);
- keď máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku)
- keď Vám lekár povedal, že máte zvápenatené žlčníkové kamene;
- keď máte narušenú kontraktilitu žlčníka.


Prosím, spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa
ho, aj v prípade, ak ste mali podobné problémy už v minulosti.

Ďalšie upozornenia:
Ursofalk suspenzia sa musí používať len pod dohľadom lekára.

Ošetrujúci lekár Vám má pravidelne kontrolovať funkciu pečene, každé 4
týždne počas prvých 3 mesiacov liečby. Po tomto čase sa má funkcia
pečene kontrolovať v 3-mesačných intervaloch.

Prosím, ak máte hnačku okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože
môže byť potrebné znížiť dávku, alebo ukončiť liečbu Ursofalkom
suspenziou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré obsahujú nižšie
uvedené zložky, oznámte to, prosím svojmu lekárovi. Účinok týchto
liekov môže byť zmenený v dôsledku vzájomného pôsobenia.

Ak užívate Ursofalk suspenziu, účinok nasledovných liekov sa môže znížiť:
4. cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo antacidá
(látky viažuce žalúdočnú kyselinu) s obsahom hydroxidu hlinitého a
smektidu (oxid hlinitý). Ak musíte užívať liek, ktorý obsahuje niektoré
z týchto liečiv, musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred, alebo po
užití Ursofalk suspenzie.
5. Ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (na liečbu vysokého
krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom.
Môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku týchto liekov.

Ak užívate Ursofalk suspenziu, účinok nasledovných liekov sa môže zvýšiť:
6. cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite
cyklosporínom, Váš lekár Vám má skontrolovať množstvo cyklosporínu
v krvi. Ak to bude potrebné, upraví Vám jeho dávku.

Ak užívate Ursofalk suspenziu na rozpúšťanie žlčníkových kameňov,
informujte, prosím, svojho lekára o tom, že užívate akýkoľvek liek, ktorý
obsahuje estrogénne hormóny alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi, ako
je klofibrát. Tieto lieky môžu zvyšovať tvorbu žlčníkových kameňov, čo je
proti účinok liečby Ursofalkom suspenziou.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár Vám poradí, čo je pre Vás najlepšie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná, neužívajte Ursofalk suspenziu, pokiaľ si Váš lekár nemyslí,
že je to absolútne
nevyhnutné. Dokonca ak aj nie ste tehotná, aj tak preberte túto možnosť so
svojím lekárom.
Ženy v plodnom veku sa majú liečiť
, len ak súčasne používajú spoľahlivé antikoncepčné metódy.
Odporúčajú sa nehormonálne kontraceptívne opatrenia alebo perorálne
kontraceptíva s nízkou dávkou
estrogénu. Ak však užívate Ursofalk suspenziu na rozpúšťanie žlčníkových
kameňov môžete
používať iba nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože hormonálne
perorálne kontraceptíva
môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov.
Pred začiatkom liečby Ursofalkom suspenziou lekár preverí, či nie ste
tehotná.
Najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti
s použitím u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa zistili dôkazy
negatívnych účinkov na vývoj plodu v skorých štádiách tehotenstva.

Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek. Nie je známe, či liečivo Ursofalku
suspenzie prechádza do materského mlieka. Ak sa liečite Ursofalkom
suspenziou, je nevyhnutné, aby ste prestali dojčiť.

Použitie u detí:
Na používanie Ursofalku suspenzie nie je stanovená veková hranica.
Podávanie lieku Ursofalk suspenzia je podmienené telesnou hmotnosťou
a priebehom ochorenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne mimoriadne upozornenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ursofalku suspenzie
Jeden dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml) Ursofalku suspenzie obsahuje 0,50
mmol (11,39 mg) sodíka. Toto sa má zohľadniť u pacientov, ktorí majú
kontrolovanú sodíkovú diétu .


3. AKO UŽÍVAŤ URSOFALK SUSPENZIU

Vždy užívajte Ursofalk suspenziu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Otvorenie uzáveru bezpečným pred deťmi:
Pred každým použitím uzavretú fľašu dobre pretrepte.
Pri otváraní fľaše pevne zatlačte uzáver nadol a otáčajte ho doľava.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčníkových kameňov

Dávkovanie
Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovného:

|Telesná hmotnosť|Dávkovacie |Ekvivalent v ml |
|(kg) |poháriky* | |
|5 az 7 |Ľ |1,25 |
|8 až 12 |˝ |2,50 |
|13 až 18 |ľ (= Ľ + ˝) |3,75 |
|19 až 25 |1 |5,00 |
|26 až 35 |1˝ |7,50 |
|36 až 50 |2 |10,00 |
|51 až 65 |2˝ |12,50 |
|66 až 80 |3 |15,00 |
| 81 až 100 |4 |20,00 |
|nad 100 |5 |25,00 |

* 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250
mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ako užívať Ursofalk suspenziu
Suspenziu užívajte večer pred spaním. Perorálnu suspenziu užívajte
pravidelne.

Trvanie liečby
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde
k zmenšeniu veľkosti žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má
ukončiť.

Každých 6 mesiacov má Váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Pri
každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či nedochádza
k zvápenateniu žlčníkových kameňov. V takomto prípade lekár liečbu
ukončí.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (chronický zápal
žlčovodov)

Dávkovanie

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk suspenzia užívať
v rozdelených dávkach počas dňa. Až sa pečeňové testy zlepšia, denná dávka
sa môže užiť raz denne večer.

|Telesná |Denná |Dávkovacie poháriky* Ursofalk suspenzie |
|hmotnosť |dávka | |
|(kg) |(mg/kg) | |
| | |Prvé 3 mesiace |Následne |
| | |Ráno |Na poludnie |Večer |Večer |
| | | | | |(jedenkrát |
| | | | | |denne) |
| 8 – 11 |12 - 16 |- |Ľ |Ľ |˝ |
|12 – 15 |12 – 16 |Ľ |Ľ |Ľ |ľ |
|16 – 19 |13 – 16 |˝ |- |˝ |1 |
|20 – 23 |13 – 15 |Ľ |˝ |˝ |1Ľ |
|24 – 27 |13 – 16 |˝ |˝ |˝ |1˝ |
|28 – 31 |14 – 16 |Ľ |˝ |1 |1ľ |
|32 – 39 |12 – 16 |˝ |˝ |1 |2 |
|40 – 47 |13 – 16 |˝ |1 |1 |2˝ |
|48 – 62 |12 – 16 |1 |1 |1 |3 |
|63 – 80 |12 – 16 |1 |1 |2 |4 |
|81 – 95 |13 – 16 |1 |2 |2 |5 |
|96 – 115 |13 - 16 |2 |2 |2 |6 |
|nad 115 | |2 |2 |3 |7 |


* 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg
kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ako užívať Ursofalk suspenziu
Ursofalk suspenziu užívajte pravidelne.

Trvanie liečby
V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie Ursofalku suspenzie
časovo ohraničené.

Poznámka:
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby
zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa
vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe
pokračovať nižšou dennou dávkou Ursofalku suspenzie. Potom Vám Váš lekár
každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú
dávku.

Ak máte pocit, že účinok Ursofalku suspenzie je príliš silný alebo slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ursofalku suspenzie, ako máte
Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva,
informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak máte hnačku, zabezpečte si
dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov), napr. vo forme
minerálok.

Ak zabudnete užiť Ursofalk suspenziu
Neužívajte dvojnásobnú dávku perorálnej suspenzie, aby ste nahradili
vynechanú dávku, len pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete užívať Ursofalk suspenziu
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursofalkom suspenziou, alebo ju
predčasne ukončiť, povedzte to vždy svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, ako všetky lieky, aj Ursofalk suspenzia môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 no u viac ako 1 zo
100 liečených pacientov):
7. mäkká, redšia stolica alebo hnačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000
liečených pacientov):
8. počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej
strane nadbrušia, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene,
ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
9. zvápenatenie žlčníkových kameňov
10. žihľavka (urtikária)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ URSOFALK SUSPENZIU

Uchovávajte všetky Vaše lieky mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ursofalk suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po „Použ. do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Otvorenú suspenziu spotrebujte do 4 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ursofalk suspenzia obsahuje

Liečivo je kyselina ursodeoxycholínová.
5 ml perorálnej suspenzie (ekvivalentné 1 dávkovaciemu poháriku) obsahuje
250 mg kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ďalšie zložky sú kyselina benzoová, kyselina citrónová, glycerol,
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, citrónan
sodný, cyklamát sodný, propylénglykol, čistená voda, xylitol
a citrónová aróma.

Ako vyzerá Ursofalk suspenzia a obsah balenia

Ursofalk suspenzia je biela tekutina citrónovej príchute s malými
vzduchovými bublinami.

Ursofalk suspenzia je dostupná v nasledovných baleniach:
1 x 250 ml
2 x 250 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
www.drfalkpharma.de

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ursofalk suspenzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml Ursofalk suspenzie (= 1 dávkovací pohárik ) obsahuje 250 mg kyseliny
ursodeoxycholínovej.

Pomocné látky: zlúčeniny sodíka (sodná soľ karmelózy, chlorid sodný,
dihydrát citrónanu sodného, nátriumcyklamát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Vzhľad: biela homogénna perorálna suspenzia s malými vzduchovými bublinkami
a citrónovou arómou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC), pokiaľ nie je
prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Kamene sa na
röntgenovej snímke nesmú prejavovať tieňom a nesmú byť väčšie ako 15 mm.
Funkcia žlčníka musí byť napriek žlčovým kameňom zachovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na užívanie Ursofalku suspenzie nie je stanovená veková hranica. Pre rôzne
indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:

Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholínovej na kilogram telesnej hmotnosti
denne, čo zodpovedá:

|Telesná hmotnosť|Dávkovacie |Ekvivalent v ml |
|(kg) |poháriky* | |
|5 až 7 |Ľ |1,25 |
|8 až 12 |˝ |2,50 |
|13 až 18 |ľ (= Ľ + ˝) |3,75 |
|19 až 25 |1 |5,00 |
|26 až 35 |1˝ |7,50 |
|36 až 50 |2 |10,00 |
|51 až 65 |2˝ |12,50 |
|66 až 80 |3 |15,00 |
|81 až 100 |4 |20,00 |
|nad 100 |5 |25,00 |

*1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg
kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ursofalk suspenzia sa má užívať 1-krát denne, večer pred spaním. Perorálna
suspenzia
sa musí užívať pravidelne.

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde
k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii
pokračovať.

Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky, alebo röntgenologicky
každých 6 mesiacov. Pri nasledujúcich vyšetreniach sa má okrem iného
sledovať, či nedošlo k zvápenateniu kameňov. V takom prípade sa musí liečba
ukončiť.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC):

Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a je približne 14 ± 2 mg kyseliny
ursodeoxycholínovej na kilogram telesnej hmotnosti.

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk suspenzia užívať
v rozdelených dávkach, 3 dávky počas dňa. Keď sa parametre pečeňových
funkcií zlepšia, celkovú dennú dávku možno podávať raz denne večer.

|Telesná |Denná |Dávkovacie poháriky* Ursofalk® Suspenzia |
|hmotnosť |dávka | |
|(kg) |(mg/kg) | |
| | |Prvé 3 mesiace |Následne |
| | |Ráno |Na poludnie |Večer |Večer |
| | | | | |(jedenkrát |
| | | | | |denne) |
| 8 – 11 |12 - 16 |- |Ľ |Ľ |˝ |
|12 – 15 |12 – 16 |Ľ |Ľ |Ľ |ľ |
|16 – 19 |13 – 16 |˝ |- |˝ |1 |
|20 – 23 |13 – 15 |Ľ |˝ |˝ |1Ľ |
|24 – 27 |13 – 16 |˝ |˝ |˝ |1˝ |
|28 – 31 |14 – 16 |Ľ |˝ |1 |1ľ |
|32 – 39 |12 – 16 |˝ |˝ |1 |2 |
|40 – 47 |13 – 16 |˝ |1 |1 |2˝ |
|48 – 62 |12 – 16 |1 |1 |1 |3 |
|63 – 80 |12 – 16 |1 |1 |2 |4 |
|81 – 95 |13 – 16 |1 |2 |2 |5 |
|96 – 115 |13 - 16 |2 |2 |2 |6 |
|nad 115 | |2 |2 |3 |7 |

*1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg
kyseliny ursodeoxycholínovej.

Ursofalk suspenzia sa má užívať podľa vyššie uvedeného dávkovacieho režimu.
Perorálna
suspenzia sa musí užívať pravidelne.

V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie Ursofalku suspenzie
časovo ohraničené.

U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu v zriedkavých prípadoch
klinické symptómy na začiatku liečby zhoršiť, napr. môže sa zintenzívniť
svrbenie. V takýchto prípadoch sa v liečbe pokračuje s nižšou dennou dávkou
Ursofalk suspenzia a potom sa dávka postupne zvyšuje (denná dávka sa
zvyšuje týždenne), až kým sa opäť nedosiahne uvedená dávka podľa
požadovanej dávkovacej schémy.

4.3. Kontraindikácie

Ursofalk suspenzia sa nesmie používať u pacientov s:

- akútnym zápalom žlčníka alebo žlčových ciest
- obštrukciou žlčových ciest (obštrukcia choledochu a cystiku)
- častými záchvatmi žlčníkovej koliky
- rádiologicky nepriehľadnými kalcifikovanými žlčníkovými kameňmi
- narušenou kontraktilitou žlčníka
- precitlivenosťou na žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ursofalk suspenzia sa má podávať len pod dohľadom lekára.

Ošetrujúci lekár má kontrolovať funkčné parametre pečene AST (SGOT), ALT
(SGPT) a GMT počas prvých 3 mesiacov liečby každé 4 týždne, potom každé 3
mesiace. Okrem poskytnutia identifikácie pacientov odpovedajúcich
a neodpovedajúcich na liečbu v skupine pacientov, ktorí sa liečia na
primárnu biliárnu cirhózu, môže táto kontrola umožniť aj skorú detekciu
možného zhoršenia funkcie pečene, najmä u pacientov s pokročilým štádiom
primárnej biliárnej cirhózy. V prípade rozpúšťania cholesterolových
žlčových kameňov:
Na posúdenie účinkov liečby a prípadné včasné odhalenie kalcifikácie
žlčových kameňov je potrebné, v závislosti od veľkosti kameňov, 6 až 10
mesiacov po začatí liečby urobiť RTG vyšetrenie žlčníka (perorálna
cholecystografia) alebo ultrazvukové vyšetrenie. Snímky sa majú urobiť
postojačky a tiež poležiačky.

Ursofalk suspenzia sa nemá používať, ak žlčník nemožno röntgenologicky
zobraziť, ak sú žlčové kamene kalcifikované, ak je narušená kontraktilita
žlčníka alebo pri častých záchvatoch biliárnej koliky.

Ak sa používa na liečbu pokročilého štádia primárnej biliárnej cirhózy:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala dekompenzácia pečeňovej
cirhózy, ktorá po ukončení liečby čiastočne ustúpila.

Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej
hnačky sa má liečba ukončiť.

Jeden dávkovací pohárik (= 5 ml) Ursofalku suspenzie obsahuje 0,5 mmol
(11,39 mg) sodíka. Toto sa má zohľadniť u pacientov, ktorí majú
kontrolovanú sodíkovú diétu .

4.5. Liekové a iné interakcie

Ursofalk suspenzia sa nemá podávať súčasne s cholestyramínom, kolestipolom
alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý, alebo smektid (oxid
hlinitý), pretože tieto lieky viažu ursodeoxycholínovú kyselinu v čreve
a tým zabraňujú jej vstrebávaniu a účinnosti. Ak je potrebné podávať liek,
ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv, musí sa užiť minimálne 2 hodiny
pred, alebo po podaní Ursofalku suspenzie.

Ursofalk suspenzia môže zvyšovať vstrebávanie cyklosporínu z čreva. Lekár
má preto u pacientov, ktorí užívajú cyklosporín, skontrolovať jeho
koncentráciu v krvi a ak je potrebné upraviť dávku cyklosporínu.

V ojedinelých prípadoch môže Ursofalk suspenzia znížiť absorpciu
ciprofloxacínu.

Potvrdilo sa, že kyselina ursodeoxycholínová znižuje maximálne plazmatické
koncentrácie (Cmax) a plochu pod krivkou (AUC) antagonistu kalciového
kanála nitrendipínu. Hlásila sa aj interakcia so zníženým terapeutickým
účinkom dapsónu.
Tieto pozorovania spolu s /in vitro/ nálezmi môžu naznačovať možnosť, že
kyselina ursodeoxycholínová indukuje enzýmy cytochrómu P450 3A.
Kontrolované klinické skúšania ukázali, že kyselina ursodeoxycholínová však
nemá významný indukčný účinok na enzýmy cytochrómu P450 3A.
Estrogénové hormóny a liečivá znižujúce hladinu cholesterolu v krvi, ako je
klofibrát, môžu zvýšiť biliárnu litiázu, čo je kontraúčinok kyseliny
ursodeoxycholínovej používanej na rozpúšťanie žlčových kameňov.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia kyseliny
ursodeoxycholínovej hlavne v prvých troch mesiacoch gravidity. Štúdie na
zvieratách poskytli dôkazy teratogénneho účinku v skorých štádiách
gravidity (pozri časť 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti). Ursofalk
suspenzia sa nesmie užívať počas gravidity pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné.
Ženy v reprodukčnom veku možno liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivú
antikoncepciu: odporúčajú sa nehormonálne kontraceptívne opatrenia alebo
perorálne kontraceptíva s nízkou dávkou estrogénou. U pacientok užívajúcich
Ursofalk na rozpúšťanie žlčových kameňov sa má však používať účinná
nehormonálna antikoncepcia, pretože hormonálne perorálne kontraceptíva môžu
zvyšovať biliárnu litiázu.

Pred začatím liečby sa musí vylúčiť prípadná gravidita.

Nie je známe, či kyselina ursodeoxycholínová prechádza do materského
mlieka. Preto sa Ursofalk suspenzia nemá užívať počas laktácie. Ak je
liečba Ursofalkom suspenziou nevyhnutná, dojčenie sa má ukončiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté (1/10
Časté (1/100 - <1/10
Menej časté (1/1000 - <1/100
Zriedkavé (1/10 000 - <1/1000
Veľmi zriedkavé / Neznáme <1/10 000, z dostupných údajov

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/ V klinických skúšaniach sa počas liečby
kyselinou ursodeoxycholínovou udávali ako časté bledá stolica, alebo
hnačka.
Pri liečbe primárnej biliárnej cirhózy sa veľmi zriedkavo vyskytli silné
bolesti na pravej hornej strane brucha.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/ Počas liečby kyselinou ursodeoxycholínovou
sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť zvápenatenie žlčových kameňov.
Počas liečby pokročilých štádií primárnej biliárnej cirhózy sa vo veľmi
zriedkavých prípadoch pozorovala dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá
čiastočne ustúpila po vysadení liečby.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/ Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť
urtikária.

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hnačka. Všeobecne nie sú pravdepodobné
iné príznaky predávkovania, pretože zvyšovanie dávky kyseliny
ursodeoxycholínovej znižuje absorpciu, a preto sa viac vylúči stolicou.

Nie sú potrebné žiadne protiopatrenia a následky hnačky sa majú liečiť
symptomaticky náhradou tekutín a elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Choleretiká, cholekinetiká
ATC kód: A05AA02

Ursodeoxycholínová kyselina sa vyskytuje v malých množstvách v ľudskej
žlči.

Po perorálnom podaní redukuje saturáciu žlče cholesterolom znižovaním
absorpcie cholesterolu v čreve a znižovaním sekrécie cholesterolu do žlče.
K postupnému rozpusteniu cholesterolových žlčových kameňov dochádza
pravdepodobne disperziou cholesterolu a vytváraním tekutých kryštálov.

Podľa posledných poznatkov účinok ursodeoxycholínovej kyseliny pri
cholestáze a ochoreniach pečene pravdepodobne v relatívnej výmene
lipofilných, detergentom podobných toxických žlčových kyselín za
hydrofilnú, cytoprotektívnu, netoxickú ursodeoxycholínovú kyselinu a v
imunoregulačných procesoch.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ursodeoxycholínová kyselina absorbuje v jejune a
hornom ileu pasívnym transportom, v terminálnom ileu aktívnym transportom.
Pomer absorpcie je vo všeobecnosti 60 - 80 %. Po absorpcii v čreve sa
žlčová kyselina takmer úplne konjuguje v pečeni s aminokyselinami glycínom
a taurínom a potom sa vylučuje žlčou. Klírens po prvom prechode pečeňou
dosahuje až 60 %.

Hydrofilnejšia kyselina ursodeoxycholínová sa hromadí v žlči v závislosti
od dennej dávky, prebiehajúceho ochorenia, alebo od stavu pečene. Súčasne
dochádza k relatívnemu poklesu iných, lipofilnejších žlčových kyselín.

V čreve sa kyselina ursodeoxycholínová odbúrava bakteriálne na 7-keto-
litocholovú a litocholovú kyselinu. Litocholová kyselina je hepatotoxická a
u viacerých živočíšnych druhov vyvoláva poškodenie parenchýmu pečene.
U ľudí sa absorbuje len v malých množstvách, toto absorbované množstvo sa
detoxikuje sulfatáciou v pečeni a následne sa vylučuje žlčou a nakoniec
stolicou.

Biologický polčas kyseliny ursodeoxycholínovej je 3,5 - 5,8 dní.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity na zvieratách neodhalili toxické poškodenia.

b) Chronická toxicita

Štúdie subchronickej toxicity u opíc dokázali v skupinách s vysokým
dávkovaním hepatotoxické účinky, vrátane funkčných zmien (napr. zmeny
pečeňových enzýmov) a morfologické zmeny, ako je hyperplázia žlčovodov,
portálne zápalové infiltráty a hepatocelulárna nekróza. Tieto toxické
účinky sú najpravdepodobnejšie spôsobené kyselinou litocholovou,
metabolitom kyseliny ursodeoxycholínovej, ktorá na rozdiel od ľudí, u opíc
nie je detoxikovaná. Klinické skúsenosti potvrdili, že popísané
hepatotoxické účinky nemajú u ľudí zjavný význam.

c) Kancerogénny a mutagénny potenciál

V dlhodobých pokusoch na potkanoch a myšiach neodhalili žiadne dôkazy
svedčiace o kancerogénnom účinku ursodeoxycholínovej kyseliny.

Genetické toxikologické testy /in vitro/ a /in vivo/ s kyselinou
ursodeoxycholínovou boli negatívne.

Testy s kyselinou ursodeoxycholínovou neodhalili žiadne dôkazy svedčiace
o mutagénnych účinkoch.

d) Reprodukčná toxicita

V pokusoch na potkanoch sa po dávke 2000 mg/kg vyskytli vývojové chyby
chvosta. U králikov sa nezistili žiadne teratogénne účinky, hoci sa
pozorovali embryotoxické účinky (od dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti).
Ursodeoxycholínová kyselina neovplyvnila fertilitu potkanov a nespôsobila
poškodenie počas perinatálneho a postnatálneho vývoja potomstva u potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

1. Acidum benzoicum
2. Acidum citricum anhydricum
3. Glycerolum
4. Cellulosum microcrystallinum
5. Carmellosum natricum
6. Natrii chloridum
7. Natrii citras dihydricus
8. Natrii cyclamas
9. Propylenglycolum
10. Aqua purificata
11. Xylitolum
12. Aroma citri

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Neotvorený liek: 4 roky

Po prvom otvorení lieku: 4 mesiace

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša s plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi
(PP/PE)

Veľkosti balenia:
1 x 250 ml
2 x 250 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otvorenie uzáveru bezpečného pred deťmi:
Pri otváraní fľaše pevne zatlačiť uzáver nadol a otáčať ho doľava.
Pred každým použitím uzavretú fľašu dobre pretrepať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
www.drfalkpharma.de



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0543/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.10.2008/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012