Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č. : 0482/2004
PRÍLOHA Č. 2
K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 1099/2002


Písomná informácia pre používateľa




CALCIUM C neo - SLOVAKOFARMA

šumivé tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Zloženie lieku

/Liečivá/: calcii glubionas (kalciumglubionát ) 500 mg a calcii carbonas
(uhličitan vápenatý) 165,6 mg , acidum ascorbicum (kyselina askorbová) 500
mg v 1 šumivej tablete

/Pomocné látky:/ natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), acidum
citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), saccharosum (sacharóza),
saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu),
macrogolum 6000 (makrogol 6000), aroma aurantii (pomarančová aróma),
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), amylum solubile (rozpustný
škrob), flavum citri 311 (citrónová žltá 311), rubor fragariae C 122
(jahodová červená)



Farmakoterapeutická skupina

kombinovaný liek s obsahom vápnika a vitamínu C



Charakteristika

Vápnik je dôležitý pre normálnu funkciu nervového, svalového a kostrového
systému. Významnú úlohu má pri zabezpečení normálnej činnosti srdca,
obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a priepustnosti ciev.

Vitamín C zasahuje do veľkého množstva metabolických procesov v organizme
(najmä oxidoredukčné reakcie). Zvyšuje odolnosť proti infekciám.



Indikácie


Liek sa užíva na liečbu a ochranu organizmu pri chrípke a infekciách
horných dýchacích ciest, zvýšenej telesnej a duševnej námahe, pri
zotavovaní sa organizmu, u detí v období rastu, vo vyššom veku, v období
dojčenia.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 3 rokov, tehotné a dojčiace
ženy.



Kontraindikácie


Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú z jeho
zložiek, pri výskyte močových kameňov, pri ťažkej nedostatočnosti
obličiek, zvýšenej hladine vápnika v krvi.

Neodporúča sa jeho podávanie pacientom liečeným digitalizovanými glykozidmi
(liekmi na podporu činnosti srdca).




Nežiaduce účinky


Liek sa veľmi dobre znáša a len výnimočne sa vyskytne nevoľnosť, pocit
tepla, dýchavičnosť (alebo pocit dýchavičnosti).

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.



Interakcie


Účinky lieku CALCIUM C neo - SLOVAKOFARMA a iných súčasne užívaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Liek zvyšuje účinok liekov užívaných na liečenie srdcových ťažkostí
(digitalisové preparáty), spomaľuje vstrebávanie tetracyklínov, tukov
a vitamínov v nich rozpustných (A, D, E, K) z tráviacej sústavy, znižuje
obsah vitamínu B12.



Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí zvyčajne užívajú 1-3 tablety denne.


Deti od 3 do 4 rokov ˝ tablety denne, od 4 do 6 rokov ˝ až 1 tabletu denne,
od 7 do 10 rokov 1-2 tablety denne a dojčiace ženy 1-2 tablety denne.


Liek neužívajte dlhšie ako 7-10 dní.


/Spôsob podania:/
Tabletu rozpustite v 100 -150 ml vody a vypite.



Upozornenie

Liek neužívajte dlhšie ako 10 dní.
Ak sa do 7 dní príznaky ochorenia nezlepšia, prípadne sa zhoršia, navštívte
svojho ošetrujúceho lekára.
Pri dlhodobom užívaní je potrebná pravidelná kontrola hladín vápnika
a draslíka v krvi a vápnika v moči.
Obsah cukru v šumivej tablete je 403 mg.
Diabetici sa o užívaní lieku musia poradiť s lekárom. Tehotné a dojčiace
ženy môžu liek užívať krátkodobo, o dlhodobom užívaní je potrebné poradiť
sa s lekárom.


Predávkovanie


Pri dlhodobom užívaní lieku sa môžu objaviť príznaky predávkovania vápnikom
ako sú nechutenstvo, smäd, vracanie, zápcha, malátnosť, bolesti svalov,
kĺbov a nepravidelnosť srdcového rytmu.

Pri požití veľkého množstva vitamínu C sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie
a hnačka.

Dlhodobé podávanie dávok vyšších ako 1000 mg vitamínu C denne môže viesť
k tvorbe obličkových kameňov.

Pri výskyte týchto príznakov ihneď vyhľadajte lekára.




Varovanie


Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.




Balenie


10, 12, 20 šumivých tabliet



Uchovávanie


Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



Dátum poslednej revízie

Marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č. : 0482/2004
PRÍLOHA Č. 1
K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 1099/2002

Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku

CALCIUM C neo - SLOVAKOFARMA


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

/Liečivá:/ calcii glubionas 500 mg a calcii carbonas 165,6 mg , acidum
ascorbicum 500 mg v 1 šumivej tablete

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

šumivé tablety
/Vzhľad:/ červenoružové, mramorované tablety s hladkým povrchom a jemnou
pomarančovou vôňou a chuťou. Tablety sú silne hygroskopické.


4. Klinické údaje


/4.1. Terapeutické indikácie/

Liečebno-preventívne podávanie a podporná terapia
- pri chrípkach a infektoch horných dýchacích ciest,
- v rekonvalescencii,
- pri zvýšenej telesnej a duševnej námahe,
- u detí v období intenzívneho rastu,
- vo vyššom veku,
- počas laktácie.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/

Dávkovanie je individuálne.

Dospelí zvyčajne užívajú 1-3 tablety denne.


Deti od 3 do 4 rokov ˝ tablety denne, od 4 do 6 rokov ˝ až 1 tabletu denne,
od 7 do 10 rokov 1-2 tablety denne a dojčiace ženy 1-2 tablety denne.


Liek neužívať dlhšie ako 7-10 dní.


/Spôsob podania:/
Tabletu rozpustiť v 100 -150 ml vody a vypiť.

/4.3. Kontraindikácie/

- nefrolitiáza,
- nefrokalcinóza,
- ťažká renálna insuficiencia,
- hyperkalciémia,
- digitalizovaní pacienti
- deti do 3 rokov (vzhľadom na liekovú formu),
- známa precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok

/4.4. Špeciálne upozornenia/

Pri dlhodobom podávaní treba pravidelne kontrolovať hladiny vápnika a
draslíka v krvi a vápnika v moči. Jedna tableta obsahuje 403 mg cukru.


/4.5. Liekové a iné interakcie/

- potencovanie účinku kardiotoník,
- spomalenie resorpcie tetracyklínu, tuku a liposolubilných vitamínov z
gastrointestinálneho traktu,
- zníženie obsahu vitamínu B12 (nebezpečenstvo vzniku hypovitaminózy),
- kyselina acetylsalicylová znižuje plazmatickú hladinu a biologickú
dostupnosť vitamínu C.


/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/

Obidve liečivá prenikajú placentárnou bariérou a do materinského mlieka.
Doteraz sa nezistil výskyt nežiaducich účinkov u novorodencov, matky
ktorých užívali kalcium počas dojčenia. Z hľadiska ovplyvnenia plodnosti
nie sú dostupné štúdie ani na ľuďoch ani na zvieratách. Niektoré štúdie
ukazujú, že suplementácia kalcia od druhého trimestra gravidity môže byť
efektívna pri znížení hladiny krvného tlaku u žien, ktoré majú graviditou
indukovanú hypertenziu alebo pre-eklampsiu.


/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.


/4.8. Nežiaduce účinky/


Výnimočne po vyšších dávkach kalcia sa môže vyskytnúť iritácia ezofageálnej
a žalúdočnej sliznice s nauzeou, pocit tepla, dušnosť.

Pri bežnom dávkovaní sa pri užívaní kyseliny askorbovej nevyskytujú
nežiaduce účinky (dokonca ani niekoľkonásobné zvýšenie príjmu nad skutočnú
potrebu nevedie k pozorovateľným zmenám, lebo nadbytok vitamínu C sa vylúči
močom). Až podávanie niekoľkých gramov denne môže spôsobiť hnačky,
acidifikáciu moču a tvorbu cysteínových a oxalátových kameňov.


/4.9. Predávkovanie/

Predávkovanie kalciom a jeho závažnosť závisí od výšky hyperkalcémie.
Hyperkalcémia nad 3 mmol/l vyžaduje okamžitú liečbu, ak sa prejavujú
klinické príznaky. Symptómy hyperkalcémie nie sú špecifické, diagnóza sa
preto musí potvrdiť laboratórnym vyšetrením.
Predávkovanie sa prejavuje suchom v ústach, smädom, anorexiou, vracaním,
zápchou, abdominálnou bolesťou, bolením hlavy, podráždenosťou, mentálnou
depresiou, zvýšenou únavou, ospalosťou, slabosťou, stuporom až kómou.
Neskoršími príznakmi predávkovania sú zmätenosť, ospalosť, svetloplachosť a
zvýšená kožná senzitivita na svetlo, najmä u hemodialyzovaných pacientov,
zrýchlená alebo spomalená frekvencia činnosti srdca, na EKG sú viditeľné
abnormality, vrátane prolongovaného PQ intervalu, skrátenie QT intervalu a
plochá T vlna.
Prvým krokom v liečbe hyperkalcemického syndrómu u pacienta s normálnou
funkciou obličiek je expanzia objemu pomocou izotonického roztoku na
zvýšenie vylučovania vápnika močom. V liečbe sa osvedčila forsírovaná
diuréza furosemidom alebo kyselinou etakrynovou. Pri manifestovanej arytmii
sa indikuje liečba (-blokátorom.
U pacientov s renálnou insuficienciou, alebo ak predošlá liečba nebola
efektívna, sa odporúča hemodialýza pomocou dialyzátora bez vápnika na
odstránenie vápnika z extracelulárnej tekutiny.
Pri akútnom predávkovaní kyselinou askorbovou sa u citlivých jedincov môže
vyskytnúť nauzea, vracanie, žalúdočné kŕče a hnačka.
Dlhodobé podávanie dávok vyšších ako 1000 mg denne môže viesť k tvorbe
oxalátových konkrementov v obličkách, môžu sa tiež vyskytnúť bolesti hlavy
a začervenanie kože.


5. Farmakologické vlastnosti


/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/


Farmakoterapeutická skupina

vitamíny a minerály

ATC kód A12AX


Mechanizmus účinku

Kalcium je dôležité pre funkčnú integritu nervového, svalového a kostného
systému. Má dôležitú úlohu pri normálnej činnosti srdca, obličiek,
dýchania, krvnej zrážavosti, bunkových membránach a priepustnosti kapilár.
Kalcium pomáha regulovať uvoľňovanie neurotransmiterov a hormónov, potrebu
a využitie aminokyselín, absorpciu vitamínu B12 a sekréciu gastrínu.
Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je dostatočne známy. Môžu sa
uplatniť jeho redukčné vlastnosti (zachovávanie SH-skupín v redukovanom
stave, funkcia vitamínu C v metabolizme tyrozínu), iné redukujúce látky
však nepôsobia antiskorbuticky.
Najvýraznejším pôsobením vitamínu C je účasť na obnove a udržovaní
spojivových tkanív, najmä jeho medzibunkovej hmoty a kolagénu. Pri syntéze
kolagénu uľahčuje hydroxyláciu prolyzínu a lyzínu v peptidovom reťazci.


/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/

Vápnik sa absorbuje v tenkom čreve v závislosti od stavu metabolizmu
vitamínu D, pH v črevnom lumene a od dietetických faktorov (tuky, oxaláty,
fosfáty). Bežná denná potrava obsahuje asi 1 g vápnika. Viac ako 90 %
vápnika sa viaže v kostiach, prevažne vo forme hydroxyapatitu.
Dynamická rovnováha medzi deštrukciou a novotvorbou kostí, medzi obsahom
vápnika v kostiach a extracelulárnych tekutinách, medzi príjmom, ukladaním
a extrakciou udržujú stabilný obsah vápnika v kostiach a konštantnú hladinu
vápnika v krvnej plazme. Plazmatická hladina vápnika sa pohybuje v rozmedzí
2,25-2,75 mmol/l, t. j. asi 90-110 mg/l. V biologicky aktívnej
(ionizovanej) forme sa nachádza len malá časť celkového vápnika (väčšina je
viazaná v kostiach). Z celkového množstva vápnika v plazme je asi 55 % v
ionizovanej forme (asi 1,25-1,50 mmol/l). Zvyšný neionizovaný podiel je
viazaný na bielkoviny plazmy.
Vápnik sa vylučuje glomerulárnou filtráciou do primárneho moču. Veľmi
podstatný podiel sa však v ďalších úsekoch nefrónu opäť reabsorbuje (asi 65
% v proximálnom tubule, asi 20-25 % v Henleovej slučke, asi 10 % v
distálnom tubule).
Pri celkovej kalcinémii pod 1,75 mmol/l je reabsorpcia v nefróne kompletná,
pri vyšších hodnotách sa reabsorbuje 97 % filtrovaného vápnika.
Množstvo vylúčeného vápnika sa riadi vitamínom D, parathormónom a
kalcitonínom a je nepriamo úmerné množstvu vylúčeného fosfátu.
Kyselina askorbová sa ľahko vstrebáva z tráviaceho ústrojenstva a preniká
do všetkých tkanív. Vysoké koncentrácie nachádzame v rôznych orgánoch,
predovšetkým v nadobličkách, hypofýze, v črevnej stene, v leukocytoch,
najnižšie koncentrácie sú vo svale, v erytrocytoch, v mozgu a v tuku.
Fyziologická hladina v plazme je asi 15 (g/l, hladiny pod 5 (g/l sú už
suboptimálne, pri 1,5 (g/l sú vždy prítomné príznaky skorbutu. Ak sa
vitamín C nedodáva do organizmu, sú jeho zásoby vyčerpané v priebehu
niekoľkých dní.
Kyselina askorbová sa v organizme reverzibilne premieňa na kyselinu
dehydroaskorbovú, ktorá má plnú biologickú aktivitu vitamínu C. Hlavným
metabolitom kyseliny askorbovej je kyselina oxálová, ktorá sa vylučuje
močom. V moči môžeme nájsť aj kyselinu 2-sulfurylaskorbovú, o ktorej sa
predpokladá, že sa zúčastňuje funkcie vitamínu C v spojivovom tkanive
(sulfatačná reakcia). Pri plazmatickej koncentrácii vyššej ako 14 (g/l je
prekročený obličkový prah pre vitamín C a ten sa potom vylučuje močom (je
znakom saturácie organizmu vitamínom C).


/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/

Všetky potrebné údaje sú uvedené v predchádzajúcich častiach SPC.
Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhým používaním v klinickej
praxi.


6. Farmaceutické údaje


/6.1. Zoznam pomocných látok/

Natrii hydrogenocarbonas, Acidum citricum anhydricum, Saccharosum,
Saccharinum natricum dihydricum, Macrogolum 6000, Aroma aurantii, Lactosum
monohydricum, Amylum solubile, Flavum citri 311, Rubor fragariae C 122

/6.2. Inkompatibility/

K dispozícii je len perorálna lieková forma. Vyrába sa vo forme šumivých
tabliet. Fyzikálna alebo chemická inkompatibilita pri miešaní lieku do
infúznych roztokov nie je aktuálna.


/6.3. Čas použiteľnosti/

Čas použiteľnosti lieku sú 2 roky.


/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/

Uchovávať v suchu pri teplote 15 až 25 (C, chrániť pred svetlom.


/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/

Polypropylénová tuba s potlačou, PE uzáver s vysušovadlom a bezpečnostnou
páskou, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka

/Veľkosť balenia//:/ 10, 12, 20 šumivých tabliet


/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/


6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


8. Registračné číslo

39/0031/87-S


9. Dátum registrácie

20.5.1987


10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2007