Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2011/00126-
PRE
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03937




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Foster
100/6 mikrogramov na inhaláciu
inhalačný roztok v tlakovom obale
beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu

Použitie u dospelých

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Foster a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Foster
3. Ako používať Foster
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Foster
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FOSTER A NA ČO SA POUŽÍVA

Foster je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve liečivá, ktoré
sa inhalujú ústami a tak sa dostanú priamo do Vašich pľúc.

Tieto dve liečivá sa nazývajú beklometazóndipropionát a dihydrát
formoteroliumfumarátu.
Beklometezóndipropionát patrí do skupiny látok nazývaných kortikosteroidy,
ktoré sú často jednoducho nazývané steroidy a majú protizápalový účinok
znižujúci opuch a podráždenie v stenách dýchacích ciest. Steroidy sa
používajú na liečbu a prevenciu príznakov astmy.

Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývaných
bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest
a tým, že ich rozširuje, uľahčuje Vaše dýchanie.

Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie a poskytujú úľavu pri príznakoch
ako sú sťažené dýchanie, sipot a kašeľ u pacientov s astmou a tiež
napomáhajú predísť týmto príznakom astmy.

Foster je určený na pravidelnú liečbu astmy u pacientov, u ktorých:
. sa liečbou inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s
krátkodobým účinkom „podľa potreby“ nedosiahla adekvátna
kontrola astmy, alebo
. sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami
s dlhodobým účinkom už dosahuje adekvátna kontrola astmy.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE FOSTER

Nepoužívajte Foster

. Nepoužívajte tento liek na liečbu akútnych príznakov astmy ako je sťažené
dýchanie, sipot a kašeľ alebo na astmu, ktorá sa zhoršuje alebo na akútne
astmatické záchvaty. Nepomôže to a ani neposkytne úľavu od Vašich
príznakov. Na úľavu Vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci
inhalátor, ktorý majte vždy so sebou (Váš „uvoľňovač“ inhalátor je rýchlo
pôsobiace bronchodilatancium, ktoré poskytne rýchlu úľavu akútnych
astmatických príznakov.)

Ak ste alergický, alebo si myslíte, že ste alergický na jedno z liečiv
Fosteru, alebo ak ste alergický na iné lieky alebo inhalátory používané na
liečbu astmy, alebo na niektorú z pomocných látok Fosteru (pozri časť 6:
Ďalšie informácie), oznámte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fosteru
Pred použitím Fosteru vždy oznámte lekárovi
. Ak trpíte na ochorenie srdca ako je angína (bolesť srdca, bolesť
v hrudníku), ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (infarkt
myokardu), trpíte na zlyhanie srdca, zúženie ciev okolo srdca
(koronárne ochorenie srdca), ochorenie srdcových chlopní alebo na iné
abnormality Vášho srdca, alebo máte ochorenie známe ako hypertrofická
obštrukčná kardiomyopatia (tiež nazývaná ako HOCM, ochorenie srdcového
svalu).
. Ak sú Vaše cievy zúžené (ochorenie nazývané arterioskleróza), ak máte
zvýšený krvný tlak alebo ak viete, že máte aneuryzmu (chorobné
vyklenutie cievnej steny).
. Ak máte ochorenie srdcového rytmu ako napr. zvýšenú alebo nepravidelnú
tepovú frekvenciu srdca, rýchly pulz alebo búšenie srdca alebo ak Vám
bolo povedané, že Vaša srdcová stopa je abnormálna.
. Ak máte nadmernú činnosť štítnej žľazy.
. Ak máte nízke hladiny draslíka.
. Ak trpíte na ochorenie pečene alebo obličiek.
. Ak máte cukrovku (ak inhalujete vysoké dávky formoterolu, Vaša hladina
cukru sa môže zvýšiť a preto budete možno potrebovať ďalšie krvné testy
na kontrolu hladiny krvného cukru na začiatku používania tohto
inhalátora a z času na čas aj počas liečby).
. Ak máte nádor nadobličkovej žľazy (známy ako feochromocytóm).
. Ak užívate anestetiká. V závislosti na type anestetík sa môže stať
nevyhnutným, aby ste prestali užívať Foster 12 hodín pred anestéziou.
. Ak sa liečite, alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu, alebo
trpíte plesňovou alebo vírusovou infekciou Vášho hrudníka.
. Ak ste sa museli vyhnúť alkoholu z akéhokoľvek dôvodu.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka aj Vás, pred použitím Fosteru to
okamžite oznámte svojmu lekárovi.


Ak máte alebo ste mali akýkoľvek zdravotný problém, alebo akékoľvek
alergie, alebo si nie ste istý či môžete užívať Foster, povedzte to svojmu
lekárovi alebo sestričke pred použitím inhalátora.

Liečba s (2-agonistami podobne ako formoterol obsiahnutý vo Fosteri, môže
spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (hypokaliémiu).


Ak trpíte ťažkou astmou, musíte dostať zvláštnu starostlivosť.
Je to preto, lebo nedostatok kyslíka v krvi a liečba niektorými liekmi,
ktoré sa môžu užívať spolu s Fosterom ako sú lieky na liečbu ochorenia
srdca alebo vysokého krvného tlaku známe ako diuretiká alebo tablety
podporujúce vylučovanie vody z organizmu alebo iné lieky na liečbu astmy,
môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka. Z tohto dôvodu je potrebné, aby Vám
doktor z času na čas zmeral hladinu draslíka v krvi.


Ak ste dlhodobo užívali vyššie dávky kortikosteroidov, môže sa stať, že
v stresových situáciách budete potrebovať viac kortikosteroidov. Medzi
takéto stresové situácie patrí hospitalizácia po nehode, závažné poranenie,
alebo v prípade, keď ste pred operačným zákrokom. V týchto prípadoch Váš
ošetrujúci lekár zváži, či potrebujete zvýšiť dávku kortikosteroidov, a ak
áno, predpíše Vám steroidné tablety alebo infúzie.

V prípade, že sa budete liečiť v nemocnici, nezabudnite si so sebou vziať
všetky lieky a inhalátory vrátane Fosteru a tiež lieky zakúpené bez
lekárskeho predpisu, pokiaľ je to možné v ich originálnom balení.

Používanie s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane iných
inhalátorov a vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte (-blokátory s týmto liekom. Ak potrebujete použiť (-blokátor
(vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu sa môže znížiť alebo úplne
vymiznúť. Na druhej strane, používanie iných (-adrenergných liekov (lieky
podobné formoterolu) môže zvýšiť účinok formoterolu.

Používanie Fosteru spolu s:
. liekmi na liečbu neobvyklého srdcového rytmu (chinidín, disopyramid,
prokaínamid), liekmi použitými na liečbu alergických reakcií
(antihistaminiká), liekmi na liečbu príznakov depresie alebo
mentálnych porúch ako sú inhibítory monoaminooxidázy (napríklad
fenelzín a isokarboxazid), tricyklickými antidepresívami (napríklad
amitryptilín a imipramín), fenotiazínom môže spôsobiť zmeny na
elektokardiograme (EKG, srdcová stopa). Tiež môžu zvýšiť riziko
narušenia srdcového rytmu (ventrikulárna arytmia)
. liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa), liekmi na poruchu
štítnej žľazy (L-tyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktoré
spôsobujú maternicové kontrakcie) a alkoholom môže znížiť Vašu srdcovú
toleranciu k (2- agonistom, ako je formoterol.
. inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), vrátane liečiv s podobnými
vlastnosťami ako sú furazolidón a prokarbazín obvykle používanými na
mentálne poruchy môže zvýšiť krvný tlak.
. liekmi na liečbu ochorenia srdca (digoxín) môže spôsobiť pokles
hladiny draslíka. To môže zvýšiť pravdepodobnosť abnormálneho
srdcového rytmu.
. inými liekmi na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy)
a diuretikami (tablety podporujúce vylučovanie vody z organizmu), môže
spôsobiť pokles hladín draslíka v krvi.
. niektorými anestetikami môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového
rytmu.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú žiadne klinické údaje o použití Fosteru počas tehotenstva.
Foster neužívajte, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť, alebo dojčíte, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je málo pravdepodobné, že Foster má vplyv na vedenie vozidla a obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fosteru
Foster obsahuje malé množstvo alkoholu. Každá dávka, ktorú vdýchnete
inhalátorom obsahuje 7 mg etanolu.


3. AKO POUŽÍVAŤ FOSTER

Foster je určený na inhalačné použitie.
Vždy užívajte Foster presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vás bude pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Fosteru zostáva
optimálne. Váš lekár Vám upraví dávku na najnižšiu dávku, pri ktorej je
možná najlepšia kontrola Vašich príznakov.
Za žiadnych okolností neupravujte dávku predtým, ako sa poradíte so svojím
lekárom.
Dospelí a starší pacienti
Obvyklá dávka tohto lieku je jedna alebo dve inhalácie denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.

Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov
Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov nesmú tento liek užívať.

Riziková skupina pacientov
U starších pacientov nie je potrebná úpravy dávky. Nie sú dostupné žiadne
informácie s použitím Fosteru u ľudí s poškodením pečene alebo obličiek.

Foster je účinný na liečbu astmy s dávkou beklometazóndipropionátu, ktorá
môže byť nižšia ako dávka beklometazóndipropionátu iného inhalátora. Ak
ste predtým použili iný inhalátor obsahujúci beklometazóndipropionát, Váš
lekár Vám musí stanoviť presnú dávku Fosteru, ktorú máte užívať na liečbu
Vášho ochorenia.

Pamätajte si, že v prípade zhoršenia príznakov astmy alebo náhlych
astmatických záchvatov musíte mať vždy k dispozícii rýchlo pôsobiace
uvoľňovače.

Dávku nezvyšujte
Ak si myslíte, že účinok lieku nie je dostatočný, vždy pred tým ako dávku
zvýšite, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Fosteru, ako máte
. Použitie vyššej dávky formoterolu môže mať za následok nasledujúce
účinky: pocit choroby, chorobu, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu,
určité zmeny na elektrokardiograme (srdcová stopa), bolesť hlavy,
triaška, pocit ospalosti, príliš veľa kyseliny v krvi, nízke hladiny
draslíka v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi. Za účelom kontroly hladiny
draslíka a cukru v krvi Vám Váš lekár môže urobiť krvné testy.
. Užitie príliš veľa beklometazóndipropionátu môže viesť ku krátko
trvajúcim problémom s funkciou nadobličiek. To sa môže zlepšiť v rámci
pár dní, avšak Váš lekár bude považovať za potrebné skontrolovať sérové
hladiny kortizolu.

Ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Foster
Užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak je takmer čas na užitie ďalšej
dávky, neužívajte chýbajúcu dávku, užite iba nasledujúcu dávku v pravý čas.
Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať Foster
Neprerušujte liečbu a ani neznižujte dávku.
Dokonca ani vtedy nie, keď sa cítite lepšie, liečbu neprerušujte a ani
neznižujte dávku. Ak to chcete urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je
veľmi dôležité, aby ste Foster užívali pravidelne, dokonca aj vtedy, keď
príznaky vymiznú.

Ak sa Vaše dýchanie zhorší
Ak hneď po inhalácii lieku nastane zmnoženie sipotu alebo dýchavice
(dýchanie s počuteľným piskotom), okamžite prestaňte užívať Foster a ihneď
použite rýchlo pôsobiace uvoľňovače. Vyhľadajte okamžite Vášho lekára,
ktorý posúdi Vaše príznaky, a ak je to nevyhnutné, predpíše inú liečbu.
Môže Vám povedať, aby ste Foster nepoužili znovu. Vždy majte so sebou Váš
„uvoľňovač“ inhalátor.
Sipot a dýchavica, ktoré sa vyskytnú okamžite po použití Fosteru môžu byť
spôsobené náhlym zúžením dýchacích ciest vo Vašich pľúcach, ktoré sa nazýva
paradoxný bronchospazmus. Pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky.

Ak sa Vaša astma zhoršuje
Ak sa Vaše symptómy zhoršujú alebo je náročné ich kontrolovať (napr.
častejším použitím Vášho „uvoľňovača“) alebo Váš „uvoľňovač“ inhalátor
nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Vaše ochorenie sa môže
zhoršovať a Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávku Fosteru alebo
predpísať inú alternatívnu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Pokyny na použitie

Pred prvým použitím inhalátora, alebo ak ste inhalátor nepoužili 14 dní
a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, či inhalátor
funguje správne. Kedykoľvek je to možné, pri inhalácii stojte alebo seďte
vzpriamene.
1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či je náustok čistý,
bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.
2. Vydýchnite pomaly a hlboko, tak ako je to možné.
3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery
stisnite okolo náustka. Do náustka nehryzte.
4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte hornú časť
inhalátora, čím uvoľníte dávku.
5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné bez akejkoľvek námahy a
napokon vytiahnite
inhalátor z úst a vydýchnite pomaly. Nevydychujte do inhalátora.
Po použití vždy uzavrite ochranným krytom.

Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe
približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

DÔLEžITÉ: pri krokoch 2 až 5 sa neponáhľajte.

[pic]

|1 |2-3 |4 |

Ak časť plynu vystrekne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst,
musíte proces začať znovu od kroku 2.
Pre pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor
dvoma rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná
časť oboma palcami.

Aby sa znížilo riziko plesňových infekcií v ústach a hrdle si po každom
použití inhalátora ústa opláchnite vodou alebo kloktajte vodou alebo si
zuby vyčistite kefkou.

Ak si myslíte, že účinok Fosteru je prisilný alebo nedostatočný,
konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zistite, že máte ťažkosti s používaním inhalátora pokiaľ vdychujete
dávku, môžete použiť priestorový nadstavec „spacer“ AeroChamberPlus.
Požiadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o túto pomôcku.

Čistenie
Odstráňte ochranný kryt z náustka a pravidelne (raz týždenne) očistite
vonkajšiu a vnútornú stranu náustka so suchou handričkou. Nepoužívajte vodu
ani iné kvapaliny na čistenie náustka.

Dôležité je prečítať si informáciu, ktorá je priložená k „spaceru“
AeroChamberPlus a pozorne dodržiavať pokyny na použitie a čistenie
„spaceru“ AeroChamberPlus.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Foster môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie
a zoradené podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
Bolesť hlavy, chrapot, bolesť hrdla.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):
Palpitácie, neobvyklý rýchly tlkot srdca a ochorenia srdcového rytmu,
niektoré zmeny na elektrokardiograme (EKG).
Príznaky chrípky, plesňové infekcie (infekcie úst alebo hrdla), vaginálne
plesňové infekcie, zápal dutín, zápal ucha, podráždenie hrdla, kašeľ,
produktívny kašeľ, astmatický záchvat.
Nevoľnosť, narušené vnímanie chuti, pálenie pier, suchosť v ústach,
problémy s prehĺtaním, poruchy trávenia, žalúdočná nevoľnosť, hnačka.
Bolesť a kŕče svalov, sčervenanie tváre, zvýšený prietok krvi v niektorých
tkanivách organizmu, nadmerné potenie, chvenie, nepokoj, závraty.
Zmeny niektorých zložiek v krvi: pokles počtu bielych krviniek, zvýšený
počet krvných doštičiek, pokles hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny
krvného cukru, zvýšenie krvného inzulínu, voľných mastných kyselín
a ketónov.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
Pocit tlaku v hrudníku, vynechávanie úderov srdca (spôsobené príliš skorým
sťahom srdcových komôr), zvýšený alebo znížený krvný tlak, zápal obličiek,
opuch kože a slizníc pretrvávajúce niekoľko dní, dráždivá vyrážka
a žihľavka.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Nepravidelný tlkot srdca, dýchavica, zhoršenie astmy, abnormálne správanie,
poruchy spánku a halucinácie, pokles krvných doštičiek, potenie rúk a nôh.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi
zriedkavých prípadov zapríčiniť systémové účinky, ktoré zahŕňajú problémy
s funkciou nadobličiek (supresia nadobličiek), zníženie minerálnej kostnej
hustoty (rednutie kostí), pokles rastu u detí a dospievajúcich, zvýšený
očný tlak (glaukóm), sivý zákal.
Poruchy spánku, depresie alebo pocit úzkosti, nepokoj, nervozita, zvýšená
vzrušenosť alebo podráždenosť, sa pravdepodobne vyskytuje viac u detí avšak
frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako sú kožné alergie, svrbenie
kože, kožná vyrážka, sčervenanie kože, opuch kože alebo sliznicových
membrán najmä očí, tváre, pier a hrdla.

Ako pri inej inhalačnej liečbe, okamžite po použití Fosteru môže nastať
dýchavica a sipot nazývané paradoxný bronchospazmus. V prípade jeho
výskytu, okamžite prestaňte užívať Foster a použite rýchlo pôsobiace
„uvoľňovače“ na liečbu príznakov dýchavice a sipotu. Ihneď vyhľadajte
lekára. Váš lekár znovu posúdi Vaše ochorenie a v prípade potreby predpíše
inú liečbu. Môže Vám povedať, aby ste Foster neužívali znova.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov alebo ak sa obávate, že niečomu
nerozumiete, povedzte to, ihneď prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FOSTER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po 5 mesiacoch od dátumu, kedy ste inhalátor dostali od
lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na
papierovej skladačke a štítku.

Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Ak je inhalátor veľmi studený, oddeľte nádobku od náustka a pred použitím
ju niekoľko minút zohrievajte vo svojich rukách. Nikdy nezohrievajte
iným spôsobom.

Varovanie: Nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám vyšším ako 50°C.
Nádobku neprepichujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Foster obsahuje

Liečivá sú beklometazóndipropionát a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Každá odmeraná dávka obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu a 6
mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu. To zodpovedá podanej dávke
z náustka 86,4 mikrorgramov beklometazóndipropionátu a 5,0 mikrogramov
dihydrát formoteroliumfumarátu.

Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn:
norflurán (HFA 134-a).


Ako vyzerá Foster a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovom tlakovom obale so zapečateným
meracím ventilom, upevneným do polypropylénového poháňacieho zariadenia,
vrátane náustka s ochranným plastovým krytom.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 2 nádobky, z ktorých každá obsahuje 120
inhalačných dávok, alebo 1 nádobku, ktorá obsahuje 180 inhalačných dávok.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobcovia
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I-43100 Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko
a
Chiesi S.A., 11, avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie, Francúzsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami.

|Rakúsko |Foster |Španielsko |Foster |Portugalsko|Foster |
|Francúzsko |Innovair |Belgicko |Foster |Slovinsko |Foster |
|Nemecko |Kantos |Česká |Combair |Holandsko |Foster |
| | |republika | | | |
|Grécko |Foster |Slovensko |Foster |Veľká |Fostair |
| | | | |Británia | |
|Maďarsko |Foster |Poľsko |Fostex |Luxembursko|Foster |
|Taliansko |Foster | | | | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2011/00126-
PRE



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Foster
100/6 mikrogramov na inhaláciu
inhalačný roztok v tlakovom obale


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmeraná dávka (ex-valve) obsahuje:
100 mikrogramov beklometazóndipropionátu a 6 mikrogramov dihydrát
formoteroliumfumarátu.

Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (ex-actuator) 84,6 mikrogramov
beklometazóndipropionátu a 5,0 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný roztok v tlakovom obale.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Foster je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie
kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid a ?2-agonista s dlhodobým
účinkom) a to:
. u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi
a „podľa potreby“ inhalačnými ?2-agonistami s krátkodobým účinkom
nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo
. u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi
a ?2-agonistami s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola
astmy.

Poznámka: Foster nie je vhodný na liečbu akútnych astmatických záchvatov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Foster je určený na inhalačné použitie.

Foster nie je určený na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie jednotlivých
zložiek Fosteru je individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia.
To sa má zvážiť nielen na začiatku kombinovanej liečby, ale taktiež pri
úprave dávky. Ak si akýkoľvek pacient vyžaduje inú kombináciu dávok ako je
dostupná v inhalátore, majú sa predpísať požadované dávky ?2-agonistov
a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
Beklometazóndipropionát vo Fosteri sa vyznačuje distribúciou extra jemných
častíc („extrafine“), ktorá má za následok silnejší účinok ako
beklometazóndipropionát s distribúciou bežných častíc (100 mikrogramov
beklometazóndipropionátu „extrafine“ formulácie zodpovedá 250 mikrogramom
beklometazóndipropionátu bežnej formulácie). Preto, celková denná dávka
beklometazóndipropionátu podávaná Fosterom musí byť nižšia ako celková
denná dávka beklometazóndipropionátu podávaného v bežnej formulácii.
To sa má vziať do úvahy pri prechode pacienta z liečby
beklometazóndipropionátom bežnej formulácie na Foster. Dávka
beklometazóndipropionátu sa musí znížiť a upraviť podľa individuálnych
potrieb pacientov.

/Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 rokov a viac/
1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie denne.

/Odporúčané dávkovanie pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/

Bezpečnosť a účinnosť Fosteru u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov nebola doteraz stanovená. Nie sú dostupné údaje s Fosterom u detí
mladších ako 12 rokov. K dispozícii sú iba obmedzené údaje u dospievajúcich
od 12 do 17 rokov. Preto sa použitie Fosteru neodporúča u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pokiaľ nebudú k dizpozícii dalšie
údaje.

Lekár musí pacientov pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Fosteru zostáva
optimálne a môže sa upraviť iba na jeho odporúčanie. Dávka sa má titrovať
na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola astmy. Ak
kontrola symptómov je udržiavaná pri najnižšej odporúčanej dávke, potom
nasledovný krok môže zahŕňať test na použitie samotného inhalačného
kortikosteroidu.
Pacienti sa majú upozorniť na to, aby užívali Foster každý deň, aj
v prípade, že sú asymptomatickí.

Špeciálne skupiny pacientov:
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u starších pacientov. Nie sú
k dizpozícii žiadné údaje o použití Fosteru s poškodením funkcie pečene
alebo obličiek (pozri časť 5.2).

Pokyny na použitie:
Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník musí pacientovi ukázať správne
používanie inhalátora, aby sa zaistilo správne podanie lieku. Správne
užitie odmeranej dávky tlakovým inhalátorom je nevyhnutné k tomu, aby
liečba bola úspešná. Pacient musí byť upozornený na to, aby si pozorne
prečítal písomnú informáciu pre používateľov a dodržiaval tak pokyny
uvedené v nej.

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval
14 dní a viac, sa za účelom zaistenia správneho fungovania inhalátora musí
jedenkrát streknúť do vzduchu.
Pri používaní inhalátora má pacient, ak je to možné, sedieť alebo stáť
vzpriamene.

Kroky uvedené nižšie sa musia dodržať:

1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či náustok je čistý,
bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.
2. Pomaly a hlboko vydýchnite, tak ako je to len možné.
3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery
stisnite okolo náustka. Do náustka nehryzte.
4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte hornú časť
inhalátora, čím uvoľníte
dávku.
5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné a napokon vytiahnite inhalátor
z úst a vydýchnite pomaly. Nevydychujte do inhalátora.

Ak je potrebné užiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej
polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

Po použití vždy uzavrite ochranným krytom.

DÔLEžITÉ: pri krokoch 2 až 5 sa neponáhľajte.

Ak časť plynu vystrekne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst,
musíte proces začať znovu od kroku 2.

U pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma
rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná časť
oboma palcami.

Po použití lieku si pacienti musia opláchnuť ústa vodou alebo kloktať vodou
alebo si zuby vyčistiť kefkou (pozri časť 4.4).

Čistenie
Pacienti musia byť upozornení na to, aby si pozorne prečítali pokyny na
čistenie uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Pri pravidelnom
čistení inhalátora, pacienti musia odstrániť vonkajší kryt z náustka
a utrieť vonkajšiu a vnútornú stranu náustka suchou handričkou. Voda ani
iné kvapaliny sa na čistenie náustka nesmú použiť.

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Fosteru s priestorovým nadstavcom
(„spacerom“), preto odporúčané dávkovanie sa týka použitia lieku bez
priestorového nadstavca (so štandardným dávkovačom).
Foster sa nesmie podávať s iným „spacerom“. Ak je „spacer“ nevyhnutný, musí
sa liečba pacienta zmeniť na inú s alternatívnym tlakovým inhalátorom,
ktorý vyžaduje použitie inhalačnej pomôcky alebo na liečbu inhalačným
práškom.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti so synchronizáciou podania a vdýchnutia dávky
liečiva, môžu použiť priestorový nadstavec („spacer“) AeroChamber Plus.
O správnom použití, starostlivosti o inhalátor a „spacer“ a tiež aj o
správnej technike, ktorá zaistí optimálne dodanie inhalovaného liečiva do
pľúc, budú pacienti poučení svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou
sestrou. To môžu pacienti dosiahnuť kontinuálnym, pomalým a hlbokým
dychaním za použitia „spacera“ AeroChamber Plus, pričom nevzniká problém
oneskorenia medzi podaním a vdychom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so srdcovou arytmiou, najmä s atrioventrikulárnou blokádou
tretieho stupňa a tachyarytmiou (zrýchlený alebo nepravidelný pulz),
subvalvulárnou idiopatickou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou
kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca, najmä akútnym infarktom
myokardu, ischemickou poruchou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca,
okluzívnym cievnym ochorením, najmä arteriosklerózou, arteriálnou
hypertenziou a aneuryzmou sa Foster musí používať s opatrnosťou (môže
zahŕňať sledovanie pacientov). Opatrnosť je potrebná aj u pacientov
liečených so známym alebo suspektným predĺžením QTc-intervalu, či už
kongenitálnym alebo liekmi vyvolaným (QTc ( 0,44 sekúnd). Predĺženie QTc-
intervalu môže vyvolať aj samotný formoterol.

Foster sa má používať s opatrnosťou tiež u pacientov s tyreotoxikózou,
diabetes mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokalémiou.

Potenciálne závažná hypokaliémia môže nastať v dôsledku liečby (2-
agonistami. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade ťažkej astmy, keďže
tento účinok môže byť potenciovaný hypoxiou. Hypokaliémia môže byť tiež
potenciovaná súbežnou liečbou s inými liečivami, ktoré môžu vyvolať
hypokaliémiu ako sú xantínové deriváty, steroidy a diuretiká (pozri časť
4.5). Opatrnosť sa tiež odporúča pri nestálej astme, kde sa môže použiť
množstvo „záchranných“ bronchodilatancií. V takýchto situáciách sa odporúča
sledovať sérové hladiny draslíka.

Inhalácia formoterolu môže spôsobiť nárast hladín glukózy v krvi. Preto
krvné hladiny glukózy u pacientov s diabetom sa musia starostlivo sledovať.


V prípade plánovanej anestézie halogénovými anestetikami sa musí zaistiť,
aby sa Foster nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie
v dôsledku rizika srdcovej arytmie.

Tak ako u všetkých inhalačných liekov obsahujúcich kortikosteroidy, Foster
sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnou alebo inaktívnou pľúcnou
tuberkulózou, plesňovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest.

Pri liečbe Fosterom sa neodporúča náhle prerušenie liečby.
Pacientom, u ktorých bola liečba neefektívna, sa musí venovať lekárska
pozornosť. Zvyšujúce sa použitie „záchranných“ bronchodilatancií indikuje
zhoršenie základného ochorenia a vyžaduje si opätovné posúdenie liečby
astmy. Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne život
ohrozujúce a pacient sa musí bezodkladne podrobiť lekárskemu vyšetreniu. Má
sa zvážiť potreba zvýšenej liečby kortikosteroidmi, či už inhalačnými alebo
perorálnymi, alebo v prípade podozrenia na infekciu liečba antibiotikami.

Pacienti sa nesmú začať liečiť Fosterom počas exacerbácie alebo pri
významnom alebo akútnom zhoršení astmy. Počas liečby Fosterom sa môžu
vyskytnúť závažné nežiaduce účinky súvisiace s astmou a exacerbáciami.
V prípade, že astmatické symptómy zostávajú nekontrolované alebo sa po
začatí liečby Fosterom zhoršujú, pacienti musia byť upozornení na to, aby
v liečbe pokračovali, ale zároveň vyhľadali lekársku pomoc.
Tak ako v prípade liečby inými inhalačnými liekmi, po použití dávky
Fosteru sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zmnožením
piskotov a dýchavice. Liečiť sa má okamžite s rýchlo pôsobiacimi
bronchodilatanciami. Liečba Fosterom sa má okamžite prerušiť, pacient
prehodnotiť a v prípade nevyhnutnosti sa má zvoliť altenatívna liečba.

Foster sa nemá používať ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.
Pacienti sa musia upozorniť na to, aby v prípade akútnych astmatických
záchvatov mali vždy k dizpozícii lieky s krátko pôsobiacim
bronchodilatačným účinkom.

Pacientom sa musí pripomenúť, aby Foster užívali denne, tak ako im bolo
predpísané, dokonca aj v prípade, že sú asymptomatickí.
Len čo sa symptómy potlačia, do úvahy sa musí vziať postupné znižovanie
dávky Fosteru. Pravidelná kontrola pacientov počas znižovania dávky je
dôležitá. Použiť sa má najnižšia účinná dávka Fosteru (pozri časť 4.2).


Systémové účinky sa môžu vyskytnúť s akýmkoľvek inhalačným
kortikosteroidom, obzvlášť pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo. Tieto
účinky sa oveľa menej pravdepodobne môžu vyskytnúť pri inhalačných
kortikosteroidoch ako pri perorálnych. Možné systémové účinky zahŕňajú:
Cushingov syndróm, Cushingoidné príznaky, zníženú funkciu nadobličiek,
zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
katarakta a glaukóm a veľmi vzácne skupinu duševných porúch alebo porúch
správania, ktoré zahŕňajú psychomotorickú aktivitu, poruchy spánku úzkosť,
depresie alebo agresivitu (predovšetkým u detí).
Preto je dôležité pacientov pravidelne kontrolovať a dávku inhalačného
kortikosteroidu znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná
kontrola astmy.

Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2) jednorazovej dávky dokázali, že
použitie Fosteru s priestorovým nadstavcom AeroChamberPlus v porovaní
s použitím štandardného dávkovača, nezvyšuje celkovú systémovú expozíciu
formoterolu a znižuje systémovú expozíciu beklometazónu-17-monopropionátu .
Systémová expozícia nezmeneného beklometazóndipropionátu ktorý sa dostáva
do systémovej cirkulácie z pľúc sa zvyšuje, avšak celková systémová
expozícia (beklometazóndipropionát plus jeho aktívny metabolit) ostáva
nezmenená. Preto nie je zvýšené riziko systémových účinkov pri použití
Fosteru s priestorovým nadstavcom.

Predlžovaná liečba u pacientov s vysokými dávkami inhalačných
kortikosteroidov môže viesť k nadobličkovej supresii a akútnej
nadobličkovej kríze. Deti vo veku menej ako 16 rokov, užívajúce/inhalujúce
dávky vyššie ako odporúčané dávky beklometazóndipropionátu, sa môžu dostať
do zvláštneho rizika. Situácie, ktoré by mohli potenciálne spustiť akútnu
nadobličkovú krízu, zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekcie alebo
akékoľvek zníženie dávky. Prítomné symptómy sú zvyčajne nejasné a môžu
zahŕňať anorexiu, abdominálnu bolesť, stratu hmotnosti, únavu, bolesť
hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, zníženú hladinu vedomia, hypoglykémiu
a závraty. Počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa
má zvážiť dodatočné systémové pokrytie kortikosteroidmi.
Potrebná je opatrnosť u pacientov, ktorí prechádzajú na liečbu Fosterom,
obzvlášť, ak sa predpokladá poškodenie funkcie nadobličiek
z predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi.

Pacienti prechádzajúci z perorálnej liečby kortikosteroidmi na inhalačnú
liečbu môžu počas určitého obdobia zotrvávať v riziku poškodenia funkcie
kôry nadobličiek. Pacienti, ktorí v minulosti absolvovali liečbu s
mimoriadne vysokými dávkami kortikosteroidov alebo užívali vysoké dávky
inhalačných kortikosteroidov dlhodobo, môžu byť tiež v ohrození. Túto
možnosť reziduálneho poškodenia je potrebné mať vždy na zreteli v prípade
ohrozenia a elektívnych situácií vyvolavajúcich stres, a tak zvážiť liečbu
vhodnými kortikosteroidmi. Pred zahájením elektívnych procedúr môže rozsah
poškodenia obličiek určiť špecialista.

Pacienti majú byť upozornení na to, že Foster obsahuje malé množstvo
alkoholu (približne 7 mg v jednej inhalácii), avšak pri normálnych dávkach
je to zanedbateľné množstvo a nepredstavuje žiadne riziko pre pacienta.
Pacienti musia byť upozornení, že po inhalácii predpísanej dávky si musia
opláchnuť ústa vodou alebo kloktať vodou alebo vyčistiť zuby kefkou kvôli
zníženiu rizika orofaryngeálnej kandidózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakokinetické interakcie/

Beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom
systému esteráz a bez účasti systému P450 cytochrómu.

/Farmakodynamické interakcie/
Pacienti s astmou sa majú vyhnúť ?- blokátorom (vrátane očných kvapiek). Ak
sa ?- blokátory podávajú zo závažných dôvodov, účinok formoterolu sa zníži
alebo vymizne.
Na druhej strane, súbežné podávanie iných ?- adrenergných liečiv môže mať
potenciálne aditívne účinky, preto pri súbežnom podávaní formoterolu
a teofylínu alebo iných ?- adrenergných liečiv sa vyžaduje opatrnosť.
Súbežná liečba s chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínom,
antihistaminikami, inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými
antidepresívami môže predĺžiť QTc- interval a zvýšiť riziko ventrikulárnej
arytmie.
Dodatočne, L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu narušiť srdcovú
toleranciu k ?2-sympatomimetík.

Súbežna liečba s inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liečiv s podobnými
vlastnosťami ako je furazolidón a prokarbazín môže vyvolať hypertenznú
reakciu.

U pacientov súbežne prijímajúcich anestéziu halogénovými uhľovodíkmi sa
môže vyskytnúť zvýšené riziko arytmie.

Súbežná liečba so xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže
potenciovať možný hypokalemický účinok (2-agonistov (pozri časť 4.4).
Hypokaliémia môže zvýšiť náchylnosť k arytmii u pacientov, ktorí sa liečia
digitálisovými glykozidmi.

Foster obsahuje malé množstvo etanolu. Teoreticky je možná interakcia u
zvlášť citlivých pacientov užívajúcich disulfiram alebo metronidazol.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne skúsenosti s hnacím plynom HFA-134a, ktoré by dokazovali jeho
bezpečnosť u gravidných alebo dojčiacich žien. Avšak štúdie účinku HFA-134a
na funkciu reprodukcie a vývoj plodu u zvierat nenaznačujú žiadne klinicky
relevantné nežiaduce účinky.

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití Fosteru u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách užívajúcich kombináciu
beklometazóndipropionátu a dihydrát formoteroliumfumarátu preukázali po
vysokej systémovej expozícii reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti). Pre tokolytický účinok ?2-sympatomimetík
obzvlášť špeciálnu opatrnosť je potrebné venovať v období od začiatku
pôrodných aktivít až po samotný pôrod.
Neodporúča sa použitie Fosteru počas gravidity a zvlášť na konci gravidity,
alebo počas pôrodu pokiaľ je k dispozícii iná (viac bezpečná) alternatíva.
Foster sa smie použiť počas gravidity iba v prípade, ak očakávaný prínos
prevýši potenciálne riziko.

/Laktácia/
Nie sú známe žiadne relevantné klinické údaje o použití Fosteru u žien
počas dojčenia. Hoci z pokusov na zvieratách nie sú dostupné žiadne údaje,
je pochopiteľné sa domnievať, že beklometazóndipropionát podobne ako iné
kortikosteroidy sa vylučuje do materského mlieka. Hoci nie je známe, či
formoterol prechádza do ľudského materského mlieka, jeho prítomnosť sa však
zistila v mlieku dojčiacich zvierat. Podávanie Fosteru dojčiacim ženám sa
má zvážiť iba v prípade, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je málo pravdepodobné, že Foster má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Keďže Foster obsahuje beklometazóndipropionát a dihydrát
formoteroliumfumarátu, pri podávaní sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky
rovnakého typu a závažnosti ako sa vyskytli pri užívaní týchto liečiv
samostatne. Nezaznamenal sa žiadny výskyt ďalších nežiaducich účinkov pri
súbežnom podávaní oboch liečiv. Nežiaduce účinky, ktoré sa spájajú
s kombináciou liečiv ako v prípade Fosteru (beklometazóndipropionát a
dihydrát formoteroliumfumarátu) a tiež s jednotlivými liečivami podávanými
samostatne, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke a sú zoradené podľa tried
orgánových systémov. Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 a (1/10), menej časté (?1/1000 a (1/100),
zriedkavé (?1/10 000 a (1/1000) a veľmi zriedkavé (?1/10 000). Časté
a menej časté nežiaduce reakcie sa získali z údajov klinických štúdií.
Výskyt v prípade placeba sa nebral do úvahy.

|Triedy orgánových |Nežiaduce reakcie |Frekvencia |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |Faryngitída |Časté |
| |Influenza, perorálna |Menej časté |
| |plesňová infekcia, | |
| |orofaryngálna | |
| |kandidóza, ezofageálna | |
| |kandidóza, vulvovaginálna | |
| |kandidóza, | |
| |gastroenteritída, | |
| |sinusitída | |
|Ochorenia krvi |Granulocytopénia |Menej časté |
|a lymfatického systému| | |
| |Trombocytopénia |Veľmi zriedkavé |
|Poruchy imunitného |Alergická dermatitída |Menej časté |
|systému | | |
| |Reakcie z precitlivenosti,|Veľmi zriedkavé |
| |vrátane erytému pier, | |
| |tváre, očí a faryngálny | |
| |edém | |
|Poruchy endokrinného |Nadobličková supresia |Veľmi zriedkavé |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu a |Hypokaliémia, |Menej časté |
|výživy |hyperglykémia | |
|Psychiatrické poruchy |Nepokoj |Menej časté |
|a ochorenia | | |
| |Psychomotorická |Neznáme |
| |hyperaktivita, poruchy | |
| |spánku, úzkosť, depresia, | |
| |agresivita, zmeny | |
| |v správaní (predovšetkým | |
| |u detí) | |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Časté |
|systému | | |
| |Tremor, závrat |Menej časté |
|Ochorenia oka |Glaukóm, katarakta |Veľmi zriedkavé |
|Ochorenia ucha a |Zápal Eustachovej trubice |Menej časté |
|labyrintu | | |
|Ochorenia srdca |Palpitácie, predĺženie QT |Menej časté |
|a poruchy srdcovej |intervalu na | |
|činnosti |elektrokardiograme, | |
| |zmeny na | |
| |elektorkardiograme, | |
| |tachykardia, tachyarytmia | |
| |Ventrikulárna |Zriedkavé |
| |extrasystola, angina | |
| |pectoris | |
| |Atriálna fibrilácia |Veľmi zriedkavé |
|Cievne poruchy |Hyperémia, návaly tepla |Menej časté |
|Ochorenia dýchacej |Dysfónia |Časté |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
| |Kašeľ, produktívny kašeľ, |Menej časté |
| |podráždenie hrdla, | |
| |astmatická kríza | |
| |Paradoxný bronchospazmus |Zriedkavé |
| |Dyspnoe, exacerbácia astmy|Veľmi zriedkavé |
|Poruchy a ochorenia |Diarea, suchosť v ústach, |Menej časté |
|gastrointestinálneho |dyspepsia, pocit pálenia | |
|traktu |pier, nauzea, dysgeúzia | |
|Poruchy kože |Pruritus, vyrážka, |Menej časté |
|a podkožného tkaniva |hyperhydróza | |
| |Urtikária, angioedém |Zriedkavé |
|Poruchy kostrovej |Svalové kŕče, myalgia |Menej časté |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |
| |Spomalenie rastu u detí a |Veľmi zriedkavé |
| |adolescentov | |
|Poruchy obličiek |Nefritída |Zriedkavé |
|a močovej sústavy | | |
|Celkové ochorenia |Periférny edém |Veľmi zriedkavé |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
|Abnormálne laboratórne|Zvýšený C-reaktívny |Menej časté |
|a funkčné vyšetrenia |proteín, zvýšený počet | |
| |trombocytov, zvýšený počet| |
| |voľných mastných kyselín, | |
| |zvýšený inzulín v krvi, | |
| |zvýšenie ketohémie | |
| |Zvýšený krvný tlak, |Zriedkavé |
| |znížený krvný tlak | |
| |Zníženie kostnej denzity |Veľmi zriedkavé |

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa vyskytnúť paradoxný
bronchospazmus (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Medzi pozorované nežiaduce reakcie zvyčajne spojené s formoterolom patrí:
hypokaliémia, bolesť hlavy, tremor, palpitácie, kašeľ, svalové kŕče a
predĺženie QTc intervalu.
Nežiaduce reakcie obvykle spojené s beklometazóndipropionátom sú: ústne
plesňové infekcie, orálna kandidóza, dysfónia, podráždenie hrdla.
Dysfónia a kandidózy sa môžu upokojiť kloktaním alebo vypláchnutím úst
vodou alebo čistením zubov kefkou po použití lieku. Symptomatické
kandidózy sa môžu liečiť pomocou aktuálnej antifungálnej liečby, kým liečba
Fosterom pokračuje.
Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov (napr.
beklometazóndipropionát) sa môžu predovšetkým vyskytnúť pri vysokých
dávkach podávaných dlhodobo. Tie môžu zahŕňať nadobličkovú supresiu,
zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
kataraktu, glaukóm (pozri tiež časť 4.4).
Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú vyrážku, urtikáriu, pruritus, erytém a
tiež sa môže vyskytnúť opuch očí, tváre, pier a hrdla.

4.9 Predávkovanie

U astmatických pacientov sa inhalačné dávky Fosteru pozorovali až do
množstva dvanásť kumulatívnych dávok (celkový obsah
beklometazóndipropionátu 1200 mikrogramov, formoterolu 72 mikrogramov).
Kumulatívna liečba nespôsobila abnormálne účinky na životne dôležité
funkcie a nepozorovali sa ani závažné nežiaduce účinky.

Nadmerné dávky formoterolu môžu viesť k reakciam príznačným pre
(2-adrenergné agonisty ako sú: nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor,
somnolencia, palpitácie, tachykardia, ventrikulárna arytmia, predĺženie QTc
intervalu, metabolická acidóza, hypokalémia, hyperglykémia.

V prípade predávkovania formoterolom sa indikuje podporná a symptomatická
liečba. Závažné prípady sa musia hospitalizovať. Keďže použitie
(2-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus, použitie
kardioselektívnych (2-adrenergných blokátorov sa má zvážiť a to iba
v krajných prípadoch. Sledovať sa musia aj sérové hladiny draslíka.

Akútna inhalácia dávok beklometazóndipropionátu presahujúcich odporúčené
dávkovanie môže viesť k dočasnej nadobličkovej supresii. Nevyžaduje si to
naliehavé opatrenia, keďže funkcia nadobličiek sa o pár dní dostane do
pôvodného stavu, ako sa to overilo meraním plazmatického kortizolu.
U týchto pacientov sa má v liečbe pokračovať pri dávke dostatočnej na
kontrolu astmy.
Chronické predávkovanie inhalačným beklometazóndipropionátom: riziko
nadobličkovej supresie (pozri časť 4.4). Môže byť nevyhnutné stanovenie
nadobličkovej rezervy. V liečbe sa má pokračovať pri dávke dostatočnej na
kontrolu astmy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká a iné liečivá na obštrukčné
ochorenia dýchacích ciest.
ATC kód: R03 AK07

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Foster obsahuje beklometazóndipropionát a formoterol. Tieto dve liečivá
majú odlišný spôsob účinku. Bežne v kombinácii s inými inhalačnými
kortikosteroidmi a (2-agonistami, je viditeľný aditívny účinok v zmysle
redukcie exacerbácie astmy.

Beklometazóndipropionát
Beklometazóndipropionát podávaný inhaláciou pri doporučených dávkach má
glukokortikoidný protizápalový účinok v rámci pľúc, ktorý má za následok
redukciu symptómov a exacerbácie astmy s menej nežiaducimi účinkami ako
v prípade kortikosteroidov podávaných systémovo.

Formoterol
Formoterol je selektívny (2-adrenergný agonista, ktorý vyvoláva uvoľnenie
hladkých prieduškových svalov u pacientov s reverzibilnou obštrukciou
dýchacích ciest. Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, v rámci 1-3
minút po inhalácii a jeho trvanie je 12 hodín po jednorazovej dávke.

Foster
V klinických štúdiách u dospelých, pridanie formoterolu do
beklometazóndipropionátu zlepšuje astmatické symptómy a funkciu pľúc
a redukuje exacerbácie.
V 24-týždňovej štúdii, účinok Fosteru na funkciu pľúc bol prinajmenšom
rovnaký ako v prípade voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu
a formoterolu a prevyšoval samotný beklometazóndipropionát.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V klinickej štúdii sa porovnávala sa systémová expozícia fixnej kombinácie
liečiv beklometazóndipropionátu a formoterolu vo Fosteri s jednotlivými
zložkami.

Vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej na zdravých dobrovoľníkoch
liečených jednorazovou dávkou fixnej kombinácie Fosteru (4 vdýchnutia po
100/6 mikrogramov) alebo jednorazovou dávkou CFC beklometazóndipropionátu
(4 vdýchnutia po 250 mikrogramov) a HFA formoterolu (4 vdýchnutia po 6
mikrogramov), boli AUC beklometazóndipropionátu-hlavného účinného
metabolitu (beklometazón-17-monopropionátu) o 35% a maximálne plazmatické
koncentrácie o 19 % nižšie u fixnej kombinácii ako u samotného
beklometazóndipropionátu CFC bežnej formulácie. Rýchlosť absorbcie (0,5 vs
2 hod) v prípade fixnej kombinácie bola vyššia v porovaní so samotným
beklometazóndipropionátom CFC bežnej formulácie.

V prípade formoterolu, maximálna plazmatická koncentrácia bola po podaní
fixnej kombinácie ako aj CFC formoterolu podobná a systémová expozícia po
podaní Fosteru bola nepatrne vyššia ako u CFC formoterolu.

Nie sú žiadne dôkazy o farmakokinetických a farmakodynamických
(systémových) interakciách medzi beklometazóndipropionátom a formoterolom.

Použitie „spaceru“ AeroChamberPlus zvýšilo dodanie beklometazón-17-
monopropionátu, účinného metabolitu beklometazóndipropionátu o 41% a
formoterolu o 45% do pľúc v porovnaní s použitím štandardného dávkovača
v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi. Celková systémová expozícia pre
formoterol bola nezmenená, znížená o 10 % pre beklometazón-17-
monopropionátu a zvýšená pre nezmenenú formu beklometazódipropionátu.

Beklometazóndipropionát
Beklometazóndipropionát je pro-liečivo so slabou afinitou ku
glukokortikoidnému receptoru, ktorý sa hydrolyzuje pomocu enzýmov esteráz
na účinný metabolit beklometazón-17-monopropionát, ktorý má silnejší
lokálny protizápalový účinok v porovnaní s pro-liečivom
beklometazóndipropionátom.

Absorpcia, distribúcia a metabolizmus

Inhalovaný beklometazóndipropionát sa rýcho absorbuje pľúcami. Pred
absorpciou podlieha rozsiahlej premene na účinný metabolit beklometazón-17-
monopropionát prostredníctvom enzýmov esteráz, ktoré sa nachádzajú vo
väčšine tkanív. Systémová dostupnosť účinného metabolitu vychádza
z absorpcie pľúcami (36%) a z gastrointestinálnej absorpcie prehltnutej
dávky. Biodostupnosť prehltnutej dávky beklometazóndipropionátu je
zanedbateľná, avšak presystémová premena beklometazóndipropionátu na
beklometazón-17-monopropionát má za následok, že 41 % absorbovanej dávky je
dostupná vo forme účinného metabolitu.

Systémová expozícia so zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou približne lineárne
narastá.
Absolútna biodostupnosť po inhalácii je u nezmeneného
beklometazóndipropionátu približne 2% a u beklometazón-17-monopropionátu
62% z nominálnej dávky.

Po intravenóznom podaní, dispozícia beklometazóndipropionátu a jeho
účinného metabolitu sa charakterizuje vysokým plazmatickým klírensom (150 a
120L/h), malým distribučným objemom v rovnovážnom stave
beklometazóndipropionátu (20L) a rozsiahlou distribúciou tkanivami jeho
účinného metabolitu (424 l).
Väzba na plazmatické proteíny je stredne vysoká.

Vylučovanie
Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu,
najmä vo forme polárnych metabolitov. Vylučovanie obličkami
beklometazóndipropionátu a jeho účinných metabolitov je zanedbateľné.
Polčas rozpadu terminálnej eliminácie je u beklometazóndipropionátu 0,5h a
2,7h u beklometazón-17-monopropionátu.

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poškodením funkcie
obličiek alebo pečene sa nezisťovala. Keďže beklometazóndipropionát sa
rýchlo metabolizuje pomocou enzýmov esteráz prítomných v intestinálnych
tekutinách, sére, pľúcach a v pečeni, tvorí sa viac polárnych metabolitov
ako sú beklometazón-21-monopropionát, beklometazón-17-mnonopropionát a
beklometazón.
Neočakáva sa, že farmakokinetika a bezpečnostný profil
beklometazóndipropionátu sa zmenia u pacientov s poškodením funkcie pečene.

Keďže prítomnosť beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov sa v moči
nezistila, zvýšenie systémovej expozície sa u pacientov s poškodením
funkcie obličiek nepredpokladá.

Formoterol

Absorpcia a distribúcia

Po inhalácii sa formoterol absorbuje z pľúc a gastrointestinálneho traktu.
Frakcia inhalovanej dávky, ktorá sa po podaní odmeranej dávky inhalátorom
(MDI) prehltne, môže byť v rozmedzí 60% až 90%. Najmenej 65% frakcie, ktorá
sa prehltne, sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne
plazmatické koncentrácie nezmeneného liečiva sa po perorálnom podaní
vyskytujú v rozmedzí 0,5 – 1 hodiny. Väzba formoterolu na plazmatické
bielkoviny je 61-64%, z toho 34% sa viaže na albumín. V rozsahu
koncentrácií, ktoré sa dosiahli pri terapeutických dávkach, nenastáva
saturácia väzbových miest. Polčas eliminácie po perorálnom podaní sa
stanovil na 2-3 hodiny. Absorpcia formoterolu po inhalácii 12-96
mikrogramov formoteroliumfumarátu je lineárna.

Metabolizmus
Metabolizmus formoterolu je rozsiahly. Hlavnou cestou je priama konjugáciu
na hydroxylovú skupinu fenolu. Konjugát s kyselinou glukorónovou je
inaktívny. Ďalšou cestou je O-demetylácia, ktorá nasleduje po konjugácii na
2- hydroxylovú skupinu fenolu. Izoenzýmy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9
cytochrómu P450 sa zapájajú do O-demetylácie formoterolu. Pečeň je
primárnym miestom metabolizmu. Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 pri
terapeutických relevantných koncentráciách.

Vylučovanie


Kumulatívna exkrécia formoterolu močom po jednorazovej inhalácii suchého
prášku inhalátorom lineárne rastie v rozmedzí dávok 12-96 mikrogramov.
V priemere, 8% dávky sa vylúčilo v nezmenenej forme a 25% z celkového
formoterolu. Stredná hodnota koncového eliminačného polčasu sa stanovila na
10 hodín, pri ktorej sa vychádzalo z meraní plazmatických koncentrácií po
inhalácii jednorazovej dávky 120 mikrogramov u 12 zdravých dobrovoľníkov.
(R,R) enantioméry predstavujú 40% vylúčenej látky v nezmenej forme močom a
(S,S) enantioméry 60%. Relatívny podiel oboch enantiomeróv zostáva
konštantný v rozmedzí sledovaných dávok a po opakovanom podaní dávok sa
nezistila žiadna relatívna akumulácia jedného enantioméru voči druhému.
Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov (40 až 80 mikrogramov), 6% až
10% z dávky sa vylúčilo močom v nezmenenej forme. Až do 8% dávky sa
vylúčilo vo forme glukoronidu.
Celkovo 67% z perorálnej dávky formoterolu sa vylúči močom (predovšetkým vo
forme metabolitov) a zvyšok stolicou. Renálny klírens formoterolu sa
stanovil na 150 ml/min.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodenie funkcie pečene/obličiek: farmakokinetika formoterolu sa
u pacientov s poškodením pečene alebo obličiek nesledovala.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita pozorovaná na zvieratách v štúdiách s beklometazóndipropionátom
a formoterolom, buď v kombinácii alebo jednotlivo, pochádzala predovšetkým
z účinkov spojených s prehnanou farmakologickou aktivitou. Súviseli
s imunosupresívnou aktivitou beklometazóndipropionátu a známymi
kardiovaskulárnymi účinkami formoterolu viditeľnými najmä u psov. Po podaní
tejto kombinácie sa nepozorovalo ani zvýšenie toxicity ani iné neočákavané
výsledky.
Reprodukčné štúdie na potkanoch preukázali účinky závislé na veľkosti
dávky. Kombinácia liečiv sa spájala so zníženou fertilitou u samičiek
potkanov a embryofetálnou toxicitou. Je známe, že vysoké dávky
kortikosteroidov u gravidných samičiek spôsobujú abnormality vo vývine
plodu vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicového spomaleniu rastu. Je
pravdepodobné, že tieto účinky pozorované s kombináciou
beklometazóndipropionát/formoterolu spôsobil beklometazóndipropionát. Tieto
účinky sa zaznamenali iba pri veľkej systémovej expozícii účinnému
metabolitu beklometazón-17-monopropionátu (200-krát vyššou ako očakávané
plazmatické hladiny u pacientov). Naviac, v štúdiách na zvieratách sa
počas dlhšieho trvania gravidity alebo pôrodu pozoroval účinok zapríčinený
známym tokolytickým účinkom (2-sympatomimetík. Tieto účinky sa zaznamenali,
keď materské plazmatické hladiny formoterolu boli nižšie ako sa očakávali u
pacientov liečených Fosterom.

Štúdie genotoxicity uskutočnené s kombináciou
beklometazóndipropionát/formoterolu nenaznačujú žiadny mutagénny potenciál.
Žiadne štúdie na karcinogenicitu sa s uvedenou kombináciou neuskutočnili.
Avšak údaje o jednotlivých zložkách, získané na zvieratách nenaznačujú
žiadne potenciálne riziko karcinogenicity u ľudí.

Predklinické údaje o hnacom plyne HFA-134a bez CFC na základe obvyklých
štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán (HFA-134a)
Bezvodý etanol
Kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti

20 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred výdajom pacientovi.
Uchovávajte v chladničke (2-8°C) (najviac 15 mesiacov).

Po výdaji pacientovi.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C (najviac 5 mesiacov).

Nádobka obsahuje stlačenú tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50°C.
Nádobka sa nesmie prepichovať.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovom tlakovom obale so zapečateným
meracím ventilom upevneným do polypropylénového poháňacieho zariadenia
vrátane náustka s ochranným plastovým krytom.
Každé balenie obsahuje:
1 tlakový obal, ktorý obsahuje 120 inhalačných dávok alebo
2 tlakové obaly, z ktorých každý obsahuje 120 inhalačných dávok alebo
1 tlakový obal, ktorý obsahuje 180 inhalačných dávok.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

/Pre lekárnikov:/
Na obal napíšte dátum výdaju lieku pacientovi.
Uistite sa, že medzi dátumom výdaja a dátumom exspirácie vytlačenom na
obale je doba najmenej 5 mesiacov.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Viedeň, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0110/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.3.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011