Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/07584

Písomná informácia pre používateľky

Triquilar
obalené tablety

Prečítajte si pozorne túto informáciu predtým než začnete užívať Triquilar.


. Ponechajte si túto písomnú informáciu pre používateľky (leták). Možno si
ju budete potrebovať prečítať znova.
. Poskytne Vám informáciu o výhodách aj nebezpečiach užívania Triquilar.
Tiež Vám poradí, ako správne užívať Triquilar a kedy je potrebné
informovať lekára o Vašom zdravotnom stave. Ak máte ďalšie otázky,
požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám osobne, preto ho nedávajte nikomu inému.
Mohol by mu uškodiť.

/V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas stretnete s pojmom/
/tableta. Je to kvôli zjednodušeniu textu, ale vždy sa tým rozumie obalená/
/tableta./

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Triquilar?
2. Kedy nesmiete užívať Triquilar?
3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Triquilar?
4. Kedy musíte vyhľadať svojho lekára?
5. Ako sa Triquilar užíva?
6. Aké vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť v priebehu užívania
Triquilaru?
7. Viac o antikoncepčnej „tabletke“
8. Pokyny pre uchovávanie

Názov Vášho lieku je

Triquilar
Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

Zloženie
/Liečivá/ v jednej obalenej tablete
6 svetlohnedých obalených tabliet, každá s obsahom levonorgestrelum
(levonorgestrel) 0,05 mg
ethinylestradiolum (etinylestradiol)
0,03 mg

5 bielych obalených tabliet, každá s obsahom levonorgestrelum
(levonorgestrel) 0,075 mg
ethinylestradiolum (etinylestradiol)
0,04 mg

10 okrových obalených tabliet, každá s obsahom levonorgestrelum
(levonorgestrel) 0,125 mg
ethinylestradiolum (etinylestradiol)
0,03 mg



/Pomocné látky/
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, glycerol 85%,
magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, makrogol
6000,kalciumkarbonát,mastenec, montanglykolový vosk, červený oxid železa,
žltý oxid železa, oxid titaničitý

Farmakoterapeutická skupina
Hormonálna antikoncepcia


1. Čo je Triquilar?

Druh antikoncepčnej „tabletky“

Triquilar je kombinované perorálne kontraceptívum („kombinovaná tabletka“).
Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov: levonorgestrelu (gestagén) a etinylestradiolu (estrogén).
Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Triquilar považuje za nízkodávkové
perorálne (užívané ústami) kontraceptívum. Balenie Triquilaru obsahuje 3
rôzne druhy obalených tabliet, každý druh obsahuje rôzne množstvo dvoch
hormónov. Tieto tablety napodobujú prirodzený cyklus navodením troch
odlišných hormonálnych hladín. Preto sa Triquilar považuje za trifázické
kombinované perorálne kontraceptívum.

Za akým účelom sa používa Triquilar?
Aby nedošlo k otehotneniu.

Balenie a vzhľad tabliet
Tablety Triquilar sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej
vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.
1 blister obsahuje 21 tabliet
1 balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov
Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.


2. Kedy nesmiete užívať Triquilar?

Neužívajte „tabletku“, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov a
ochorení uvedených ďalej a upozornite na túto skutočnosť lekára skôr ako
začnete užívať Triquilar. Lekár Vám môže predpísať iný druh „tabletky“
alebo aj úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä
stavy súvisiace so vznikom trombózy. Trombóza je vznik krvnej zrazeniny.
Môže sa nachádzať v cieve na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach
(pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri
aj časť „Tabletka a trombóza“)
ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo
prasknutím cievy v mozgu)
ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým príznakom
srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo
mozgovej mŕtvice (napr. prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá
prechodná cievna mozgová príhoda)
ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad s zrakovými poruchami,
poruchou reči, slabosťou alebo necitlivosťou niektorej časti tela
ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev
ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy),
spojenú so vysokou hladinou tukov v krvi
ak máte žltačku alebo závažné ochorenie pečene
ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť
ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov)
ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť
ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na levonorgestrel alebo na
ktorúkoľvek inú zložku Triquilaru

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania
„tabletky“, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým
používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri časť 3. „Všeobecné
poznámky“).


3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Triquilar?

Všeobecné poznámky

|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie, |
|kedy musíte užívanie prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť „tabletky“ |
|znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte |
|použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo |
|inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo |
|teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ |
|ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým |
|dochádza v priebehu menštruačného cyklu. |

Triquilar, rovnako ako ostatné antikoncepčné „tabletky“ nechráni proti HIV
infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Skôr ako začnete užívať Triquilar

Ak užívate „tabletku“ a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých
stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš
lekár Vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa Vás týka niektorý
z nasledujúcich bodov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete
užívať Triquilar.

fajčíte
máte cukrovku
máte nadváhu
máte vysoký krvný tlak
máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu
máte povrchový zápal žíl (flebitídu)
máte kŕčové žily
ktokoľvek z Vašich priamych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú
príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu
trpíte migrénou
trpíte epilepsiou
Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo
triglyceridov (krvných tukov) v krvi
ktokoľvek vo Vašej najbližšej rodine mal rakovinu prsníka
máte ochorenie pečene alebo žlčníka
máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev)
máte systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu na celom
tele)
máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, vedúca
k zlyhaniu obličiek)
máte kosáčikovitú anémiu
máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili
v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov
(napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná
porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes,
nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)
máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži
predovšetkým tváre)
V takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa
ultrafialovému žiareniu.
máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť
príznaky angioedému. Okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému,
ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo
žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší
počas užívania „tabletky“, kontaktujte svojho lekára.

„Tabletka“ a trombóza
Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.
K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová
trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže
sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná
pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko
žilového tromboembolizmu je najvyššie v prvom roku vôbec prvého užívania
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie..
Žilový tromboembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate
„tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je
vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú,
napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.
Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak
dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú
príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni,
čreve, obličke alebo v oku.
Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť
dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom.
Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate „tabletku“, mali by ste
prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.
Ak sa počas užívania „tabletky“ u Vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže Vám
lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.
Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri
dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo
dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte
vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Triquilar, dostatočne včas
pred očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár Vám
možno odporučí, aby ste užívanie „tabletky“ prerušili niekoľko týždňov pred
plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku,
poradí Vám, kedy môžete začať s užívaním.
Ak si všimnete akýkoľvek možný príznak trombózy, prerušte užívanie
„tabletky“ a vyhľadajte okamžite lekára (pozri aj časť 4. „Kedy by ste mali
vyhľadať svojho lekára“).

„Tabletka“ a rakovina
U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina
prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletku“ neužívali. Toto mierne
zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne
v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe,
či je rozdiel spôsobený „tabletkou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že
ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.
V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali nezhubné
pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory
môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha,
vyhľadajte okamžite lekára.
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie
poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé
užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať
napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania
bariérových kontraceptív.

„Tabletka“ a tehotenstvo
Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že môžu byť tehotné, nesmú
Triquilar užívať.
Ak by ste mali počas užívania Triquilaru podozrenie, že ste tehotná, musíte
sa čo najskôr obrátiť na lekára.

„Tabletka“ a dojčenie
Vo všeobecnosti sa užívanie Triquilaru počas dojčenia neodporúča. Ak chcete
„tabletku“ počas dojčenia užívať, poraďte sa s lekárom.

„Tabletka“ a schopnosť viesť motorové vozidlá
Vplyv Triquilar sa nepozoroval.

„Tabletka“ a ďalšie lieky
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku „tabletky“. Týka sa to liekov
na používaných liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty,
karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr.
rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín);
antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr.
ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom
ľubovníka bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov).
„Tabletka“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov
obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu .
Vždy upozornite lekára alebo lekárnika na lieky alebo rastlinné lieky,
ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali, aj keď nie sú na lekársky
predpis. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude
predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek vydávať), že
užívate Triquilar. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné
opatrenia, a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


4. Kedy musíte vyhľadať svojho lekára?

| |
|Pravidelné kontroly |
|Počas užívania „tabletky“ Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. |
| |
|Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: |
| |
|si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto|
|písomnej informácii pre používateľky (pozri aj časti 2. „Kedy nesmiete |
|užívať Triquilar?“ a 3. „Čo musíte vedieť pred začiatkom užívania |
|Triquilaru?“. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašej najbližšej rodiny). |
|si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku |
|sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Tabletka“ a ďalšie lieky“)|
| |
|viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť operáciu (poraďte |
|sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) |
|máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie |
|zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný|
|styk v predchádzajúcich siedmich dňoch |
|máte silnú hnačku |
|sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že |
|môžete byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho balenia,|
|kým Vám to lekár neodporučí) |
| |
|Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si |
|všimnete možné príznaky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej |
|mŕtvice: |
| |
|nezvyčajný kašeľ |
|silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky |
|dýchavičnosť |
|akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat |
|migrény |
|čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie |
|nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť |
|náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy |
|závrat alebo mdloba |
|slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela |
|silná bolesť brucha |
|silná bolesť alebo opuch dolných končatín |
| |
|Tieto stavy sú popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej |
|informácie pre používateľky. |


5. Ako sa Triquilar užíva?

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera
zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Kedy a ako užiť obalenú tabletu?

Balenie Triquilaru obsahuje 21 obalených tabliet. Každá tableta je
v blistri označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú
tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom
vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21
tabliet z balenia. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať
nebudete. V priebehu týchto siedmich dní by sa mala dostaviť menštruácia
(krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej
obalenej tablety Triquilaru. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na
8. deň, aj keby Vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že nové balenie
budete vždy načínať v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie
z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie z prvého balenia Triquilaru

/Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum/

Začnite užívať Triquilar v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného
krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak
napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“.
Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Triquilar účinkuje okamžite a nie
je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Užívanie môžete začať aj na 2. - 5.deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac
musí počas prvých 7 dní tohoto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná
metóda (bariérová).

/Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo/
/transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti/

Užívanie Triquilaru môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej
tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho
antikoncepčného lieku (to znamená, že nebude interval bez užívania
obalených tabliet). Pokiaľ Vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj
inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Triquilar deň po užití
poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené
tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete
začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po
intervale bez užívania obalených tabliet z Vášho predchádzajúcej
kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (alebo po využívaní
poslednej inaktívnej obalenej tablety Vášho predchádzajúceho kombinovaného
hormonálneho antikoncepčného lieku).
Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť,
užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie
v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu
antikoncepčnú metódu.

/Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)/

Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu
Triquilar užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný
styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac
ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska,/
/uvoľňujúceho gestagén./

Začnite užívať Triquilar v dobe, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete
pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet
naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Po pôrode/

Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste
s užívaním Triquilaru počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je
možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte
a chcete užívať Triquilar, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

/Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate/

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Triquilar (predávkovanie)

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac
tabliet Triquilaru naraz. Ak ste užili viac tabliet Triquilaru naraz,
môžete pocítiť nevoľnosť, môže vracať alebo sa môže objaviť vaginálne
krvácanie. Ak zistíte, že Triquilar požilo dieťa, poraďte sa lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie Triquilaru

Užívanie Triquilaru môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie
Triquilaru, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú
prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom
sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.
Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby Vám odporučil inú
metódu antikoncepcie.

| |
|ČO ROBIť, AK ... |
| |
|... zabudnete užiť obalenú tabletu |
| |
|ak uplynulo menej ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, |
|spoľahlivosť „tabletky“ zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď |
|ako si opomenutie uvedomíte a nasledujúce obalené tablety užívajte |
|vo zvyčajnom čase. |
| |
|ak uplynulo viac ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, |
|spoľahlivosť „tabletky“ sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich |
|obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia |
|antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste|
|vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste |
|sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami (pozri „Obrázok“). |
| |
|Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení |
|Požiadajte o radu lekára. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni |
|Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. |
|Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie |
|(bariérovú metódu kontracepcie). |
|Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, |
|že otehotniete. |
|Okamžite kontaktujte svojho lekára. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni |
|Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. |
|Spoľahlivosť Triquilaru zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie |
|kontraceptívne opatrenie. |
| |
|1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni |
|Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať |
|ďalšie kontraceptívne opatrenie. |
|1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve |
|tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. |
|Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety |
|zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet |
|medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po |
|využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa. môže objaviť |
|špinenie a intermenštruačné krvácanie. |
| |
|Alebo |
| |
|2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite týždeň (alebo |
|menej) bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu |
|zabudli užiť). Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho |
|balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho |
|balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. |
| |
|Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa |
|nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho |
|balenia, vyhľadajte lekára. |


OBRÁZOK




















































| |
|ČO ROBIť, AK ... |
| |
|... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) |
| |
|Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa vo Triquilare|
|sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. |
|Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití Triquilaru, následok je rovnaký ako |
|v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad|
|vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára. |
| |
|... chcete oddialiť krvácanie |
| |
|Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať posledných 10 tabliet |
|(okrových) z ďalšieho balenia Triquilaru ihneď po využívaní obalených |
|tabliet z Vášho súčasného balenia. Predĺženie môže pokračovať najviac 10 |
|dní, teda do využívania druhého balenia. Ak si želáte, aby krvácanie |
|začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet |
|z druhého balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo |
|špinenie. Obalené tablety z ďalšieho balenia potom začnite užívať po |
|zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. |
| |
|... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie |
| |
|Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne |
|krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte |
|(nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak|
|krvácanie zvyčajne začína v piatok a Vy si prajete aby začínalo v utorok |
|(o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho balenia o 3 dni skôr ako |
|zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni |
|a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas |
|užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné |
|krvácanie alebo špinenie. |
| |
|... sa objaví neočakávané krvácanie |
| |
|U každej „tabletky“ môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné|
|vaginálne krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie) medzi |
|menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné |
|vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti |
|zvyčajne vymiznú, akonáhle si Vaše telo na „tabletku“ zvykne (zvyčajne po |
|3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie|
|alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa |
|lekárom. |
| |
|... dôjde k vynechaniu krvácania |
| |
|Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú|
|hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. |
|Pokračujte v užívaní Triquilaru ako zvyčajne. |
|Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite |
|vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie |
|z ďalšieho balenia. |


6. Aké vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť v priebehu užívania
Triquilaru?

Ako všetky lieky aj Triquilar môže mať vedľajšie účinky.
Ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný, dlho
pretrváva alebo ak si všimnete zmenu Vášho zdravotného stavu, o ktorom sa
domnievate, že by mohol súvisieť s užívaním „tabletky“, poraďte sa so
svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčnej „tabletky“ a ich
príznaky sú opísané v častiach „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka
a rakovina“. Prečítajte si prosím tieto časti a ak je to potrebné, poraďte
sa hneď s lekárom.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U užívateliek „tabletky“ sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky,
„tabletka“ však nemusí byť ich príčinou. Tieto vedľajšie účinky sa môžu
prejaviť v prvých mesiacoch užívania a časom zvyčajne ustupujú.

|Trieda orgánových |Časté ((1/100) |Menej časté |Zriedkavé |
|systémov | |((1/1000) |(<1/1000) |
|Poruchy oka | | |neznášanlivosť |
| | | |očných šošoviek |
|Poruchy a ochorenia |Pocit na |vracanie, | |
|gastrointestinálneho |vracanie, |hnačka | |
|traktu |bolesť brucha | | |
|Poruchy imunitného | | |precitlivenosť |
|systému | | | |
|Abnormálne laboratórne |zvýšenie | |zníženie hmotnosti|
|a funkčné vyšetrenia |hmotnosti | | |
|Poruchy metabolizmu a | |zadržiavanie| |
|výživy | |tekutín | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |migréna | |
|systému | | | |
|Psychiatrické poruchy a|depresívne |oslabenie |zosilnenie libida |
|ochorenia |nálady, zmeny |libida | |
| |nálady | | |
|Poruchy reprodukčného |bolesť |zväčšenie |vaginálny výtok, |
|systému a prsníkov |prsníkov, |prsníkov |sekrécia |
| |napätie | |z prsníkov |
| |prsníkov | | |
|Poruchy kože a | |vyrážka, |nodózny erytém, |
|podkožného tkaniva | |žihľavka |multiformný erytém|

Ak máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť
príznaky angioedému (pozrite aj odstavec „Skôr ako začnete užívať
Triquilar“.

Ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej
informácii pre používateľky, informujte o tom lekára alebo lekárnika.


7. Viac o antikoncepčnej „tabletke“

Kombinovaná „tabletka“ môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.
Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie
nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môže byť
slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.
U žien, ktoré užívali „tabletky“ obsahujúce 50 mikrogramov
etinylestradiolu (vysokodávkované „tabletky“) sa naviac menej často
zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov,
vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie
orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa
zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky
maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované „tabletky“
ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.


8. Pokyny na uchovávanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 15-25 ° C.

Ak máte ďalšie otázky, konzultujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Dátum poslednej revízie
Január 2012

-----------------------
Viac ako 1 vynechaná tableta
v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

Užite vynechanú tabletu
7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie
Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta
(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z balenia
Vynechajte interval bez užívania
Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

Prerušte užívanie z balenia
Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)
Pokračujte s ďalším balením

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/05417
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/07584

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Triquilar


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

6 svetlohnedých obalených tabliet s obsahom levonorgestrelum 0,05 mg a
ethinylestradiolum 0,03 mg, pokračujúcich 5 bielymi obalenými tabletami
s obsahom levonorgestrelum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,04 mg,
pokračujúcich 10 okrovými tabletami s obsahom levonorgestrelum 0,125 mg a
ethinylestradiolum 0,03 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Hormonálna antikoncepcia.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Ako užívať Triquilar/

Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je miera
zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije
nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa musia užívať perorálne v poradí, naznačenom na
blistrovom balení každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa
potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená
tableta denne. Užívanie z nového balenia začína po sedemdňovom intervale
bez užívania obalených tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku
krvácaniu z vysadenia.

/Ako začať užívanie Triquilaru/

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom
mesiaci)
Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (=
v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň, ale
počas prvých siedmych dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú
metódu kontracepcie.

Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo
transdermálnej náplasti
Užívanie Triquilaru sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití
poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo)
predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však
v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po
období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa
predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie
tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň
plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“,
injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho
gestagén (IUS)
Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie Triquilaru
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň,
kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto
prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní
užívania Triquilaru bariérovú metódu kontracepcie.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie
kontraceptívne opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je
potrebné odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas
prvých sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo
k pohlavnému styku, je potrebné pred začiatkom užívania obalených tabliet
vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

/Postup pri vynechaní obalenej tablety/

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, akonáhle si
žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije v zvyčajnú dobu.
Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná
ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi
základnými pravidlami:
1) Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako
sedem dní
2) Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.
V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce
odporúčania:

1. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne.
Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je
potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu
antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich
dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac
obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety
k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

2. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne.
Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu. Ak žena
užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou
obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to
tak nie je, alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je
potrebné odporučiť zvláštne antikoncepčné opatrenia po dobu siedmich dní.

3. týždeň
Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa
pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie
je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že
počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky
obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú
z nasledujúcich dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné
opatrenia počas nasledujúcich sedem dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si
chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet
súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu.
Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po
využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka.
Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého
balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo
intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo
súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní
bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety
vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.
Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie
z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je
potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.

/Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí/

V prípade závažných gastrointestinálnych symptómov absorpcia liečiv môže
byť neúplná a musí sa naviac použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3 až 4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo
silnej hnačke, má sa aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej
tablety, ako je uvedený v časti 4.2.3.
Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí
užiť obalenú tabletu z iného balenia.

/Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie/

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní posledných
10 obalených tabliet z ďalšieho balenia Triquilaru bez prestávky. Tak možno
pokračovať najviac 10 dní do konca druhého balenia. Počas tejto doby môže
žena pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom
intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje
v pravidelnom užívaní Triquilaru.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na
ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby
skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si
praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku
krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania tabliet
z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne
ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva sa nemajú užívať, ak je u pacientky
diagnostikovaný niektorý z ďalej uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto
stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho
kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.
* precitlivenosť na liečivá levonorgestrel, etinylestradiol alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok obalených tabliet Triquilaru
* venózna trombóza súčasná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna embólia) .
* arteriálna trombóza súčasná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a tranzitórna ischemická
porucha)
* prodrómy trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórna ischemická
porucha, angina pectoris)
* cerebrovaskulárna príhoda - súčasná alebo v anamnéze
* závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo
arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu (pozri
časť 4.4)
* migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
* diabetes mellitus s postihnutím ciev
* ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
návratu pečeňových funkcií na normál
* existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo
malígne)
* diagnostikované malignity (napr. genitálnych orgánov alebo prsníka),
rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne.
* vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
* gravidita alebo podozrenie na ňu

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
vyššie je treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva
v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy
zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek
užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné
kontaktovať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie
kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť.

Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho trombembolizmu VTE
u žien, užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu ((50
µg etinylestradiolu), sa pohybuje v rozmedzí asi 20 až 40 prípadov na
100 000 pacientských rokov, ale odhad rizika kolíše v závislosti od
gestagénu. V porovnaní s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10 prípadov
na 100 000 pacientských rokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev.
Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE).
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré
nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum. Toto zvýšené
riziko je nižšie ako riziko VTE v súvislosti s graviditou, kde sa odhaduje
na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev.

VTE je fatálny v 1 – 2 % prípadov.

Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE pre kombinované perorálne
kontraceptíva s obsahom levonorgestrelu a 30 µg etinylestradiolu je
približne 20 prípadov na 100 000 pacientorokov. Epidemiologické štúdie
taktiež spájajú užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív COC so
zvýšeným rizikom infarktu myokardu, prechodnej ischemickej príhody
a mozgovej mŕtvice.

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa
k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním
perorálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:

. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej
ruky alebo nie
. náhla dýchavičnosť
. prudký záchvat kašľa
. vertigo
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť tela
. motorické poruchy
. „akútne brucho“.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek
. pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek
COC vyšetriť špecialista.
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon
na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva (pri
plánovaných chirurgických výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a
pokračovať v užívaní nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii.


. obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.


Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek
. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. chyby srdcovej chlopne
. atriálna fibrilácia.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pozri časť 4.6
).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na
aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III,
deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové protilátky
(antikardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC, pretrváva však rozdielnosť
názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom
sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka počas užívania
COC. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania
COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý,
zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo
užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu
tieto štúdie nedokazujú.

Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny
prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou.
Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva
klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne a ešte
zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade
výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Ostatné stavy

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a súbežným užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je
preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.
U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa enzýmy pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa objavili v gravidite alebo počas
predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú prerušenie
užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC. Diabetičky musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej
kolitídy.


Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.


Lekárske vyšetrenia


Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Triquilaru je potrebné
získať od pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť
gravidita. Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie
s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť
4.4). Žena musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú
informáciu pre používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia
a povaha vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch
a individuálne sa prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, v prípade
vynechania tabliet, vracania alebo hnačky alebo ak sa súbežne užívajú
ďalšie lieky.

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje, alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahrňovať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených
tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných
v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC
neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov, alebo ak
nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC
vylúčiť gravidita.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto
množstvo zohľadniť.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi COC a inými liekmi môžu zhoršiť účinnosť antikoncepcie
a/alebo viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu
antikoncepcie.

Ženy liečené niektorým z týchto liekov musia dočasne použiť okrem COC
naviac aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní
liečiv, indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa musí v priebehu súbežného
užívania a 28 dní po ukončení ich užívania používať bariérová metóda.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) musia počas
užívania antibiotík a ešte 7 dní po ukončení ich užívania používať
bariérovú metódu Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní tabliet
z balenia COC s užívaním obalených tabliet z ďalšieho balenia COC sa musí
začať bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety neužívajú.

/Hepatálny metabolizmus:/ interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi
mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín
a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné
prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne zvýšenie pečeňového metabolizmu HIV
proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej
transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombináciami.

/Enterohepatálna cirkulácia:/ Niektoré klinické správy poukazujú na to, že
enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade súbežného
podania niektorých antibiotík (napr. penicilíny, tetracyklíny), čo môže
znížiť sérové koncentrácie etinylestradiolu.

Troleandomycín môže počas súbežného podávania s COC zvýšiť riziko
intrahepatálnej chlestázy.

Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom niektorých iných
liečiv. Pri súbežnom podávaní cyklosporínu a OC sa hlásili zvýšené
plazmatické koncentrácie cyklosporínu. U COC sa preukázalo, že indukujú
metabolizmus lamotrigínu, čo vedie k subterapeutickým plazmatickým
koncentráciám lamotrigínu.

Poznámka: je potrebné oboznámiť sa s odbornými informáciami o súbežne
podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.
Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a
parametrov krvnej zrážavosti a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

6 Fertilita, gravidita a laktácia

Triquilar nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Triquilarom
zostane gravidná, užívanie sa musí ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne
kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kontraceptívnych
tabletiek, nedopatrením užitých v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kontraceptívnymi tabletkami, ktoré môžu
znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Preto sa
užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča,
až kým matka dieťa neodstaví. Do materského mlieka sa môžu vylučovať malé
množstvá kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá
môžu dieťa ovplyvniť.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Triquilar nemá žiadne účinky alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky


Počas užívania Triquilaru sa hlásili nasledovné nežiaduce udalosti:

|Orgánový |Časté ((1/100 |Menej časté |Zriedkavé ((1/10 000 až |
|systém |až <1/10) |((1/1 000 až |<1/1 000) |
| | |<1/100) | |
|Poruchy oka | | |Neznášanlivosť očných |
| | | |šošoviek |
|Poruchy |Nauzea, bolesť|Vracanie, | |
|gastrointestin|brucha |hnačka | |
|álneho traktu | | | |
|Poruchy | | |Precitlivenosť |
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Laboratórne a |Zvýšenie | |Zníženie hmotnosti |
|funkčné |hmotnosti | | |
|vyšetrenia | | | |
|Poruchy | |Zadržiavanie | |
|metabolizmu a | |tekutín | |
|výživy | | | |
|Poruchy |Bolesť hlavy |Migréna | |
|nervového | | | |
|systému | | | |
|Psychické |Depresívne |Oslabenie |Zosilnenie libida |
|poruchy |nálady, zmeny |libida | |
| |nálady | | |
|Poruchy |Bolesť |Zväčšenie |Vaginálny výtok, sekrécia|
|reprodukčného |prsníkov, |prsníkov |z prsníkov |
|systému a |napätie | | |
|prsníkov |prsníkov | | |
|Poruchy kože a| |Vyrážka, |Nodózny erytém, |
|podkožného | |žihľavka |multiformný erytém |
|tkaniva | | | |

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4:

. Venózne trombembolické poruchy;
. Arteriálne trombembolické poruchy;
. Hypertenzia;
. Nádory pečene
. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus
erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-
uremický syndróm, cholestatická žltačka;

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

9. Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o závažných účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu
tieto príznaky predávkovania: nevoľnosť, vracanie, a u mladých dievčat
slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba je
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kontraceptíva
ATC kód: G03AB03 (levonorgestrel a estrogén)

1. Farmakodynamické vlastnosti

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na
spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie
a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany proti gravidite poskytujú
kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych
vlastnostiach (pozri časti 4.4 „Špeciálne upozornenia“ a 4.8 „Nežiaduce
účinky“) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu
antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej
bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa.
Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a
karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkované kombinované
perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt
ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a
ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre
nízkodávkované kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levonorgestrel
Absorpcia
Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej
koncentrácie levonorgestrelu – 2,3 ng/ml - sa dosiahne asi za 1 hodinu po
začiatku liečby Triquilarom. Po jednorazovom podaní 0,125 mg
levonorgestrelu spoločne s 0,03 mg etinylestradiolu (čo predstavuje
kombináciu s najvyšším obsahom levonorgestrelu v trojfázovom lieku) sa
maximálna hladina v sére (asi 4,3 ng/ml) dosiahne za 1,0 hodinu.
Levonorgestrel je po perorálnom podaní takmer úplne biologicky dostupný.

Distribúcia
Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné
hormóny (SHBG). Iba 1,4 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú
prítomné vo forme voľného steroidu, 55 % sa špecificky viaže na SHBG a asi
44 % sa nešpecificky viaže na albumín. Zvýšenie hladiny SHBG indukované
etinylestradiolom ovplyvňuje väzbový pomer levonorgestrelu ku sérovým
proteínom zvýšením frakcie naviazanej na SHBG a poklesom frakcie viazanej
na albumín. Zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je po jednorazovom
perorálnom podaní najvyššej dávky v Triquilare asi 128 l.

Metabolizmus
Levonorgestrel sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu.
Klírens zo séra je po jednorazovom perorálnom podaní najvyššej dávky
v Triquilare asi 1,0 ml/min/kg.

Vylučovanie
Sérové hladiny levonorgestrelu klesajú v dvoch fázach. Konečná vylučovacia
fáza je charakterizovaná polčasom asi 22 hodín. Levonorgestrel sa
nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou
v pomere asi 1:1. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Rovnovážny stav
Farmakokinetika levonorgestrelu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je
v priebehu 21 dňovej liečby Triquilarom zvýšená asi dvojnásobne. Pri
každodennom užívaní stúpnu sérové hladiny liečiva asi štyrikrát, pričom
rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu. Pri
dosiahnutí rovnovážneho stavu sa distribučný objem redukuje na 52 l
a klírens na 0,5 ml/min/kg.

Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
sérovej koncentrácie - asi 116 pg/ml - sa dosiahne za 1,3 hodiny.
V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol
v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna
biologická dostupnosť asi 45 %, so širokou interindividuálnou variabilitou
20 – 65 %.

Distribúcia
Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý
distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou
hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme
glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 - 7
ml/min/kg.

Vylučovanie
Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dipozičných fázach,
charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená
látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou
v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
V závislosti na kolísavom polčase konečnej dispozičnej fázy zo séra a podľa
denného príjmu sa rovnovážne sérové hladiny etinylestradiolu dosiahnu po
asi 1 týždni. Na konci liečby sa maximálna koncentrácia etinylestradiolu
asi 132 pg/ml dosiahne po asi 1,3 hodine.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických štúdií, založených na konvenčných štúdiách toxicity
s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity,
nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka. Treba však mať na pamäti,
že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormón-dependentných
tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Calcii carbonas, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum flavum, glycerolum 85%,
lactosum monohydricum, magnesii stearas, maydis amylum, cera montanglycoli,
macrogolum 6000, povidonum 25 , povidonum 700, saccharosum, talcum, titanii
dioxidum

6.2 Inkompatibility

Žiadne

3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote 15-25 ° C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre
používateľky, papierová škatuľka.
1x21 obalených tabliet
3x21 obalených tabliet
6x21 obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Uchovávajte liek správne a mimo dosahu a dohľadu detí.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0280/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.04.1992/ bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2012