Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE EV. Č. 2108/7731



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Quinapril - Teva 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quinapril - Teva 5 mg
3. Ako užívať Quinapril - Teva 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Quinaprilu - Teva 5 mg
6. Ďalšie informácie

Quinapril - Teva 5 mg
Kvinapríliumchlorid

- Liečivo je kvinapríliumchlorid
- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
Ťažký uhličitan horečnatý
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
Želatina
Krospovidón typ A
Magnéziumstearát

Filmový obal:
Hydroxypropylmetylcelulóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 6000
Makrogol 400


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

Výrobca

Teva UK Ltd., Eastbourne, Veľká Británia
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd, Debrecen, Maďarsko


1. ČO JE QUINAPRIL - TEVA 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Indikačná skupina
ACE inhibítor, antihypertenzívum

Liečivo Quinaprilu - Teva 5 mg - kvinapril patrí do skupiny tzv. ACE
inhibítorov. Kvinapril potláča v tele tvorbu látok, ktoré sa podieľajú na
zvyšovaní krvného tlaku. Uľahčuje srdcovú činnosť, bráni zosilneniu
srdcovej steny, a tým zlepšuje zásobovanie srdcového svalu kyslíkom.

Quinapril - Teva 5 mg sa užíva pri liečbe zvýšeného krvného tlaku a pri
srdcovom zlyhaní.


2. SKÔR AKO UŽIJETE QUINAPRIL - TEVA 5 mg

Neužívajte Quinapril - Teva 5 mg :
- keď ste precitlivený na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek
Quinaprilu - Teva 5 mg, alebo na iný ACE inhibítor
keď máte v chorobopise angioedém súvisiaci s liečbou inými inhibítormi ACE
keď trpíte vrodeným/idiopatickým angioneurotickým edémom

Quinapril - Teva 5 mg je kontraindikovaný počas tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Quinaprilu - Teva 5 mg :
Liečba Quinaprilom - Teva 5 mg sa neodporúča u detí a mladistvých.

Užívanie Quinaprilu - Teva 5 mg s jedlom a nápojmi:
Quinapril - Teva 5 mg sa môže užívať súbežne s jedlom.

Gravidita:
Kvinapril je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Quinaprilom - Teva 5 mg nesmiete byť liečená, pokiaľ ste tehotná.

Dojčenie:
Quinapril - Teva 5 mg nesmiete užívať, pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Samotný Quinapril - Teva 5 mg nemá žiadny alebo len nepatrný vplyv na
schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje. Pri vedení motorových
vozidiel alebo obsluhe strojov sa musí vziať do úvahy, že sa príležitostne
môžu vyskytnúť závraty alebo únava, najmä na začiatku liečby alebo
v kombinácii s alkoholom.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Účinky Quinaprilu - Teva 5 mg a iných liekov užívaných súbežne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Ide najmä o iné lieky znižujúce krvný tlak, lieky
obsahujúce draslík a lieky zvyšujúce hladinu draslíka v krvi, nesteroidové
antiflogistiká, antacidá, antidiabetiká, niektoré látky na upokojenie a na
spanie, lieky znižujúce imunitu, tetracyklíny, narkotiká a lieky obsahujúce
lítium.

Alkohol zvyšuje účinok Quinaprilu - Teva 5 mg, dochádza k výraznejšiemu
poklesu krvného tlaku.


3. AKO UŽÍVAŤ QUINAPRIL - TEVA 5 mg

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí/


/Hypertenzia/
Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Pri nedostatočnom účinku
môže lekár túto dávku zvýšiť na 20-40 mg, ktorú možno užiť buď naraz, alebo
rozdelene v dvoch dávkach. Po dosiahnutí úpravy krvného tlaku môže lekár
dávku znížiť na udržiavaciu dávku 10 mg denne.
U pacientov liečených diuretikami sa odporúča počiatočná dávka
2,5 mg. Potom sa dávka lieku zvýši podľa postupu uvedeného vyššie.


/Kongestívne srdcové zlyhanie/
Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg raz denne. Potom je vhodné zvýšiť dávku
na (maximálne) 40 mg denne, podávanú ako jednu alebo dve dávky. Obvykle sa
pri kombinovanej liečbe s diuretikami a/alebo s kardioglykozidmi pacientom
podáva udržiavacia účinná dávka 10-20 mg/deň, podávaná ako jedna alebo dve
dávky.


/Starší pacienti/Pacienti s poškodením obličiek/
U starších pacientov a u pacientov s poškodením obličiek je odporúčaná
úvodná dávka 2,5 mg. Následne sa dávka zvýši podľa pokynov lekára.


/Deti/
Deťom a mladistvým sa podávanie Quinaprilu - Teva 5 mg neodporúča.

Ak ste užili viac Quinaprilu - Teva 5 mg , ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte
lekára.

Ak ste zabudli užiť Quinapril - Teva 5 mg :
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až
ďalšiu obvyklú dávku ihneď, ako si spomeniete.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať i Quinapril - Teva 5 mg nežiaduce
účinky.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.

/Psychické poruchy/
Menej časté: Poruchy spánku, nervozita
Zriedkavé: Depresia, zmätenosť

/Poruchy nervového systému/
Časté: Závraty
Menej časté: Poruchy citlivosti, spavosť
Zriedkavé: Poruchy rovnováhy, ochorenie nervstva

/Ochorenia oka/
Zriedkavé: Rozmazané videnie, tupozrakosť

/Poruchy ucha a vnútorného ucha/
Zriedkavé: Zvonenie v ušiach

/Poruchy srdca/
Menej časté: Búšenie, vynechanie srdcového sťahu, bolesť na
hrudníku, angina pectoris
Zriedkavé: Zrýchlená srdcová činnosť, mdloba, infarkt myokardu, prechodné
nedokrvenie, krvácanie do mozgu

/Cievne poruchy/
Časté: Nízky krvný tlak

Menej časté: Zníženie krvného tlaku pri zmene polohy

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: Neutropénia
Zriedkavé: Agranulocytóza

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Kašeľ
Menej časté: Zápal dutín, zápal hltanu, infekcie horného
dýchacieho traktu
Zriedkavé: Kŕč svalstva priedušiek, dušnosť, zápal priedušiek,
nádcha, zhoršenie astmy
Veľmi zriedkavé: Alergický zápal pľúcnych mechúrikov, anafylaktoidné
reakcie

/Gastrointestinálne poruchy/
Časté: Nevoľnosť, vracanie, hnačka
Menej časté: Poruchy trávenia, bolesť brucha, sucho v ústach
alebohrdle, plynatosť
Zriedkavé: Poruchy chuti, zápcha, zápal slinivky brušnej, zápal jazyka,
nepriechodnosť čriev

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: Poruchy funkcie pečene
Veľmi zriedkavé: Cholestatická žltačka, zápal pečene

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Svrbenie, vyrážka, ĺúpavý zápal kože, zvýšené
potenie, žihľavka
Zriedkavé: Erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm,
epidermická nekrolýza, vyrážky podobné psoriáze,
vypadávanie vlasov, pľuzgierovité ochorenie kože, citlivosť
na svetlo

/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí/
Zriedkavé: Bolesti kĺbov, bolesti svalov, bolesti chrbtice

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: Vylučovanie bielkovín močom, (niekedy so súbežným
zhoršením funkcie
obličiek)
Zriedkavé: Poruchy funkcie obličiek, nadbytok draslíku v krvi
Veľmi zriedkavé: Zlyhanie obličiek

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: Impotencia

/Celkové poruchy/
Časté: Bolesť hlavy, únava
Menej časté: Slabosť, závraty, angioedém (opuch končatín, opuch tváre,
pier, jazyka, hltanu, hlasivkovej štrbiny a/alebo hrtanu)

Pri prípadnom výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií sa poraďte s lekárom.

V prípade, že sa po podaní Quinaprilu - Teva 5 mg objavia opuchy v oblasti
tváre, okolo očí, na perách a na jazyku, alebo budete pozorovať dýchacie
problémy, ihneď vyhľadajte lekára.



5. UCHOVÁVANIE QUINAPRILU - TEVA 5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.


Dátum poslednej revízie textu: október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k zmene v registrácii ev.č. 2107/7244

1. NÁZOV LIEKU

Quinapril - Teva 5 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kvinaprilu (vo forme
hydrochloridu)
Pomocné látky - pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biele oválne filmom obalené tablety s vytlačenou číslicou„5“ na jednej
strane a s poliacou ryhou na obidvoch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

- Liečba esenciálnej hypertenzie
- Liečba kongestívneho srdcového zlyhania

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Dávka musí byť individuálna.

Pre rôzne dávkovacie schémy sú dostupné odpovedajúce sily kvinaprilu.

/Dospelí/

Esenciálna hypertenzia
Monoterapia: Odporúčané úvodné dávkovanie u hypertenzie je 10 mg raz denne.
V závislosti od klinickej odpovede sa dávka môže titrovať (zdvojnásobením
dávky počas 3-4 týždňov pre úpravu dávky) na udržiavaciu dávku 20-
40 mg/deň, podávanú ako jednorazová dávka alebo rozdelenú do dvoch dávok.
Dlhodobá liečba je u väčšiny pacientov vykonávaná formou režimu
s jednorazovou dennou dávkou.

Zvyčajná maximálna udržiavacia dávka je 40 mg/deň. V klinických štúdiách
boli niektorí pacienti liečení dávkami až 80 mg/deň.

Kombinácia s diuretikami: Počas zahájenia liečby kvinaprilom sa môže
objaviť symptomatická hypotenzia. Tá je viac pravdepodobná u pacientov,
ktorí sú súbežne liečení diuretikami. Preto je potrebná opatrnosť, nakoľko
títo pacienti môžu trpieť objemovou depléciou a/alebo depléciou solí.
Pokiaľ je to možné, diuretiká sa majú vysadiť 2-3 dni pred začiatkom liečby
kvinaprilom. Aby bolo možné zistiť, či nedôjde k nadmernej hypotenzii,
odporúča sa u pacientov liečených diuretikom podávať počiatočnú dávku
2,5 mg kvinaprilu. Potom sa má dávka kvinaprilu titrovať (počas adekvátneho
časového intervalu pre úpravu dávky), až do optimálnej odpovede (pozri časť
4.5).

/Kongestívne srdcové zlyhanie/
Aby bolo možné pacientov sledovať z dôvodu možnosti vzniku symptomatickej
hypotenzie, odporúča sa podať jednorazovú úvodnú dávku 2,5 mg. Potom sa má
vykonať titrácia (počas 3-4 týždňov pre úpravu dávky) na účinnú dávku: (až
do 40 mg/deň), podávanú ako 1 alebo 2 dávky v kombinácii s diuretikami
a/alebo kardioglykozidmi. Pacientom sa obvykle pri kombinovanej liečbe
podáva udržiavacia účinná dávka 10-20 mg/deň podávaná ako 1 alebo 2 dávky.
Maximálna dávka 40 mg/deň nesmie byť prekročená.

U pacientov, u ktorých možno uvažovať o zvýšenom riziku, sa liečba musí
zahájiť pri hospitalizácii (pozri časť 4.4).

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
U starších pacientov sa musí vziať do úvahy skutočnosť, že renálna funkcia
sa s vekom znižuje. Pri esenciálnej hypertenzii sa odporúča úvodná dávka
2,5 mg a následná titrácia až po dosiahnutie optimálnej odpovede.

/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s poškodením renálnej funkcie sa má počiatočná dávka kvinaprilu
znížiť, lebo plazmatická koncentrácia kvinaprilátu sa pri zníženom klírense
kreatinínu zvyšuje. Odporúčané sú nasledovné počiatočné dávky:

Klírens kreatinínu (ml/min) Maximálna odporúčaná počiatočná dávka
(mg)
> 60 10
30-60 5
10-30 2,5
< 10 Nedostatočné skúsenosti

/Deti a dospievajúci/
Účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Preto sa
podávanie u detí a dospievajúcich neodporúča.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na kvinapril, na niektorú z pomocných látok alebo iný ACE
inhibítor.

Gravidita: Kvinapril je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra
gravidity (pozri časť 4.6).

Kvinapril je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém
v súvislosti s predchádzajúcou liečbou inými ACE inhibítormi.
Kvinapril je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze
hereditárny/idiopatický angioneurotický edém.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Symptomatická hypotenzia/
Symptomatická hypotenzia sa v nekomplikovaných prípadoch u pacientov
s hypertenziou vyskytuje zriedkavo. U pacientov s hypertenziou, ktorí
užívajú kvinapril, je výskyt hypotenzie viac pravdepodobný, ak pacient trpí
objemovou depléciou, napr. pri terapii diuretikami, pri diéte s obmedzením
solí, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo pri ťažkej renín-dependentnej
hypertenzii (pozri časť 4.5 a časť 4.8). Symptomatická hypotenzia bola
pozorovaná u pacientov so srdcovým zlyhaním, s pridruženou renálnou
nedostatočnosťou alebo bez nej. Výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so
závažnejšími stupňami srdcového zlyhania, v dôsledku použitia vysokých
dávok kľučkových diuretík, hyponatrémie alebo poškodenia renálnej funkcie.
U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku symptomatickej hypotenzie sa má
zahájenie terapie i úprava dávky starostlivo sledovať. Podobnú pozornosť
treba venovať pacientom s ischemickým srdcovým alebo cerebrovaskulárnym
ochorením, u ktorých by nadmerný pokles krvného tlaku mohol spôsobiť
infarkt myokardu alebo mozgovú príhodu.
Ak sa u pacienta vyskytne hypotenzia, má sa uložiť do supinačnej polohy a
v prípade potreby sa mu podá intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou ďalších dávok, ktoré
môžu byť bez problémov podané akonáhle sa krvný tlak po objemovej expanzii
zvýši.
Liečba sa má zahájiť za hospitalizácie u pacientov, u ktorých sa
predpokladá vyššie riziko, vrátane pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky
kľučkových diuretík (napr. > 80 mg furosemidu) alebo sú liečení kombináciou
diuretík, trpia hypovolémiou, hyponatrémiou (sérový sodík < 130 mgEq/l)
alebo majú systolický tlak < 90 mm Hg, sú na vysokodávkovej vazodilatačnej
terapii, majú sérový kreatinín
> 150 µmol/l alebo sú vo veku 70 a viac rokov.


/Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia/
Rovnako ako u iných ACE inhibítorov s kvinapril musí podávať s opatrnosťou
u pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a s výtokovou obštrukciou ľavej
komory ako je stenóza aorty, subaortálna stenóza alebo hypertrofická
kardiomyopatia. U hemodynamicky závažných prípadov nesmie byť kvinapril
podávaný.


/Porucha renálnej funkcie vrátane stenózy renálnej artérie/
V prípadoch renálnej poruchy (klírens kreatinínu < 60 ml/min) má byť
počiatočná dávka kvinaprilu upravená podľa pacientovho klírensu kreatinínu
(pozri časť 4.2) a následne podľa pacientovej odpovede na liečbu. Rutinné
sledovanie draslíka a kreatinínu je súčasťou bežnej lekárskej praxe u
týchto pacientov.
U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie
solitárnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, bolo pozorované
zvýšenie močoviny v krvi a sérového kreatinínu, obvykle reverzibilné po
prerušení terapie, čo je pravdepodobné najmä u pacientov s renálnou
insuficienciou. Ak je prítomná tiež renovaskulárna hypertenzia, riziko
závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie je zvýšené. U takýchto
pacientov sa liečba musí zahájiť pod starostlivým lekárskym dohľadom,
s použitím nízkych dávok a s opatrnou titráciou dávky. Pretože liečba
diuretikami môže prispievať k vyššie uvedeným javom, musí sa vysadiť a
renálna funkcia sa počas prvých týždňov liečby kvinaprilom musí sledovať
U niektorých pacientov trpiacich hypertenziou, bez zjavného preexistujúceho
renálneho ochorenia, došlo k zvýšeniu močoviny v krvi a sérového
kreatinínu, obvykle miernejšiemu a prechodnému, najmä keď sa kvinapril
podával súbežne s diuretikami. Táto situácia môže pravdepodobnejšie nastať
u pacientov s preexistujúcim renálnym poškodením. Môže byť potrebné
zníženie a/alebo vysadenie diuretík a/alebo kvinaprilu.
Neexistujú dostatočné skúsenosti u pacientov s ťažkým renálnym poškodením
(klírens kreatinínu < 10 ml/min) a u pacientov na dialýze. Preto sa liečba
kvinaprilom u týchto pacientov neodporúča.


/Transplantácia obličiek/
Nie sú k dispozícii skúsenosti s podávaním kvinaprilu pacientom s nedávnou
transplantáciou obličky. Preto sa liečba kvinaprilom neodporúča.


/Hemodialyzovaní pacienti/
Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov dialyzovaných
vysokoprietokovými membránami a súbežne liečených ACE inhibítormi. U týchto
pacientov sa musí zvážiť použitie iných typov dialyzačných membrán alebo
iné triedy antihypertenzív.


/Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL)/
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou
hustotou (LDL) s dextransulfátom boli zaznamenané život ohrozujúce
anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám možno zabrániť dočasným vysadením
inhibítoru ACE pred každou aferézou.


/Desenzibilizácia/
U niektorých pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizačnej
liečby (napr. jedom blanokrídlovcov), boli pozorované pretrvávajúce
anafylaktoidné reakcie. U týchto pacientov boli tieto reakcie vylúčené
dočasným vysadením ACE inhibítorov, ale k ich opakovanému prepuknutiu došlo
pri neuváženom opätovnom podaní lieku.


/Precitlivenosť/Angioedém/
Angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, glotis a/alebo laryngu bol
zriedkavo hlásený u pacientov liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho
angiotenzín, vrátane kvinaprilu. Symptómy sa môžu objaviť dlho po zahájení
liečby, kedykoľvek počas terapie. V takýchto prípadoch musí byť kvinapril
okamžite vysadený a musí byť zahájená zodpovedajúca liečba a monitorovanie,
aby bolo pred prepustením pacienta zaistené úplné vymiznutie symptómov. I
v prípadoch, kedy je opuchom postihnutý len jazyk, bez respiračných
problémov, môže si stav pacienta vyžadovať dlhotrvajúce pozorovanie,
nakoľko liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť dostačujúca.
Veľmi zriedkavo boli hlásené fatálne následky angioedému spojeného
s laryngálnym edémom alebo edémom jazyka. U pacientov s postihnutím jazyka,
glotis alebo laryngu je pravdepodobné, že dôjde k obštrukcii dýchacích
ciest, zvlášť u tých, ktorí majú v anamnéze chirurgické výkony dýchacích
ciest. V takýchto prípadoch musí byť okamžite poskytnutá pohotovostná
liečba, ktorá môže zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo udržanie
priechodnosti dýchacích ciest. Pacient musí byť pod starostlivým lekárskym
dohľadom až do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Pozornosť musí byť venovaná pacientom, o ktorých je známe, že sú
precitlivení na iné ACE inhibítory a hlavne tým, ktorí trpia obštrukčným
ochorením dýchacích ciest. U pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém
nesúvisiaci s terapiou ACE inhibítormi, môže byť zvýšené riziko angioedému,
ak užívajú ACE inhibítor (pozri časť 4.3).


Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobujú angioedém vo vyššej
miere u pacientov s čiernou pleťou, ako u pacientov s iným typom pleti.


/Zlyhanie pečene/
Zriedkavo bývajú ACE inhibítory spájané so syndrómom, ktorý začína
cholestatickou žltačkou a vyvíja sa v náhlu nekrózu pečene a (niekedy)
smrť. Mechanizmus tohto syndrómu nie je objasnený.
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa rozvine žltačka alebo
sa výrazne zvýši hladina pečeňových enzýmov, sa ACE inhibítory musia
vysadiť a musí sa vykonať príslušné lekárske vyšetrenie.


/Neutropénia/agranulocytóza/
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory boli hlásené neutropénia,
agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. Neutropénia a agranulocytóza sú
po vysadení ACE inhibítorov reverzibilné. Mimoriadna pozornosť pri užívaní
kvinaprilu sa musí venovať pacientom s kolagenózou, s imunosupresívnou
liečbou, pacientom liečeným alopurinolom alebo prokainamidom, alebo
s kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, zvlášť pri preexistujúcom
poškodení renálnej funkcie. U niektorých z týchto pacientov došlo k rozvoju
vážnych infekcií, ktoré v niektorých prípadoch neodpovedali na intenzívnu
antibiotickú liečbu. Ak sa u týchto pacientov používa kvinapril, odporúča
sa periodicky sledovať počty bielych krviniek a pacient musí byť
upozornený, aby hlásil každý príznak infekcie.


/Etnické rozdiely/
ACE inhibítory spôsobujú vyšší počet prípadov angioedému u pacientov
s čiernou pleťou. Ako u iných ACE inhibítorov, môže kvinapril menej
efektívne znižovať krvný tlak u pacientov s čiernou pleťou, ako u iných
pacientov, možno z dôvodu vyššej prevalencie nízkych hladín renínu u
hypertenzných pacientov s čiernou pleťou.


/Kašeľ/
Pri užívaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Charakteristicky je kašeľ
neproduktívny, perzistentný a vymizne po prerušení terapie. Kašeľ
indukovaný ACE inhibítormi sa má považovať za súčasť diferenciálnej
diagnostiky kašľa.


/Chirurgické výkony/anestézia/
U pacientov podstupujúcich závažný chirurgický výkon alebo počas anestézie
látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže kvinapril blokovať sekundárnu
tvorbu angiotenzínu II, ktorá je dôsledkom kompenzačného uvoľňovania
renínu. Ak sa vyskytne hypotenzii a predpokladá sa, že vznikla týmto
mechanizmom, môže byť upravená objemovou expanziou.


/Hyperkalémia/
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane kvinaprilu bolo
pozorované zvýšenie sérového draslíku. Riziko rozvoja hyperkalémie je u
pacientov s renálnou nedostatočnosťou, trpiacich diabetes mellitus alebo
pacientov užívajúcich súbežne diuretiká šetriace draslík, prípravky
doplňujúce draslík alebo suplementy solí obsahujúce draslík, alebo
pacientov užívajúcich iné lieky spôsobujúce zvýšenie sérového draslíku
(napr. heparín). Ak sa súbežné podávanie vyššie uvedených prípravkov
považuje za vhodné, odporúča sa pravidelné monitorovanie sérového draslíku
(pozri časť 4.5).


/Diabetickí pacienti/
U diabetických pacientov môžu ACE inhibítory zvyšovať citlivosť na inzulín
a u pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom boli
spojené s hypoglykémiou. Počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítormi sa
musí starostlivo robiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).


/Lítium/
Kombinácia lítia a kvinaprilu sa spravidla neodporúča (pozri časť 4.5).


/Gravidita a laktácia/
Kvinapril sa nesmie používať v prvom trimestri gravidity. Kvinapril je
kontraindikovaný v druhom a treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Keď sa gravidita potvrdí, liečba kvinaprilom sa musí čo najskôr prerušiť
(pozri časť 4.6).
Použitie kvinaprilu počas laktácie sa neodporúča (pozri časť 4.6).


/Primárny hyperaldosteronizmus/
Pacienti trpiaci primárnym hyperaldosteronizmom spravidla neodpovedajú na
antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom systému renín-angiotenzín. Preto
sa u týchto pacientov liečba ACE inhibítormi neodporúča.

4.5. Liekové a iné interakcie

/Tetracyklín/
Vzhľadom k prítomnosti horečnatých solí v lieku sa ukázalo, že u zdravých
dobrovoľníkov kvinapril znižuje absorpciu tetracyklínu pri súbežnom podaní
o 28-37 %, preto sa odporúča vyhnúť sa súbežnému podávaniu s tetracyklínom.

/Súbežné podávanie diuretík/
U pacientov liečených diuretikami môže niekedy po zahájení liečby
kvinaprilom dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku. Tento hypotenzívny
účinok možno účinne minimalizovať buď vysadením diuretík, alebo zvýšeným
príjmom soli pred podaním úvodnej dávkou kvinaprilu. Ak vysadenie diuretika
nie je možné, pacient musí zostať pod lekárskym dohľadom až 2 hodiny po
podaní úvodnej dávky (pozri časť 4.2 a časť 4.4).

/Lieky zvyšujúce hladinu draslíka v sére/
Kvinapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín so schopnosťou
znižovať hladiny aldosterónu, čo postupne môže vyústiť v mierne zvýšenie
sérového draslíka. ACE inhibítory zoslabujú straty draslíka indukované
diuretikami. Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktóny, triamteren
alebo amilorid), prípravky doplňujúce draslík alebo suplementy solí
obsahujúce draslík, môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu sérového
draslíku. Ak je indikované súbežné podávanie z dôvodu prejavujúcej sa
hypokalémie, musí sa používat s opatrnosťou a s častým monitorovaním
sérového draslíka (pozri časť 4.4), zvlášť u pacientov s poruchami renálnej
funkcie, pretože znížením produkcie aldosterónu, kvinapril často spôsobuje
zvýšenie sérového draslíka.

/Chirurgické výkony/anestézia/
Hoci nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali, že existujú
interakcie medzi kvinaprilom a anestetikami, ktoré spôsobujú hypotenziu,
opatrne sa má postupovať u pacientov, ktorí podstupujú väčšie operácie
alebo anestéziu. Bolo dokázané, že inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín blokujú sekundárnu tvorbu angiotenzínu II, ktorá je dôsledkom
kompenzačného uvoľňovania renínu. To môže viesť k hypotenzii, ktorú je
možné korigovať objemovou expanziou.

/Lítium/
U pacientov, ktorým sa súbežne podáva lítium a inhibítor ACE, boli hlásené
zvýšené sérové hladiny lítia a príznaky lítiovej toxicity vzhľadom
k zvýšenému efektu straty sodíka u týchto látok.
Tieto lieky sa musia súbežne podávať s opatrnosťou a odporúča sa časté
monitorovanie sérových hladín lítia. Ak sa súbežne používajú aj diuretiká,
môže sa zvýšiť riziko lítiovej toxicity.

/Nesteroidové antiflogistiká vrátane kyseliny acetylsalicylovej ? 3 g/deň/
U niektorých pacientov podanie nesteroidového protizápalového lieku môže
znižovať antihypertenzívny účinok inhibítorov ACE. Okrem toho sa zistilo,
že NSAIDs a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie sérovej hladiny
draslíka, zatiaľ čo renálna funkcia sa môže znížiť. Tieto účinky sú
principiálne reverzibilné a dochádza k nim zvlášť u pacientov s poškodenou
renálnou funkciou.

/Allopurinol, cytostatiká a imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo/
/prokaínamid/
Súbežné podanie s inhibítormi ACE môže mať za následok zvýšené riziko
leukopénie.

/Alkohol, barbituráty, narkotiká, tricyklické antidepresíva alebo/
/neuroleptiká/
Môže dôjsť k potenciácii ortostatickej hypotenzie.

/Iné antihypertenzíva:/
? blokátory, metyldopa a diuretiká môžu zvýrazniť hypotenzívny účinok
kvinaprilu a preto sa majú podávať len pod starostlivým dohľadom. Súbežne
podávanie propanololu neovplyvnilo farmakokinetiku kvinaprilu pri sledovaní
v štúdii s jednorazovou dávkou.

/Sympatomimetika/
Sympatomimetika môžu redukovať antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov.

/Antacidá/
Môžu znižovať biologickú dostupnosť kvinaprilu.

/Antidiabetiká (perorálne hypoglykemiká a inzulín)/
Súbežne podávanie ACE inhibítorov a antidiabetických látok (inzulín,
perorálne hypoglykemiká) môže zvýrazniť efekt zníženia hladiny glukózy
v krvi a spôsobiť riziko hypoglykémie. K tomuto javu môže dôjsť
pravdepodobnejšie počas prvého týždňa súbežnej liečby a u pacientov
s poruchou funkcie obličiek. Môže byť potrebná úprava dávkovania
antidiabetík.

/Trimetoprim/
Počas súbežného podávania ACE inhibítorov a trimetoprimu bola hlásená ťažká
hyperkalémia.

4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Kvinapril sa nesmie používať počas prvého trimestru gravidity. Pokiaľ je
gravidita plánovaná alebo je gravidita potvrdená, musí byť čo najskôr
zahájená alternatívna liečba. Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi sa
u ľudí nevykonali, ale obmedzený počet prípadov s expozíciou v prvom
trimestri nedokázal manifestáciu malformácií.


Kvinapril je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity
(pozri tiež časť 4.3).


Je známe, že dlhotrvajúca expozícia ACE inhibítormi počas druhého a
tretieho trimestra u ľudí indukuje fetotoxicitu (znížená funkcia obličiek,
oligohydramnion, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu
(renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkalémia) (pozri tiež časť 5.3).


Pokiaľ dôjde k expozícii kvinaprilom v prvom trimestri gravidity, odporúča
sa vykonať ultrazvukovú kontrolu obličiek a lebky.


U novorodencov, ktorých matka užívala kvinapril, sa musí starostlivo
sledovať hypotenzia, oligúria a hyperkalémia. Kvinaprilát, ktorý prestupuje
placentou, bol z neonatálneho obehu odstránený peritoneálnou dialýzou
s určitým klinickým prínosom a teoreticky môže byť odstránený výmenou celej
krvi.


/Laktácia/
Kvinaprilát sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie kvinaprilu sa
u dojčiacich matiek neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kvinapril nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa musí
vziať do úvahy, že sa príležitostne môžu vyskytnúť závrat alebo únava,
najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s alkoholom.

4.8. Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas liečby kvinaprilom a
inými ACE inhibítormi s nasledovnými frekvenciami: veľmi časté (> 1/10),
časté (> 1/100, <1/10), menej časté (> 1/1000, < 1/100), zriedkavé
(> 1/10 000, < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) zahŕňajúci jednotlivé
hlásenia.

/Psychické poruchy/
Menej časté: Poruchy spánku, nervozita
Zriedkavé: Depresia, zmätenosť

/Poruchy nervového systému/
Časté: Závraty
Menej časté: Parestézia, somnolencia
Zriedkavé: Poruchy rovnováhy, neuropatia

/Ochorenia oka/
Zriedkavé: Rozmazané videnie, amblyopia

/Poruchy ucha a vnútorného ucha/
Zriedkavé: Tinitus

/Poruchy srdca/
Menej časté: Palpitácie, asystola, bolesť na hrudníku, angina
pectoris
Zriedkavé: Tachykardia, synkopa, infarkt myokardu,
prechodné ischemické ataky,
krvácanie do mozgu

/Cievne poruchy/
Časté: Hypotenzia
Menej časté: Posturálna hypotenzia

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: Neutropénia
Zriedkavé: Agranulocytóza

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Kašeľ
Menej časté: Sinusitída, faryngitída, infekcie horného dýchacieho
traktu
Zriedkavé: Bronchospazmus, dyspnoe, bronchitída, rinitída, zhoršenie astmy
Veľmi zriedkavé: Alergická alveolitída, anafylaktoidné reakcie

/Gastrointestinálne poruchy/
Časté: Nevoľnosť, vracanie, hnačka
Menej časté: Dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach alebo hrdle,
flatulencia
Zriedkavé: Poruchy chuti, zápcha, pankreatitída, glositída, ileus

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: Poruchy funkcie pečene
Veľmi zriedkavé: Cholestatický ikterus, hepatitída

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Pruritus, vyrážka, exfoliatívna dermatitída, zvýšené
potenie, exantém, žihľavka
Zriedkavé: Erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermická
nekrolýza, eflorescencie podobné psoriáze, alopécia,
pemfigus, fotosenzitivita

/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí/
Zriedkavé: Bolesti kĺbov, bolesti svalov, bolesti chrbtice

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: Proteinúria (niekedy so súčasným zhoršením funkcie
obličiek)
Zriedkavé: Poruchy funkcie obličiek, hyperkalémia
Veľmi zriedkavé: Zlyhanie obličiek

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: Impotencia

/Celkové poruchy/
Časté: Bolesť hlavy, únava
Menej časté: Asténia, závraty, angioedém (opuch končatín, opuch tváre,
pier, jazyka, faryngu, glotis a/alebo laryngu)

Boli hlásené zriedkavé prípady agranulocytózy a tiež syndrómu zahŕňajúceho
horúčku, serozitídu,
vaskulitídu, myalgiu, artralgiu/artritídu, pozitívny ANA - titer, zvýšenie
SR, eozinofíliu a leukocytózu.
V súvislosti s inými ACE inhibítormi bola hlásená gynekomastia
a vaskulitída a nie je vylúčené, že tieto nežiaduce účinky môžu byť
skupinovo špecifické.

/Laboratórne nálezy/
Zvýšenie (> 1,25 násobok hornej hranice normálu) sérového kreatinínu bolo
pozorované u 3 % a močoviny v krvi u 4 % pacientov liečených monoterapiou.
Výskyt takýchto zvýšení je pravdepodobnejší u pacientov užívajúcich súbežne
diuretiká, ako u tých, ktorí sú liečení kvinaprilom ako monoterapiou. Tieto
pozorované zvýšenia často ustupujú počas terapie.
U iných ACE inhibítorov boli hlásené mierne poklesy hodnôt hemoglobínu a
hematokritu. Nie je vylúčené, že sú tieto nálezy skupinovo špecifické.

4.9. Predávkovanie

/Symptómy/
Symptómy predávkovania sú ťažká hypotenzia, šok, stupor, bradykardia,
poruchy elektrolytov a renálne zlyhanie.

/Liečba/
Ak k užitiu došlo nedávno, musia sa aplikovať opatrenia zabraňujúce
absorpcii (napr. gastrická laváž, podanie adsorbentov a síranu sodného do
30 minút po užití) a urýchlená eliminácia.
Hemodialýza a peritoneálna dialýza majú na elimináciu kvinaprilu
a kvinaprilátu malý účinok. Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí byť
uložený do protišokovej polohy a rýchle sa musia podať soli a doplnky na
úpravu objemu. Má sa zvážiť terapia angiotenzínom II. Bradykardia alebo
rozsiahla vágová reakcia majú byť upravené podaním atropínu. Môže sa
uvažovať o použití kardiostimulátoru.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory
ATC kód: C09AA06

Quinapril - Teva 5 mg obsahuje hydrochlorid kvinaprilu. Látka má tri
chirálne stredy a je čistý stereoizomér.


Kvinapril je prekurzorom, ktorý je hydrolyzovaný na aktívny metabolit
kvinaprilát, silný dlhodobo pôsobiaci inhibítor enzýmu konvertujúceho
angiotenzín (ACE) v plazme a tkanivách. ACE katalyzuje konverziu
angiotenzínu I na angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom.
Inhibíciou ACE dochádza k zníženiu koncentrácie angiotenzínu II a k
zníženiu sekrécie aldosterónu; metabolizmus bradykinínu je pravdepodobne
tiež inhibovaný. V klinických štúdiách bolo dokázané, že kvinapril je
neutrálny k hladinám lipidov a nemá negatívny efekt na metabolizmus
glukózy. Kvinapril znižuje celkový periférny a renálny arteriálny odpor.


Všeobecne nedochádza ku klinicky významným zmenám v renálnom krvnom obehu
alebo intenzity glomerulárnej filtrácie. Kvinaprilát spôsobuje zníženie
krvného tlaku v ľahu, v sede i v stoji. Pri odporučených dávkach sa
maximálny účinok dosiahne za 2-4 hodiny. U niektorých pacientov môže
dosiahnutie maximálneho zníženia krvného tlaku vyžadovať 2-4 týždne liečby.
V experimentálnych modeloch hypertenzie u zvierat bola po použití
kvinaprilu pozorovaná redukcia ľavej ventrikulárnej hypertrofie. Údaje o
morbidite/mortalite nie sú k dispozícii.


Ak je to nevyhnutné, môže sa kvinapril podávať súbežne s inými lieky
znižujúcimi krvný tlak. Súbežná liečba s tiazidovými diuretikami zvyšuje
efekt zníženia krvného tlaku kvinaprilom.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Biodostupnosť aktívneho metabolitu, kvinaprilátu, je 30-40 % podanej
perorálnej dávky kvinaprilu. Maximálne plazmatické koncentrácie kvinaprilu
sa dosahujú približne za 2 hodiny. Absorpcia kvinaprilu nie je ovplyvnená
súbežným príjmom potravy, ale extrémne vysoký obsah tukov v potrave môže
absorpciu znížiť. Približne 97 % liečiva sa viaže na plazmatické proteíny.
Pri opakovanom podávaní kvinaprilátu je jeho polčas 3 hodiny. Ustálený stav
sa dosiahne za 2-3 dni. Kvinaprilát sa v nezmenenom stave vylučuje prevažne
obličkami. Klírens je 220 ml/min. Dialýza elimináciu kvinaprilu
signifikantne neovplyvňuje. U pacientov s renálnym poškodením nebol
kvinapril detegovaný v dialyzáte, metabolit Kvinaprilát bol detegovaný
približne v množstve 2,5 % po peritoneálnej dialýze a v množstve 5,4 % po
hemodialýze.


Predĺžený polčas a zvýšená koncentrácia kvinaprilátu v plazme sa prejavujú
u pacientov s renálnym poškodením (pozri časť 4.2). U pacientov s ťažkým
renálnym poškodením bola pozorovaná znížená koncentrácia kvinaprilátu,
spôsobená zníženou hydrolýzou kvinaprilu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu,
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity
naznačujú, že kvinapril nemá negatívny efekt na fertilitu a reprodukciu u
potkanov a nie je teratogénny. U ACE inhibítorov, ako skupiny, bola
dokázaná fetotoxicita (spôsobujúca poškodenie a/alebo úmrtie plodu), keď sú
podávané v druhom alebo treťom trimestri.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Ťažký uhličitan horečnatý
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
Želatina
Krospovidón typ A
Magnéziumstearát


Filmový obal:
Hydroxypropylmetylcelulóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 6000
Makrogol 400

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti


18 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polyamid/aluminium/PVC - aluminiové blistre. Dodáva sa v nasledujúcich
baleniach: 14, 28, 28 (kalendárne balenie), 30, 50, 50 (klinické balenie),
56, 100 alebo 300 (10x30) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0046/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

4.3.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

október 207