Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č.
2108/02707, 2108/02708, 2108/02709


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Quinpres 5 mg
Quinpres 10 mg
Quinpres 20 mg
filmom obalené tablety

chinapril hydrochlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Quinpres a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quinpres
3. Ako užívať Quinpres
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quinpres
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE QUINPRES A NA ČO SA POUŽÍVA

Quinpres patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré znižujú tlak krvi a rozširujú krvné
cievy. Takto uľahčujú prietok krvi a znižujú námahu srdca potrebnú na
pumpovanie krvi do celého tela.

Quinpres sa môže použiť na:
. zníženie Vášho krvného tlaku, ak je príliš vysoký (ochorenie nazývané
hypertenzia)
. pomoc pre Vaše srdce pumpovať krv do celého tela ak máte ochorenie
známe ako kongestívne zlyhanie srdca (spolu s inými liekmi)


2. SKÔR AKO UŽIJETE QUINPRES

Neužívajte Quinpres
- keď ste alergický (precitlivený) na chinapril alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku uvedených na konci písomnej informácie
pre používateľov alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor.
- keď ste užili inhibítor ACE v minulosti a prekonali ste alergickú
reakciu vedúcu k opuchu tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami
pri prehĺtaní alebo pri dýchaní, alebo ak ste mali Vy, alebo niekto z
členov vašej rodiny v minulosti podobnú alergickú reakciu z akéhokoľvek
dôvodu.
- keď trpíte závažnou alergickou kožnou reakciou nazývanou
dedičný/idiopatický angioneurotický edém, pri ktorom sa na tvári,
rukách a/alebo pohlavných orgánoch vyhodia svrbivé opuchy.
- keď ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná (takisto je lepšie vyhnúť sa
užívaniu lieku Quinpres v skorých štádiách tehotenstva – pozri časť
Tehotenstvo a dojčenie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Quinpresu

Je potrebné aby ste oznámili Vášmu lekárovi pred tým než užijete tento liek
ak:
. trpíte na ochorenie srdca (iné, než je práve liečené), zúženie
aortálnej chlopne (aortálna stenóza), alebo zúženie srdcovnice (aorty,
hlavnej artérie vychádzajúcej zo srdca)
. máte problémy s pečeňou
. máte problémy s obličkami alebo zúženie ciev vedúcich do obličiek
(stenóza renálnych artérií), máte transplantovanú obličku alebo
potrebujete dialýzu
. trpíte kolagénovým cievnym ochorením, napr. lupus erythematosus,
sklerodermia
. keď ste dehydrovaný v dôsledku liečby diuretikami (lieky na
odvodnenie), dialýzy, diéty s obmedzením soli, v dôsledku hnačky alebo
vracania. Na začiatku užívania týchto tabliet sa u Vás s vyššou
pravdepodobnosťou môže prejaviť náhly silný pokles krvného tlaku
(hypotenzia) a môžete pociťovať mdloby alebo točenie hlavy
. trpíte nadmernou tvorbou aldosterónu spôsobujúceho vysoký krvný tlak,
nazývanou primárny hyperaldosteronizmus
. máte v chorobopise alergiu alebo astmu
. ste diabetik, pretože dávku antidiabetika bude možno potrebné upraviť
. podstupujete liečbu na odstránenie cholesterolu z krvi, tiež nazývanú
aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou
. podstupujete alebo práve idete podstúpiť liečbu na zníženie účinku
alergie na uštipnutie včelou alebo osou, tiež nazývanú desenzibilizačná
liečba
. si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Quinpres sa
neodporúča v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste už
dlhšie ako 3 mesiace tehotná, keďže pri používaní v tomto štádiu môže
spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a
dojčenie).


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo
nasledujúce lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
. iný liek na zníženie krvného tlaku, napr. metyldopa, atenolol
. iné diuretiká, napr. triamteren, amilorid, furosemid, spironolaktón
. draslíkové doplnky (alebo náhrady soli obsahujúce draslík)
. prokainamid na liečbu porúch srdcového rytmu
. lítium na liečbu duševných ochorení
. iné lieky, ktoré sa ovplyvňujú so soľami horčíka napr. antibiotikum
tetracyklín
. lieky proti cukrovke, napr. inzulín, gliklazid, metformín; možno bude
potrebné ich dávkovanie upraviť
. silné lieky proti bolesti napr. morfín, alebo lieky proti bolesti zvané
nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) napr. ibuprofen a kyselina
acetylsalicylová
. alopurinol, často používaný na liečbu dny
. liek na liečbu rakoviny
. imunosupresívne látky, napr. cyklosporín, používaný po transplantačnej
chirurgii alebo na liečbu autoimunitných ochorení, ako reumatoidná
artritída
. kortikosteroidy, napr. prednizolón
. antacidá, lieky na zmiernenie porúch trávenia
. lieky, ktoré vám pomáhajú spať napr. barbituráty
. lieky, ktoré účinkujú na Váš nervový systém napr. salbutamol,
noradrenalín.

Ak idete podstúpiť operáciu alebo potrebujete anestetikum povedzte lekárovi
alebo zubárovi, že užívate Quinpres.

Užívanie Quinpresu s jedlom a nápojmi

Pitie alkoholu počas liečby týmto liekom Vám môže spôsobiť závrat alebo
ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to
povedať svojmu lekárovi. Obvykle Vám lekár poradí, aby ste prestali
užívať Quinpres pred tým ako otehotniete alebo hneď, ako zistíte, že
ste tehotná a odporučí Vám namiesto Quinpresu iný liek. Quinpres sa
neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak
ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže pri používaní po treťom mesiaci
tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť.
Dojčenie novorodencov (prvých niekoľko týždňov po pôrode) a obzvlášť
predčasne narodených detí sa neodporúča počas užívania lieku Quinpres.
V prípade starších detí Vás lekár poučí o prínosoch a rizikách užívania
lieku Quinpres počas dojčenia v porovnaní s inými liečbami.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil Vašu schopnosť viesť
motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Nevykonávajte však tieto
činnosti, ak trpíte niektorým z nežiaducich účinkov, ako sú závraty
alebo pocit únavy. Tieto účinky sa môžu občas vyskytnúť na začiatku
liečby a môžu sa zhoršiť ak súčasne pijete alkohol.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Quinpresu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, vyhľadajte svojho
lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ QUINPRES

Vždy užívajte Quinpres presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

. Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.
. Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí pacienti

Na liečbu vysokého krvného tlaku
Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg raz denne. Ak už užívate diuretikum
(tablety na odvodnenie), začiatočná dávka je 2,5 mg denne.
Po 3 až 4 týždňoch môže Váš lekár dávku zvýšiť na takú, ktorá bude
najlepšie kontrolovať Váš krvný tlak. Zvyčajná potrebná denná dávka je
medzi 20 mg a 40 mg užitá ako jedna dávka alebo rozdelená do dvoch dávok.
Niekoľkí pacienti boli liečení dávkami až 80 mg denne.

Na liečbu zlyhania srdca
Na svoje ochorenie budete užívať aj ďalšie lieky, ako diuretiká (tablety na
odvodnenie) alebo digoxín.
Zvyčajná začiatočná dávka je 2,5 mg ráno. Každé 2 až 3 týždne môže Váš
lekár dávku zvýšiť na dávku medzi 10 mg a 40 mg denne. Väčšina pacientov
bude pri súčasnom užívaní liekov na odvodnenie alebo digoxínu, potrebovať
iba 10-20 mg denne. Táto dávka môže byť užitá ako jedna dávka alebo
rozdelená do dvoch dávok. Maximálna denná dávka je 40 mg a nemá byť
prekročená.
Na začiatku liečby bude lekár Váš stav starostlivo sledovať. V niektorých
prípadoch si môže Váš lekár želať ako preventívne opatrenie, len na
začiatku liečby, vaše umiestnenie v nemocnici.

Starší pacienti alebo pacienti s obličkovými ťažkosťami
Ak ste starší pacient alebo máte ťažkosti s obličkami, môžete byť na účinky
Quinpresu citlivejší. Zvyčajná začiatočná dávka pri liečbe vysokého krvného
tlaku je 2,5 mg. Váš lekár bude pomaly dávku zvyšovať, kým nebude vaše
ochorenie pod kontrolou.

Deti (6-12 rokov)
Quinpres sa neodporúča podávať deťom.

Ak užijete viac Quinpresu, ako máte

Spojte sa s Vašim lekárom alebo pohotovostným oddelením najbližšej
nemocnice. Obal a všetky zostávajúce tablety vezmite so sebou. Príznaky
predávkovania zahŕňajú závažne znížený krvný tlak, šok, pocit
dezorientácie, pomalý tep srdca a zlyhanie obličiek.

Ak zabudnete užiť Quinpres

Užite ďalšiu dávku hneď ako si spomeniete, ak sa však nie je skoro čas pre
Vašu nasledujúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Quinpres

Neprestaňte užívať Quinpres bez toho, aby ste sa najprv porozprávali
s Vašim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quinpres môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Quinpres a informujte ihneď Vášho lekára alebo choďte na
pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice ak nastane niečo
z nasledujúceho:
. alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní. Opuchnutie sa
môže pravdepodobnejšie vyskytnúť u pacientov s čiernou pleťou
. závažná bolesť hrude, ktorá sa môže rozšíriť do krku a pliec (príznaky
srdcového infarktu)
. závažná bolesť hlavy, zmeny zraku, znecitlivenie alebo slabosť
a ťažkosti s rozprávaním (príznaky porážky)
. bolesť brucha s vracaním
. závažné kožné reakcie, ktoré môžu spôsobiť pľuzgiere, rany a vredy,
kožu citlivú na svetlo
. pocit nezvyčajnej únavy, bledosť, zaznamenanie nezvyčajného krvácania,
ľahká tvorba podliatin alebo časté krvácanie z nosa, bolesť hrdla alebo
horúčka (toto môže nastať z dôvodu poklesu počtu krvných buniek)
. žltnutie Vašej kože alebo očných bielok, tmavý moč, bledá stolica.
Toto sú závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Je veľmi dôležité aby ste ihneď prestali užívať Quinpres a navštívili Vášho
lekára ak pociťujete silné závraty, točenie hlavy alebo mdloby (najmä
na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky alebo pri vstávaní). Tieto
vedľajšie účinky sú spôsobené náhlym silným poklesom Vášho krvného
tlaku a môžu viesť k srdcovému infarktu (silná bolesť na hrudi) alebo
porážke.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky ( postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí):
. závrat
. bolesť hlavy
. vyčerpanosť
. nízky tlak krvi
. kašlanie
. hnačka

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
. plynatosť
. porucha trávenia
. bolesť žalúdka
. zápal nosových uzlín
. zachrípnutie a bolesť hrdla
. sucho v ústach
. spánkové problémy
. únava
. závrat
. mravenčenie alebo znecitlivenie prstov na rukách a nohách
. pocit nervozity
. slabosť
. bolesť na hrudi
. nepravidelný srdcový rytmus alebo vynechané údery srdca
. potenie
. svrbivá koža alebo vyrážka
. neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
. bielkoviny v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
. zmätenosť
. depresia
. strata rovnováhy
. brnenie v končatinách
. rozmazanie videnie alebo zmeny videnia
. zmeny chuti
. ťažkosti s obličkami ako je zriedkavé močenie (pravdepodobnejšie
u pacientov s obličkovými ťažkosťami v chorobopise, aj keď sú zriedkavé
aj u týchto pacientov), Váš lekár bude sledovať funkciu Vašich obličiek
a hladiny draslíka v krvi.
. rýchly tlkot srdca
. dýchavičnosť
. sipot
. bronchitída (zápal priedušiek)
. svrbiaci tečúci nos
. zhoršenie astmy
. bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
. horúčka
. strata vlasov
. bolesť jazyka
. zápcha
. zväčšenie pŕs u mužov
. červené opuchnuté cievy (vaskulitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. alergické ochorenie pľúc
. závažné obličkové ťažkosti

Môžu nastať zmeny výsledkov niektorých laboratórnych vyšetrení:
. zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi
. zmena počtu bielych krviniek
. zvýšenie draslíka v krvi
. zvýšenie hodnôt krvných pečeňových testov
. nezvyčajné hladiny bielkovín v moči

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUINPRES

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Quinpres po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quinpres obsahuje

Liečivo je chinapril hydrochlorid. Každá tableta obsahuje buď 5 mg, 10 mg,
alebo 20 mg chinapril hydrochloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát, oxid horečnatý a krospovidón. Filmový obal obsahuje
hypromelózu, makrogol 400, polysorbát 80, oxid železitý E172) a oxid
titaničitý (E171).

Ako vyzerá Quinpres a obsah balenia

5 mg a 10 mg a tablety sú béžové a oválne. 20 mg tablety sú béžové
a okrúhle.
5 mg tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a sú označené „QP/5“ na
jednej strane a G“ na druhej strane. 10 mg tablety sú označené „QP/10“
na jednej strane a G“ na druhej strane. 20 mg tablety sú označené
„QP/20“ na jednej strane a G“ na druhej strane.
Quinpres je dostupný v blistrových baleniach 10, 14, 28, 30, 50, 60 alebo
100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Írsko

Merck S.L.
Polígono MERCK, E-08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: MYLAN s r.o.,
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Quinapril Mylan 5 mg, 20 mg & 40 mg filmomhulde tabletten
Grécko: QUINAPRIL/GENERICS fctabs
Holansdsko: Quinapril Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg
Maďarsko: Quiagen 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta
Poľsko: AprilGen 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg
Portugalsko: Quinapril Mylan 5 mg, 20 mg & 40 mg Comprimidos
Slovensko: Quinpres 5 mg, 10 mg & 20 mg
Taliansko: Quinapril Mylan Generics 5 mg & 20 mg compresse rivestite
con film

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2108/05522
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2009/07197


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Quinpres 20 mg
Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (vo forme
hydrochloridu chinaprilu).

Pomocná látka: laktóza.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,58 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Béžové, oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s vyrazeným
označením „QP/20“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.

Tablety Quinpres 20 mg sa nesmú deliť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Esenciálna hypertenzia/
Na liečbu všetkých stupňov esenciálnej hypertenzie. U pacientov
s hypertenziou je Quinpres účinný v monoterapii alebo v kombinácii
s diuretikami.

/Kongestívne zlyhanie srdca/
Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca pri súbežnom podávaní s diuretikom
a/alebo kardioglykozidom. Liečba kongestívneho zlyhania srdca Quinpresom sa
má vždy zahájiť pod starostlivým lekárskym dohľadom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Pre rôzne dávkovacie režimy sú dostupné príslušné sily Quinpresu.

Dospelí

/Esenciálna hypertenzia/

/Monoterapia:/ Odporučené úvodné dávkovanie pri liečbe hypertenzie je 10 mg
raz denne. V závislosti od klinickej odpovede je možné dávku pacienta
titrovať (zdvojnásobením dávky v priebehu 3-4 týždňov potrebných na úpravu
dávky) na udržiavaciu dávku 20 - 40 mg denne podávanú v jednotlivej dávke
alebo rozdelenú do dvoch dávok.
U väčšiny pacientov sa dlhodobá kontrola krvného tlaku udržiava pri
dávkovaní raz denne. Zvyčajná maximálna udržiavacia dávka je 40 mg denne,
hoci niektorí pacienti boli liečení dávkami až 80 mg denne.

/Súbežné podávanie diuretík:/ Po začiatku liečby chinaprilom môže dôjsť
k symptomatickej hypotenzii. To je pravdepodobnejšie u pacientov súčasne
liečených diuretikami. Z toho dôvodu sa u týchto pacientov odporúča
opatrnosť, keďže u nich môže byť prítomný deficit tekutín a/alebo solí.
Podľa možnosti sa majú diuretiká vysadiť 2 - 3 dni pred začiatkom liečby
chinaprilom. U pacientov liečených diuretikami sa odporúča úvodná dávka
2,5 mg chinaprilu, aby sa zistilo, či nedôjde k závažnej hypotenzii. Po
tejto dávke je potrebné dávkovanie Quinpresu titrovať (je potrebné
poskytnúť dostatočný čas na úpravu dávkovania), kým sa nedosiahne optimálna
odpoveď na liečbu (pozri časť 4.5).

/Kongestívne zlyhanie srdca/

Kvôli starostlivému sledovaniu pacientov z hľadiska vzniku symptomatickej
hypotenzie sa odporúča úvodná dávka chinaprilu 2,5 mg raz denne. Následne
je potrebné pacientov titrovať (v priebehu 2 - 3 týždňov potrebných na
úpravu dávkovania) na účinnú dávku (až do 40 mg denne), ktorá sa podáva
v 1–2 dávkach v kombinácii s diuretikami a/alebo kardioglykozidmi. Pri
kombinovanej liečbe sú pacienti zvyčajne účinne kontrolovaní pri dávkach 10-
20 mg denne podávaných v 1-2 dávkach. Maximálna denná dávka 40 mg denne sa
nesmie prekročiť.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko, sa liečba musí zahájiť
v nemocnici (pozri časť 4.4).

Starší pacienti
Keďže funkcia obličiek sa obyčajne znižuje s vekom, u starších pacientov je
potrebné zvážiť aj tento fakt. Na liečbu esenciálnej hypertenzie sa
odporúča dávka 2,5 mg, po ktorej má nasledovať titrácia dávky až po
optimálnu odpoveď.

Porucha funkcie obličiek
Úvodnú dávku chinaprilu je potrebné znížiť u pacientov so zhoršenou
funkciou obličiek, pretože plazmatické koncentrácie chinaprilátu stúpajú
s klesajúcimi hodnotami klírensu kreatinínu.
Odporúčajú sa nasledovné úvodné dávky:

|Klírens kreatinínu |Maximálna odporučená úvodná denná dávka|
|(ml/min) |(mg) |
|> 60 |10 |
|30-60 |5 |
|10-30 |2,5 |
|< 10 |Nedostatočné skúsenosti |

Deti (vo veku 6 – 12 rokov)
Liečba sa neodporúča. Bezpečnosť a účinnosť chinaprilu u detí nebola
stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chinapril alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku
alebo iný ACE inhibítor.
Gravidita: Chinapril je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra
gravidity ( pozri časť 4.4 a 4.6).
Chinapril je kontraindikovaný u pacientov s angioedémom v anamnéze
v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi.
Chinapril je kontraindikovaný u pacientov s dedičným / idiopatickým
angioneurotickým edémom.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Symptomatická hypotenzia
U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou sa zriedkavo pozorovala
symptomatická hypotenzia. U hypertonikov liečených chinaprilom je vyššia
pravdepodobnosť vzniku hypotenzie, ak je u nich prítomná deplécia tekutín,
napr. v dôsledku liečby diuretikami, obmedzeného príjmu solí v strave,
dialýzy, hnačky alebo vracania, alebo ak majú ťažkú renín-dependentnú
hypertenziu (pozri časť 4.5 a časť 4.8). U pacientov so srdcovým zlyhaním
s renálnou insuficienciou alebo bez nej sa pozorovala symptomatická
hypotenzia. Najpravdepodobnejší výskyt je u pacientov so závažnejšími
stupňami srdcového zlyhania, čo sa prejavuje pri použití vysokých dávok
kľučkových diuretík, hyponatriémiou alebo poruchou funkcie obličiek. U
pacientov so zvýšeným rizikom vzniku symptomatickej hypotenzie je potrebné
starostlivo sledovať začiatok liečby a každú úpravu dávkovania. Podobné
upozornenia sa týkajú aj pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo
cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles tlaku krvi mohol
spôsobiť infarkt myokardu alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu.

Ak dôjde k hypotenzii, pacienta je potrebné uložiť do polohy ležmo a
v prípade potreby mu podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou podania ďalších dávok, ktoré
sa môžu podať bez ťažkostí, len čo krvný tlak stúpne po zvýšení objemu
tekutín v tele.

Pacienti, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko a u ktorých sa má liečba
začať v nemocnici zahŕňajú: pacientov užívajúcich vysoké dávky kľučkových
diuretík (napr. > 80 mg furosemidu) alebo viaceré diuretiká, pacientov
s hypovolémiou, hyponatriémiou (sérová hladina sodíka < 130 mmol/l), alebo
systolickým tlakom < 90 mm Hg, pacientov užívajúcich vysoké dávky
vazodilatancií, so sérovým kreatinínom > 150 (mol/l alebo pacientov
starších ako 70 rokov.

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia
Tak ako pri iných ACE inhibítoroch aj pri podávaní chinaprilu je potrebná
opatrnosť u pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z
ľavej komory, ako je aortálna stenóza, subaortálna stenóza alebo
hypertrofická kardiomyopatia. V hemodynamicky závažných prípadoch sa
chinapril nemá podať.

Porucha funkcie obličiek vrátane stenózy renálnej artérie
V prípade poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) je
potrebné upraviť úvodné dávkovanie chinaprilu podľa klírensu kreatinínu
(pozri časť 4.2) a neskôr podľa odpovede pacienta na liečbu. U týchto
pacientov je potrebné rutinné sledovanie hladín draslíka a kreatinínu
v sére.
U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo
stenózou renálnej artérie pri solitárnej obličke liečených ACE inhibítormi
sa pozorovalo zvýšenie hladín urey v krvi a sérového kreatinínu, ktoré bolo
zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby. To je obzvlášť pravdepodobné
u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je súčasne prítomná i
renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie
a renálnej insuficiencie. U týchto pacientov sa liečba musí začať
pod prísnym dohľadom lekára nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Keďže diuretická liečba môže prispievať k vyššie opísaným problémom,
diuretikum sa má vysadiť a funkciu obličiek je potrebné sledovať počas
prvých týždňov liečby chinaprilom.

U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného pre-existujúceho
ochorenia obličiek sa zvýšila hladina urey v krvi a kreatinínu v sére,
zvyčajne v menšej miere a len dočasne, najmä ak sa chinapril podával
súbežne s diuretikom. Pravdepodobnejší výskyt je u pacientov s pre-
existujúcim poškodením obličiek. Z toho dôvodu môže byť potrebné zníženie
dávkovania a/alebo vysadenie diuretika a/alebo chinaprilu.

S používaním chinaprilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 10 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov nie sú
dostatočné skúsenosti. Z toho dôvodu sa liečba chinaprilom u týchto
pacientov neodporúča.

Transplantácia obličky
S podávaním chinaprilu pacientom po nedávnej transplantácii obličky nie sú
žiadne skúsenosti. Z toho dôvodu sa liečba chinaprilom neodporúča.

Anafylaktoidné reakcie
/Hemodialyzovaní pacienti/
Anafylaktoidné reakcie sa hlásili u pacientov dialyzovaných pomocou vysoko
prietokových membrán a súčasne liečených ACE inhibítorom. U týchto
pacientov je potrebné zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány
alebo inej skupiny antihypertenzív.

/Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL)/

Zriedkavo sa u pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy
lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom vyskytli
životohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa zabránilo
prechodným vysadením ACE inhibítora pred každou aferézou.

/Desenzibilizácia/
U niektorých pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizačnej
liečby (napr. jed blanokrídleho hmyzu) sa vyskytli zosilnené anafylaktoidné
reakcie. U tých istých pacientov sa týmto reakciám zabránilo, ak sa ACE
inhibítory dočasne vysadili, ale opäť sa vyskytli po neúmyselnom opätovnom
podaní lieku.

/Precitlivenosť / Angioedém/
Angioedém postihujúci tvár, končatiny, pery, jazyk, hlasivky a/alebo hrtan
sa zriedkavo hlásili u pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane
chinaprilu. Symptómy sa môžu objaviť dlhý čas po začiatku liečby,
kedykoľvek počas liečby. V takých prípadoch je potrebné chinapril ihneď
vysadiť a zahájiť príslušnú liečbu a sledovanie pacienta kvôli
zabezpečeniu úplného ústupu ťažkostí pred prepustením pacienta. Dokonca aj
v prípadoch, keď je opuchnutý len jazyk bez dýchacích ťažkostí, môže byť
žiaduce pacientov dlhšie sledovať, pretože liečba antihistaminikami
a kortikosteroidmi nemusí byť dostatočná.

Veľmi zriedkavo sa hlásili smrteľné prípady v dôsledku angioedému v
súvislosti s opuchom hrtana alebo jazyka. U pacientov s postihnutím jazyka,
hlasiviek alebo hrtana je pravdepodobný výskyt obštrukcie dýchacích ciest,
obzvlášť u pacientov, ktorí majú chirurgický zákrok na dýchacích cestách v
anamnéze. V týchto prípadoch je potrebné promptné zahájenie intenzívnej
liečby, ktorá môže zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo udržiavanie
priechodnosti dýchacích ciest. Pacient musí zostať pod dôkladným lekárskym
dohľadom až do úplného a trvalého ustúpenia symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné ACE
inhibítory a najmä u pacientov s obštrukčnou chorobou pľúc. U pacientov
s angioedémom v anamnéze bez súvislosti s liečbou ACE inhibítorom existuje
počas liečby ACE inhibítorom vyššie riziko vzniku angioedému (pozri časť
4.3).

ACE inhibítory spôsobujú častejší výskyt angioedému u pacientov čiernej
pleti ako u pacientov inej rasy.

Zlyhanie pečene
V zriedkavých prípadoch sa liečba ACE inhibítorom spája so syndrómom
začínajúcim sa cholestatickým ikterom a progredujúcim do fulminantnej
nekrózy pečene a (niekedy) smrti pacienta. Mechanizmus vzniku tohto
syndrómu nie je objasnený. U pacientov liečených ACE inhibítormi, u ktorých
sa objaví žltačka alebo sa zaznamenalo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov,
je potrebné vysadiť ACE inhibítor a zabezpečiť adekvátne lekárske
vyšetrenie.

Neutropénia / Agranulocytóza
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory sa hlásila neutropénia /
agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. Neutropénia a agranulocytóza sú
reverzibilné po vysadení ACE inhibítora. Chinapril sa musí používať veľmi
opatrne u pacientov s kolagenózami, imunosupresívnou liečbou, pacientov
liečených alopurinolom alebo prokaínamidom alebo kombináciou týchto
komplikujúcich faktorov, najmä ak už majú zhoršenú funkciu obličiek.
U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli ťažké infekcie, ktoré
v niektorých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa
u týchto pacientov používa chinapril, odporúča sa u nich pravidelné
sledovanie počtu bielych krviniek, a pacientov je potrebné poučiť
o nutnosti hlásenia akýchkoľvek známok infekcie.

Etnické rozdiely
ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti.
Podobne ako pri iných ACE inhibítoroch, chinapril môže menej účinne
znižovať tlak krvi u pacientov čiernej pleti v porovnaní s osobami inej
farby pleti pravdepodobne v dôsledku vyššieho výskytu stavov s nízkym
renínom v populácii hypertonikov čiernej pleti.

Kašeľ
Pri používaní ACE inhibítorov sa hlásil výskyt kašľa. Charakteristikou
kašľa je, že je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po prerušení
liečby. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom je potrebné zvážiť
pri diferenciálnej diagnostike kašľa.

Operácia / anestézia
U pacientov podrobujúcich sa väčšiemu chirurgickému výkonu alebo počas
anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu môže chinapril blokovať
sekundárnu tvorbu angiotenzínu II, ktorá je dôsledkom kompenzačného
uvoľňovania renínu. Ak dôjde k hypotenzii a považuje sa za spôsobenú týmto
mechanizmom, môže sa upraviť doplnením tekutín.

Hyperkaliémia
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane chinaprilu sa
pozoruje zvýšenie sérovej hladiny draslíka. Medzi pacientov s rizikom
vzniku hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, diabetes
mellitus alebo pacienti užívajúci draslík šetriace diuretiká, doplnky
draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka, alebo pacienti užívajúci
iné lieky spájané so zvýšením sérovej hladiny draslíka (napr. heparín). Ak
sa súbežné podanie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, odporúča sa
pravidelne sledovať hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.5).

Diabetici
U diabetikov môžu ACE inhibítory zvyšovať citlivosť na inzulín, a preto sa
spájajú s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami
alebo inzulínom. Počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom je potrebné
starostlivé sledovanie kontroly glykémie (pozri časť 4.5).

Lítium
Kombinácia lítia s chinaprilom sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť
4.5).

Gravidita a laktácia
Chinapril je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity
(pozri časť 4.3).

Liečba ACE inhibítormi sa nemá začať v priebehu tehotenstva. Pokiaľ sa
pokračujúca liečba ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky
plánujúce otehotnenie je potrebné prestaviť na alternatívnu antihypertenznú
liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Ak
sa diagnostikuje gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť,
a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).


Používanie chinaprilu počas dojčenia sa neodporúča (pozri časť 4.6).

Primárny hyperaldosteronizmus
Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom všeobecne nereagujú na liečbu
antihypertenzívami pôsobiacimi prostredníctvom renín-angiotenzínového
systému. Z toho dôvodu sa u týchto pacientov liečba ACE inhibítormi
neodporúča.

Laktóza
Filmom obalené tablety Quinpres obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Tetracyklín a iné lieky interagujúce so soľami horčíka/
Vzhľadom na prítomnosť solí horčíka v zložení lieku sa u zdravých
dobrovoľníkov zistilo, že pri súbežnom podávaní chinaprilu sa znižuje
absorpcia tetracyklínu o 28-37%. Odporúča sa vyhnúť súbežnému podávaniu
chinaprilu s tetracyklínom.

/Súbežná/ /diuretická liečba/
U pacientov liečených diuretikami môže po zahájení liečby chinaprilom
príležitostne dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku. Tento hypotenzný
účinok sa dá účinne zmierniť buď prerušením podávania diuretika alebo
zvýšením príjmu soli pred úvodnou dávkou chinaprilu. Ak prerušenie
podávania diuretika nie je možné, pacient musí zostať pod lekárskym
dohľadom dve hodiny po podaní úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Látky zvyšujúce sérové hladiny draslíka/
Chinapril je ACE inhibítor, schopný znižovať hladiny aldosterónu, čo môže
viesť k miernemu zvýšeniu sérových hladín draslíka. Súbežná liečba draslík-
šetriacimi diuretikami, draslíkovými doplnkami alebo draslíkovými soľami si
vyžaduje opatrnosť a príslušné sledovanie sérových hladín draslíka najmä
u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, pretože znížením tvorby
aldosterónu chinapril často zvyšuje sérovú hladinu draslíka.

/Operácia / anestézia/
Hoci nie sú dostupné žiadne údaje preukazujúce interakciu medzi chinaprilom
a anestetikami spôsobujúcimi hypotenziu, zvýšená opatrnosť je potrebná u
pacientov podrobujúcich sa väčšiemu chirurgickému zákroku alebo anestézii,
pretože sa ukázalo, že ACE inhibítory blokujú sekundárnu tvorbu
angiotenzínu II v dôsledku kompenzačného uvoľnenia renínu. To môže viesť
k hypotenzii, ktorá sa dá upraviť doplnením tekutín.

/Lítium/
U pacientov užívajúcich súbežne lítium a inhibítor ACE sa hlásili zvýšené
hladiny lítia v sére a symptómy toxicity lítia v dôsledku nátriuretického
účinku týchto látok. Pri súbežnom podávaní týchto látok je potrebná
opatrnosť a odporúča sa časté sledovanie sérových hladín lítia. Ak sa
súbežne používa aj diuretikum, môže zvyšovať riziko toxických účinkov
lítia.

/Nesteroidné antiflogistiká vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dennej/
/dávke > 3 g/
Podanie nesteroidného antiflogistika môže u niektorých pacientov znížiť
antihypertenzný účinok ACE inhibítorov. Naviac sa opísalo, že nesteroidné
antiflogistiká a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie sérovej
hladiny draslíka, zatiaľčo funkcia obličiek sa môže zhoršiť. Tieto účinky
sú v zásade reverzibilné a vyskytujú sa najmä u pacientov s oslabenou
funkciou obličiek.

/Alopurinol, cytostatiká a imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo/
/prokaínamid/
Súbežné podanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšenému riziku leukopénie.

/Alkohol, barbituráty alebo narkotiká/
Môže dôjsť k zvýrazneniu ortostatickej hypotenzie.

/Iné antihypertenzíva/
Betablokátory, metyldopa a diuretiká môžu zvýrazňovať hypotenzné účinky
chinaprilu a majú sa používať len pod starostlivým dohľadom. V štúdii
s jednou dávkou súbežné podanie propranololu neovplyvnilo farmakokinetiku
chinaprilu.

/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzné účinky ACE inhibítorov.

/Antacidá/
Antacidá môžu znížiť biologickú dostupnosť chinaprilu.

/Antidiabetiká (perorálne antidiabetiká a inzulín)/
Súbežné podanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulín, perorálne
antidiabetiká) môže zvýrazniť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi
s rizikom hypoglykémie. K tomuto javu častejšie dochádza počas prvých
týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Môže byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Použitie ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity sa neodporúča
(pozri časť 4.4).
Pri plánovanej alebo potvrdenej gravidite je potrebné čím skôr prejsť na
alternatívnu liečbu. Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi sa nevykonali
u ľudí, ale v obmedzenom počte prípadov sa toxická expozícia v prvom
trimestri neprejavila zjavnými malformáciami.

Použitie ACE inhibítorov počas druhého a tretieho trimestra gravidity je
kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity po expozícii ACE
inhibítorom počas prvého trimestra gravidity neboli jednoznačné; avšak malé
zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť. Pokiaľ sa pokračujúca liečba ACE
inhibítorom nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnenie je
potrebné prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má
potvrdený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Ak sa diagnostikuje
gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť, a v prípade
potreby sa má začať alternatívna liečba.

Je známe, že expozícia liečbe ACE inhibítorom počas druhého a tretieho
trimestra vyvoláva fetotoxicitu u ľudí (znížená renálna funkcia,
oligohydramnion, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu
(zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri tiež časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti).

Ak má dôjsť k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity,
odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie renálnej funkcie a lebky. Dojčatá,
ktorých matky užívali ACE inhibítory, je potrebné starostlivo sledovať pre
hypotenziu (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Laktácia
Obmedzené farmakokinetické údaje preukazujú veľmi nízke koncentrácie
v materskom mlieku u ľudí (pozri časť 5.2). Hoci sa tieto koncentrácie
zdajú byť klinicky bezvýznamné, použitie Quinpresu počas dojčenia sa
neodporúča u predčasne narodených detí a počas prvých pár týždňov po pôrode
z dôvodu hypotetického rizika kardiovaskulárnych a renálnych účinkov
a z dôvodu nedostatočných klinických skúseností.
V prípade starších dojčiat je možné zvážiť použitie Quinpresu u dojčiacich
matiek, ak je liečba pre matku nevyhnutná a dieťa je pozorované pre
akýkoľvek nežiaduci účinok.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Chinapril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je
potrebné vziať do úvahy príležitostný výskyt závratov alebo únavy, najmä na
začiatku liečby alebo v kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby chinaprilom a inými ACE inhibítormi sa pozorovali nasledovné
nežiaduce účinky v týchto frekvenciách: časté (> 1/100), menej časté
(> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé
(< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení.

Psychické poruchy:
Menej časté: poruchy spánku, nervozita
Zriedkavé: depresia, zmätenosť

Poruchy nervového systému:
Časté: závraty
Menej časté: parestézie, somnolencia
Zriedkavé: poruchy rovnováhy, neuropatia

Poruchy oka:
Zriedkavé: rozmazané videnie, amblyopia

Poruchy ucha a labyrintu:
Zriedkavé: hučanie v ušiach

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: palpitácie, bolesti na hrudníku, angina pectoris
Zriedkavé: tachykardia, synkopa, infarkt myokardu, tranzitórny ischemický
atak, krvácanie do mozgu

Poruchy ciev:
Časté: hypotenzia
Menej časté: posturálna hypotenzia

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: neutropénia
Zriedkavé: agranulocytóza

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: kašeľ
Menej časté: sínusitída, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest
Zriedkavé: bronchospazmus, dyspnoe, bronchitída, nádcha, zhoršenie astmy
Veľmi zriedkavé: alergická alveolitída, anafylaktoidná reakcia

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, vracanie, hnačka
Menej časté: dyspepsia, abdominálna bolesť, sucho v ústach alebo v hrdle,
flatulencia
Zriedkavé: zmeny chuti, zápcha, pankreatitída, glositída, ileus

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: porucha funkcie pečene
Veľmi zriedkavé: cholestatický ikterus, hepatitída


Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: pruritus, vyrážka, exfoliatívna dermatitída, zvýšené potenie,
exantém, urtikária
Zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna
nekrolýza, psoriatiformné eflorescencie, alopécia, pemfigus,
fotosenzitivita

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Zriedkavé: artralgia, myalgia, bolesti chrbta

Poruchy obličiek a močových ciest:
Menej časté: proteinúria (niekedy so súbežným zhoršením funkcie obličiek)
Zriedkavé: porucha funkcie obličiek, hyperkaliémia
Veľmi zriedkavé: zlyhanie obličiek

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: impotencia

Celkové poruchy:
Časté: bolesti hlavy, únava
Menej časté: asténia, vertigo, angioedém (opuch končatín, opuch tváre,
pier, jazyka, hltana, hlasiviek a/alebo hrtana)

Vyskytli sa zriedkavé prípady agranulocytózy a taktiež syndróm zahŕňajúci
horúčku, zápal sérových blán, vaskulitídu, myalgiu, artralgiu/artritídu,
pozitívny ANA titer, zvýšenie SR, eozinofíliu a leukocytózu. Pri iných ACE
inhibítoroch sa vyskytol vznik gynekomastie a vaskulitídy, a nie je možné
vylúčiť, že tieto nežiaduce účinky sú špecifické pre danú skupinu liekov.


Laboratórne vyšetrenia:
Pri monoterapii sa u 3 % pacientov hlásilo zvýšenie (> 1,25-násobok hornej
hranice normy) sérovej hladiny kreatinínu a a u 4 % pacientov zvýšenie
hladiny dusíka močoviny v krvi. K takýmto zvýšeniam pravdepodobnejšie
dochádza u pacientov súbežne liečených diuretikami ako u pacientov
s monoterapiou chinaprilom. Pozorované zvýšenia sa často upravia pri
pokračujúcej liečbe.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Medzi príznaky predávkovania patrí ťažká hypotenzia, šok, stupor,
bradykardia, elektrolytová nerovnováha a zlyhanie obličiek.

Liečba
Ak k predávkovaniu došlo len nedávno, je potrebné zaviesť opatrenia na
zabránenie absorbcie (napr. výplach žalúdka, podanie adsorpčných látok
a síranu sodného v priebehu 30 minút po požití) a má sa použiť urýchlená
eliminácia. Hemodialýza a peritoneálna dialýza majú len malý vplyv na
elimináciu chinaprilu a chinaprilátu. V prípade hypotenzie je potrebné
pacienta uložiť do šokovej polohy a rýchlo podať náhradu solí a doplniť
objem tekutín. Je potrebné zvážiť liečbu angiotenzínom II. Bradykardia
alebo rozsiahla vágová reakcia sa majú liečiť podaním atropínu. Je možné
zvážiť použitie kardiostimulátora.


5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory
ATC kód: C09AA06

Liek Quinpres obsahuje hydrochloridovú soľ chinaprilu. Látka má tri
chirálne centrá a je čistým stereoizomérom.

Chinapril je proliečivo, ktoré sa hydrolyzuje na aktívny metabolit
chinaprilát, ktorý je silným dlhodobo pôsobiacim inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE) v plazme a tkanive. ACE katalyzuje premenu
angiotenzínu I na angiotenzín II, ktorý je silnou vazokonstrikčnou látkou.
Inhibícia ACE vedie k zníženým koncentráciám angiotenzínu II a zníženej
sekrécii aldosterónu; metabolizmus bradykinínu je pravdepodobne taktiež
inhibovaný. V klinických štúdiách sa chinapril prejavil ako lipido
neutrálny a bez negatívneho vplyvu na metabolizmus glukózy. Chinapril
znižuje celkovú periférnu a renálnu arteriálnu rezistenciu.

Vo všeobecnosti nedochádza k žiadnym klinicky významným zmenám prietoku
krvi obličkami alebo glomerulárnej filtrácie. Chinaprilát znižuje tlak krvi
v ľahu, sede a stoji. Maximálny účinok sa dosiahne 2-4 hodiny po podaní
odporučených dávok. U niektorých pacientov sa maximálny antihypertenzný
účinok dosiahne po 2-4 týždňoch liečby. V experimentálnych modeloch
hypertenzie u zvierat sa pri podávaní chinaprilu pozorovalo zníženie
hypertrofie ľavej komory. Údaje o morbidite a mortalite nie sú známe.

V prípade potreby je možné chinapril podávať v kombinácii s inými
antihypertenzívami. Súbežná liečba s tiazidovými diuretikami zvyšuje
antihypertenzný účinok chinaprilu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, chinaprilátu, je 30-40% po
perorálnom podaní chinaprilu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa
dosiahnu približne po 2 hodinách. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje
vstrebávanie chinaprilu, avšak potrava s vysokým obsahom tukov ho môže
znížiť. Približne 97% aktívnej látky je viazaných na plazmatické
bielkoviny. Pri opakovanom podávaní je polčas chinaprilátu 3 hodiny.
Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2-3 dní. Chinaprilát sa vylučuje
najmä v nezmenenej forme obličkami. Hodnota klírensu je 220 ml/min. Dialýza
nemá významnejší vplyv na elimináciu chinaprilu. U pacientov s poruchou
funkcie obličiek sa chinapril nezistil v dialyzáte, pričom prítomnosť 2,5%
chinaprilátu sa zistila po peritoneálnej dialýze a 5,4% po hemodialýze.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa pozoruje dlhší polčas
a zvýšená koncentrácia chinaprilátu v plazme (pozri časť 4.2). U pacientov
s ťažkou poruchou funkcie pečene sa pozoruje nižšia koncentrácia
chinaprilátu v dôsledku zníženej hydrolýzy chinaprilu.

Laktácia:
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg chinaprilu u 6 dojčiacich
žien bol pomer M/P (pomer koncentrácie liečiva v mlieku voči plazme)
chinaprilu 0,12. Chinapril sa v mlieku nezistil po 4 hodinách po podaní
dávky. Hladiny chinaprilátu v mlieku boli nedetegovateľné (< 5 µg/l)
po celý čas. Odhaduje sa, že dojčiace dieťa by mohlo dostať približne 1,6 %
materskej dávky chinaprilu v závislosti od hmotnosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získane na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej
toxicity naznačujú, že chinapril nemá žiadne negatívne účinky na fertilitu
a reprodukčnú schopnosť u potkanov, a nie je teratogénny. Ukázalo sa, že
ACE inhibítory ako skupina sú fetotoxické (spôsobujú poškodenie a/alebo
úmrtie plodu), ak sa podávajú počas druhého alebo tretieho trimestra
gravidity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Oxid horečnatý, ľahký
Krospovidón typ A
Magnéziumstearát

Obal tablety
Hypromelóza
Makrogol 400
Polysorbát 80
Farbivá:
žltý oxid železitý (E172)
čierny oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom balení.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyamid / Al / PVC / Al blister
Veľkosť balenia: 10, 14, 28, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0263/04-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.10.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009