Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2107/11046-R




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flavamed forte

30 mg/5 ml perorálneho (užívaného ústami) roztoku

Ambroxoliumchlorid




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
užívať Flavamed forte obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4-5
dní, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flavamed forte a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flavamed forte
3. Ako užívať Flavamed forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flavamed forte
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed forte a na čo sa používa

Flavamed forte sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou
tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Pôsobením Flavamedu
forte sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.


2. Skôr ako užijete Flavamed forte

Neužívajte Flavamed forte

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu forte
(ambroxoliumchlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flavamedu
forte (pozri časť 6 „Čo obsahuje Flavamed forte").



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu forte


- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov -
Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a
pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej
kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako
pri popáleninách.

Preto ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte
Flavamed forte ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára!

- Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V
takýchto prípadoch musíte Flavamed forte užívať so zvláštnou
opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej
dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie
obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva
Flavamedu forte.


- Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu
(t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z
pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte výlučne
pod dohľadom lekára.


- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť
sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte, keďže mukolytiká (lieky
uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako
začnete užívať Flavamed forte, poraďte sa so svojím lekárom.

- Ak trpíte na neznášanlivosť histamínu, neužívajte tento liek
dlhodobo, pretože

liečivo Flavamedu forte ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže
viesť ku prejavom

neznášanlivosti (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).



/Použitie u detí/

Bezpečnosť a účinnosť



Flavamedu forte u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


/Látky tlmiace kašeľ (antitusiká)/
Pokiaľ užívate Flavamed forte, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré
tlmia reflex kašľa ( tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre
vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Flavamed forte užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný
pokyn Vášho lekára!

Nie sú známe dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia.
U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu forte prechádza do
materského mlieka.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Flavamed forte nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na
schopnosti viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu forte

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte
intoleranciu (neznášanlivosť) na

niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať
tento liek.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g
(= 0,15 chlebových jednotiek)

sorbitolu. Sorbitol môže mať mierny preháňací účinok.




3. Ako užívať Flavamed forte

Flavamed forte užívajte vždy presne podľa pokynov uvedených
v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.
Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak Vám lekár neurčil iné
užívanie Flavamedu forte.

Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich
nedodržiavaní nebude Flavamed forte správne pôsobiť!

Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:



|Vek |Jednorazová dávka |Maximálna denná |
| | |dávka |
|Mladiství starší|3 x 5 ml (1 odmerná |3 odmerné lyžičky |
|ako 12 rokov a |lyžička) perorálneho | |
|dospelí |roztoku denne (zodpovedá|(zodpovedajú 90 mg|
| |3 x 30 mg |ambroxoliumchlorid|
| |ambroxoliumchloridu) |u) |
| |počas prvých 2 - 3 dní, | |
| | | |
| |Potom 2 x 5 ml (1 | |
| |odmerná lyžička) | |
| |perorálneho roztoku | |
| |denne (zodpovedá 2 x | |
| |30 mg | |
| |ambroxoliumchloridu). | |


Poznámka:

Denná dávka sa môže zvýšiť na 2 x 10 ml (2 odmerné lyžičky) perorálneho
roztoku denne.

Bezpečnosť a účinnosť



Flavamedu forte u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené.


Spôsob užívania

Flavamed forte sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.



Dĺžka liečby

Flavamed forte sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5
dní.
Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia,
bezodkladne vyhľadajte lekára!
Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak užijete viac Flavamedu forte, ako máte

Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa
vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.

Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie,
vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.

Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a
výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je
potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa
liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov.


Ak zabudnete užiť Flavamed forte

alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa
predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flavamed forte môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

|Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov |
|Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov |
|Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov |
|Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov; |
|neznáme (z dostupných údajov) |


Vedľajšie účinky

Poruchy žalúdočno-črevného traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-
Johnsonov syndróm
(pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu
forte”)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: reakcie precitlivenosti ako je kožná vyrážka, opuch tváre
(edém), dýchavičnosť, svrbenie, horúčka

Veľmi zriedkavé: ťažké alergické (anafylaktické) reakcie až šok

Opatrenia

Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov
uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite
prestaňte užívať Flavamed forte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Flavamed forte

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flavamed forte po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Poznámka týkajúca sa uchovávania po prvom otvorení

Flavamed forte nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia
fľaše.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dopadom
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje Flavamed forte

Liečivo je ambroxoliumchlorid.
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.

5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg
ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), tekutý 70 % (nekryštalický),
kyselina benzoová (E 210), glycerol (85 %), hydroxyetylcelulóza,
koncentrát s malinovou príchuťou č. 516028 (Miltitz Duft und Aroma
GmbH), čistená voda




Ako vyzerá Flavamed forte a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina s malinovou vôňou.

Flavamed forte je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml
perorálneho roztoku.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flavamed max

Česká republika Flavamed forte

Dánsko Flavamed 6 mg/ml

Estónsko Flavamed 30 mg/5 ml

Fínsko Flavamed 6 mg/ml

Nemecko Flavamed Hustenlöser 30 mg/5ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko Flavamed 6 mg/ml

Lotyšsko Flavamed 30 mg/5 ml š??dums iekš??gai lietošanai

Litva Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Poľsko Flavamed max

Rumunsko Flavamed forte 30 mg/5 ml

Slovenská republika Flavamed forte

Slovinsko Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2107/11046-R


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Flavamed forte

30 mg/5 ml perorálneho roztoku



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.

5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg
ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky: sorbitol 1,75 g/5 ml (0,35 g/ml) (pozri časti 4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina s malinovou vôňou.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba kašľa s tvorbou hlienu, ktorý sprevádza akútne a
chronické bronchopulmonálne ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Flavamed forte sa odporúča v nasledovných dávkach:

Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov

3x 5 ml (1 odmerná lyžička) Flavamed Forte denne (zodpovedá 90 mg
ambroxoliumchloridu/deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 2 x 5 ml (1 odmerná
lyžička) Flavamed forte denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Poznámka:
Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát
denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň)

/Pediatrická populácia/

Bezpečnosť a účinnosť



Flavamedu forte u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené.





















Spôsob a dĺžka podania

Flavamed forte sa používa perorálne.

Flavamed forte sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.

Bez rady lekára sa Flavamed forte nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Dávkovanie pri ochoreniach obličiek a pečene - pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

Flavamed forte sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je napr.
Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním
ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo na slizniciach je potrebné
bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu prerušiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed forte užívať s opatrnosťou
pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu
(napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed forte sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších
dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení funkcie
obličiek alebo ťažkom ochorení pečene.

Pri ťažkom poškodení obličiek treba počítať s akumuláciou metabolitov
ambroxolu v pečeni.

Keďže mukolytiká môžu narušiť povrch sliznice žalúdka, pri podávaní
ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná
zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou
fruktózy nemajú tento liek užívať.
5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15
chlebových jednotiek) sorbitolu. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

U pacientov s intoleranciou histamínu treba zachovať zvýšenú opatrnosť.
Títo pacienti nemajú užívať liek dlhodobo, pretože ambroxol ovplyvňuje
metabolizmus histamínu a môže vyvolať prejavy intolerancie (napr. bolesti
hlavy, výtok z nosa, svrbenie).



4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinovanom užívaní Flavamedu forte a antitusík môže vzniknúť
nebezpečenstvo nahromadenia
hlienov v dôsledku útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu
takejto kombinovanej liečby
dôkladne zvážiť.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u tehotných žien.
Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na
zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxolu nepreukázali (pozri časť
5.3). Flavamed forte sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom
zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.

Laktácia

U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním
u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed forte
počas laktácie podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika
liečby.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flavamed forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.







4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:


|Veľmi časté: ? 1/10 |
|Časté: ? 1/100 až < 1/10 |
|Menej časté: ? 1/1000 až < 1/100 |
|Zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1000 |
|Veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov) |


Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea, bolesť žalúdka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a
epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: reakcie precitlivenosti (kožná vyrážka, opuch tváre, ťažkosti
s dýchaním, pruritus), horúčka

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok



4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom neboli pozorované závažné príznaky intoxikácie.
Zaznamenali sa iba stavy mierneho nepokoja a hnačka.

Ambroxol bol dobre znášaný po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po
perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

Obdobne ako v predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla
zvýšená salivácia, grganie, vracanie a hypotenzia.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú
zvyčajne potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho
predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od
brómhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej
skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci mechanizmus jeho
účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a
sekrétomotorické účinky boli preukázané v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania
lieku a účinok pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti od veľkosti
jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu serózneho
bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že transport hlienu sa dosahuje
znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na
pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.


Ambroxol podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v
alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto
účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a /in vivo/ na rôznych živočíšnych
druhoch.

U pacientov s CHOCHP nebol jednoznačne dokázaný priaznivý účinok na výskyt
exacerbácií, ani na pľúcne funkcie.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po
perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu
po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu
pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr.
dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže
približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu v
plazme je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je
približne 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej
tekutiny, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli
v pečeni.

Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.


Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký
distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou
alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 -
40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou
metabolitov ambroxolu.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a
karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny
dôkaz o teratogénnom potenciáli ambroxolu v dávkach až do 3 g/kg telesnej
hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin
u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich 500 mg/kg. Poruchy
fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.

U zvierat ambroxol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do
materského mlieka.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol (E 420), tekutý 70 % (nekryštalický), kyselina benzoová (E 210),
glycerol (85 %), hydroxyetylcelulóza, koncentrát s malinovou príchuťou č.
516028 (Miltitz Duft und Aroma GmbH), purifikovaná voda



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.



6.3 Čas použiteľnosti

3 roky, po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla (sklo typu III) so skrutkovacím uzáverom a odmernou
lyžičkou.

Skrutkovací uzáver (SK mSR PPS NW 28/40) je vyrobený z polypropylénu
ExxonMobil PP 1013 H1. Biely farebný koncentrát HT-MAB PE 9071 slúži ako
farbivo.

Dávkovacia lyžička je vyrobená z polypropylénu ExxonMobil PP 1013 H.

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml perorálneho roztoku



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade

s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecká spolková republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0264/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU