Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikÁcii zmeny v registrÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/06247


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Visanne
2 mg tablety
dienogest

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Visanne a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Visanne
3. Ako užívať Visanne
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Visanne
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VISANNE A NA ČO SA POUŽÍVA

Visanne je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky vyvolané
premiestneným tkanivom výstelky maternice). Visanne obsahuje hormón
gestagén dienogest.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VISANNE

NEUžÍVAJTE Visanne keď:

. máte krvnú zrazeninu (trombembolické ochorenie) vo Vašich žilách. Môže sa
to napríklad vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza)
alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež /„Visanne a žilové krvné/
/zrazeniny”/ nižšie
. máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien vrátane
srdcovocievneho ochorenia, ako je srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo
ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina
pectoris). Pozri tiež „/Visanne a t//epnové krvné zrazeniny//"/ nižšie
. máte cukrovku s poškodením krvných ciev
. máte alebo ste niekedy mali ťažké ochorenie pečene (a hodnoty funkcie
Vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene
môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela
. máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
. máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor
závislý od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných
orgánov
. máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
. ste alergický (precitlivený) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Visanne /(pozri Časť 6 a koniec Časti 2)/

Ak sa u Vás počas užívania Visanne vyskytne niektorý z týchto stavov po
prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Visanne

Počas užívania Visanne nesmiete používať žiadne formy hormonálnej
antikoncepcie (tablety, náplasť, vnútromaternicové teliesko).

Visanne NIE je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte
používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Visanne
a Váš lekár Vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý
z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi:
Keď:
- ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo
niekto z Vašich priamych príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne
skorom veku
- máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka
- ste už niekedy mali depresiu
- máte vysoký krvný tlak alebo sa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania
Visanne
- sa u Vás počas užívania Visanne vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu
zahŕňať zožltnutie kože alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u Vás
takého príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to
tiež svojmu lekárovi
- máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho
tehotenstva
- ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži,
predovšetkým na tvári); v takomto prípade sa vyhýbajte príliš
intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- máte počas užívania Visanne bolesť v podbruší.

Počas užívania Visanne je Vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože
Visanne môže ovplyvniť ovuláciu (uvoľnenie vajíčka z vaječníka).

Ak počas užívania Visanne otehotniete, je nepatrne zvýšené riziko, že máte
mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým než
začnete užívať Visanne, povedzte svojmu lekárovi, keď ste mali
mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu
vajíčkovodou.

Visanne a závažné krvácanie z maternice

Maternicové krvácanie, napríklad u žien so stavom, pri ktorom sliznica
maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice sa nazýva
adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice niekedy
nazývané maternicové fibroidy (leiomyómom meternice), sa môže pri používaní
Visanne zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva, môže viesť k zníženiu
hladín červených krviniek (anémia), čo môže byť v niektorých prípadoch
závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom, či máte
zastaviť užívanie Visanne.

Visanne a zmeny v cykloch krvácania

U väčšiny žien liečených Visanne sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného
krvácania (pozri časť 4, možné vedľajšie účinky).

Visanne a žilové krvné zrazeniny

Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, no nie štatisticky
významné zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózny
trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov, ktoré obsahujú gestagén,
ako je Visanne. Veľmi zriedkavo krvné zrazeniny môžu vyvolať závažnú trvalú
invaliditu alebo môžu byť dokonca fatálne.

Riziko žilovej krvnej zrazeniny rastie:

. s vekom
. keď máte nadváhu
. keď Vy alebo niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú
zrazeninu v nohe (trombózu), pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom
orgáne
. keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší
čas na lôžku. Je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi, že užívate
Visanne, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám
povie, kedy môžete Visanne opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva
týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Visanne a tepnové krvné zrazeniny

Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu, ako je
Visanne a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových krvných
cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). Z žien s vysokým krvným
tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť.

Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie:

. keď fajčíte. Počas užívania Visanne sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
. keď máte nadváhu
. keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mŕtvicu
. keď máte vysoký krvný tlak

Prestaňte užívať Visanne a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete
možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú:
• silná bolesť a/alebo opuch niektorej z dolných končatín
• náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• náhla dýchavičnosť
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
• závrat alebo mdloba
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela

Visanne a rakovina

Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné, či Visanne zvyšuje riziko
rakoviny prsníka alebo nie.
Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien, ktoré užívajú
hormóny v porovnaní s tými, ktoré hormóny neužívajú, no nie známe či je
spôsobená liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich hormóny sa
zistí viac nádorov a sú zistené skoršie, pretože ich lekár vyšetruje
častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania
hormonálnej liečby. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje
prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné
pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory.
Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Visanne a osteoporóza

Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty
kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech
liečby Visanne, pretože Visanne má mierny tlmivý účinok na tvorbu
estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo Vašom organizme.

Visanne a užívanie iných liekov

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom
rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi,
ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Visanne.

Nasledovné môže znížiť účinok Visanne:
. lieky používané na liečbu
< epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín,
oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
< tuberkulózy (napr. rifampicín)
< infekcií HIV: inhibítory nenukleovej reverznej transkriptázy (napr.
nevirapín)
< iné infekcie (antibiotiká, ako je grizeofulvín)
. liečivá rastlina ľubovník bodkovaný

Nasledovné môže zvýšiť hladiny Visanne v krvi a viesť k vedľajším účinkom:
. lieky, ako sú
< lieky proti hubám (napr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
< antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a roxitromycín)
< antidepresíva (napr. nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín)
< antacidá (napr. cimetidín)
< lieky na krvný tlak (napr. diltiazém, verapamil)
< inhibítory proteázy na infekcie HIV (napr. ritonavir, sachinavir,
indinavir alebo nelfinavir)
. grapefruit


/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Užívanie Visanne s jedlom a nápojmi

Visanne môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v
laboratóriu, že užívate Visanne, pretože Visanne môže ovplyvňovať výsledky
niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Visanne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

U používateliek Visanne sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Visanne

Visanne obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.



3. AKO UŽÍVAŤ VISANNE


Vždy užívajte Visanne presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre dospelých je
zvyčajná dávka 1 tableta denne.

Pokiaľ nie je lekárom predpísané inak, pre Visanne platia nasledovné
informácie. Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak užívaním Visanne
nedosiahnete úplný prospech.

S Visanne sa môžete začať liečiť v ktorýkoľvek deň Vášho prirodzeného
cyklu.

Dospelí: užite jednu tabletu každý deň, najlepšie v rovnakom čase a podľa
potreby zapite malým množstvom tekutiny. Ak sa užívanie balenia ukončí,
užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez prerušenia. V užívaní tabliet
pokračujte aj v dni menštruačného krvácania.

Ak užijete viac Visanne, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Visanne naraz
sa nehlásili.
Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Visanne alebo vraciate alebo máte hnačku

Ak vynecháte tabletu, Visanne bude menej účinné. Ak vynecháte jednu alebo
viac tabliet, užite iba jednu tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a potom
pokračujte nasledujúci deň užitím tablety vo Vašom obvyklom čase.

Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití Visanne alebo ak máte silnú
hnačku existuje riziko, že liečivo z tablety nebude prijaté do Vášho
organizmu. Situácia je takmer rovnaká ako pri zabudnutí tablety. Po vracaní
alebo hnačke v priebehu 3-4 hodín po užití Visanne máte čo najskôr užiť
ešte jednu tabletu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Visanne

Ak prestanete užívať Visanne, príznaky pôvodnej endometriózy sa môžu
vrátiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Visanne môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Tieto účinky sú častejšie počas prvých mesiacov po
začatí užívania Visanne a zvyčajne pri pokračovaní užívania vymiznú. Môžete
spozorovať aj zmeny vo Vašom cykle krvácania, ako je špinenie, nepravidelné
krvácanie alebo Vaše menštruácie môžu úplne skončiť.

Časté (postihujú 1 až 10 z každých 100 používateliek):

- prírastok telesnej hmotnosti
- depresívne nálady, ťažkosti so spánkom, nervozita, strata záujmu
o pohlavný styk alebo zmeny nálady
- bolesť hlavy alebo migréna
- nevoľnosť, bolesť brucha, vetri, nafúknuté brucho alebo vracanie
- akné alebo strata vlasov
- bolesť chrbta
- mierna bolesť prsníkov, cysty vo vaječníkoch alebo návaly horúčavy
- maternicové/pošvové krvácanie vrátane špinenia
- slabosť alebo podráždenosť

Menej časté (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 používateliek):

- málokrvnosť
- úbytok telesnej hmotnosti alebo zvýšená chuť do jedla
- úzkosť, depresia alebo prudké zmeny nálady
- nerovnováha autonómneho nervového systému (kontrola neuvedomujúcich si
fyzických funkcií, napr. potenie) alebo narušená pozornosť
- sucho v očiach
- hučanie v ušiach
- nešpecifikovateľné ťažkosti obehového systému alebo nezvyčajný tlkot
srdca
- nízky tlak krvi
- dýchavičnosť
- hnačka, zápcha, žalúdočné ťažkosti, zápal žalúdka a čriev
(gastrointestinálny zápal), zápal ďasien (gingivitída)
- suchá koža, nadmerné potenie, závažné svrbenie celého tela, rast mužského
typu ochlpenia (hirzutizmus), lámavé nechty, lupiny, zápal kože,
abnormálny rast vlasov, reakcie precitlivenosti na svetlo alebo problémy
s pigmentáciou kože
- bolesť v kostiach, svalové kŕče, bolesť a/alebo pocit ťažoby ramien a rúk
alebo nôh a chodidiel
- infekcia močových ciest
- plesňová infekcia v pošve, sucho v oblasti pohlavného ústrojenstva, výtok
z pošvy, bolesť panvy, zápal pohlavných orgánov spojený s ich zmenšením
a s výtokom (atrofická vulvovaginitída) alebo hrčky a hrčky v prsníkoch
- opuchnutie spôsobené zadržiavaním tekutín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ VISANNE


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Visanne po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Visanne obsahuje

Liečivo je dienogest. Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryšlatická
celulóza, povidón K 25, mastenec, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Visanne a obsah balenia

Visanne tablety sú biele až takmer biele, okrúhle ploché so skosenými
hranami s vyrazeným “B” na jednej strane a s priemerom 7 mm.

Dodávajú sa v blistrovom balení, ktoré obsahuje 14 filmom obalených
tabliet.

Škatuľky obsahujú blistrové balenia s 28, 84 alebo 168 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Weimar, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Visanne: Bulharsko, Dánsko, Nemecko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko,
Írsko, Island, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Česká
republika a Švédsko.

Visannette: Belgicko, Cyprus, Estónsko, Grécko, Litva, Lotyšsko,
Luxembursko a Španielsko.

Visabelle: Veľká Británia a Malta.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012..



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/03949

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Visanne
2 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele až takmer biele, okrúhle, ploché, tablety so skosenými hranami s
vyrazeným “B” na jednej strane a priemerom 7 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba endometriózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Spôsob podávania:/

Na perorálne použitie.

/Dávkovanie:/

Dávkovanie Visanne je jedna tableta denne bez akejkoľvek prestávky, užíva
sa každý deň najlepšie v rovnakom čase a podľa potreby sa zapíja malým
množstvom tekutiny. Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety sa musia užívať kontinuálne bez ohľadu na vaginálne krvácanie. Ak
sa užívanie balenia ukončí, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez
prerušenia.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Visanne dlhšie ako 15 mesiacov
u pacientov s endometriózou.
Liečbu možno začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.

Pred nasadením Visanne je potrebné ukončiť používanie akejkoľvek
hormonálnej antikoncepcie. Ak je používanie antikoncepcie potrebné, majú sa
používať nehormonálne metódy antikoncepcie (napr. bariérová metóda).

/Postup pri vynechaní tabliet:/

V prípade vynechania tabliet, vracania a/alebo hnačky (ak sa vyskytnú
v priebehu 3-4 hodín po užití tablety) sa môže účinnosť Visanne znížiť. V
prípade vynechania jednej tablety alebo viacerých tabliet má žena užiť len
jednu tabletu hneď ako si spomenie a potom má pokračovať nasledujúci deň
v jej obvyklom čase. Tableta neabsorbovaná v dôsledku vracania alebo
hnačky sa má takisto nahradiť jednou tabletou.

/Ďalšie informácie pre špeciálne skupiny pacientov/

/Deti a dospievajúci//:/

Visanne nie je indikované u detí pred prvou menštruáciou. Bezpečnosť a
účinnosť Visanne ešte nie je u mladistvých (prvá menštruácia do 18 rokov)
stanovená.

/Geriatrická populácia//:/

V geriatrickej populácii nie je náležitá indikácia na použitie Visanne.

/Pacienti s poškodením funkcie pečene//:/

Visanne je kontraindikované u pacientov s ťažkým ochorením pečene, práve
prebiehajúcim alebo prekonaným v minulosti (pozri časť 4.3
Kontraindikácie).

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek//:/

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú údaje naznačujúce potrebu
úpravy dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Visanne nemožno používať v prípade výskytu niektorého z nižšie uvedených
stavov, ktoré čiastočne vychádzajú z informácií o iných liekoch
obsahujúcich iba progesterón. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví počas
používania Visanne, liečba sa musí okamžite prerušiť.

1. aktívne venózne trombembolické ochorenie
2. arteriálne a kardiovaskulárne ochorenie, prekonané v minulosti alebo
práve prebiehajúce (napr. infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda,
ischemická choroba srdca)
3. diabetes mellitus s postihnutím ciev
4. ťažké ochorenie pečene, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty
5. existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo
malígne)
6. diagnostikované malignity závislé od pohlavných hormónov alebo
podozrenie na ne
7. vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
8. precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže Visanne je liek obsahujúci iba gestagén možno predpokladať, že
osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní liekov obsahujúcich iba
gestagén sú validné aj pri používaní Visanne, hoci nie všetky upozornenia
a opatrenia vychádzajú z príslušných nálezov v klinických skúšaniach s
Visanne.

Pri výskyte alebo zhoršení ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov
uvedených nižšie sa má vykonať individuálna analýza pomeru rizika k prínosu
predtým, než sa začne alebo sa bude pokračovať v liečbe Visanne.

. Závažné krvácanie z maternice

Krvácanie z maternice, napríklad u žien s adenomyózou maternice alebo
leiomyómom maternice, sa môže pri používaní Visanne zhoršiť. Ak je
krvácanie silné a dlhšie pretrváva, môže viesť k anémii (v niektorých
prípadoch závažnej). V prípade anémie sa má zvážiť vysadenie Visanne.

. Zmeny v cykle krvácania

U väčšiny pacientok liečených Visanne sa objavujú zmeny v cykle
menštruačného krvácania (pozri časť 4.8, nežiaduce účinky).

/Poruchy cirkulácie/

Z epidemiologických štúdií je málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi
obsahujúcimi iba gestagén a zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo
cerebrálneho trombembolizmu. Presnejšie povedané, riziko kardiovaskulárnych
a cerebrálnych príhod súvisí so stúpajúcim vekom, hypertenziou a fajčením.
U žien s hypertenziou môžu lieky obsahujúce iba gestagén mierne zvýšiť
riziko mŕtvice.

I keď to nie je štatisticky významné, niektoré štúdie naznačujú, že môže
existovať mierne zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlboká žilová
trombóza, pulmonálna embólia) spájajúce sa s používaním liekov obsahujúcich
iba gestagén. Všeobecne zistené rizikové faktory venózneho trombembolizmu
(VTE) zahŕňajú pozitívnu osobnú alebo rodinnú anamnézu (VTE u súrodencov
alebo u rodičov v pomerne skorom veku), vek, obezitu, predĺženú
imobilizáciu, väčší chirurgický výkon alebo rozsiahlejšiu traumu. V prípade
dlhodobej imobilizácie sa odporúča prerušiť používanie Visanne (v prípade
elektívneho chirurgického výkonu minimálne štyri týždne pred výkonom) a
pokračovať v liečbe nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí.

V prípade výskytu symptómov arteriálnej alebo venóznej trombotickej
príhody, alebo pri podozrení na ne, sa musí liečba okamžite ukončiť.

/Nádory/

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré
používajú perorálne kontraceptíva (OCs), najmä u tých, ktoré používajú
lieky obsahujúce estrogén-gestagén. Zvýšené riziko postupne klesá v období
10 rokov po ukončení používania COC (kombinovaných perorálnych
kontraceptív). Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u používateliek,
ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Riziko diagnostikovanej rakoviny prsníka u používateliek
liekov obsahujúcich iba gestagén je pravdepodobne podobného rozsahu ako sa
spája s používaním COC. Pre lieky obsahujúce iba gestagén sa však dôkazy
zakladajú na oveľa menšej populácii používateliek a sú menej presvedčivé
než sú pre COCs. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované modely
zvýšeného rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka
u používateliek OC, biologickými účinkami OCs alebo kombináciou oboch
faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u používateliek OCs býva
klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré OCs nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek hormonálnych liečiv, ako je
liečivo obsiahnuté vo Visanne, hlásili benígne nádory pečene a ešte
zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu
silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich Visanne sa v diferenciálnej
diagnóze musí zvážiť nádor pečene.

/. Osteoporóza/

U pacientok, ktoré majú zvýšené riziko osteoporózy sa má pre začiatkom
liečby Visanne vykonať starostlivé zhodnotenie pomeru rizika k prínosu,
pretože počas liečby Visanne sa mierne znižujú hladiny endogénneho
estrogénu (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

/Iné stavy/


Pacientky, ktoré majú v anamnéze depresiu sa majú starostlivo sledovať a ak
sa znovu vyskytne depresia ťažkého stupňa, liek sa má vysadiť.

Zdá sa, že dienogest vo všeobecnosti neovplyvňuje krvný tlak normotenzných
žien. Ak sa však počas používania Visanne vyvinie dlhodobá klinicky
významná hypertenzia, Visanne sa odporúča vysadiť a hypertenziu liečiť.

Prerušenie užívania Visanne sa vyžaduje pri recidíve cholestatickej žltačky
a/alebo pruritu, ktoré sa prvýkrát objavili počas gravidity alebo počas
predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov.

Dienogest môže mierne ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a
glukózovú toleranciu. Diabetičky, najmä tie, ktoré majú v anamnéze gestačný
diabetus mellitus, majú byť počas užívania Visanne starostlivo sledované.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa
majú počas užívania Visanne vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému
žiareniu.

Gravidity, ktoré sa vyskytnú u používateliek liekov na antikoncepciu
obsahujúcich iba gestagén sú s väčšou pravdepodobnosťou mimomaternicové
než gravidity u používateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív. Preto
sa u žien s anamnézou mimomaternicovej gravidity alebo s poškodenou
funkciou vajíčkovodov má o použití Visanne rozhodnúť len po starostlivom
zvážení prínosu voči rizikám.

Počas používania Visanne sa môžu vyskytnúť perzistujúce ovariálne folikuly
(často nazývané ako funkčné ovariálne cysty). Väčšina z týchto folikulov je
asymptomatických, hoci niektoré môžu byť sprevádzané bolesťou panvy.

. Laktóza

Každá tableta Visanne obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy. Pacientky so
zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskej
deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú
diétu bez laktózy, musia množstvo obsiahnuté vo Visanne zohľadniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

/. Účinky ďalších liekov na Visanne/

/- Jednotlivé induktory alebo inhibítory enzýmov (CYP3A4)/

Gestagény vrátane dienogestu sa metabolizujú najmä prostredníctvom
systému cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), ktorý je lokalizovaný v sliznici
čreva aj v pečeni. Preto induktory aj inhibítory CYP3A4 môžu ovplyvniť
látkový metabolizmus gestagénu.


Zvýšený klírens pohlavných hormónov spôsobený enzýmovov indukciou môže
znížiť terapeutický účinok Visanne a môže viesť k nežiaducim účinkom,
napr. zmenám profilu krvácania z maternice.


Znížený klírens pohlavných hormónov spôsobený inhibíciou enzýmu môže
zvýšiť expozíciu dienogestu a môže viesť k nežiaducim účinkom.

/- Látky s vlastnosťami indukujúcimi enzýmy/


Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami (napr. fenytoín, barbituráty,
primidón, karbamazepín, rifampicín a pravdepodobne aj oxkarbazepín,
topiramát, felbamát, grizeofulvín, nevirapín a rastlinný prípravok
ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum)/), ktoré indukujú mikrozomálne
enzýmy (napr. enzýmy cytochrómu P450), čo môže viesť k zvýšenému
klírensu pohlavných hormónov.


Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov
neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení
liečby.


Účinok induktora CYP 3A4 rifampicínu sa skúmal u zdravých
postmenopauzálnych žien. Súbežné podávanie rifampicínu a tabliet
estradiolvalerátu/dienogestu viedlo k významnému poklesu rovnovážnych
koncentrácií a systémových expozícií dienogestu a estradiolu. Systémové
expozície dienogestu a estradiolu v rovnovážnom stave, merané
prostredníctvom AUC (0-24 hod.), sa znížili o 83 % a 44 %, v uvedenom
poradí.


/- Substancie s vlastnosťami inhibujúcimi enzýmy/


Známe inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol,
itrakonazol, flukonazol), cimetidín, verapamil, makrolidy (napr.
erytromycín, klaritromycín a roxitromycín), diltiazem, inhibítory
proteázy (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir),
antidepresíva (napr. nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín) a grapefruitový
džús môžu zvyšovať plazmatické hladiny gestagénov a viesť k nežiaducim
účinkom.

V štúdii skúmajúcej účinok inhibítorov CYP3A4 (ketokonazol, erytromycín)
na kombináciu estradiolvalerát/dienogest sa zvýšila rovnovážna
plazmatická hladina dienogestu. Súbežné podanie silného inhibítora
ketokonazolu malo pri dienogeste za následok 186 % - né zvýšenie AUC (0-
24 h) v rovnovážnom stave. Súbežné podanie stredne silného inhibítora
erytromycínu zvýšilo pri rovnovážnom stave AUC (0-24 h) dienogestu
o 62 %. Klinická relevancia týchto interakcií nie je známa.


/. Účinky dienogestu na iné lieky/

Na základe /in vitro/ inhibičných štúdií nie sú pravdepodobné klinicky
významné interakcie dienogestu s enzýmom cytochrómu P450
sprostredkujúcemu metabolizmus iných liekov.


Poznámka: na identifikáciu možných interakcií sa má pozrieť súhrn
charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku.

/. Interakcie s jedlom./

Štandardizované jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňuje biologickú
dostupnosť Visanne.

/. Laboratórne vyšetrenia/

Užívanie gestagénov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych
testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych,
adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií (väzbových)
proteínov (napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií), parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dienogestu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky
s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Visanne sa nesmie podávať gravidným ženám, pretože počas gravidity nie je
potrebné liečiť endometriózu.

/Laktácia/

Počas laktácie sa liečba Visanne neodporúča.

Nie je známe či dienogest prestupuje do materského mlieka u ľudí. Údaje na
zvieratách ukázali, že dienogest prestupuje do materského mlieka potkanov.

Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa zdržať liečby Visanne po
zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby matky.

/Fertilita/

Na základe dostupných údajov je u väčšiny pacientok počas liečby Visanne
inhibovaná ovulácia. Visanne však nie je kontraceptívum.

Ak je používanie antikoncepcie potrebné, má sa používať nehormonálna metóda
(pozri časť 4.4 Iné stavy).

Na základe dostupných údajov sa menštruačný cyklus vráti do normálu počas 2
mesiacov po ukončení liečby Visanne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Visanne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú častejšie počas prvých mesiacov po začatí liečby
Visanne a pokračovaním v liečbe ustupujú. Môžu to byť zmeny menštruačného
krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo amenorea. U
používateliek Visanne sa hlásili nasledovné nežiaduce účinky. Najčastejšie
hlásené vedľajšie účinky počas liečby Visanne sú bolesť hlavy (9,0 %),
mierna bolesť prsníkov (5,4 %), depresívna nálada (5,1 %) a akné (5,1 %).

Väčšina pacientok liečená Visanne ďalej zaznamenala zmeny v cykle ich
menštruačného krvácania. Cykly menštruačného krvácania sa hodnotili
systematicky použitím menštruačných kalendárov a analyzovali sa použitím
metódy WHO 90 dňovej referenčnej periódy. Počas prvých 90 dní liečby
Visanne sa pozorovali nasledovné krvácania (n=290; 100 %): amenorea
(1,7 %), zriedkavé krvácanie (27,2 %), časté krvácanie (13,4 %),
nepravidelné krvácanie (35,2 %), predĺžené krvácanie (38,3 %), normálne
krvácanie, t.j. žiadna z predchádzajúcich kategórií (19,7 %). Počas štvrtej
referenčnej periódy sa pozorovali nasledovné cykly krvácania (n=149;
100 %): amenorea (28,2 %), zriedkavé krvácanie (24,2 %), časté krvácanie
(2,7 %), nepravidelné krvácanie (21,5 %), predĺžené krvácanie (4,0 %),
normálne krvácanie, t.j. žiadna s z predchádzajúcich kategórií (22,8 %).
Zmeny v cykloch menštruačného krvácania sa hlásili iba príležitostne, ako
nežiaduce príhody u pacientok (pozri nežiaduce príhody v tabuľke).

Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) podľa tried orgánových systémov MedDRA
(MedDRA SOCs) hlásených po Visanne je sumarizovaná v tabuľke nižšie.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencie sú definované ako časté (?1/100
až <1/10) a menej časté (?1/1,000 až <1/100). Frekvencie sú založené na
zozbieraných údajoch zo štyroch klinických skúšaní zahŕňajúcich 332
pacientok (100 %).

Tabuľka 1, prehľad nežiaducich reakcií, III. fáza klinických skúšaní, N=
332
|Trieda |Časté |Menej časté |
|orgánových | | |
|systémov | | |
|Poruchy krvi | |anémia |
|a | | |
|lymfatického | | |
|systému | | |
|Poruchy |zvýšenie telesnej|zníženie telesnej hmotnosti |
|metabolizmu a|hmotnosti |zvýšená chuť do jedla |
|výživy | | |
|Psychické |depresívna nálada|úzkosť |
|poruchy | |depresia |
| |porucha spánku |prudké zmeny nálady |
| |nervozita | |
| |strata libida | |
| |zmeny nálady | |
|Poruchy |bolesť hlavy |nerovnováha autonómneho |
|nervového |migréna |nervového systému |
|systému | |porucha pozornosti |
|Poruchy oka | |suché oči |
|Poruchy ucha | |tinnitus |
|a labyrintu | | |
|Poruchy srdca| |nešpecifická porucha |
|a srdcovej | |obehového systému |
|činnosti | |palpitatácie |
|Poruchy ciev | |hypotenzia |
|Poruchy | |dyspnoe |
|dýchacej | | |
|sústavy, | | |
|hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |nauzea |hnačka |
|gastrointesti|bolesť brucha |zápcha |
|nálneho |plynatosť |brušné ťažkosti |
|traktu |zväčšené brucho |gastrointestinálny zápal |
| |vracanie |gingivitída |
|Poruchy kože |akné |suchá koža |
|a podkožného |alopécia |nadmerné potenie |
|tkaniva | |svrbenie |
| | |hirzutizmus |
| | |lámavosť nechtov |
| | |lupiny |
| | |dermatitída |
| | |abnormálny rast vlasov |
| | |fotosenzitívne reakcie |
| | |s poruchou pigmentácie |
|Poruchy |bolesť chrbta |bolesť kostí |
|kostrovej a | |svalové kŕče |
|svalovej | |bolesť v končatinách |
|sústavy a | |ťažoba v končatinách |
|spojivového | | |
|tkaniva | | |
|Poruchy | |infekcia močových ciest |
|obličiek a | | |
|močových | | |
|ciest | | |
|Poruchy |mierna bolesť |vaginálna kandidóza |
|reprodukčného|prsníkov |suchosť v lone a pošve |
|systému a |ovariálna cysta |výtok z pohlavných orgánov |
|prsníkov |návaly horúčavy |bolesť panvy |
| |maternicové / |atrofická vulvovaginitída |
| |vaginálne |ložisko v prsníku |
| |krvácanie vrátane|fibrocystové ochorenie |
| |špinenia |prsníkov |
| | |stvrdnutie prsníkov |
|Celkové |stavy slabosti |edém |
|poruchy a |podráždenosť | |
|reakcie v | | |
|mieste | | |
|podania | | |

4.9 Predávkovanie

Štúdie akútnej toxicity vykonané s dienogestom nepoukázali na riziko
akútnych nežiaducich účinkov v prípade neúmyselného príjmu viacnásobnej
dennej terapeutickej dávky. Neexistuje špecifické antidotum. Denný príjem
20 - 30 mg dienogestu (10 až 15-násobne vyššia dávka než vo Visanne) počas
24 týždňov používania bol veľmi dobre znášaný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: gestagény; ATC kód: G03D
Dienogest je derivát nortestosterónu bez androgénnej aktivity, avšak skôr s
antiandrogénnou aktivitou rovnajúcou sa približne jednej tretine aktivity
cyproterónacetátu. Dienogest sa viaže na progesterónový receptor
v maternici ľudí s iba 10 % relatívnou afinitou v porovnaní s
progesterónom. I napriek nízkej afinite k progesterónovému receptoru má /in/
/vivo/ dienogest silný gestagénový účinok. Dienogest nemá signifikantný
androgénny, mineralokortikoidný alebo glukokortikoidný účinok /in vivo/.

Dienogest pôsobí na endometriózu, tým že znižuje endogénnu tvorbu
estradiolu, a tak potláča trofické účinky estradiolu na eutopické aj
ektopické endometrium. Ak sa dienogest podáva kontinuálne, vedie
k hypoestrogénnemu, hypergestagénnemu endokrinnému prostrediu, čo
zapríčiňuje počiatočnú decidualizáciu tkaniva endometria, po ktorej
nasleduje atrofia endometriotických lézií.

/Údaje o účinnosti:/

Superiorita Visanne voči placebu bola dokázaná v 3-mesačnej štúdii,
v ktorej bolo zaradených 198 pacientok s endometriózou. Bolesť panvy
súvisiaca s endometriózou sa merala pomocou vizuálnej analogickej škály (0-
100 mm). Po 3 mesiacoch liečby Visanne sa dokázal štatisticky významný
rozdiel v porovnaní s placebom (( = 12,3 mm; 95 % CI: 6,4 – 18,1; p<0,0001)
a klinicky významná redukcia bolesti v porovnaní s východiskovým stavom
(priemerné zníženie = 27,4 mm ± 22,9).

U 37,3 % pacientok s Visanne (placebo: 19,8 %) sa po 3 mesiacoch liečby
dosiahlo zníženie bolesti panvy súvisiacej s endometriózou o 50 % alebo
viac bez príslušného zvýšenia súbežného užívania liekov proti bolesti.
U 18,6 % pacientok s Visanne (placebo: 7,3 %) sa dosiahlo zníženie bolesti
panvy súvisiace s endometriózou o 75 % alebo viac bez príslušného zvýšenia
súbežného užívania liekov proti bolesti.

Otvorená štúdia, ktorá bola pokračovaním tejto placebom kontrolovanej
štúdie naznačila kontinuálne zlepšenie bolesti panvy súvisiace
s endometriózou pri dĺžke liečby do 15 mesiacov.

Placebom kontrolované výsledky boli podporené výsledkami získanými v 6
mesačnej aktívne kontrolovanej štúdii voči agonistovi GnRH, v ktorej bolo
zaradených 252 pacientok s endometriózou.

Tri štúdie, v ktorých bolo celkovo zaradených 252 pacientok, ktoré
dostávali dávku 2 mg dienogestu denne dokázali po 6 mesiacoch liečby
významnú redukciu endometriotických lézií.

V malej štúdii (n=8 per dávková skupina), ukázala denná dávka 1 mg
dienogestu indukciu bezovulačného stavu po 1 mesačnej liečbe. Visanne sa
neskúmalo na kontraceptívnu účinnosť vo väčších štúdiách.

/Údaje o bezpečnosti/:

Počas liečby Visanne sú mierne potlačené hladiny endogénnych estrogénov.


V súčasnosti dlhodobé údaje o minerálnej hustote kostí (BMD) a riziku
fraktúr nie sú u používateliek Visanne dostupné. BMD sa hodnotila u 21
pacientok pred a po 6 mesačnej liečbe Visanne a redukcia priemernej BMD sa
nepozorovala. U 29 pacientok liečených LA sa po rovnakom období zaznamenala
priemerná redukcie o 4,04 % ± 4,84 % (( medzi skupinami = 4,29 %; 95 % CI:
1,93 – 6,66; p<0,0003).


Počas liečby Visanne do 15 mesiacov (n=168) sa nepozorovali žiadne významné
zmeny priemerných hodnôt štandardných laboratórnych parametrov (vrátane
hematológie, biochémie krvi, pečeňových enzýmov, lipidov a HbA1C).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/. Absorpcia/

Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne.
Maximálna koncentrácia v sére 47 ng/ml sa dosiahne asi za 1,5 hodiny po
jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 91 %. Farmakokinetika
dienogestu je dávkovo závislá v rozsahu dávok 1 - 8 mg.

/. Distribúcia/

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci
pohlavné hormóny (SHBG) a globulín viažuci kortikoidy (CBG). 10% celkovej
koncentrácie liečiva v sére je prítomné ako voľný steroid, 90 % sa
nešpecificky viaže na albumín.

Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) dienogestu je 40 l.

/. Metabolizmus/

Dienogest sa úplne metabolizuje prostredníctvom známych dráh metabolizmu
steroidov so vznikom endokrinologicky prevažne inaktívnych metabolitov. Na
základe /in vitro/ a /in vivo/ štúdií je CYP3A4 hlavný enzým zahrnutý
v metabolizme dienogestu. Metabolity sa vylučujú veľmi rýchlo, takže
v plazme je dominujúcou frakciou nezmenený dienogest.

Rýchlosť metabolického klírensu zo séra Cl/F je 64 ml/min.

/. Vylučovanie/

Sérové hladiny dienogestu klesajú v dvoch fázach. Terminálna fáza
vylučovania je charakterizovaná polčasom približne 9-10 hodín. Dienogest sa
vylučuje vo forme metabolitov, ktoré sa vylučujú močom a stolicou v pomere
asi 3:1 po perorálnom podaní 0,1 mg/kg. Polčas vylúčenia metabolitov močom
je 14 hodín. Po perorálnom podaní sa približne 86 % podanej dávky eliminuje
v priebehu 6 dní, väčšina tohto množstva sa vylúči v priebehu prvých 24
hodín, prevažne močom.

/. Rovnovážny stav/

Hladiny SHBG farmakokinetiku dienogestu neovplyvňujú. Po každodennom
podávaní sérové hladiny liečiva stúpnu asi 1,24 násobne, rovnovážny stav sa
dosiahne asi po 4 dňoch liečby. Farmakokinetiku dienogestu po opakovanom
podávaní Visanne možno predpovedať z farmakokinetiky po jednorazovej dávke.


/. Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov/

U jedincov s poškodením funkcie obličiek sa Visanne špecificky neštudovalo.

U jedincov s poškodením funkcie pečene sa Visanne neštudovalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.
Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidné hormóny môžu podporovať
rast niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krospovidón
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát
Mikrokryšlatická celulóza
Kukuričný škrob
Povidón K 25
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v blistrových baleniach, ktoré sa skladajú zo zeleného
priehľadného filmu vyrobeného z polyvinylidénchloridu (PVDC), ktorý je
obalený polyvinylchloridom (PVC) a kovovej fólie vyrobenej z hliníka (mat
side hot sealable).

Veľkosť balenia:
28, 84 a 168 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0879/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.01.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012