Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA C. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. : 2108/08733


Písomná informácia pre používateľov



|Prosím, čítajte starostlivo túto písomnú informáciu pred použitím |
|lieku. Táto písomná informácia obsahuje dôležité údaje pre použitie |
|lieku Octaplas®. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na prosím na |
|svojho lekára. |



OCTAPLAS®

(Proteinum plasmatis humani)

infúzny intravenózny roztok



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited,
The Zenith Building,
26 Spring Gardens,
Manchester M2 1AB, Veľká Británia


Zloženie lieku


/Č//o je obsiahnuté vo Vašom lieku?/


Liečivo:
Proteinum plasmatis humani (ľudské plazmatické proteíny) 9 - 14 g

Pomocné látky:
natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného), natrii
dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného),
glycinum (glycín), TNBP, Triton X-100.


Farmakoterapeutická skupina
Krvný derivát, náhrada plazmy a frakcií plazmatických bielkovín



Charakteristika


/Čo je Octaplas//®/ /?/

Prípravok sa nazýva OCTAPLAS® a generickým názvom ide o ľudskú plazmu.
OCTAPLAS® je roztok, ktorý obsahuje ľudské plazmatické proteíny. Ľudská
plazma je tekutá časť ľudskej krvi.
OCTAPLAS® je k dispozícii v 200 ml krvných vakoch a je vyrobený firmou
Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H, Viedeň, Rakúsko.



Indikácie


/K čomu sa Octaplas//®/ /používa ?/


Octaplas® sa používa rovnako ako normálna čerstvo zmrazená plazma:

Octaplas® pomáha v prípadoch komplexného nedostatku koagulačných faktorov,
ku ktorým môže prísť pri rozsiahlej transfúzii alebo závažnej poruche
pečene. Octaplas® môže byť podaný tiež v život ohrozujúcich prípadoch, keď
koncentrát koagulačného faktora (napr. faktor V alebo faktor XI) nie je
k dispozícii alebo nie je možné laboratórne určiť diagnózu.

Môže sa tiež podať, ak hodnoty vitamínu K sú príliš nízke v dôsledku
nedostatočnej činnosti pečene.

U pacientov s trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP), u ktorých je
znížený počet krvných doštičiek potrebných pre liečbu krvácania následkom
intenzívnej výmeny plazmy, môže byť použitý Octaplas® k opätovnému získaniu
rovnováhy medzi koagulačnými faktormi.



Kontraindikácie


/Kedy sa Octaplas//®/ /nemie podávať?/

Octaplas® sa nesmie podávať pri precitlivenosti na akékoľvek prípravky
vyrobené z ľudskej plazmy, zvlášť ak patríte medzi pacientov, ktorí majú
protilátky proti imunoglubulínu IgA.



Nežiaduce účinky


/Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť ?/

Podobne, ako iné lieky, aj Octaplas® môže u niektorých pacientov vyvolať
nežiaduce reakcie. Patria sem napríklad: únava, mravenčenie v končatinách
(parestézie), tremor, sčervenanie, mrazenie (zimnica s horúčkou alebo bez
nej), nauzea, dávenie, lokálny opuch (edém), horúčka, abnormálne symptómy
na pľúcach a nízka hladina vápnika. Niektorí pacienti môžu mať alergickú
reakciu, ako je: vyrážka, horúčka, mrazenie, nauzea, dávenie, bolesti
v bruchu alebo na chrbtici. Zriedkavo môže infúzia ľudskej plazmy spôsobiť
anafylaktický šok (s okamžitou závažnou alergickou reakciou, akou je
sčervenanie kože, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, kolaps). Vysoká
rýchlosť infúzie môže u pacientov s porušenou funkciou pečene viesť
k poruchám krvného obehu.

Zriedkavo môže dôjsť k tomu, že inkompatibilita protilátok, ktoré sú
obsiahnuté v prípravku Octaplas® a antigénov vo Vašej krvi, vyvolá
hemolytickú transfúznu reakciu, mrazenie, horúčku, suchý kašeľ, sťažené
dýchanie, vyrážku a vnútorné krvácanie.

Infúzia lieku Octaplas® môže spôsobiť vznik protilátok špecifického
koagulačného faktora.

Vysoké dávky alebo príliš veľká rýchlosť infúzie môžu spôsobiť zvýšenie
krvného objemu, pľúcny edém a/alebo srdcové zlyhanie.

V závislosti na type a závažnosti nežiaducej reakcie, musí byť rýchlosť
infúzie znížená, alebo v prípade potreby podávanie infúzie úplne zastavené,
o čom rozhodne lekár.

Pokiaľ sa u Vás niekedy objavili tieto alebo iné nežiaduce účinky,
informujte, prosím, svojho lekára.



Interakcie


/Môže sa Octaplas//®/ /podávať spolu s inými liekmi?/

Počas klinických štúdií sa Octaplas® podával v kombinácii s rôznymi inými
liekmi, ale žiadne interakcie neboli pozorované.
Octaplas® sa nesmie miešať s inými intravenóznymi roztokmi alebo liekmi
okrem červených a bielych krviniek.
Kvôli možnému riziku vytvorenia zrazeniny sa roztoky obsahujúce vápnik
nesmú podávať tým istým infúznym setom ako Octaplas®.
Nie sú známe žiadne reakcie s inými liečivami.



Dávkovanie a spôsob podávania


/Ako sa Octaplas//®/ /podáva ?/

Pred infúziou vak zohriať približne na +37°C, môžete použiť vodný kúpeľ
alebo špeciálne rozmrazovacie zariadenie pri dôkladnom dodržaní inštrukcií
daných výrobcom prístroja. Teplota lieku Octaplas® nesmie prekročiť teplotu
+37°C.
Rozmrazovanie nesmie trvať dlhšie ako 30 minút.
Pred podaním infúzie lieku Octaplas® musí byť vyšetrená kompatibilita ABO
krvných skupín.
V prípadoch ohrozenia života môze byť Octaplas® krvnej skupiny AB podaný
všetkým pacientom. Octaplas® sa podáva infúziou do žily. Je dôležité, aby
rýchlosť podania infúzie neprekročila 1 ml lieku Octaplas® na kg telesnej
hmotnosti za 1 minútu.


/Aké množstvo lieku Octaplas® Vám môže byť podané/ ?
Podaná dávka závisí od Vášho klinického stavu a telesnej hmotnosti. Lekár
Vám presne určí dávku, ktorú dostanete.


/Zvláštne doporučenie pre dávkovanie:/

Dávka pri nedostatku koagulačných faktorov je 5 - 20 ml lieku Octaplas® na
kg telesnej hmotnosti.

U pacientov s TTP (pacienti so zníženým množstvom krvných doštičiek) sa
odporúča nahradiť celý objem plazmy prípravkom Octaplas®. Na liečbu
vnútorného krvácania (hemorhagie) pri intenzívnej výmene plazmy určí lekár
nevyhnutnú dávku.

Kalciumglukonát by mal byť podaný do inej žily, aby sa znížil negatívny
vplyv citrátu obsiahnutého v prípravku Octaplas®.

20 minút po podaní prípravku by ste mali byť pod dohľadom lekára pre
prípad, že by sa rozvinula alergická reakcia (anafylaktická reakcia) alebo
šok, v tomto prípade musí byť podávanie infúzie ihneď zastavené.



Upozornenie

Octaplas® sa musí s opatrnosťou podávať v prípade nízkej hladiny
imunoglobulínu A, ak sa u Vás v minulosti vyskytli reakcie na plazmatické
proteíny, alebo na čerstvo zmrazenú plazmu, alebo ak trpíte srdcovou vadou
alebo máte tekutinu na pľúcach (pľúcny edém).

Octaplas® sa neodporúča na liečbu von Willebrandovej choroby (vWD).

Octaplas® sa nemá podávať v prípade zvýšenej inhibície koagulácie
(fibrinolýza).

Skúsenosti s použitím lieku Octaplas® u nedonosených detí sú veľmi
obmedzené, preto liek môže byť podaný len v tých prípadoch, kedy to lekár
považuje za nevyhnutné.


/Lieky pripravené z ľudskej plazmy/


Ak sú lieky pripravené z ľudskej plazmy alebo krvi, je tu pre Vás
zanedbateľná možnosť prenosu infekčných agensov z krvi. Octapharma používa
pri výrobe lieku Octaplas® veľmi starostlivý skreening plazmy. Darci sú
sledovaní odberovými centrami a plazma je po každom odbere testovaná na
prítomnosť vírusov. Po príprave poolu je plazma Octapharmou znovu
testovaná. Výrobný proces prípravku Octaplas® zahŕňa špeciálny výrobný
postup, tzv. SD proces, ktorý pomáha zničiť niektoré ďalšie vírusy, ktoré
by testovaním nemuseli byť zachytené. Tento postup nie je účinný pre všetky
vírusy.

Ďalej Octaplas® obsahuje ochranné protilátky pre celé množstvo vírusov.
Tieto protilátky, ako sa zdá, chráni pacientov proti celému radu vírusov,
ktoré sú SD procesom nedotknuté.

Bohužiaľ, napriek akýchkoľvek opatrení Octapharmy, nemožno úplne vylúčiť
možnosť, že dôjde k prenosu krvnej infekcie.

Váš lekár môže odporučiť vhodnú vakcináciu ako prevenciu rizika prenosu
infekcie z ľudskej krvi alebo plazmy.



/Čo robiť v prípade, že ste tehotná alebo dojčíte/ /?/

Ak ste ťarchavá, oznámte to svojmu lekárovi. Octaplas® Vám lekár predpíše
len v prípade, ak je presvedčený, že je to nevyhnutné.




Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.



Uchovávanie


/Ako budete Octaplas//®/ /uchovávať/?


Octaplas® by mal byť uchovávaný v mrazničke pri teplote < - 18 °C
a chránený pred svetlom. Skontrolujte vždy čas použiteľnosti, ktorý je
uvedený na obale. Octaplas® má čas použiteľnosti 4 roky. Nikdy nepoužívajte
liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale. Pokiaľ
bol vak otvorený, musí byť prípravok okamžite spotrebovaný, najneskôr však
1 hodinu po rozmrazení.

Rozmazený Octaplas® sa nesmie znova zmraziť. Nespotrebovaný prípravok musí
byť odborne znehodnotený. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo
majú usadeninu.



Ďalšie informácie


Údaje obsiahnuté v tejto písomnej informácii pre používateľov sa týkajú len
lieku Octaplas®. Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie, požiadajte o ne,
prosím, Vášho lekára alebo zdravotnú sestru.

Octaplas® je registrovaná obchodná značka firmy Octapharma.



Dátum poslednej revízie textu

Október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. : 2108/08733



Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. Názov lieku
OCTAPLAS®


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo: Proteinum plasmatis humani 45 – 70 mg/ml

Pomocné látky, pozri 6.1.

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok




4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Indikácie pre Octaplas sú rovnaké ako pre čerstvo zmrazenú plazmu (FFP):
- celkový nedostatok koagulačných faktorov ako je koagulopatia pri
ťažkých poruchách pečene alebo rozsiahlej transfúzie
- substitučná terapia pri liečbe deficitu koagulačných faktorov,
v život ohrozujúcich situáciách, kedy špecifický koncentrát
koagulačného faktora napr. faktor V alebo faktor XI, nie je
k dispozícii, alebo ak nie je možné presne laboratórne stanoviť
diagnózu
- opak účinku fibrinolýzy a rýchly opak účinku perorálnych
antikoagulancií (kumarínového alebo indanedionového typu), kedy
vitamín K je nepostačujúci v dôsledku funkčnej poruchy pečene alebo
v život ohrozujúcej situácii
- trombotická trombocytopenická purpura (TTP), zvyčajne v spojení s
výmenou plazmy
- pri intenzívnej výmene plazmy sa Octaplas môže použiť len na úpravu
koagulačnej abnormality, keď nastane abnormálne krvácanie


4.2. Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie závisí od klinického stavu a existujúcej poruchy. Vo
všeobecnosti sa ako úvodná dávka podáva 12 – 15 ml lieku Octaplas/kg
telesnej hmotnosti (približne 25%). Je dôležité monitorovať odpoveď na
liečbu, ako klinicky , tak aj stanovením hodnôt protrombínového času (PT),
parciálneho tromboplastínového času (PTT) a/alebo stanovením obsahu
špecifického koagulačného faktora.


Dávkovanie u pacientov s deficitom koagulačného faktora

Adekvátny hemostatický účinok pri malom a stredne silnom krvácaní alebo pri
chirurgickom zákroku u pacientov s nedostatkom koagulačného faktora sa
normálne dosiahne po podaní infúzie 5 – 20 ml lieku Octaplas/kg telesnej
hmotnosti (10-33%).
V prípadoch ťažkého krvácania alebo chirurgického zákroku by mal situáciu
posúdiť hematológ.


Dávkovanie v prípade trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP)
a krvácaní pri intenzívnej výmene plazmy

U pacientov s TTP by sa celý objem plazmy mal nahradiť liekom Octaplas.
Pri liečbe krvácania pri intenzívnych výmenách plazmy by mal situáciu
posúdiť hematológ.

/Spôsob podania:/
Podávanie lieku Octaplas sa riadi kompatibilitou ABO krvných skupín.
V prípadoch ohrozenia života, Octaplas krvnej skupiny AB sa považuje za
univerzálnu plazmu, ktorá môže byť podávaná všetkým pacientom.

Octaplas sa musí podávať intravenóznou infúziou ihneď po rozmrazení ako je
popísané v odstavci 6.6, za použitia infúznej súpravy s filtrom. Počas
celej doby podávania infúzie je potrebné dodržiavať aseptické podmienky.
Vzhľadom k riziku toxicity citrátu, infúzna rýchlosť by nemala prekročiť
hodnoty 0,020 – 0,025 mmol citrátu/kg telesnej hmotnosti/min, čo je
ekvivalentné < 1 ml lieku Octaplas/kg hmotnosti/min. Toxický účinok citrátu
možno minimalizovať podaním kalciumglukonátu i.v. do inej žily.


4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie sú rovnaké ako pri podaní čerstvej zmrazenej plazmy (FFP):
Nedostatok IgA s potvrdenými protilátkami proti IgA.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Octaplas sa musí podávať s opatrnosťou v nasledovných prípadoch:
- deficit IgA
- alergia na plazmatické proteíny
- reakcie v minulosti na čerstvú zmrazenú plazmu
- manifestná alebo latentná srdcová dekompenzácia
- pľúcny edém

Octaplas sa nemá používať ako doplnok objemu u pacientov, u ktorých nebol
zistený nedostatok koagulačného faktora.

Octaplas sa nemá podávať v prípadoch krvácania vyvolaného von
Willebrandovou chorobou (vWD) alebo inými deficienciami koagulačného
faktora, ak je k dispozícii koncentrát špecifického faktora.

Octaplas sa nemá podávať ako roztok na úpravu hyperfibrinolýzy spôsobenej
nedostatkom plazmínového inhibítora (PI), lebo podaním S/D plazmy budú
ďalej znižované hladiny PI. Ak je nevyhnutné, musí sa začať primeraná
antifibrinolytická liečba.

U liečivých prípravkov z ľudskej krvi alebo plazmy nemôže byť úplne
vylúčený prenos infekčných ochorení. Platí to aj pre patogény neznámeho
pôvodu.

Riziko prenosu patogénov je možné znížiť:
- Výberom darcov lekárskym pohovorom a skríningom jednotlivých odberov a
testovaním plazmatických poolov na tri najdôležitejšie patogénne vírusy -
HIV, HCV, HBV.
- Testovaním každého poolu plazmy na genóm HCV.
- Procesy inaktivácie/odstránenia vírusov zahrnuté do výroby boli
validované použitím modelových vírusov a sú považované za účinné pre HIV,
HCV a HBV. Procesy vírusovej inaktivácie/odstraňovania vírusov majú
limitované hodnoty proti neobaleným vírusom ako je HAV a Parvovírus B19.
Prenos parvovírusu B19 bol zaznamený po použití SD-metódy ošetrenia plazmy,
napriek prítomnosti neutralizačných protilátok.
- Parvovírus B19 môže mať vážny účinok na séronegatívne tehotné ženy alebo
imunokompromitované osoby, alebo na pacientov so zvýšenou tvorbou
erytrocytov, preto sa Octaplas môže podávať týmto pacientom len v prísne
indikovaných prípadoch.
Pri výrobe Octaplasu sa používa maximálne 1520 jednotlivých odberov krvi.
Ostaplas je vyrobený z plazmatických poolov obsahujúcich špecifikovanú
minimálnu hladinu protilátok, ktoré ako sa ukázalo majú neutralizačný
účinok proti HAV. Možnosť rizika infekcie neobalenými vírusmi je vyvážená
prínosom inaktivácie vírusov s lipidovým obalom ako HIV, HBV a HCV metódou
SD ošetrenia.

U pacientov, ktorí dostávajú pravidelne prípravky vyrobené z ľudskej krvi
alebo plazmy, sa odporúča predbežná vakcinácia (napr. proti HAV a HBV).

Octaplast sa podáva na základe kompatibility krvných skupín ABO. V prípade
ohrozenia života, Octaplas krvnej skupiny AB môže byť podaný ako
univerzálna plazma všetkým pacientom. Pacientov treba sledovať nejmenej 20
minút po podaní infúzie.

V prípade anafylaktickej reakcie alebo šoku treba podávanie infúzie ihneď
zastaviť a začať protišokovú terapiu (pozri odstavec 4.8).

Skúsenosti s podávanám lieku Octaplas u nedonosených detí sú obmedzené,
preto liek sa má v tejto vekovej skupine podávať len vtedy, ak možný prínos
prevažuje potenciálne riziko.


4.5. Liekové a iné interakcie

Počas klinických štúdií sa Octaplas podával v kombinácii s rôznymi inými
liekmi, ale žiadne interakcie neboli pozorované.
Inkompatibility sú rovnaké ako pri podaní čerstvo zmrazenej plazmy:
- Octaplas sa nesmie miešať s inými liekmi kvôli možnej inaktivácii alebo
precipitácii.
Môže sa miešať s erytrocytmi a trombocytmi.
- Aby sa vylúčilo riziko tvorby zrazeniny, nesmú sa podávať roztoky
obsahujúce kalcium rovnakým
infúznym setom ako Octaplas.
- Interakcie s inými liekmi nie sú známe.



4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečnosť podávania lieku Octaplas počas tehotenstva nebola dokázaná
v kontrolovaných klinických štúdiách. Liek by sa mal podať tehotným ženám
a ženám počas dojčenia, len ak je to nevyhnutné resp. nie je iná vhodná
alternatívna liečba. Je to predovšetkým kvôli potenciálnemu riziku prenosu
parvovírusu B19 (pozri odstavec 4.4).



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Po ambulantnom podaní infúzie pacient má odpočívať najmenej 1 hodinu.
Nie sú známe údaje, že by Octaplas znižoval pozornosť pri riadení
motorových vozidiel a obsluhe strojov.



4.8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách sa po podaní lieku Octaplas zaznamenali nasledovné
nežiaduce účinky:
- kožné prejavy (vyrážka, erytém, žihľavka)
- zimnica/svalový tras spolu s horúčkou alebo bez nej
- horúčka
- nauzea spolu s dávením alebo bez neho
- lokálny edém
- pľúcne problémy
- hypokalciémia
- anafylaktoidná reakcia

Nasledovné reakcie sa vyskytli pri podávaní FFP, preto možno predpokladať,
že sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Octaplas:
- Akútna mierna alergická reakcia (napr. žihľavka, horúčka, triaška,
nauzea, dávenie, bolesť brucha a chrbtice) v dôsledku precitlivenosti
na podané proteíny sa vyskytuje často (>1/100).
- Akútne ťažké alergické reakcie (anafylaktické alebo anafylaktoidné) –
charakterizované ako napr. sčervenanie kože, hypotenzia, substernálna
bolesť, bronchospazmus, dyspnoe a kardio-respiračný kolaps v dôsledku
precitlivenosti na podané proteíny alebo anti IgA sú zriedkavé
(<1/1000).
- Vysoká rýchlosť podávania infúzie môže spôsobiť kardiovaskulárne
problémy ako výsledok toxicity citrátu (prípad ionizovaného vápnika),
zvlášť u pacientov s funkčnou poruchou pečene.
- V prípade výmeny plazmy symptómy pripisujúce sa citrátovej toxicite
(napr. únava, parestézia, tremor, hypokaliémia) sa vyskytujú menej
často (1/100 až 1/1000).
- Zriedkavo (<1/1000) sa vyskytujú inkompatibility medzi protilátkami
pri FPP a antigénmi erytrocytov príjemcu a môže dôjsť k okamžitej
alebo pomalej hemolytickej transfúznej reakcii. Preto podávanie lieku
Octaplas musí byť na základe kompatibility ABO krvných skupín.
- Zriedkavo (<1/1000) môžu prítomné účinné antileukocytárne protilátky,
ako následok agregácie leukocytov v pľúcach, vyvolať akútne poškodenie
pľúc, syndróm známy ako transfúziou vyvolané akútne poškodenie pľúc
charakterizované zimnicou, horúčkou, suchým kašľom a dyspnoe.
- Zriedkavo (<1/1000) môžu prítomné účinné špecifické trombocytárne
protilátky vyvolať pasívnu posttransfúznu purpuru (PTP)
charakterizovanú s dyspnoe, vyrážkou, horúčkou, nediferencovanou
purpurou a značnou trombocytopéniou.
- Keďže liek neobsahuje celé bunky (erytrocyty, leukocyty a trombocyty)
riziko imunizácie je redukované.
- Infúzia lieku Octaplas môže spôsobiť vznik špecifických protilátok
proti koagulačnému faktoru.


Podporné opatrenia pri nežiaducich reakciách

V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie je potrebné infúziu prerušiť
a zahájiť vhodné opatrenia, definované ako všeobecná schéma pre šokovú
terapiu:



/Klinické symptómy Podporné opatrenia/




Subjektívne pocity (nauzea a pod.) Spomaliť rýchlosť infúzie
alebo zastaviť
podávanie infúzie až do vymiznutia
príznakov.


––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–––––

Kožné príznaky (sčervenanie, Zastaviť podávanie
infúzie. Antihistaminiká.
žihľavka, a pod.)


––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–––––

Tachykardia, mierny pokles krvného tlaku Zastaviť podávanie infúzie.
Glukokortikoidy
(<90 mm Hg systolický) intravenózne.


––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–––––

Dyspnoe. Šok. Zastaviť podávanie infúzie. Adrenalín 0,1-0,5 mg
s.c. alebo i.m., vysoké dávky
glukokortikoidov i.v., kyslík,
doplnenie objemu, možné zvýšenie
diurézy použitím furesemidu v prípade
normovolémie, kontrola acidobázickej
rovnováhy, v prípade potreby úprava
hladiny elektrolytov.

_

Trvalý normovolemický šok Dopamín do max. dávky 10
(g/kg/min
v kombinácii s noradrenalínom.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–––––

Zastavenie srdca alebo dýchania Resuscitácia



Nasledovná schéma sa používa v prípade špecifických nežiaducich reakcií,
ktoré môžu v súvislosti s podaním lieku Octaplas nastať:



/Klinické symptómy Podporné opatrenia/

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
––––––––––––––

Citrátová toxicita Spomalenie rýchlosti infúzie
alebo zastavenie
(prípad ionizovaného vápnika) infúzie do opätovného zlepšenie
zdravotného stavu. Calcium gluconat
10 % i.v. v dávke
10 ml/l infúzie Octaplasu.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–––––
Hemolytická transfúzna reakcia Zastaviť podávanie
infúzie. Zvýšená diuréza
(udržovať vylučovanie moču nad 100
ml/hod u dospelých najmenej počas 18-
24 hodín) použitím i.v. elektrolytov
a manitolu (napr. 15% manitolu, 125
ml/ hodinu) alebo furesemidu,
uhličitanu sodného a v prípade anúrie
dialýza.
Ak je potrebné, symptomatická šoková
terapia.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–––––


4.9. Predávkovanie
. Vysoké dávky alebo rýchlosť podania infúzie môžu spôsobiť hypervolémiu,
pľúcny edém a/alebo
srdcové zlyhanie.
. Vysoká rýchlosť infúzie môže vyvolať kardiovaskulárne potiaže ako
výsledok citrátovej toxicity (prípad ionizovaného vápnika), zvlášť
u pacientov s funkčnou poruchou pečene.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krvný derivát, náhrada plazmy a frakcií
plazmatických bielkovín
ATC kód: B05AA


Octaplas má rovnaký klinický účinok ako čerstvá zmrazená plazma (FFP). Po
ošetrení SD metódou a následnom odstránení SD reagentov, obsah
plazmatických proteínov a ich distribúcia v lieku Octaplas sú porovnateľné
s hladinami normálnej FFP, t.j. 45-70 mg/ml.
Hodnoty koagulačnej aktivity sú takmer zrovnateľné s hodnotami normálnej
ľudskej FFP a pre každý koagulačný faktor je dosiahnutá minimálna hodnota
0,5 IU/ml.

Konečný produkt sa testuje na koagulačné faktory V, VIII, XI.

Následkom SD ošetrenia a purifikácie je redukovaný obsah lipidov
a lipoproteínov. Nemá to však závažný význam pre indikácie lieku Octaplas.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Octaplas má podobné farmakokinetické vlastnosti ako FFP.










3. Predklinické údaje vo vťahu k bezpečnosti prípravku
Vírusová inaktivácia sa zabezpečuje ošetrením SD metódou za použitia 1%
roztoku tri(N-butyl) fosforečnanu (TNBP) a 1% roztoku Tritonu X-100. Tieto
SD reagencie sú odstránené v priebehu purifikačného procesu. Maximálne
množstvo TNBP vo finálnom produkte môže byť 2 (g/ml a Tritonu X-100 5
(g/ml.
Farmakologické a toxikologické štúdie na zvieratách dokázali, že tieto
hladiny reziduí by nemali spôsobiť žiadny klinický problém pre indikácie
a dávkovanie lieku.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok
natrii citras dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycinum,
TNBP, Triton X-100


2. Inkompatibility
Octaplas sa nesmie miešať s inými liekmi, môže sa objaviť inaktivácia
a vyzrážanie.




6.3. Čas použiteľnosti

4 roky pri uchovávaní pri teplote ( - 18 (C a chránený pred svetlom.
Po otvorení vaku musí byť prípravok okamžite spotrebovaný, najneskôr 1
hodinu po rozmrazení.



6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Octaplas je zmrazený prípravok a mal by sa uchovávať a transportovať za
podmienok uvedených v odstavci 6.3.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Octaplas je plnený do sterilných plastikových polyvinylchloridových krvných
vakov potiahnutých polyamid/polyetylénovým filmom.

Veľkosť balenia: 1 x 200 ml (vaky)


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Octaplas sa musí uchovávať a transportovať pri teplote < -18 °C.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Rozmraziť sa má vo vonkajšom obale ponorením vaku do vodného kúpeľa
s dobrou cirkuláciou o teplote od +30 °C do +37°C. Je dôležité, aby voda
nevnikla do vnútorného priestoru.
Teplota vodného kúpeľa nesmie prekročiť teplotu +37°C a nemala by byť
nižšia než +30 °C.
Octaplas sa tiež môže rozmraziť v špeciálnych rozmrazovacích zariadeniach
určených pre rozmrazovanie krvných produktov. Rozmrazovanie sa musí riadiť
návodom výrobcu prístroja.
Obsah vaku musí mať pred podaním infúzie teplotu približne +37°C. Teplota
lieku Octaplas nesmie prekročiť +37°C. Rozmrazovanie nesmie trvať dlhšie
než 30 minút.
Odstráňte vonkajší obal a skontrolujte, či vak nemá trhliny alebo
nepresakuje.
Netraste ním.
Nepoužívajte zakalený roztok alebo roztok s usadeninami.
Uchovávanie Octaplasu dlhšie než 1 hodinu po rozmrazení má za následok
stratu aktivity koagulačných faktorov. Najlepšieho účinku koagulačných
faktorov sa dosiahne, ak sa Octaplas použije okamžite, najneskôr však 1
hodinu po rozmrazení. Octaplas uchovávaný dlhšie než 1 hodinu po rozmrazení
by nemal byť použitý k úprave nedostatku labilných koagulačných faktorov.
Rozmrazený Octaplas sa nesmie znova zmraziť. Nespotrebovaný roztok sa musí
znehodnotiť.





7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma (IP) Limited,
The Zenith Building,
26 Spring Gardens,
Manchester M2 1AB, Veľká Británia


8. Registračné číslo
75/0136/03-S




9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
5.5.2003


10. Dátum poslednej revízie textu
Október 2008