Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tamoxifen Hospira 10 mg tablety
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety
Tamoxifeni citras

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamoxifen Hospira a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamoxifen Hospira
3. Ako užívať Tamoxifen Hospira
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamoxifen Hospira
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE TAMOXIFEN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA

Tamoxifen Hospira patrí do skupiny protinádorových liekov (cytostatík).
Tamoxifen Hospira sa užíva pri liečbe karcinómu prsníka.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMOXIFEN HOSPIRA

Neužívajte Tamoxifen Hospira
- keď ste alergický (precitlivený) na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Tamoxifenu Hospira.
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamoxifenu Hospira
- ak máte výrazne znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek
- ak máte vysoké hodnoty vápnika v krvi

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Účinky Tamoxifenu Hospira a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Pri liečbe Tamoxifenom Hospira by sa nemali
súčasne podávať lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi, ako je warfarín (na
prevenciu krvných zrazenín).

Okrem toho by sa počas liečby Tamoxifenom Hospira nemali užívať žiadne
hormonálne lieky, napr. hormonálna antikoncepcia.

Ak sa tamoxifén užíva v kombinácii s cytotoxickými látkami na liečbu
zhubného nádoru prsníka, existuje zvýšené riziko vzniku
tromboembolických príhod t.j. uvoľnenie krvnej zrazeniny do krvného
obehu.

Je nutná opatrnosť pri súbežnom podávaní liečiv ako je rifampicín, ktorý
môže znižovať hladinu tamoxifénu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Počas užívania lieku a dva mesiace po skončení liečby je potrebné vyvarovať
sa počatia. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom, aké prostriedky proti
počatiu máte zvoliť, pretože Tamoxifen Hospira môže účinok niektorých z
nich ovplyvňovať.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas
užívania Tamoxifenu Hospira.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Tamoxifenom Hospira neovplyvňuje nežiaducim spôsobom schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ TAMOXIFEN HOSPIRA

Len pre dospelých.

Vždy užívajte Tamoxifen Hospira presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka je 20 mg (2 tablety Tamoxifen Hospira 10 mg alebo 1 tableta
Tamoxifen Hospira 20 mg) až 40 mg (4 tablety Tamoxifen Hospira 10 mg alebo
2 tablety Tamoxifen Hospira 20 mg) denne v jednej alebo dvoch dávkach.
Tabletu(y) prehltnite vcelku a zapite vodou, odporúča sa užívať Tamoxifen
Hospira vždy v rovnakej dobe.
Liečbu Tamoxifen Hospira neprerušujte, aj keď sa cítite bez ťažkostí, ak o
tom nerozhodne lekár.

Ak užijete viac Tamoxifenu Hospira, ako máte
Ak užijete väčšiu dávku, než Vám lekár predpísal alebo ak dávku náhodne
užije dieťa, vyhľadajte lekársku pomoc. Pri nástupe do nemocnice lekára
informujte, že užívate Tamoxifen Hospira.

Ak zabudnete užiť Tamoxifen Hospira
Ak ste tabletu zabudli užiť, užite ju hneď, ako to zistíte. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamoxifen Hospira môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (( 10 %) sú:
4. svrbenie vonkajších častí ženských pohlavných orgánov
5. krvácanie pošvy
6. výtok z pošvy

Časté vedľajšie účinky (( 1 % a < 10 %) sú:
7. zadržiavanie tekutín
8. depresia
9. bolesť hlavy
10. mierne točenie hlavy
11. závraty
12. poruchy rohovky
13. nezápalové ochorenie sietnice
14. šedý zákal
15. návaly tepla
16. tromboembolická príhoda, t.j. uvoľnenie krvnej zrazeniny do krvného
obehu
17. pocit na vracanie
18. plešatosť
19. bolesť kĺbov
20. zvýšené sérové triglyceridy

Žiadny z týchto vedľajších účinkov sa u Vás nemusí nevyhnutne prejaviť. Ak
sa u Vás pri liečbe vyskytnú niektoré z hore uvedených nežiaducich
účinkov alebo ďalšie problémy, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Dôležité je, aby ste pri liečbe Tamoxifenom Hospira alebo kedykoľvek po jej
skončení ihneď oznámili lekárovi výskyt neobvyklého krvácania z pošvy
alebo iných gynekologických príznakov (ako je bolesť alebo tlak v
panve). Môžu sa objaviť zmeny sliznice maternice (endometria), ktoré
môžu byť závažné, vrátane karcinómu endometria.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMOXIFEN HOSPIRA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 (C. Chráňte pred
svetlom.

Neužívajte Tamoxifen Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Ak lekár ukončí Vašu liečbu Tamoxifenom Hospira, nepoužitý liek vráťte do
lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tamoxifen Hospira obsahuje

- Liečivo je tamoxifeni citras (tamoxiféniumcitrát).
Tamoxifen Hospira 10 mg: 15,17 mg zodpovedá tamoxifenum (tamoxifén)
10 mg v 1 tablete.
Tamoxifen Hospira 20 mg: 30,34 mg zodpovedá tamoxifenum (tamoxifén)
20 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú solani amylum (zemiakový škrob), lactosum
monohydricum (monohydrát laktózy), povidonum (povidón), cellulosum
microcrystallinicum (mikrokryštalická celulóza), Ssilica colloidalis
anhydrica (koloidný bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas
(stearan horečnatý).

Ako vyzerá Tamoxifen Hospira a obsah balenia

Tamoxifen Hospira sú biele bikonvexné tablety.
Tamoxifen Hospira 10 mg tablety obsahuje tablety s priemerom 8 mm.
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety obsahuje tablety s priemerom 9 mm.
Tablety sú balené v PE fľaškách (100 a 250 tabliet v 1 balení) alebo v
blistroch (30, 60, 100 a 250 tabliet v 1 balení).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia:
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Veľká Británia

Výrobca:
Pharmachemie B.V.
P.O.Box 552
2003 RN Haarlem
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tamoxifen Hospira 10 mg tablety
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tamoxifen Hospira 10 mg tablety obsahujú Tamoxifeni citras 15,17 mg, ktorý
zodpovedá 10 mg Tamoxifenum.
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety obsahujú Tamoxifeni citras 30,34 mg, ktorý
zodpovedá 20 mg Tamoxifenum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Tamoxifen Hospira 10 mg tablety: biele bikonvexné tablety, priemer 8 mm
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety: biele bikonvexné tablety, priemer 9 mm


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba karcinómu prsníka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočné dávkovanie je 20 mg denne, dávku je možné rozdeliť a podať
dvakrát denne po 10 mg.
Ak sa nedosiahne účinok počas mesiaca, je možné zvýšiť dávku na 40 mg
denne, dávku je možné rozdeliť a podať dvakrát denne alebo ju podať naraz.

Tamoxifen Hospira je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Tamoxifen Hospira je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Tamoxifenu Hospira.
Tamoxifen Hospira sa nesmie podávať deťom.
Gravidné pacientky a pacientky pred menopauzou musia byť podrobené
dôkladnému vyšetreniu pred začatím liečby tamoxifénom, aby sa vylúčila
možnosť gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U žien v premenopauze, ktoré užívajú Tamoxifen Hospira pri liečbe karcinómu
prsníka, sa môže vyskytnúť potlačenie menštruácie.
V súvislosti s liečbou Tamoxifenom Hospira bol hlásený zvýšený výskyt
endometriálnych zmien zahrňujúcich hyperpláziu, polypy, karcinóm a uterinný
sarkóm (predovšetkým malígne zmiešané tumory typu Müller). Mechanizmus jeho
vzniku nie je známy, môže však súvisieť s estrogénnymi účinkami lieku.
Každá pacientka, ktorá užíva alebo predtým užívala Tamoxifen Hospira a u
ktorej sa objavia abnormálne gynekologické príznaky, najmä vaginálne
krvácanie, alebo ktorá uvádza nepravidelnosti menštruácie, vaginálne zmeny
a symptómy ako je panvová bolesť alebo tlak, sa musí ihneď podrobiť
vyšetreniu.

Počas klinických štúdií zameraných na liečbu karcinómu prsníka tamoxifénom
bol hlásený výskyt určitého počtu duplicitných nádorov v iných
lokalizáciách než v endometriu a priľahlom prsníku. Príčinná súvislosť
nebola dokázaná a klinický význam týchto pozorovaní je nejasný.

Sú nutné pravidelné kontroly hladiny kalcia v krvi, počtu trombocytov,
bielych krviniek a funkcií pečene.
U prídavnej hormonálnej terapii u niektorých pacientok s karcinómom prsníka
s kostnými metastázami bola hlásená hyperkalciémia počas niekoľkých týždňov
po začatí liečby tamoxifénom. Ak je hyperkalciémia závažná, má sa liečba
tamoxifénom prerušiť (pozri časť Nežiaduce účinky).
Pri ťažkej trombocytopénii alebo leukopénii sa má Tamoxifen Hospira podávať
len po dôkladnom uvážení pomeru rizika a prínosu.

Počas liečby tamoxifénom sú zaznamenané údaje o zvýšenom výskyte
tromboembolických príhod, zahrňujúcich hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu
embóliu (pozri časť Nežiaduce účinky)
Ak je tamoxifén súbežne podávaný s chemoterapiou, môže byť ďalej zvýšený
výskyt tromboembolických príhod (pozri časť Liekové a iné interakcie).
Na liečbu karcinómu prsníka musí byť starostlivo zvážené riziko a prínos
tamoxifénu u žien s anamnézou tromboembolických príhod.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa Tamoxifen Hospira podáva súčasne s antikoagulanciami kumarínového
typu, môže sa vyskytnúť výrazné zvýšenie antikoagulačného účinku.
Pacientky, u ktorých sa začína s takouto liečebnou kombináciou, je nutné
dôsledne sledovať.

Počas liečby Tamoxifenom Hospira sa nemajú užívať žiadne hormonálne lieky,
najmä žiadne lieky obsahujúce estrogény (perorálne kontraceptíva).

Ak sa tamoxifén užíva v kombinácii s cytotoxickými látkami na liečbu
karcinómu prsníka, existuje zvýšené riziko vzniku tromboembolických príhod
(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Keďže je tamoxifén metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 3A4, je
nutná opatrnosť pri súbežnom podávaní s liečivami ako je rifampicín, známy
induktor tohto enzýmu, čím môže znižovať hladinu tamoxifénu.

Súbežná liečba tamoxifénu a allopurinolu môže viesť k zvýšeniu toxicity na
pečeň indukovanú allopurinolom.
Metabolizmus pečene môže byť ovplyvnený súbežným podávaním tamoxifénu
a ďalších onkologických liekov (ako aminoglutethimid
a medroxyprogesteronacetát).

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Tamoxifen Hospira sa nesmie podávať počas gravidity. U žien, ktoré predtým
užívali Tamoxifen Hospira, bolo hlásených niekoľko prípadov spontánnych
potratov, vrodených vád a úmrtí plodu. Príčinná súvislosť s užívaním
Tamoxifenu Hospira však nebola dokázaná.

Počas užívania Tamoxifenu Hospira a ešte dva mesiace po ukončení liečby
nesmú ženy otehotnieť, a preto majú používať účinnú nehormonálnu
antikoncepciu.
Ženy pred menopauzou sa musia pred začiatkom liečby podrobiť dôkladnému
vyšetreniu, aby sa vylúčila gravidita.
Ženy majú byť informované o potenciálnom riziku, ktoré hrozí plodu, ak
otehotnejú počas užívania Tamoxifenu Hospira alebo do dvoch mesiacov po
skončení liečby.

Na modeloch vývoja fetálneho reprodukčného traktu hlodavcov, tamoxifén
spôsobil zmeny oboch pohlaví, ktoré sú podobné zmenám spôsobeným
estradiolom, etynylestradiolom a dietylstilbestrolom (DES). Hoci klinický
význam týchto zmien nie je známy, niektoré z týchto zmien, špeciálne
vaginálna adenóza, je podobná zmenám pozorovaným u mladých žien, ktoré boli
vystavené DES /in utero/ a ktoré majú riziko vzniku jasnobunkového karcinómu
vagíny alebo cervixu 1:1000. U mladých žien vystavených /in utero/ účinkom
tamoxifénu, nebolo preukázané, že by spôsobil vaginálnu adenózu alebo
jasnobunkový adenokarcinóm vagíny alebo cervixu. Lenže počet mladých žien
vystavených účinkom tamoxifénu /in utero/ bol nízky.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa tamoxifén vylučuje do materského mlieka. Podávanie
Tamoxifenu Hospira sa počas laktácie neodporúča. Pri rozhodovaní o tom, či
prerušiť laktáciu alebo liečbu Tamoxifenom Hospira, sa musí uvážiť potreba
jeho podávania pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je preukázané, že by Tamoxifen Hospira ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné kategórie frekvencie boli použité pre klasifikáciu výskytu
nežiaducich reakcií:
Veľmi časté ( 1/10 ((10 %)
Časté ( ( 1/100 a < 1/10) (( 1% a < 10 %)
Menej časté ( ( 1/1000 a < 1/100) (( 0,1 % a < 1 %)
Zriedkavé ( ( 1/10 000 a < 1/1000) (( 0,01 % a < 0,1 %)
Veľmi zriedkavé < 1/10 000 (< 0,01 %)

/Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty/
/a polypy)/
Zriedkavé: vzplanutie tumoru, uterinné fibroidy, endometriálny karcinóm,
sarkóm uteru (malígny zmiešaný tumor typu Muller) (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní)

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, anémia, neutropénia

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté : retencia tekutín
Menej časté: hyperkalciémia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní)

/Psychické poruchy/
Depresia

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, mierne točenie hlavy
Závraty

/Poruchy oka/
Časté: poruchy rohovky, retinopatia, katarakta

/Poruchy ciev/
Časté: návaly tepla, tromboembolická príhoda (ako je hlboká žilová
trombóza, pľúcna embólia, pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní a 4.5 Liekové a iné interakcie)

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Veľmi zriedkavé: intersticiálna pneumonitída

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea
Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Gastrointestinálne poruchy

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: cholestáza, hepatitída, stukovatenie pečene

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: alopécia
Zriedkavé: kožná vyrážka, angioedém
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsov syndróm, bulózny
pemfigoid

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: artralgia

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Veľmi časté: pruritus vulvy, vaginálne krvácanie, vaginálny výtok
Zriedkavé: endometrióza, endometriálne poruchy, polycystické ovariá,
endometriálne polypy, endometriálna hyperplázia, nepravidelná menštruácia,
amenorea (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Časté: zvýšené sérové triglyceridy
Zriedkavé: trombocytopénia, abnormálna hladina hepatálnych enzýmov

4.9 Predávkovanie

Teoreticky možno predpokladať, že predávkovanie spôsobí zvýraznenie hore
opísaných antiestrogénnych účinkov. Pozorovania u zvierat ukazujú, že
extrémne predávkovanie (100 – 200 krát viac, než je odporúčaná denná dávka)
môže mať estrogénne účinky.

Pri predávkovaní nie je známe špecifické antidotum a liečba musí byť
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, hormonálne liečivá používané
v onkológií, antiestrogény, tamoxifén, ATC kód: L02BA01

Tamoxifén je nesteroidná látka na báze trifenyletylénu, ktorý v rôznych
tkanivách vykazuje široké spektrum antiestrogénnych účinkov a má takisto
estrogénu podobné vlastnosti.
U pacientok s karcinómom prsníka pôsobí tamoxifén v tkanive nádoru
predovšetkým ako antiestrogén tým, že zabraňuje väzbe estrogénu na
estrogénny receptor.
Klinické štúdie však ukázali určitý pozitívny účinok i pri nádoroch s
negatívnymi estrogénnymi receptormi, čo môže svedčiť o inom mechanizme
účinku.

Z klinickej praxe je známe, že tamoxifén vedie u žien po menopauze k
zníženiu hladiny celkového cholesterolu a LD lipoproteínov v krvi o 10 –
20 %. Okrem toho sa zistilo, že tamoxifén podporuje u postmenopauzálnych
žien uchovanie denzity minerálov v kostiach. Tamoxifén neovplyvňuje
estrogénovú hladinu plazmy.
U žien pred menopauzou sa môže počas liečby tamoxifénom zvýšiť koncentrácia
estrogénu a progesterónu. Lenže po liečbe táto hladina klesne na takú
úroveň ako pred začatím liečby.

Tamoxifén spôsobuje zvýšenie steroidných a tyroxínviažúcich proteínov. To
môže mať vplyv na koncentrácie hormónov kortizolu a tyroidného hormónu.
Okrem toho tamoxifén znižuje hladinu antitrombin-III a cholesterolu,
najväčší pokles bol pozorovaný pri LDL-cholesterole.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Tamoxifén Hospira (tamoxifén) sa po požití rýchlo vstrebáva a maximálna
sérová koncentrácia sa dosahuje počas 3 – 7 hodín. Ustálená koncentrácia
(okolo 300 ng/ml) sa dosahuje po štvortýždňovej liečbe dávkou 40 mg denne.

/Distribúcia/
Tamoxifén sa vo vysokej miere viaže na sérový albumín (viac ako 98 %).
Ustálené štádium sa dosahuje po 4 týždňoch. Veľké zmeny je možno pozorovať
v koncentráciách plazmy.

/Biotransfomácia/
Tamoxifén sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa tvoria aktívne
produkty biotransformácie.
Metabolizuje sa hydroxyláciou, demetyláciou a konjugáciou, pričom vzniká
niekoľko metabolitov napr. 4-hydroxytamoxifén, N-desmetyltamoxifén, ktoré
majú rovnaký farmakologický profil ako východisková látka, a tak sa
podieľajú na liečebnom efekte.

/Eliminácia/
Vylučuje sa pomaly, tamoxifén sa hlavne vylučuje ako konjugát. Tamoxifén sa
prevažne vylučuje stolicou (50 %) a v menšom rozsahu obličkami (15 %). Bolo
tiež pozorované vylučovanie žlčou. Eliminácia je dvojfázová, počiatočná
t1/2 7 – 14 hodín a eliminácia t1/2 najmenej 7 dní. Niekoľko týždňov trvá
vyčistenie séra od tamoxifénu a jeho metabolitov a niekoľko mesiacov
klírens z tkanív.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V genetických toxikologických testoch /in vitro/ a /in vivo/ nebol tamoxifén
mutagénny. V niektorých testoch /in vitro/ a /in vivo/ na genotoxicitu
spôsobuje poškodenie DNA (DNA u potkanov, oprava DNA, mikronukley). V
dlhodobých štúdiách s tamoxifénom bol hlásený výskyt nádorov gonád u myší a
nádorov pečene u potkanov, ktoré dostávali tamoxifén. Klinický význam
týchto nálezov nebol určený.

Štúdie reprodukčnej toxicity s tamoxifénom na potkanoch, králikoch a
opiciach neukazujú na teratogenitu.
Tamoxifén bol testovaný na hlodavčích modeloch za účelom štúdia fetálneho
vývoja reprodukčných orgánov. V týchto testoch bol tamoxifén spájaný so
zmenami podobnými ako tie, ktoré zapríčiňuje estradiol, klomifén
a dietylstilbestrol (DES).
Hoci klinická významnosť týchto zmien na hlodavčích modeloch nie je známa,
niektoré z týchto zmien – špeciálne vaginálne adenózy - sú podobné zmenám
pozorovaným pri mladých ženách, ktoré boli vystavené DES /in utero/.
Ak boli mladé ženy exponované DES /in utero/, majú riziko vzniku
jasnobunkového vaginálneho alebo cervikálneho karcinómu 1:1000. Iba malý
počet gravidných žien bolo vystavených tamoxifénu. Neexistujú údaje o
mladých ženách vystavených tamoxifénu /in utero/, pre ktoré by toto
vystavenie malo za následok vaginálne adenózy alebo jasnobunkový vaginálny
alebo cervikálny karcinóm.
Lenže je príliš krátko a príliš limitujúce určiť, či tieto zmeny sa
vyskytujú ako výsledok expozície.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solani amylum
Lactosum monohydricum
Povidonum
Cellulosum microcrystallinicum
Silica colloidalis anhydrica
Magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) PVC/Al Blister obsahujúci 30, 60, 100, 250 tabliet, písomná informácia
pre používateľov, škatuľka.
b) PE fľaška (100, 250 tabliet), písomná informácia pre používateľov,
škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov má byť vrátený do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

10mg: 44/0178/05-S
20mg: 44/0179/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.7.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2011