Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06658

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

Prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu pre používateľov
predtým, ako začnete tento liek užívať. Uschovajte si ju pre prípad, ak si
ju ešte budete chcieť znova prečítať.
Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie alebo rady, kontaktujte svojho
lekárnika alebo lekára.


NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly

(ibuprofenum)
mäkké kapsuly


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia
Výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia


Zloženie lieku

Liečivo:
liečivo: /ibuprofenum/ (ibuprofen) 200 mg v jednej kapsule

Pomocné látky:
makrogol 600, tokofersolan, povidon
obal kapsuly: želatína, roztok maltitolu, sorbitol špeciálny, čistená voda,
azofarbivo ponsó (E 124)
potlač: biely atrament

Farmakoterapeutická skupina
nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum


Charakteristika (Ako NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly pôsobí?)


Liečivom lieku NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly je ibuprofen, ktorý patrí do
skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liekov. Tlmí bolesti, zmierňuje
opuchy pri zápaloch a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbe
niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na
vzniku bolesti, zápalu a zvýšenej teploty.



Indikácie (Kedy sa NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly užíva?)

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly sa používa pri miernych až stredne silných
bolestivých stavoch ako sú bolesti hlavy, bolesti chrbtice, menštruačné
bolesti, bolesti zubov, svalov a kĺbov, pri teplote a bolestiach spojených
s prechladnutím a chrípkou.

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.


Kontraindikácie (Kedy sa liek nemá užívať?)

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly neužívajte:
- pri precitlivenosti na liečivo a pomocné látky
- ak ste mali v minulosti bronchospazmus (stav prejavujúci sa dušnosťou),
astmu, nádchu alebo žihľavku spojenú s podaním kyseliny acetylsalicylovej
alebo iného protizápalového lieku
- ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred,
alebo krvácanie do zažívacieho traktu
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
- ak máte menej ako 12 rokov

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly môže spôsobiť
zadržiavanie tekutín a opuchy.

Upozornenia (Kedy môžete užívať NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly len po porade
s lekárom?)
O vhodnosti užívania lieku sa vždy poraďte s lekárom, ak:
- máte prieduškovú astmu alebo ste v minulosti mali alergické ochorenie
- máte poruchu krvotvorby alebo poruchu zrážania krvi
- máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
- máte srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť)
- máte ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná
kolagenóza)
- máte fenylketonúriu alebo neznášanlivosť fenylalanínu
- ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva
- máte poruchy tráviaceho traktu a chronické zápalové ochorenie čriev
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)


Lieky ako je NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné
pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku
alebo dĺžku liečby 7 dní.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čo ešte treba mať na pamäti
Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky lieku nie je potrebné prerušiť
dojčenie.

Liek obsahuje azofarbivo ponsó, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu
vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcie je častejšia u pacientov
so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania nie je známe.


Interakcie (Môže sa liek užívať s ďalšími liekmi?)

Pri súbežnom užívaní lieku NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly a niektorých iných
liekov môže dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov.
- kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové antiflogistiká
a glukokortikoidy môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov v oblasti
zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.
- pri súbežnom užívaní lítia (liek na liečbu niektorých duševných chorôb)
a metotrexátu (liek na liečbu niektorých nádorových ochorení) môže dôjsť
k zvýšeniu hladiny týchto látok v plazme
- lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanciá – napr. warfarín)
zvyšujú riziko krvácania
- ibuprofen môže znižovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu
vysokého krvného tlaku a diuretík (močopudných liekov)
- súbežné užívanie zidovudínu môže zvýšiť riziko predĺženého krvácania.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.


Dávkovanie (Ako sa NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly užíva?)

K dosiahnutiu požadovaného účinku treba NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly užívať
podľa nasledovných pokynov.
Dospelí a deti od 12 rokov:
Počiatočná dávka je 1-2 kapsuly, ďalej sa užíva podľa potreby 1-2 kapsuly,
najviac však 6 kapsúl počas 24 hodín. Odstup medzi jednotlivými dávkami je
najmenej 4 hodiny.

Kapsuly prehĺtajte celé, nerozhryzené a zapite malým množstvom vody alebo
nealkoholickým nápojom. Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy,
užívajte liek spolu s jedlom.


Čo treba robiť v prípade predávkovania

Príznaky predávkovania sú bolesti hlavy, pocity závratu, zmätenosť až
bezvedomie, bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie, ospalosť, nepokoj, očné
tiky, rozmazané videnie a pískanie v ušiach. Vzácne môže dôjsť k zníženiu
krvného tlaku. Zriedkavo sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a zlyhanie
obličiek.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte
lekára.

Nežiaduce účinky (Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby?)
Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť
zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, poruchy
trávenia, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie),
zriedkavo sa môžu objaviť závraty, rozmazané videnie, opuchy tváre, bolesti
hlavy, nadúvanie.
V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.
Lieky, ako je NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly, môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Čo treba robiť v prípade, že problémy neustupujú
Pokiaľ bolesti alebo teplota počas liečby liekom NUROFEN 200 mg mäkké
kapsuly neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3-5 dní, poraďte sa o ďalšom
postupe so svojím lekárom.
Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní. Pokiaľ podávate
NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly dieťaťu od 12 rokov a problémy neustupujú,
vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.




Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Balenie

Balenie: 4, 10, 16, 20, 30, 40 kapsúl


Dátum poslednej revízie textu

December 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06658


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU




NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 200 mg v 1 kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Oválne červené priesvitné mäkké želatínové kapsuly s bielou potlačou
v tvare obdĺžnika obsahujúce číru tekutinu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly sa používa pri miernych až stredne silných
bolestiach ako sú bolesti hlavy (vrátane migrény), bolesti chrbtice, zubov,
neuralgia, menštruačná bolesť, bolesti hrdla, bolesti pri nezávažnej
artritíde (ľahká forma), reumatická bolesť, bolesti svalov a kĺbov, pri
prechladnutí a príznakoch chrípky.


NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly poskytuje úľavu od bolesti, zmierňuje bolesť
a opuch pri zápale, znižuje teplotu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov:
počiatočná dávka je 200 - 400 mg, ďalej sa v prípade potreby užíva 200 –
400 mg každé 4 až 6 hodín.
Maximálna denná dávka je 1200 mg počas 24 hodín.
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Liek je určený na perorálne podávanie. Kapsuly sa prehĺtajú celé,
nerozhryzené a zapíjajú sa vodou.
U pacientov s gastrointestinálnymi problémami sa odporúča liek užívať spolu
s jedlom.
Pokiaľ symptómy počas krátkodobého užívania lieku pretrvávajú alebo sa
zhoršujú, pacient musí vyhľadať lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s bronchospazmom, astmou, rinitídou alebo žihľavkou v anamnéze,
ktoré boli spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
nesteroidového antiflogistika (NSAID).
Pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).
Pacienti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou v anamnéze vo
vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs
Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože
v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia
a edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň)
a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (( 1200 mg denne).

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDS
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie
a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo
predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly objaví GI
krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly sa má vysadiť pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov
hypersenzitivity.

S opatrnosťou pri podávaní lieku treba postupovať u pacientov:
- so systémovým lupus erythematosus alebo iným ochorením väzív,
- s ochorením gastrointestinálneho traktu a chronickým zápalovým ochorením
čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
- s hypertenziou, poruchou funkcie srdca a obličiek,
- s poruchou funkcie pečene.

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo
u pacientov, ktorí tieto ochorenia prekonali v minulosti, môže liek vyvolať
bronchospazmus.

U starších pacientov existuje zvýšené riziko závažnej nepriaznivej reakcie.
Liek obsahuje azofarbivo rubor ponceau, ktoré môže spôsobiť alergickú
reakciu vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcia je častejšia
u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofen (podobne ako iné NSAID) sa má opatrne podávať v kombinácii s :
- kyselinou acetylsalicylovou a inými nesteroidovými protizápalovými liekmi
a s glukokortikoidmi.
Táto kombinácia by mohla zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov
v gastrointestinálnom trakte.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu
(pozri časť 5.1).
- antihypertenzívami a diuretikami, lebo NSAID môžu znižovať účinok týchto
liekov.
- antikoagulanciami. NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
- lítiom a metotrexátom. Je dokázané, že dochádza k zvýšeniu plazmatických
hladín týchto liekov.
- zidovudínom. Existujú dôkazy o výskyte predĺženého krvácania u pacientov,
ktorí súbežne užívali zidovudín a ibuprofen.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1
% na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.
U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie
pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,
ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii,
preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne
preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania
v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri
podávaní odporúčaných dávok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca.

Gastrointestinálny trakt
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Príležitostne: zažívacie problémy ako nauzea, bolesti v epigastriu,
dyspepsia.
Zriedkavo: hnačka, flatulancia, zápcha, vracanie.
Veľmi zriedkavo: žalúdkové alebo dvanástnikové vredy s krvácaním
a perforáciou v oblasti tráviaceho traktu.

Renálny systém
Veľmi zriedkavo: pokles vylučovania močoviny a zvýšenie sérovej
koncentrácie močoviny, opuchy, akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza
predovšetkým počas dlhodobého podávania lieku.

Pečeň
Veľmi zriedkavo: poruchy pečeňovej funkcie predovšetkým počas dlhodobého
podávania.

Centrálny nervový systém
Príležitostne: bolesti hlavy

Reakcie z precitlivenosti
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Príležitostne: hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako žihľavka
a pruritus.
Veľmi zriedkavo: závažné alergické reakcie, ktoré sa prejavujú ako opuch
tváre, jazyka alebo hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia alebo šok.
Exacerbácia astmy.

Krv
Veľmi zriedkavo: poruchy krvotvorby (leukopénia, agranulocytóza, anémia,
trombocytopénia, pancytopénia). Prvé príznaky sú horúčka, bolesti hrdla,
povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípky, vyčerpanosť,
krvácanie z nosa a do kože.

Imunitný systém
Veľmi zriedkavé: počas liečby ibuprofenom sa môžu u pacientov s autoimúnnym
ochorením (lupus erythematosus, systémové ochorenia väzív) ojedinele
objaviť symptómy aseptickej meningitídy ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy,
nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Medzi príznaky patria nauzea, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy,
závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus, zriedkavo
hypotenzia, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a veľmi zriedkavo strata
vedomia.

Liečba predávkovania
Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Pacientov je potrebné liečiť symptomaticky, podľa ich zdravotného stavu.
U dospelých a detí sa v prípade potreby začne s podpornou liečbou. Do
jednej hodiny po požití lieku je možné podať živočíšne uhlie. V prípade, že
pacient užil dávku vyššiu ako 400 mg/kg, najprv sa vykoná výplach žalúdka
a potom sa podá živočíšne uhlie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum,
antipyretikum
ATC skupina: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidový protizápalový liek (NSAID), ktorého účinok sa
dokázal na experimentálnych modeloch zápalov na zvieratách a spočíva
v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pri
zápaloch, opuch a horúčku. Reverzibilne znižuje agregáciu krvných
doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofenu sa dokázala pri bolestiach hlavy, zubov,
menštruačných bolestiach, horúčke, ďalej u pacientov s bolesťami a horúčkou
pri chrípke a prechladnutí, v prípade bolesti hrdla, svalovej bolesti alebo
bolesti pri zranení mäkkých tkanív a bolesti chrbtice.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie
(81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA
na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Každá kapsula NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly obsahuje 200 mg ibuprofenu
rozpusteného v hydrofilnom rozpúšťadle vo vnútri želatínovej kapsuly. Po
užití dochádza v žalúdkovej šťave (pH 1,5) k dezintegrácii kapsuly,
z ktorej sa uvoľňuje solubilizovaný ibuprofen, ktorý sa vstrebáva do
plazmy.
Ibuprofen sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vo veľkej miere
sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej tekutiny.
Priemerné plazmatické koncentrácie ibuprofenu sa dosahujú za 70 minút po
podaní. Podanie lieku spolu s jedlom môže predĺžiť časový interval
dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie. Polčas eliminácie
ibuprofenu je približne
2 hodiny.
Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva inaktívne metabolity, ktoré sú
spolu s nezmeneným ibuprofenom vylučované obličkami samostatne alebo vo
forme konjugátov. Exkrécia obličkami je rýchla a úplná.
U starších osôb a detí sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom
profile ibuprofenu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu na experimentálnych zvieratách sa prejavovala léziami
a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofen nevykazoval mutagénny
potenciál /in vitro/ a nebol karcinogénny u myší a potkanov.
V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofen prechádza placentárnou
bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tekutá náplň: macrogolum 600, tocofersolanum, povidonum 17
Puzdro kapsuly: gelatina, maltitolum liquidum, sorbitolum speciale, aqua
purificata, rubor ponceau 4R
Potlač: atramentum album

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/PvdC/Al blister (biely nepriehľadný), písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka
Druh obalu: PVC/PvdC/Al blister (biely nepriehľadný), písomná informácia
pre používateľov, plastové puzdro
Balenie: 4, 10, 16, 20, 30, 40 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0297/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

3.10.2003


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

December 2010