Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2010/00847


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NUROFEN pre deti Active
/(ibuprofén)/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Nurofen pre deti Active obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nurofen pre deti Active a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Nurofen pre deti Active
3. Ako užívať Nurofen pre deti Active
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Nurofen pre deti Active
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NUROFEN PRE DETI ACTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA


Nurofen pre deti Active patrí do skupiny medzi lieky označované ako
analgetiká, antipyretiká, nesteroidné antireumatiká (na tlmenie zápalu,
bolesti a horúčky). Obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý tlmí bolesti, má
protizápalové účinky a znižuje horúčku. Ibuprofén zabraňuje tvorbe
niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na
vzniku bolesti, horúčky a zápalu.


Nurofen pre deti Active sa používa:
- na tlmenie miernych až stredne silných bolestí ako sú bolesti hlavy,
zubov, chrbtice a pooperačných bolestí. Ďalej sa tento liek užíva pri
bolestiach a horúčke spojených s prechladnutím a chrípkou, bolestiach pri
zápaloch stredného ucha, bolestiach hrdla, svalových bolestiach a
bolestiach pri úrazoch mäkkých tkanív.

Liek je určený pre deti od 6 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN PRE DETI ACTIVE

Nepodávajte Nurofen pre deti Active dieťaťu
- keď je precitlivené (alergické) na ibuprofén alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku Nurofen pre deti Active;
- keď má alebo v minulosti malo žalúdkový vred, perforáciu alebo krvácanie
do tráviaceho traktu;
- keď je precitlivené (alergické) na iné lieky proti bolesti alebo na
kyselinu acetylsalicylovú, čo sa môže prejaviť ako priedušková astma,
nádcha alebo žihľavka;
- keď Vaše dieťa trpí závažným ochorením pečene, obličiek alebo srdca.

Liek sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nurofenu pre deti Active
Pred podaním lieku sa poraďte s lekárom, ak má dieťa:
- ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná
kolagenóza);
- ochorenie tráviaceho traktu alebo chronické zápalové ochorenie čriev
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť);
- poruchu funkcie pečene;
- poruchu funkcie obličiek;
- alergiu (precitlivenosť) ako napr. kožné reakcie na iné lieky, astmu,
sennú nádchu, dlhodobý opuch slizníc, alebo dlhodobé ochorenie
dýchacích ciest. V týchto prípadoch je vyššia pravdepodobnosť reakcií
z precitlivenosti.

Ak sa Vášho dieťaťa týka niektorý z vyššie uvedených bodov, vždy sa
o užívaní lieku poraďte s lekárom.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.
U starších pacientov sa môžu nežiaduce účinky vyskytovať častejšie a ich
následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek podávať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhávaním, lebo liečba liekom Nurofen pre deti Active môže spôsobiť
zadržiavanie tekutín a opuchy.

Užívanie liekov ako je Nurofen pre deti Active môže byť spojené s malým
zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Preto neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 3 dni.

Ak má dieťa problémy so srdcom, ak malo v minulosti mozgovú príhodu, alebo
ak má rizikové faktory pre vznik cievnych príhod (napríklad vysoký krvný
tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčí), poraďte sa
o vhodnosti jeho liečby s lekárom alebo lekárnikom.

Počas dlhodobého užívania vysokých dávok analgetík (lieky proti bolesti) sa
môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť vyššími dávkami lieku.

Vo všeobecnosti môže viesť opakované užívanie analgetík, zvlášť kombinácia
rôznych typov analgetík, k trvalým poruchám obličiek s rizikom zlyhania
funkcie obličiek (analgetická nefropatia).

Pokiaľ to neodporučí lekár, liek sa nemá podávať deťom do 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní lieku Nurofen pre deti Active a niektorých iných
liekov môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu ich účinku. Medzi takéto lieky
patrí:
- Kyselina acetylsalicylová, iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú
riziko nežiaducich účinkov v tráviacom trakte vrátane krvácania a vzniku
žalúdočného vredu.
- Lítium (na liečbu niektorých duševných ochorení), selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI), t.j. lieky užívané na liečbu
depresie.
- Metotrexát (na liečbu nádorových ochorení) môže dôjsť k prehĺbeniu
nežiaducich účinkov.
- Lieky znižujúce zrážavosť krvi (napr. warfarín) zvyšujú riziko krvácania.
- Pri súbežnom užívaní liekov na srdcové poruchy (srdcové glykozidy) sa
môže zhoršovať zlyhávanie srdca a znižovať funkcia obličiek.
- Zidovudín (na liečbu HIV infekcie) - môže dôjsť k predĺženému krvácaniu.

Užívanie Nurofenu pre deti Active s jedlom a nápojmi
Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla. Nemusia sa zapíjať. Ak sa
objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa tablety užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek je určený pre deti.

Ak by liek mala užívať tehotná žena, nesmie ho užívať v priebehu posledných
3 mesiacov tehotenstva. V priebehu prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo
počas dojčenia sa môže liek užívať len na odporúčanie lekára.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť
s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré
môžu poškodiť plodnosť žien. Po prerušení užívania dôjde k náprave.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu pre deti Active
Každá tableta obsahuje 7mg aspartamu, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Liek
nesmú užívať deti s fenylketonúriou alebo neznášanlivosťou fenylalanínu.


3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI ACTIVE

Vždy užívajte Nurofen pre deti Active presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Nurofen pre deti Active je určený len na krátkodobé užívanie.

Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúčaná je nasledovná dávkovacia schéma:

|Vek |Jednotlivá dávka |Celková denná dávka |
|Deti vo veku 6-9 rokov |1-2 tablety (zodpovedá |do 6 tabliet (zodpovedá|
|(približne 20-28 kg |100-200 mg ibuprofénu) |600 mg ibuprofénu) |
|telesnej hmotnosti) | | |
|Deti vo veku 10-12 |1-3 tablety (zodpovedá |do 9 tabliet (zodpovedá|
|rokov |100-300 mg ibuprofénu) |900 mg ibuprofénu) |
|(približne 29-40 kg | | |
|telesnej hmotnosti) | | |

Odstup medzi jednotlivými dávkami je 6-8 hodín. Tablety sa podľa potreby
užívajú maximálne trikrát denne.
Tableta sa položí na jazyk, nechá sa voľne rozpustiť a potom sa prehltne;
liek nie je potrebné zapiť vodou. Tablety nehryzte.
U pacientov so zvýšenou žalúdočnou citlivosťou sa odporúča užívať Nurofen
pre deti Active počas jedla.

Ak máte dojem, že účinok Nurofenu pre deti Active je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepodávajte liek dieťaťu dlhšie ako 3 dni bez konzultácie so svojím
lekárom.

Ak dieťa užije viac Nurofenu pre deti Active ako má
Ak máte podozrenie na predávkovanie liekom Nurofen pre deti Active alebo
ide o náhodné užitie lieku dieťaťom, ihneď informujte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti Active môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov)
. reakcie z precitlivenosti (príznakmi môžu byť opuch tváre, jazyka
a hrtana, dýchavičnosť, krátkodobé zastavenie dýchania, zrýchlený pulz
srdca, nízky krvný tlak (anafylaxia). Angioedém alebo závažný šok (môže
sa vyznačovať bolesťou brucha, horúčkou, triaškou, nevoľnosťou
a vracaním)
. zhoršenie astmy a zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)
. bolesť brucha, nevoľnosť, ťažkosti s trávením
. bolesť hlavy
. rôzne kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov)
. hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie
. aseptická meningitída (zápal mozgových blán)
. olupovanie kože, vypadávanie vlasov a iné kožné poruchy (exfoliatívna
dermatitída, fotosenzitívna dermatitída, makulopapulózna vyrážka)
. mozgovocievne príhody, nízky krvný tlak, búšenie srdca
. suchosť očí a úst, vredy na ďasnách, nádcha, poruchy sluchu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 používateľov)
. vred žalúdka, perforácia alebo krvácanie v tráviacom trakte, zápal
žalúdka a iné poruchy tráviaceho traktu (meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída),
. závrat, nervozita, zvonenie v ušiach, depresia, ospalosť, nespavosť,
podráždenosť, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, záchvaty,
. zlyhávanie obličiek, zmeny v množstve produkovaného moču, zápal
obličiek, krv v moči a iné poruchy obličiek (papilárna nekróza,
cystitída, tubulárna nekróza),
. poruchy pečene (zápal pečene, žltačka), nekróza pečene, nedostatočná
funkcia pečene
. zápal podžalúdkovej žľazy, dvanástnika, pažeráka,
. poruchy krvotvorby. Prvými znakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové
vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť,
krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľné krvácanie a podliatiny,
. závažné formy kožných reakcií (vrátane Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu, multiformného erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy),
. rozmazané videnie, zmeny vizuálneho vnímania farieb a iné očné poruchy,
. u pacientov s poruchami imunitného systému: aseptická meningitída,
ktorá sa môže prejavovať ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť,
vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI ACTIVE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Nurofen pre deti Active obsahuje


5. Liečivo je 100 mg ibuprofénu v jednej tablete na rozpustenie v ústach
6. Ďalšie zložky sú etylcelulóza, oxid kremičitý vyzrážaný, hypromelóza,
manitol, aspartam, sodná soľ kroskarmelózy, jahodová aróma,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Nurofen pre deti Active a obsah balenia

Biele až sivobiele okrúhle tablety.

Liek je dostupný v baleniach po 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

Výrobca
Ethypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Francúzsko
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.
Drieňová 3,
821 08 Bratislava,
Tel. +421-248213000


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2010/00847



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU




NUROFEN pre deti Active



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 100 mg ibuprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta
Biele až sivobiele okrúhle tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Nurofen pre deti Active sa používa na zníženie horúčky a tlmenie miernych
až stredne silných bolestí ako sú bolesti hrdla, zubov, uší, hlavy a pri
úrazoch (podvrtnutia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený len na perorálne a krátkodobé použitie.

Tableta sa položí na jazyk, nechá sa voľne rozpustiť a potom sa prehltne;
liek nie je potrebné zapiť vodou.

Liek nie je určený pre deti do 6 rokov.

Liečba horúčky a bolesti: denná dávka Nurofenu pre deti Active je 20-30
mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do niekoľkých dávok.

Deti vo veku od 6 do 9 rokov:
Na úvod sa podajú 1-2 tablety, maximálne trikrát denne.
Počas 24 hodín sa nesmie podať viac ako 6 tabliet.

Deti vo veku od 10 do 12 rokov:
Na úvod sa podajú 1-3 tablety, maximálne trikrát denne.
Počas 24 hodín sa nesmie podať viac ako 9 tabliet.

U pacientov s gastrointestinálnymi problémami sa odporúča užívať liek počas
jedla.

Ak problémy pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je nutné, aby pacient navštívil
lekára.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Pacienti, u ktorých sa predtým prejavili hypersenzitívne reakcie (napr.
astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako odpoveď na kyselinu
acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné antiflogistiká (non-steroidal
anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
. Aktívny alebo rekurentný peptický vred/hemorágia v anamnéze (dve alebo
viac zreteľných epizód, alebo potvrdený vred alebo krvácanie).
. Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze, súvisiace
s predchádzajúcou terapiou NSAIDs.
. Závažné zlyhávanie srdca, zlyhávanie obličiek alebo pečene.
. Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).
. Súbežné užívanie s NSAIDs, vrátane špecifických inhibítorov
cyklooxygenázy-2 – zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAIDs,
najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

/Dýchacia sústava:/
U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo
s týmito ochoreniami v anamnéze môže dôjsť k bronchospazmu.

/Iné NSAIDs:/
Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu Nurofenu pre deti Active s inými
NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

/SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:/
Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva,
zvýšené riziko aseptickej meningitídy.

/Obličky:/
Poškodenie obličiek rovnako ako aj funkcie obličiek sa môžu zhoršiť.

/Pečeň:/
Porucha funkcie pečene

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:/
Pred začiatkom liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo so zlyhávaním
srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom),
pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín,
hypertenzia a edém.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, epidemiologické štúdie nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu
myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (napr. ( 1 200 mg denne).

/Porucha fertility u žien:/
Existujú obmedzené údaje o tom, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu
cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu poškodiť fertilitu u žien ovplyvnením
ovulácie. Tento vplyv je po vysadení liečby reverzibilný
(pozri časť 4.6).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi
ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže
dôjsť k exacerbácii tohto ochorenia (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sa zaznamenali u všetkých NSAIDs kedykoľvek počas liečby, a to
s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo predchádzajúcej anamnézy
závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs a u pacientov s vredovou chorobou v
anamnéze , obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou
(pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať
liečbu s najnižšou možnou dávkou.

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácania),
obzvlášť na začiatku liečby.


Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky ako je
kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených liekom Nurofen pre deti Active objaví GI
krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť.

/Koža:/
V súvislosti s užívaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8).
Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je na začiatku liečby; väčšina
z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Nurofen pre deti Active má byť
vysadený pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných
prejavov hypersenzitivity.

Nurofen pre deti Active obsahuje aspartam, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 7 mg fenylalanínu. Opatrne preto
treba postupovať u pacientov s fenylketonúriou alebo pri intolerancii
fenylalanínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofén (rovnako ako iné NSAIDs) sa nemá užívať v kombinácii:

/s kyselinou acetylsalicylovou/: zvýšené riziko nežiaducich reakcií (pozri
časť 4.4).
/s inými NSAIDs/, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: vyhnite
sa užívaniu dvoch alebo viacerých NSAIDs, pretože to môže zvýšiť riziko
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
/s glukokortikoidmi a alkoholom/: zvýšené riziko nežiaducich reakcií
v gastrointestinálnom trakte.

Ibuprofén (rovnako ako iné NSAIDs) sa má užívať opatrne v kombinácii:

/s kortikosteroidmi/: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania (pozri časť 4.4).
/s antihypertenzívami a diuretikami/: NSAIDs môžu znížiť účinky týchto
liečiv. Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAIDs.
/s antiagregačnými látkami a SSRI/: zvýšené riziko gastrointestinálneho
krvácania (pozri časť 4.4).
/so srdcovými glykozidmi/: NSAIDs môžu zhoršovať zlyhávanie srdca, znižovať
GFR a zvyšovať plazmatické hladiny glykozidu.
/s antikoagulanciami/: NSAIDs môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, ako je
warfarín (pozri časť 4.4).
/s lítiom/: existuje dôkaz o možných zvýšeniach plazmatických hladín lítia.
/s metotrexátom/: existuje možnosť zvýšenia plazmatických hladín metotrexátu.
/so zidovudínom/: existujú dôkazy predĺženej doby krvácania u pacientov,
ktorí sú liečení súbežne so zidovudínom a ibuprofénom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako
1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.
U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie
pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,
ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s rizikom predčasného uzatvorenia fetálneho
ductus arteriosus s možnou perzistentnou pľúcnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydramniónom.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

/Laktácia/
Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách
a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvňoval dojčené dieťa. Všeobecne
preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania
v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri
podávaní odporúčaných dávok.

/Fertilita/
Existujú obmedzené údaje o tom, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu
cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu poškodiť fertilitu u žien ovplyvnením
ovulácie. Tento vplyv je po vysadení liečby reverzibilný (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri odporúčaných dávkach a trvaní liečby sa žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje neočakáva.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:
Veľmi časté: (1/10
Časté: (1/100 až <1/10
Menej časté: (1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000, vrátane izolovaných hlásení.

Po liečbe ibuprofénom sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie. Medzi ne môžu
patriť:
a) nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia
b) reaktivita respiračného systému, napr. astma, zhoršenie astmy,
bronchospazmus, dyspnoe
c) rôzne kožné ochorenia, vrátane vyrážok rôzneho typu, pruritus,
urtikária, purpura, angioedém a zriedkavejšie bulózne dermatózy (vrátane
epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli
v súvislosti s dávkami ibuprofénu dostupnými bez lekárskeho predpisu, na
krátkodobé použitie. Ďalšie nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe
chronických ochorení, pri dlhodobej liečbe.

/Hypersenzitívne reakcie:/
Menej časté: hypersenzitívne reakcie. Symptómami môžu byť opuch tváre,
jazyka a hrtana, dyspnoe, apnoe, tachykardia, hypotenzia, (anafylaxia).
Angioedém alebo závažný šok – syndróm sa môže vyznačovať bolesťou brucha,
horúčkou, triaškou, nauzeou a vracaním.
Zhoršenie astmy a bronchospazmus.
Hepatotoxicita a aseptická meningitída, ktoré sa vyskytujú menej často,
môžu byť tiež hypersenzitívnymi reakciami.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálneho
charakteru.
Menej časté: bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Zriedkavé: hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie
Veľmi zriedkavé: peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálna
hemorágia, meléna, hemateméza, niekedy fatálna, predovšetkým u starších
osôb. Ulcerózna stomatitída, gastritída.
Zhoršenie ulceróznej kolitídy a Crohnova choroba (časť 4.4).
Gastrická pyróza.

/Poruchy nervového systému:/
Menej časté: bolesť hlavy
Zriedkavé: aseptická meningitída – zaznamenali sa jednotlivé prípady
Veľmi zriedkavé: závrat, nervozita, tinitus, depresia, ospalosť, insomnia,
podráždenosť, ťažkosti so sústredením, emočná nestabilita, záchvaty.

/Poruchy obličiek:/
Veľmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza, predovšetkým
pri dlhodobom užívaní, spojené so zvýšenou hladinou sérovej močoviny
a edémom.
Ibuprofén môže vyvolať cystitídu a haematúriu, intersticiálnu nefritídu,
nefritický syndróm, oligúriu, tubulárnu nekrózu, glomerulonefritídu, zmenu
renálnej funkcie v pokoji, polyúriu.

/Poruchy pečene:/
Veľmi zriedkavé: poruchy pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, vrátane
hepatotoxicity, hepatitídy, žltačky, zmien funkcie pečene v pokoji,
pankreatitída, duodenitída, ezofagitída, hepato-renálny syndróm, nekróza
pečene, insuficiencia pečene.

/Poruchy krvi:/
Veľmi zriedkavé: hematopoetické poruchy (anémia, neutropénia, aplastická
anémia, hemolytická anémia, eozinofília, zníženie hemoglobínu
a hematokritu, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza).
Prvými znakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach,
symptómy podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože,
nevysvetliteľné krvácanie a podliatiny.
Reverzibilná agregácia krvných doštičiek, alveolitída; pľúcna eozinofília,
pankreatitída.

/Poruchy kože:/
Menej časté: rôzne kožné vyrážky
Veľmi zriedkavé: môžu sa vyskytnúť závažné formy kožných reakcií, ako sú
bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného
erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Zriedkavo olupovanie kože, alopécia, exfoliatívna dermatitída,
fotosenzitívna dermatitída, makulopapulózna vyrážka.

/Poruchy imunitného systému:/
U pacientov s existujúcimi poruchami imunitného systému (ako je systémový
lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sa počas
liečby ibuprofénom pozorovali jednotlivé prípady symptómov aseptickej
meningitídy, ako je stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie,
horúčka alebo dezorientácia.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne poruchy:/
V súvislosti s liečbou NSAIDs sa zaznamenal edém, hypertenzia a zlyhanie
srdca.
Údaje z klinického skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie
ibuprofénu (predovšetkým vo vysokých dávkach 2 400 mg denne) a v dlhodobej
liečbe môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických
udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda).
Zriedkavo: cerebrovaskulárne príhody, hypotenzia, kongestívna insuficiencia
srdca u pacientov s oslabenou srdcovou funkciou, palpitácie.

/Poruchy oka:/
Veľmi zriedkavé: rozmazané videnie, zmeny vizuálneho vnímania farieb,
toxická amblyopia, epizódy očných zmien s následnými vizuálnymi poruchami.

/Ostatné:/
Vplyv na endokrinný systém a na metabolizmus, zníženie chuti do jedla.
Zriedkavo: suchosť očí a úst, gingiválne vredy, rinitída, poruchy sluchu.

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy možno zahrnúť nauzeu, vracanie, závraty, bolesti brucha,
bolesti hlavy, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinnitus a zriedka
hypotenziu, metabolickú acidózu, zlyhávanie obličiek a zriedkavo stratu
vedomia.
Aj veľké predávkovanie sa vo všeobecnosti dobre znáša, ak neboli užité aj
iné lieky. Nie je známe špecifické antidotum, preto sa odporúča podporná
terapia. Liečba spočíva vo vykonaní výplachu žalúdka, v prípade potreby
korekcie elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum,
analgetikum,
ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej, nesteroidové antireumatikum
(NSAID) s dobrým protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach
pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný
neselektívnou inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy
prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný zníženým uvoľňovaním mediátorov
zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje
citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu
lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Reverzibilne inhibuje
agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa dokázala pri bolestiach hlavy, zubov,
menštruačných bolestiach, horúčke, ďalej u pacientov s bolesťami a horúčkou
pri chrípke a prechladnutí, v prípade bolesti hrdla, svalovej bolesti alebo
bolesti pri zranení mäkkých tkanív, pri bolestiach chrbtice a pooperačných
bolestiach.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofénu 400 mg užila
buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej v liekovej forme s
okamžitým uvoľňovaním (81 mg), alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k
zníženému účinku KAS na tvorbu tromboxánu a na agregáciu krvných doštičiek.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Nurofen pre deti Active sa skladá z granúl ibuprofénu, ktorého vlastná chuť
je prekrytá. Tieto granuly sú stlačené do tabliet. Po vložení na jazyk
s tableta rýchlo rozpúšťa a uvoľňujú sa ibuprofénové granuly.
Keď sa granuly dostanú do žalúdka, rýchlo sa rozpúšťajú v žalúdkovej šťave
a uvoľňuje sa predovšetkým nedisociovaná kyselina ibuprofénová, ktorá
jediná sa úplne vstrebáva cez sliznicu žalúdka do plazmy.
Ibuprofén sa po podaní rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a vo
veľkej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej
tekutiny.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú priemerne za 2,25 hodiny po
podaní. Podanie lieku spolu s jedlom môže oddialiť dosiahnutie maximálnej
plazmatickej koncentrácie.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sú spolu
so zanedbateľným množstvom nezmeneného ibuprofénu vylučované obličkami
v pôvodnej forme alebo vo forme konjugátov. Exkrécia obličkami je rýchla
a úplná.

Biologický polčas eliminácie je približne 2 hodiny.
U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom profile
ibuprofénu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu v experimentálnych štúdiách na zvieratách sa
prejavovala léziami a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofén
nevykazoval mutagénny potenciál /in vitro/ a nebol karcinogénny u myší
a potkanov. V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že ibuprofén
prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho
teratogénnom pôsobení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etylcelulóza, oxid kremičitý vyzrážaný, hypromelóza, manitol, aspartam,
sodná soľ kroskarmelózy, jahodová aróma, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: blister Al/PVC-Al-PAD, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0254/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

3.9.2005


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010