Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/05530
Príloha č.2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2009/03741


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
(ibuprofen)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
/Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte/
/používať NUROFEN pre deti/
čapíky 125 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
3. Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšia, alebo ak sa zhoršia,
musíte vyhľadať lekára po 3 dňoch.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo sú NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a na čo sa používajú
2. Skôr ako použijete NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
3. Ako používať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie NUROFEN pre deti čapíky 125 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO SÚ NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

NUROFEN pre deti čapíky obsahuje 125 mg ibuprofénu. Ibuprofén patrí do
skupiny liekov nazývaných nesteroidové antiflogistiká (NSAID). Tieto lieky
účinkujú tak, že menia spôsob akým organizmus reaguje na bolesť, opuchy
a vysokú telesnú teplotu.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa používa ako symptomatická liečba
5. horúčky
6. miernych až stredne silných bolestí.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa odporúčajú používať, keď nie je možné
perorálne podávanie
(ústami), napríklad pri vracaní.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nepoužívajte, keď:
- ste alergický (precitlivený) na liečivo ibuprofén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

- ste po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo na iných podobných
analgetík (NSAID) u seba pozorovali dýchavičnosť, astmu, rinitídu
(alergickú nádchu) alebo žihľavku
- trpíte alebo ste trpeli krvácaním do zažívacieho traktu alebo
perforáciou v súvislosti s užívaním tohto lieku
- v súčasnosti trpíte alebo ste niekedy trpeli žalúdočnými vredmi alebo
krvácaním do žalúdka
- trpíte ťažkým zlyhaním pečene, ľadvín alebo srdca
- ste v poslednom trimestri gravidity
- deti majú menšiu telesnú hmotnosť ako 12,5 kg (sú približne vo veku 2
rokov)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, keď

. trpíte určitými kožnými chorobami (systémový lupus erythematosus (SLE)
alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
. trpíte alebo ste niekedy trpeli črevným ochorením (ulceratívna kolitída
alebo Crohnova choroba)
. trpíte ochorením konečníka alebo análneho otvoru
. máte vysoký krvný tlak a/alebo trpíte srdcovým zlyhaním
. trpíte krvácaním do zažívacieho traktu, vredmi alebo perforáciou
v súvislosti s užívaním tohto lieku. Týmto ochoreniam nemusia
nevyhnutne predchádzať varovné signály a nemusia postihovať iba
pacientov, ktorí ich majú v anamnéze a navyše môžu mať fatálny priebeh.
Ak dôjde ku krvácaniu do GIT alebo sa vyskytne ulcerácia, mala by sa
liečba okamžite vysadiť.
. zvláštne opatrenia by sa mali odporučiť v prípade, že užívate ďalšie
lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania,
napríklad perorálne kortikosteroidy (prednizolon), lieky na riedenie
krvi (napríklad warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (lieky proti depresii) alebo protidoštičkové látky
(napríklad kyselina acetylsalicylová).
. užívate iné NSAID (vrátane inhibítorov COX-2, ako je napríklad
celecoxib alebo etoricoxib)
. plánujete otehotnieť
. máte ovčie kiahne
. nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním lieku čo najkratšiu
dobu a v čo najnižšej
účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.
. starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov
. opakované užívanie rôznych druhov analgetík spravidla môže navodiť
dlhotrvajúce ťažké poruchy obličiek
. hrozí vám dýchavičnosť, ak trpíte alebo ste trpeli astmou, chronickou
nádchou, nosovými polypmi alebo alergickými ochoreniami.
. veľmi zriedkavo sa v súvislosti s užívaním NSAID pozorovali vážne kožné
reakcie (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm). Pri prvom výskyte
kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných známok alergických
reakcií sa má NUROFEN pre deti čapíky 125 mg ihneď vysadiť.
. lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby (3 - 5 dní).
. máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s
Vašim lekárom alebo lekárnikom.


/Užívanie iných liekov/

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Najmä ho informujte v prípade, že užívate:
. kortikosteroidy (napríklad prednizolon) a iné NSAIDs, pretože môžu
zvyšovať riziko ulcerácií GIT alebo krvácania do GIT
. lieky na riedenie krvi (napríklad warfarín), pretože NSAID môžu
zvyšovať účinky týchto liekov
. protidoštičkové látky (napríklad kyselina acetylsalicylová) a
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky proti
depresii), pretože môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov v zažívacom
trakte
. lieky proti vysokému krvnému tlaku a diuretiká, pretože NSAID môžu
účinky týchto liekov znižovať a mohlo by sa tak zvýšiť riziko ohrozenia
ľadvín. V takom prípade sa uistite, že v priebehu dňa vypijete dostatok
vody
. lítium (liek proti depresii), pretože účinky lítia sa môžu zvýšiť
. metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože sa jeho
účinky môžu zvýšiť
. takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sa zvyšuje
riziko toxického poškodenia ľadvín
. cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sú
k dispozícii určité obmedzené dôkazy zvýšeného rizika toxického
poškodenia obličiek

Čoho by ste sa mali vyvarovať, ak užívate tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sa radia medzi takzvané antikoagulanciá (pôsobia
proti zrážaniu krvi) (napríklad
kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti
vysokému krvnému tlaku (ACE
inhibítory, t. j. inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ako je
napríklad kaptopril, lieky
blokujúce beta receptory, antagonisti angiotenzínu II) a dokonca aj
niektoré ďalšie lieky môžu
ovplyvňovať liečbu ibuprofenom, alebo ich účinok môže byť naopak
ibuprofenom ovplyvnený. Preto
sa ešte pred tým, než začnete spolu s ibuprofenom užívať ďalšie lieky,
zakaždým poraďte so svojím
lekárom.


/Tehotenstvo a dojčenie/

Pokiaľ ste v treťom trimestri gravidity, liek neužívajte. Vyvarujte sa ho
v prvých šiestich mesiacoch
tehotenstva, pokiaľ Váš lekár neurčí inak.
Liek môžete užívať počas dojčenia, pokiaľ ho budete užívať v odporúčaných
dávkach a najkratší
možný čas.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo
lekárnikom.


/Vedenie vozidla a obsluha strojov/

Pri krátkodobom užívaní je vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a
obsluhovať stroje nulový
alebo zanedbateľný.


3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg

Vždy používajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg presne podľa pokynov v tejto
písomnej
informácie pre používateľov. Pokiaľ si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg majú užívať iba deti od 2 rokov veku,
s minimálnou telesnou
hmotnosťou 12,5 kg (pozrite tiež časť 2). Maximálna celková denná dávka
ibuprofenu predstavuje
20 – 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 až 4
čiastkových dávok. Pre použitie
lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg pre deti sa môžete riadiť
nasledujúcim návodom (telesná
hmotnosť dieťaťa je tu dôležitejšia ako jeho vek):


|Telesná hmotnosť|Dávka |Ako často? |
|dieťaťa | | |
|(vek) | | |
|12,5 až 17 kg |1 čapík |Podľa potreby najskôr po 6 – 8 |
|(približne 2 až | |hodinách ďalší |
|4 roky) | |čapík, počas 24-hodinového cyklu |
| | |maximálne |
| | |3 čapíky |
|17 až 20,5 kg |1 čapík |Podľa potreby najskôr po 6 hodinách |
|(približne 4 až | |ďalší čapík, |
|6 rokov) | |počas 24-hodinovom cyklu maximálne 4 |
| | |čapíky |

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom najprv sa zavedie špička
čapíka. Pred zavedením
niekedy pomôže, keď čapík zahrejete v dlaniach.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa má podávať maximálne 3 dni. Ak príznaky
ochorenia
pretrvávajú, alebo sa zhoršujú, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Ak máte dojem, že účinok NUROFEN pre deti čapíkov 125 mg je priveľmi silný
alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




/Ak použijete viac lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, ako máte/

Poraďte sa ihneď s lekárom. Môžu sa dostaviť tieto príznaky: nevoľnosť,
vracanie, bolesti žalúdka,
bolesti hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus (mimovoľné rýchle rytmické
pohyby očí), zastrené
videnie, zvonenie v ušiach.
Zriedkavejšie sa môže objaviť pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.

Ak máte ďalšie ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo
lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžu mať vedľajšie
účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:


|Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000 |
|Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10000, |
|Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta u 10000 pacientov, |
|neznáme (z dostupných |
|údajov) |
| |

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú:




/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté: žalúdočné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesti žalúdka a nevoľnosť
Menej časté: hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie, peptické vredy,
perforácia alebo krvácanie do GIT,
tmavá stolica a zvracanie krvi, zápal sliznice dutiny ústnej s ulceráciami,
zhoršenie existujúceho
črevného ochorenia (ulceratívna kolitída alebo Crohnova choroba), rektálne
dráždenie.
V prípade silných bolestí v nadbrušku, vracaní krvi alebo tmavej stolice
musíte liek vysadiť a poradiť
sa s lekárom.

Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesti hlavy, závraty, nespavosť, zvonenie v ušiach
(tinitus), únava

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: menší objem moču ako za normálnych okolností a opuchy
(možné je aj akútne
zlyhanie obličiek alebo zápal obličiek), poškodenie obličiek alebo zvýšené
hladiny močoviny v krvi
(prvými známkami je znížený objem moču oproti normálnemu stavu, pacient sa
celkovo cíti zle).

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene, hlavne pri dlhodobej liečbe

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby – prvými známkami sú teploty, bolesti
v krku, povrchové vredy
v dutine ústnej, príznaky podobné chrípke, ťažká vyčerpanosť, krvácanie
z nosa a kože. V takých
prípadoch je potrebné liečbu okamžite prerušiť a poradiť sa s lekárom. Nie
je prípustná akákoľvek
samoliečba analgetikami alebo antipyretikami (lieky na zníženie teploty).






/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Veľmi zriedkavé: ťažké formy kožných reakcií vrátane vyrážky so
začervenaním a tvorbou
pľuzgierov, Stevensivho-Johnsonovho syndrómu a odumretia tkaniva. Výnimočne
sa v priebehu
ovčích kiahní vyskytne kožná infekcia.




/Poruchy imunitného systému/

Veľmi zriedkavé: príznaky nebakteriálnej meningitídy u pacientov
s existujúcim autoimunitným ochorením – prvými príznakmi je stuhnutá šija,
bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.




/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Menej časté: reakcie precitlivenosti sprevádzané žihľavkou a svrbením
Veľmi zriedkavé: závažné reakcie precitlivenosti – mohli by sa prejaviť ako
opuch v tvári, opuch
jazyka a hrdla, dýchavičnosť, zrýchlený pulz, nízky krvný tlak a ťažký šok.
Zhoršenie astmy.

Lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo
mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg po dátumu exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri alebo papierovej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo NUROFEN pre deti čapíky 125 mg obsahujú


- Liečivo je ibuprofen. 1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofenu.
- Ďalšou zložkou je stužený tuk.



Ako vyzerá NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a obsah balenia

Čapíky sú biele alebo žltkavobiele a majú tvar valčeka.
Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,
18, 19 alebo 20 čapíkov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia

Výrobcovia:
Pharmacia Italia S.p.A., Miláno, Taliansko
Famar S.A., Avlonas, Attiki, Atény, Grécko
Farmea, Angers Cedex, Francúzsko


Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod
týmito názvami:
Rakúsko: Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder
Belgicko: Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg
Česká republika: Nurofen pro děti čípky 125 mg
Francúzsko: Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire
Nemecko: Nurofen für Kinder 125 mg Zäpfchen
Luxembursko: Nurofen pour Enfants suppo 125 mg
Portugalsko: Nurofen 125 mg supositórios
Slovenská republika: Nurofen pre deti čapíky 125 mg
Španielsko: Junifen supositorios 125 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o., Drieňová 3, 821 08 Bratislava
Tel: +421-248213000


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v júni 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/05530

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


NUROFEN pre deti čapíky 125 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofénu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík
Biele alebo žlto-biele valcovité čapíky


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernych až stredne silných bolestí.

Symptomatická liečba horúčky.

NUROFEN pre deti čapíky sa odporúča podávať, ak podávanie lieku perorálnou
cestou nie je možné alebo v prípade dávenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na rektálne použitie

Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti,
rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok, čo znamená, že:

- deti od 12,5 do 17 kg telesnej hmotnosti (približne 2-4 roky) na
začiatku liečby 1 čapík. Ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až
po uplynutí 6-8 hodín. Počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 čapíky.


- deti od 17 do 20,5 kg telesnej hmotnosti (približne 4-6 rokov) na
začiatku liečby 1 čapík. Ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až
po uplynutí 6 hodín. Počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 4 čapíky.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou
do 12,5 kg (približne 2 roky); potrebné je podať čapíky s nižším obsahom
liečiva (pozri tiež časť 4.3).

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou sa musia o používaní
poradiť s lekárom skôr ako začnú NUROFEN pre deti čapíky 125 mg používať.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa majú používať maximálne počas 3 dní.

Pacienti majú vyhľadať lekára, ak symptómy počas vyššie uvedenej doby
pretrvávajú alebo sa zhoršia.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby
potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na ibuprofén alebo ostatné NSAID
(nesteroidové protizápalové lieky), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
obsiahnutých v lieku.

Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky
spojených s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových
protizápalových liekov.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo
vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID.

Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného
peptického vredu/hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej ulcerácie
alebo krvácania).

Pacienti s ťažkým hepatálnym, renálnym alebo srdcovým zlyhaním.

Od začiatku šiesteho mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).

Deti s hmotnosťou nižšou ako 12,5 kg (približne 2 roky).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so:
- systémovým lupus erythematosus ako aj zmiešaným ochorením spojivových
tkanív (pozri časť 4.8)
- hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, ak v súvislosti
s podávaním NSAID boli hlásené prípady retencie tekutín a edémov.


U detí so súbežnou liečbou NSAID zahŕňajúcou selektívne inhibítory
cyklooxygenázy2 sa NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nemajú podávať.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby
potrebnej na zvládnutie symptómov.

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím
liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania,
pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín,
hypertenzia a edémy.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu,
obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť
spojené s malým
zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu
alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje
nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach
ibuprofénu (napr.? 1200 mg denne).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním
NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu
byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to
s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných
gastrointestinálnych
príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou
NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť, ak bola
komplikovaná s krvácaním
alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.
U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto
pacientov a tiež u pacientov
vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej
alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr.
misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o
akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania)
obzvlášť na začiatku
liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko
ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy,
antikoagulanciá ako warfarín, SSRI
alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť
4.5).

Ak sa u pacientov liečených NUROFENOM pre deti čapíky 125 mg objaví GI
krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť
k exacerbácii týchto ochorení (pozri
časť 4.8).

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú alebo v minulosti
mali bronchiálnu astmu, chronickú rinitídu, sinusitídu, nosové polypy alebo
alergické ochorenie.

Špeciálny dohľad lekára je potrebný počas používania u pacientov priamo po
veľkom chirurgickom zákroku.

Ak sa liečia pacienti so srdcovým zlyhaním, renálnou alebo hepatálnou
insuficienciou, užívajúci diuretiká alebo následne po veľkom chirurgickom
zákroku so stratou tekutín, má sa zvážiť starostlivé monitorovanie diurézy
a renálnej funkcie.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami analgetík, bez schválenia indikácie pre
takéto lieky, môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré však nie je možné liečiť
vysokými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti, návykové užívanie analgetík, a najmä kombinácia rôznych
druhov analgetík, môže viesť k vzniku trvalých obličkových lézií s rizikom
renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Pacientom s dlhodobou liečbou treba kontrolovať renálne, hepatálne
a hematologické hodnoty.


Užívanie liečiv, o ktorých je známe, že inhibujú cyklooxygenázu/syntézu
prostaglandínov, môže viesť k poruche fertility. Po ich vysadení je účinok
reverzibilný.

Vo výnimočných prípadoch môžu ovčie kiahne byť príčinou vzniku závažných
infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív.
Doposiaľ podľa dostupných údajov nemožno vylúčiť, že nesteroidové
protizápalové lieky (NSAIDs) môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií.
Preto sa odporúča, aby sa ibuprofén nepodával v prípade ovčích kiahní.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to
exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza,
niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je
na začiatku liečby; väčšina z nich objavila v prvom mesiaci liečby. NUROFEN
pre deti čapíky 125 mg sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.


4.5 Liekové a iné interakcie

Monitorovanie klinických a biologických parametrov sa má zvážiť
u pacientov, ktorí súbežne užívajú ibuprofen s niektorými z nasledovných
liekov.

Súbežne užívanie s nasledovnými liekmi sa neodporúča:

- Kortikosteroidy: zvýšené riziko vredov zažívacieho traktu alebo
krvácania do tráviaceho traktu (pozri časť 4.4).
- Antikoagulanciá: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín
(pozri časť 4.4).
- Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho
krvácania (pozri časť 4.4).

Opatrnosť je potrebná počas súbežného užívania s nasledovnými liekmi:
- antihypertenzíva a diuretiká, keďže nesteroidové protizápalové lieky
(NSAIDs) môžu znižovať účinok týchto liekov. Existuje možné zvýšené
riziko renálnych účinkov ako je hyperkalémia, a preto pacientov treba
upozorniť na dostatočný príjem tekutín.
- Lítium: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín
lítia.
- Metotrexát: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín
metotrexátu.
- Takrolímus: riziko nefrotoxicity je zvýšené, ak sa oba lieky podávajú
súbežne.
- Cyklosporín: k dispozícii sú obmedzené údaje o možnej interakcii
vedúcej k zvýšeniu rizika nefrotoxicity.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny
acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak
limitácie týchto údajov a
neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že
žiadne jednoznačné závery nie
je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky
významný účinok sa
nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri
časť 5.1).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya
alebo plodu.
Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a
malformácií
srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v
začiatkoch tehotenstva.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%.
Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie
inhibítorov syntézy prostaglandínov
ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu
letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená
incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie
je jednoznačne
nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra
gravidity.
Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity,
má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi
nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Laktácia
Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii,
preto je nepravdepodobné,
že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne preto nie je potrebné
prerušiť dojčenie počas
krátkodobého užívania v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy
a pri horúčke pri podávaní
odporúčaných dávok.

Ohľadom ženskej fertility, pozri časť 4.4.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom používaní tohto lieku nie sú žiadne zvláštne opatrenia
potrebné.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri
ibuprofene pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti
a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu
vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.



Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé ( ¸1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov).


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Časté
- gastrointestinálne poruchy ako je dyspspsia, bolesti brucha
a nevoľnosť.

Menej časté
- hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie.
- Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia tráviaceho traktu alebo
krvácanie do tráviaceho traktu, končiace sa v niektorých prípadoch
fatálne, najmä u starších jedincov (pozrite ods. 4.4).
- Meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a
Crohnovej choroby (pozrite ods. 4.4).
- Bola pozorovaná gastritída.
- Lokalizované rektálne dráždenie.


Poruchy nervového systému

Menej časté:

- Bolesti hlavy, závraty, nespavosť, tinnitus, vyčerpanosť.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

- V súvislosti s liečbou NSAID sa pozorovali edém, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

- Môže dôjsť k zníženému vylučovaniu močoviny a k tvorbe edému. Možné sú
tiež intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a akútne zlyhanie
obličiek.

- Pri dlhodobom užívaní papilárna nekróza.

- Zvýšené sérové hladiny močoviny.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

- Poruchy pečeňových funkcií; poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom
užívaní. Akútna hepatitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

- Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
agranulocytóza). Prvými známkami sú horúčka, bolesti v krku, povrchové
vredy v dutine ústnej, chrípkové príznaky, absolútne vyčerpanie,
krvácanie z nosa a kože.

Poruchy kože a podkožia

Veľmi zriedkavé:

- Môžu sa objaviť závažné kožné reakcie, ako je erythema multiforme.
V priebehu ovčích kiahní sa výnimočne môžu rozvíjať vážne infekčné
komplikácie v koži a mäkkých tkanivách.

- Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

- U pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami (systémový lupus
erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) boli počas
liečby ibuprofénom pozorované ojedinelé prípady výskytu príznakov
aseptickej meningitídy, ako je stuhnutá šija, bolesti hlavy,
nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Celkové poruchy a zmeny v mieste podania

Menej časté:

- reakcia precitlivenosti s výskytom žihľavky a svrbenia.

Veľmi zriedkavé:

- Závažné reakcie precitlivenosti. Možné príznaky: opuch v tvári, jazyka
a hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok.

- Exacerbácia astmy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými
dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým
zvýšením rizika
arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda)
(pozri časť 4.4).


4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania:
Existuje riziko, že dávky presahujúce 200 mg/kg môžu pôsobiť toxicky.

Medzi symptómy predávkovania môže patriť nauzea, vracanie, abdominálna
bolesť, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie,
tinitus a zriedkavo hypotenzia, metabolická acidóza, renálne zlyhanie
a strata vedomia.

b) Liečba predávkovania:
Nie je dostupné žiadne antidotum.
Pacienti sa v prípade potreby liečia symptomaticky. Ak je potrebné, zaháji
sa podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, analgetikum
ATC skupina: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidový protizápalový liek (NSAID), ktorého účinok,
založený na inhibícii syntézy prostaglandínov, sa dokázal v bežných
experimentálnych modeloch u zvierat. U ľudí ibuprofén tlmí bolesť spôsobenú
zápalom, znižuje opuchy a horúčku, spôsobené zápalom. Naviac ibuprofén
reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa dokázala pri liečbe miernych až stredne
ťažkých bolestí, napríklad bolesti pri raste zubov, bolesti zubov, hlavy,
uší, bolestí v krku, pooperačnej bolesti, zranenia mäkkých tkanív a tiež
horúčky, vrátane pyrexie po imunizácii ako aj bolesti a horúčky pri nádche
a chrípke.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny
acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním
kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút
po jeho podávaní, došlo
k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú,
že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie
ibuprofénu, a žiadny
klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné
použitie ibuprofénu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektálnej aplikácii čapíku dochádza k rýchlej a takmer úplnej absorpcii
ibuprofénu; stredné maximálne hodnoty plazmatických koncentrácií sa
dosahujú po 0,75 hodiny (45 minút) pri použití čapíku 125 mg.

Ibuprofén sa pevne viaže na plazmatické proteíny a preniká do synoviálnej
tekutiny.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa
primárne vylučujú obličkami, buď ako voľné, alebo ako hlavné konjugáty
spolu s nepatrným množstvom nezmeneného ibuprofénu. Vylučovanie obličkami
je rýchle a úplné.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

Nezistili sa významné rozdiely vo farmakokinetickom profile u starších
pacientov.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa pri experimentoch na
zvieratách prejavovala hlavne vo forme lézií a tvorbou vredov
v gastrointestinálnom traktu. Štúdie /in vitro/ a /in vivo/ neposkytli klinicky
relevantné dôkazy o mutagénnych vlastnostiach ibuprofénu. V štúdiách
vykonaných na potkanoch a myšiach, neboli zistené žiadne dôkazy o
karcinogénnych účinkoch ibuprofénu. Ibuprofén spôsoboval inhibíciu ovulácie
u králikov ako aj uhniezdenie oplodneného vajíčka u rôznych druhov zvierat
(králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie preukázali, že ibuprofén
prechádza placentou, avšak nepriniesli dôkaz o teratogénnych účinkoch na
potkanoch a králikoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stužený tuk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister, aluminiová fólia
Balenia: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
a 20 čapíkov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0260/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


06. 09. 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2009