Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/05559-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety
/Levofloxacín/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety
3. Ako užívať OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OROFLOCINA 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUžÍVA

Levofloxacín patrí do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny.
Funguje tak, že zabíja baktérie, spôsobujúce infekciu.

Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety sa môže používať na liečenie
infekcií:
* prínosových dutín (sinusitída),
* priedušiek u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce dýchacie ťažkosti (chronická
bronchitída),
* pneumónia (zápal pľúc),
* ťažko liečiteľných infekcií močových ciest vrátane infekcií obličiek
(pyelonefritída),
* kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, ktoré sa niekedy nazýva mäkké
tkanivo,
* prostaty.

2. SKÔR AKO UžIJETE OROFLOCINA 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Neužívajte Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety a oznámte svojmu
lekárovi

* Ak ste alergický (precitlivený) na levofloxacín alebo na niektorú z
ďalších zložiek Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety, alebo ak ste
mali alergickú reakciu na ktorékoľvek iné chinolónové antibiotikum (pozri
časť 6 tejto písomnej informácie pre používateľov „Ďalšie zložky“).

* Ak trpíte na epilepsiu, pretože existuje zvýšené riziko vzniku záchvatov
(konvulzií).
* Ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v
súvislosti s liečbou fluorochinolónovým antibiotikom, pretože je riziko
podobných problémov pri užívaní levofloxacínu, vrátane pretrhnutia
šľachy.
* Ak ste tehotná alebo dojčíte. Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety
môže uškodiť Vášmu dieťaťu. (Pozri tiež “Tehotenstvo a dojčenie”).
* Liek je určený len na použitie u dospelých a nesmie sa podávať deťom
alebo dospievajúcej mládeži. Mohol by poškodiť chrupavky ich rastúcich
kostí.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety

* Skôr než užijete Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety poraďte sa so
svojim lekárom, ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice
alebo iného poškodenia, pretože riziko opätovného záchvatu mŕtvice je
zvýšené.

* Riziko záchvatu sa môže zvýšiť, ak užijete tento liek s iným, ako je
napr. fenbufén alebo podobné lieky na reumatické bolesti a zápal alebo s
teofylínom – liekom na astmu (pozri tiež "Užívanie iných liekov").
Uistite sa, že Váš lekár pozná Vašu anamnézu a vie Vám správne poradiť.
* Počas užívania Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety sa nevystavujte
priamemu slnečnému svetlu a nepoužívajte UV lampu alebo solárium, pretože
môžete citlivejšie reagovať na svetlo (môžete sa spáliť).
* Ak počas liečby alebo aj niekoľko týždňov po jej skončení dostanete silnú
hnačku s možnou prímesou krvi alebo hlienu, ktorá neprestáva, ihneď
informujte svojho lekára. Môže to byť príznaky ťažkých črevných problémov
(pseudomembranous colitis). Môže byť potrebné prerušiť liečbu s
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety a začať liečiť tento stav.
* V zriedkavých prípadoch môže levofloxacín spôsobovať tendinitídu (bolesť
a opuch alebo začervenanie okolo Vašej šľachy), obzvlášť u starších
pacientov, príp. ak užívate kortikosteroidy (kortizón a podobné lieky).
Informujte ihneď svojho lekára, ak máte nejaké ťažkosti so šľachami.
Nezaťažujte postihnutú končatinu, aby ste sa vyhli poškodeniu šľachy.
Niekedy sa musí liečba zastaviť (pozri časť“ Neužívajte Oroflocina 500 mg
filmom obalené tablety a oznámte svojmu lekárovi ”).
* Informujte svojho lekára ak máte poruchu enzýmu glukózo-6-fosfát
hydrogenázy (G6-PD) - zriedkavé dedičné ochorenie. Je možný nedostatok
určitých chemikálií v červených krvinkách a ak by ste užili levofloxacín,
mohlo by to viesť k vážnym problémom s červenými krvinkami, čo by mohlo
zapríčiniť anémiu a zožltnutie pokožky (žltačku).
* Ak ste niekedy mali psychiatrické problémy, oznámte to svojmu lekárovi,
pretože existuje možnosť myšlienok na samovraždu alebo sebapoškodzovanie,
počas liečby levofloxacínom. Ak k tomu došlo, liečba musí byť ihneď
zastavená.
* Ak máte ťažkosti s obličkami, lekár Vám môže upraviť dávkovanie tohto
lieku (pozri časť 3, “Ako užívať Oroflocina 500 mg filmom obalené
tablety”).
* Ak používate nejaký liek na riedenie krvi, napr. warfarín, oznámte to
svojmu lekárovi, pretože existuje zvýšené riziko krvácania, ak budete
užívať tieto dva lieky spolu (pozri “Užívanie iných liekov”).
* Je známe, že levofloxacín zapríčiňuje vážne alergické reakcie už pri
alebo po prvom užití. Ak máte žihľavku alebo kožné vyrážky, ťažkosti s
dýchaním alebo iné alergické prejavy, ihneď informujte svojho lekára
(pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
* Ak ste diabetik a beriete inzulín alebo hypoglykemický liek, môže sa
počas užívania Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet dostaviť
hypoglykemická reakcia. Váš lekár musí pozorne monitorovať hladinu
glukózy v krvi.
* Zriedkavo sa môžu prejaviť srdcové ťažkosti tzv. predĺžený QT interval,
čo spôsobuje nepravidelný rytmus srdca a môže byť nebezpečný. Vidno to na
EKG. Možnosť výskytu sa zvyšuje, ak sa tieto ťažkosti vyskytujú v rodine,
alebo pri nízkej hladine draslíka alebo horčíka, keď užívate lieky, ktoré
sú známe, že predlžujú QT interval, napr. lieky na nepravidelný srdcový
rytmus, lieky proti depresii alebo niektoré antibiotiká, prípadne ste v
staršom veku (pozri “Užívanie iných liekov”). Ak zbadáte zmeny vo Vašom
srdcovom rytme alebo pociťujete prívaly mdlôb, informujte svojho lekára.
. Ak pociťujete slabosť, mravčenie alebo stŕpnutosť v rukách, nohách alebo
na tvári, okamžite informujte svojho lekára, pretože liečba tabletami by
sa mohla zastaviť.
. U ľudí, ktorí užívajú tieto tablety môžu byť výsledky močových testov na
silné lieky proti bolesti nazývané opiáty falošne pozitívne. Ak Vám lekár
chce urobiť močové testy, oznámte mu, že užívate levofloxacín.
. Levofloxacín môže mať vedľajšie účinky na pečeň, ktoré zriedka môžu viesť
k zlyhaniu pečene, hlavne u pacientov so skrytým ochorením. Ihneď
kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú nevysvetliteľné príznaky,
napr. strata chuti do jedla, zožltnutie pokožky alebo bielok očí, tmavý
moč, svrbenie alebo bolesti brucha alebo citlivosť.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide obzvlášť o tieto lieky:

* Fenbufén alebo podobné lieky na reumatické bolesti a opuchy, alebo
teofylín (liek na dýchacie problémy ako napr. astma) pre vyššiu
pravdepodobnosť výskytu záchvatu, ak sa užívajú súčasne s levofloxacínom.
* Probenecid - na liečbu dny alebo cimetidín - na liečbu vredov a pri
pálení záhy, pretože znižujú schopnosť obličiek zbaviť sa lieku.
* Ciklosporín- liek, ktorý sa používa na zníženie aktivity imunitného
systému napr. po transplantácii orgánu. Levofloxacín môže predĺžiť jeho
účinky.
Lieky na riedenie krvi, ako napr. warfarín.
* Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval: antidepresíva ako
amitriptylín, antibiotiká ako klarithromycín a lieky, ovplyvňujúce
činnosť srdcového rytmu triedy A, napr. chinidín, prokainamid, amiodarón
a sotalol (pozri tiež “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina 500 mg
filmom obalené tablety”).
* Antacidá - lieky na pálenie záhy alebo bolesti žalúdka, ktoré obsahujú
horčík alebo hliník (pozri tiež “Ako užívať Oroflocina 500 mg filmom
obalené tablety”).
* Sukralfáty - lieky na ochranu steny žalúdka (pozri tiež “Ako užívať
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety”).
* Lieky, obsahujúce soli železa - pri anémii (pozri tiež “Ako užívať
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety“).

Užívanie Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety s jedlom a nápojom
Užívajte Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety s jedlom alebo bez neho.
Tablety zapíjajte pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety, ak ste tehotná alebo
si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, pretože môže uškodiť Vášmu
dieťaťu. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku sa môže u vás vyskytnúť pocit závrate, ospanlivosti
alebo zmeny videnia (pozri tiež “Možné vedľajšie účinky”), ktoré môžu
spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Neveďte
vozidlo a neobsluhujte stroje ani nevykonávajte podobné aktivity, ak
pociťujete, že Vaša schopnosť sústrediť sa a rýchlo reagovať je znížená.

3. AKO UžÍVAť OROFLOCINA 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Vždy užívajte tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Váš lekár určí, koľko tabliet, kedy a ako dlho máte užívať. Závisí to
od typu a závažnosti Vašej infekcie
* Zvyčajná dávka je jedna alebo dve tablety denne. Dávku užívajte v
pravidelných intervaloch 12 alebo 24 hodín.
Jednu alebo pol tablety prehltnite a zapite vodou. Tablety nežujte ani
nedrvte.
Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami.
* Ak užívate antacidá – lieky proti páleniu záhy alebo bolesti žalúdka,
ktoré obsahujú horčík alebo hliník, sukralfát – lieky na ochranu steny
žalúdka alebo lieky obsahujúce soli železa, ktoré sa používajú pri liečbe
anémie, neužívajte ich v tom istom čase ako užívate tablety
levofloxacínu. Užite ich najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití
Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet, ináč môžu znížiť účinnosť
vášho lieku.

/Dospelí a pacienti v staršom veku/
/* Infekcie prínosových dutín/
Jedna tableta Oroflocina 500 mg jedenkrát denne.
/* Infekcie priedušiek, u ľudí s dlhotrvajúcimi dýchacími ťažkosťami/
/(chronická bronchitída)/
Polovica tablety alebo jedna tableta Oroflocina 500 mg jedenkrát
denne.
/* Zápal pľúc/
Jedna tableta Oroflocina 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.
/* Infekcie močových ciest, obličiek alebo močového mechúra/
Polovica tablety Oroflocina 500 mg denne.
/* Infekcie kože alebo tkaniva pod kožou vrátane svalstva/
Polovica tablety Oroflocina 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.
/* Infekcie prostaty/
Jedna tableta Oroflocina 500 mg denne.

/Pacienti, ktorí majú problémy a obličkami/
Ak funkcia Vašich obličiek je nedostatočná, lekár upraví Vašu dávku
Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet v závislosti od stupňa
obličkovej nedostatočnosti, pretože potrebujete nižšiu dávku ako pacienti s
normálnou funkciou obličiek.

/Starší pacienti (s normálnou funkciou obličiek)/
Dávku nie je potrebné upravovať.
/Pacienti so zhoršenou funkciou pečene/
Dávku nie je potrebné upravovať.

Ak užijete viac Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety ako máte
Ak náhodou užijete viac tabliet ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára
alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Symptómy predávkovania môžu byť
tieto: pocit zmätenosti, závraty, strata vedomia a záchvaty a abnormálny
tlkot srdca. Liečba závisí od symptómov. Na ochranu vnútra Vášho žalúdka sa
môžu použiť antacidá. Levofloxacín sa dialýzou z tela nedá odstrániť.
Neexistuje žiadna špecifická protilátka.

Ak zabudnete užiť Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš
krátky čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety
Je dôležité, aby ste doužívali všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal na
celý cyklus liečby. Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa už cítite
lepšie. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, Váš stav sa môže
zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre,
ak spozorujete niektoré z týchto príznakov silnej alergickej reakcie:
opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy pri
prehĺtaní alebo dýchaní,
extrémne závrate alebo odpadnete,
* závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov a/alebo zvnútra
pier, očí, úst, nosa alebo genitálií.

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi vážne. Môžete potrebovať rýchlu lekársku
starostlivosť. Sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z
10 000) a niekedy sa vyskytnú po prvej tablete levofloxacínu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

/Časté vedľajšie účinky/ (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
nevoľnosť, hnačka
zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi

/Menej časté vedľajšie účinky/ (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
strata chuti do jedla
zažívacie ťažkosti, zvracanie, bolesť v oblasti žalúdka, nadúvanie, zápcha
svrbenie a vyrážky
bolesť hlavy, závrat, ospalosť
problémy so spánkom, nervozita
zvýšenie alebo zníženie počtu bielych krviniek v krvi
neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou alebo s
obličkami
celková slabosť
plesňové infekcie (a nárast iných odolných baktérií)

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
. hnačka s krvou alebo hlienom v stolici, čo sa môže objaviť následkom
zápalu čriev (pozri tiež "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina 500
mg filmom obalené tablety")
* pocit tŕpnutia v rukách a nohách, triaška
* mdloby
* úzkosť, depresívnosť, psychotické reakcie, nepokoj a zmätenosť
* neobvykle rýchly, nepravidelný alebo silný tlkot srdca
* neobvykle nízky krvný tlak
* bolesť šliach a zápal (pozri tiež "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety")
* bolesť v svaloch alebo kĺboch
* ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných
doštičiek
* nízky počtu neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi
* dušnosť a sipenie
* žihľavka (urticaria)

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 000
pacientov)
. zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytosis), čo môže spôsobiť
návrat alebo pretrvávanie horúčky, bolesť hrdla a celkový pocit zlého
zdravotného stavu
. pocit mdlôb následkom zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Toto
je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.
. halucinácie a psychotické reakcie s možnosťou samovražedných myšlienok
alebo činov (pozri tiež "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina 500
mg filmom obalené tablety")
. slabosť, brnenie alebo stuhnutosť rúk a nôh, alebo tváre (viď tiež "Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety")
. poruchy chute a čuchu
. poruchy videnia (zahmlené alebo dvojité videnie)
. problémy so sluchom
. alergický zápal pľúc, spôsobujúci dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu
. zápal pečene (hepatitis)
. pretrhnutie šliach (pozri tiež "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety")
. svalová slabosť, obzvlášť dôležitá u pacientov s myasthenia gravis
(zriedkavé ochorenie
nervového systému)
. náhle zlyhanie obličiek následkom alergickej reakcie obličiek
(interstitial nephritis)
. horúčka

/Neznáma frekvencia výskytu/ (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
zvýšená potivosť
pokles počtu všetkých typov krviniek (pantocytopenia)
* pokles červených krviniek s následným poblednutím alebo zožltnutím
pokožky čo spôsobuje slabosť alebo dýchavičnosť (hemolytická anémia)
* zvonenie alebo pískanie v ušiach
* problémy s tepom srdca, ktoré môžu viesť k narušenému srdcovému rytmu
(pozri tiež "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina 500 mg filmom
obalené tablety")
* závažné problémy s pečeňou so stratou apetítu, zožltnutím pokožky alebo
očného bielka (žltačka), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v bruchu alebo
precitlivenosť (pozri tiež "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oroflocina
500 mg filmom obalené tablety")
* silná svalová slabosť a bolesť, mierna slabosť alebo kŕče
(rhabdomyolysis)
bolesť v prstoch a palcoch, hrudníku alebo chrbte
hypersenzitivita (alergická reakcia)

Iné reakcie, spájané s fluorchinolónmi a preto sa môžu vyskytovať aj
pri užívaní Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety:
. problémy s pohybom a chôdzou (extrapyramidálne symptómy)
zápal malých ciev následkom alergickej reakcie (hypersensivitis vasculitis)
. záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé
metabolické ochorenie)

Každé liečenie, ktoré zabíja baktérie, môže viesť k narušeniu pomeru
mikroorganizmov (baktérií/plesní), ktoré sa bežne v ľudskom tele
nachádzajú. Následne môže dôjsť k zvýšeniu počtu iných baktérií alebo
plesní, čo si niekedy vyžaduje preliečenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAť OROFLOCINA 500 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety obsahuje

. Liečivo je levofloxacín ako levofloxacín hemihydrát. Každá filmom obalená
tableta obsahuje 500 mg levofloxacínu.

. Ďalšie zložky sú:
- /Jadro tablety:/ krospovidón (typ A), hypromelóza, mikrokryštalická
celulóza a nátriumstearylfumarát.
- O/bal tablety:/ hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec,
makrogol 8000, žltý oxid železa (E 172) a červený oxid železa (E 172).

Ako vyzerá Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety a obsah balenia
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, filmom
obalené tablety s veľkosťou asi 16 x 8 mm a s deliacou ryhou na oboch
stranách.
Tablety sa dajú deliť na rovnaké polovice.

Tablety sú balené v blistroch v papierovej škatuľke.
Každá papierová škatuľka obsahuje 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

Výrobca
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulŕlia 240-242 08902 – L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
pod nasledovnými názvami:

Litva OROFLOCINA 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lotyšsko OROFLOCINA 500 mg apvalkot?s tabletek
Poľsko OROFLOCINA
Česká republika OROFLOCINA 500 mg potahované tablety
Slovenská republika OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety
Maďarsko OROFLOCINA 500 mg filmtabletta
Rumunsko OROFLOCINA 500 mg comprimate filmate
Bulharsko OROFLOCINA 500 mg ????????? ????????

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/05559-R




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje: 500 mg levofloxacínu (vo
forme hemihydrátu levofloxacínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmermi 16 x 8 mm a s
deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

U dospelých s infekciami miernej až strednej závažnosti sa indikujú
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety na liečbu nasledujúcich infekcií,
spôsobených mikroorganizmami citlivými na levofloxacín:

- akútna bakteriálna sinusitída (riadne diagnostikovaná podľa národných
a/alebo lokálnych odporúčaní na liečbu infekcií dýchacích ciest, kedy
použitie antibakteriálnych prípravkov, ktoré sa bežne pre takéto
infekcie doporučujú na začiatku ochorenia, sa považuje za nevhodné,
alebo ak tieto zlyhali pri liečení infekcie),

- akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (riadne
diagnostikovaná podľa národných a/alebo lokálnych odporúčaní na liečbu
infekcií dýchacích ciest, kedy použitie antibakteriálnych prípravkov,
ktoré sa bežne pre takéto infekcie doporučujú na začiatku ochorenia,
sa považuje za nevhodné, alebo ak tieto zlyhali pri liečení infekcie),

- v komunite získaná pneumónia (kedy sa nedoporučuje použitie
antibakteriálnych prípravkov, ktoré sa bežne používajú na začiatku
infekcie),

- komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy,

- chronická bakteriálna prostatitída,

- infekcie kože a mäkkých tkanív.

Pred predpísaním Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet treba zvážiť
národné a/alebo lokálne odporúčania pre primerané používanie
fluorochinolónov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety sa užívajú raz alebo dvakrát za
deň. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti na
predpokladaný príčinný patogén.


Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia (pozri tabuľku nižšie). Podávanie
tabliet Oroflocina 500 mg má pokračovať najmenej 48 až 72 hodín po ústupe
teploty alebo získaní dôkazu o eradikácii baktérií, podobne ako pri
antibiotickej liečbe vo všeobecnosti.


Spôsob podávania

Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé, bez
hryzenia a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Na uspôsobenie dávky sa
môžu prelomiť v deliacej ryhe. Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo
medzi jedlami. Tablety sa majú užívať aspoň dve hodiny pred alebo po užití
solí železa, antacíd a sukralfátu, keďže sa môže znížiť vstrebávanie (pozri
časť 4.5).

Odporúčané dávkovanie

Odporúča sa nasledujúce dávkovanie Oroflocina 500 mg filmom obalených
tabliet:


/Dávkovanie u pacientov s normálnou renálnou funkciou/ (klírens kreatinínu
( 50ml/min)


|Indikácia |Denné dávkovanie |Trvanie liečby |
| |(podľa závažnosti) | |
|akútna sinusitída |500 mg raz denne |10 - 14 dní |
|akútna exacerbácia |250 až 500 mg raz denne|7 - 10 dní |
|chronickej bronchitídy | | |
|v komunite získaná |500 mg raz alebo dva |7 - 14 dní |
|pneumónia |razy denne | |
|komplikované infekcie |250 mg raz denne |7 - 10 dní |
|močových ciest vrátane | | |
|pyelonefritídy | | |
|chronická bakteriálna |500 mg raz denne |28 dní |
|prostatitída | | |
|infekcie kože a mäkkých |250 mg raz denne alebo |7 - 14 dní |
|tkanív |500 mg raz alebo dva | |
| |razy denne | |


Osobitná skupina populácie





/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou (/klírens kreatinínu
( 50ml/min)


| |Dávkovanie |
|Klírens kreatinínu| |
| |250 mg/24 h |500 mg/24 h |500 mg/12 h |
| |prvá dávka: 250 |prvá dávka: 500 |prvá dávka: 500 |
| |mg |mg |mg |
|50 - 20 ml/min |potom: 125 mg/24 |potom: 250 mg/24 |potom: 250 mg/12 |
| |h |h |h |
|19 - 10 ml/min |potom: 125 mg/48 |potom: 125 mg/24 |potom: 125 mg/12 |
| |h |h |h |
|( 10 ml/min |potom: 125 mg/48 |potom: 125 mg/24 |potom: 125 mg/24 |
|(vrátane |h |h |h |
|hemodialýzy a | | | |
|CAPD)1 | | | |
|1 Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze |
|(CAPD) sa nevyžadujú doplňujúce dávky. |


/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene/

Prispôsobenie dávkovania nie je nutné, keďže levofloxacín sa pečeňou
výraznejšie nemetabolizuje a vylučuje sa najmä obličkami.


/Dávkovanie u starších pacientov/

Iné prispôsobenie dávkovania u starších pacientov než s ohľadom na
obličkovú činnosť nie je nutné (pozri časť 4.4 Predlžovanie QT intervalu).

/Deti a dospievajúca mládež/
Levofloxacín je kontraindikovaný u detí a dospievajúcej mládeže (pozri časť
4.3).
4.3 Kontraindikácie

Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety nesmú užívať:
- pacienti s precitlivenosťou na levofloxacín, alebo na niektorú z
pomocných látok, alebo iné chinolóny,
- pacienti s epilepsiou,
- pacienti s poškodením šliach v anamnéze v súvislosti s podávaním
fluorochinolónov,
- deti a dorast (v žiadnom prípade nepodávať mladším ako 18 rokov),
- gravidné ženy (pozri časť 4.6),
- dojčiace ženy (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety nemusia byť najvýhodnejšou liečbou
najťažších prípadov pneumokokovej pneumónie.
Nozokomiálne infekcie vyvolané /P. aeruginosa/ si môžu vyžadovať kombinovanú
liečbu.




/Staphylococcus aureus/ (MRSA) odolný voči methicilínu

/Staphylococcus aureus/, odolný voči methicilínu pravdepodobne tiež bude
odolný voči flurochinolónom, vrátane levofloxacínu, preto tablety
levofloxacínu sa neodporúčajú pri liečbe, ak je známe alebo existuje
podozrenie na MRSA infekcie, iba ak laboratórne vyšetrenia potvrdili
citlivosť organizmu na levofloxacín (pozri časť 5.1).


Tendinitída a ruptúra šľachy

Zriedkavo sa môže vyskytnúť tendinitída. Najčastejšie sa to týka Achillovej
šľachy a môže viesť k pretrhnutiu. Riziko tendinitídy a pretrhnutia šľachy
je vyššie u starších pacientov a pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
Preto u týchto pacientov, liečených Oroflocina 500 mg filmom obalenými
tabletami je nevyhnutný podrobný monitoring. Všetci pacienti, u ktorých sa
prejavia symptómy tendinitídy, sa musia obrátiť na svojho lekára. Ak je
podozrenie na tendinitídu, Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety treba
ihneď vysadiť a začať primeranú liečbu poškodenej šľachy (napr.
znehybnenie).


Ochorenia vyvolané /Clostridium difficile/

Hnačka počas alebo po liečbe Oroflocina 500 mg filmom obalenými tabletymi,
najmä ak je ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá, môže byť príznakom ochorenia
vyvolaného /Clostridium difficile/, ktorého najťažšou formou je
pseudomembranózna kolitída. Ak je podozrenie na pseudomembranóznu kolitídu,
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety treba ihneď vysadiť a pacienta
treba bez meškania liečiť podpornými opatreniami a špecifickou liečbou
(napr. perorálne metronidazolom alebo vankomycínom). V tomto klinickom
stave sú kontraindikované lieky tlmiace peristaltiku.


Pacienti s náchylnosťou na záchvaty

Levofloxacin je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze a
podobne ako iné chinolóny sa môže používať s krajnou opatrnosťou u
pacientov náchylných na záchvaty, ako sú pacienti s existujúcimi
poškodeniami centrálneho nervového systému, sprievodnou liečbou fenbufénom
a podobnými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo liekmi, ktoré
znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5). V
prípade kŕčovitého záchvatu je nutné liečbu levofloxacínom prerušiť.




Pacienti s nedostatočnosťou G-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby chinolónovými antibakteriálnymi
látkami sklon k hemolytickým reakciám, takže levofloxacín treba používať
opatrne.


Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

Keďže levofloxacín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom so zhoršenou
funkciou obličiek treba upraviť dávku Oroflocina 500 mg filmom obalených
tabliet (pozri časť 4.2).

Hypersenzitívne reakcie
Levofloxacín môže spôsobiť ťažké, až smrteľné hypersenzitívne reakcie
(napr. angioedém až anafylaktický šok), niekedy už po počiatočnej dávke
(pozri časť 4.8). Pacient musí v takom prípade okamžite ukončiť liečbu a
vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, kde sa urobia príslušné
opatrenia.

Hypoglykémia
Hypoglykémia bola hlásená rovnako ako pri všetkých chinolónoch a to obvykle
u diabetických pacientov, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi
hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. U týchto
diabetických pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v
krvi (pozri časť 4.8).


Prevencia precitlivenosti na svetlo

Hoci precitlivenosť na svetlo je pri levofloxacíne veľmi zriedkavá,
pacientom sa neodporúča bezdôvodne sa vystavovať silnému slnečnému svetlu
alebo umelým UV lúčom (napr. solárium, ožarovacie lampy), aby sa predišlo
precitlivenosti na svetlo.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu
K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov
monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov
(PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri časť 4.5).




Psychotické reakcie

U pacientov liečených chinolónmi vrátane levofloxacínu sa zaznamenali
psychotické reakcie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch prerástli do suicidálnych myšlienok a
sebapoškodzujúceho správania – niekedy už po prvej dávke levofloxacínu
(pozri časť 4.8). V prípade, že sa u pacienta prejavia takéto reakcie,
liečba levofloxacínom sa musí ukončiť a urobiť príslušné opatrenia. Ak sa
začína liečba levofloxacínom u psychotických pacientov alebo u pacientov
s anamnézou psychického ochorenia, odporúča sa zvýšená opatrnosť.

Predĺženie QT intervalu
Pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu je potrebná opatrnosť
u pacientov, u ktorých sú známe rizikové faktory, spôsobujúce predĺženie QT
intervalu, napr.:
- vrodený syndróm dlhého QT intervalu
- súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva,
makrolidy)
- neupravená elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia,
hypomagneziémia)
- starší pacienti
- ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu,
bradykardia)
(Pozri časť 4.2 Starší pacienti, časť 4.5, časť 4.8 a časť 4.9.)

Periférna neuropatia
U pacientov, liečených fluorochinolónmi vrátane levofloxacínu bola
zaznamenaná senzorická alebo senzomotorická neuropatia, ktorej nástup môže
byť rýchly. Ak pacient pocíti symptómy neuropatie, liečba tabletami
Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety sa musí ukončiť, aby sa
minimalizovalo možné riziko rozvoja ireverzibilného stavu.

Opiáty
U pacientov, liečených levofloxacínom, môžu pri stanovovaní opiátov v moči
vyjsť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty
môže byť nevyhnutné vykonať špecifickejší test.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Prípady nekrózy pečene až život ohrozujúceho zlyhania pečene boli
zaznamenané pri levofloxacíne primárne u pacientov s ťažkým základným
ochorením napr. sepsa (pozri časť 4.8). Pacientom treba odporučiť ukončiť
liečbu a vyhľadať svojho lekára v prípade , že spozorujú príznaky ochorenia
pečene, ako napr. anorexia, žltačka, tmavá farba moču, pruritus alebo
bolesť brucha.

4.5 Liekové a iné interakcie


Účinok iných liekov na Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety





/Soli železa, antacidá obsahujúce magnézium alebo hliník/

Ak sa spolu s Oroflocina 500 mg filmom obalenými tabletami podávajú soli
železa alebo antacidá, obsahujúce magnézium alebo hliník, vstrebávanie
levofloxacínu sa značne zníži. Neodporúča sa užívať lieky, obsahujúce
dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, alebo antacidá,
obsahujúce magnézium alebo alumínium, 2 hodiny pred a po podaní Oroflocina
500 mg filmom obalených tabliet (pozri časť 4.2). Interakcia s uhličitanom
vápenatým sa nezistila.


/Sukralfát/

Biologická dostupnosť Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet sa značne
zníži, ak sa podávajú súčasne so sukralfátom. Ak má pacient užívať súčasne
sukralfát a levofloxacín, najlepšie je podávať sukralfát 2 hodiny po podaní
Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet (pozri časť 4.2).


/Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidové protizápalové lieky/

V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie
levofloxacínu s teofylínom. Pri súbežnom podávaní chinolónov s teofylínom,
nesteroidovými protizápalovými liekmi, alebo inými látkami, ktoré znižujú
prah záchvatu ochorenia, sa však môže výrazne znížiť mozgový prah záchvatu
ochorenia.
Za prítomnosti fenbufénu boli koncentrácie levofloxacínu asi o 13 % vyššie
než pri podávaní samotného levofloxacínu.


/Probenecid a cimetidín/

Probenecid a cimetidín majú štatisticky významný vplyv na vylučovanie
levofloxacínu. Cimetidín zníži renálny klírens levofloxacínu (o 24 %) a
probenecidu (o 34 %). Obidva lieky sú schopné zabrániť renálnej tubulárnej
sekrécii levofloxacínu. Štatisticky významné kinetické rozdiely však pri
dávkach, testovaných v štúdii, pravdepodobne nemajú klinický význam.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré ovplyvňujú
tubulárnu renálnu sekréciu, ako probenecid a cimetidín, najmä u pacientov
so zhoršenou funkciou obličiek.


/Iné dôležité údaje/

Klinické farmakologické štúdie preukázali, že farmakokinetika levofloxacínu
nebola ovplyvnená do žiadnej klinicky významnej miery, keď bol
levofloxacín podávaný spoločne s nasledujúcimi liekmi: uhličitan vápenatý,
digoxin, glibenklamid, ranitidín.


Účinok Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet na iné lieky





/Cyklosporín/

Polčas cyklosporínu sa pri spoločnom podávaní s levofloxacínom zvýši o
33 %. Pri tomto spoločnom užívaní sa musí monitorovať koncentrácia séra
cyklosporínu.

/Antagonisti vitamínu K/
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu
K (napr. warfarín) sa zaznamenali zvýšené koagulačné testy (PT/INR) a/alebo
krvácanie, ktoré môže byť závažné. Preto sa musia u pacientov, liečených
antagonistami vitamínu K monitorovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).

/Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval/
Levofloxacín sa podobne ako iné fluorochinolóny musí používať s opatrnosťou
u pacientov, užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT
interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva,
makrolidy) (pozri časť 4.4 Predĺženie QT intervalu).




Iné interakcie





/Jedlo/

Nejestvujú klinicky dôležité interakcie s potravou. Filmom obalené tablety
Oroflocina 500 mg sa preto môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Štúdie reproduktivity u zvierat nevyvolali žiadne špecifické pochybnosti.
Avšak z dôvodu absencie údajov u ľudí a experimentálneho rizika erózie
kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi, gravidné ženy
nesmú užívať Oroflocina 500 mg filmom obalené tablety (pozri tiež časť 4.3
a 5.3).


Laktácia

Počas laktácie dojčiace matky nesmú užívať Oroflocina 500 mg filmom obalené
tablety, pretože údaje o ľuďoch chýbajú a existuje experimentálne riziko
erózie kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi (pozri tiež
časť 4.3 a 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky levofloxacínu, ako závrat/vertigo, ospalosť,
poruchy zraku (pozri časť 4.8) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť
sústredenia sa a reakcie, a preto v situáciách, kedy sú tieto schopnosti
zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov), predstavujú
určité riziko.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie vyplývajú z klinických štúdií na viac než 5000
pacientoch a post marketingových skúsenostiach.
Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov databázy
MedDRA nižšie.

Frekvencie sú definované podľa týchto konvencií: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až (1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
(1/1 000), veľmi zriedkavé ((1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z
dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiadúce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej
závažnosti.

/Infekcie a nákazy/
Menej časté: plesňové infekcie (a proliferácia iných rezistentných
mikroorganizmov)

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: leukopénia, eozinofília
Zriedkavé: trombocytopénia, neutropénia
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza
Neznáme: pancytopénia, hemolytická anémia

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok (pozri časť 4.4)
/Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa môžu niekedy objaviť dokonca aj/
/po prvej dávke./
Neznáme: hypersenzitivita (pozri časť 4.4)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Menej časté: anorexia
Veľmi zriedkavé: hypoglykémia, najmä u pacientov s diabetom mellitus
(pozri časť 4.4)

/Psychické poruchy a ochorenia/
Menej časté: nespavosť, nervozita
Zriedkavé: psychotické poruchy, depresia, stav zmätenosti, agitácia,
úzkosť
Veľmi zriedkavé: psychotické poruchy spojené so sebaohrozujúcim
správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo činov
(pozri časť 4.4), halucinácie

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: závrat, bolesť hlavy, spavosť
Zriedkavé: konvulzia, kŕče, parestézia
Veľmi zriedkavé: senzorická alebo senzomotorická periférna
neuropatia, dysgeúzia
vrátane ageusie, parosmia vrátane anosmie

/Poruchy zraku/
Zriedkavé: poruchy videnia

/Poruchy sluchu a labyrintu/
Menej časté: vertigo
Veľmi zriedkavé: poruchy sluchu
Neznáme: tinnitus

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Zriedkavé: tachykardia
Neznáme: predĺžený QT interval na EKG zázname (pozri časť 4.4
Predĺženie QT
intervalu a časť 4.9)

/Poruchy ciev/
Časté: flebitis
Zriedkavé: hypotenzia

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: bronchospazmus, dyspnoe
Veľmi zriedkavé: alergická pneumonitída

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: hnačka, nevoľnosť
Menej časté: zvracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia,
zápcha
Zriedkavé: krvavá hnačka, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch
príznakom enterokolitídy vrátane pseudomembranóznej kolitídy

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Časté: zvýšené pečeňové enzýmy (ALT/AST, alkalická fosfatáza, GGT)
Menej časté: zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Zriedkavé: hepatitída
Neznáme: žltačka a ťažké ochorenie pečene vrátane prípadov s akútnym
zlyhaním
pečene, ktoré boli hlásené pri levofloxacíne, primárne u
pacientov s ťažkým základným ochorením (pozri časť 4.4)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: vyrážka, pruritus
Zriedkavé: urtikária
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, fotosenzitívne reakcie
Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm,
multiformný erytém, hyperhidróza.
Kožné a sliznicové reakcie sa môžu niekedy objaviť dokonca aj po prvej
dávke.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Zriedkavé: ochorenia šliach (pozri časť 4.4) vrátane tendinitídy (napr.
Achillovej
šľachy), artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé: pretrhnutie šľachy (pozri časť 4.4). Tento nežiaduci
účinok sa môže
dostaviť do 48 hodín od začiatku podania a môže byť bilaterálny,
svalová slabosť, čo môže byť zvlášť dôležité u pacientov s myastenia

gravis
Neznáme: rabdomyolýza

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek (napr. pre intersticiálnu nefritídu)

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: reakcie v mieste vpichu infúzie
Menej časté: asténia
Zriedkavé : pyrexia
Neznáme: bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)

K ďalším nežiaducim účinkom, spojeným s používaním fluorochinolónov,
patria:
. extrapyramidálne príznaky a iné poruchy koordinácie svalov,
. hypersenzitívna vaskulitída,
. záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.

4.9 Predávkovanie

Podľa toxikologických štúdií na zvieratách alebo klinických
farmakologických štúdií s supraterapeutickými dávkami, sú najočakávanejšími
príznakmi akútneho predávkovania Oroflocina 500 mg filmom obalených tabliet
príznaky centrálneho nervového systému ako zmätenosť, závrat, zhoršenie
stavu vedomia a kŕčovité záchvaty, nárasty v QT intervale.
Pri predávkovaní treba zvážiť zavedenie symptomatickej liečby. Kvôli
možnému predĺženiu QT intervalu sa musí urobiť monitoring EKG. Na ochranu
žalúdočnej sliznice možno použiť antacidá.
Hemodialýza vrátane peritoneálnej dialýzy a CAPD nie sú účinné pri
odstraňovaní levofloxacínu z tela. Špecifický protiliek nejestvuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektá pre systematickú liečbu,
chinolónové antibakteriká, fluorochinolóny
ATC kód: J01MA12
Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka z triedy fluorochinolónov
a je S (-) enantiomér racemickej liekovej substancie ofloxacín.


Mechanizmus pôsobenia

Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka pôsobí levofloxacín na DNA-DNA-
gyrázový komplex a topoizomerázu IV.

PK/PD vzťah
Stupeň bateridálnej aktivity levofloxacínu závisí od pomeru maximálnej
koncentrácie v sére (Cmax) alebo plochy pod krivkou (AUC) a minimálnej
inhibičnej koncentrácie (MIC).

Mechanizmus odolnosti
Hlavný mechanizmus odolnosti je vyvolaný mutáciou /gyr-A/. /In vitro/ môže
vykazovať vzájomnú odolnosť medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi.
Z dôvodu mechanizmu tohto pôsobenia všeobecne neexistuje vzájomná
rezistencia medzi levofloxacínom a antibakteriálnymi prípravkami iných
tried.

Bod prerušenia
Body prerušenia MIC odporučené pre levofloxacín orgánom EUCAST oddelením
susceptibilných organizmov od stredne susceptibilných organizmov a stredne
susceptibilných organizmov od rezistentných organizmov sú pre testy MIC
(mg/l) uvedené v tabuľke nižšie.

/Klinické body prerušenia MIC odporučené pre levofloxacín orgánom/
/EUCAST/ /(2009-04-07):/


|Patogén |Citlivé |Odolné |
|Enterobacteriacae |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Pseudomonas spp. |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Acinetobacter spp. |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Staphylococcus spp. |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|S. pneumoniae1 |( 2 mg/l |> 2 mg/l |
|Streptococcus A, B, C, G |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|H. influenzae |( 1 mg/l |> 1 mg/l |
|M. catarrhalis2 | | |
|Nešpecifické body |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|prerušenia | | |
|1 Bod prerušenia S/I bol zvýšený z 1,0 na 2,0, aby bolo možné oddeliť |
|distribúciu MIC štandardného typu. Body prerušenia sa vzťahujú |
|na liečbu vysokými dávkami. |
| |
|2 Výskyt kmeňov baktérií pri hodnotách MIC nad bodom prerušenia S/I je |
|veľmi zriedkavý alebo zatiaľ nebol hlásený. Testy identifikácie a |
|antimikrobiálnej susceptibility na ľubovoľnom takomto izoláte musia byť|
|opakované a, ak budú výsledky potvrdené, izolát musí byť odoslaný do |
|referenčného laboratória. |
| |
|3 Nedruhové body prerušenia boli určené prevažne na základe |
|farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od |
|distribúcií MIC špecifických druhov. Používajú sa len pre druhy, pre |
|ktoré nebol daný bod prerušenia špecifického druhu, a nepoužívajú sa |
|pri druhoch, pri ktorých sa testovanie susceptibility neodporúča, alebo|
|pri ktorých nie je dostatok dôkazov, že predmetný druh je dobrým cieľom|
|(Enterococcus, Neisseria, gramnegatívne anaeróbne organizmy). |

Body prerušenia odporučené ústavom CLSI (Ústav pre klinickú a laboratórnu
štandardizáciu, predtým NCCLS) pre levofloxacín, oddeľujúce citlivé
organizmy od stredne citlivých organizmov a stredne citlivé organizmy od
odolných organizmov sú pre testovanie MIC (µg/ml) alebo testovanie diskovej
difúzie (priemer oblasti [mm] pri použití 5µg levofloxacínového disku)
uvedené v tabuľke nižšie.

/MIC, odporúčané ústavom CLSI a diskové difúzne body prerušenia pre/
/levofloxacín (M100-S17, 2007):/
|Patogén |Citlivý |Odolný |
|Enterobacteriaceae |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
| |?17 mm |?13 mm |
|Nevzťahujúce sa |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
|na Enterobacteriaceae. |?17 mm |?13 mm |
|Acinetobacter spp. |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
| |?17 mm |?13 mm |
|Stenotrophomonas |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
|maltophilia |?17 mm |?13 mm |
|Staphylococcus spp. |?1 µg/ml |?4 µg/ml |
| |?19 mm |?15 mm |
|Enterococcus spp. |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
| |?17 mm |?13 mm |
|H. influenzae |?2 µg/ml | |
|M. catarrhalis 1 |?17 mm | |
|Streptococcus pneumoniae |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
| |?17 mm |?13 mm |
|beta-hemolytic |?2 µg/ml |?8 µg/ml |
|Streptococcus |?17 mm |?13 mm |
|1 Žiadny alebo zriedkavý výskyt rezistentných kmeňov baktérií |
|vylučuje definovanie akýchkoľvek výsledkových kategórií, iných |
|než «susceptibilné». V prípade výsledkov pripúšťajúcich kmene |
|baktérií stanovenie kategórie «nesuceptibilné», identifikácia |
|organizmov a výsledky testov antimikrobiálnej susceptibility |
|musia byť potvrdené referenčným laboratóriom pomocou metódy |
|referenčnej dilúcie CLSI. |



Antibakteriálne spektrum

Výskyt rezistencie na vybrané druhy sa môže geograficky a časom rôzniť.
Preto sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe
ťažkých infekcií. V prípade potreby si vyžiadajte radu odborníka, keď je
miestna prevaha rezistencie sporná aspoň pri niektorých typoch infekcie.

OBVYKLE SUSCEPTIBILNÉ DRUHY
Aeróbne grampozitívne baktérie
/Staphylococcus aureus///* citlivé na meticilín
/Staphylococcus saprophyticus/
streptokoky, skupina C a G
/Streptococcus agalactiae/
Streptococcus pneumoniae//*
/Streptococcus pyogenes*/

Aeróbne gramnegatívne baktérie
/Burkholderia cepacia$/
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae//*
/Haemophilus para-influenzae///*
/Klebsiella oxytoca/
Klebsiella pneumoniae//*
/Moraxella catarrhalis///*
/Pasteurella multocida/
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri

Anaeróbne baktérie
/Clostridium perfringens/
Peptostreptococcus

Iné baktérie
/Chlamydophila/ /pneumoniae///*
Chlamydophila /psittaci/
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila//*
/Mycoplasma pneumoniae///*
/Mycoplasma hominis/
Ureaplasma urealyticum

DRUHY, KDE ZÍSKANÁ REZISTENCIA MÔŽE BYŤ PROBLÉM
Aeróbne grampozitívne baktérie
/Enterococcus faecalis*/
Staphylococcus aureus meticilín-rezistentné+
/Staphylococcus haemophyticus/ meticilín-rezistentné
/Staphylococcus coagulase spp/


Aeróbne gramnegatívne baktérie

/Acinetobacter baumannii/ *
/Citrobacter freundii/ *
/Enterobacter aerogenes/
Enterobacter agglomerans
Enterobacter /cloacae/ *
/Escherichia coli/ *
/Morganella morganii/ *
/Proteus mirabilis/*
/Providencia stuartii/
Pseudomonas aeruginosa*
Serratia marcescens*

Anaeróbne baktérie
/Bacteroides fragilis/
Bacteroides ovatus$
Bacteroides thetaiotamicron$

/Bacteroides vulgatus$/

/Clostridium difficile$/
( Klinická účinnosť bola preukázaná pre susceptibilné izoláty v schválených
klinických indikáciách.
$ prirodzená stredná susceptibilita
+ viac než 50 % odolnosti


Iné informácie

Nozokomiálne infekcie, spôsobené /P. aeruginosa,/ si môžu vyžadovať
kombinovanú liečbu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Perorálne podaný levofloxacín sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva a
vrcholové plazmové koncentrácie dosahuje do1 hod. Absolútna biologická
dostupnosť je približne 100 %. Potrava má na vstrebávanie levofloxacínu
malý účinok.


Distribúcia

Približne 30 – 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny. 500 mg
jednodenné viacnásobné dávkovanie levofloxacínu ukázalo len zanedbateľnú
akumuláciu. Existuje mierna, no predvídateľná akumulácia levofloxacínu po
dávke 500 mg dvakrát denne. Ustálený stav sa dosiahne do 3 dní.


Penetrácia do tkanív a telesných tekutín

/Penetrácia do bronchiálnej sliznice,/ /tekutín epiteliálnej/ /výstelky/ /(//ELF//)/
Maximálna koncentrácia levofloxacínu v bronchiálnej sliznici po dávke 500
mg bola 8,3 (g/g a v tekutine epiteliálnej výstelky 10,9 (g/ml. Tieto
hodnoty sa dosiahli približne za hodinu po podaní.

/Penetrácia do pľúcneho tkaniva/
Maximálna koncentrácia levofloxacínu v pľúcnom tkanive po perorálnej dávke
500 mg bola približne 11,3 (g/g a dosiahla sa 4 až 6 hodín po podaní.
Koncentrácie v pľúcach súhlasne presiahli koncentrácie v plazme.

/Penetrácia do pľuzgierovej tekutiny/
Maximálna koncentrácia levofloxacínu v pľuzgierovej tekutine počas
trojdňovej liečby 500 mg raz denne dosiahla okolo 4,0 (g/ml a pri dávke dva
razy za deň 500 mg okolo 6,7 (g/ml asi 2 až 4 hodiny po podaní.

/Penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny/
Levofloxacín slabo preniká do cerebrospinálnej tekutiny.

/Penetrácia do tkaniva prostaty/
Po perorálnom podaní 500 mg levofloxacínu raz denne po dobu 3 dní bola
priemerná koncentrácia v tkanive prostaty 8,7 (g/g po 2 hodinách, 8,2 (g/g
po 6 hodinách a 2,0 (g/g po 24 hodinách. Pomer priemernej koncentrácie
prostata/plazma bol 1,84.

/Koncentrácia v moči/
Priemerná koncentrácia v moči za 8-12 hodín po jednorazovej perorálnej
dávke 150 mg levofloxacínu bola 44 mg/l, po 300 mg - 91 mg/l a po 500 mg -
200 mg/l.

Metabolizmus
Levofloxacín sa metabolizuje veľmi málo, metabolitmi sú
desmethyllevofloxacín a levofloxacín N-oxid. Tieto metabolity predstavujú
menej ako 5 % dávky vylúčenej močom. Levofloxacín je stereochemicky
stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.


Vylučovanie

Levofloxacín sa po perorálnom a intravenóznom podaní vylučuje z plazmy
relatívne pomaly (t1/2 6 - 8 hod.). Vylučovanie sa deje primárne renálnou
cestou (( 85 % podanej dávky).
Nie sú výraznejšie rozdiely medzi farmakokinetikou levofloxacínu po
intravenóznom a perorálnom podaní, z čoho vyplýva, že perorálna a
intravenózna cesta sú zameniteľné.

Linearita
Levofloxacín dosahuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 50 až 60 mg.


Pacienti s renálnou insuficienciou

Farmakokinetika levofloxacínu je ovplyvnená zhoršenou funkciou obličiek. So
zhoršujúcou sa funkciou obličiek klesá renálne vylučovanie a klírens a
narastá polčas vylučovania, pozri tabuľku:

|Cl cr (ml/min) |( 20 |20 - 40 |50 - 80 |
|Cl R (ml/min) |13 |26 |57 |
|t1/2 (h) |35 |27 |9 |


Starší pacienti

Kinetika levofloxacínu mladých a starších pacientov sa významne nelíši s
výnimkou rozdielov, súvisiacich s odlišným klírensom kreatinínu.


Rozdiely medzi pohlaviami

Osobitné analýzy mužských a ženských subjektov ukázali malé až okrajové
rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu u jednotlivých pohlaví. Niet
dôkazov o klinickej významnosti týchto rozdielov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita

Hodnoty strednej letálnej dávky (LD50) u myší a potkanov po perorálnom
podaní levofloxacínu boli v rozsahu 1500 - 2000 mg/kg.

Podanie 500 mg/kg perorálne malo u opíc okrem dávenia malý účinok.


Toxicita opakovanej dávky

Na potkanoch a opiciach sa vykonali štúdie v trvaní jeden až šesiacov
nazogastrickým podávaním. Potkany dostávali dávky 50, 200, 800 mg/kg/deň a
20, 80, 320 mg/kg/deň počas 1 resp. 6 mesiacov, opice dostávali 10, 30, 100
mg/kg/deň a 10, 25, 62,5 mg/kg/deň počas 1 resp. 6 mesiacov.

Prejavy reakcie na liečbu boli u potkanov malé a začínali sa pri 200
mg/kg/deň obmedzením príjmu potravy a ľahkým posunom hematologických a
biochemických parametrov. Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov
(NOEL) sa v týchto štúdiách stanovili na 200 a 20 mg/kg/deň pri liečbe
trvajúcej 1 až 6 mesiacov.

Toxicita po perorálnom dávkovaní bola u opíc minimálna so znížením telesnej
hmotnosti pri 100 mg/kg/deň spolu so slinením, hnačkou a poklesom pH moču u
niektorých zvierat pri tejto dávke. V šesťmesačnej štúdii sa nepozorovala
žiadna toxicita. Hladiny NOEL sa stanovili na 30 a 62,5 mg/kg/deň pri
liečbe trvajúcej 1 až 6 mesiacov.

Pri šesťmesačných štúdiách sa stanovili hodnoty NOEL u potkanov na 20 a u
opíc na 62,5 mg/kg/deň.


Reprodukčná toxicita

Levofloxacín nezhoršuje plodnosť ani rozmnožovaciu schopnosť potkanov pri
perorálnych dávkach do výšky 360 mg/kg/deň alebo intravenóznych dávkach do
100 mg/kg/deň.

Levofloxacín nebol teratogénny u potkanov pri perorálnych dávkach do 810
mg/kg/deň, ani pri intravenóznych dávkach do 160 mg/kg/deň. Nepozorovala sa
žiadna teratogenita u králikov s perorálnym dávkovaním do 50 mg/kg/deň
alebo intravenózne do 25 mg/kg/deň.

Levofloxacín nemá nijaký účinok na plodnosť a jeho jediný vplyv na plod je
oneskorenie dozrievania ako dôsledok maternálnej toxicity.


Genotoxicita

Levofloxacín neindukuje génové mutácie bakteriálnych buniek alebo buniek
cicavcov, ale indukuje chromozómové aberácie pľúcnych buniek čínskeho
škrečka (CHL) /in vitro/ pri alebo nad 100 (g/ml, pričom chýba metabolická
aktivácia. I/n vivo/ testy (mikronukleus, výmena sesterských chromatíd,
neplánovaná syntéza DNA, dominantný letálny test) nepreukázali žiadny
genotoxický potenciál.


Fototoxický potenciál

Štúdie na myšiach po perorálnom aj intravenóznom podávaní ukázali, že
levofloxacín má fototoxickú účinnosť len pri veľmi vysokých dávkach.
Levofloxacín neukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity a
redukoval rast nádorov v teste fotokarcinogenity.


Karcinogénny potenciál

V dvojročnej štúdii sa nezistil žiadny karcinogénny potenciál u potkanov
pri podávaní spolu so stravou (0, 10, 30 a 100 mg/kg/deň).


Toxicita na kĺby

Levofloxacín mal spolu s inými fluorochinolónmi účinky na chrupavky
(vytváranie pľuzgierov a dutín) potkanov a psov. Tieto účinky boli
výraznejšie u mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
krospovidón (typ A)
hypromelóza
mikrokryštalická celulóza
nátriumstearylfumarát

Obal tablety:
hypromelóza
oxid titaničitý (E 171)
mastenec
makrogol 8000
žltý oxid železa (E 172)
červený oxid železa (E 172)

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Doba použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/alumíniová vytláčacia fólia (blister)
Veľkosť balenia: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Deliaca ryha umožňuje prispôsobenie dávky u pacientov so zhoršenou funkciou
obličiek.

Ako pri všetkých liekoch, nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má
byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

JELFA SA
Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0118/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

03/2010