Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K NOTIFIKÁCIÍ ZMENY V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV.Č.: 2108/11990

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Názov lieku
2,5 % GLUCOSE AND 0,45 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku
1 000 ml roztoku obsahuje:

/Liečivá:/
Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 27,5
g
zodpovedá glucosum (glukóza)
25,0 g
Natrii chloridum( chlorid sodný)
4,5 g

1000 ml roztoku obsahuje:
Na+ 77 mmol/l
Cl- 77 mmo/l
C6H12O6H2O 139 mmol/l

/Pomocná látka:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000 ml

pH 3,5 – 6,5
teoretická osmolarita 293 mosm/l

Farmakoterapeutická skupina
Infundabilium

Charakteristika
Sterilný, apyrogénny, izoosmotický, hypoiónový roztok s obsahom glukózy
a chloridu sodného. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické
a stabilizujúce látky. Roztok je vhodný na vyrovnanie strát sodíka a vody
za súčasného prívodu glukózy.

Indikácie
Roztok glukózy a chloridu sodného je indikovaný v prípadoch nutnosti
expanzie extracelulárnej tekutiny, hlavne keď strata Cl- je väčšia, alebo
rovnaká ako strata Na+ a v prípadoch potreby dodania cukrov, ako zdroja
energie.
Dehydratácia pri nadmernom potení, vracaní, keď sa dá očakávať veľká strata
HCl a následná metabolická alkalóza.
Používa sa pri náhrade strát izotonickej tekutiny v priebehu operácie,
alebo po nej.
Hypertonická dehydratácia.

Kontraindikácie
Zlyhanie obličiek, kardiálne edémy, hepatálna insuficiencia, renálna
insuficiencia, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniálne,
intraspinálne krvácanie, v priebehu neurochirurgických operácii,
hypernatrémia, hypotonická dehydratácia.

Nežiaduce účinky
Nie sú známe. Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie,
alebo liekom samotným zahŕňajú febrílie, infekciu v mieste aplikácie,
flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie,
hypervolémiu, alebo paravazálnu aplikáciu. Pri výskyte prerušíme podávanie,
zabezpečíme chorého a uchovávame roztok pre prípadné testovanie.

Interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta,
laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíka a chloridov, bilancii
objemu tekutín.
Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín. Podáva sa intravenóznou
infúziou.

Špecialne upozornenia
Používa sa iba číry roztok, bez viditeľných častíc a pri nepoškodenom
obale.
Nepoužívať nespotrebovanú časť.
Podávanie roztoku chloridu sodného a glukózy v priebehu operácie, alebo po
operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie Na+ v sére pacienta, ktoré je
spôsobené činnosťou homeostatických mechanizmov, ktoré vedú k zadržaniu
sodíka v organizme. Rovnako môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu glykémie, čo
je spôsobené rezistenciou na inzulín v priebehu operácie a po nej.

Predávkovanie:
Nadmerné podávanie NaCl ( izotonická koncentrácia ) pri zníženej schopnosti
obličiek vylučovať Na+ môže spôsobiť extracelulárnu hyperhydratáciu
a tvorbu edémov. Predávkovanie glukózou je možné iba pri nesprávnom použití
roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, celkový zlý stav po operácii )
a prejaví sa ketoacidémiou, osmotickou diurézou s intracelulárnou alebo
globálnou dehydratáciou.

Varovanie
Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
1x100 ml, 250 ml, 1x500 ml a 1x1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25oC.

Dátum poslednej revízie textu: 03/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRILOHA Č.2 K NOTIFIKÁCIÍ ZMENY V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV.Č.: 2108/11990



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
2,5 % GLUCOSE AND 0,45 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 27,5 g
zodpovedá glucosum anhydricum 25,0 g
Natrii chloridum 4,5 g

pH 3,5 – 6,5
teoretická osmolarita 293 mosm/l

1000 ml roztoku obsahuje:
Na+ 77 mmol/l
Cl- 77 mmo/l
C6H12O6H2O 139 mmol/l


3. LIEKOVÁ FORMA
Sterilný, apyrogénny infúzny a intravenózny roztok
Číry bezfarebný, až slabo žltkastý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

/4.1 Terapeutické indikácie/
Roztok glukózy a chloridu sodného je indikovaný v prípadoch nutnosti
expanzie extracelulárneho objemu, hlavne, keď strata Cl- je väčšia, alebo
rovnaká ako strata Na+, a v prípadoch potreby dodania cukrov ako zdroja
energie.
Dehydratácia pri nadmernom potení, vracaní, keď sa dá očakávať veľká strata
HCl a následná metabolická alkalóza.
Používa sa pri náhrade strát izotonickej tekutiny v priebehu chirurgickej
operácie, alebo po nej.
Hypertonická dehydratácia.

/4.2 Dávkovanie a spôsob podávania/
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta,
laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíka a chloridov, bilancii
objemu tekutín.
Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín. Podáva sa intravenóznou
infúziou.

/4.3 Kontraindikácie/
- zlyhanie obličiek, kardiálne edémy, hepatálna insuficiencia, renálna
insuficiencia,
- dekompenzovaný diabetes mellitus,
- intrakraniálne a intraspinálne krvácanie v priebehu neurochirurgických
operáciách,
- hypernatrémia ( nad 120 mmol/l )
- hypotonická dehydratácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri podaní hypertonického intravenózneho roztoku treba starostlivo
monitorovať klinický stav pacienta.
Podávanie roztoku chloridu sodného a glukózy v priebehu operácie, alebo po
operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie sodíka v sére pacienta, ktoré je
spôsobené činnosťou homeostatických mechanizmov, ktoré vedú k zadržaniu
sodíka v organizme. Rovnako môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu glykémie, čo
je spôsobené rezistenciou na inzulín v priebehu operácie a po nej.
Vo všeobecnosti nie je podanie glukózy a chloridu sodného nebezpečné, ak sa
zohľadní stav kardiovaskulárneho aparátu pacienta.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

/4.5 Liekové a iné interakcie/
Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie lieku s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia
Neuvádzajú sa žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas
pôrodu sa odporúča neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so
strojmi alebo iným náradím.

/4.8 Nežiaduce účinky/
Žiadne.
V prípade, že sa vyskytnú nežiaduce účinky, ihneď informuje svojho
ošetrujúceho lekára.

/4.9 Predávkovanie/
Nadmerné podávanie NaCl (izotonická koncentrácia) pri zníženej schopnosti
obličiek vylučovať Na+ môže spôsobiť extracelulárnu hyperhydratáciu
a tvorbu edémov.
Ak nie je hmotnostný prírastok väčší ako 2 – 3 kg, edémy nie sú klinicky
manifestné, okrem mierneho zvýšenia krvného tlaku.
Ak je predávkovanie vyššie, edémy sú zjavné, hlavne na dolných končatinách.
V extrémnych prípadoch vznikne anasarka, výpotky v telesných dutinách
a viscerálnych orgánoch (pľúca, mozog, atď. ), ktoré môžu byť
životohrozujúce.
Príznaky hemodilúcie nie sú konštantné a často vyplývajú z povahy
základného ochorenia.
Ak ide o extracelulárnu hyperhydratáciu, plazmatická koncentrácia sodíka
zostane normálna.
Predávkovanie glukózou je možné iba pri nesprávnom použití roztoku
(nepoznaný diabetes mellitus, celkový zlý stav po operácii ) a prejaví sa
ketoacidémiou, osmotickou diurézou s intracelulárnou alebo globálnou
dehydratáciou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina – Infundabilium
ATC kód: B05BB02 - Elektrolyty so sacharidmi

1. Farmakodynamické vlastnosti
Sterilný, apyrogénny, isoosmotický, hypoidný roztok s obsahom glukózy
a chloridu sodného. Neobsahuje žiadne antimikróbialne, bakteriostatické
a stabilizujúce prísady. Roztok je vhodný na vyrovnanie strát sodíka a vody
za súčasného prísunu glukózy, zvlášť pri deplécií Na-, ktorá je vačšia
alebo rovnaká ako deplécia Na+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v
extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného
spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní
obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná
homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Glukóza slúži
ako energetický zdroj a je metabolizovaná na voľnú vodu a oxid uhličitý.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a
teratogénnych účinkov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

/6.1 Zoznam pomocných látok/
Aqua ad iniectabilia

/6.2 Inkompatibility/
Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť
pred podaním overená.

/6.3 Čas použiteľnosti/
4 roky
Čas expirácie závisí od podmienok skladovania a neporušeného balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
- Sklenená fľaša, gumová zátka, hliníkový uzáver, príbalová informácia.

Veľkosť balenia: 100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!
Balenie len na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše
znehodnoťte!


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76 / 0117 / 98 – S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/
12.3.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: marec/2009