Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/00612




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tavanic 500 mg filmom obalené tablety
levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú tablety Tavanic a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete tablety Tavanic
3. Ako užívať tablety Tavanic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať tablety Tavanic
6. Ďalšie informácie


1. Čo sú tablety Tavanic a na čo sa používajú

Názov Vášho lieku je Tavanic. Tablety Tavanicu obsahujú liečivo s názvom
levofloxacín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. Levofloxacín
je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce
infekciu vo Vašom tele.


Tablety Tavanic sa môžu používať na liečenie infekcií:
. prinosových dutín
. priedušiek u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce ťažkosti s prieduškami alebo
zápal pľúc
. močových ciest, obličiek alebo močového mechúra
. prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii
. kože a tkaniva pod kožou (vrátane svalstva), ktoré sa niekedy nazýva
mäkké tkanivo.

2. Skôr ako užijete tablety Tavanic

Neužívajte tento liek a oznámte svojmu lekárovi:
< ak ste alergický na levofloxacín, na ktorékoľvek chinolónové antibiotikum
ako je napríklad moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na
ktorúkoľvek ďalšiu zložku tabliet Tavanic (sú vymenované nižšie, v časti
6)
Medzi príznaky alergickej reakcie patria: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním
alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
< ak ste niekedy mali epilepsiu
< ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v
súvislosti s liečbou chinolónovým antibiotikom. Šľacha je to, čo spája
svaly s kosťami.
< ak ste dieťa alebo adolescent (dospievajúci)
< ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná
< ak dojčíte.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, neužívajte tento liek.
Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako
začnete užívať tablety Tavanic.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Tavanicu
Skôr ako užijete tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
. ak máte 65 rokov alebo ste ešte starší
. ak užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy (pozri nižšie
“Užívanie iných liekov”)
. ak ste niekedy mali epileptický záchvat
. ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice alebo iného
poškodenia
. ak máte ťažkosti s obličkami
. ak máte niečo také ako ‘deficit glukózo – 6 – fosfátdehydrogenázy’. Je
väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní
tohto lieku.
. ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím
. ak ste niekedy mali problémy so srdcom
. ak ste diabetik (máte cukrovku)
. ak ste niekedy mali problémy s pečeňou
Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás,
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tablety
Tavanic.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis ako aj
rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Je to preto, lebo tablety Tavanic môžu ovplyvňovať to, ako
účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako
účinkujú tablety Tavanic.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré
z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo ak by ste ich užívali súčasne s
tabletami Tavanic, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších
účinkov.
. Kortikosteroidy, ktoré sa niekedy nazývajú steroidy – používajú sa proti
zápalu. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu zápalu alebo pretrhnutia
šliach.
. Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť
výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby Vám lekár pravidelne robil
krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.
. Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia
pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní teofylínu
súčasne s tabletami Tavanic.
. Nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) – používajú sa proti bolesti a
zápalu; patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén,
ketoprofén a indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického
záchvatu pri ich užívaní súčasne s tabletami Tavanic.
. Ciklosporín – používa sa po transplantácii orgánu. Môže byť vyššia
pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov ciklosporínu.
. Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky,
ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako
napríklad chinidín a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické
antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín) a lieky na liečenie
bakteriálnych infekcií (‘makrolidové’ antibiotiká ako napríklad
erytromycín, azitromycín a klaritromycín)
. Probenecid – používa sa na liečbu dny; cimetidín – používa sa na liečbu
vredov a pri pálení záhy. Je potrebné byť zvlášť opatrný keď sa niektorý
z týchto liekov užíva súčasne s Tavanicom. Ak máte problémy s obličkami,
lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.

Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako tablety Tavanic. Je to
preto, lebo môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Tavanic:
. Železo v tabletách (pri anémii), antacidá obsahujúce magnézium (horčík)
alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo
pálenia záhy) alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch). Pozri nižšie
časť 3 “Ak už užívate železo v tabletách, antacidá alebo sukralfát”.

Močové testy na opiáty
U ľudí, ktorí užívajú tablety Tavanic môžu byť výsledky močových testov na
silné lieky proti bolesti nazývané opiáty falošne pozitívne. Ak Vám lekár
chce urobiť močové testy, povedzte mu, že užívate tablety Tavanic.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek:
. ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná.
. ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla alebo obsluha strojov

Po užití tohto lieku sa môžu u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane
pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny
videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že
nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane,
nešoférujte ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú
pozornosť.

3. Ako užívať tablety Tavanic

Vždy užívajte tablety Tavanic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
. Liek užite ústami.
. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
. Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom
Počas užívania tohto lieku sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to
preto, že Vaša pokožka je citlivejšia na slnko a môže sa spáliť, očervenieť
alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť
týmito upozorneniami:
. Určite používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom
. Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste
mali zakryté ramená a nohy.
. Vyhýbajte sa pobytu na slnku.

Ak už užívate železo v tabletách, antacidá alebo sukralfát
. Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Tavanic. Svoju dávku týchto
liekov užite najmenej 2 hodiny predtým alebo potom, ako užijete
Tavanic.

Koľko tabliet sa užíva
. O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne Váš lekár.
. Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá
časť Vášho tela je postihnutá infekciou.
. Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.
. Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte si
dávku sám od seba, ale požiadajte svojho lekára.

Dospelí pacienti a pacienti v staršom veku
Infekcie prinosových dutín
. Jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Infekcie priedušiek, u ľudí s dlhotrvajúcimi problémami s prieduškami
. 1/2 tablety alebo jedna celá tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Zápal pľúc
. Jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Infekcie močových ciest, obličiek alebo močového mechúra
. 1/2 tablety Tavanicu 500 mg každý deň
Infekcie prostaty
. Jednu tabletu Tavanicu 500 mg jedenkrát denne
Infekcie kože alebo tkaniva pod kožou vrátane svalstva
. ˝ tablety alebo jednu tabletu Tavanicu 500 mg jedenkrát denne alebo
dvakrát denne

Dospelí, ktorí majú problémy s obličkami
Lekár Vám môže v prípade potreby predpísať nižšiu dávku.

Deti a dospievajúca mládež
Tento liek sa nesmie dávať deťom ani dospievajúcim.

Ak užijete viac tabliet Tavanicu, ako máte
Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi
alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení. Vezmite si so
sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť tieto
účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie a
problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit
ochorenia (nevoľnosť).

Ak zabudnete užiť tablety Tavanicu
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš
krátky čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Tavanicu
Neprestaňte užívať tablety Tavanicu len preto, že sa už cítite lepšie. Je
dôležité, aby ste doužívali všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal na
celý cyklus liečby. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa
môže vrátiť, môže sa Vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku
odolnými.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Tavanic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Tieto účinky bývajú mierne alebo stredne ťažké a
často v krátkom čase vymiznú.

Prestaňte užívať tablety Tavanic a ihneď choďte k lekárovi alebo do
nemocnice, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:
Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 osoby z 1 000)
. Máte alergickú reakciu. Možné príznaky: opuchnutie pery, tváre, hrdla
alebo jazyka.
Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Máte alergickú reakciu. Možné príznaky: vyrážka, problémy s prehĺtaním
alebo s dýchaním.

Prestaňte užívať tablety Tavanic a choďte k lekárovi, ak spozorujete tieto
vedľajšie účinky – možno potrebujete okamžitú liečbu:
Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 osoby z 1 000)
. Bolesť a zápal šliach. Najčastejšie býva postihnutá Achillova šľacha a
niekedy sa šľacha môže pretrhnúť.
. Záchvaty (kŕčov)
Neznáme:
. Vodnatá hnačka, možno s prímesou krvi, možno spojená so žalúdočnými kŕčmi
a vysokou teplotou. Môžu to byť príznaky ťažkých črevných problémov.
. Pálenie, pichanie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť príznaky
niečoho, čo sa nazýva ‘neuropatia’
. Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože
okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.
. Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču,
svrbenie alebo boľavý žalúdok (alebo brucho). Môžu to byť príznaky
pečeňových problémov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:
Časté (vyskytujú sa menej ako u 1 osoby z 10, ale viac ako 1 zo 100)
. Pocit ochorenia (nevoľnosť), vracanie a hnačka.
. Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
. Bolesť hlavy, pocit závratu.

Menej časté (vyskytujú sa menej ako u 1 osoby zo 100, ale viac ako 1 z
1000)
. Svrbenie a kožná vyrážka.
. Strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo zlé trávenie (dyspepsia),
celková nevoľnosť alebo bolesť v oblasti žalúdka, pocit plnosti
(nadúvanie) alebo zápcha.
. Pocit točenia hlavy (vertigo), pocit ospanlivosti, problémy so spánkom
alebo pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti.
. Chvenie.
. Zmeny vnímania chuti
. Neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou alebo s
obličkami.
. Vo výsledkoch niektorých krvných testov sa môžu objaviť zmeny v počte
bielych krviniek.
. Celková slabosť.
. Bolesť kĺbov alebo svalov.
. Sťažené dýchanie (dyspnoe).
. Výrazné svrbenie alebo žihľavka (nazýva sa urtikaria).
. Môžu sa premnožiť iné baktérie alebo huby, čo môže byť potrebné liečiť.

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 osoby z 1 000)
. Zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Toto je dôležité pre ľudí,
ktorí majú cukrovku.
. Problémy s videním.
. Pocit tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia).
. Depresia a duševné problémy, pocit nepokoja (vzrušenie).
. Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie).
. Neobvykle rýchly tlkot srdca alebo nízky krvný tlak.
. Ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných
doštičiek.
. Nízky počet určitého typu bielych krviniek (nazýva sa neutropénia).
. Svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasteniu gravis
(zriedkavé ochorenie nervosvalového aparátu).
. Zmeny vo funkcii obličiek a príležitostne zlyhanie obličiek z dôvodu
alergickej reakcie obličiek, ktorá sa nazýva intersticiálna nefritída.
. Horúčka.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť tieto:
. Zníženie počtu červených krviniek (anémia). Môže to spôsobiť bledosť
pokožky alebo jej žltú farbu kvôli poškodeniu červených krviniek a
zníženiu počtu všetkých druhov krviniek.
. Bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza.
Môže to byť kvôli zníženiu počtu bielych krviniek.
. Zastavenie krvného obehu (šok podobný šoku pri ťažkej alergickej reakcii
nazývanej anafylaxia).
. Zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie) s možnosťou samovražedných
myšlienok alebo činov.
. Problémy so sluchom.
. Ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč
svalstva priedušiek - bronchospazmus).
. Alergická reakcia pľúc.
. Zápal pečene.
. Zvýšená citlivosť kože na slnečné a ultrafialové žiarenie.
. Prehnane veľká odpoveď imunitného systému (precitlivenosť).
. Príliš výrazné potenie (hyperhidróza).
. Bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín.
. Problémy s pohybom a chôdzou.
. Záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé
metabolické ochorenie).
. Zápal ciev (rozvádzajú krv po tele) následkom alergickej reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať tablety Tavanic

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie ale
najlepšie je uchovávať tablety Tavanic v pôvodnom pretlačovacom balení a
pôvodnej škatuli na suchom mieste.
Nepoužívajte tablety Tavanic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo tablety Tavanic obsahujú
Liečivo je levofloxacín. Každá tableta lieku Tavanic 500 mg obsahuje 500 mg
levofloxacínu.
Ďalšie zložky sú:
. v jadre tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a
nátriumstearylfumarát.
. vo filmovej vrstve: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec,
makrogol, žltý oxid železa (E 172) a červený oxid železa (E 172)


Ako vyzerajú tablety Tavanic a obsah balenia
Tablety Tavanic sú filmom obalené a sú určené na vnútorné použitie
(ústami). Tablety sú podlhovasté s deliacou ryhou. Sú bledej
žltkastobielej až červenkastobielej farby.
Tablety Tavanic 500 mg sú dostupné v balení po 10 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie, 60205 Compiegne, Francúzsko

Tieto lieky sú zaregistrované v členských štátoch Európskej únie pod týmito
obchodnými názvami
Tavanic 500 mg film-coated tablet



Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o
Vašom lieku. Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/00612


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tavanic 500 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Tavanic 500 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levofloxacínu,
čo zodpovedá 512,46 mg hemihydrátu levofloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Bledé žltkastobiele až červenkastobiele filmom obalené tablety s deliacou
ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

U dospelých s infekciami miernej až strednej závažnosti sa indikujú tablety
Tavanic na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami
vnímavými na levofloxacín:
- akútna sinusitída,
- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
- v komunite akvirovaná pneumónia,
- nekomplikované infekcie močových ciest,
- komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy,
- chronická bakteriálna prostatitída,
- infekcie kože a mäkkých tkanív.

Pri predpisovaní Tavanicu sa majú zvážiť národné a/alebo lokálne
odporúčania pre primerané používanie fluorochinolónov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety Tavanic sa užívajú raz alebo dvakrát za deň. Dávkovanie závisí od
typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného príčinného
patogénu.


/Dĺžka liečby/

Dĺžka liečby sa prispôsobuje priebehu ochorenia (pozri tabuľku nižšie).
Podávanie tabliet Tavanic má pokračovať najmenej 48 až 72 hodín po ústupe
teploty alebo získaní dôkazu o eradikácii baktérií podobne ako pri
antibiotickej liečbe vo všeobecnosti.


/Spôsob podávania/

Tablety Tavanic sa majú prehltnúť celé, bez hryzenia a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny. Na uspôsobenie dávky sa môžu prelomiť v deliacej ryhe.
Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Tablety Tavanic sa
majú užívať aspoň dve hodiny po alebo pred užitím solí železa, antacíd a
sukralfátu, keďže sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5. Interakcie).

/Odporúčané dávkovanie/


/Dávkovanie u pacientov s normálnou renálnou funkciou/

(klírens kreatinínu ( 50ml/min)

|Indikácia |Denné dávkovanie (podľa|Trvanie liečby |
| |závažnosti) | |
|akútna sinusitída |500 mg raz denne |10 - 14 dní |
|akútna exacerbácia |250 až 500 mg raz denne|7 - 10 dní |
|chronickej bronchitídy | | |
|v komunite akvirovaná |500 mg raz alebo dva |7 - 14 dní |
|pneumónia |razy denne | |
|komplikované infekcie |250 mg raz denne |7 - 10 dní |
|močových ciest vrátane | | |
|pyelonefritídy | | |
|nekomplikované infekcie|250 mg raz denne |3 dni |
|močových ciest | | |
|chronická bakteriálna |500 mg raz denne |28 dní |
|prostatitída | | |
|infekcie kože a mäkkých|250 mg raz denne alebo |7 - 14 dní |
|tkanív |500 mg raz alebo dva | |
| |razy denne | |


/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou/

(klírens kreatinínu ( 50ml/min)

| |Dávkovanie |
| |250 mg/24 h |500 mg/24 h |500 mg/12 h |
|klírens kreatinínu |prvá dávka: |prvá dávka: |prvá dávka: |
| |250 mg |500 mg |500 mg |
|50 - 20 ml/min |potom: |potom: |potom: |
| |125 mg/24 h |250 mg/24 h |250 mg/12 h |
|19 - 10 ml/min |potom: |potom: |potom: |
| |125 mg/48 h |125 mg/24 h |125 mg/12 h |
|( 10 ml/min |potom: |potom: |potom: |
|(vrátane |125 mg/48 h |125 mg/24 h |125 mg/24 h |
|hemodialýzy a | | | |
|CAPD)1 | | | |
|1 Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulatnej peritoneálnej dialýze sa |
|nevyžadujú doplňujúce dávky. |


/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene/

Prispôsobenie dávkovania nie je nutné, keďže levofloxacín sa pečeňou
výraznejšie nemetabolizuje a vylučuje sa najmä obličkami.


/Dávkovanie u starších pacientov/

Iné prispôsobenie dávkovania u starších pacientov než s ohľadom na
obličkovú činnosť nie je nutné (pozri časť 4.4).

/Deti/
Tavanic je u detí a dospievajúcej mládeže kontraindikovaný (pozri časť 4.3)


4.3. Kontraindikácie

Tablety Tavanic nesmú užívať:
- pacienti s precitlivenosťou na levofloxacín, iné chinolóny, alebo
ktorúkoľvek pomocnú látku,
- pacienti s epilepsiou,
- pacienti s poškodením šliach v anamnéze v súvislosti s podávaním
fluorochinolónov,
- deti a dorast,
- gravidné ženy,
- dojčiace ženy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tavanic nemusí byť najvýhodnejšou liečbou najťažších prípadov pneumokokovej
pneumónie.
Nozokomiálne infekcie vyvolané /P. aeruginosa/ si môžu vyžadovať kombinovanú
liečbu.




/Tendinitída a ruptúra šľachy/

Tendinitída, ktorá sa pri chinolónoch pozoruje zriedkavo, môže
príležitostne spôsobiť ruptúru, najmä Achillovej šľachy. Starší pacienti sú
náchylnejší na tendinitídu. Riziko pretrhnutia šľachy sa môže zvyšovať
súbežným podávaním kortikosteroidov. Ak je podozrenie na tendinitídu,
Tavanic treba ihneď vysadiť a začať primeranú liečbu poškodenej šľachy
(napr. znehybnenie).


/Ochorenia vyvolané Clostridium difficile/

Hnačka počas alebo po liečbe tabletami Tavanic, najmä ak je ťažká,
pretrvávajúca alebo krvavá, môže byť príznakom ochorenia vyvolaného
/Clostridium difficile/, ktorého najťažšou formou je pseudomembranózna
kolitída. Ak je podozrenie na pseudomembranóznu kolitídu, Tavanic treba
ihneď vysadiť a pacienta treba bez oneskorenia liečiť podpornými
opatreniami a špecifickou liečbou (napr. perorálne vankomycínom). V tomto
klinickom stave sa kontraindikujú lieky tlmiace peristaltiku.


/Pacienti s náchylnosťou na epileptické záchvaty/

Tablety Tavanic sú kontraindikované u pacientov s epilepsiou v anamnéze a
podobne ako iné chinolóny sa môžu používať s krajnou opatrnosťou u
pacientov náchylných na záchvaty epilepsie, ako sú pacienti s jestvujúcimi
poškodeniami centrálneho nervového systému, sprievodnou liečbou fenbufénom
a podobnými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo liekmi, ktoré
znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5.
Interakcie).




/Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy/

Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby chinolónovými antibakteriálnymi
látkami sklon k hemolytickým reakciám, takže levofloxacín treba používať
opatrne.


/Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek/

Keďže levofloxacín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom so zhoršenou
funkciou obličiek treba upraviť dávku Tavanicu.

/Hypersenzitívne reakcie/
Levofloxacín môže spôsobiť ťažké, potenciálne fatálne hypersenzitívne
reakcie (napr. angioedém až anafylaktický šok), niekedy po počiatočnej
dávke (pozri časť 4.8). Pacient musí v takom prípade okamžite ukončiť
liečbu a vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, kde sa urobia príslušné
opatrenia.

/Hypoglykémia/
Hypoglykémia bola hlásená rovnako ako pri všetkých chinolónoch a to obvykle
u diabetických pacientov, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi
hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. U týchto
pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi
(pozri časť 4.8).


/Prevencia precitlivenosti na svetlo/

Hoci precitlivenosť na svetlo je pri levofloxacíne veľmi zriedkavá,
pacientom sa neodporúča bezdôvodne sa vystavovať silnému slnečnému svetlu
alebo umelým UV lúčom (napr. solárium, ožarovacie lampy), aby sa predišlo
svetelnej precitlivenosti.

/Pacienti liečení antagonistami vitamínu K/
U pacientov liečených Tavanicom v kombinácii s antagonistami vitamínu K
(napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať
koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo
krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)




/Psychotické reakcie/

U pacientov liečených chinolónmi vrátane levofloxacínu sa zaznamenali
psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch prerástli do
suicidálnych myšlienok a sebapoškodzujúceho správania – niekedy už po prvej
dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8). V prípade, že sa u pacienta prejavia
takéto reakcie, liečba levofloxacínom sa musí ukončiť a urobiť príslušné
opatrenia. Ak sa začína liečba levofloxacínom u psychotických pacientov
alebo u pacientov s anamnézou psychického ochorenia, odporúča sa zvýšená
opatrnosť.

/Predĺženie QT intervalu/
Pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu je potrebná opatrnosť
u pacientov, u ktorých sú známe rizikové faktory pre predĺženie QT
intervalu napr.:
- starší pacienti
- neupravená elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia,
hypomagneziémia)
- vrodený syndróm dlhého QT intervalu
- ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu,
bradykardia)
- súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva,
makrolidy).
(pozri časť 4.2 Starší pacienti, časť 4.5, časť 4.8 a časť 4.9).

/Periférna neuropatia/
U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane levofloxacínu bola
zaznamenaná senzorická alebo senzomotorická neuropatia, ktorej nástup môže
byť rýchly. Ak pacient pocíti symptómy neuropatie, liečba levofloxacínom sa
musí ukončiť, čím by sa minimalizovalo možné riziko rozvoja ireverzibilného
stavu (pozri časť 4.8)

/Opiáty/
U pacientov liečených levofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov v moči
vyjsť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty
môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Prípady nekrózy pečene až život ohrozujúceho zlyhania pečene sa pri
levofloxacíne zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
napr. sepsa (pozri časť 4.8). Pacientom treba odporučiť ukončiť liečbu a
v prípade , že spozorujú príznaky ochorenia pečene ako napríklad anorexia,
žltačka, tmavá farba moču, pruritus alebo bolesť brucha, vyhľadať svojho
lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie


/Soli železa, antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium/

Ak sa spolu s tabletami Tavanic podávajú soli železa alebo antacidá
obsahujúce magnézium alebo alumínium, vstrebávanie levofloxacínu sa značne
zníži. Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné
katióny ako sú soli železa, alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo
alumínium 2 hodiny pred a po podaní tabliet Tavanic. Interakcia s
adsorpčným uhlím sa nezistila.


/Sukralfát/

Biologická dostupnosť tabliet Tavanic sa značne zníži, ak sa podávajú
súčasne so sukralfátom. Ak musí pacient užívať súčasne sukralfát a Tavanic,
najlepšie je podávať sukralfát 2 hodiny po podaní tabliet Tavanic.


/Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidové protizápalové lieky/

V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie
levofloxacínu s teofylínom. Pri súbežnom podávaní chinolónov s teofylínom,
nesteroidovými protizápalovými liekmi, alebo inými látkami, ktoré znižujú
prah záchvatu ochorenia, sa však môže výrazne znížiť mozgový prah záchvatu
ochorenia.
Za prítomnosti fenbufénu boli koncentrácie levofloxacínu asi o 13 % vyššie
než pri podávaní samotného levofloxacínu.


/Probenecid a cimetidín/

Probenecid a cimetidín majú štatisticky významný vplyv na vylučovanie
levofloxacínu. Cimetidín zníži renálny klírens levofloxacínu o 24 % a
probenecid o 34 %. Obidva lieky sú schopné zabrániť renálnej tubulárnej
sekrécii levofloxacínu. Štatisticky významné kinetické rozdiely však pri
dávkach testovaných v štúdii pravdepodobne nemajú klinický význam.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré ovplyvňujú
tubulárnu renálnu sekréciu, ako probenecid a cimetidín, najmä u pacientov
so zhoršenou funkciou obličiek.


/Iné dôležité údaje/

Za účelom skúmania možných farmakokinetických interakcií medzi
levofloxacínom a bežne predpisovanými liekmi sa vykonali klinické
farmakologické štúdie. Spoločné podávanie s nasledujúcimi liekmi klinicky
významne neovplyvnilo farmakokinetiku levofloxacínu: adsorpčné uhlie,
digoxín, glibenklamid, ranitidín.


/Cyklosporín/

Polčas cyklosporínu sa pri spoločnom podávaní s levofloxacínom zväčší o
33 %.

/Antagonisty vitamínu K/
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu
K (napr. warfarín) sa zaznamenali zvýšené koagulačné testy (PT/INR) a/alebo
krvácanie, ktoré môže byť závažné. Preto sa musia u pacientov liečených
antagonistami vitamínu K monitorovať koagulačné testy.

/Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval/
Levofloxacín sa podobne ako iné fluorochinolóny musí používať s opatrnosťou
u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy)
(pozri časť 4.4).




/Jedlo/

Nejestvujú klinicky dôležité interakcie s potravou. Tablety Tavanic sa
preto môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Reprodukčné štúdie na zvieratách nevyvolali žiadne špecifické pochybnosti.
Avšak gravidné ženy nesmú užívať tablety Tavanic, pretože údaje o ľuďoch
v týchto prípadoch chýbajú a existuje experimentálne riziko erózie kĺbových
chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi.


/Laktácia/

Počas laktácie sa nesmú užívať tablety Tavanic, pretože údaje o ľuďoch
chýbajú a existuje experimentálne riziko erózie kĺbových chrupaviek
rastúceho organizmu fluorochinolónmi.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závrat/vertigo, ospalosť, poruchy zraku)
môžu zhoršiť pacientovu schopnosť sústredenia sa a reakcie, a preto v
situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla
alebo obsluha strojov), predstavujú určité riziko.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov databázy
MedDRA nižšie.
Frekvencie sú definované podľa týchto konvencií: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až (1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
(1/1 000), veľmi zriedkavé ((1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej
závažnosti.

Infekcie a nákazy
Menej časté: plesňové infekcie (a proliferácia iných rezistentných
mikroorganizmov)

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: leukopénia, eozinofília
Zriedkavé: trombocytopénia, neutropénia
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): pancytopénia, agranulocytóza,
hemolytická anémia

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: angioedém
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): anafylaktický šok, anafylaktoidný
šok, hypersenzitivita.

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa môžu niekedy objaviť dokonca aj
po prvej dávke.


Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia
Zriedkavé: hypoglykémia, najmä u pacientov s diabetom mellitus (pozri časť
4.4)

Psychické poruchy a ochorenia
Časté: nespavosť
Menej časté: úzkosť, stav zmätenosti
Zriedkavé: psychotické poruchy (napr. spojené s halucináciami, depresia,
agitácia
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): psychotické poruchy spojené so
sebaohrozujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo činov

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závrat
Menej časté: somnolencia, trasenie, dysgeúzia
Zriedkavé: kŕče, parestézia
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): senzorická alebo senzomotorická
periférna neuropatia, parosmia

Poruchy oka
Zriedkavé: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): poruchy sluchu, tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: tachykardia
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): predĺžený QT interval na EKG zázname
(pozri časť 4.4 Predĺženie QT intervalu a časť 4.9)

Poruchy ciev
Zriedkavé: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): bronchospazmus, alergická
pneumonitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Menej časté: abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia, zápcha
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): krvavá hnačka, ktorá môže byť vo
veľmi zriedkavých prípadoch príznakom enterokolitídy vrátane
pseudomembranóznej kolitídy

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zvýšené pečeňové enzýmy (ALT-alanínaminotransferáza/AST-
aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, GGT-gamaglutamyltransferáza)
Menej časté: zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): žltačka a ťažké ochorenie pečene
vrátane prípadov s akútnym zlyhaním pečene, ktoré boli hlásené pri
levofloxacíne, primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením,
hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, pruritus, žihľavka
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): toxická epidermálna nekrolýza,
Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, hyperhidróza,
fotosenzitívne reakcie

Kožné a sliznicové reakcie sa môžu niekedy objaviť dokonca aj po prvej
dávke.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: artralgia, myalgia
Zriedkavé: ochorenia šliach (pozri časť 4.4) vrátane tendinitídy (napr.
Achillovej šľachy), svalová slabosť, čo môže byť zvlášť dôležité u
pacientov s myasteniou gravis
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): rabdomyolýza, ruptúra šľachy (napr.
Achillovej šľachy)

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek (napr. pre intersticiálnu nefritídu)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: asténia
Zriedkavé : pyrexia
Neznáme (udalosti po uvedení na trh): bolesť (vrátane bolesti chrbta,
hrudníka a končatín)

K ďalším nežiaducim účinkom spojeným s používaním fluorochinolónov patria:
. extrapyramidálne príznaky a iné poruchy koordinácie svalov,
. hypersenzitívna vaskulitída,
. záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.

4.9. Predávkovanie

Podľa toxikologických štúdií na zvieratách sú najočakávanejšími príznakmi
akútneho predávkovania levofloxacínom príznaky centrálneho nervového
systému ako zmätenosť, závrat, zhoršenie stavu vedomia a epileptické
záchvaty. Účinky na centrálnu nervovú sústavu vrátane stavu zmätenosti,
kŕčov, halucinácií a trasu boli pozorované aj po uvedení lieku na trh.
Gastrointestinálne reakcie ako nevoľnosť a erózie slizníc.
V klinických farmakologických štúdiach, ktoré sa robili so
supraterapeutickými dávkami, sa zaznamenalo predĺženie QT intervalu.

Pri predávkovaní treba zvážiť výplach žalúdka a zavedenie symptomatickej
liečby. Kvôli možnému predĺženiu QT intervalu sa musí urobiť monitoring
EKG. Na ochranu žalúdočnej sliznice možno použiť antacidá. Hemodialýza
vrátane peritoneálnej dialýzy a CAPD nie sú účinné pri odstraňovaní
levofloxacínu z tela. Špecifické antidotum nejestvuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibakteriká
ATC kód: J01MA12
Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka z triedy fluorochinolónov
a je S (-) enantiomér racemickej liekovej substancie ofloxacín.


/Spôsob účinku/

Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka pôsobí levofloxacín na DNA -
DNA - gyrázový komplex a topoizomerázu IV.


/Terapeutické okno/

Predbežne odporúčané okno minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC), ktoré
separuje vnímavé organizmy od rezistentných:
vnímavé ( 2 mg/l (pre /Staphylococcus spp./ ( 1 mg/l)/./, rezistentné ( 8 mg/l
(pre /Staphylococcus spp./ ( 4 mg/l)


/Antibakteriálne spektrum/

Výskyt rezistencie na vybrané druhy sa môže geograficky a časom rôzniť.
Preto sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe
ťažkých infekcií. Uvádzané informácie preto poskytujú len približnú
pravdepodobnosť, či budú mikroorganizmy vnímavé na levofloxacín alebo nie.
Uvádzame tu len klinicky dôležité mikroorganizmy.

OBVYKLE VNÍMAVÉ DRUHY
Aeróbne grampozitívne baktérie
/Staphylococcus aureus///* citlivé na meticilín
/Staphylococcus saprophyticus/
streptokoky, skupina C a G
/Streptococcus agalactiae/
Streptococcus pneumoniae//*
/Streptococcus pyogenes/

Aeróbne gramnegatívne baktérie
/Burkholderia cepacia$/
/Eikenella corrodens/
Haemophilus influenzae//*
/Haemophilus parainfluenzae///*
/Klebsiella oxytoca/
Klebsiella pneumoniae//*
/Moraxella catarrhalis///*
/Pasteurella multocida/
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri

Anaeróbne baktérie
/Peptostreptococcus/

Iné baktérie
/Chlamydia pneumoniae///*
/Chlamydia psittaci/
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila//*
/Mycoplasma pneumoniae///*
/Mycoplasma hominis/
Ureaplasma urealyticum

DRUHY, KDE ZÍSKANÁ REZISTENCIA MÔŽE BYŤ PROBLÉM
Aeróbne grampozitívne baktérie
/Enterococcus faecalis*/
Staphylococcus aureus meticilín-rezistentné
Koaguláza negatívne stafylokoky




Aeróbne gramnegatívne baktérie

/Acinetobacter baumannii/ *
/Citrobacter freundii/ *
/Enterobacter aerogenes/
Enterobacter agglomerans
Enterobacter /cloacae/ *
/Escherichia coli/ *
/Morganella morganii/ *
/Proteus mirabilis/*
/Providencia stuartii/
Pseudomonas aeruginosa*
Serratia marcescens*

Anaeróbne baktérie
/Bacteroides fragilis/
Bacteroides ovatus$
Bacteroides thetaiotamicron$

/Bacteroides vulgatus$/

/Clostridium difficile$/
( klinická účinnosť bola preukázaná pre vnímavé mikroorganizmy v
schválených klinických indikáciach.
$ stredne vnímavé prirodzené druhy


/Iné informácie/

Hlavný mechanizmus rezistencie je spôsobený mutáciou gyr - A. /In vitro/ je
skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi.


Kvôli mechanizmu účinku nie je vo všeobecnosti skrížená rezistencia medzi
levofloxacínom a inými triedami antibakteriálnych látok.

Nozokomiálne infekcie spôsobené /P. aeruginosa/ si môžu vyžiadať kombinovanú
liečbu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Perorálne podaný levofloxacín sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva a
vrcholové plazmové koncentrácie dosahuje za 1 - 2 h. Absolútna biologická
dostupnosť je približne 99-100 %. Farmakokinetika levofloxacínu je lineárna
v rozsahu od 50 do 1000 mg. Potrava má na vstrebávanie levofloxacínu malý
účinok.


/Distribúcia/

Približne 30 – 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.


/Penetrácia do tkanív a telesných tekutín/

/Penetrácia do bronchiálnej sliznice, epitelovej tekutiny, alveolárnych/
/makrofágov/
Maximálna koncentrácia levofloxacínu v bronchiálnej sliznici po
jednorazovej perorálnej dávke 500 mg bola 8,3 (g/g a v epitelovej tekutine
10,9 (g/ml. V bronchiálnej sliznici sa dosiahla približne za hodinu po
podaní a v epitelovej tekutine za 4 hodiny.

/Penetrácia do pľúcneho tkaniva/
Maximálna koncentrácia levofloxacínu v pľúcnom tkanive po perorálnej dávke
500 mg bola približne 11,3 (g/g a dosiahla sa za 4 až 6 hodín po podaní.

/Penetrácia do pľuzgierovej tekutiny/
Maximálna koncentrácia levofloxacínu v pľuzgierovej tekutine počas
trojdňovej liečby 500 mg raz za deň Bola okolo 4,0 (g/ml a pri dávke dva
razy za deň bola okolo 6,7 (g/ml a dosiahla sa za 2 až 4 hodiny po podaní.

/Penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny/
Levofloxacín slabo preniká do cerebrospinálnej tekutiny.

/Penetrácia do tkaniva prostaty/
Po perorálnom podaní 500 mg levofloxacínu raz denne po dobu 3 dní bola
priemerná koncentrácia v tkanive prostaty 8,7 (g/g po 2 hodinách. Pomer
priemernej koncentrácie prostata/plazma bol 1,84.

/Koncentrácia v moči/
Priemerná koncentrácia v moči za 8 - 12 hodín po jednorazovej perorálnej
dávke 150 mg levofloxacínu bola 44 mg/l, po 300 mg 91 mg/l a po 600 mg 162
mg/l.


/Metabolizmus/

Levofloxacín sa metabolizuje veľmi málo, metabolitmi sú
desmethyllevofloxacín a levofloxacín N-oxid. Podiel týchto metabolitov je
menej ako 5 % dávky a vylučujú sa močom. Levofloxacín je stereochemicky
stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.


/Vylučovanie/

Levofloxacín sa po perorálnom a intravenóznom podaní vylučuje z plazmy
relatívne pomaly (t1/2 6 - 8 h). Vylučovanie sa deje primárne renálnou
cestou (( 85 % podanej dávky).

Nie sú výraznejšie rozdiely medzi farmakokinetikou levofloxacínu po
intravenóznom a perorálnom podaní, z čoho vyplýva, že perorálna a
intravenózna cesta sú zameniteľné.


/Pacienti s renálnou insuficienciou/

Zhoršená funkcia obličiek ovplyvňuje farmakokinetiku levofloxacínu. So
zhoršujúcou sa funkciou obličiek klesá renálne vylučovanie a klírens a
narastá polčas vylučovania ako ukazuje tabuľka:

|Cl cr (ml/min) |(20 |20 - 49 |50 - 80 |
|Cl R (ml/min) |13 |26 |57 |
|t1/2 (h) |35 |27 |9 |



/Starší pacienti/

Kinetika levofloxacínu mladých a starších pacientov sa významne nelíši s
výnimkou rozdielov súvisiacich s odlišným klírensom kreatinínu.


/Pohlavné rozdiely/

Oddelené analýzy mužských a ženských subjektov ukázali malé až okrajové
rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu. Niet dôkazov o klinickej
významnosti týchto pohlavných rozdielov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita/

Hodnoty strednej letálnej dávky (LD50) u myší a potkanov po perorálnom
podaní levofloxacínu boli v rozsahu 1500 - 2000 mg/kg. Podanie 500 mg/kg
opiciam perorálne malo okrem dávenia malý účinok.


/Toxicita opakovanej dávky/

Na potkanoch a opiciach sa vykonali štúdie s jedno- a šesťmesačným
nazogastrickým podávaním. Potkani dostávali dávky 50, 200, 800 mg/kg/deň a
20, 80, 320 mg/kg/deň počas 1 resp. 6 mesiacov, opice dostávali 10, 30, 100
mg/kg/deň a 10; 25; 62,5 mg/kg/deň počas 1 resp. 6 mesiacov.

Prejavy reakcie na liečbu boli u potkanov malé a začínali sa pri 200
mg/kg/deň obmedzením príjmu potravy a ľahkým posunom hematologických a
biochemických parametrov. Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov
(NOEL) sa v týchto štúdiách stanovili na 200 a 20 mg/kg/deň po jedno- resp.
šesťmesačnej liečbe.

Toxicita po perorálnom dávkovaní bola u opíc minimálna so znížením telesnej
hmotnosti pri 100 mg/kg/deň spolu so slinením, hnačkou a poklesom pH moču u
niektorých zvierat pri tejto dávke. V šesťmesačnej štúdii sa nepozorovala
žiadna toxicita. NOEL sa stanovili na 30 a 62,5 mg/kg/deň pri jednom resp.
šiestich mesiacoch.

Pri šesťmesačných štúdiách sa stanovili hodnoty NOEL u potkanov 20 a u opíc
62,5 mg/kg/deň.


/Reprodukčná toxicita/

Levofloxacín nezhoršuje plodnosť ani rozmnožovaciu schopnosť potkanov pri
perorálnych dávkach do výšky 360 mg/kg/deň alebo intravenóznych dávkach do
100 mg/kg/deň.

Levofloxacín nebol teratogénny u potkanov pri perorálnych dávkach do 810
mg/kg/deň, ani pri intravenóznych dávkach do 160 mg/kg/deň. Nepozorovala sa
žiadna teratogenita u králikov s perorálnym dávkovaním do 50 mg/kg/deň
alebo intravenózne do 25 mg/kg/deň.

Levofloxacín nemá nijaký účinok na plodnosť a jeho jediný vplyv na plod je
oneskorenie dozrievania ako dôsledok maternálnej toxicity.


/Genotoxicita/

Levofloxacín neindukuje génové mutácie bakteriálnych alebo cicavčích
buniek, ale indukuje chromozómové aberácie pľúcnych buniek čínskeho škrečka
/in vitro/ pri alebo nad 100 (g/ml, pričom chýba metabolická aktivácia.
Skúšky /in vivo/ (mikronukleus, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná
syntéza DNK, dominantný letálny test) nepreukázali žiadny genotoxický
potenciál.


/Fototoxický potenciál/

Štúdie na myšiach po perorálnom aj intravenóznom podávaní ukázali, že
levofloxacín má fototoxickú účinnosť len pri veľmi vysokých dávkach.
Levofloxacín neukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity a
znižoval rast nádorov v teste fotokarcinogenity.


/Karcinogénny potenciál/

V dvojročnej štúdii sa nezistil žiadny karcinogénny potenciál u potkanov
pri podávaní so stravou (0, 10, 30 a 100 mg/kg/deň).


/Toxicita na kĺby/

Levofloxacín má spolu s inými fluorochinolónmi účinky na chrupavky
(vytváranie pľuzgierov a dutín) potkanov a psov. Tieto účinky sú
výraznejšie u mladých zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

/Tabletová hmota:/
Nerozpustný krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza,
nátriumstearylfumarát.

/Film:/
hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 8000, žltý oxid železa,
červený oxid železa.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tavanic 500 mg: 10 tabliet v jednom PVC-ALU pretlačovacom balení (blister),
papierová škatuľa.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Deliaca ryha umožňuje prispôsobenie dávky pacientov so zhoršenou funkciou
obličiek.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Tavanic 500 mg: 42/0161/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


3.11.1999/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2010