Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00792


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

VERAL 100 mg
čapíky
(Diclofenacum natricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je VERAL 100 mg čapíky a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete VERAL 100 mg čapíky
3. Ako používať VERAL 100 mg čapíky
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VERAL 100 mg čapíky
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VERAL 100 mg ČAPÍKY A NA ČO SA POUžÍVA

VERAL 100 mg čapíky patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné
protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a používajú sa pri liečení
bolesti a zápalu.

VERAL 100 mg čapíky výrazne tlmí zápalové aj nezápalové príznaky, ako sú
bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu
zápalu alebo horúčky.

VERAL 100 mg čapíky je určený dospelým osobám.

VERAL 100 mg čapíky sa používa pri liečbe nasledovných stavov:
. na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych
reumatických ochoreniach (ochorenia z opotrebovania pohybového
aparátu)
. rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť,
zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
. pri bolestivých stavoch zápalového pôvodu v krčnej, nosnej a ušnej
oblasti (zápal stredného ucha, zápal nosohltanu)
. bolesť v chrbte
. na liečbu bolestí, opuchov a zápalov po úrazoch a operáciách
. liečba bolesti pri menštruácii
. záchvat dny


Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 100 mg čapíky účinkuje alebo prečo
bol tento liek predpísaný práve vám, opýtajte sa svojho lekára.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VERAL 100 mg ČAPÍKY

Vždy starostlivo dodržujte pokyny vášho lekára alebo lekárnika a to aj
v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii
pre používateľov.

Nepoužívajte VERAL 100 mg čapíky:
. ak ste alergický(á) (precitlivený(á)) na diklofenak alebo niektorú
pomocnú látku obsiahnutú v lieku (pozri časť: /Zloženie/ na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov), na salicyláty (napríklad
kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká
(napríklad ibuprofén)
. ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred
. ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo
čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti
s užívaním nesteroidných protizápalových liekov
. ak máte poruchu činnosti pečene a obličiek
. ak máte vážne srdcové ochorenie
. v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu
ošetrujúcemu lekárovi a nepoužívajte VERAL 100 čapíky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku VERAL 100 mg čapíky:

- ak používate VERAL 100 mg čapíky súčasne s inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi ako je kyselina acetylsalicylová, ďalej
kortikosteroidmi, liekmi proti krvnej zrážavosti (napríklad
warfarín) alebo liekmi na depresiu (antidepresíva) – pozri časť
/Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi/
- ak ste niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom, ako sú
žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvavá alebo čierna
stolica, zápalové ochorenie čriev, alebo ste v minulosti mali
problémy so zažívaním alebo pálenie záhy po predchádzajúcom
užívaní protizápalových liekov
- ak máte, alebo ste mali, ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
- ak máte alergiu, astmu

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u vás niektorý z uvedených
stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 100 mg čapíky používať. Váš lekár
rozhodne o vhodnosti tohto lieku pre vás.

Lieky ako je VERAL 100 mg čapíky môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vaším
lekárom alebo lekárnikom.

VERAL 100 mg čapíky a starší pacienti
Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných
dospelých. Z tohto dôvodu sa musia veľmi starostlivo dodržovať pokyny
ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie na úľavu
ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili
akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.


Používanie iných liekov
Účinky lieku VERAL 100 mg čapíky a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika
o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to
aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Týka sa to hlavne súčasného užívania digoxínu, prípravkov obsahujúcich soli
lítia, liekov užívaných na zníženie krvného tlaku, močopudných liekov
(zvyšujúcich odvodnenie organizmu - diuretík), liekov, znižujúcich krvnú
zrážavosť a niektorých hormonálnych a protinádorových liekov.

Lieky, obsahujúce kortikoidy, zvyšujú riziko tvorby vredov a krvácania
v oblasti žalúdka a čriev.

Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich
agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny
acetylsalicylovej alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom
selektívneho blokovania spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje
riziko krvácania v oblasti žalúdka a čriev.

Účinok antikoagulancií, napríklad warfarínu, môže byť zvýšený súčasným
podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 100 mg čapíky
patrí.

Pri súčasnom podávaní diklofenaku s inými nesteroidnými protizápalovými
liekmi, ako sú napríklad kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin)
alebo ibuprofén, sa zvyšuje možnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Liek VERAL 100 mg čapíky môže ojedinele ovplyvniť účinnosť liekov užívaných
na liečbu cukrovky okrem inzulínu.

Súčasné užitie alkoholu znásobuje tlmivý účinok na reakčnú schopnosť
pacienta.

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že ste alebo môžete byť
tehotná. VERAL 100 mg čapíky sa nemá používať v priebehu tehotenstva pokiaľ
to nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky,
ani VERAL 100 mg čapíky sa nesmie používať v priebehu posledných troch
mesiacov tehotenstva, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu plodu alebo
k problémom počas pôrodu.
VERAL 100 mg čapíky môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte
tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Dojčenie
Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 100 mg čapíky v malom
množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby
dojčiaca matka užívala VERAL 100 mg čapíky, má ho používať len na
odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom
dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u Vás v priebehu liečby objavia
niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte
vozidlo, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce
zvýšenú pozornosť.


3. AKO POUŽÍVAŤ VERAL 100 mg ČAPÍKY

Vždy používajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade, že ste
si nie istý(á), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Na základe
odpovede vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

Liek je určený na zavedenie do konečníka.
Ak lekár neurčí inak, obvykle sa jedenkrát denne, najlepšie na noc, zavedie
čapík do konečníka. Podľa potreby je možné dennú dávku zvýšiť pridaním buď
jednej tablety VERAL s obsahom 50 mg liečiva alebo dvoch tabliet VERAL
s obsahom 25 mg liečiva za deň.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg liečiva.

Ak použijete viac lieku VERAL 100 mg čapíky ako máte
V prípade, že ste si nechtiac zaviedli viac čapíkov alebo ste užili viac
tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno
na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť VERAL 100 mg čapíky
Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade,
že sa priblížil čas pre použitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku
vynechajte. Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku.


4. MOžNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže aj VERAL 100 mg čapíky u niektorých
pacientov vyvolať nežiaduce účinky.
Najmä na začiatku liečby s liekom VERAL 100 mg čapíky sa môžu vyskytnúť
zažívacie problémy – bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, hnačky, zápcha,
nevoľnosť, vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka.
V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno
sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!

Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké
závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov,
zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržovanie tekutín a soli,
príznaky precitlivenosti – kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie
vlasov, opuchy.

Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so
sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky.

V súvislosti s liečbou liekom VERAL 100 mg čapíky môže tiež dochádzať
k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.

Lieky, ako je Veral 100 mg čapíky, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť VERAL 100 mg ČAPÍKY

Uchovávajte pri teplote do 20(C.
Chráňte pred mrazom.
Fóliu s čapíkmi uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom
a vlhkom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo VERAL 100 mg čapíky obsahuje

/Liečivo/: sodná soľ diklofenaku 100 mg v 1 čapíku.
/Pomocné látky/: Tuhý tuk.

Ako vyzerá VERAL 100 mg čapíky a obsah balenia

VERAL 100 mg sú čapíky bielej až nažltlej farby, torpédovitého tvaru.
Balenie obsahuje 10 čapíkov v tvarovanej PVC/PE fólii a písomnú informáciu
pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
03/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00792


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VERAL 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

diclofenacum natricum 100 mg v jednom čapíku


3. LIEKOVÁ FORMA

čapík
Čapíky bielej až nažltlej farby, torpédovitého tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu zápalových prejavov kĺbov (bolesť a opuch) pri
zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach ako sú reumatoidná
artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriatická artritída,
ankylozujúca spondylitída, polymyozitída a dermatomyozitída, systémový
lupus erythematosus, ďalej sa používa v liečbe metabolických reumatických
chorôb ako je dnavá artritída najmä pri akútnom ataku a tiež pri ataku
artikulárnej chondrokalcinózy. Používa sa v liečbe degeneratívnych
reumatických chorôb, ku ktorým patrí osteoartróza periférnych a koreňových
kĺbov a chrbtice. Je vhodný na liečbu mimokĺbového reumatizmu ako je
periarthritis humeroscapularis, epicondylitis, tendinitis, bolestivý
syndróm kratších úsekov chrbtice, rovnako aj na liečbu posttraumatických
alebo pooperačných zmien pohybového aparátu ako je distorzia, luxácia,
kontúzia.
VERAL je vhodný tiež na symptomatickú liečbu bolestí pri migréne a
dysmenoree a pri symptomatickej liečbe febrilných stavov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
Liek sa užíva 1-krát denne v dávke 100 mg. Podľa potreby môže byť denná
dávka zvýšená pridaním 1 tablety s obsahom 25 mg alebo 50 mg.
Liek sa môže podávať deťom nad 12 rokov, dávkovanie sa pohybuje v intervale
2-3 mg/kg telesnej hmotnosti. Avšak vzhľadom na nemožnosť delenia čapíka je
vhodnejšie podávať deťom iné liekové formy s nižším obsahom liečiva.
Spôsob podávania: čapík zaviesť do konečníka raz denne, zvyčajne pred
spaním.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na diklofenak alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo pri známej alergii na iné
nesteroidové antiflogistiká a v treťom trimestri gravidity. V minulosti
gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej
terapii NSAIDs.
Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).
Liek sa nemá podávať pacientom s hnačkou a hemoroidami a pri závažnom
srdcovom zlyhaní.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

VERAL 100 mg sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
/Starší pacienti/: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).
Prísne zváženie pomeru riziko/ prínos a časté kontroly pri liečbe
diklofenakom vyžadujú pacienti s ulceróznou kolitídou, enterokolitídiou a
výraznou poruchou funkcie pečene.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich,
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)
Ak sa u pacienta liečeného liekom VERAL 100 mg objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Podávanie diklofenaku môže tiež ovplyvniť normálnu funkciu prostanoidov pri
regulácii krvného prietoku obličkami, čo sa môže nepriaznivo prejaviť u
pacientov so zníženou renálnou funkcou, pri kardiálnej insuficiencii u
pacientov liečených diuretikami a po veľkých operačných výkonoch.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. VERAL 100 mg má byť vysadený pri prvom výskyte kožných
vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá spomaľujú resorpciu liečiva, ale neovplyvňujú celkové množstvo
vstrebaného liečiva. Plazmatická koncentrácia diklofenaku sa znižuje pri
súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej. Diklofenak klinicky významne
znižuje klírens lítia. Diklofenak zvyšuje sérovú hladinu digoxínu. Súčasné
podanie s diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie kália môže vyvolať
hyperkaliémiu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, VERAL 100 mg
sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak VERAL 100 mg
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a nie je odporučené
u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po
ukončení liečby
Zvážené má byť prerušenie podávania diklofenaku ženám, ktoré majú problémy
s počatím alebo sú vyšetrované pre infertilitu

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydramniónom
matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je VERAL 100 mg kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity

Diklofenak prechádza placentárnou bariérou a eliminuje sa do materského
mlieka.
Po podávaní maximálnej odporúčanej dennej dávky 150 mg liečiva, diklofenak
preniká do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že sa neočakáva
žiadny nežiaduci účinok na dojča. Vzhľadom na krátky biologický polčas
diklofenaku je aj riziko kumulácie minimálne. Napriek tomu ale podávanie
dojčiacej matke má lekár starostlivo zvážiť a liek sa má podávať len
krátkodobo. Ak je však pri liečbe reumatických ochorení odporúčané dlhodobé
podávanie alebo podávanie vyšších dávok diklofenaku, je potrebné zvážiť
prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä vo vyšších dávkach a u senzitívnejších jedincov negatívne
ovplyvniť schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu
(šoférovanie, práce vo výškach, obsluhovanie strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa prechodne objavujú približne u 12 % pacientov, avšak
iba u 1,5 - 2,0 % pacientov je potrebné liečbu predčasne ukončiť. Nežiaduce
účinky nastupujú najčastejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu
byť fatálne.
Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha,
dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída,
exacerbácia Crohnovej
choroby a menej často gastritída.

Menej časté sú poruchy zo strany CNS ako sú cefalea, vertigo, ospalosť,
diplopia, tinnitus, podráždenie alebo kŕče. Zriedkavo sa vyskytujú
alergické reakcie vo forme exantému, pruritu, bulóznych erupcií. U
astmatikov je možná provokácia astmatického záchvatu. V ojedinelých
prípadoch je možné poškodenie funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť poruchami centrálneho nervového systému ako
závraty, bolesti hlavy, poruchy vedomia, u detí sa môžu prejaviť svalové
kŕče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum
ATC skupina: M01AB05

Mechanizmus účinku :
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne
inhibíciou syntézy prostanoidov. Diklofenak patrí medzi neselektívne
inhibítory cyklooxygenázy (COX), inhibuje COX-1 tak ako aj COX-2.
Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach /in vitro/ a /in vivo/ cyklooxygenázu
a tým syntézu prostaglandínov, prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní
diklofenaku bol /in vivo/ opakovane pozorovaný pokles prostanoidov v moči,
žalúdočnej sliznici a synoviálnej tekutine. V experimente na
zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné mechanizmy, ako je
dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od molekulárneho
kyslíka, ovplyvnenie solubilých mediátorov zápalu, zníženie priestupnosti
lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia agregácie
doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. Ovplyvnenie
funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby
superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl spojivového tkaniva.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní diklofenaku vo forme rektálnych čapíkov sa maximálna plazmatická
koncentrácia dosahuje v priebehu 1 hodiny. Diklofenak veľmi dobre preniká
zápalovo zmenenou synoviálnou membránou. Maximálne koncentrácie v
synoviálnej tekutine sa oneskorujú asi 2-4 hodiny za koncentračným maximom
v plazme.
V krvi sa 99,7 % resorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny
a po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first-pass metabolizmu) na
metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40-65 %) a žlčou do stolice
(35 %). 0,8-1 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem
diklofenaku je pomerne malý a predstavuje 0,12-0,17 l/kg. Celkový klírens
je 267-350 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-
ročnom podávaní diklofenaku v dávke 0,3 mg/kg denne samčekom myší a v dávke
1 mg/kg denne samičkám myší.
Nebol pozorovaný efekt na reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg
diklofenaku denne.
Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný /in vitro/ na bunkách prsnej
žľazy a baktériách. /In vivo/ testy na zárodočnom epiteli u myší a štúdie
sledujúce anomálie jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch
rovnako ako /in vitro/ testy nepreukázali mutagenitu diklofenaku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk

6.2 Inkompatibility

Chemická a fyzikálna inkompatibilita neprichádza do úvahy

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 20 °C. Chráňte pred mrazom. Uchovávajte
v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Teplom tvarovaná potlačená PVC/PE fólia, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 x 5 čapíkov)

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0652/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.09.1994


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010