Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/02037


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Voltaren Rapid 50 mg
obalené tablety
diclofenacum kalicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Voltaren Rapid 50 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Voltaren Rapid 50 mg
3. Ako užívať Voltaren Rapid 50 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Voltaren Rapid 50 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VOLTAREN RAPID 50 MG A NA ČO SA POUžÍVA

Čo je Voltaren Rapid
Liečivo v obalených tabletách Voltaren Rapid 50 mg je diclofenacum kalicum
(draselná soľ diklofenaku).

Na čo sa používa Voltaren Rapid
Voltaren Rapid patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.


Voltaren Rapid možno použiť na krátkodobú liečbu nasledujúcich ochorení:
- Vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia.
- Bolesť a opuch po chirurgickom zákroku.
- Bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie.
- Bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy
reumatizmu mäkkých tkanív.
- Záchvaty migrény.

Voltaren Rapid možno použiť na doplnenie liečby akútnych infekcií ucha,
nosa alebo hrdla.

Voltaren Rapid sa nemá použiť len na zníženie horúčky.

Ako Voltaren Rapid účinkuje
Voltaren Rapid zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch a bolesť, a tiež
znižuje horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Voltaren Rapid účinkuje alebo prečo Vám
predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. SKÔR AKO UžIJETE VOLTAREN RAPID 50 MG

Dôsledne dodržujte všetky pokyny Vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa
líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

Neužívajte Voltaren Rapid
- Keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Voltarenu Rapid, ktorých zoznam je na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov.
- Keď ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na
liečbu zápalu alebo bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová,
diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok
z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť
alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- Keď máte vred žalúdka.
- Keď máte alebo ste v minulosti mali vred čreva.
- Keď krvácate do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v
stolici alebo čierna stolica.
- Keď ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti
krvácanie do žalúdka alebo čriev.
- Keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.
- Keď trpíte závažným zlyhávaním srdca.
- Keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Ak sa Vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu
lekárovi a neužite Voltaren Rapid. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre
Vás vhodný.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Voltarenu Rapid
- Ak užívate Voltaren Rapid súčasne s inými protizápalovými liekmi
vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov
znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie
(pozri „Používanie iných liekov“).
- Ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).
- Ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami,
napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste
mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití
protizápalových liekov.
- Ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu
chorobu).
- Ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak
krvi.
- Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
- Ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po
väčšom chirurgickom zákroku).
- Ak máte opuch dolných častí nôh.
- Ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane
zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.
Ak sa Vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu
lekárovi pred užitím Voltarenu Rapid.

Voltaren Rapid môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy,
horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa
cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate
Voltaren Rapid.

Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren Rapid môže vo veľmi zriedkavých
prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné
vyrážky). Preto ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú
takéto reakcie.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní
nasledujúcich liekov:
- Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie).
- Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).
- Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).
- Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na
liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhávania srdca).
- Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo
ibuprofén.
- Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).
- Lieky brániace vzniku krvných zrazenín.
- Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.
- Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo
artritídy).
- Cyklosporín (liek používaný hlavne u pacientov po transplantácii).
- Niektoré lieky používané proti infekciám (chinolónové protibakteriálne
liečivá).
- Sulfínpyrazón (liek používaný na liečbu dny) alebo vorikonazol (liek
používaný na liečbu hubových infekcií).
- Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
- Cholestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov
v krvi).

Lieky ako je Voltaren Rapid môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Starší ľudia
Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Voltarenu Rapid ako iní
dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať
najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U
starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite
hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať obalené tablety Voltaren Rapid
50 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 14-ročným.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom
svojmu lekárovi. Neužívajte Voltaren Rapid v tehotenstve, pokiaľ to nie je
úplne nevyhnutné. Ak užívate Voltaren Rapid v prvých šiestich mesiacoch
tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren Rapid nesmiete užívať
v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a
spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Upozornite lekára, ak dojčíte.
Nedojčite, ak užívate Voltaren Rapid, pretože to môže uškodiť Vášmu
dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Ženy v plodnom veku/
Voltaren Rapid môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Voltaren Rapid, pokiaľ
to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti
s otehotnením.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacienti užívajúci Voltaren Rapid môžu v zriedkavých prípadoch pociťovať
vedľajšie účinky ako poruchy videnia, závraty alebo ospalosť. Ak si
všimnete takéto účinky, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo
vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť. Čo najskôr
upozornite svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú takéto účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Voltarenu Rapid 50 mg
Obalené tablety Voltaren Rapid 50 mg obsahujú sacharózu. Ak Vám lekár
niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so
svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek.


3. AKO UžÍVAť VOLTAREN RAPID 50 MG

Vždy užívajte Voltaren Rapid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neprekročte odporúčanú dávku a trvanie liečby.

Koľko Voltarenu Rapid užiť
Neužívajte viac ako odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste užívali
najnižšiu dávku, ktorá zmierni Vašu bolesť, a aby ste neužívali
Voltaren Rapid dlhšie, ako je potrebné.

Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Voltarenu Rapid máte užívať.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Váš lekár môže navrhnúť
zvýšenie alebo zníženie dávky.

/Dospelí/
. Na začiatku liečby je denná dávka zvyčajne 100 až 150 mg (2 až 3
tablety). Pri menej závažných ochoreniach obvykle postačuje 100 mg (2
tablety) denne. Celková denná dávka sa má užiť rozdelená na 2 až 3
čiastkové dávky. Neužite viac ako 150 mg denne.
. Pri bolestivej menštruácii začnite liečbu jednorazovou dávkou 50 až
100 mg (1 až 2 tablety) hneď, ako pocítite prvé príznaky. Ak je to
potrebné, pokračujte dávkou 50 mg najviac 3-krát denne počas niekoľkých
dní. Ak denná dávka 150 mg (3 tablety) nevyvolá dostatočné zmiernenie
bolesti počas 2 až 3 menštruácií, môžete počas ďalších menštruácií užiť
až 200 mg (4 tablety) denne. Neužite viac ako 200 mg denne.
. Pri migréne začnite liečbu jednorazovou dávkou 50 mg (1 tableta) pri
prvých príznakoch blížiaceho sa záchvatu migrény. Ak sa bolesť
dostatočne nezmierni do 2 hodín od užitia prvej dávky, môžete užiť
ďalšiu dávku 50 mg. Ak je to potrebné, ďalšie dávky 50 mg možno užívať
s odstupom 4 až 6 hodín. Neužite viac ako 200 mg (4 tablety) denne.

/Deti a dospievajúci/
. U dospievajúcich vo veku 14 rokov a viac zvyčajne postačuje denná dávka
50 až 100 mg (1 až 2 tablety).
. Celková denná dávka sa má obvykle rozdeliť na 2 čiastkové dávky.
Neužite viac ako 150 mg (3 tablety) denne.
. Voltaren Rapid nesmú používať pri migréne deti a dospievajúci (mladší
ako 18-roční).

Kedy a ako užívať Voltaren Rapid
Tablety Voltaren Rapid sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo
inej tekutiny, najlepšie pred jedlom alebo nalačno. Tablety nelámte
a nehryzte.

Ako dlho užívať Voltaren Rapid
Presne dodržujte pokyny svojho lekára.

Ak užívate Voltaren Rapid dlhšie ako len niekoľko týždňov, mali by ste
chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte
nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Ak zabudnete užiť Voltaren Rapid
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už
takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak užijete viac Voltarenu Rapid, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet Voltarenu Rapid, okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voltaren Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:
/Tieto účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000/
/pacientov/
- Nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny.
- Vysoká horúčka alebo pretrvávajúca bolesť hrdla.
- Alergická reakcia s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, čo
môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a často býva spojené s kožnými
vyrážkami alebo svrbením, pokles krvného tlaku, mdloby. Sípavý dych
alebo pocit zvierania v hrudníku (príznaky astmy).
- Bolesť v hrudníku (príznak srdcového infarktu).
- Náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť,
neschopnosť hovoriť alebo ťažkosti pri hovorení, ochrnutie (príznaky
mŕtvice).
- Meravosť šije (príznaky vírusového zápalu mozgu).
- Kŕče.
- Vysoký tlak krvi.
- Červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev),
kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach,
zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním.
- Silná bolesť žalúdka, krv v stolici alebo čierna stolica. Vracanie
krvi.
- Zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).
- Krv v moči, zvýšené množstvo bielkovín v moči, závažné zníženie tvorby
moču (príznak poruchy funkcie obličiek).

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté:
/Postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 100 pacientov/
Bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy
trávenia, bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia, zmeny funkcie
pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz), kožné vyrážky.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:
/Postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov/
Ospalosť, bolesť žalúdka, opuch ramien, rúk, lýtok a dolných častí nôh.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:
/Postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov/
Strata orientácie, depresia, nespavosť, zlé sny, podráždenosť, duševná
porucha, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, zhoršenie
pamäti, úzkosť, chvenie, poruchy vnímania chuti,
poruchy zraku alebo sluchu, zápcha, bolestivé miesta v ústach, vred
pažeráka, zrýchlený tep srdca, vypadávanie vlasov, sčervenanie, opuch
a vznik pľuzgierov na koži (následkom zvýšenej citlivosti na slnečné
svetlo).

Lieky ako je Voltaren Rapid môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu
lekárovi.

Ak užívate Voltaren Rapid dlhšie ako len niekoľko týždňov, mali by ste
chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte
nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť VOLTAREN RAPID 50 MG

- Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Neužívajte Voltaren Rapid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo obalené tablety Voltaren Rapid 50 mg obsahujú
- Liečivo je draselná soľ diklofenaku.
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, fosforečnan vápenatý,
magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, červený oxid železitý (E
172), makrogol 8000, sacharóza, mastenec a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerajú obalené tablety Voltaren Rapid 50 mg a obsah balenia
Voltaren Rapid 50 mg sú červenohnedé okrúhle vypuklé obalené tablety.
Balenie obsahuje 10 alebo 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Ć.: 2011/02037


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Voltaren Rapid 50 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo je diclofenacum kalicum.

Jedna obalená tableta Voltaren Rapid 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli
diklofenaku. Vo Voltarene Rapid sa nahradil sodný ión v soli diklofenaku
(Voltaren) draselným iónom.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Červenohnedé okrúhle bikonvexné obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nasledujúcich akútnych stavov:
- poúrazová bolesť, zápal a opuch, napr. pri vyvrtnutí kĺbov.
- pooperačná bolesť, zápal a opuch, napr. po chirurgických zákrokoch v
stomatológii alebo ortopédii.
- bolestivé a/alebo zápalové stavy v gynekológii, napr. primárna
dysmenorea alebo adnexitída.
- záchvaty migrény.
- bolestivé syndrómy chrbtice.
- mimokĺbový reumatizmus.
- Ako adjuvans pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha, nosa
alebo hrdla, napr. pri faryngotonzilitíde, otitíde. V súlade so
všeobecnými terapeutickými zásadami sa má podať základná liečba
základného ochorenia, ak je to potrebné. Samotná horúčka nie je
indikáciou.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie pred jedlom.
Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.

/Dospelí/
Odporúčaná začiatočná denná dávka je 100 až 150 mg. V menej závažných
prípadoch postačuje zvyčajne 100 mg denne.

Celková denná dávka sa má spravidla rozdeliť na 2 až 3 čiastkové dávky.
Pri primárnej dysmenorei je denná dávka, ktorá sa má individuálne upraviť,
obvykle 50 až 150 mg. Na začiatku sa má podať dávka 50 až 100 mg a ak je to
potrebné, možno túto dávku v priebehu niekoľkých menštruačných cyklov
zvýšiť až na maximum 200 mg denne. Liečba sa má začať pri objavení sa
prvých príznakov a v závislosti od symptomatológie sa v nej má pokračovať
niekoľko dní.

Pri migréne sa má užiť začiatočná dávka 50 mg pri prvých príznakoch
blížiaceho sa záchvatu.
Keď sa nedosiahne dostatočné zmiernenie bolesti do 2 hodín od prvej dávky,
možno užiť ďalšiu dávku 50 mg. Ak je to potrebné, možno užiť ďalšie dávky
50 mg v intervaloch 4 až 6 hodín, pričom sa nemá prekročiť celková dávka
200 mg denne.

/Deti a dospievajúci/
Vzhľadom na dávku liečiva sa použitie obalených tabliet Voltaren Rapid 50
mg neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 14-ročných.
U dospievajúcich vo veku 14 rokov a viac obvykle postačuje denná dávka 50
až 100 mg. Celková denná dávka sa má spravidla rozdeliť na 2 čiastkové
dávky.

Maximálna denná dávka 150 mg sa nemá prekročiť.

Použitie Voltarenu Rapid pri záchvatoch migrény sa nesledovalo u detí
a dospievajúcich.

4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie alebo perforácia.
- Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v spojitosti s predošlou
liečbou nesteroidnými antiflogistikami v anamnéze. Anamnéza alebo
aktívny peptický vred/krvácanie (dve alebo viac zreteľných epizód s
preukázanou ulceráciou alebo krvácaním).
- Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).
- Závažné zlyhávanie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
- Závažné zlyhávanie srdca (pozri časť 4.4).
- Tak ako iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID), Voltaren Rapid je
kontraindikovaný aj u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová
alebo iné NSAID vyvolali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu
rinitídu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Upozornenia/

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID vrátane diklofenaku a môžu sa
vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami alebo závažnými
gastrointestinálnymi udalosťami v anamnéze, alebo bez nich. Všeobecne
mávajú závažnejšie následky u starších pacientov. Ak sa gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia vyskytnú u pacientov, ktorí dostávajú Voltaren
Rapid, liek sa má vysadiť.

Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej
dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej
nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID
vrátane Voltarenu Rapid (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko
týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov
nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby. Voltaren Rapid sa má vysadiť
pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek
iného príznaku precitlivenosti.

Tak ako pri iných NSAID, v zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť alergické
reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií aj bez predošlej
expozície diklofenaku.

Tak ako iné NSAID, Voltaren Rapid môže vzhľadom na svoje farmakodynamické
vlastnosti potlačiť príznaky a prejavy infekcie.




/Bezpečnostné opatrenia/

Všeobecné
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu Voltarenu Rapid a systémových
NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože nie sú
žiadne dôkazy o ich synergických prospešných účinkoch a je možnosť ich
aditívnych nežiaducich účinkov.

Z principiálnych medicínskych dôvodov sa vyžaduje opatrnosť u starších
pacientov. Predovšetkým chorľavým starším pacientom alebo pacientom s
nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku.

Existujúca astma
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, zdurením nosovej
sliznice (t.j. nosovými polypmi), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú spojené so
symptómami podobnými alergickej nádche), sú reakcie na NSAID ako
exacerbácie astmy (tzv. intolerancia na analgetiká/aspirínová astma),
angioneurotický edém alebo urtikária častejšie ako u iných pacientov. Preto
sa u takýchto pacientov odporúčajú osobitné bezpečnostné opatrenia
(pripravenosť na urgentný zásah). Platí to aj pre pacientov s alergickými
reakciami na iné látky, napr. s kožnými reakciami, pruritom alebo
urtikáriou.

Gastrointestinálne účinky
Tak ako pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, je nevyhnutné starostlivé
sledovanie a mimoriadne
opatrný prístup, keď sa Voltaren Rapid predpisuje pacientom so symptómami
poukazujúcimi na
gastrointestinálne ochorenia alebo s anamnestickými údajmi naznačujúcimi
ulceráciu žalúdka alebo
dvanástnika, krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8). Riziko
gastrointestinálneho krvácania je
vyššie pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze,
najmä ak bol
komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. U starších ľudí je zvýšená
frekvencia
nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie
a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne.

Na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity u pacientov s vredom
v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou,
a u starších ľudí je potrebné liečbu začať a udržiavať na najnižšej účinnej
dávke.

Kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej
pumpy alebo misoprostolom) sa má uvážiť u týchto pacientov, ako aj
u pacientov, ktorí potrebujú súčasne užívať lieky obsahujúce nízke dávky
kyseliny acetylsalicylovej (ASA), alebo iné lieky, ktoré pravdepodobne
zvyšujú gastrointestinálne riziko.

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší, majú
ohlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v bruchu (zvlášť gastrointestinálne
krvácanie). Opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne používajúcich lieky,
ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, napr. systémové
kortikosteroidy, antikoagulanciá, antitrombocytárne látky alebo selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (pozri časť 4.5).

Starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť sa vyžadujú aj u pacientov s
ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť
k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Účinky na pečeň
Starostlivý lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní Voltarenu Rapid
pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže dôjsť k exacerbácii
ich ochorenia.

Tak ako pri iných NSAID, aj pri diklofenaku sa môžu sa zvýšiť hodnoty
jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Pri dlhodobej liečbe Voltarenom
Rapid sa ako preventívne opatrenie odporúča pravidelne kontrolovať funkciu
pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne hodnoty testov funkcie
pečene, ak vzniknú klinické príznaky alebo prejavy poukazujúce na ochorenie
pečene, alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém),
Voltaren Rapid sa má vysadiť. Hepatitída môže vzniknúť pri použití
diklofenaku bez prodromálnych symptómov.

Opatrnosť je potrebná pri podaní Voltarenu Rapid pacientom s hepatickou
porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.

Účinky na obličky
Pretože sa v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, zaznamenali
retencia tekutiny a edémy, mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so
zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u
starších pacientov, u pacientov súčasne liečených diuretikami alebo liekmi,
ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek, a u pacientov s podstatným
znížením extracelulárneho objemu akejkoľvek etiológie, napr. pred alebo po
veľkých chirurgických zákrokoch (pozri časť 4.3). Keď sa Voltaren Rapid
podáva v takýchto prípadoch, odporúča sa ako preventívne opatrenie
monitorovať funkciu obličiek. Po ukončení liečby zvyčajne nasleduje
zotavenie na stav pred liečbou.

Hematologické účinky
Voltaren Rapid sa odporúča použiť len na krátkodobú liečbu. Ak sa však
Voltaren Rapid používa dlhodobo, odporúča sa monitorovanie krvného obrazu,
tak ako pri iných NSAID.

Tak ako iné NSAID, Voltaren Rapid môže dočasne inhibovať agregáciu
trombocytov. Pacientov s poruchami zrážavosti krvi je potrebné starostlivo
sledovať.

Pomocné látky
Tablety Voltaren Rapid obsahujú sacharózu, preto sa ich použitie neodporúča
u pacientov so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázo-izomaltázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri tabletách
Voltaren Rapid a/alebo iných liekových formách diklofenaku.

/Lítium:/ Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie lítia
v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu lítia.

/Digoxín:/ Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie digoxínu
v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu digoxínu.

/Diuretiká a antihypertenzíva:/ Tak ako iné NSAID, diklofenak pri súčasnom
použití s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. betablokátormi,
inhibítormi ACE) môže zoslabiť ich antihypertenzívny účinok. Preto je pri
podávaní tejto kombinácie potrebná opatrnosť a u pacientov, zvlášť
starších, sa má pravidelne kontrolovať krvný tlak. Pacienti majú byť
primerane hydratovaní a vzhľadom na zvýšené riziko nefrotoxicity sa má
uvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a neskôr
v pravidelných intervaloch najmä pri diuretikách a inhibítoroch ACE.
Súčasné podávanie s liekmi šetriacimi draslík môže zvýšiť hladinu draslíka
v sére, preto je potrebné ju často kontrolovať (pozri časť 4.4).

/Iné NSAID a kortikosteroidy:/ Súčasné podávanie diklofenaku a iných
systémových NSAID alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt
gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá a antitrombocytárne látky:/ Odporúča sa opatrnosť, pretože
súčasné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Hoci
klinické sledovania nenaznačujú, že by diklofenak ovplyvňoval účinok
antikoagulancií, sú ojedinelé hlásenia o zvýšenom riziku krvácania u
pacientov, ktorým sa súčasne podávali diklofenak a antikoagulanciá. Preto
sa odporúča starostlivé sledovanie takýchto pacientov.

/Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):/ Súčasné
podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko
gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

/Antidiabetiká:/ Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať
súčasne s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby to ovplyvnilo ich
klinický účinok. Ojedinele však boli hlásené hypoglykemické aj
hyperglykemické účinky, ktoré si vyžiadali zmenu dávkovania antidiabetík
počas liečby diklofenakom. Preto sa ako bezpečnostné opatrenie počas
súčasnej liečby odporúča monitorovať hladinu glukózy v krvi.

/Metotrexát:/ Diklofenak môže inhibovať v tubuloch obličiek klírens
metotrexátu a tým zvýšiť jeho hladinu. Odporúča sa opatrnosť, keď sa NSAID
vrátane diklofenaku podávajú menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe
metotrexátom, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi môžu stúpnuť a môže
sa zvýšiť jeho toxicita.

/Cyklosporín:/ Diklofenak, tak ako iné NSAID, môže účinkom na obličkové
prostaglandíny zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Preto sa má podávať
v nižších dávkach, ako sa používajú u pacientov, ktorí nedostávajú
cyklosporín.

/Chinolónové protibakteriálne liečivá:/ Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o
záchvatoch kŕčov, ktoré mohli byť vyvolané súčasným použitím chinolónov
a NSAID.

/Účinné inhibítory CYP2C9:/ Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom predpisovaní
diklofenaku s účinnými inhibítormi CY2C9 (napr. sulfínpyrazónom
a vorikonazolom), ktoré môže mať za následok významné zvýšenie maximálnych
koncentrácií v plazme a zvýšenie expozície diklofenaku vyvolané inhibíciou
metabolizmu diklofenaku.

/Fenytoín:/ Pri súbežnom použití fenytoínu s diklofenakom sa odporúča
monitorovanie koncentrácie fenytoínu v plazme vzhľadom na očakávané
zvýšenie expozície fenytoínu.

/Cholestipol a cholestyramín/: Tieto liečivá môžu spôsobiť oneskorenú alebo
zníženú absorpciu diklofenaku. Diklofenak sa preto odporúča podávať
jednu hodinu pred alebo 4 – 6 hodín po podaní
cholestipolu/cholestyramínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu
a/alebo vývoj embrya/ plodu. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú
zvýšené riziko potratu a malformácii srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočnom štádiu gravidity.
Absolútne riziko malformácii srdca bolo zvýšené z menej ako 1 % na
približne 1,5 %.
Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat
bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za
následok zvýšené pre- a post-implantačné straty a embryo-fetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bola po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám
v období organogenézy zaznamenaná zvýšená incidencia viacerých malformácii,
vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa
má diklofenak podať iba ak je to nevyhnutné. Pokiaľ diklofenak užíva žena,
ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo je v prvom a druhom trimestri gravidity,
dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov zapríčiniť u plodu:
- srdcovo-pľúcnu toxicitu (s predčasným uzatvorením /ductus/
/arteriosus/ a pľúcnou hypertenziou);
- poruchu činnosti obličiek, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek
s oligohydramniónom;
Na konci gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
zapríčiniť u matky a novorodenca:
- možné predĺženie doby krvácania, protidoštičkový účinok sa môže
vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.
- inhibíciu kontrakcií maternice majúcej za následok oneskorený alebo
predĺžený pôrod.
Diklofenak je preto počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

/Laktácia/
Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského
mlieka. Preto sa Voltaren Rapid nemá podávať v období dojčenia, aby sa
zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

/Fertilita/
Tak ako iné NSAID, použitie Voltarenu Rapid môže zhoršiť fertilitu žien
a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien,
ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre
infertilitu, sa má zvážiť vysadenie Voltarenu Rapid.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas používania Voltarenu Rapid vyskytnú poruchy
videnia, závraty, vertigo, somnolencia alebo iné poruchy CNS, nemajú viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie
ako prvé, do nasledujúcich skupín: veľmi časté (>1/10), časté (?1/100 až
<1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) , neznáme (z dostupných údajov).


Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky hlásené pri
tabletách Voltaren Rapid a/alebo iných liekových formách diklofenaku, pri
krátkodobom alebo dlhodobom používaní.

Tabuľka 1
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| |Veľmi zriedkavé: |Trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane |
| | |hemolytickej a aplastickej anémie), |
| | |agranulocytóza |
|Poruchy imunitného systému |
| |Zriedkavé: |Precitlivenosť, anafylaktické/anafylaktoidné |
| | |reakcie (vrátane hypotenzie a šoku) |
| |Veľmi zriedkavé: |Angioneurotický edém (vrátane edému tváre) |
|Psychické poruchy |
| |Veľmi zriedkavé: |Dezorientácia, depresia, nespavosť, zlé sny, |
| | |podráždenosť, psychotické poruchy |
|Poruchy nervového systému |
| |Časté: |Bolesť hlavy, závraty |
| |Zriedkavé: |Somnolencia |
| |Veľmi zriedkavé: |Parestézie, zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, |
| | |tremor, aseptická meningitída, poruchy chuti, |
| | |cerebrovaskulárna príhoda |
|Poruchy oka |
| |Veľmi zriedkavé: |Poruchy videnia, neostré videnie, diplopia |
|Poruchy ucha a labyrintu |
| |Časté: |Vertigo |
| |Veľmi zriedkavé: |Tinnitus, zhoršenie sluchu |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |Veľmi zriedkavé: |Palpitácie, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, |
| | |infarkt myokardu |
|Poruchy ciev |
| |Veľmi zriedkavé: |Hypertenzia, vaskulitída |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |Zriedkavé: |Astma (vrátane dyspnoe) |
| |Veľmi zriedkavé: |Pneumonitída |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| |Časté: |Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť |
| | |brucha, flatulencia, nechutenstvo |
| |Zriedkavé: |Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, |
| | |hemateméza, krvavá hnačka, meléna, vred |
| | |žalúdka alebo dvanástnika (s krvácaním alebo |
| | |perforáciou alebo bez nich) |
| |Veľmi zriedkavé: |Kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a |
| | |exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo |
| | |Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída |
| | |(vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, |
| | |ezofágové poruchy, pablanovité črevné |
| | |striktúry, pankreatitída |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| |Časté: |Zvýšenie hodnôt aminotransferáz |
| |Zriedkavé: |Hepatitída, žltačka, porucha funkcie pečene |
| |Veľmi zriedkavé: |Fulminantná hepatitída, nekróza pečene, |
| | |zlyhanie pečene |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Časté: |Exantém |
| |Zriedkavé: |Urtikária |
| |Veľmi zriedkavé: |Bulózne erupcie, ekzém, erytém, multiformný |
| | |erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| | |epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), |
| | |exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, |
| | |reakcie z fotosenzitivity, purpura, alergická |
| | |purpura, pruritus |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| |Veľmi zriedkavé: |Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, |
| | |proteinúria, nefrotický syndróm, |
| | |intersticiálna nefritída, nekróza obličkovej |
| | |papily |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Zriedkavé: |Edém |

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Symptómy/
Predávkovanie diklofenakom nevyvoláva typický klinický obraz. Predávkovanie
môže vyvolať symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka,
závraty, tinnitus alebo kŕče. Pri závažnej otrave je možné akútne zlyhanie
obličiek a poškodenie pečene.

/Terapeutické opatrenia/
Liečba akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku, pozostáva predovšetkým z
podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia
a symptomatická liečba sú indikované pri komplikáciách ako hypotenzia,
zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania.

Mimoriadne opatrenia ako nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia
pravdepodobne nepomáhajú pri eliminácii NSAID, vrátane diklofenaku,
vzhľadom na ich vysoký podiel viazaný na bielkoviny a rozsiahly
metabolizmus.

Podanie aktívneho uhlia možno uvážiť po požití potenciálne toxickej vysokej
dávky a dekontamináciu žalúdka (napr. vyvolanie vracania, výplach žalúdka)
po požití vysokej dávky potenciálne ohrozujúcej život.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové,
deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky, ATC kód: M01AB05




/Mechanizmus účinku/

Voltaren Rapid obsahuje draselnú soľ diklofenaku, nesteroidovú zlúčeninu s
výraznými analgetickými, antiflogistickými a antipyretickými vlastnosťami.
Experimentálne dokázaná inhibícia biosyntézy prostaglandínov sa považuje za
základnú zložku jeho mechanizmu účinku. Prostaglandíny zohrávajú dôležitú
úlohu pri patogenéze zápalu, bolesti a horúčky.

Tablety Voltaren Rapid majú rýchly nástup účinku, preto sú zvlášť vhodné na
liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov.

Draselná soľ diklofenaku /in vitro/ nepotláča biosyntézu proteoglykanov v
chrupavke v koncentráciách, ktoré sa dosahujú v ľudskom organizme.




/Farmakodynamické účinky/

Zistilo sa, že Voltaren Rapid má výrazný analgetický účinok pri stredne
silnej a silnej bolesti.
Pri zápale, napr. po úraze alebo chirurgických zákrokoch, Voltaren Rapid
rýchlo zmierňuje bolesť v kľude aj bolesť pri pohybe a zmenšuje zápalový
opuch a edém rany.

Klinické štúdie tiež ukázali, že pri primárnej dysmenorei liečivo zmierňuje
bolesť a zmenšuje rozsah krvácania.

Pri záchvatoch migrény sa preukázalo, že Voltaren Rapid účinne zmierňuje
bolesť hlavy a zoslabuje sprievodné prejavy nauzeu a vracanie.

Z klinických štúdií sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s použitím
diklofenaku v liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy/juvenilnej
idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov. U detí s juvenilnou
reumatoidnou artritídou/juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 3-15
rokov sa účinnosť a bezpečnosť použitia diklofenaku v dennej dávke 2-3
mg/kg telesnej hmotnosti porovnávala v randomizovanej, dvojito zaslepenej,
dvojtýždňovej paralelnej štúdii oproti kyseline acetylsalicylovej (denná
dávka 50-100 mg/kg telesnej hmotnosti) a placebu, s 15 pacientmi v každej
skupine. V celkovom vyhodnotení sa preukázalo štatisticky významné
zlepšenie (p < 0,05) u 11 z 15 pacientov liečených diklofenakom, u 6 z 12
pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a u 4 z 15 pacientov
užívajúcich placebo. Počet citlivých kĺbov sa pri liečbe diklofenakom a
kyselinou acetylsalicylovou znížil, zatiaľ čo pri placebe došlo k jeho
zvýšeniu. V ďalšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, šesťtýždňovej
paralelnej štúdii u detí s juvenilnou reumatoidnou artritídou/juvenilnou
idiopatickou artritídou vo veku 4-15 rokov bola účinnosť diklofenaku (denná
dávka 2-3 mg/kg telesnej hmotnosti, n=22) porovnateľná s indometacínom
(denná dávka 2-3 mg/kg telesnej hmotnosti, n=23).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/

Diklofenak sa rýchlo a úplne absorbuje z tabliet draselnej soli
diklofenaku. Absorpcia nastupuje okamžite po podaní a absorbuje sa rovnaké
množstvo ako z gastrorezistentných tabliet s ekvivalentnou dávkou sodnej
soli diklofenaku.

Priemerné maximálne koncentrácie v plazme 3,8 (mol/l sa dosiahnu za 20 až
60 minút po požití jednej 50 mg tablety. Požitie spolu s jedlom nemá vplyv
na množstvo absorbovaného diklofenaku, hoci nástup a rýchlosť absorpcie sa
môžu mierne spomaliť.

Absorbované množstvo je lineárne úmerné veľkosti dávky.

Pretože asi polovica diklofenaku sa metabolizuje počas prvého prechodu
pečeňou, plocha pod krivkou koncentrácie (AUC) po perorálnom alebo
rektálnom podaní je asi polovičná ako po ekvivalentnej parenterálnej dávke.


Farmakokinetické vlastnosti sa nemenia po opakovanom podávaní. K akumulácii
liečiva nedochádza, ak sa dodržujú odporúčané intervaly medzi dávkami.


/Distribúcia/

99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové bielkoviny, hlavne na albumín
(99,4 %). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12 až 0,17 l/kg.

Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie
namerajú 2 až 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych hladín v plazme. Zdanlivý
polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3 až 6 hodín. Dve hodiny po
dosiahnutí maximálnych hladín v plazme sú koncentrácie liečiva už vyššie v
synoviálnej tekutine ako v plazme a zostávajú vyššie až 12 hodín.




/Biotransformácia/

Biotransformácia diklofenaku prebieha čiastočne ako glukuronidácia
neporušenej molekuly, ale hlavne ako jednorazová a viacnásobná hydroxylácia
a metoxylácia, čím vzniká niekoľko fenolických metabolitov (3´-hydroxy-, 4´-
hydroxy, 5-hydroxy-, 4´,5-dihydroxy- a 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak), z
ktorých sa väčšina premieňa na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto
fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako
diklofenak.




/Eliminácia/

Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ( 56 ml/min
(priemerná hodnota ( SD). Konečný polčas v plazme je 1 až 2 hodiny. Štyri
metabolity, vrátane dvoch aktívnych, majú tiež kratšie plazmatické polčasy,
a to 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3´-hydroxy-4´-metoxydiklofenak, má
oveľa dlhší plazmatický polčas. Tento metabolit je však prakticky
neaktívny.

Približne 60 % podanej dávky sa vylúči močom ako glukuronidový konjugát
intaktnej molekuly a ako metabolity, z ktorých väčšina sa tiež premieňa na
glukuronidové konjugáty. Menej ako 1 % sa vylúči ako nezmenená látka.
Zvyšok dávky sa vylúči ako metabolity žlčou do stolice.




/Charakteristika u osobitných skupín pacientov/

Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní
závislé od veku.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po
jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu
nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú
vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie
ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia žlčou.

U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú
kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia
pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané zo štúdií akútnej a chronickej toxicity, ako aj
zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali
pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Nie sú
dôkazy o teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.

Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. Neovplyvnil prenatálny,
perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Silica colloidalis anhydrica, calcii phosphas, magnesii stearas, maydis
amylum, povidonum, carboxymethylamylum natricum.

/Obal tablety/
Cellulosum microcristallinum, ferri oxidum rubrum (E172), titanii dioxidum
(E171), macrogolum 8000, povidonum, saccharosum, talcum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al/PVC/PE/PVDC, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov

10 x 50 mg, 20 x 50 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0098/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.11.1991
Registrácia platná bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011